Ενεργά συστατικά: πιπεμιδικό οξύ
UROTRACTIN 20 σκληρά καψάκια 400 mg
UROTRACTIN 20 σκληρά καψάκια 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Urotractin; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιβακτηριακό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδα, πυελίτιδα, κυστοπυελίτιδα, πυελονεφρίτιδα, ουρηθρίτιδα, προστατίτιδα κ.λπ.) που υποβάλλονται σε μικρόβια ευαίσθητα στο πιπεμιδικό οξύ.
Αντενδείξεις Όταν το Urotractin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Στην παιδική ηλικία και σε περίπτωση ατομικής υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urotractin
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Urotractin συνιστάται να μειωθεί ο χρόνος έκθεσης στον ήλιο λόγω του κινδύνου φωτοευαισθητοποίησης, με επακόλουθο την ογκώδη δερματίτιδα
Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας:
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της ουροτρακτίνης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από την ερυθρομυκίνη, η οποία μπορεί να είναι υπεύθυνη για θρομβοπενική πορφύρα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το προϊόν δεν επηρεάζει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την ουροτρακτίνη: Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 400 mg (1 κάψουλα των 400 mg ή 2 κάψουλες των 200 mg) δύο φορές την ημέρα με διαφορά 12 ωρών, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπείες για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εάν θέλετε να αποφύγετε τον κίνδυνο υποτροπής, είναι προτιμότερο να συνεχίσετε τη θεραπεία με Urotractin για τουλάχιστον 10 ημέρες.
Σε περίπτωση χρόνιων ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, το Urotractin μπορεί επίσης να λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς προβλήματα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της ουροτρακτίνης
Ναυτία, γαστραλγία που κανονικά δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας. Εμφανίζονται σε λιγότερο από το 2% των ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία και εξασθενίζουν με τη χορήγηση του φαρμάκου σε γεμάτο στομάχι.
Εξανθεματικά ή κνιδωτικά εξανθήματα είναι ακόμη πιο σπάνια.
Κατ 'εξαίρεση, νευροαισθητικές και ψυχικές εκδηλώσεις με ζάλη και διαταραχές ισορροπίας σε ηλικιωμένα άτομα.
Ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Προειδοποίηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση
Ουροτρακτίνη - κάψουλες 400 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πιπεμιδικό οξύ 400 mg
Έκδοχα:
τάλκης, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου
Ουροτρακτίνη - κάψουλες 200 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πιπεμιδικό οξύ 200 mg
Έκδοχα:
τάλκης, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο για κάθε παρουσίαση
20 σκληρά καψάκια των 400 mg
20 σκληρά καψάκια των 200 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
UROTRACTIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ουροτρακτίνη 400 mg
Ουροτρακτίνη 200 mg
Δραστικό συστατικό: πιπεμιδικό οξύ 400 mg 200 mg (περιέχεται με τη μορφή τριένυδρου 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδα, πυελίτιδα, κυστοπυελίτιδα, πυελονεφρίτιδα, ουρηθρίτιδα, προστατίτιδα, κ.λπ.) που υποβάλλονται από μικρόβια ευαίσθητα στο πιπεμιδικό οξύ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 400 mg (1 κάψουλα των 400 mg ή 2 κάψουλες των 200 mg) δύο φορές την ημέρα με διαφορά 12 ωρών, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπείες για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εάν θέλετε να αποφύγετε τον κίνδυνο υποτροπής, είναι προτιμότερο να συνεχίσετε τη θεραπεία με Urotractin για τουλάχιστον 10 ημέρες.
Σε περίπτωση χρόνιων ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, το Urotractin μπορεί επίσης να λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς προβλήματα.
04.3 Αντενδείξεις
Στην παιδική ηλικία και σε περιπτώσεις ατομικής υπερευαισθησίας στο προϊόν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Urotractin συνιστάται η μείωση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο λόγω του κινδύνου φωτοευαισθητοποίησης με επακόλουθη βολική δερματίτιδα.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτήν με την ερυθρομυκίνη, η οποία μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη θρομβοπενική πορφύρα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει αυτές τις δυνατότητες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ναυτία, γαστραλγία που κανονικά δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας. Εμφανίζονται σε λιγότερο από το 2% των ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία και εξασθενίζουν με τη χορήγηση του φαρμάκου σε γεμάτο στομάχι.
Τα δερματικά εξανθήματα εξανθεματικού ή κνιδωτικού τύπου είναι ακόμη πιο σπάνια.
Κατ 'εξαίρεση, νευροαισθητικές και ψυχικές εκδηλώσεις με ζάλη και διαταραχές ισορροπίας σε ηλικιωμένα άτομα.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η ουροτρακτίνη είναι μια χημειοθεραπεία για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που ανήκουν στην ομάδα κινολόνης. Δρα με βακτηριοκτόνο τρόπο, αναστέλλοντας την επικάλυψη του χρωμοσωμικού DNA, στα Gram-αρνητικά μικρόβια, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas, και στα Gram-θετικά που απαντώνται συχνότερα σε ουρολοιμώξεις. Η ουροτρακτίνη, που επίσης αναστέλλει την επικάλυψη του πλασμιδικού DNA, δεν προκαλεί την έναρξη και μετάδοση αντιστάσεων.
Το κλινικό ιστορικό περιπτώσεων στο οποίο έχει χρησιμοποιηθεί η ουροτρακτίνη περιλαμβάνει όλες τις πιθανές εκδηλώσεις της μολυσματικής παθολογίας του ουροποιητικού συστήματος, τόσο της ανώτερης εκκριτικής οδού (πυελονεφρίτιδα, πυελίτιδα) όσο και του κατώτερου ουροποιητικού (κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα, προστατίτιδα). Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε στις οξείες μορφές: 91% των θετικών αποτελεσμάτων με αποστείρωση ούρων την 4η-5η ημέρα. Στις χρόνιες και περίπλοκες μορφές, το 65/70% των οριστικών ανακτήσεων λήφθηκαν.
Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, που αντιπροσωπεύονται κυρίως από αποφρακτικές ουροπάθειες (που υποστηρίζονται από στένωση, πέτρες, νεομορφώσεις κ.λπ.), παράλληλα με την εξαφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων, επιτυγχάνεται πάντα ισχυρή μείωση του βακτηριακού φορτίου στα ούρα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ουροτρακτίνη ασκεί τη δραστηριότητά της μέσα στις μεγαλύτερες παραλλαγές του pH των ούρων (pH 5 - pH 9). απορροφάται άριστα από το στόμα ακόμη και παρουσία τροφής, φτάνει γρήγορα και διατηρεί υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα, στα νεφρά, στον προστάτη και στο έντερο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Αποβάλλεται σε ενεργή μορφή με σπειραματική διήθηση και εν μέρει με εγγύς σωληναριακή απέκκριση (65-83%). Ένα μικρό μέρος αποβάλλεται μέσω του εντέρου με τα κόπρανα. Σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής απέκκρισης η ποσότητα που αποβάλλεται με τα κόπρανα αυξάνεται αναλογικά. Επομένως μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, χωρίς να προκαλεί φαινόμενα συσσώρευσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικολογίας δείχνουν πρακτική απουσία οξείας (ποντικού, αρουραίου), υποξείας (αρουραίου) και χρόνιας (αρουραίου και μίνι-χοίρου) τοξικότητας για το πιπεμιδικό οξύ. Για παράδειγμα: LD50 σε ποντίκια και αρουραίους per os> 5000 mg / kg Άλλες μελέτες επίσης εξαιρούνται οι αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυϊκή ανάπτυξη (αρουραίος και κουνέλι) καθώς και τερατογόνου χαρακτήρα (αρουραίος και κουνέλι).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ουροτρακτίνη 400 mg
τάλκης, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο
Θήκη:
ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), indigo carmine (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Ουροτρακτίνη 200 mg
Ταλκ, Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου, Στεατικό μαγνήσιο, Άμυλο
Θήκη:
ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), indigo carmine (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες με άλλες θεραπείες.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Καμία υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 20 σκληρά καψάκια των 400 mg σε κυψέλη.
Κουτί με 20 σκληρά καψάκια των 200 mg σε κυψέλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Urotractin 400 mg σκληρά καψάκια AIC n. 023869023
Urotractin 200 mg σκληρά καψάκια AIC n. 023869011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
σκληρά καψάκια 400 mg Νοέμβριος 1978 / Ιούνιος 2010
σκληρά καψάκια 200 mg Νοέμβριος 1978 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
