Ενεργά συστατικά: Lorazepam
LORANS δισκία 1 mg
LORANS δισκία 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lorans; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγχολυτικό
Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρό άγχος.
Αντενδείξεις Όταν το Lorans δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Γλαύκωμα στενής γωνίας. Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorans
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κάτω των 12 ετών.
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς και εκείνοι με οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο (ειδικά αθηροσκληρωτικά) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χαμηλές δόσεις. Τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με χαμηλή αρτηριακή πίεση, χρόνια νεφρική, καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LORANS (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με ψυχωτικές ασθένειες. Κατάθλιψη (αυτοκτονία σε τέτοιους ασθενείς). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι στην εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lorans
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από αλληλεπιδράσεις.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, αναλγητικά, ναρκωτικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Σε περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Το σύστημα κυτοχρώματος P450 δεν έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λοραζεπάμης Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις που αφορούσαν το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Περιπτώσεις έντονης καταστολής, αταξίας έχουν αναφερθεί όταν η λοραζεπάμη συγχορηγείται με κλοζαπίνη
Η συγχορήγηση λοραζεπάμης με βαλπροϊκό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη αποβολή της λοραζεπάμης.
Η συγχορήγηση λοραζεπάμης με προβενεσίδη μπορεί να οδηγήσει σε πιο γρήγορη έναρξη ή παράταση της επίδρασης της λοραζεπάμης λόγω αυξημένου χρόνου ημίσειας ζωής της λοραζεπάμης. Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερβολικού άγχους, σημαντικής μείωσης του αναπνευστικού ρυθμού και, σε μία περίπτωση, υπότασης όταν χορηγήθηκε λοραζεπάμη ταυτόχρονα με λοξαπίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε δόση, μέθοδο και χρόνο χορήγησης) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην χορηγείτε Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων (χλωρδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη, μεπροβαμάτη) κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. επομένως, αποφεύγετε πάντα τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών κατά το πρώτο τρίμηνο.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Δισκία: Λόγω της παρουσίας λακτόζης, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Σταγόνες: για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lorans: Δοσολογία
Λόγω των χαρακτηριστικών του Lorans, το οποίο συνδέει μια σημαντική δραστηριότητα με καλή ανεκτικότητα, τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν με την προσαρμογή της δοσολογίας στον κάθε ασθενή και στα χαρακτηριστικά της κλινικής εικόνας που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Σε όλους τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά για να μειωθούν τα πιθανά συμπτώματα στέρησης.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ενδεικτικά, προτείνουμε:
- Γενική ιατρική: 1 δισκίο 1 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 10-20 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
- Για ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε tablet-1 δισκίο των 2,5 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 20-50 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ενδεικτικά, προτείνουμε:
Διαταραχές ύπνου: 1 έως 2,5 mg το βράδυ ή 20-50 σταγόνες το βράδυ.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω, ωστόσο συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία θα προσαρμοστεί σύμφωνα με τις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Οι ασθενείς με διαταραχή του ήπατος και / ή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να λαμβάνουν μειωμένες δόσεις
Οδηγίες χρήσης της φιάλης:
- Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
- Στη συνέχεια, πιέστε το πλαστικό καπάκι για να πέσει η σκόνη και ανακινήστε μέχρι να διαλυθεί εντελώς.
- Για να βγουν οι σταγόνες, αφαιρέστε το καπάκι και γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα.
- Για κλείσιμο, πατήστε και βιδώστε ταυτόχρονα.
- Για να ανοίξετε ξανά, πατήστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
Η λύση ισχύει για 30 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lorans
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Lorans, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.Μετά από υπερβολική δόση βενζοδιαζεπινών από το στόμα, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή έχει πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Αυτό δεν έχει αποδειχθεί. Η χρησιμότητα μιας θεραπείας αιμοκάθαρσης.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε εκείνους που χρησιμοποιούν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lorans, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lorans
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lorans μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Lorans είναι κανονικά καλά ανεκτό και, γενικά, δεν επηρεάζει τις σωματικές και πνευματικές ικανότητες όταν προσαρμόζεται σωστά η δοσολογία.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Psychυχιατρικές διαταραχές: αίσθημα συγκίνησης, σύγχυση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: υπνηλία, μειωμένη εγρήγορση, πονοκέφαλος, ζάλη, αταξία (αστάθεια στο περπάτημα)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυϊκή αδυναμία
Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες Χώρου Διοίκησης: Κόπωση
Διαταραχές των ματιών: διπλωπία
Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται περιστασιακά είναι:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: Υπονατριαιμία
Psychυχιατρικές διαταραχές: διαταραχές ύπνου, αλλαγές στη λίμπιντο, διέγερση, επιθετικότητα, εναλλαγές της διάθεσης, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, εθισμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία
Διαταραχές των ματιών: οπτικές διαταραχές
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: αναπνευστική καταστολή, άπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ξηροστομία, στάξιμο
Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές αντιδράσεις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: παράδοξη ευερεθιστότητα
Έρευνες: αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές: είναι πιο πιθανές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Σταγόνες:
Σε άθικτη συσκευασία: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε τη φιάλη στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση
LORANS δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 1 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110)
LORANS δισκία 2,5 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 2,5 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 ml περιέχουν στο καπάκι της δεξαμενής:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 20 mg 20 σταγόνες (0,5 ml) περιέχουν: 1 mg λοραζεπάμης
Έκδοχα: μαννιτόλη, αιθανόλη, καθαρισμένο νερό
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία:
LORANS δισκία 1 mg - 20 δισκία
LORANS δισκία 2,5 mg - 20 δισκία
LORANS δισκία 1 mg - 30 δισκία
LORANS δισκία 2,5 mg - 30 δισκία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, Διάλυμα - φιάλη των 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LORANS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LORANS δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 1 mg
LORANS δισκία 2,5 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 ml περιέχουν στο καπάκι της δεξαμενής:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 20 mg
20 σταγόνες (0,5 ml) περιέχουν: 1 mg λοραζεπάμης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανήσυχες αντιδράσεις, νευρική ένταση. Άγχος-καταθλιπτικά σύνδρομα. Διαταραχή ύπνου.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λόγω των χαρακτηριστικών του LORANS, το οποίο συνδέει μια σημαντική δραστηριότητα με καλή ανεκτικότητα, τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν με την προσαρμογή της δοσολογίας στον κάθε ασθενή και στα χαρακτηριστικά της κλινικής εικόνας που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Σε όλους τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά για να μειωθούν τα πιθανά συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ενδεικτικά, προτείνουμε:
γενική ιατρική: 1 δισκίο 1 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 10-20 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Νευροψυχικές επιδράσεις: tablet-1 δισκίο των 2,5 mg, 1-3 φορές την ημέρα ή 20-50 σταγόνες, 1-3 φορές την ημέρα.
Διαταραχές ύπνου: 1 έως 2,5 mg το βράδυ ή 20-50 σταγόνες το βράδυ.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω, ωστόσο συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία θα προσαρμοστεί ανάλογα στις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Οι ασθενείς με διαταραχή του ήπατος και / ή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να λαμβάνουν μειωμένες δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Γλαύκωμα στενής γωνίας. Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Δεν πρέπει να πραγματοποιείται παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία πρέπει να μειωθεί προοδευτικά.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κάτω των 12 ετών.
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς και εκείνοι με οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο (ειδικά αθηροσκληρωτικά) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χαμηλές δόσεις.
Τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με χαμηλή αρτηριακή πίεση, χρόνια νεφρική, καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LORANS (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες). Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με ψυχωτικές ασθένειες. Κατάθλιψη (αυτοκτονία σε τέτοιους ασθενείς). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται έλεγχοι στην εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Λόγω της παρουσίας λακτόζης, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από αλληλεπιδράσεις.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, αναλγητικά, ναρκωτικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Σε περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη. Το σύστημα κυτοχρώματος P450 δεν έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται στο μεταβολισμό της λοραζεπάμης Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις που αφορούσαν το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Έχουν υπάρξει αναφορές για έντονη καταστολή, αταξία όταν η λοραζεπάμη συγχορηγείται με κλοζαπίνη.
Η συγχορήγηση λοραζεπάμης με βαλπροϊκό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη αποβολή της λοραζεπάμης.
Η συγχορήγηση λοραζεπάμης με προβενεσίδη μπορεί να οδηγήσει σε πιο γρήγορη έναρξη ή παράταση της επίδρασης της λοραζεπάμης λόγω αυξημένου χρόνου ημίσειας ζωής της λοραζεπάμης.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερβολικού άγχους, σημαντικής μείωσης του αναπνευστικού ρυθμού και, σε μία περίπτωση, υπότασης όταν χορηγήθηκε λοραζεπάμη ταυτόχρονα με λοξαπίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων (χλωρδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη, μεπροβαμάτη) κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. επομένως, αποφεύγετε πάντα τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών κατά το πρώτο τρίμηνο.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το LORANS είναι συνήθως καλά ανεκτό και γενικά δεν επηρεάζει τις σωματικές και πνευματικές ικανότητες όταν προσαρμόζεται σωστά η δοσολογία.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Ψυχιατρικές διαταραχές: συναισθηματική θαμπή, σύγχυση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: υπνηλία, μειωμένη εγρήγορση, πονοκέφαλος, ζάλη, αταξία (αστάθεια στο βάδισμα).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυϊκή αδυναμία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: κούραση.
Διαταραχές των ματιών: διπλωπία.
Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται περιστασιακά είναι:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπονατριαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχές ύπνου, αλλαγές λίμπιντο, διέγερση, επιθετικότητα, εναλλαγές της διάθεσης, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, εθισμός.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: τρόμος, δυσαρθρία, αμνησία.
Διαταραχές των ματιών: οπτικές διαταραχές.
Αγγειακές παθολογίες: υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: αναπνευστική καταστολή, άπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ξηροστομία, στάξιμο.
Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματικές αντιδράσεις.
Διαγνωστικές εξετάσεις: αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις: οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές: είναι πιο πιθανές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερβολική δόση βενζοδιαζεπινών από το στόμα, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή έχει πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Αυτό δεν έχει αποδειχθεί. Η χρησιμότητα μιας θεραπείας αιμοκάθαρσης.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως οδηγεί σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε εκείνους που χρησιμοποιούν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05BA06
Το ενεργό συστατικό του LORANS είναι η λοραζεπάμη: 7-χλωρο-1,3-διυδρο-3-υδροξυ-5 (ο-χλωροφαινυλο) -2Η-1,4-βενζοδιαζεπιν-2-όνη.
Τα αποτελέσματα των ερευνών που στοχεύουν στην επαλήθευση των πιθανών καρδιοκυκλοφορικών και αναπνευστικών επιδράσεων έδειξαν ότι η λοραζεπάμη, χορηγούμενη από το στόμα ή ενδοπεριτοναϊκά, δεν έχει καμία επίδραση στη συστηματική αρτηριακή πίεση, στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και στο πνευμογράφημα.
Από τις πειραματικές δοκιμές που στοχεύουν στην αξιολόγηση της φαρμακολογικής του δραστηριότητας, διαπιστώθηκε ότι το LORANS:
προκαλεί ύπνο μετά από μη υπνωτικές δόσεις Esobarbital και τον παρατείνει με υπνωτικές δόσεις του ίδιου βαρβιτουρικού.
διαθέτει αντισπασμωδική δράση, καταδεικνύεται έναντι χημικών (στρυχνίνη, πενταμεθυλενοτετραζόλη) και φυσικών (ηλεκτροσόκ) σπασμωδικών παραγόντων.
έχει ανασταλτική επίδραση στην αυθόρμητη κινητική δραστηριότητα.
έχει σημαντική ανασταλτική δράση κατά της υπερκινητικότητας που προκαλείται από μεθαμφεταμίνη.
Αυτό το φαρμακολογικό φάσμα είναι χαρακτηριστικό των ψυχοδραστικών παραγώγων βενζοδιαζεπίνης, που συνήθως αναφέρονται ως αγχολυτικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λοραζεπάμη που χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα.
Φαρμακοκινητικές μελέτες διαπίστωσαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις λοραζεπάμης στον ορό (ελεύθερες και συζευγμένες) αποκτώνται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση: οι φαρμακολογικές επιδράσεις γενικά εξαφανίζονται εντός της 6ης-8ης ώρας, αν και τα επίπεδα του ορού είναι επίσης αισθητά την 24η ώρα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της μη συζευγμένης λοραζεπάμης είναι περίπου 12-16 ώρες.
Η λοραζεπάμη συνδέεται 85-90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Περίπου τα 2/3 των χορηγούμενων δόσεων απεκκρίνονται στα ούρα, με τη μορφή γλυκουρονίδης, έως την 96η ώρα, ενώ τα κόπρανα περιέχουν λιγότερο από 1% ελεύθερης λοραζεπάμης.
Στα βρέφη φαίνεται ότι η σύζευξη της λοραζεπάμης συμβαίνει αργά καθώς το γλυκουρονίδιο της είναι ανιχνεύσιμο στα ούρα για περισσότερες από επτά ημέρες. Η γλυκουρονιδίωση της λοραζεπάμης μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά τη σύζευξη χολερυθρίνης, οδηγώντας σε υπερχολερυθριναιμία στο νεογέννητο.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις υπερβολικής συσσώρευσης λοραζεπάμης όταν χορηγείται για έως και 6 μήνες, ούτε υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα. Η λοραζεπάμη δεν είναι υπόστρωμα για ένζυμα Ν-αποαλκυλίωσης του συστήματος κυτοχρώματος P450, ούτε υδρολύεται σημαντικά.
Ο όγκος κατανομής είναι 1,3 l / kg.
Συγκριτικές μελέτες σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λοραζεπάμης παραμένει αμετάβλητη με την ηλικία. Σε ασθενείς με ηπατική νόσο (ηπατίτιδα, αλκοολική κίρρωση) δεν έχουν αναφερθεί αλλαγές στην απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και απέκκριση. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η φαρμακοκινητική της λοραζεπάμης μπορεί να μεταβληθεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Στις δοκιμές τοξικότητας σε ζώα, το προϊόν δεν έδειξε δυνατότητα τόσο για οξεία θεραπεία (LD50> 4000 mg / kg / os σε ποντίκια και αρουραίους) όσο και για παρατεταμένη περίοδο.
Διαστολή του οισοφάγου παρατηρήθηκε σε αρουραίους που έλαβαν λοραζεπάμη για περισσότερο από ένα χρόνο με δοσολογία 6 mg / kg / ημέρα. Η δόση στην οποία δεν επήλθε αυτό το αποτέλεσμα ήταν 1,25 mg / kg / ημέρα (περίπου 6 φορές το μέγιστο θεραπευτικό δόση στους ανθρώπους, η οποία είναι 10 mg / ημέρα). Το αποτέλεσμα ήταν αναστρέψιμο μόνο εάν η θεραπεία διακόπηκε εντός δύο μηνών από την πρώτη παρατήρηση του φαινομένου. Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Δεν εμφανίστηκαν τερατογόνα ή εμβρυοτοξικά αποτελέσματα σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια για στοματική χορήγηση.
Από τις μελέτες που διεξήχθησαν δεν προέκυψαν στοιχεία καρκινογένεσης (αρουραίοι, ποντίκια) και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
LORANS 1 mg:
μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε110).
LORANS δισκία 2,5 mg:
μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Κάλυμμα δεξαμενής: μαννιτόλη
Μπουκάλι: αιθανόλη, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: Δισκία - 2 χρόνια.
Σταγόνες - 3 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση του προϊόντος: σταγόνες - 30 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία φυλάσσονται σε κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο θολωμένο με διοξείδιο του τιτανίου, συζευγμένες και θερμο-σφραγισμένες σε αλουμινόχαρτο.
LORANS δισκία 1 mg - 20 δισκία.
LORANS δισκία 2,5 mg - 20 δισκία.
LORANS δισκία 1 mg - 30 δισκία.
LORANS δισκία 2,5 mg - 30 δισκία.
Γυάλινη φιάλη με διαλύτη και καπάκι δεξαμενής που περιέχει το δραστικό συστατικό σε μορφή σκόνης, με ενσωματωμένο σταγονόμετρο πολυπροπυλενίου. Η φιάλη κλείνει με ένα αναστρέψιμο καπάκι και επικαλύπτεται.
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη των 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
UCB Pharma S.p.A.
Μέσω Gadames, 57 ετών
20151 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LORANS δισκία 1 mg - 20 δισκία n. 023001086
LORANS δισκία 2,5 mg - 20 δισκία n. 023001098
LORANS δισκία 1 mg - 30 δισκία n. 023001023
LORANS δισκία 2,5 mg - 30 δισκία n. 023001047
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 10 ml No. 023001074
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
LORANS δισκία 1 mg - 20 δισκία 31.12.1973 / Ιούνιος 2005
LORANS δισκία 2,5 mg - 20 δισκία 31.12.1973 / Ιούνιος 2005
LORANS δισκία 1 mg - 30 δισκία 31.12.1973 / Ιούνιος 2005
LORANS δισκία 2,5 mg - 30 δισκία 31.12.1973 / Ιούνιος 2005
LORANS 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη των 10 ml
21.08.1989 / Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 19ης Απριλίου 2010