Ενεργά συστατικά: Γενταμικίνη (θειική γενταμικίνη), βηταμεθαζόνη (βαλερική βηταμεθαζόνη)
Κρέμα FIDAGENBETA 0,1% + 0,1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Fidagenbeta; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ενεργά κορτικοστεροειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία δευτερογενών μολυσμένων αλλεργικών ή φλεγμονωδών δερματώσεων ή όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης. Οι ενδείξεις τους περιλαμβάνουν: έκζεμα (ατοπικό, βρεφικό, αριθμητικό), γεννητικό και γεροντικό κνησμό, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, intertrigo, ηλιακό ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, ακτινοβολία, δερματίτιδα στασιμότητας και ψωρίαση.
Αντενδείξεις Όταν το Fidagenbeta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δερματική φυματίωση, απλός έρπης, καθώς και παρουσία ιογενών ασθενειών με εντοπισμό του δέρματος. Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά (θειική γενταμικίνη, βαλερική βηταμεθαζόνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fidagenbeta
Σε περίπτωση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται κατάλληλη θεραπεία. Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να συμβεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών αυξάνεται με τη θεραπεία μεγάλων επιφανειών του δέρματος ή με τη χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις, ή όταν προγραμματίζεται παρατεταμένη θεραπεία, απαιτούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η χρήση τοπικών αντιβιοτικών επιτρέπει μερικές φορές τον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός, ευαισθητοποίηση ή υπερμόλυνση, η θεραπεία με γενταμικίνη θα πρέπει να διακοπεί και να θεσπιστεί ειδική θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fidagenbeta
Κανείς δεν ξέρει.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο περιέχει χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης κετοστεαρυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
Χρήση στην παιδιατρική: οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπική κορτιζόνη και στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους Το
Κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης των επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση ανάπτυξης και αύξηση βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που λαμβάνουν τοπικά κορτικοστεροειδή. Στα παιδιά, οι εκδηλώσεις του υποαδρεναλισμού περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης και αδυναμία ανταπόκρισης στη διέγερση ACTH. της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν ένταση γραναζιού, πονοκέφαλο και αμφίπλευρο θηλωμένο οίδημα.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία: η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε έγκυες ασθενείς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά, σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλες περιόδους χρόνος.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fidagenbeta: Δοσολογία
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην πληγείσα περιοχή 2-3 φορές την ημέρα.
Ανθεκτικές ψωριασικές αλλοιώσεις και δευτερογενείς μολυσμένες βαθιές δερματοπάθειες μπορεί να ανταποκριθούν καλύτερα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και στα τοπικά αντιβιοτικά όταν χρησιμοποιούνται με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης που περιγράφεται παρακάτω.
Αποκλειστική τεχνική ντυσίματος:
- Εφαρμόστε ένα παχύ στρώμα κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης κάτω από μια ελαφριά γάζα και καλύψτε με διαφανές, αδιάβροχο και εύκαμπτο πλαστικό υλικό, πέρα από τις άκρες της κατεργασμένης περιοχής.
- σφραγίστε τις άκρες σε υγιές δέρμα με γύψο ή άλλο μέσο.
- αφήστε το ντρέσινγκ "επί τόπου" για 1-3 ημέρες και επαναλάβετε τη διαδικασία 3-4 φορές όπως απαιτείται.
Με αυτή τη μέθοδο, συχνά παρατηρείται αξιοσημείωτη βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες. Σπάνια, εκρήξεις στρατιωτικής θυλακίτιδας αναπτύσσονται στο δέρμα κάτω από το επίδεσμο που απαιτεί αφαίρεση του πλαστικού καλύμματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fidagenbeta
Συμπτώματα: Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing. Ένα μόνο επεισόδιο υπερδοσολογίας γενταμικίνης δεν πρέπει να προκαλεί συμπτώματα. Η παρατεταμένη και υπερβολική χρήση τοπικής γενταμικίνης μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμός βλαβών που οφείλονται σε μη ευαίσθητους μύκητες και βακτήρια.
Θεραπεία: Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή αποβολή του κορτικοστεροειδούς. Σε περίπτωση πολλαπλασιασμού μυκήτων και βακτηρίων, ενδείκνυται «κατάλληλη αντιμυκητιασική ή αντιβακτηριακή θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fidagenbeta
Έχουν περιγραφεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών: κάψιμο, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, εκρήξεις ακμής, υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.
Καταφεύγοντας στη χρήση του αποφρακτικού επιδέσμου, ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαβροχή του δέρματος, δευτερογενής λοίμωξη, ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις και στρατιωτική.
Η θεραπεία με γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινό ερεθισμό (ερύθημα και φαγούρα), ο οποίος συνήθως δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, εάν υπάρχει, στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
- Ενεργά συστατικά: Γενταμικίνη 0,1 g (ως θειική γενταμικίνη) Βηταμεθαζόνη 0,1 g (ως βαλερική βηταμεθαζόνη)
- Έκδοχα: Χλωροκρεσόλη, κετοστεαρυλαιθέρα μακρογόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη, ζελέ βαζελίνης, υγρή παραφίνη, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα σωλήνα 30 γραμμαρίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FIDAGENBETA
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Γενταμικίνη 0,1 g (ως θειική γενταμικίνη)
Βηταμεθαζόνη 0,1 g (ως βαλερική βηταμεθαζόνη)
Για τα έκδοχα: βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία δευτερογενών μολυσμένων αλλεργικών ή φλεγμονωδών δερματώσεων ή όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης. Οι ενδείξεις τους περιλαμβάνουν: έκζεμα (ατοπικό, βρεφικό, αριθμητικό), γεννητικό και γεροντικό κνησμό, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα, intertrigo, ηλιακό ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, ακτινοβολία, δερματίτιδα στασιμότητας και ψωρίαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην πληγείσα περιοχή 2-3 φορές την ημέρα.
Ανθεκτικές ψωριασικές αλλοιώσεις και δευτερογενείς μολυσμένες βαθιές δερματοπάθειες μπορεί να ανταποκριθούν καλύτερα στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και στα τοπικά αντιβιοτικά όταν χρησιμοποιούνται με την τεχνική αποφρακτικής επίδεσης που περιγράφεται παρακάτω.
Αποκλειστική τεχνική ντυσίματος:
Εφαρμόστε ένα παχύ στρώμα κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης κάτω από μια ελαφριά γάζα και καλύψτε με διαφανές, αδιάβροχο και εύκαμπτο πλαστικό υλικό, πέρα από τις άκρες της κατεργασμένης περιοχής.
σφραγίστε τις άκρες σε υγιές δέρμα με γύψο ή άλλο μέσο
αφήστε το ντρέσινγκ "επί τόπου" για 1-3 ημέρες και επαναλάβετε τη διαδικασία 3-4 φορές όπως απαιτείται.
Με αυτή τη μέθοδο, συχνά παρατηρείται αξιοσημείωτη βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες. Σπάνια, εκρήξεις στρατιωτικής θυλακίτιδας αναπτύσσονται στο δέρμα κάτω από το επίδεσμο που απαιτεί αφαίρεση του πλαστικού καλύμματος.
04.3 Αντενδείξεις
Δερματική φυματίωση, απλός έρπης, καθώς και παρουσία ιογενών ασθενειών με εντοπισμό του δέρματος. Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται κατάλληλη θεραπεία. Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών αυξάνεται με τη θεραπεία μεγάλων επιφανειών του δέρματος ή με τη χρήση του αποφρακτικού επιδέσμου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ή όταν προγραμματίζεται παρατεταμένη θεραπεία, απαιτούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Η χρήση τοπικών αντιβιοτικών επιτρέπει μερικές φορές τον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε αυτή την περίπτωση, ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός, ευαισθητοποίηση ή υπερμόλυνση, η θεραπεία με γενταμικίνη θα πρέπει να διακοπεί και να θεσπιστεί ειδική θεραπεία.
Χρήση στην παιδιατρική: οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπική κορτιζόνη και στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους.
Η κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, το σύνδρομο Cushing, η επιβράδυνση της ανάπτυξης και η αύξηση του βάρους και η ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή. με ACTH Οι εκδηλώσεις της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν ένταση των γραμματοσειρών, πονοκέφαλο και αμφίπλευρο θηλωμένο οίδημα.
Το φάρμακο περιέχει χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει επίσης κετοστεαρυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένα γνωστό μέχρι στιγμής.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε έγκυες ασθενείς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά, σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλες περιόδους χρόνος.
Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν μεταβάλλει την κατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν περιγραφεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών: κάψιμο, κνησμός, ερεθισμός, ξηροδερμία, θυλακίτιδα, υπερτρίχωση, εκρήξεις ακμής, υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.
Καταφεύγοντας στη χρήση του αποφρακτικού επιδέσμου, ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η διαβροχή του δέρματος, η δευτερογενής λοίμωξη, η ατροφία του δέρματος, οι ραβδώσεις και η πορεία.
Η θεραπεία με γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινό ερεθισμό (ερύθημα και φαγούρα), ο οποίος συνήθως δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης-επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing.
Ένα μόνο επεισόδιο υπερδοσολογίας γενταμικίνης δεν πρέπει να προκαλεί συμπτώματα. Η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικής γενταμικίνης μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό βλαβών που οφείλονται σε μη ευαίσθητους μύκητες και βακτήρια.
Θεραπεία: Ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή αποβολή του κορτικοστεροειδούς. Σε περίπτωση πολλαπλασιασμού μυκήτων και βακτηρίων, ενδείκνυται «κατάλληλη αντιμυκητιασική ή αντιβακτηριακή θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενεργά κορτικοστεροειδή που σχετίζονται με αντιβιοτικά, ATC: D07CC01.
Το προϊόν συνδυάζει την αντιβακτηριακή δράση ευρέως φάσματος της τοπικής γενταμικίνης με την αντιφλεγμονώδη, αντι-αλλεργική και αντι-κνηστική δράση της βαλαιρικής βηταμεθαζόνης.
Τα θεραπευτικά αποτελέσματα των δύο συστατικών περιγράφονται ξεχωριστά παρακάτω.
Γενταμικίνη: Η γενταμικίνη παράγεται με τη ζύμωση της Micromonospora purpurea και λαμβάνεται ως λευκή άμορφη σκόνη, διαλυτή στο νερό και σταθερή στη θερμότητα. Αυτό το αντιβιοτικό ευρέως φάσματος έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην τοπική θεραπεία πρωτογενών και δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος. Τα βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμικίνη περιλαμβάνουν το Η ασθένεια του σταφυλοκοκου (θετικά στην πήξη, αρνητικά σε πήξη και στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση), Gram-αρνητικά βακτήρια, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris και Klebsiella pneumoniae και επίσης στρεπτόκοκκους (βήτα-αιμολυτική και άλφα-αιμολυτική ομάδα Α).
Τα αποτελέσματα των δοκιμών δερματικής αντίδρασης που πραγματοποιήθηκαν στην κλινική έδειξαν ότι η γενταμικίνη δεν είναι πρωταρχικός ερεθιστικός παράγοντας. Επιπλέον, η γενταμικίνη έχει χαμηλό δείκτη ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Βηταμεθαζόνη 17-βαλερική: αυτός ο εστέρας της βηταμεθαζόνης είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικός στην τοπική θεραπεία δερματώσεων που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η καταστολή της φλεγμονώδους αντίδρασης παράγει άμεσο και παρατεταμένο έλεγχο του κνησμού, του ερυθήματος και της διήθησης.
Οι μειωμένες γρατζουνιές μειώνουν την πιθανότητα επιδείνωσης των βλαβών και τη δημιουργία δευτερογενών λοιμώξεων. Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες εντοπισμένες και συστηματικές παθήσεις ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή δείχνουν ότι η βηταμεθαζόνη 17-βαλερική παράγει μια ταχεία και αποτελεσματική ανταπόκριση στην πλειοψηφία των ασθενών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διαδερμική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γενικά αμελητέα, ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση. Η διαδερμική απορρόφηση είναι συνήθως υψηλότερη στα παιδιά. Η διαδερμική απορρόφηση της γενταμικίνης συνήθως απουσιάζει.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα έχουν μικρή κλινική σημασία υπό το φως της τεράστιας εμπειρίας που αποκτήθηκε με τη χρήση των δραστικών συστατικών που περιέχονται στο φαρμακευτικό προϊόν σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωροκρεσόλη, μακρογκόλη κετοστεαρυλ αιθέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκό βαζελίνη, υγρή παραφίνη, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με βαφή με βάση εποξειδική ρητίνη και κλείσιμο με κάψουλα PE. 30 γρ
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερη εκπαίδευση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% κρέμα - σωλήνας 30 g AIC 036661015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29/07/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15/02/2007
