Ενεργά συστατικά: Μελοξικάμη
MOBIC δισκία 7,5 mg
Τα ένθετα κινητής συσκευασίας είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MOBIC δισκία 7,5 mg
- MOBIC δισκία 15 mg
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
- Υπόθετα MOBIC 7,5 mg
- Υπόθετα MOBIC 15 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Mobic; Σε τι χρησιμεύει;
Το MOBIC περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. Η μελοξικάμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής και του πόνου στις αρθρώσεις και τους μύες.
Το MOBIC ενδείκνυται για:
- τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των παροξύνσεων της οστεοαρθρίτιδας
μακροχρόνια θεραπεία του
- ρευματοειδής αρθρίτιδα
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (επίσης γνωστή ως νόσος του Bechterew).
Αντενδείξεις Όταν το Mobic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MOBIC στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης
- παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
- αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μελοξικάμη
- αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ασπιρίνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
- αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου)
εάν είχατε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ:
- συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια (άσθμα)
- ρινική απόφραξη λόγω διόγκωσης του ρινικού βλεννογόνου (ρινικοί πολύποδες)
- εξάνθημα / κνίδωση
- ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή του βλεννογόνου, όπως πρήξιμο γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό που μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ και ιστορικό
- αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα
- διατρήσεις στο στομάχι ή τα έντερα
- έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα
- πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας στομάχου (έλκος ή αιμορραγία που έχει συμβεί τουλάχιστον δύο φορές)
- σοβαρή ηπατική νόσο
- σοβαρή νεφρική νόσο που δεν αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση
- πρόσφατη εγκεφαλική αιμορραγία (εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία)
- τυχόν διαταραχές αιμορραγίας
- σοβαρή καρδιοπάθεια
- δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (βλέπε επίσης "MOBIC περιέχει ζάχαρη γάλακτος (λακτόζη)")
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω συμβάντα ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mobic
Προειδοποιήσεις
Φάρμακα όπως το MOBIC μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου (αποπληξία). Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "Πώς να πάρετε το MOBIC").
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για παράδειγμα εάν:
- έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- έχουν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης)
- έχουν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα (υπερχοληστερολαιμία)
- είναι καπνιστής
Σταματήστε να παίρνετε το MOBIC αμέσως μόλις εμφανίσετε αιμορραγία (προκαλώντας κόπρανα σε χρώμα πίσσας) ή εξέλκωση της πεπτικής οδού (προκαλώντας κοιλιακό άλγος).
Επικίνδυνες για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), που εκδηλώθηκαν αρχικά ως κοκκινωπά μπαλώματα ή κυκλικά μπαλώματα στον κορμό, συχνά συνοδευόμενα από κεντρικές φουσκάλες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του MOBIC. το στόμα, ο λαιμός, η μύτη, τα γεννητικά όργανα και η επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Τέτοιες απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε διάχυτη φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος του δέρματος. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας
Εάν έχετε αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση του MOBIC, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε πλέον το MOBIC. Εάν αναπτύξετε δερματική αντίδραση ή τα δερματικά συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, σταματήστε να παίρνετε το MOBIC, επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό και αναφέρετε ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Το MOBIC δεν ενδείκνυται εάν απαιτείται άμεση οξεία ανακούφιση από τον πόνο.
Το MOBIC μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα (π.χ. πυρετό) μιας «συνεχιζόμενης λοίμωξης».
Επομένως, εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Καθώς η δοσολογία σας θα πρέπει να προσαρμοστεί, είναι σημαντικό να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το MOBIC σε περίπτωση:
- ιστορικό φλεγμονής του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), φλεγμονής του στομάχου (γαστρίτιδα) ή ιστορικό οποιασδήποτε άλλης νόσου του πεπτικού σωλήνα, π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα
- υπέρταση (υπέρταση)
- παλιά εποχή
- καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο
- υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης)
- μειωμένος όγκος αίματος (υποογκαιμία) που μπορεί να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής απώλειας αίματος ή ηλιακού εγκαύματος, χειρουργικής επέμβασης ή κακής πρόσληψης υγρών
- δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα που διαγνώστηκαν από το γιατρό σας, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη
- υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που είχε διαγνωστεί προηγουμένως από το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την πρόοδό σας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Mobic
Καθώς το MOBIC μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα ΜΣΑΦ
- φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος
- φάρμακα που διασπούν θρόμβους αίματος (θρομβολυτικά)
- φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών και νεφρικών παθήσεων
- κορτικοστεροειδή (π.χ. χρησιμοποιούνται κατά της φλεγμονής ή των αλλεργικών αντιδράσεων)
- κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή για σοβαρές παθήσεις του δέρματος, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο
- οποιοδήποτε διουρητικό Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας εάν παίρνετε διουρητικά
- φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. βήτα αποκλειστές)
- λιθίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών της διάθεσης
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνων ή σοβαρών ανεξέλεγκτων δερματικών παθήσεων και ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας
- χολεστυραμίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης
- εάν είστε γυναίκα που χρησιμοποιεί ενδομήτρια αντισυλληπτική συσκευή (IUD), συνήθως γνωστή ως πηνίο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα
Το MOBIC μπορεί να βλάψει τη γονιμότητά σας. Επομένως, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν έχετε προβλήματα να μείνετε έγκυος.
Εγκυμοσύνη
Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το MOBIC, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν είναι απαραίτητο κατά τους πρώτους έξι μήνες της εγκυμοσύνης.
Κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή το MOBIC μπορεί να έχει σοβαρές επιδράσεις στο μωρό, ιδιαίτερα στο καρδιοπνευμονικό και στα επίπεδα των νεφρών, ακόμη και μετά από «εφάπαξ χορήγηση».
Ωρα ταίσματος
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οπτικές διαταραχές, όπως θολή όραση, ζάλη, λήθαργος, ίλιγγος ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να εμφανιστούν με τη λήψη αυτού του προϊόντος. Εάν αντιμετωπίσετε τέτοιες επιδράσεις, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το MOBIC περιέχει ζάχαρη γάλακτος (λακτόζη)
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mobic: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Εξάρσεις της οστεοαρθρίτιδας:
7,5 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 15 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα:
15 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 7,5 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα:
15 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 7,5 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό ή άλλο υγρό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ ΤΗ ΜΕΓΙΣΤΗ ΣΥΝΙΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΟΣΗ 15 mg ανά ημέρα.
Εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται στο κεφάλαιο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας στα 7,5 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Το MOBIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του MOBIC είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη ή εάν δεν αισθανθείτε βελτίωση μετά από αρκετές ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mobic
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία ή υποψιάζεστε υπερδοσολογία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ συνήθως περιορίζονται σε:
- έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
- υπνηλία
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και έμετος
- πόνος στην περιοχή του στομάχου (επιγαστρικός πόνος).
Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα όταν σταματήσετε να παίρνετε το MOBIC. Μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία).
Μια σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων:
- υπέρταση (υπέρταση)
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια
- ηπατική (ηπατική) δυσλειτουργία
- μείωση / ισοπέδωση ή διακοπή της αναπνοής (αναπνευστική καταστολή)
- απώλεια συνείδησης (κώμα)
- σπασμοί
- κατάρρευση της κυκλοφορίας του αίματος (καρδιαγγειακή κατάρρευση)
- ανακοπή της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή)
- άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), συμπεριλαμβανομένων:
- λιποθυμία
- δυσκολία στην αναπνοή
- δερματικές αντιδράσεις
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOBIC
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mobic
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το MOBIC και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε:
Οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), η οποία μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή:
- δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα, που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), βλάβες μαλακών ιστών (βλάβες του βλεννογόνου) ή πολύμορφο ερύθημα Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση του δέρματος που προκαλεί κηλίδες, κόκκινες ή μοβ φουσκάλες ή φουσκάλες. Μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, τα μάτια και άλλες υγρές περιοχές της επιφάνειας του σώματος. Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση που προκαλεί κηλίδες, κόκκινες ή μοβ φουσκάλες. Μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, τα μάτια και άλλες υγρές περιοχές της επιφάνειας του σώματος.
- πρήξιμο του δέρματος ή του βλεννογόνου, όπως πρήξιμο γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, που μπορεί να δυσχεραίνει την αναπνοή, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών (οίδημα κάτω άκρων)
- δύσπνοια ή κρίση άσθματος
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως:
- κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- κοιλιακό άλγος
- απώλεια όρεξης.
Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες της πεπτικής οδού, ιδιαίτερα:
- αιμορραγία (προκαλεί κόπρανα σε χρώμα πίσσας)
- έλκος του πεπτικού σωλήνα (προκαλώντας κοιλιακό άλγος)
Αιμορραγία από το πεπτικό σύστημα (γαστρεντερική αιμορραγία), ο σχηματισμός έλκους ή διατρήσεων στην πεπτική οδό μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Εάν έχετε υποφέρει προηγουμένως από συμπτώματα του πεπτικού συστήματος λόγω μακροχρόνιας χρήσης ΜΣΑΦ, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι. Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τη βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν αντιμετωπίζετε οπτικές διαταραχές, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Γενικές παρενέργειες που σχετίζονται με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Η χρήση ορισμένων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) μπορεί να σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο απόφραξης της αρτηρίας (θρομβωτικά αρτηριακά συμβάντα), π.χ. καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (αποπληξία), ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και μεγάλες περιόδους θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή ανεπάρκεια) σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την πεπτική οδό (γαστρεντερικά επεισόδια):
- έλκη του στομάχου και του άνω μέρους του λεπτού εντέρου (πεπτικά / γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη)
- διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου ή αιμορραγία από την πεπτική οδό (μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά στους ηλικιωμένους)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ΜΣΑΦ:
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και έμετος
- κακώς σχηματισμένα κόπρανα (διάρροια)
- φούσκωμα
- δυσκοιλιότητα
- δυσπεψία (δυσπεψία)
- κοιλιακό άλγος
- κόπρανα σε χρώμα πίσσας λόγω αιμορραγίας στον πεπτικό σωλήνα (μελαένα)
- έμετος αίματος (αιματέμεση)
- φλεγμονή με εξέλκωση στο στόμα (ελκώδης στοματίτιδα)
- επιδείνωση της φλεγμονής του πεπτικού σωλήνα (όπως επιδείνωση της κολίτιδας ή της νόσου του Crohn).
Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Παρενέργειες που σχετίζονται με τη μελοξικάμη τη δραστική ουσία του MOBIC
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
- γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως δυσπεψία (δυσπεψία), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος), κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ανεπαρκώς σχηματισμένα κόπρανα (διάρροια)
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- πονοκέφαλο
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
- ζάλη (σύγχυση του μυαλού)
- αίσθηση περιστροφής ή περιστροφής κεφαλής (ίλιγγος)
- υπνηλία (μούδιασμα)
- αναιμία (μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στο αίμα)
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- έξαψη (προσωρινή ερυθρότητα προσώπου και λαιμού)
- κατακράτηση νατρίου και νερού
- αυξημένα επίπεδα καλίου (υπερκαλιαιμία), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα όπως:
- αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας (αρρυθμία)
- αίσθημα παλμών (όταν ο καρδιακός παλμός ακούγεται περισσότερο από το συνηθισμένο)
- μυϊκή αδυναμία ρέψιμο
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
- αιμορραγία από το πεπτικό σύστημα
- φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
- άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
- φαγούρα
- εξάνθημα
- οίδημα που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα), συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος των αστραγάλων / ποδιών (οίδημα των κάτω άκρων)
- ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων, όπως πρήξιμο γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό που μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- παροδικές αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση των ηπατικών ενζύμων όπως τρανσαμινάσες ή αύξηση της χολερυθρίνης της χολής χολής). Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει χρησιμοποιώντας μια εξέταση αίματος
- μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία)
Σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- αλλαγές διάθεσης
- εφιάλτες
- αλλοιωμένος αριθμός κυττάρων αίματος, συμπεριλαμβανομένων:
- μεταβαλλόμενο διαφορικό αριθμό κυττάρων αίματος
- μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτταροπενία)
- χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης και συμπτώματα όπως μώλωπες ή ρινορραγίες.
- κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- αίσθηση αίσθησης του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- έλκη του στομάχου ή του άνω μέρους του λεπτού εντέρου (πεπτικό / γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος)
- φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα)
- έναρξη κρίσεων άσθματος (εντοπίζεται σε άτομα που είναι αλλεργικά στην ασπιρίνη ή σε άλλα ΜΣΑΦ)
- σοβαρή φλύκταινα ή ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- κνίδωση
- διαταραχές της όρασης που περιλαμβάνουν:
- θολή όραση
- επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή των ματιών ή των βλεφάρων)
- φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
- φουσκάλες του δέρματος (ανθεκτικές αντιδράσεις) και πολύμορφο ερύθημα. Το πολύμορφο ερύθημα είναι μια σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση που προκαλεί κηλίδες, κόκκινες ή μοβ φουσκάλες ή φουσκάλες. Μπορεί επίσης να επηρεάσει το στόμα, τα μάτια και άλλες υγρές περιοχές της επιφάνειας του σώματος.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως:
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος)
- πόνος στην κοιλιά
- απώλεια όρεξης
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια) ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως καρδιακές παθήσεις, διαβήτη ή νεφρική νόσο
- διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- κατάσταση σύγχυσης
- αίσθηση αποπροσανατολισμού
- δύσπνοια και δερματικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) δερματικό εξάνθημα που προκαλείται από την έκθεση στο ηλιακό φως (αντιδράσεις φωτοευαισθησίας)
- Έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή ανεπάρκεια) που σχετίζεται με θεραπεία με ΜΣΑΦ
- ολική απώλεια συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν MOBIC σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι δυνητικά ανασταλτικά, κατασταλτικά ή καταστροφικά ενός συστατικού του μυελού των οστών (μυελοτοξικά φάρμακα), αυτό μπορεί να προκαλέσει:
- ξαφνικός πυρετός
- πονόλαιμος
- λοιμώξεις
Παρενέργειες που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αλλά δεν έχουν εμφανιστεί ακόμη μετά τη λήψη του MOBIC
Αλλαγή της δομής του νεφρού που οδηγεί σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια:
- πολύ σπάνιες περιπτώσεις φλεγμονής των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα)
- θάνατος ορισμένων κυττάρων μέσα στο νεφρό (οξεία σωληνοειδής ή θηλώδης νέκρωση)
- πρωτεΐνη στα ούρα (νεφρωσικό σύνδρομο με πρωτεϊνουρία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο περιέκτη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το κρατήσετε μακριά από υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το MOBIC
Το δραστικό συστατικό είναι:
- μελοξικάμη
- ένα δισκίο περιέχει 7,5 mg μελοξικάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- κιτρικό νάτριο
- μονοϋδρική λακτόζη
- μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- ποβιδόνη
- άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
- κροσποβιδόνη
- στεατικό μαγνήσιο
Περιγραφή της εμφάνισης του MOBIC και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα δισκία MOBIC είναι ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλά, αποτυπωμένα με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και τον κωδικό 59D / 59D στην άλλη.
Κάθε tablet MOBIC έχει μια γραμμή βαθμολογίας. Η γραμμή βαθμολογίας προορίζεται μόνο να επιτρέψει στο δισκίο να σπάσει για να διευκολύνει τη λήψη και όχι να το χωρίσει σε ίσα μέρη.
Το MOBIC διατίθεται σε φυσαλίδες PVC / PVDC / αλουμινίου
Συσκευασία: κουτιά που περιέχουν 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Άλλες δυνάμεις του MOBIC και άλλες φαρμακευτικές μορφές μελοξικάμης
Σε ορισμένες χώρες η μελοξικάμη είναι επίσης διαθέσιμη ως:
- μελοξικάμη δισκία 15 mg
- υπόθετα μελοξικάμης 7,5 mg
- υπόθετα μελοξικάμης 15 mg
- μελοξικάμη 15 mg για 1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOBIC 7,5 MG ΔΙΣΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg μελοξικάμης.
Έκδοχα: λακτόζη (22,3 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Στρογγυλό ανοιχτό κίτρινο δισκίο χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και τον κωδικό 59D / 59D στην άλλη.
Η γραμμή βαθμολογίας προορίζεται μόνο να επιτρέψει στο δισκίο να σπάσει για να διευκολύνει τη λήψη και όχι να το χωρίσει σε ίσα μέρη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία οξέων επώδυνων καταστάσεων στην οστεοαρθρίτιδα.
• Μακροχρόνια συμπτωματική θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται σε μία μόνο χορήγηση, κατάποση με νερό ή άλλο υγρό, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4). Η συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά, ειδικά σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα.
• Οξείες οδυνηρές καταστάσεις στην οστεοαρθρίτιδα: 7,5 mg / ημέρα (ένα δισκίο 7,5 mg).
Εάν είναι απαραίτητο, ελλείψει βελτίωσης, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 15 mg / ημέρα (δύο δισκία των 7,5 mg).
• Ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα: 15 mg / ημέρα (δύο δισκία των 7,5 mg).
(δείτε επίσης την ακόλουθη ενότητα "Ειδικές ομάδες ασθενών").
Ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 7,5 mg / ημέρα (ένα δισκίο
από 7,5 mg).
Μην υπερβαίνετε τη δόση των 15 mg ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΑ.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 5.2):
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση για τη μακροχρόνια θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι 7,5 mg / ημέρα.
Ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με δόση 7,5 mg / ημέρα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2):
Για ασθενείς με αιμοκάθαρση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση των 7,5 mg / ημέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 25 ml / min). (Για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3)
Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2):
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. (Για ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία βλέπε παράγραφο 4.3).
Παιδιά και έφηβοι:
Τα δισκία Mobic 7,5 mg αντενδείκνυνται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε άλλες περιεκτικότητες που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες.
04.3 Αντενδείξεις
Αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6 "Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία").
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών.
- Υπερευαισθησία στη μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή υπερευαισθησία σε ουσίες με παρόμοια δράση, π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ασπιρίνη. Η μελοξικάμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει σημεία άσθματος, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα ή κνίδωση μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Ιστορικό υποτροπιάζοντος ή συνεχούς πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά, αποδεδειγμένα επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας).
- Σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
- Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
• Γαστρεντερική αιμορραγία, ιστορικό εγκεφαλοαγγειακής αιμορραγίας ή άλλα επεισόδια αιμορραγίας.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικής επίδρασης, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί, ούτε θα πρέπει να ληφθεί κάποιο άλλο ΜΣΑΦ επιπλέον, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα, χωρίς αποδεδειγμένο θεραπευτικό όφελος. Η χρήση μελοξικάμης σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης 2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η μελοξικάμη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που χρειάζονται οξεία ανακούφιση από τον πόνο.
Εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από αρκετές ημέρες, το κλινικό όφελος της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μελοξικάμη, θα πρέπει να αξιολογηθεί οποιοδήποτε ιστορικό οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας και / ή πεπτικού έλκους προκειμένου να εξακριβωθεί σχετική επούλωση. Η πιθανή εμφάνιση υποτροπής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά μετά από θεραπεία με μελοξικάμη σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί με τη χρήση όλων των ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προδρομικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης αυξάνεται με τη δόση ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δοσολογία. Συνδυαστική θεραπεία με προστατευτικούς παράγοντες (π.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ο συνδυασμός με μελοξικάμη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας όπως η ηπαρίνη ως θεραπεία ή χορηγείται σε γηριατρικά, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούμενο σε δόσεις ≥ 500 mg ως εφάπαξ δόση ή ≥ 3 g ως συνολική ημερήσια ποσότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν μελοξικάμη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης για ασθενείς σε κίνδυνο κατά την έναρξη και ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της θεραπείας με μελοξικάμη.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της μελοξικάμης (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα να αποκλείσει παρόμοιο κίνδυνο για μελοξικάμη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μελοξικάμη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δερματικές αντιδράσεις
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση μελοξικάμης: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος της ανάπτυξης SJS ή TEN συμβαίνει τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα, που συχνά σχετίζεται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με μελοξικάμη πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν, με τη χρήση μελοξικάμης, ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN, η μελοξικάμη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Παράμετροι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
Όπως και με τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά αυξήσεις στις τιμές των τρανσαμινασών στον ορό, της χολερυθρίνης ορού ή άλλων παραμέτρων λειτουργίας του ήπατος, καθώς και αύξηση της συγκέντρωσης κρεατινίνης ορού και αζώτου της ουρίας στο αίμα και άλλες αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές ήταν μικρές και παροδικές αλλαγές. Σε περίπτωση σημαντικών ή επίμονων αλλαγών, η θεραπεία με μελοξικάμη πρέπει να διακόπτεται και να συνταγογραφούνται κατάλληλες εξετάσεις.
Λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια
Αναστέλλοντας την αγγειοδιασταλτική δράση των νεφρικών προσταγλανδινών, τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια με μείωση της σπειραματικής διήθησης. Αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν εξαρτάται από τη δόση. Στην αρχή της θεραπείας ή μετά από αύξηση της δοσολογίας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της διούρησης και νεφρική λειτουργία σε ασθενείς με τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
• Παλιά εποχή
• Ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα όπως αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, σαρτάνες, διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)
• Υποογκαιμία (ανεξάρτητα από την αιτία)
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• Νεφρική ανεπάρκεια
• Νεφρωσικό σύνδρομο
• Νεφροπάθεια στην πορεία του νεφροπαθικού λύκου
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ΜΣΑΦ μπορεί να είναι η αιτία διάμεσης νεφρίτιδας, σπειραματονεφρίτιδας, νέκρωσης μυελού των νεφρών ή νεφρωσικού συνδρόμου.
Η δόση της μελοξικάμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg. Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (δηλαδή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης. Άνω των 25 ml / min).
Διατήρηση νατρίου, καλίου και νερού
Με τη χορήγηση ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση νατρίου, καλίου και νερού και παρεμβολή στις νατριουρητικές επιδράσεις των διουρητικών και επίσης μείωση της αντιυπερτασικής δράσης των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Παράγραφο 4.5). Κατά συνέπεια, σε ευαίσθητους ασθενείς οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση μπορεί να καθιζάνει ή να επιδεινωθεί, επομένως απαιτείται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς σε κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Υπερκαλιαιμία
Η υπερκαλιαιμία μπορεί να ευνοηθεί από τον διαβήτη ή από ταυτόχρονες θεραπείες που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.5). Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση των τιμών καλίου.
Συσχέτιση με την πεμετρεξίδη
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η θεραπεία με μελοξικάμη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά λιγότερο ανεκτές σε ηλικιωμένους, αδύναμους ή εξασθενημένους ασθενείς, οι οποίοι πρέπει επομένως να παρακολουθούνται στενά. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, απαιτείται μεγάλη προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι συχνά έχουν διαταραχή της νεφρικής, ηπατικής και καρδιακής λειτουργίας. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η μελοξικάμη, όπως κάθε άλλο ΜΣΑΦ, μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα μιας συνεχιζόμενης μολυσματικής νόσου.
Η χρήση μελοξικάμης μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται για γυναίκες που σχεδιάζουν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε έρευνες για στειρότητα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επιλογή διακοπής της θεραπείας με μελοξικάμη (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τα δισκία Mobic 7,5 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Κίνδυνος που σχετίζεται με την υπερκαλιαιμία
Ορισμένα φάρμακα ή θεραπευτικές κατηγορίες μπορούν να προωθήσουν την υπερκαλιαιμία: άλατα καλίου, διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους ή μη κλασματοποιημένα), κυκλοσπορίνη , τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη.
Η εμφάνιση υπερκαλιαιμίας μπορεί να εξαρτάται από τη συσχέτιση διαφόρων παραγόντων.
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν τα παραπάνω φάρμακα συγχορηγούνται με μελοξικάμη.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις:
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση μελοξικάμης με άλλα ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις ≥500 mg ανά εφάπαξ χορήγηση ή ≥ 3 g ως συνολική ημερήσια δόση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κορτικοστεροειδή (π.χ. γλυκοκορτικοειδή):
Η ταυτόχρονη χρήση με κορτικοστεροειδή απαιτεί προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους.
Αντιπηκτικά ή ηπαρίνη:
Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται σημαντικά λόγω της αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και της βλάβης του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και αντιπηκτικών ή ηπαρίνης που χορηγείται σε γηριατρικές ή σε θεραπευτικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σε άλλες περιπτώσεις χρήσης ηπαρίνης (π.χ. προληπτικές δόσεις) απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Σε περιπτώσεις όπου η συσχέτιση δεν μπορεί να αποφευχθεί, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση του INR.
Θρομβολυτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω αναστολής της δραστηριότητας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστών του νεφρικού υποδοχέα. Αγγειοτενσίνη ΙΙ και κυκλοοξυγενάση ανασταλτικοί παράγοντες μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδίως σε ηλικιωμένους.Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Άλλα αντιυπερτασικά (π.χ. βήτα-αναστολείς):
Όπως και με τα προηγούμενα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης των β-αποκλειστών (λόγω αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών).
Αναστολείς της καλσινευρίνης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους):
Η νεφρική τοξικότητα των αναστολέων της καλσινευρίνης μπορεί να αυξηθεί από τα ΜΣΑΦ μέσω της νεφρικής επίδρασης που προκαλείται από προσταγλανδίνη. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Deferasirox:
Η ταυτόχρονη χορήγηση μελοξικάμης και deferasirox μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: Επίδραση της μελοξικάμης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Λίθιο:
Έχει παρατηρηθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν αύξηση των επιπέδων λιθίου (μέσω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου), η οποία μπορεί να φτάσει σε τιμές τοξικότητας. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και λιθίου (βλέπε παράγραφο 4.4). Απαιτείται συνδυασμός τακτικής συγκέντρωσης λιθίου στο πλάσμα παρακολουθείται στην αρχή της θεραπείας, κάθε φορά που αλλάζει η δοσολογία και μετά τη διακοπή της θεραπείας με μελοξικάμη.
Μεθοτρεξάτη:
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (πάνω από 15 mg / εβδομάδα) μεθοτρεξάτης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης μεταξύ μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα σε εκείνους με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Σε περίπτωση συνδυασμού, συνιστάται στενή παρακολούθηση του αριθμού αίματος και της νεφρικής λειτουργίας. Απαιτείται μεγάλη προσοχή εάν χορηγηθούν ΜΣΑΦ και συνδυασμένη μεθοτρεξάτη για περίοδο τριών ημερών. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο αίμα και, ως εκ τούτου, την τοξικότητα.
Αν και δεν έχει παρατηρηθεί αποτελεσματική βλάβη της φαρμακοκινητικής της μεθοτρεξάτης (15 mg / εβδομάδα) με ταυτόχρονη χρήση μελοξικάμης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στο αίμα μπορεί να ενισχυθεί με θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. Παραπάνω). ).
Πεμετρεξίδη:
Για ταυτόχρονη χρήση μελοξικάμης με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 45 έως 79 ml / min), η θεραπεία με μελοξικάμη πρέπει να διακοπεί για 5 ημέρες νωρίτερα, την ίδια ημέρα και για 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης. η συνδυασμένη χρήση πεμετρεξίδης και μελοξικάμης είναι απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά για μυελοκαταστολή και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ταυτόχρονη χορήγηση μελοξικάμης και πεμετρεξίδης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml / min).
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml / min) δόσεις μελοξικάμης 15 mg μπορεί να μειώσουν την αποβολή της πεμετρεξίδης και κατά συνέπεια να αυξήσουν τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της πεμετρεξίδης. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση μελοξικάμης 15 mg ταυτόχρονα με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml / min).
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της μελοξικάμης
Χολεστυραμίνη:
Η χολεστυραμίνη επιταχύνει την αποβολή της μελοξικάμης διακόπτοντας την εντεροηπατική κυκλοφορία έτσι ώστε η κάθαρση της μελοξικάμης να αυξηθεί κατά 50% και ο χρόνος ημίσειας ζωής να μειωθεί σε 13 ± 3 ώρες. Αυτή η αλληλεπίδραση έχει κλινική σημασία.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μελοξικάμης και αντιόξινων, σιμετιδίνης και διγοξίνης δεν παρήγαγε σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Η χρήση μελοξικάμης, καθώς και οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται για γυναίκες που σχεδιάζουν να συλλάβουν. θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μελοξικάμη.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης. Προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακού Οι δυσπλασίες αυξάνονται από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες επιδράσεις στο έμβρυο και το έμβρυο. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών, . καρδιαγγειακές παθήσεις σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η μελοξικάμη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν η μελοξικάμη χορηγηθεί σε γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίωση.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το νεογέννητο μπορεί να εκτεθούν στους ακόλουθους κινδύνους:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που μπορεί να οδηγήσουν σε καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Κατά συνέπεια, η χορήγηση μελοξικάμης αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Αν και δεν υπάρχει ειδική εμπειρία με τη μελοξικάμη, είναι γνωστό ότι τα ΜΣΑΦ απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, η χρήση κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω του φαρμακοδυναμικού προφίλ και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν, η μελοξικάμη είναι πιθανό να μην έχει καμία ή αμελητέα επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες.
Ωστόσο, όταν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, όπως θολή όραση, ζάλη, λήθαργος, ζάλη ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, συνιστάται να απέχετε από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
α) Γενική Περιγραφή
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστεί πεπτικό έλκος, διάτρηση ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό, μερικές φορές θανατηφόρο, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Γαστρίτιδα έχει αναφερθεί σπανιότερα.
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs): Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι συχνότητες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται στην αντίστοιχη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε 27 κλινικές μελέτες με διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 14 ημέρες.Οι πληροφορίες βασίζονται σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 15.197 ασθενείς που έλαβαν καθημερινή δόση 7,5 ή 15 mg μελοξικάμης ως δισκία ή κάψουλες, για έως και ένα έτος.
Περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τις αναφορές που ελήφθησαν σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου που διατίθεται στο εμπόριο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συμβατική κλίμακα:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: Αναιμία
Σπάνια: Αλλαγές στον αριθμό αίματος (συμπεριλαμβανομένης της διαφορικής μέτρησης των λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοκυτταροπενία, θρομβοπενία
Πολύ σπάνια: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας (βλ. Παράγραφο γ)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις εκτός από αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Μη γνωστές: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: Η διάθεση άλλαξε, εφιάλτες
Άγνωστο: Σύγχυση, αποπροσανατολισμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Πονοκέφαλος
Όχι συχνές: ίλιγγος, μούδιασμα
Διαταραχές των ματιών
Σπάνιες: Διαταραχές της όρασης συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, της επιπεφυκίτιδας
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: ίλιγγος
Σπάνια: Εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: Αίσθημα παλμών
Έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: Η αρτηριακή πίεση αυξήθηκε (βλέπε παράγραφο 4.4), έξαψη
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: Έναρξη κρίσεων άσθματος σε ορισμένα άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως δυσπεψία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια
Όχι συχνές: Απόκρυφη ή βαριά γαστρεντερική αιμορραγία, στοματίτιδα, γαστρίτιδα, ρέψιμο
Σπάνια: Κολίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, οισοφαγίτιδα
Πολύ σπάνια: Γαστρεντερική διάτρηση
Η γαστρεντερική αιμορραγία, το έλκος ή η διάτρηση μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένες τρανσαμινάσες ή χολερυθρίνη)
Πολύ σπάνια: Ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Αγγειοοίδημα, κνησμός, δερματικό εξάνθημα
Σπάνια: σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση
Πολύ σπάνια: Δοκιματώδης δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα
Άγνωστο: Αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: Κατακράτηση νατρίου και νερού, υπερκαλιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 4.5), μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αύξηση της κρεατινίνης και / ή της ουρίας στον ορό)
Πολύ σπάνια: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: Οίδημα που περιλαμβάνει οίδημα κάτω άκρων
ντο ) Πληροφορίες για σοβαρές και / ή συχνά παρατηρούμενες επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μελοξικάμη σε συνδυασμό με άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Παράγραφο 4.5).
δ) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν ακόμη παρατηρηθεί σε σχέση με το προϊόν, αλλά οι οποίες γενικά αποδίδονται σε άλλα συστατικά της ίδιας κατηγορίας
Οργανική νεφρική βλάβη που μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια: έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διάμεσης νεφρίτιδας, οξείας σωληναριακής νέκρωσης, νεφρωσικού συνδρόμου και θηλώδους νέκρωσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα που προκύπτουν από οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο και είναι συνήθως αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Η σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αναπνευστική καταστολή, κώμα, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή κατάρρευση και καρδιακή ανακοπή. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε θεραπευτικές δόσεις ΜΣΑΦ και μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι 4 g χολεστυραμίνης που χορηγούνται από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιταχύνει την αποβολή της μελοξικάμης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, Oxicam
Κωδικός ATC: M 01AC06
Το Meloxicam είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της οικογένειας oxicam, το οποίο διαθέτει αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές δράσεις.
Η αντιφλεγμονώδης δράση της μελοξικάμης έχει αποδειχθεί σε κλασικά μοντέλα φλεγμονής. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Ωστόσο, υπάρχει τουλάχιστον ένας κοινός μηχανισμός δράσης που μοιράζονται όλα τα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της μελοξικάμης): αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών, γνωστών μεσολαβητών φλεγμονής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η μελοξικάμη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, με αποτέλεσμα υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90% μετά από χορήγηση από το στόμα (κάψουλες) .Η ίδια βιοδιαθεσιμότητα έχει αποδειχθεί μετά τη λήψη δισκίων, πόσιμου εναιωρήματος και καψουλών.
Μετά από εφάπαξ χορήγηση μελοξικάμης, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών με εναιώρημα και εντός 5-6 ωρών με στερεές από του στόματος μορφές (κάψουλες και δισκία).
Με πολλαπλή δοσολογία, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 3-5 ημερών. Η δόση άπαξ ημερησίως καταλήγει σε μέσες συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα με σχετικά μικρή διακύμανση από το ένα στο άλλο στο θεραπευτικό εύρος 0,4-1,0 mcg / ml για τη δόση των 7,5 mg και 0,8-2,0 mcg, αντίστοιχα. / Ml για τη δόση των 15 mg ( Cmin και Cmax σε σταθερή κατάσταση, αντίστοιχα).
Οι μέσες μέγιστες μέγιστες συγκεντρώσεις μελοξικάμης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός πέντε ή έξι ωρών για τα δισκία, τις κάψουλες και το πόσιμο εναιώρημα, αντίστοιχα.
Η απορρόφηση της μελοξικάμης μετά από από του στόματος χορήγηση δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη τροφή ή από τη χρήση ανόργανων αντιόξινων.
Κατανομή
Η μελοξικάμη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ουσιαστικά τη λευκωματίνη (99%).
Ο όγκος κατανομής είναι χαμηλός, δηλαδή περίπου 11 λίτρα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. ή i.v. και παρουσιάζει διατομική μεταβλητότητα της τάξης του 7-20%. Ο όγκος κατανομής μετά από στοματική χορήγηση πολλαπλών δόσεων μελοξικάμης (7,5 έως 15 mg) είναι περίπου 16 λίτρα με διακύμανση μεταξύ 11 και 32%.
Βιομετασχηματισμός
Η μελοξικάμη υφίσταται "εκτεταμένο ηπατικό βιομετασχηματισμό. Τέσσερις διαφορετικοί μεταβολίτες της μελοξικάμης έχουν εντοπιστεί στα ούρα, όλοι τους φαρμακοδυναμικά αδρανείς. Ο κύριος μεταβολίτης, 5" -καρβοξιμελοξικάμη (60% της δόσης), σχηματίζεται από οξείδωση του ενδιάμεσου μεταβολίτη 5 "- υδροξυμεθυλομελοξικάμη, η οποία, με τη σειρά της, απεκκρίνεται σε μικρότερο βαθμό (9% της δόσης). Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2C9 παίζει σημαντικό ρόλο σε αυτό το μεταβολικό μονοπάτι με μικρή συμβολή από το ισοένζυμο CYP3A4. Η δραστηριότητα υπεροξειδάσης του ασθενούς είναι πιθανώς υπεύθυνη για το σχηματισμό των άλλων δύο μεταβολιτών, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν το 16% και το 4% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Εξάλειψη
Η μελοξικάμη απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτες και βρίσκεται εξίσου στα κόπρανα και στα ούρα. Λιγότερο από το 5% της ημερήσιας δόσης αποβάλλεται αμετάβλητο στα κόπρανα, ενώ μόνο τα ίχνη αποβάλλονται στα ούρα.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνεται μεταξύ 13 και 25 ωρών μετά την από του στόματος χορήγηση, i.m. και i.v ..
Η συνολική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 7-12 mL / min μετά από μία εφάπαξ δόση που χορηγείται από το στόμα, ενδοφλεβίως ή από το ορθό.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Η μελοξικάμη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος θεραπευτικών δόσεων 7,5 mg / 15 mg μετά από στοματική ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ασθενείς με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μελοξικάμης δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε άτομα με ήπια ή μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Τα άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έδειξαν σημαντικά υψηλότερη συνολική κάθαρση φαρμάκου.Μείωση της δέσμευσης πρωτεΐνης παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Σε "νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου", η αύξηση του όγκου κατανομής μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις ελεύθερης μελοξικάμης, επομένως η ημερήσια δόση των 7,5 mg δεν πρέπει να ξεπεραστεί (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ηλικιωμένοι άνδρες εμφάνισαν μέσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρόμοιες με εκείνες των νεότερων ανδρών. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είχαν υψηλότερες τιμές AUC και παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής από εκείνους των νεότερων ατόμων και των δύο φύλων.
Η μέση κάθαρση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε ηλικιωμένα άτομα ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε προκλινικές μελέτες, το τοξικολογικό προφίλ της μελοξικάμης ήταν πανομοιότυπο με αυτό των άλλων ΜΣΑΦ: σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, γαστρεντερικά έλκη και διαβρώσεις, η νέκρωση των νεφρικών θηλωμάτων εμφανίστηκε σε υψηλές δόσεις σε δύο είδη ζώων.
Μελέτες στοματικής αναπαραγωγικής τοξικότητας έδειξαν μειωμένη ωορρηξία και "αναστολή εμφύτευσης" και εμβρυοτοξικές επιδράσεις (αυξημένες απορροφήσεις) σε τοξικές δόσεις από τη μητέρα 1 mg / kg / ημέρα και υψηλότερες στον αρουραίο. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν τερατογένεση σε δόσεις 4 mg / kg σε αρουραίους και 80 mg / kg σε κουνέλια.
Οι εμπλεκόμενες δόσεις υπερέβησαν 10 έως 5 φορές την κλινική δόση (7,5-15 mg) που υπολογίστηκε με βάση τη δόση εκφρασμένη σε mg / kg (για άτομο 75 kg). Όπως συμβαίνει με όλους τους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, οι εμβρυοτοξικές επιδράσεις έχουν περιγραφεί στο τέλος της κύησης. Δεν παρουσιάστηκαν μεταλλαξιογόνες επιδράσεις, είτε in vitro είτε in vivo.
Σε αρουραίους και ποντικούς, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιήθηκαν σε ανθρώπους, δεν εμφανίστηκε καρκινογόνος δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη Κ25, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC / Αλουμινίου, συσκευασίες των 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Γερμανία
ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΠΩΛΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ ΙΤΑΛΙΑ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 δισκία AIC αρ. 031985106
30 δισκία AIC αρ. 031985157
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26.04.1996
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός της 5ης Μαΐου 2015
