Ενεργά συστατικά: Δισουλφιράμη
Δισκία ETHILTOX 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Etiltox; Σε τι χρησιμεύει;
Το ETILTOX είναι ένα πρόσθετο στη θεραπεία του χρόνιου αιθυλισμού που δρα στο μεταβολισμό του αλκοόλ στο σώμα. Συγκεκριμένα, η δισουλφιράμη αναστέλλει την αλδεϋδική αφυδρογονάση, το ένζυμο που ευθύνεται για την οξείδωση της ακεταλδεhyδης, ενός μεταβολίτη αλκοόλης. ακεταλδεhyδη στο σώμα που καθορίζει την εμφάνιση του λεγόμενου «συνδρόμου ακεταλδεhyδης», κατά την οποία ο ασθενής βιώνει αίσθημα ζέστης, πονοκέφαλο, δύσπνοια, ναυτία, έμετο, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, υπόταση, έντονο άγχος, αδυναμία, ζάλη και ψυχική Η διάρκεια αυτών των συμπτωμάτων ποικίλλει από 30 έως 60 λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μερικές ώρες στις πιο σοβαρές περιπτώσεις όσο το αλκοόλ παραμένει στο αίμα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Επικουρικό φάρμακο στη θεραπεία του χρόνιου αλκοολισμού.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία διακοπής του χρόνιου αλκοολισμού.
Αντενδείξεις Όταν το Etiltox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (δισουλφιράμη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το ETILTOX αντενδείκνυται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρές καρδιαγγειακές (καρδιακές, στεφανιαίες) και εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, υπέρταση χωρίς θεραπεία, ψύχωση, διαταραχές προσωπικότητας, σε άτομα που υποβάλλονται πρόσφατα σε θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλ (σιρόπια βήχα, σταγόνες, τονωτικά ή παρόμοια). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ETILTOX δεν πρέπει να εκτίθενται στο διβρωμίδιο του αιθυλενίου και τους ατμούς του.
Το ETILTOX δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση μέθης από αλκοόλ ή εάν δεν έχει πλήρη συνείδηση.
Το ETILTOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το ETILTOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ethyl
Το ETILTOX δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται χωρίς τη γνώση του ασθενούς.
Το ETILTOX πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή σε άτομα που πάσχουν από χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις, διαβήτη, επιληψία, υπερθυρεοειδισμό, υποθυρεοειδισμό, ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλική βλάβη και δερματίτιδα εξ επαφής που προκαλείται από καουτσούκ. Το ETILTOX δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια χρήσης αλκοόλ, εντός 24 ωρών από την τελευταία λήψη αλκοόλ και σε ασθενείς που δεν έχουν απόλυτη συνείδηση.
Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία πρέπει να ενημερώνονται και να γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη διακοπή του ETILTOX, καθώς η δισουλφιράμη εμποδίζει το μεταβολισμό της αιθανόλης και προκαλεί τη συσσώρευση ακεταλδεhyδης στο σώμα. Αυτή η συσσώρευση μπορεί να προκαλέσει αλκοόλη-δισουλφιράμη αντίδραση με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην ενότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης είναι δυσάρεστη, μερικές φορές απρόβλεπτη και έντονη.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για να διαπιστωθεί η καταλληλότητα του ασθενούς για θεραπεία. ποτά από ασθενείς που λαμβάνουν δισουλφιράμη Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή παρουσία αλκοόλ σε υγρή μορφή σιροπιών, σταγόνων, τροφίμων, καλλυντικών και στοματικών πλύσεων που μπορεί να περιέχουν αλκοόλ σε επαρκείς ποσότητες για να προκαλέσουν την αντίδραση.
Δώστε μεγάλη προσοχή στην "πρόσληψη" μη αλκοολούχων ή "χωρίς αλκοόλ" ποτών, όπως μπύρες και κρασιά με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ, τα οποία, αν καταναλωθούν σε μεγάλες ποσότητες, μπορούν να προκαλέσουν την αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δισουλφιράμη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη, ειδικά μετά από 1-3 μήνες θεραπείας. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία είναι απαραίτητο να μετρήσετε τους παράγοντες πήξης, τις αμινοτρανσφεράσες και την αλκαλική φωσφατάση. Οι αμινοτρανσφεράσες πρέπει να ελέγχονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, σε περίπτωση πολύ υψηλών τιμών (3 φορές το επίπεδο αναφοράς), σταματήστε η χορήγηση από την ETILTOX.
Το ETILTOX αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ο ασθενής πρέπει να έχει επαρκή οικογενειακή υποστήριξη και ψυχοθεραπευτική θεραπεία για να αποφύγει τη χρήση αλκοόλ.
Σε περίπτωση ιδιαίτερα βίαιων αντιδράσεων μετά από λήψη αλκοόλ, θα πρέπει να υιοθετηθεί εντατική υποστηρικτική θεραπεία συνοδευόμενη από τη χορήγηση οξυγόνου και την ανασύσταση των σωματικών υγρών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ethyl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ένταση της αντίδρασης αλκοόλης-δισουλφιράμης μπορεί να αυξηθεί με αμιτριπτυλίνη και χλωροπρομαζίνη.
Η δισουλφιράμη αναστέλλει το μεταβολισμό ορισμένων βενζοδιαζεπινών όπως το χλωρδιαζεποξείδιο και η διαζεπάμη αυξάνοντας την ηρεμιστική τους δράση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να μειώσουν την αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης.
Η δισουλφιράμη αναστέλλει το μεταβολισμό διαφόρων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ, όπως στοματικά αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης (βαρφαρίνη), από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, υπνωτικά και ηρεμιστικά (π.χ. θεοφυλλίνη), με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης και επακόλουθη τοξικότητα. Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μια «παρόμοια αναστολή στο μεταβολισμό της πεθιδίνης, της μορφίνης και των αμφεταμινών.
Η ταυτόχρονη λήψη του ETILTOX με μετρονιδαζόλη, ισονιαζίδη και παραλδεehδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της σύγχυσης, αλλαγές στη συμπεριφορά, ψύχωση και ψευδαισθήσεις.
Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί αύξηση του συνδρόμου του οργανικού εγκεφάλου μετά τη χορήγηση πιμοζίδης.
Το ETILTOX μειώνει τη βιομετατροπή της φαινυτοΐνης αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις και την τοξικότητά της, καθώς και αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης, της ριφαμπικίνης και της διαζεπάμης.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με σοβαρές κλινικές συνέπειες αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά ή φάρμακα των οποίων οι δράσεις του ΚΝΣ διαμεσολαβούνται από νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη ή αναστολείς ΜΑΟ (φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη). Το ETILTOX δεν πρέπει να χορηγείται με φάρμακα με δράση που μοιάζει με αλδεϋδη αφυδρογονάση, όπως σουλφονυλουρίες, φαινυλοβουταζόνη, αμινοφαιναζόνη και μερικές κεφαλοσπορίνες (μοξολακτάμη, κεφαμαντάλη και κεφοπεραζόνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το ETILTOX δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρήση της δισουλφιράμης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Η χρήση της δισουλφιράμης στην εγκυμοσύνη πρέπει να εξεταστεί αφού ληφθεί υπόψη το όφελος / ο κίνδυνος της σε σχέση με τις δυσμενείς επιπτώσεις του αλκοολισμού σε έγκυες γυναίκες. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών. σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν πάρει δισουλφιράμη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το ETILTOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά όταν υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τα φάρμακα που λαμβάνει το μωρό (βλ. Αντενδείξεις).
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Το ETILTOX μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κόπωση. Τα άτομα υπό θεραπεία με ETILTOX πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχημάτων, τον χειρισμό μηχανημάτων και την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Etiltox: Δοσολογία
Η χρήση του ETILTOX προορίζεται για ενήλικες. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη: για ασθενείς με παθοφυσιολογικές καταστάσεις που δεν είναι ιδιαίτερα καλές, θα ήταν σκόπιμο να πραγματοποιηθεί η θεραπεία μετά από νοσηλεία. μια ταυτόχρονη υποστηρικτική ψυχοθεραπευτική αγωγή θα είναι σημαντική βοήθεια.
Αρχική δόση
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν καταναλώσει αλκοόλ για τουλάχιστον 24 ώρες. Μετά από προσεκτική κλινική εξέταση, χορηγούνται 4-6 δισκία ETILTOX ταυτόχρονα για τρεις έως τέσσερις ημέρες και σταδιακά μειώνονται σε 1-2 δισκία την ημέρα, όπως απαιτείται.
Δόση συντήρησης
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής, είναι απαραίτητο να παραταθεί η περίοδος θεραπείας για μερικούς μήνες, αλλά όχι περισσότερο από 5 μήνες. Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά από το γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Etiltox
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν:
- ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, υπνηλία, παραλήρημα, παραισθήσεις, λήθαργος, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, υπερθερμία και υπόταση. Η υποτονία μπορεί να είναι εμφανής, ειδικά στα παιδιά, και τα αντανακλαστικά των τενόντων να μειώνονται. Επίσης έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, λευκοκυττάρωση, κέτωση (συχνά δυσανάλογα με το βαθμό αφυδάτωσης) και μεθεμοσφαιριναιμία.
- Σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιαγγειακή κατάρρευση, κώμα και σπασμοί.
Σπάνιες επιπλοκές είναι η αισθητικοκινητική νευροπάθεια, οι αλλαγές του ΗΕΓ, η εγκεφαλοπάθεια, η ψύχωση και η κατατονία που μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά την υπερδοσολογία. Μπορεί να εμφανιστεί δυσαρθρία, μυοκλωνία, αταξία, δυστονία και ακινησία. Οι κινητικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες τοξικές επιδράσεις στα βασικά γάγγλια.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας χωρίς ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, θα πρέπει να ληφθούν κανονικά υποστηρικτικά μέτρα και μέτρα για την αντιμετώπιση της υπότασης. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου και ενεργού άνθρακα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ETILTOX, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Etiltox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ETILTOX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το ETILTOX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που τείνουν να υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας.
Οι τάξεις συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). συνηθισμένο (≥1 / 100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥1 / 1.000 έως <1/100). σπάνια (≥1 / 10.000, <1 / 1.000) πολύ σπάνια (<1 / 10.000). άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ψυχιατρικές διαταραχές
- Σπάνια: ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, παράνοια, σχιζοφρένεια, μανία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Συχνές: υπνηλία (στην αρχή της θεραπείας), πονοκέφαλος.
- Σπάνια: περιφερική νευροπάθεια, οπτική νευρίτιδα. Μη γνωστή συχνότητα: εγκεφαλοπάθεια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Συχνές: ναυτία, έμετος, κακή αναπνοή, πόνος στο στομάχι, διάρροια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Όχι συχνές: υπερευαισθησία.
Ηπατο-χολικές διαταραχές
- Σπάνια: ίκτερος, αυξημένες τιμές AST, ALT και χολερυθρίνης.
- Πολύ σπάνια: ηπατική βλάβη, φλεγμονώδης ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Όχι συχνές: αλλεργική δερματίτιδα με εξάνθημα, κνησμός, εξάνθημα που μοιάζει με ακμή.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Συχνές: εξασθένιση (στην αρχή της θεραπείας).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
- Όχι συχνές: μειωμένη λίμπιντο, σεξουαλική δυσλειτουργία.
Η αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης
Η δισουλφιράμη προκαλεί ένα μη αναστρέψιμο μπλοκ της αλδεϋδης αφυδρογονάσης, ενός ενζύμου που μεταβολίζει το αλκοόλ. Στην περίπτωση κατανάλωσης αλκοόλ, η συσσώρευση ακεταλδεhyδης θεωρείται ο κύριος παράγοντας στην αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης. Η αντίδραση συχνά αναπτύσσεται μέσα σε 15 λεπτά από την έκθεση σε αλκοόλ. Τα συμπτώματα γενικά κορυφώνονται από 30 λεπτά έως 1 ώρα. Και σταδιακά υποχωρούν σε λίγες ώρες. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή. Η αντίδραση περιλαμβάνει:
- έντονη αγγειοδιαστολή του προσώπου και του λαιμού με αίσθηση θερμότητας, ερυθρότητα, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, κνησμό, κνίδωση, άγχος, ζάλη, πονοκέφαλο, θολή όραση, αίσθημα παλμών και υπεραερισμό.
- Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, πόνος στο στήθος, παράταση QT, κατάθλιψη ST, αρρυθμίες, κώμα και σπασμοί.
Σπάνιες επιπλοκές περιλαμβάνουν υπέρταση, βρογχόσπασμο και μεθεμοσφαιριναιμία.
Σε περίπτωση ιδιαίτερα βίαιων αντιδράσεων μετά από λήψη αλκοόλ, θα πρέπει να υιοθετηθεί εντατική υποστηρικτική θεραπεία, συνοδευόμενη από χορήγηση οξυγόνου και ανασύσταση των σωματικών υγρών. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: δισουλφιράμη 200 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία 200 mg - Κουτί των 30 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ETILTOX 200 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Δισουλφιράμη 200 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στρογγυλό λευκό δισκίο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το προϊόν ενδείκνυται στη θεραπεία διακοπής από χρόνιο αλκοολισμό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χρήση του Etiltox προορίζεται για ενήλικες.
Η χρήση του Etiltox πρέπει να συνοδεύεται από επαρκή υποστηρικτική ψυχοθεραπευτική αγωγή.
Δοσολογία
Αρχική δόση
Οι επιλέξιμοι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν καταναλώσει αλκοόλ για τουλάχιστον 24 ώρες. Μετά από προσεκτική κλινική εξέταση, χορηγήστε 4-6 δισκία από του στόματος ταυτόχρονα για τρεις έως τέσσερις συνεχόμενες ημέρες και μειώστε σταδιακά σε 1-2 δισκία την ημέρα.
Δόση συντήρησης
Προκειμένου να αποφευχθούν οι υποτροπές, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να συνεχιστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού για μερικούς μήνες αλλά, όχι περισσότερο από 5 μήνες, και να επαναξιολογείται περιοδικά από το γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις
- Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών.
- Καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσος,
- σοβαρά εγκεφαλικά αγγεία,
- υπέρταση ή διαταραχή προσωπικότητας χωρίς θεραπεία, ψύχωση, κίνδυνος αυτοκτονίας, κατανάλωση αλκοόλ [και σε άτομα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλ (σιρόπια βήχα, σταγόνες, τονωτικά ή παρόμοια)] (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Etiltox δεν πρέπει να εκτίθενται στο διβρωμίδιο του αιθυλενίου και τους ατμούς του.
- Ωρα ταίσματος
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Etiltox πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρών με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας εξάρτησης από το αλκοόλ και σε επιλεγμένους και συνεργαζόμενους ασθενείς.
Η δισουλφιράμη δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται χωρίς τη γνώση του ασθενούς.
Το Etiltox πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις, σακχαρώδη διαβήτη, υποθυρεοειδισμό, υπερθυρεοειδισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη και δερματίτιδα εξ επαφής που προκαλείται από καουτσούκ.
Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία πρέπει να ενημερώνονται και να γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη διακοπή του Etiltox, καθώς η δισουλφιράμη εμποδίζει το μεταβολισμό της αιθανόλης και προκαλεί τη συσσώρευση ακεταλδεhyδης στο σώμα. Αυτή η συσσώρευση μπορεί να προκαλέσει την αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης είναι δυσάρεστη, μερικές φορές απρόβλεπτη και έντονη.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για να διαπιστωθεί η καταλληλότητα του ασθενούς για θεραπεία. ποτά από ασθενείς που λαμβάνουν δισουλφιράμη Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή παρουσία αλκοόλ σε υγρή μορφή σιροπιών, σταγόνων, τροφίμων, καλλυντικών και στοματικών πλύσεων που μπορεί να περιέχουν αλκοόλ σε επαρκείς ποσότητες για να προκαλέσουν την αντίδραση.
Δώστε μεγάλη προσοχή στην "πρόσληψη" μη αλκοολούχων ή "χωρίς αλκοόλ" ποτών, όπως μπύρες και κρασιά με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ τα οποία, αν καταναλώνονται σε ποσότητα, μπορούν να προκαλέσουν την αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης (βλ. Παρ. 4.8) Το
Το Etiltox δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια χρήσης αλκοόλ, εντός 24 ωρών από την τελευταία λήψη αλκοόλ και σε ασθενείς που δεν έχουν απόλυτη συνείδηση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δισουλφιράμη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη, ειδικά μετά από 1-3 μήνες θεραπείας. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία είναι απαραίτητο να μετρήσετε τους παράγοντες πήξης, τις αμινοτρανσφεράσες και την αλκαλική φωσφατάση. Οι αμινοτρανσφεράσες πρέπει να ελέγχονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, σε περίπτωση πολύ υψηλών τιμών (3 φορές το επίπεδο αναφοράς), σταματήστε χορήγηση δισουλφιράμης.
Η δισουλφιράμη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ο ασθενής πρέπει να έχει επαρκή οικογενειακή υποστήριξη και ψυχοθεραπευτική θεραπεία για να αποφύγει τη χρήση αλκοόλ
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ένταση της αντίδρασης αλκοόλης-δισουλφιράμης μπορεί να αυξηθεί με αμιτριπτυλίνη και χλωροπρομαζίνη.
Η δισουλφιράμη αναστέλλει το μεταβολισμό ορισμένων βενζοδιαζεπινών όπως το χλωρδιαζεποξείδιο και η διαζεπάμη αυξάνοντας την ηρεμιστική τους δράση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να μειώσουν την αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης.
Η δισουλφιράμη αναστέλλει το μεταβολισμό διαφόρων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ, όπως στοματικά αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης (βαρφαρίνη), από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, υπνωτικά και ηρεμιστικά (π.χ. θεοφυλλίνη), με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσής τους και επακόλουθη τοξικότητα. Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μια «παρόμοια αναστολή στο μεταβολισμό της πεθιδίνης, της μορφίνης και των αμφεταμινών.
Η ταυτόχρονη λήψη Etiltox με, μετρονιδαζόλη, ισονιαζίδη και παραλδεyδη, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της σύγχυσης, αλλαγές συμπεριφοράς, ψύχωση και παραισθήσεις.
Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί αύξηση του συνδρόμου του οργανικού εγκεφάλου μετά τη χορήγηση πιμοζίδης.
- Η δισουλφιράμη μειώνει τη βιομετατροπή της φαινυτοΐνης αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις και την τοξικότητά της, καθώς και αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης, της ριφαμπικίνης, της διαζεπάμης.
- Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με σοβαρές κλινικές συνέπειες αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά ή φάρμακα των οποίων οι δράσεις του ΚΝΣ διαμεσολαβούνται από νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη ή αναστολείς ΜΑΟ (φαινελζίνη, τρανυκυπρομίνη).
Η δισουλφιράμη δεν πρέπει να χορηγείται με φάρμακα με δράση που μοιάζει με αλδεϋδη αφυδρογονάση, όπως σουλφονυλουρίες, φαινυλοβουταζόνη, αμινοφαιναζόνη και μερικές κεφαλοσπορίνες (μοξολακτάμη, κεφαμαντάλη και κεφοπεραζόνη).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Etiltox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η χρήση της δισουλφιράμης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Η χρήση της δισουλφιράμης στην εγκυμοσύνη πρέπει να εξεταστεί μετά την εξέταση του οφέλους / κινδύνου της σε σχέση με τις δυσμενείς επιπτώσεις του αλκοολισμού σε έγκυες γυναίκες.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν δισουλφιράμη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το Etiltox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η δισουλφιράμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η χρήση του κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται, ειδικά όταν υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με τα φάρμακα που λαμβάνει το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης. Η δισουλφιράμη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κόπωση. Δεν συνιστάται η οδήγηση ή η εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Etiltox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που τείνουν να υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας.
Οι τάξεις συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιος: ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, παράνοια, σχιζοφρένεια, μανία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
κοινός: - υπνηλία (στην αρχή της θεραπείας), πονοκέφαλος.
Σπάνιος: περιφερική νευροπάθεια - οπτική νευρίτιδα.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: εγκεφαλοπάθεια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: ναυτία, έμετος. κακή αναπνοή, πόνος στο στομάχι, διάρροια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ασυνήθης: υπερευαισθησία.
Ηπατο-χολικές διαταραχές
Σπάνιος: ίκτερος, αυξημένες τιμές ASAT, ALAT και χολερυθρίνης.
Πολύ σπάνιο: ηπατική βλάβη, φλεγμονώδης ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: αλλεργική δερματίτιδα με εξάνθημα, κνησμός, εξάνθημα που μοιάζει με ακμή.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
κοινός: εξασθένιση (στην αρχή της θεραπείας).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ασυνήθης: μειωμένη λίμπιντο, σεξουαλική δυσλειτουργία.
Η αντίδραση αλκοόλης-δισουλφιράμης
Η δισουλφιράμη προκαλεί ένα μη αναστρέψιμο μπλοκ της αλδεϋδης αφυδρογονάσης, ενός ενζύμου που μεταβολίζει το αλκοόλ. Σε περίπτωση πρόσληψης αλκοόλ, η συσσώρευση ακεταλδεhyδης θεωρείται ο κύριος παράγοντας της αντίδρασης αλκοόλης-δισουλφιράμης.
Η αντίδραση συχνά αναπτύσσεται μέσα σε 15 λεπτά από την "έκθεση στο" οινόπνευμα. Τα συμπτώματα συνήθως κορυφώνονται από 30 λεπτά έως 1 ώρα και σταδιακά υποχωρούν σε λίγες ώρες. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή.
Η αντίδραση περιλαμβάνει τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
- έντονη αγγειοδιαστολή του προσώπου και του λαιμού με αίσθηση θερμότητας («έξαψη»), ερυθρότητα, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, κνησμό, κνίδωση, άγχος, ζάλη, πονοκέφαλος, θολή όραση, αίσθημα παλμών και υπεραερισμό.
- Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί ταχυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, πόνος στο στήθος, παράταση QT, κατάθλιψη ST, αρρυθμίες, κώμα και σπασμοί.
Σπάνιες επιπλοκές περιλαμβάνουν υπέρταση, βρογχόσπασμο και μεθεμοσφαιριναιμία.
Σε περίπτωση ιδιαίτερα βίαιων αντιδράσεων μετά από κατανάλωση αλκοόλ, θα πρέπει να υιοθετηθεί εντατική υποστηρικτική θεραπεία συνοδευόμενη από τη χορήγηση οξυγόνου και την ανασύσταση των σωματικών υγρών
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν:
- ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, υπνηλία, παραλήρημα, παραισθήσεις, λήθαργος, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, υπερθερμία και υπόταση. Η υποτονία μπορεί να είναι εμφανής, ειδικά στα παιδιά και μειωμένα αντανακλαστικά των τενόντων. Έχουν επίσης αναφερθεί υπεργλυκαιμία, λευκοκυττάρωση, κέτωση (συχνά δυσανάλογα με το βαθμό αφυδάτωσης) και μεθεμοσφαιριναιμία.
- Σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιαγγειακή κατάρρευση, κώμα και σπασμοί.
Σπάνιες επιπλοκές είναι η αισθητικοκινητική νευροπάθεια, οι αλλαγές του ΗΕΓ, η εγκεφαλοπάθεια, η ψύχωση και η κατατονία που μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά την υπερδοσολογία. Μπορεί να εμφανιστεί δυσαρθρία, μυοκλωνία, αταξία, δυστονία και ακινησία. Οι κινητικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες τοξικές επιδράσεις στα βασικά γάγγλια.
Θεραπεία
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας χωρίς ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, θα πρέπει να ληφθούν κανονικά υποστηρικτικά μέτρα και μέτρα για την αντιμετώπιση της υπότασης.
Μπορεί να ληφθεί υπόψη η πλύση στομάχου και ο ενεργός άνθρακας
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για εξάρτηση από το αλκοόλ.
Κωδικός ATC: N07BB01.
Μηχανισμός δράσης
Η δισουλφιράμη αναστέλλει την αλδεhyδη αφυδρογονάση, το ένζυμο που ευθύνεται για την οξείδωση της ακεταλδεhyδης, ενός μεταβολίτη της αλκοόλης.
Η δισουλφιράμη συνεπώς μεταβάλλει τον ενδιάμεσο μεταβολισμό της αιθανόλης προκαλώντας αύξηση της συγκέντρωσης της ακεταλδεhyδης. Τα συμπτώματα της αντίδρασης αλκοόλης-δισουλφιράμης οφείλονται εν μέρει στα υψηλά επίπεδα ακεταλδεhyδης που δρα άμεσα στην καρδιά και τα αγγεία προκαλώντας αγγειοδιαστολή (έξαψη), ταχυκαρδία και υπόταση.
Η δισουλφιράμη αναστέλλει άλλα ενζυμικά συστήματα όπως η ντοπαμίνη-βήτα-υδροξυλάση (που μετατρέπει την ντοπαμίνη και τη νοραδρεναλίνη) και τις ηπατικές μικροσωμικές οξειδάσες που είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό διαφόρων φαρμάκων. Η δισουλφιράμη μπορεί έτσι να ενισχύσει τη δράση των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και Κατανομή
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της δισουλφιράμης είναι μεταβλητή.
Η κατανομή γίνεται κυρίως στα νεφρά, στο πάγκρεας, στο συκώτι, στο έντερο και στον λιπώδη ιστό.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η δισουλφιράμη μεταβολίζεται γρήγορα σε διαιθυλοδιθειοκαρβαμικό οξύ, συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ, οξειδώνεται σε θειικό, μεθυλιώνεται και υποβαθμίζεται σε διαιθυλαμίνη και δισουλφίδιο άνθρακα.
Η αποβολή του είναι αργή: 20% της δόσης αποβάλλεται όπως στα κόπρανα ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται κυρίως στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε αρουραίους είναι 0,6 g / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.F.O.M. Εξαρτήσεις srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Μιλάνο
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Δισκία Etiltox 200 mg", κουτί 30 δισκίων - AIC n. 010681029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Νοέμβριος 1985
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης:
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αριθμός AIFA Αριθμός 183/2013 της 17-6-2013
