Ενεργά συστατικά: Οκτατροπίνη μεθυλοβρωμίδιο, Διαζεπάμη
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Valpinax είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Στοματικές σταγόνες, διάλυμα, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Valpinax; Σε τι χρησιμεύει;
Το VALPINAX περιέχει δύο ενεργά συστατικά: την οκτατροπίνη μεθυλοβρωμίδη, η οποία δρα στους λείους μύες του γαστρεντερικού σωλήνα ασκώντας αντισπαστική δράση και διαζεπάμη, μια ουσία με αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Το VALPINAX χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά, μετά την ηλικία ενός έτους, για τη θεραπεία σπαστικών και επώδυνων εκδηλώσεων του γαστρεντερικού σωλήνα που σχετίζονται με το άγχος.
Αντενδείξεις Όταν το Valpinax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το VALPINAX
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν πάσχετε από γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που προκαλείται από αυξημένη πίεση στο μάτι)
- εάν πάσχετε από υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες απόφραξης ούρων
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία)
- εάν πάσχετε από αποφρακτικές παθολογίες του γαστρεντερικού συστήματος (παραλυτικός ειλεός, αχαλασία, πυλωρο δωδεκαδακτυλική στένωση)
- εάν είστε ηλικιωμένος ή εξασθενημένος ασθενής με εντερική ατονία
- εάν έχετε σοβαρή ελκώδη κολίτιδα και τοξικό μεγάλο κόλον
- σε συνθήκες καρδιαγγειακής αστάθειας σε περίπτωση οξείας αιμορραγίας
- εάν πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- εάν έχετε σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας στον ύπνο (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από παύσεις στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου) -; κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
- εάν θηλάζετε.
Παιδιά
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας εάν είναι μικρότερο του ενός έτους επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Σημείωση: είναι δυνατή η χρήση του VALPINAX σε παιδιά, από την ηλικία ενός έτους, μόνο στη δοσολογία 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valpinax
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το VALPINAX.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας για τυχόν άλλες καταστάσεις ή ασθένειες από τις οποίες υποφέρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να το λάβει αυτό υπόψη. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από:
- ελκώδης κολίτιδα
- ηπατική ή νεφρική νόσος
- υπερθυρεοειδισμός
- στεφανιαία νόσος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακές αρρυθμίες
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ. υψηλή αρτηριακή πίεση μη αποφρακτική υπερτροφία του προστάτη διαφραγματοκήλη με παλινδρόμηση οισοφαγίτιδα.
ΠΡΟΣΟΧΗ
- Η διαζεπάμη που περιέχεται στο VALPINAX μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση από το φάρμακο. Ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες περιόδους θεραπείας.
- Όταν σταματάτε τη θεραπεία, ειδικά αν απότομα, μπορεί να εμφανίσετε τα ίδια συμπτώματα που απαιτούσαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο, αλλά σε επιδεινωμένη μορφή (βλ. Πιθανές παρενέργειες). Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας και να μην διακόψετε τη θεραπεία ή να αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να το ελέγξετε πρώτα.
- Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως ανησυχία, άγχος, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς, αλλαγές διάθεσης ή διαταραχές ύπνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VALPINAX.
Επιταγές
Εάν είστε αθλητής που πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο ντόπινγκ, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το VALPINAX θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Valpinax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του VALPINAX ή το VALPINAX μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φάρμακα για τη θεραπεία της ψύχωσης (π.χ. αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη)
- Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. κλομιπραμίνη, ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη)
- Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
- Φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη)
- Φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (π.χ. αλπραζολάμη, βροτιζολάμη)
- Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση αναισθησίας
- Φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών
- Φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (αμανταδίνη).
VALPINAX με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Μπορείτε να πάρετε το VALPINAX με ή χωρίς φαγητό. Πρέπει να αποφύγετε απολύτως την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VALPINAX επειδή η ηρεμιστική δράση του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το VALPINAX κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ωστόσο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι εάν παίρνετε VALPINAX τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της εργασίας σε υψηλές δόσεις, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα κατά τη γέννηση, όπως πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή.
Επίσης, εάν πάρετε χρόνια το VALPINAX κατά τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να αναπτύξει σωματική εξάρτηση και συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση.
Ωρα ταίσματος
Η δραστική ουσία διαζεπάμη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα, με κίνδυνο επιδράσεων στο μωρό, επομένως μην πάρετε το VALPINAX εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το VALPINAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ως εκ τούτου, είναι πιθανό να μειωθεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το VALPINAX περιέχει αιθυλική αλκοόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valpinax: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
η συνιστώμενη δόση είναι 25-30 σταγόνες 3 φορές την ημέρα.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
η συνιστώμενη δόση είναι 25-30 σταγόνες 2 φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση και θα εξετάσει τη μείωση των παραπάνω δόσεων.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας άνω του ενός έτους)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 σταγόνες 3 φορές την ημέρα.
Σημείωση: είναι δυνατή η χρήση του VALPINAX σε παιδιά, από την ηλικία ενός έτους, μόνο στη δοσολογία 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Οδηγίες χρήσης
Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το καπάκι και ξεβιδώστε την ταυτόχρονα.
Επαναλάβετε τη φιάλη μετά τη χρήση.
Βεβαιωθείτε ότι η φιάλη είναι κλειστή αδιάβροχη για παιδιά (αν ξεβιδώσετε το καπάκι χωρίς να το πιέσετε θα πρέπει να ακούσετε ένα κλικ).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Valpinax
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VALPINAX από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση VALPINAX από την προβλεπόμενη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου, ακόμη και αν δεν παρατηρήσετε σημάδια αδιαθεσίας.
Ορισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν κατακράτηση ούρων, ξηροστομία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, παροδικές διαταραχές της όρασης, ερυθρότητα του δέρματος, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας, κατάσταση διέγερσης, υπνηλία, σύγχυση, υπνηλία, δυσκολία στην κίνηση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αρτηριακή πίεση, αναπνευστική καταστολή , σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VALPINAX
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη θεραπεία ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VALPINAX
Μην σταματήσετε να παίρνετε το VALPINAX χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VALPINAX, ειδικά αν απότομα, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν το VALPINAX έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλες περιόδους ή όταν η δόση μειωθεί πολύ γρήγορα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Valpinax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- υπνηλία
- ζάλη
- μυϊκή χαλάρωση, κόπωση, μυϊκή αδυναμία
- υπερβολική καταστολή
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- δυσκοιλιότητα
- έλλειψη μυϊκού συντονισμού (αταξία)
- αλλαγές στη λίμπιντο
- σύγχυση, κατάθλιψη, καταστάσεις άγχους και παράδοξα ενθουσιασμού
- διπλή όραση (διπλωπία)
- διαταραχές λόγου (δυσαρθρία)
- εξάνθημα
- τρόμος
- χαμηλή πίεση αίματος
- ακράτεια ή κατακράτηση ούρων
- ίκτερος, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών.
Η δραστική ουσία διαζεπάμη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες:
- αμνησία
- κατάθλιψη και αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους.
- σωματική ή / και ψυχική εξάρτηση από τα ναρκωτικά. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης όπως πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 30 ημέρες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το VALPINAX
- Τα ενεργά συστατικά είναι η οκτατροπίνη μεθυλοβρωμίδιο και η διαζεπάμη. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Μία φιάλη των 30 ml περιέχει 0,6 g μεθυλοβρωμιδίου οκτατροπίνης και 0,075 g διαζεπάμης. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Μία φιάλη των 30 ml περιέχει 1,2 g μεθυλοβρωμιδίου οκτατροπίνης και 0,075 g διαζεπάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρίνη νατρίου, προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του VALPINAX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το VALPINAX είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα διαθέσιμο σε φιάλες από σκούρο γυαλί των 30 ml, εξοπλισμένο με σταγονόμετρο και καπάκι με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΒΑΛΠΙΝΑΞ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Valpinax 20 mg + 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει:
ενεργά συστατικά: οκτατροπίνη μεθυλοβρωμίδιο 20 mg + διαζεπάμη 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Μια φιάλη των 30ml περιέχει:
δραστικά συστατικά: οκτατροπίνη μεθυλοβρωμίδιο g 0,6 + διαζεπάμη g 0,075.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία σπαστικών-επώδυνων εκδηλώσεων, με αγχωτικό συστατικό, του γαστρεντερικού σωλήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
25-30 σταγόνες 3 φορές την ημέρα ή 2-3 δισκία την ημέρα.
Παιδιά (άνω του ενός έτους):
10-15 σταγόνες 3 φορές την ημέρα.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, το διάλυμα δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Μην δίνετε τα δισκία σε παιδιά.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε ένα από τα έκδοχα.
- Γλαύκωμα.
- Υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες αποφρακτικής ουροπάθειας.
- Βαρεία μυασθένεια.
- Παραλυτικός ειλεός και αποφρακτικές παθολογίες του γαστρεντερικού συστήματος (όπως αχαλασία, πυλωρο δωδεκαδακτυλική στένωση).
- Εντερική ατονία σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
- Σοβαρή ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγακόλιο. Κατάσταση καρδιαγγειακής αστάθειας σε οξεία αιμορραγία.
- Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου.
- Πρώτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλέπε 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς που λαμβάνουν διαζεπάμη ή προϊόντα που την περιέχουν, καθώς και οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επίδραση του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με διαζεπάμη σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορεί να είναι εθιστικά, όπως συμβαίνει με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης με ψυχο-σωματικά συμπτώματα κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντίδρασης στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η χρήση και η δοσολογία της διαζεπάμης και των προϊόντων που την περιέχουν πρέπει να βασίζονται σε συνετά κριτήρια σε ηλικιωμένους, εξασθενημένους ασθενείς, σε εκείνους με εγκεφαλικές οργανικές αλλαγές (ειδικά αθηροσκληρωτικές) ή καρδιοκυκλοφορική ανεπάρκεια.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με:
- ηπατική ή νεφρική νόσο,
- ελκώδης κολίτιδα: μεγάλες δόσεις μπορούν να καταστέλλουν την κινητικότητα του εντέρου μέχρι το σημείο που παράγουν παραλυτικό ειλεό και η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιταχύνει ή να επιδεινώσει τις επιπλοκές του τοξικού μεγακόλουνο.
- υπερθυρεοειδισμός, στεφανιαία νόσος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση και μη αποφρακτική υπερτροφία του προστάτη ·
- διαφραγματοκήλη με παλινδρόμηση οισοφαγίτιδα.
Γενικά, με τη χρήση ενώσεων που περιέχουν βενζοδιαζεπίνες είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη μετά από προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπροσωποποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο του οποίου τα συμπτώματα, που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές διάθεσης, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και πρέπει να προβλέπεται σταδιακή περίοδος απόσυρσης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, όταν αρχίσει η θεραπεία, ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση πρέπει προοδευτικά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Valpinax, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές στους ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Κατάχρηση αλκοόλ και ναρκωτικών
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνδέεται με κεντρικά ενεργά φάρμακα, όπως νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά, αναλγητικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντιεπιληπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, το Valpinax μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική τους δράση. Η σχέση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από την πλευρά τους ο γιατρός σας για να αποφύγει απρόσμενες παρενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Συσχέτιση με ναρκωτικά αναλγητικά: το φαινόμενο ευφορίας μπορεί να αυξηθεί με επακόλουθη αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Συνδυασμός με φάρμακα που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450): η ανασταλτική επίδραση στα ηπατικά ένζυμα μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα της βενζοδιαζεπίνης.
Τα αποτελέσματα των παρασκευασμάτων που περιέχουν αντιχολινεργικά τονίζονται με την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που ανήκουν σε διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες αλλά με αντιχολινεργική δράση όπως αντιισταμινικά, βουτυροφαινόνες, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αμανταδίνη, τα οποία επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ: Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα που προκαλείται από τη βενζοδιαζεπίνη μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Στην επόμενη περίοδο το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να διακόψει τη θεραπεία τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνιους συνδυασμούς φαρμάκων που περιέχουν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το VALPINAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ως εξής:
Πολύ συχνές:> 1/10
Δήμοι:> 1/100,
Όχι συχνές:> 1/1000,
Σπάνια:> 1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο:
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα
Πολύ σπάνια: δυσκοιλιότητα
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα
Όχι συχνές: υπνηλία, ζάλη.
Πολύ σπάνια: αταξία, αλλαγές στη λίμπιντο, ζάλη
Psychυχιατρικές αλλοιώσεις:
Πολύ σπάνια: σύγχυση, κατάθλιψη, καταστάσεις άγχους και παράδοξα ενθουσιασμού
Οπτική λειτουργία
Πολύ σπάνια: διπλωπία
Μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυϊκή χαλάρωση, κόπωση, μυϊκή αδυναμία.
Πολύ σπάνια: δυσαρθρία
Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό:
Πολύ σπάνια: δερματικά εξανθήματα
Αλλαγές γενικής φύσης:
Όχι συχνές: υπερβολική καταστολή
Πολύ σπάνια: τρόμος
Καρδιαγγειακές αλλοιώσεις:
Πολύ σπάνια: υπόταση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνια: ακράτεια ή κατακράτηση ούρων
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα:
Πολύ σπάνια: ίκτερος
Πολλές ασυνήθιστες παρενέργειες εμφανίζονται όταν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, συνήθως μετά από σχετική υπερδοσολογία, μπορεί να παρατηρηθούν πιο σχετικά συμπτώματα που εξαφανίζονται αυθόρμητα σε λίγες ημέρες ή μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.
Άλλες πιθανές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών είναι:
Αμνησία:
Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλέπε 4.4).
Κατάθλιψη:
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση συνδυασμών φαρμάκων που περιέχουν βενζοδιαζεπίνες.
Φαρμακολογικοί συνδυασμοί που περιέχουν βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση φαρμακολογικών συνδυασμών που περιέχουν βενζοδιαζεπίνες (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε 4.4).
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτωματολογία: Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως παρουσιάζει ποικίλους βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική κατάθλιψη, σπάνια κώμα και, πολύ σπάνια, θάνατος.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μεθυλοβρωμιδίου οκτατροπίνης, αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, ξηροστομία, ταχυκαρδία, ήπιο μούδιασμα και παροδικές διαταραχές της όρασης, ερυθρότητα του δέρματος, αναστολή της γαστρεντερικής κινητικότητας και πιο σοβαρές διαταραχές όπως διέγερση, κυκλοφορική μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές και αναπνευστικό, κώμα.
Θεραπεία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας από το στόμα, συνιστάται πλύση στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Η θεραπεία, εκτός από τα συνήθη μέτρα για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών, συνίσταται στη χορήγηση συγκεκριμένου ανταγωνιστή βενζοδιαζεπίνης, φλουμαζενίλης και παρασυμπαθητικομιμητικών, π.χ. για κατακράτηση ούρων Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναληφθεί η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισπασμωδικά σε συνδυασμό με ψυχοληπτικά.
Κωδικός ATC: A03CB49.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μεθυλοβρωμίδη οτρατροπίνης που χορηγείται από το στόμα απορροφάται ελάχιστα δεδομένου ότι το δωδεκαδάκτυλο είναι η γαστρεντερική οδός όπου εμφανίζεται η κύρια απορρόφηση. Η διαζεπάμη απορροφάται πολύ γρήγορα · η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου μία ώρα. Η οκτρατροπίνη μεθυλοβρωμίδη απεκκρίνεται ταχέως μέσω της χοληφόρου οδού και των ούρων. Δεν συσσωρεύεται ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η διαζεπάμη έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 72 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικολογίας της αναπαραγωγής.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη.
Στοματικές σταγόνες: σακχαρίνη νατρίου, προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια.
Σταγόνες: 3 χρόνια.
Σταγόνες: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 30 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κουτί 30 δισκίων σε συσκευασίες blister σε PVC σε συνδυασμό με αλουμίνιο.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 1 φιάλη σε ουδέτερο σκούρο ποτήρι των 30 ml με σταγονόμετρο και καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: για να ανοίξετε, πιέστε το καπάκι και ξεβιδώστε. Κλείστε μετά τη χρήση. Η φιάλη είναι κλειστή ανθεκτική στα παιδιά εάν ακούσετε ένα κλικ όταν ξεβιδώνετε το καπάκι χωρίς να το πιέζετε.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: A.I.C. ν 021168012
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: A.I.C. ν 021168048
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάρτιος 1971 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα AIFA του Νοεμβρίου 2007
