Ενεργά συστατικά: Τομπραμυκίνη, Δεξαμεθαζόνη
COMBISTILL 0,3% + 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Combistill; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το COMBISTILL και σε τι χρησιμεύει
Το COMBISTILL είναι ένας "συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών: τομπραμυκίνη και δεξαμεθαζόνη. Η τομπραμυκίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων. Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. έχουν πολλές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένης μιας σημαντικής λειτουργίας για τη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεγμονής των ματιών, σε ενήλικες και παιδιά από 2 ετών και μετά, όταν απαιτείται κορτικοστεροειδές και όταν υπάρχει «λοίμωξη» ή «υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης» λοίμωξης.
Αντενδείξεις Όταν το Combistill δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το COMBISTILL
- εάν είστε αλλεργικοί στην τομπραμυκίνη, τη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στο μάτι (ενδοφθάλμια υπέρταση).
- εάν έχετε αναπτύξει «λοίμωξη των ματιών» λόγω ιού (ιογενής ερπητική κερατίτιδα), ειδικά εάν συνοδεύεται από βλάβες (οξύς έρπης, άλλες ελκώδεις ασθένειες του ιού του κερατοειδούς), εκτός εάν η θεραπεία σχετίζεται με φάρμακα για τη θεραπεία του ιού (ειδική χημειοθεραπεία) και εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό υπό αυστηρό έλεγχο του οφθαλμίατρου.
- εάν πάσχετε από "φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα) που συνοδεύεται από" φλεγμονή του κερατοειδούς (ελκώδης κερατίτιδα), ακόμη και στην αρχική φάση. - εάν έχετε "λοίμωξη των ματιών" που προκαλείται από βακτήριο ή μύκητα (φυματίωση ή μυκητίαση του ματιού),
- εάν έχετε "φλεγμονή του ματιού" με σχηματισμό πύου (οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα.
- εάν έχετε φλεγμονή των αδένων στη βάση των βλεφάρων (στιλ).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Combistill
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το COMBISTILL
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το COMBISTILL.
Το COMBISTILL πρέπει να χρησιμοποιείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας παρακολουθώντας την πίεση στο μάτι (ενδοφθάλμια πίεση - IOP) από την έναρξη της θεραπείας. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 10 ημέρες, συνιστώνται συχνές εξετάσεις της αρτηριακής πίεσης. μάτια (τόνος οφθαλμού). Αυτό το τεστ έχει ιδιαίτερη σημασία στα παιδιά (βλ. Ενότητα "Παιδιά").
Συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο για περισσότερες από 30 συνεχόμενες ημέρες.
Εάν χρησιμοποιείτε COMBISTILL για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη στο μάτι (γλαύκωμα, βλάβη στα οπτικά νεύρα, οξύτητα και ελαττώματα οπτικού πεδίου, σχηματισμός οπίσθιου υπο-καψακίου καταρράκτη) ή μπορεί να αναπτυχθούν περαιτέρω λοιμώξεις (δευτερογενείς λοιμώξεις). μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς). Επίσης, εάν χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους, αυτό το φάρμακο μπορεί να χάσει την αποτελεσματικότητά του (ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών). Επομένως, εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση μετά από μια ορισμένη περίοδο θεραπείας, διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας για να καθορίσει μια κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Combistill
Άλλα φάρμακα και COMBISTILL
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.
Μη χρησιμοποιείτε το COMBISTILL μαζί με την τετρακυκλίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια, καθώς είναι ασυμβίβαστο με ένα από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (Tyloxapol).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Τα παιδιά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αύξησης της πίεσης στο μάτι που προκαλείται από στεροειδή και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ό, τι συμβαίνει στους ενήλικες. Επομένως, ειδικά εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται συχνές οφθαλμικοί έλεγχοι.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, τη στιγμή της εφαρμογής του φαρμάκου, εάν εμφανίσετε στιγμιαία θόλωση της όρασής σας, περιμένετε να επανέλθει η όρασή σας στο φυσιολογικό πριν κάνετε αυτές τις δραστηριότητες.
Το COMBISTILL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την εφαρμογή ξανά. Σημειώστε τη λευκαντική δράση των μαλακών φακών επαφής.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Combistill: Δοσολογία
Πώς να χρησιμοποιήσετε το COMBISTILL
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το COMBISTILL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μάτια (οφθαλμική χρήση). Αυτό το φάρμακο, ως σταγόνα στα μάτια, δεν πρέπει να ενίεται.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 σταγόνες για εισαγωγή στο μάτι 4-5 φορές την ημέρα, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Για σωστή χρήση του φαρμάκου, διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
- Πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
- ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
- ανοίξτε τη φιάλη ξεβιδώνοντας το καπάκι.
- Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και χαμηλώστε ελαφρώς το κάτω καπάκι του ματιού για να σχηματίσετε μια τσέπη.
- γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ασκήστε ελαφριά πίεση στο σώμα του δοχείου. - βάλτε 1 ή 2 σταγόνες στο μάτι, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
- κρατήστε το μάτι κλειστό για 1 λεπτό, πιέζοντας τη γωνία του ματιού κοντά στη μύτη με το δάχτυλο.
- επαναλάβετε τη λειτουργία και στο άλλο μάτι, εάν ο γιατρός το έχει συνταγογραφήσει.
- μετά τη χρήση, κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας ξανά το καπάκι μέχρι να κολλήσει σταθερά στο δοχείο. Μην το σφίξετε υπερβολικά.
Μην αφήνετε το άκρο του σταγονόμετρου να έρθει σε επαφή με το μάτι, την περιοχή γύρω από τα μάτια ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια. Αυτή η προφύλαξη είναι σημαντική για να αποφευχθεί η μόλυνση του φαρμάκου με βακτήρια που ευθύνονται για σοβαρές βλάβες στο μάτι και τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν απώλεια όρασης Το
Το άκρο του σταγονόμετρου αποδίδει μία σταγόνα με προκαθορισμένο όγκο. Επομένως, μην προσπαθήσετε να διευρύνετε την τρύπα του σταγονόμετρου. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, μπορεί να έχει μείνει κάποιο φάρμακο στη φιάλη. Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την περίσσεια COMBISTILL από τη φιάλη.
Χρήση σε παιδιά
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Πάνω από 2 ετών, το COMBISTILL μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ίδιες δόσεις όπως για τους ενήλικες.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το COMBISTILL
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Combistill
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη COMBISTILL από την κανονική
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Εάν χρησιμοποιείτε υπερβολική δόση οφθαλμικών σταγόνων, πλύνετε τα μάτια σας με τρεχούμενο νερό.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση COMBISTILL, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Combistill
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού με πιθανή ανάπτυξη οφθαλμικής νόσου (γλαύκωμα) σε ασθενείς με προδιάθεση μετά από 15-20 ημέρες θεραπείας · - απώλεια διαφάνειας του φακού (οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης), μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- ανάπτυξη ή επιδείνωση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς (απλός έρπης) ή μύκητες ·
- καθυστέρηση στην επούλωση.
- πάχυνση του λευκού τμήματος του ματιού (σκληρός χιτώνας) μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- διαστολή των μαθητών (μυδρίαση) μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- χαλάρωση των βλεφάρων μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως πρήξιμο και φαγούρα στα βλέφαρα και ερεθισμός του επιπεφυκότα. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται ιδιαίτερα εάν, μαζί με το COMBISTILL, χρησιμοποιήσετε άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης (τοπική χρήση). Εάν η τομπραμυκίνη χρησιμοποιείται επίσης από άλλους τρόπους χορήγησης, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην ψύχετε ή παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως. Μόλις ανοίξει το δοχείο, οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 28 ημερών.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι COMBISTILL
- Τα ενεργά συστατικά είναι: τομπραμυκίνη και δεξαμεθαζόνη. 1 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 3 mg τομπραμυκίνης και 1 mg δεξαμεθαζόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροξείδιο του νατρίου ή θειικό οξύ (ρυθμιστής pH), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του COMBISTILL και του περιεχομένου της συσκευασίας
Μπουκάλι σταγονόμετρο 5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
COMBISTILL 0,3% + 0,1% ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει:
Ενεργές αρχές: τομπραμυκίνη 3 mg, δεξαμεθαζόνη φωσφορικό νάτριο 1 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,10 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της φλεγμονής των ματιών όταν απαιτείται κορτικοστεροειδές και όταν υπάρχει λοίμωξη των ματιών ή κίνδυνος οφθαλμικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενσταλάξτε 1 ή 2 σταγόνες 4-5 φορές την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι οφθαλμικές σταγόνες COMBISTILL μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά από δύο ετών και μετά στις ίδιες δόσεις με αυτές των ενηλίκων. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των δύο ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ανακινήστε πριν τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Το COMBISTILL αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: α) ενδοφθάλμια υπέρταση. β) Οξός απλός έρπης και οι περισσότερες άλλες ασθένειες του ιού του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα επίσης στην αρχική φάση (δοκιμή φθοροσκεΐνης + δοκιμή). Σε ιογενή ερπητική κερατίτιδα, η χρήση της δεν συνιστάται και μπορεί ενδεχομένως να επιτρέπεται υπό την αυστηρή επίβλεψη του οφθαλμίατρου. γ) φυματίωση του ματιού · δ) μυκητίαση του οφθαλμού. ε) οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή · στ) στιλ. ζ) υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Με αφορμή παρατεταμένες θεραπείες πέραν των 10 ημερών, συνιστάται να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους του οφθαλμικού τόνου. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν δεξαμεθαζόνη, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης που προκαλείται από στεροειδή μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών και μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα από όταν εμφανίζεται η απόκριση στεροειδών σε ενήλικες. Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) πρέπει να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αύξησης της ΕΟΠ που προκαλείται από στεροειδή είναι μεγαλύτερος και εμφανίζεται νωρίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Είναι επίσης γνωστό ότι η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών θα μπορούσε να προκαλέσει γλαύκωμα, βλάβη στα οπτικά νεύρα, ελαττώματα στην οξύτητα και το οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκάψιου καταρράκτη ή να ευνοήσει την εμφάνιση δευτερογενών οφθαλμικών λοιμώξεων.
Ταυτόχρονα με παρατεταμένες εφαρμογές στεροειδών, είναι πιθανή η ανάπτυξη μυκητιάσεων του κερατοειδούς. Επομένως, αυτή η δυνατότητα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε τύπο έλκους κερατοειδούς όπου έχει χρησιμοποιηθεί ή χρησιμοποιείται στεροειδές.
Η συνεχής εφαρμογή για περισσότερο από ένα μήνα δεν συνιστάται.
Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών: εάν αυτό συμβεί ή εάν δεν σημειωθεί κλινική βελτίωση σε εύλογο χρονικό διάστημα, η χρήση του σκευάσματος θα πρέπει να ανασταλεί και να καθιερωθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Οι οφθαλμικές σταγόνες COMBISTILL δεν πρέπει να ενίονται.
Οι οφθαλμικές σταγόνες COMBISTILL περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Δεν πρέπει να φοράτε μαλακούς φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια των εντατικών ή παρατεταμένων τοπικών θεραπειών με βάση τα στεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα, επομένως, σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το COMBISTILL δεν παρεμβαίνει στην οπτική δραστηριότητα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του συνδυασμού στεροειδών / αντιβιοτικών μπορούν να αποδοθούν σε ένα μόνο από τα συστατικά ή και στα δύο ακόμη και αν δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του στεροειδούς είναι: αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος μετά από 15-20 ημέρες τοπικής εφαρμογής σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα ή γλαύκωμα. σχηματισμός οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες. ανάπτυξη ή επιδείνωση βακτηριακών, απλού έρπητα ή μυκητιασικών λοιμώξεων. καθυστερημένη επούλωση. εκδήλωση μετά από παρατεταμένη χορήγηση, σοβαρών παρενέργειες όπως πάχυνση του σκληρού χιτώνα, μυδρίαση, χαλάρωση των βλεφάρων.
Η πιο συχνά εμφανιζόμενη δευτερογενής επίδραση μετά από τοπική χρήση τομπραμυκίνης είναι η υπερευαισθησία που εκδηλώνεται με πρήξιμο, φαγούρα στα βλέφαρα και ερύθημα του επιπεφυκότα: αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σε λιγότερο από το 3% των ασθενών και εντοπίζονται επίσης μετά από τοπική χρήση άλλων. Αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά Η συγκέντρωση πρέπει να παρακολουθείται όταν η τομπραμυκίνη χορηγείται ταυτόχρονα τοπικά και συστηματικά.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς www .agenziafarmaco.gov .it / it / υπεύθυνος.
04,9 Υπερδοσολογία
Λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο χορήγησης, τοπικά οφθαλμικά, είναι απίθανο να εμφανιστούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, πλύνετε καλά το μάτι με τρεχούμενο νερό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Οι ειδικές οφθαλμικές σταγόνες COMBISTILL περιέχουν δύο ενεργά συστατικά: την τομπραμυκίνη ως αντιβιοτικό και την δεξαμεθαζόνη ως αντιφλεγμονώδες. Η τομπραμυκίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης, αποτελεσματικό σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά gram και αρνητικών κατά του οφθαλμού παθογόνων. Συγκεκριμένα, είναι δραστική κατά των Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli και Staphylococcus. Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα ισχυρό αντιφλεγμονώδες που μπορεί να διεισδύσει στο πρόσθιο τμήμα. είναι σε θέση να αναστείλει τη φλεγμονώδη απόκριση μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής φύσης. Η δεξαμεθαζόνη είναι ικανή να αναστείλει το οίδημα, το άνοιγμα του φράγματος αίματος-νερού, τη νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών και άλλα φαινόμενα που χαρακτηρίζουν τις διάφορες φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τομπραμυκίνης 0,3% και της δεξαμεθαζόνης 0,1% οφθαλμικές σταγόνες σε παιδιά έχει τεκμηριωθεί με βάση την εκτεταμένη κλινική εμπειρία, αλλά είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα. Σε μια κλινική μελέτη ενός άλλου προϊόντος που αποτελείται από οφθαλμικές σταγόνες, 0,3% εναιώρημα τομπραμυκίνης και 0,1% δεξαμεθαζόνη στη θεραπεία της βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, 29 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, έλαβαν θεραπεία με 1 ή 2 σταγόνες οφθαλμικών σταγόνων, εναιώρημα κάθε 4 ή 6 ώρες για 5 ή 7 ημέρες. Σε αυτή τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών στο προφίλ ασφάλειας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι οφθαλμικές σταγόνες COMBISTILL χορηγούνται απευθείας στον σάκο του επιπεφυκότα. Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε κουνέλια δείχνουν ότι, μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η τομπραμυκίνη απορροφάται στον κερατοειδή και η δεξαμεθαζόνη στον κερατοειδή και υδατοειδές υγρό.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού τομπραμυκίνη 0,3% + δεξαμεθαζόνη 0,1% οφθαλμικές σταγόνες έχουν αποδειχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια για ένα μήνα και σε πιθήκους για τρεις μήνες. Από αυτές τις μελέτες προέκυψε ότι ο συνδυασμός τομπραμυκίνης 0,3% + δεξαμεθαζόνη 0,1% οφθαλμικές σταγόνες δεν έχει ερεθιστική δύναμη σε κουνέλια και πιθήκους όταν αντιμετωπίζεται τοπικά, σύμφωνα με το σχήμα που προβλέπεται για τους ανθρώπους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τομπραμυκίνη: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει ποιοτικά παρόμοιο τοξικολογικό προφίλ με τη γενταμυκίνη με λιγότερο σοβαρές παρενέργειες. Δεν εντοπίστηκε σοβαρή οφθαλμική τοξικότητα σε κουνέλια και ανθρώπους είτε μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είτε μετά από υποεπιπεφυκότα ένεση. Τόσο σε υγιή μάτια όσο και στα μάτια με προκαλούμενη κερατίτιδα.
Δεξαμεθαζόνη: Η τοξικότητα της δεξαμεθαζόνης είναι καλά τεκμηριωμένη στη βιβλιογραφία. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, όταν χορηγείται συστηματικά σε υψηλές δόσεις, η δεξαμεθαζόνη αναστέλλει τη δραστηριότητα της υπόφυσης, διαταραχές ηλεκτρολυτών, υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, πεπτικό έλκος, σύνδρομο Cushing, οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη. Δεξαμεθαζόνης που υπάρχει στο COMBISTILL (0,1%), η συχνότητα χορήγησης και η δοσολογία δείχνουν χαμηλή συστηματική επίδραση μετά την κλινική χρήση του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροξείδιο του νατρίου ή θειικό οξύ (ρυθμιστής pH), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι σταγονόμετρου 5 ml σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bruschettini S.r.l.
Μέσω Isonzo 6
16147 Γένοβα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Σταγόνες ματιών, εναιώρημα" Dropper μπουκάλι 5 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01 Ιουλίου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2016
