Ενεργά συστατικά: σιλυμαρίνη
LEGALON 70 mg επικαλυμμένα δισκία
LEGALON επικαλυμμένα δισκία 140 mg
LEGALON 200 mg αναβράζοντα κοκκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Legalon; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιτοξικός
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία δηλητηρίασης από αιθυλική αλκοόλη, ψυχοτρόπα φάρμακα, αντιβλαστικά, παρακεταμόλη.
Αντενδείξεις Όταν το Legalon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν. Σοβαρή απόφραξη των χοληφόρων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Legalon
Δεν είναι απαραίτητες. Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις εξάρτησης ή εξάρτησης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Legalon
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Legalon: Δοσολογία
Φακελάκια: Ξεκινήστε τη θεραπεία με ένα φακελάκι 2 φορές την ημέρα μετά τα κύρια γεύματα για 4-6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με ένα φακελάκι 1-2 φορές την ημέρα ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Το περιεχόμενο των φακελλίσκων πρέπει να διαλυθεί σε μισό ποτήρι νερό, ανακινώντας καλά για να διευκολυνθεί η διάλυση.
Επικαλυμμένα δισκία 70 mg: Ξεκινήστε τη θεραπεία με 2 δισκία 3 φορές την ημέρα μετά τα κύρια γεύματα για 4-6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με ένα δισκίο 3 φορές την ημέρα ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Επικαλυμμένα δισκία 140 mg: Ξεκινήστε τη θεραπεία με 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα μετά τα κύρια γεύματα για 4-6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με ένα δισκίο 2 φορές την ημέρα ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Legalon
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Legalon
Το LEGALON είναι συνήθως καλά ανεκτό. Περιστασιακά έχει αναφερθεί μια μέτρια καθαρτική δράση. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε άλλης παρενέργειας, πρέπει να αναφερθεί στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελλίσκος των 200 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή:
εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει 200 mg φλαβονοειδών εκφρασμένα σε σιλυμαρίνη.
Έκδοχα: όξινο ανθρακικό νάτριο, τρυγικό οξύ, κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, κινόλινο κίτρινο χρώμα Ε104, γεύση λεμονιού, σακχαρόζη, λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 70 mg περιέχει:
Ενεργό συστατικό:
εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει 70 mg φλαβονοειδών εκφρασμένα σε σιλυμαρίνη.
Έκδοχα: λακτόζη, δεξτρόζη, μονολεϊκή πολυσορβιτάνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, άμυλο ρυζιού, στεαρίνη, κροσποβιδόνη, αραβικό κόμμι, τάλκης, σακχαρόζη, διοξείδιο του πυριτίου, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου, Ε110, κεπάλ.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 140 mg περιέχει
Ενεργή αρχή:
εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει 140 mg φλαβονοειδών εκφρασμένα σε σιλυμαρίνη.
Έκδοχα: λακτόζη, δεξτρόζη, μονοσεϊκή πολυσορβιτάνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, άμυλο ρυζιού, στεαρίνη, κροσποβιδόνη, αραβικό κόμμι, τάλκης, σακχαρόζη, πυριτία με καθίζηση, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου, Ε127, Ε110, κερί κεπάλ
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Αναβράζοντες κόκκοι, επικαλυμμένα δισκία.
Κουτί με 30 φακελάκια αναβράζοντα κοκκία των 200 mg
Κουτί με 30 επικαλυμμένα δισκία των 140 mg
Κουτί με 40 επικαλυμμένα δισκία των 70 mg
Κουτί με 20 επικαλυμμένα δισκία των 70 mg
Το Legalon υπάρχει επίσης σε σιρόπι 1%
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΕΓΑΛΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 70 mg περιέχει: ενεργή αρχή: εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει φλαβονοειδή εκφρασμένο σε σιλυμαρίνη 70 mg.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο 140 mg περιέχει: ενεργή αρχή: εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει φλαβονοειδή εκφρασμένο σε σιλυμαρίνη 140 mg.
Κάθε φακελλίσκος των 200 mg περιέχει: ενεργή αρχή: εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει φλαβονοειδή εκφρασμένο σε σιλυμαρίνη 200 mg.
100 ml σιροπιού περιέχουν: ενεργή αρχή: εκχύλισμα γαϊδουράγκαθου που περιέχει φλαβονοειδή εκφρασμένα σε σιλυμαρίνη g 1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία, αναβράζοντα κοκκία, σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία δηλητηρίασης από αιθυλική αλκοόλη, ψυχοτρόπα φάρμακα, αντιβλαστικά, παρακεταμόλη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: Legalon 70 mg: ξεκινήστε τη θεραπεία με 2 δισκία 3 φορές την ημέρα μετά τα κύρια γεύματα για 4-6 εβδομάδες. Συνεπώς, συνεχίστε με 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Legalon 140 mg: ξεκινήστε τη θεραπεία με 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα μετά τα κύρια γεύματα για 4-6 εβδομάδες. Συνεπώς συνεχίστε με 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Legalon 200 mg: ξεκινήστε τη θεραπεία με ένα φακελάκι δύο φορές την ημέρα μετά τα κύρια γεύματα για 4-6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με ένα φακελάκι 1-2 φορές την ημέρα ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Το περιεχόμενο των φακελλίσκων πρέπει να διαλυθεί σε 1 ποτήρι νερό, ανακινώντας καλά για να διευκολυνθεί η διάλυση.
Σιρόπι Legalon: 10 ml 3 φορές την ημέρα, μετά τα γεύματα. Ανακινήστε πριν από τη χρήση για να αποκτήσετε ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Παιδιά:
Σιρόπι Legalon: από 2 έως 4 ετών: 2,5 ml 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα: από 5 έως 10 ετών: 5 ml 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. 11 έως 14 ετών: 7,5 ml 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. άνω των 14 ετών: 10 ml 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. 10 ml σιροπιού Legalon περιέχουν 100 mg δραστικού συστατικού.
04.3 Αντενδείξεις
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν. Σοβαρή απόφραξη των χοληφόρων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις εξάρτησης ή εξάρτησης.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το φάρμακο στερείται τερατογόνου δράσης. Ωστόσο, η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται παρά μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Legalon δεν παρεμβαίνει σε αυτές τις δυνατότητες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Legalon είναι συνήθως καλά ανεκτό. Περιστασιακά έχει αναφερθεί μια μέτρια καθαρτική δράση.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το συκώτι είναι το όργανο στόχος πολλών από τα πιο κοινά τοξικά για τα τρόφιμα και το περιβάλλον. Η σιλυμαρίνη, το ενεργό συστατικό της ειδικότητας Legalon, έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις διαφόρων ηπατοτοξινών. Η δράση του φαρμάκου οφείλεται στην ιδιότητά του παρεμβολής στους παθογενετικούς μηχανισμούς που προκαλούνται από τις ίδιες τις ηπατοτοξίνες. Ο μηχανισμός δράσης είναι περίπλοκος. Για τα περισσότερα τοξικά οφείλεται σε αναστολή της μεταβολικής τους ενεργοποίησης, μέσω της ικανότητας της σιλυμαρίνης να παρεμβαίνει στα γεγονότα της μεμβράνης, ασκώντας αντι-λιποϋπεροξειδωτικές και δράσεις απορρόφησης ελεύθερων ριζών σε αυτό το επίπεδο. Η προστιθέμενη σιλυμαρίνη παρεμβαίνει συστήματα μεταφοράς, σε επίπεδο κυτταρικών μεμβρανών, κοινά σε πολλές εξωγενείς ουσίες (τετραχλωράνθρακας, ριφαμπικίνη, φουσιδικό οξύ, αμανιτίνη κ.λπ.) προκαλώντας έτσι μειωμένη πρόσληψη αυτών των ουσιών από τα κύτταρα του ήπατος. Επιπλέον, το φάρμακο, σε αιθανόλη δηλητηρίαση, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τη μετατροπή της ίδιας της αιθανόλης σε ακεταλδεhyδη και αποτρέπει τη μείωση των ενδοκυτταρικών συγκεντρώσεων γλουταθειόνης, που προκαλείται από εξωγενείς τοξικούς παράγοντες όπως το αλκοόλ και η παρακεταμόλη, καθορίζοντας έτσι μεγαλύτερη διαθεσιμότητα αυτού του μορίου για την αδρανοποίηση του τοξικού πράκτορες οι ίδιοι και οι δικοί τους μεταβολίτες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο απορροφάται καλά από το στόμα και ότι η απορρόφηση είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση. Η αποβολή μέσω της νεφρικής προστασίας είναι πολύ χαμηλή, συμβαίνει κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού (80-90% της χορηγούμενης) με την ύπαρξη εντεροηπατικού Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις βρίσκονται στην πραγματικότητα στο ήπαρ και το αίμα, σε μέτρια έκταση σε άλλα όργανα. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η χοληφόρος απέκκριση φτάνει σε σταθερή κατάσταση στο τέλος της δεύτερης ημέρας, με αποκλεισμό επομένως των φαινομένων συσσώρευσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το δραστικό συστατικό του Legalon, χορηγούμενο από το στόμα σε πειραματόζωα, έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα, πρακτικά χωρίς έγγραφα. Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει την τέλεια ανεκτικότητα του προϊόντος ακόμη και σε δόσεις 1,2 g / kg / ημέρα. Δεν ανιχνεύθηκαν τερατογόνα ή εμβρυοτοξικά αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία 70 mg:
Λακτόζη, δεξτρόζη, μονοσουλιδική πολυσορβιτάνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, άμυλο ρυζιού, στεαρίνη, κροσποβιδόνη, αραβικό κόμμι, τάλκης, σακχαρόζη, πυριτία με καθίζηση, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου, χρώμα Ε110, κεπάλ κερί.
Επικαλυμμένα δισκία 140 mg:
Λακτόζη, δεξτρόζη, μονοολική πολυσορβιτάνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, άμυλο ρυζιού, στεαρίνη, κροσποβιδόνη, αραβικό κόμμι, τάλκης, σακχαρόζη, πυριτία με καθίζηση, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου, χρώμα Ε127, χρώμα Ε110, κεπάλ.
Φακελάκια 200 mg:
Διττανθρακικό νάτριο, τρυγικό οξύ, κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, κινόλινο κίτρινο χρώμα Ε104, γεύση λεμονιού, σακχαρόζη, λακτόζη.
Σιρόπι: Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, μπεντονίτης, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, σορβικό κάλιο, βενζοϊκό νάτριο, ασκορβικό οξύ, κιτρικό οξύ, σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, γεύση Somal Jordan, γλυκιά γεύση Givaudan, γεύση Nougat E, νερό για γεύση.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν επισημάνθηκαν ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία:
Επικαλυμμένα δισκία 5 ετών.
Φακελάκια 5 χρόνια.
Σιρόπι 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν είναι απαραίτητες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 20 επικαλυμμένα δισκία των 70 mg
Κουτί που περιέχει 40 επικαλυμμένα δισκία των 70 mg
Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία των 140 mg
Κουτί που περιέχει 30 φακελάκια των 200 mg αναβράζοντα κοκκία
Μπουκάλι σιροπιού που περιέχει 150 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε σημείο 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Πάντοβα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LEGALON 70 mg επικαλυμμένα δισκία - 20 δισκία n. 022258026
LEGALON 70 mg επικαλυμμένα δισκία - 40 δισκία n. 022258040
LEGALON 140 mg επικαλυμμένα δισκία - 30 δισκία n. 022258014
LEGALON 200 mg αναβράζοντα κοκκία - 30 φακελάκια n. 022258091
LEGALON σιρόπι 1% - φιάλη 150 ml n. 022258053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/12/2003
