Ενεργά συστατικά: Μενοτροπίνη
MEROPUR 75 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Meropur είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MEROPUR 75 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
- MEROPUR 600 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
- MEROPUR 1200 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Meropur; Σε τι χρησιμεύει;
Το MEROPUR είναι μια λυοφιλοποιημένη σκόνη που πρέπει να διαλυθεί σε υγρό (διαλύτης) πριν από τη χρήση. Χορηγείται ως υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Το MEROPUR περιέχει δύο ορμόνες που ονομάζονται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH). Η FSH και η LH είναι φυσικές ορμόνες, που παράγονται από άνδρες και γυναίκες, που βοηθούν τα αναπαραγωγικά όργανα να λειτουργούν σωστά.
Τα FSH και LH που περιέχονται στο MEROPUR προέρχονται από εξαιρετικά καθαρισμένα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών γνωστά ως μενοτροπίνη.
Το MEROPUR ενδείκνυται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας στις ακόλουθες δύο κλινικές καταστάσεις:
- Γυναίκες που αδυνατούν να μείνουν έγκυες λόγω της αδυναμίας των ωοθηκών να παράγουν ωάρια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών). Το MEROPUR χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία για στειρότητα με φάρμακο που ονομάζεται κιτρική κλομιφαίνη χωρίς αποτέλεσμα.
- Γυναίκες που υποβάλλονται σε αναπαραγωγικά προγράμματα με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης / εμβρυομεταφοράς (IVF), ενδοσωματικής μεταφοράς γαμέτη 1 (GIFT) και ενδοκυτταροπλασματικής ένεσης σπέρματος (ICSI)). Το MEROPUR βοηθά τις ωοθήκες να παράγουν πολλά ωοθυλάκια (σάκους αυγών) στα οποία μπορούν να αναπτυχθούν ωάρια (πολλαπλή ανάπτυξη ωοθυλακίων).
Αντενδείξεις Όταν το Meropur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με MEROPUR, τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να έχετε εξεταστεί από γιατρό για να διαπιστωθούν τα αίτια της υπογονιμότητας.Ειδικότερα, οι ακόλουθες συνθήκες πρέπει να έχουν αξιολογηθεί για τυχόν άλλες θεραπείες:
- Υπολειτουργικότητα του θυρεοειδούς ή των επινεφριδίων
- Αυξημένα επίπεδα της ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη (υπερπρολακτιναιμία)
- Όγκοι της υπόφυσης (αδένας στη βάση του εγκεφάλου)
- Όγκοι του υποθαλάμου (περιοχή κάτω από το τμήμα του εγκεφάλου που ονομάζεται θάλαμος)
Εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με MEROPUR.
Μην χρησιμοποιείτε το MEROPUR στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μενοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MEROPUR.
- Υποφέρετε από όγκους της μήτρας, των ωοθηκών, των μαστών, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
- Έχετε κύστεις ωοθηκών ή διευρυμένες ωοθήκες (όχι λόγω συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών).
- Υποφέρετε από ελαττώματα της μήτρας ή άλλων οργάνων του αναπαραγωγικού συστήματος.
- Υποφέρετε από κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- Υποφέρει από ινομυώματα μήτρας.
- Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
- Βρίσκεστε σε πρόωρη εμμηνόπαυση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Meropur
Εάν υποφέρετε από:
- Κοιλιακό άλγος
- Κοιλιακό οίδημα
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Διάρροια
- Αύξηση βάρους
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Μειωμένη παραγωγή ούρων
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας για τα παραπάνω, ακόμη και αν τα συμπτώματα εμφανιστούν λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια υψηλής δραστηριότητας των ωοθηκών που μπορεί να γίνουν σοβαρά.
Εάν τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά, η θεραπεία υπογονιμότητας πρέπει να διακοπεί και να πάτε σε νοσοκομείο.
Η αυστηρή τήρηση των συνιστώμενων δόσεων MEROPUR και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας μειώνουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Μπορεί να συνεχίσετε να έχετε αυτά τα συμπτώματα, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με MEROPUR. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται.
Ενώ είστε υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογράφημα και μερικές φορές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η θεραπεία με ορμόνες, όπως το MEROPUR, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο:
- Έκτοπη κύηση (εγκυμοσύνη έξω από τη μήτρα) σε περίπτωση προηγούμενων προβλημάτων με τις σάλπιγγες
- Αποτυχία
- Πολλαπλή εγκυμοσύνη (δίδυμα, τρίδυμα κλπ.)
- Συγγενείς δυσπλασίες (φυσικά ελαττώματα του νεογέννητου που υπάρχουν κατά τη γέννηση)
Ορισμένες γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία υπογονιμότητας έχουν αναπτύξει καρκίνους των ωοθηκών και άλλων αναπαραγωγικών οργάνων. Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν η θεραπεία με ορμόνες όπως το MEROPUR προκαλεί τέτοια προβλήματα.
Ο σχηματισμός φλεβικού ή αρτηριακού θρόμβου είναι πιο πιθανός σε έγκυες γυναίκες.
Οι θεραπείες υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσουν αυτόν τον κίνδυνο, ειδικά εάν είτε εσείς είτε κάποιο από τα άμεσα μέλη της οικογένειάς σας είστε υπέρβαροι ή είχατε τέτοια επεισόδια. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μια τέτοια περίπτωση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Meropur
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το κιτρικό κλομιφαίνη είναι ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του MEROPUR και του κιτρικού κλομιφαίνης, η επίδραση στις ωοθήκες αυξάνεται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το MEROPUR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MEROPUR είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MEROPUR
Το MEROPUR περιέχει λιγότερο από 1 mmol χλωριούχου νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meropur: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το MEROPUR ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία (γυναίκες χωρίς ωορρηξία):
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες 7 ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου (η 1η ημέρα είναι η πρώτη ημέρα του κύκλου). Η θεραπεία είναι καθημερινή για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Η αρχική δόση είναι συνήθως 75-150 IU ημερησίως (1-2 φιαλίδια σε σκόνη) αλλά μπορεί να προσαρμοστεί, με βάση την ατομική σας ανταπόκριση (έως 225 IU κατ 'ανώτατο όριο την ημέρα-3 φιαλίδια σκόνης ανά ημέρα). Κάθε δοσολογία πρέπει να λαμβάνεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν αλλάξει. Συνιστάται προσαρμογή 37,5 IU (μισό φιαλίδιο σκόνης) κάθε φορά (και ποτέ περισσότερο από 75 IU). Εάν δεν υπάρχει επαρκής ανταπόκριση μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος αυτός πρέπει να εγκαταλειφθεί.
Μόλις επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση, μία μόνο ένεση 5.000 IU έως 10.000 IU μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) πρέπει να χορηγηθεί μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση MEROPUR. Συνιστάται να κάνετε επαφή την ίδια ημέρα. Και την ημέρα μετά την ένεση της hCG. Εναλλακτικά, μπορεί να πραγματοποιηθεί ενδομήτρια γονιμοποίηση (ένεση σπέρματος απευθείας στη μήτρα). Θα παρακολουθείτε στενά για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα αποτελέσματα της θεραπείας σας με MEROPUR. Ανάλογα με την πρόοδό σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει τη θεραπεία με MEROPUR και δεν θα σας χορηγήσει hCG. Σε αυτή την περίπτωση, θα λάβετε οδηγίες να χρησιμοποιήσετε μεθόδους αντισύλληψης φραγμού (π.χ. προφυλακτικά) ή να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή μέχρι την "έναρξη του τον πρώτο έμμηνο κύκλο.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής:
Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα αγωνιστή GnRH (φάρμακο που βοηθά στη λειτουργία μιας ορμόνης που ονομάζεται ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH)), η θεραπεία με MEROPUR πρέπει να ξεκινήσει περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με τον αγωνιστή.
Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές GnRH, η θεραπεία με MEROPUR πρέπει να ξεκινά την 2η ή 3η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (η 1η ημέρα είναι η πρώτη ημέρα του κύκλου).
Η θεραπεία πρέπει να είναι καθημερινή τουλάχιστον για τις πρώτες 5 ημέρες. Η αρχική δόση του MEROPUR είναι συνήθως 150-225 IU / ημέρα (2 ή 3 φιαλίδια σε σκόνη). Οι επόμενες δόσεις μπορούν να αυξηθούν σε μέγιστη ημερήσια δόση που δεν υπερβαίνει τα 450 IU / ημέρα (6 φιαλίδια σκόνης). Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 150 IU για μία μόνο προσαρμογή. Κατά κανόνα, η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 20 ημέρες.
Εάν έχετε αρκετά ωοθυλάκια του σωστού μεγέθους, θα σας χορηγηθούν έως και 10.000 IU ενός φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε μία μόνο ένεση για να προκαλέσει την ωορρηξία (απελευθέρωση ενός αυγού).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κλινική σας κατάσταση για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ένεση hCG.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα αποτελέσματα της θεραπείας σας με MEROPUR. Ανάλογα με την πρόοδό σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει τη θεραπεία με MEROPUR και δεν θα σας χορηγήσει hCG. Σε αυτή την περίπτωση, θα λάβετε οδηγίες να χρησιμοποιήσετε μεθόδους φραγμού αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικά) ή να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή μέχρι την "αρχή του τον πρώτο έμμηνο κύκλο
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Εάν σας ζητηθεί να χορηγήσετε το MEROPUR μόνοι σας, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται.
Η πρώτη ένεση του MEROPUR πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη γιατρού.
ΔΙΑΛΥΣΗ ΜΕΡΟΠΟΥΡ
Το MEROPUR παρέχεται με τη μορφή σκόνης και πρέπει να αραιωθεί πριν από την ένεση. Το υγρό για την αραίωση του MEROPUR είναι αυτό που υπάρχει στη συσκευασία.
Το MEROPUR πρέπει να ανασυσταθεί μόνο πριν από τη χρήση.
Για να το κάνω αυτό:
- Συνδέστε σταθερά τη μακρά παχιά βελόνα (βελόνα αναρρόφησης / ανασύστασης) στη σύριγγα.
- Σπάστε το γυάλινο φιαλίδιο διατηρώντας το σημείο θραύσης προς το μέρος σας.
- Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο του υγρού διαλύτη.
- Σύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει τον διαλύτη στη σύριγγα.
- Εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου σκόνης MEROPUR και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο, δείχνοντάς τον προς την πλευρά του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον σχηματισμό φυσαλίδων.
- Η σκόνη πρέπει να διαλυθεί γρήγορα (εντός 2 λεπτών) για να σχηματιστεί ένα διαυγές διάλυμα.
- Για να διευκολύνετε τη διάλυση της σκόνης, χτυπήστε ελαφρά το διάλυμα. Μην ανακινείτε, για να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια, πρέπει να απορριφθεί.
- Σύρετε το διάλυμα πίσω στη σύριγγα για χρήση.
Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί περισσότερα από ένα φιαλίδια σκόνης MEROPUR για μία μόνο ένεση, μπορείτε να σύρετε το διάλυμα (την πρώτη αραίωση MEROPUR) πίσω στη σύριγγα και να το εγχύσετε σε ένα δεύτερο φιαλίδιο σκόνης. Μπορείτε να το επαναλάβετε για έως και τρία φιαλίδια σκόνης συνολικά - αλλά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
ΕΝΕΣΗ ΜΕΡΟΠΟΥΡ
- Όταν έχετε τραβήξει αρκετά φιαλίδια στη σύριγγα για να φτάσετε στην προδιαγεγραμμένη δόση, αλλάξτε τη βελόνα για τη κοντή, λεπτή (υποδερμική βελόνα).
- Γυρίστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και δώστε της μια μικρή βρύση για να απελευθερώσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στο άκρο.Πιέστε το έμβολο απαλά μέχρι να βγει η πρώτη σταγόνα υγρού.
- Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας πει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. μπροστινό μέρος του μηρού, της κοιλιάς κ.λπ.).
- Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης.
- Για την ένεση, τσιμπήστε το δέρμα για να σχηματιστεί μια πτυχή και τοποθετήστε τη βελόνα με μία γρήγορη κίνηση σε γωνία 90 μοιρών προς το σώμα. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για να εγχύσετε το διάλυμα και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα.
- Αφού αφαιρέσετε τη σύριγγα, ασκήστε πίεση στο σημείο της ένεσης για να σταματήσετε τυχόν αιμορραγία. Κάντε απαλό μασάζ στο σημείο της ένεσης για να βοηθήσει να απλωθεί το διάλυμα κάτω από το δέρμα.
- Μην πετάτε τη σύριγγα και τα χρησιμοποιημένα υλικά μαζί με τα συνηθισμένα σκουπίδια. διαγράψτε τα σωστά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Meropur
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το MEROPUR ή πήρατε περισσότερο από το αναμενόμενο, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Meropur
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEROPUR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η θεραπεία με MEROPUR μπορεί να προκαλέσει υπερκινητικότητα των ωοθηκών, ιδιαίτερα σε γυναίκες με πολυκυστικές ωοθήκες. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: κοιλιακό άλγος, κοιλιακό οίδημα, ναυτία, έμετο, διάρροια, αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Ως επιπλοκή της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, μπορεί να εμφανιστούν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και στρέψη των ωοθηκών. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ακόμη και αν εμφανιστούν λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση.
Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως ερυθρότητα, κνησμός, πρήξιμο του λαιμού και δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Οι παρακάτω είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία:
- Κοιλιακό άλγος
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
- Κοιλιακό οίδημα
- Πυελικός πόνος
- Υπερδιέγερση των ωοθηκών (υπερκινητικότητα)
- Πόνος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μώλωπες, πρήξιμο και / ή κνησμός)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το MEROPUR μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το MEROPUR:
Το δραστικό συστατικό είναι η εξαιρετικά καθαρισμένη μενοτροπίνη (μετεμμηνοπαυσιακή ανθρώπινη γοναδοτροπίνη, HMG), που αντιστοιχεί σε δραστηριότητα ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων 75 IU και δραστικότητα ωχρινοτρόπου ορμόνης 75 IU.
Τα συστατικά της σκόνης είναι:
- Μονοϋδρική λακτόζη
- Πολυσορβικό 20
- Υδροξείδιο του νατρίου
- Υδροχλωρικό οξύ
Τα έκδοχα του διαλύτη είναι:
- Υδατόπτωση
- Υδροχλωρικό οξύ
- Χλωριούχο νάτριο
Περιγραφή της εμφάνισης του MEROPUR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MEROPUR είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το κουτί περιέχει 5 ή 10 διαφανή γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν μια ελαφριά σκόνη. Περιέχει επίσης άρτιο αριθμό διαυγών γυάλινων φιαλιδίων που περιέχουν διαυγή διαλύτη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΕΡΟΠΟΥΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει υψηλά καθαρισμένη μενοτροπίνη (ανθρώπινη εμμηνόπαυση γοναδοτροπίνη, HMG) που αντιστοιχεί σε ορμόνη διέγερσης ωοθυλακίων FSH 75 IU και δραστηριότητα LH 75 IU.
Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) είναι μια ορμόνη που υπάρχει φυσικά στα ούρα των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και περιέχεται στο MEROPUR συμβάλλοντας στη συνολική δραστηριότητα της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Εμφάνιση της σκόνης: λευκό έως υπόλευκο λυοφιλοποιημένο.
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MEROPUR ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
Ανωορρηξία, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD), σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη.
Ελεγχόμενη υπερδιέγερση ωοθηκών για πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης κατά τη διάρκεια τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) [για παράδειγμα: εξωσωματική γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF), μεταφορά γαμέτη εντός των σαλπίγγων (GIFT) και ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπέρματος (ICSI)].
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με MEROPUR θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Τρόπος χορήγησης
Το MEROPUR μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (IM) ένεση μετά την ανασύσταση της σκόνης με τον διαλύτη προσαρτημένο στη συσκευασία. Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χρήση. Για να αποφευχθεί η έγχυση υπερβολικών όγκων, έως 3 φιαλίδια της σκόνης μπορούν να ανασυσταθούν σε 1 ml διαλύτη. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση. Το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Δοσολογία
Τα δοσολογικά σχήματα που περιγράφονται ισχύουν τόσο για υποδόρια όσο και για ενδομυϊκές ενέσεις.
Υπάρχει μεγάλη ατομική μεταβλητότητα στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες. Αυτό καθιστά αδύνατο τον καθορισμό ενός ενιαίου σχήματος δοσολογίας.
Επομένως, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών. Το MEROPUR μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αγωνιστές ή ανταγωνιστές ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH).
Οι συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία που πρέπει να χρησιμοποιηθεί και τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το πρωτόκολλο θεραπείας που εγκρίθηκε.
Γυναίκες με ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένου του PCOD)
Ο στόχος της θεραπείας με MEROPUR είναι να διεγείρει την ωρίμανση ενός μεμονωμένου ωοθυλακίου Graafian από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Η θεραπεία με MEROPUR πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες 7 ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του MEROPUR είναι 75-150 IU την ημέρα, η οποία πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες. Η δοσολογία θα πρέπει στη συνέχεια να προσαρμοστεί με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς η οποία θα πρέπει να αξιολογηθεί με κλινική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του υπερηχογραφήματος ωοθηκών μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης). Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν πρέπει να γίνεται σε διαστήματα μικρότερα των 7 ημερών. Η συνιστώμενη αύξηση της δόσης είναι 37,5 IU ανά προσαρμογή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 IU. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU.Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στη θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η πορεία της θεραπείας θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής θα πρέπει να ξαναρχίσει τη θεραπεία με υψηλότερη δόση έναρξης από την προηγούμενη πορεία.
Μόλις επιτευχθεί η βέλτιστη απόκριση, πρέπει να χορηγηθούν 5000 έως 10.000 IU hCG σε μία μόνο ένεση, μία ημέρα μετά την τελευταία ένεση MEROPUR. Είναι προτιμότερο ο ασθενής να έχει επαφή τόσο την ημέρα της χορήγησης hCG όσο και την επόμενη. Εναλλακτικά , μπορεί να πραγματοποιηθεί ενδομήτρια γονιμοποίηση (IUI). Εάν επιτευχθεί υπερβολική ανταπόκριση στο MEROPUR, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, η χορήγηση hCG πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4.4) και ο ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη φραγμού ή να απέχει. από σεξουαλική επαφή μέχρι την έναρξη του την επόμενη έμμηνο ρύση.
Γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερδιέγερση των ωοθηκών για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART)
Σύμφωνα με ό, τι παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με το MEROPUR, οι οποίες περιλάμβαναν μειωμένη ρύθμιση με αγωνιστές GnRH, η θεραπεία με MEROPUR θα πρέπει να ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αγωνιστές. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του MEROPUR είναι 150-225 IU ημερησίως για τουλάχιστον τις πρώτες 5 ημέρες της θεραπείας. Με βάση την κλινική παρακολούθηση (η οποία περιλαμβάνει υπερηχογραφική εξέταση μόνο ή σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο αίμα), η επόμενη δοσολογία πρέπει να καθορίζεται με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 IU για μία μόνο προσαρμογή. Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγείται δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 450 IU και η διάρκεια μεγαλύτερη των 20 ημερών δεν συνιστάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Σε πρωτόκολλα που δεν περιλαμβάνουν κακή ρύθμιση με αγωνιστές GnRH, η θεραπεία με MEROPUR πρέπει να ξεκινά τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου. Συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δοσολογίες και εύρη χορήγησης για τα κατωτέρω ρυθμισμένα πρωτόκολλα με αγωνιστές GnRH που περιγράφονται παραπάνω.
Για να προκληθεί η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων στο σκεύασμα για την αποκατάσταση των ωοθυλακίων, μόλις ληφθεί επαρκής αριθμός ωοθυλακίων κατάλληλου μεγέθους, θα πρέπει να χορηγηθούν έως και 10.000 IU hCG σε μία μόνο ένεση. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG. Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση στη θεραπεία, η χορήγηση του MEROPUR πρέπει να διακοπεί, η hCG πρέπει να σταματήσει (βλέπε παράγραφο 4.4) και ο ασθενής πρέπει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη φραγμού ή να απέχει από τη σεξουαλική επαφή μέχρι την επόμενη έμμηνο ρύση.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. Παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Το MEROPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες με:
- όγκοι της υπόφυσης ή του υποθαλάμου
- καρκίνο της μήτρας, του μαστού ή των ωοθηκών ·
- εγκυμοσύνη και θηλασμός ·
- γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιοπαθογένεσης.
- γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 6.1),
- κύστεις των ωοθηκών ή διόγκωση των ωοθηκών που δεν σχετίζονται με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Στις ακόλουθες συνθήκες, καθώς το ευνοϊκό αποτέλεσμα της θεραπείας είναι απίθανο, το MEROPUR δεν πρέπει να χορηγείται:
- πρωτογενής ωοθηκική ανεπάρκεια.
- δυσπλασίες των σεξουαλικών οργάνων ασυμβίβαστες με την εγκυμοσύνη ·
- ινομυώματα μήτρας ασυμβίβαστα με την εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το MEROPUR είναι μια ισχυρή γοναδοτροπική ουσία ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων υπογονιμότητας.
Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί ορισμένο χρονικό διάστημα από τον γιατρό και υποστήριξη από επαγγελματίες υγείας, υπερηχογραφική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών, μόνη ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με τη μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η διακύμανση μεταξύ ατόμων ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με μενοτροπίνη είναι πολύ μεγάλη, με πολύ κακή ανταπόκριση σε ορισμένους ασθενείς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε σχέση με τον θεραπευτικό στόχο.
Η πρώτη ένεση του MEROPUR πρέπει να γίνει υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά και να εκτιμηθούν οι αντενδείξεις για την εγκυμοσύνη. Συγκεκριμένα, η παρουσία υποθυρεοειδισμού, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υπερπρολακτιναιμίας, όγκων της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και η κατάλληλη ειδική θεραπεία πρέπει να αξιολογηθεί.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες διέγερσης ωοθυλακικής ανάπτυξης, είτε ως μέρος της θεραπείας για την υπογονιμότητα της υπογονιμότητας είτε με διαδικασίες ART, μπορεί να αναπτύξουν διόγκωση των ωοθηκών ή υπερδιέγερση. Η τήρηση της συνιστώμενης δοσολογίας του MEROPUR, το συνιστώμενο πρόγραμμα δοσολογίας και η παρακολούθηση της προσεκτικής θεραπείας της θεραπείας ελαχιστοποιούν τη συχνότητα εμφάνισης αυτών. Η οξεία ερμηνεία του δείκτη ανάπτυξης των ωοθυλακίων και η ωρίμανσή του απαιτεί έμπειρους γιατρούς στην ερμηνεία των σχετικών εξετάσεων.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Το OHSS είναι ένα ξεχωριστό ιατρικό γεγονός από την απλή διεύρυνση των ωοθηκών. Το OHSS είναι ένα σύνδρομο που μπορεί να εκδηλωθεί με αυξανόμενους βαθμούς σοβαρότητας. Περιλαμβάνει σημαντική διεύρυνση των ωοθηκών, αυξημένα επίπεδα στεροειδών φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στον υπεζωκότα και σπάνια στο περικάρδιο.
Σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS, μπορεί να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: κοιλιακός πόνος, κοιλιακή διάταση, σοβαρή διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμοσυγκέντρωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακα, οξεία πνευμονική ανεπάρκεια, θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Η υπερβολική ανταπόκριση στη θεραπεία με γοναδοτροπίνη σπάνια οδηγεί σε OHSS εκτός εάν χορηγηθεί hCG για την πρόκληση ωορρηξίας. Επομένως, σε περίπτωση υπερδιέγερσης των ωοθηκών, είναι συνετό να εγκαταλείψουμε την hCG και να συμβουλεύσουμε τον ασθενή να αποφύγει την συνύπαρξη ή να χρησιμοποιήσει μεθόδους αντισύλληψης φραγμού. Για τουλάχιστον 4 ημέρες Το Το OHSS μπορεί να προχωρήσει γρήγορα (24 ώρες έως αρκετές ημέρες) για να γίνει σοβαρή ιατρική κατάσταση, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Η συμμόρφωση με τη συνιστώμενη δοσολογία του MEROPUR και το συνιστώμενο πρόγραμμα δοσολογίας και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας ελαχιστοποιούν τη συχνότητα υπερδιέγερσης των ωοθηκών και πολλαπλών κυήσεων (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8). Στις τεχνικές ART, η αναρρόφηση όλων των ωοθυλακίων πριν από την ωορρηξία μπορεί να μειώσει την εμφάνιση υπερδιέγερσης.
Το OHSS μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη. Πιο συχνά, το OHSS εμφανίζεται μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φτάνει στη μέγιστη σοβαρότητά του περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία. Κανονικά το OHSS υποχωρεί αυθόρμητα με την έναρξη της εμμήνου ρύσεως.
Σε περίπτωση σοβαρής OHSS, η θεραπεία με γοναδοτροπίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν συνεχίζεται, ο ασθενής εισήχθη στο νοσοκομείο για να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Αυτό το σύνδρομο εμφανίζεται σε υψηλά ποσοστά σε ασθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών.
Πολλαπλές εγκυμοσύνες
Πολλαπλές εγκυμοσύνες, ιδιαίτερα μεγάλες, φέρουν και αυξάνουν τον κίνδυνο δυσμενών μητρικών και περιγεννητικών αποτελεσμάτων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας με γοναδοτροπίνες, η συχνότητα πολλαπλών κυήσεων είναι υψηλότερη από τη φυσική σύλληψη. Οι περισσότερες πολλαπλές εγκυμοσύνες είναι δίδυμες. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου πολλαπλών κυήσεων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος πολλαπλής εγκυμοσύνης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμφυτευμένων εμβρύων, την ποιότητά τους και την ηλικία του ασθενούς.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Διακοπές της εγκυμοσύνης
Η συχνότητα τερματισμού της εγκυμοσύνης λόγω έκτρωσης είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση για ανάπτυξη ωοθυλακίου με επεμβάσεις ART σε σχέση με τον φυσιολογικό πληθυσμό.
Έκτοπη κύηση
Οι γυναίκες με ιστορικό σαλπιγγικής νόσου κινδυνεύουν από έκτοπη κύηση τόσο από αυθόρμητη κύηση όσο και από θεραπεία υπογονιμότητας. Ο επιπολασμός των εξωμήτριων κυήσεων που αναφέρθηκαν μετά από θεραπεία εξωσωματικής γονιμοποίησης ήταν 2% έως 5%, σε σύγκριση με αυτόν στον γενικό πληθυσμό που ήταν 1% έως 1,5%.
Όγκοι του αναπαραγωγικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί όγκοι, τόσο καλοήθεις όσο και κακοήθεις, των ωοθηκών ή άλλων οργάνων του αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που υποβάλλονται σε πολλαπλά σχήματα φαρμάκων για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνη αυξάνει τον βασικό κίνδυνο τέτοιων καρκίνων σε υπογόνιμες γυναίκες.
Συγγενείς δυσπλασίες
Ο επιπολασμός συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι μετά από αυθόρμητη εγκυμοσύνη. Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και πολλαπλές εγκυμοσύνες.
Θρομβοεμβολικά γεγονότα
Γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, προσωπικά και οικογενειακά, σοβαρή παχυσαρκία (Δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2) ή θρομβοφιλία, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες. Σε αυτές τις γυναίκες, το αναμενόμενο όφελος από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου. Ωστόσο, πρέπει να τονιστεί ότι η ίδια η εγκυμοσύνη οδηγεί επίσης σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το MEROPUR σε ανθρώπους.
Αν και ελλείψει ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, η ταυτόχρονη χρήση MEROPUR και κιτρικού κλομιφαίνης αναμένεται να αυξήσει την αντίδραση των ωοθυλακίων. Εάν ένας αγωνιστής GnRH χρησιμοποιείται για την απευαισθητοποίηση της υπόφυσης, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις MEROPUR για να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική απόκριση Το
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του MEROPUR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου γαλουχίας αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί τερατογόνος κίνδυνος μετά την κλινική χρήση της γονδοτροπίνης για την πρόκληση ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Τα δεδομένα για εγκυμοσύνες που εκτίθενται σε θεραπεία είναι ανεπαρκή.
Πειράματα σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες. Ωστόσο, το MEROPUR είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο σοβαρές και συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEROPUR σε κλινικές δοκιμές είναι το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και πόνος στο σημείο της ένεσης, με συχνότητα έως 10%. Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που έλαβαν MEROPUR σύμφωνα με την ταξινόμηση οργάνων συστήματος (SOCs) και τη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές.
Γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με OHSS, όπως κοιλιακή διάταση και αδιαθεσία, ναυτία, έμετος και διάρροια έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του MEROPUR σε κλινικές δοκιμές.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και συστροφή ωοθηκών μπορεί να εμφανιστούν ως μια σπάνια επιπλοκή του OHSS.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, εντοπισμένων ή γενικευμένων, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την ένεση του MEROPUR.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά. Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA02
Το MEROPUR παράγεται από τα ούρα των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), μια ορμόνη που υπάρχει φυσικά στα ούρα των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, περιέχεται στο MEROPUR συμβάλλοντας στη συνολική δραστηριότητα της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Η μενοτροπίνη, η οποία εμφανίζει δραστηριότητα FSH και LH, προκαλεί την ανάπτυξη και ανάπτυξη των ωοθηκών των ωοθηκών, καθώς και την παραγωγή στεροειδών των γονάδων σε γυναίκες χωρίς πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια.
Η FSH είναι ο κύριος φορέας για την πρόσληψη και ανάπτυξη των ωοθυλακίων στα αρχικά στάδια της ωοθυλακιογένεσης, ενώ η LH είναι σημαντική για τη στεροειδογένεση των ωοθηκών και εμπλέκεται στα φυσιολογικά γεγονότα που οδηγούν στην ανάπτυξη ενός κατάλληλου προ -ωορρηκτικού ωοθυλακίου. Η ωοθυλακική ανάπτυξη μπορεί να διεγερθεί από την FSH σε πλήρη απουσία LH, αλλά τα ωοθυλάκια που προκύπτουν αναπτύσσονται ασυνήθιστα και σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα οιστραδιόλης και αδυναμία ωχρινοποίησης σε φυσιολογική διέγερση της ωορρηξίας.
Σύμφωνα με τη δράση της LH στην ενίσχυση της στεροειδογένεσης, τα επίπεδα οιστραδιόλης που σχετίζονται με τη θεραπεία με MEROPUR είναι υψηλότερα από εκείνα που σχετίζονται με τη θεραπεία με ανασυνδυασμένα προϊόντα FSH σε κύκλους εξωσωματικής γονιμοποίησης / ICSI ασθενών που υποβάλλονται σε χαμηλή ρύθμιση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την παρακολούθηση της ανταπόκρισης του ασθενούς με βάση τα επίπεδα οιστραδιόλης. Δεν υπήρξαν διαφορές στα επίπεδα οιστραδιόλης μετά τη χρήση πρωτοκόλλων επαγωγής ωορρηξίας σε χαμηλές δόσεις σε ασθενείς με ωορρηξία.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο MEROPUR έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επανειλημμένης χορήγησης 150 IU MEROPUR σε υγιείς εθελοντές με χαμηλή ρύθμιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα (σε σχέση με την αρχική) (μέσος όρος ± SD) ήταν 8,9 ± 3,5 IU / L και 8,5 ± 3,2 IU / L για χορήγηση SC και IM, αντίστοιχα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH επιτεύχθηκαν εντός 7 ωρών και για τις δύο οδούς χορήγησης. Επαναλαμβανόμενες, η FSH καθαρίστηκε με χρόνο ημίσειας ζωής (μέσος όρος ± SD) 30 ± 11 ώρες και 27 ± 9 ώρες για χορήγηση SC και IM, αντίστοιχα.
Αν και η καμπύλη μεμονωμένων συγκεντρώσεων LH έναντι χρόνου δείχνει αύξηση των συγκεντρώσεων LH μετά τη χορήγηση του MEROPUR, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ διάσπαρτα για να επιτρέψουν φαρμακοκινητική ανάλυση.
Η μενοτροπίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Η φαρμακοκινητική του MEROPUR σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεδομένης της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας με τη μενοτροπίνη, οι προκλινικές μελέτες με το MEROPUR είναι περιορισμένες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη:
Μονοϋδρική λακτόζη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Διαλυτικό μέσο:
Χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκόνη: 3 χρόνια
Διαλύτης: 3 χρόνια
Χρησιμοποιήστε αμέσως και σε μία μόνο χορήγηση μετά την ανασύσταση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MEROPUR διατίθεται στα ακόλουθα δοχεία και συσκευασίες:
Σκόνη: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο 2 ml (τύπου I) με καουτσούκ κλείσιμο και καπάκι.
Διαλυτικό μέσο: 1 ml άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπος Ι).
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 5 ή 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων διαλύτη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον διαλύτη που παρέχεται με τη συσκευασία.
Εισάγετε τη βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα Αφαιρέστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη και εγχύστε το συνολικό περιεχόμενο στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Η σκόνη πρέπει να διαλυθεί γρήγορα μέχρι να γίνει διαυγές διάλυμα. Εάν αυτό δεν συμβεί, περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά στα χέρια σας έως ότου το διάλυμα γίνει διαυγές. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Εάν είναι απαραίτητο, το διάλυμα μπορεί να μεταφερθεί ξανά στη σύριγγα και από εκεί σε άλλο φιαλίδιο σκόνης έως ότου επιτευχθεί η προβλεπόμενη δόση. Μέχρι 3 φιαλίδια σκόνης μπορούν να διαλυθούν σε ένα φιαλίδιο διαλύτη.
Όταν επιτευχθεί η προβλεπόμενη δόση, μεταφέρετε το διάλυμα στη σύριγγα, αντικαταστήστε τη βελόνα ανασύστασης με την υποδερμική βελόνα και χορηγήστε αμέσως.
Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει αδιάλυτα σωματίδια ή εάν είναι θολό.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία 5 λυοφιλοποιημένων φιαλιδίων + 5 φιαλίδια διαλύτη: A.I.C. Ν. 036749012 / Μ
Συσκευασία 10 λυοφιλοποιημένων φιαλιδίων + 10 φιαλίδια διαλύτη: A.I.C. Ν. 036749024 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2009