Ενεργά συστατικά: Εποετίνη ζέτα
Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 3,000 IU / 0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 10 000 IU / 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 40 000 IU / 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Retacrit; Σε τι χρησιμεύει;
Το Retacrit περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται εποετίνη ζέτα που διεγείρει τον μυελό των οστών να κάνει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα που μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που δεσμεύει το οξυγόνο). Το Epoetin zeta είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο.
Το Retacrit χρησιμοποιείται:
- σε ενήλικες, παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).
- σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).
- σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, για τη θεραπεία σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με νεφρική νόσο συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα ·
- σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθη λέμφωμα (καρκίνο του λεμφικού συστήματος) ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος, εάν ο γιατρός διαπιστώσει την ύπαρξη υψηλού κινδύνου χρειάζονται μεταγγίσεις? - σε ασθενείς με μέτρια αναιμία που είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση για να δώσουν αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να μπορούν να λάβουν το δικό τους αίμα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (αυτόλογος προγνωσμός),
- σε μετρίως αναιμικούς ενήλικες ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μεγάλη ορθοπεδική (οστική) επέμβαση (π.χ. θεραπεία αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) για τη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος.
Αντενδείξεις Όταν το Retacrit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Retacrit:
- εάν είστε αλλεργικοί στις ερυθροποιητίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε αναπτύξει μια ασθένεια που ονομάζεται «Καθαρή Απλασία Ερυθρών Κυττάρων» (PRCA) μετά από θεραπεία με οποιοδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με συγκεκριμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση
- εάν δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για να αραιώσετε το αίμα σας
- εάν δώσετε αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και:
- είχατε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο τον μήνα πριν από τη θεραπεία
- πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (πρόσφατος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος)
- κινδυνεύουν να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση βαθιάς φλέβας). για παράδειγμα, εάν είχατε προηγουμένως πάθει θρόμβωση.
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος και:
- έχετε σοβαρά προβλήματα καρδιάς ή κυκλοφορίας αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες
- είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Retacrit
Πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit ενημερώστε το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε υποφέρει ή πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες:
- Σπασμοί
- ηπατική νόσο
- όγκους
- αναιμία που οφείλεται σε άλλες αιτίες
- καρδιακές παθήσεις (όπως στηθάγχη)
- διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος που προκαλούν μυρμήγκιασμα στα άκρα, κρύα χέρια ή πόδια ή μυϊκές κράμπες στα πόδια σας
- θρόμβωση ή ασθένειες πήξης
- Νεφρική Νόσος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Retacrit
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη, για την αναστολή του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού, ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει συγκεκριμένες εξετάσεις για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου και άλλων διεγερτικών αίματος μπορεί να αυξήσει την αποτελεσματικότητα του Retacrit. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι να παίρνετε αυτές τις ουσίες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit
Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο, καθώς υψηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα μπορούσαν να θέσουν κίνδυνο για την υγεία της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Οι γιατροί πρέπει να προσπαθούν να διατηρούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g / dl. Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 12 g / dl.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση ενώ χρησιμοποιείτε το Retacrit. Εάν εμφανίσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικές, παλλόμενες ημικρανίες ή εάν αρχίσετε να μπερδεύεστε ή έχετε κρίσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν στην πραγματικότητα να είναι τα προειδοποιητικά σημάδια μιας ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, μια κατάσταση που θα απαιτούσε επείγουσα θεραπευτική παρέμβαση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του επιπέδου των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος). Αυτό το φαινόμενο θα πρέπει να βελτιωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σας συνιστούμε να ελέγχετε τακτικά τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας.
Εάν υποβάλλεστε σε ιατρική εξέταση σε νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική ή κάνετε εξετάσεις αίματος, θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία Retacrit που ακολουθείτε, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει την κατάστασή σας και τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων:
Το Retacrit είναι ένα από τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές όνομα του προϊόντος που χρησιμοποιεί.
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά Plas Red Pell Aplasia (PRCA) μετά από μήνες ή χρόνια θεραπείας με άλλα φάρμακα που περιέχουν ερυθροποιητίνη. αυτή η δυνατότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Retacrit.
Η ειδική απλασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων περιλαμβάνει την αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστεί μια σοβαρή κατάσταση αναιμίας, τα συμπτώματα της οποίας είναι: ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή δύσπνοια. Η απλασία των ερυθροκυττάρων μπορεί να προκληθεί από την παραγωγή αντισωμάτων που κατευθύνονται κατά της εγχυθείσας ερυθροποιητίνης και, στη συνέχεια, κατά της ερυθροποιητίνης που παράγεται από τον ίδιο οργανισμό.
Συζητήστε αυτές τις πληροφορίες με το γιατρό σας. Εάν εμφανιστεί αυτή η απλασία, όσο σπάνια και αν είναι, η θεραπεία με Retacrit θα διακοπεί και ο γιατρός θα αποφασίσει τι θα κάνει για τη θεραπεία της αναιμίας με τον πιο αποτελεσματικό τρόπο. Πρέπει να γνωρίζετε ότι, εάν αυτή η επιπλοκή, όσο σπάνια και αν είναι, πρέπει να συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Retacrit και να κάνετε τακτικές, και πιθανώς ισόβια, μεταγγίσεις αίματος για τη θεραπεία της αναιμίας. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ξαφνικά πολύ κουρασμένος ή έχετε δύσπνοια. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσο αποτελεσματικό είναι το Retacrit για εσάς και θα σταματήσει τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με ερυθροποιητίνη πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικά διαστήματα εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης (εκείνο το τμήμα των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο) έως ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο και στη συνέχεια ανά διαστήματα, περιοδικά, για να ελαχιστοποιηθεί η κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του Retacrit που λαμβάνετε επειδή, εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία, η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του Retacrit μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακά ή αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της όρεξης και απορρόφηση καλίου και πρωτεΐνης. Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία αιμοκάθαρσης κατά την έναρξη της θεραπείας με Retacrit, ίσως χρειαστεί να προσαρμόσετε τις παραμέτρους αιμοκάθαρσης για να διατηρήσετε την ουρία, επίπεδα κρεατινίνης και καλίου εντός του επιθυμητού εύρους και ο γιατρός σας θα αποφασίσει.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, οι ηλεκτρολύτες ορού (ουσίες που βρίσκονται στο αίμα) πρέπει να παρακολουθούνται. Εάν οι τιμές καλίου στον ορό είναι υψηλές (ή αυξάνονται), τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χορήγησης Retacrit μέχρι να διορθωθούν αυτές οι τιμές.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit είναι συχνά απαραίτητο κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης, μιας συγκεκριμένης ουσίας που αραιώνει το αίμα, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρόμβων. Εάν αυτή η δόση ηπαρίνης δεν είναι η βέλτιστη, είναι πιθανό να συμβεί απόφραξη σε ο διαλυτής
Ασθενείς με καρκίνο
Οι καρκινοπαθείς είναι πιο πιθανό να πάθουν θρόμβωση εάν λαμβάνουν φάρμακα παρόμοια με ερυθροποιητίνη όπως το Retacrit (βλ. Παράγραφο 4). Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για τα οφέλη του Retacrit, ιδιαίτερα εάν είστε παχύσαρκοι ή έχετε υποφέρει προηγουμένως από προβλήματα θρόμβωσης ή ασθένειες πήξης του αίματος.
Οι καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ερυθροποιητίνη πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα για να μετρήσουν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης (εκείνο το τμήμα των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο) έως ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο και στη συνέχεια με προθεσμίες. Περιοδική.
Εάν έχετε καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Retacrit μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας για τα κύτταρα του αίματος και ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στον καρκίνο. Ανάλογα με τη συγκεκριμένη κατάσταση, μπορεί να είναι προτιμότερη η μετάγγιση αίματος. Συζητήστε αυτό με το γιατρό σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, το Retacrit πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το μωρό.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Retacrit δεν έχει ή έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη
Αυτό το φάρμακο περιέχει φαινυλαλανίνη, μια ουσία που μπορεί να είναι επικίνδυνη για άτομα με φαινυλκετονουρία (ένζυμη ανεπάρκεια γενετικής προέλευσης που προκαλεί αύξηση της αποβολής μιας χημικής ουσίας (φαινυλκετόνη) στα ούρα και μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του νευρικού συστήματος).
Το Retacrit περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, πράγμα που σημαίνει ότι θεωρείται «χωρίς νάτριο».
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit: Δοσολογία
Η θεραπεία Retacrit ξεκινά συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη. Οι ενέσεις Retacrit μπορούν να γίνουν από γιατρό, εγγεγραμμένη νοσοκόμα ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Εάν το Retacrit εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), αφού δείτε πώς, μπορείτε επίσης να κάνετε την ένεση μόνοι σας στο διάλυμα. Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τη δόση
Η δοσολογία βασίζεται στο σωματικό βάρος σε κιλά. Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις, για παράδειγμα αιματολογικές εξετάσεις, για να καθορίσει εάν πρέπει να πάρετε Retacrit και θα εκτιμήσει την ακριβή δόση του Retacrit, πόσο καιρό θα χρειαστεί να υποβληθείτε στη θεραπεία και πώς θα χορηγηθεί το φάρμακο. Αυτές οι αποφάσεις θα εξαρτηθούν από την αιτία της αναιμίας Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας. Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση που λαμβάνετε και θα σας ενημερώσει εάν την αλλάξει.
Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit, για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική νόσο
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια) είτε με ένεση είτε σε φλέβα είτε μέσω καθετήρα που τοποθετείται σε φλέβα.
Χρήση του Retacrit σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν αιμοκάθαρση
Ο γιατρός θα διατηρήσει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l).
Το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοκάθαρσης ή στο τέλος της συνεδρίας.
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 50 IU / kg (Διεθνείς Μονάδες ανά κιλό), χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα. Εάν το διάλυμα χορηγηθεί σε φλέβα, θα πρέπει να εγχυθεί για 1 έως 5 λεπτά.
Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία, αυτή η δοσολογία μπορεί να προσαρμόζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάσταση. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει περιοδικές εξετάσεις αίματος για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα συνεχίσει να έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Μόλις η κατάσταση τεθεί υπό έλεγχο, θα συνεχίσετε να παίρνετε Retacrit σε κανονικές δόσεις 2 ή 3 φορές την εβδομάδα. Αυτές οι δοσολογίες μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που ελήφθησαν αρχικά.
Χρήση του Retacrit σε παιδιά και εφήβους
(≤18 ετών) που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση Στα παιδιά, ο γιατρός θα διατηρήσει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 και 11 g / dl.
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται στον ασθενή στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Η δοσολογία για παιδιά και εφήβους βασίζεται στο σωματικό βάρος σε κιλά. Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι 50 IU / kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα με ένεση σε φλέβα (για διάρκεια 1-5 λεπτών).
Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία στη θεραπεία, αυτή η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα διατάξει να πραγματοποιούνται περιοδικά εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθείτε ότι συμβαίνει αυτό.
Χρήση του Retacrit σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση
Ο γιατρός θα διατηρήσει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g / dl.
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 50 IU / kg, για χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα.
Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία στη θεραπεία, αυτή η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελέγξει η κατάσταση.
Ο γιατρός σας θα σας διατάξει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο συνεχίζει να έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Χρήση του Retacrit σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική νόσο αλλά που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 50 IU / kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Αυτή η αρχική δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί από το γιατρό σας έως ότου η κατάσταση τεθεί υπό έλεγχο. Μόλις η κατάσταση είναι υπό έλεγχο, θα συνεχίσετε να παίρνετε Retacrit σε τακτικές δόσεις (3 φορές την εβδομάδα ή εάν χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) μπορεί επίσης να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες). Η μέγιστη δόση δεν πρέπει υπερβαίνουν τα 150 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα, 240 IU / kg (έως 20.000 IU το πολύ) μία φορά την εβδομάδα ή 480 IU / kg (έως 40.000 IU το πολύ) μία φορά την εβδομάδα. κάθε 2 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας θα σας διατάξει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο συνεχίζει να έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία σε μεγαλύτερα διαστήματα δόσης (μεγαλύτερη από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μην μπορείτε να διατηρήσετε επαρκώς τα επίπεδα της Hb και ίσως χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση του Retacrit ή τη συχνότητα χορήγησής του.
Χρήση του Retacrit σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει το Retacrit εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g / dl ή λιγότερο.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα διατηρήσει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g / dl.
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 150 IU / kg, για χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια δόση έναρξης 450 IU / kg μία φορά την εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική σας δοσολογία με βάση την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία. Θα συνεχίσετε να λαμβάνετε Retacrit για 1 μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογου προειδοποίησης
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 600 IU / kg, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα με ένεση σε φλέβα. Το Retacrit θα σας χορηγηθεί τις 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Θα πάρετε επίσης συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για να αυξήσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική (οστική) επέμβαση
Μια δόση 600 IU / kg χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της επέμβασης. Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να μειωθεί ο χρόνος πριν από την παρέμβαση, χορηγείται δόση 300 IU / kg τις δέκα ημέρες πριν από την παρέμβαση, την ημέρα της παρέμβασης και τις 4 επόμενες ημέρες.Εάν οι εξετάσεις αίματος πριν από τη χειρουργική επέμβαση δείξουν πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, η θεραπεία θα διακοπεί.
Είναι επίσης σημαντικό τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα να είναι φυσιολογικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit. Εάν είναι απαραίτητο, θα λαμβάνετε σίδηρο από το στόμα καθημερινά, κατά προτίμηση ήδη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Retacrit.
Πληροφορίες για τη διοίκηση
Η προγεμισμένη σύριγγα Retacrit είναι έτοιμη για χρήση. Κάθε σύριγγα προορίζεται μόνο για μία ένεση. Το ενέσιμο διάλυμα Retacrit δεν πρέπει να ανακινείται ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα.
Εάν το Retacrit εγχέεται κάτω από το δέρμα, η ποσότητα που εγχέεται σε μία μόνο περιοχή δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml. Ο άνω μηρός και η κοιλιά μακριά από τον αφαλό είναι καλές θέσεις ένεσης. Αλλάξτε το σημείο της ένεσης κάθε μέρα.
Όταν χρησιμοποιείτε το Retacrit, ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες:
- Πάρτε τη σφραγισμένη κυψέλη που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Για αυτό θα χρειαστούν 15 έως 30 λεπτά.
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από την κυψέλη και ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
- Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και αφήστε τον αέρα να βγει από τη βελόνα και τη σύριγγα κρατώντας τη σύριγγα όρθια και πιέζοντας απαλά το έμβολο προς τα πάνω.
- Ενέστε το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Εάν κάτι δεν σας είναι σαφές, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην χρησιμοποιείτε το Retacrit εάν:
- η φουσκάλα είναι ανοιχτή ή αλλιώς έχει υποστεί ζημιά.
- το διάλυμα δεν είναι άχρωμο ή περιέχει ορατά σωματίδια σε εναιώρημα.
- γ "έχει διαρρεύσει υγρό από την προγεμισμένη σύριγγα ή η συμπύκνωση είναι ορατή μέσα στην κυψέλη η οποία είναι ακόμα σφραγισμένη.
- γνωρίζετε ότι το φάρμακο έχει παγώσει κατά λάθος ή νομίζετε ότι αυτό μπορεί να συνέβη.
Μετάβαση από ενδοφλέβια σε υποδόρια χορήγηση
Μόλις η κατάσταση τεθεί υπό έλεγχο, θα συνεχίσετε να λαμβάνετε Retacrit σε τακτικές δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Retacrit πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και όχι σε φλέβα (ενδοφλεβίως).
Κατά τη μετάβαση από τη μία μέθοδο χορήγησης στην άλλη, η δοσολογία δεν χρειάζεται αλλαγή. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να διατάξει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή όχι.
Κάντε στον εαυτό σας μια ένεση Retacrit κάτω από το δέρμα
Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Retacrit χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε εσείς ή ο φροντιστής σας πώς να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
- Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας δεν σας έχει πει πώς.
- Χρησιμοποιείτε πάντα το Retacrit σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
- Χρησιμοποιείτε το φάρμακο μόνο εάν έχει αποθηκευτεί σωστά (βλ. Παράγραφο 5).
- Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Διαρκεί συνήθως 15-30 λεπτά.
Χρησιμοποιήστε μία μόνο δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.
Όταν το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), ο όγκος κανονικά δεν υπερβαίνει το 1 ml για κάθε μεμονωμένη ένεση.
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται μόνο του και να μην αναμειγνύεται με άλλα υγρά ένεσης.
Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες. Η παρατεταμένη και έντονη ανακίνηση μπορεί να βλάψει το φάρμακο. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί έντονα.
Πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας τις προγεμισμένες σύριγγες
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας καθώς φτάνει σε θερμοκρασία δωματίου.
- Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, ότι δεν έχει λήξει, ότι δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι το υγρό είναι διαυγές και δεν καταψύχεται
- Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Τα πιο κατάλληλα σημεία για ένεση είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό. Αλλάζετε κάθε φορά το σημείο της ένεσης.
- Πλύνε τα χέρια σου. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό μαντηλάκι για να απολυμάνετε το σημείο της ένεσης.
- Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα σας με την καλυμμένη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω.
- Μην κρατάτε τη σύριγγα από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
- Ποτέ μην τραβάτε το έμβολο προς το μέρος σας.
- Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Retacrit.
- Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη σύριγγα κρατώντας το βαρέλι και τραβώντας απαλά το κάλυμμα χωρίς να το στρίψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, μην αγγίζετε τη βελόνα ή τινάζετε τη σύριγγα.
- Πάρτε μια πτυχή δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη χωρίς να τη σφίξετε πολύ.
- Πιέστε τη βελόνα σε όλη τη διαδρομή. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξει πώς.
- Σπρώξτε το έμβολο με τον αντίχειρά σας μέχρι μέσα για να εγχύσετε ολόκληρη την ποσότητα υγρού. Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, διατηρώντας το δέρμα τσιμπημένο.
- Όταν το έμβολο ωθείται στα όριά του, τραβήξτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα.
- Όταν η βελόνα αφαιρεθεί από το δέρμα, μπορεί να διαρρεύσει λίγο αίμα από το σημείο της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να απολυμάνετε το σημείο της ένεσης πιέζοντας το αντισηπτικό μαντηλάκι για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
- Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το προστατευτικό καπάκι στη βελόνα.
- Μην πετάτε ποτέ μεταχειρισμένες σύριγγες σε δοχεία οικιακών απορριμμάτων.
Χρήση της διάταξης προστασίας της βελόνας
Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να εφοδιαστεί με μια συσκευή ασφαλείας για τη βελόνα που προστατεύει από τυχαίο μπλοκ βελόνας.
- Πραγματοποιήστε την ένεση σύμφωνα με την τεχνική που περιγράφεται παραπάνω.
- Ενώ κρατάτε τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας ακουμπισμένα στην άκρη στήριξής της, ασκήστε πίεση στο έμβολο μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της δόσης. Το σύστημα προστασίας της βελόνας ΔΕΝ θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί η πλήρης δόση.
- Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας, αφήστε το έμβολο και η σύριγγα θα προχωρήσει έως ότου η ασπίδα καλύψει τη βελόνα και ασφαλίσει στη θέση της.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Retacrit
Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να ελέγξετε πρώτα τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Retacrit, ρωτήστε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Retacrit
Το Retacrit έχει μεγάλο περιθώριο ασφάλειας και οι παρενέργειες από υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου είναι απίθανες. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν νομίζετε ότι έχετε λάβει πάρα πολύ ένεση Retacrit.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Retacrit
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ιδιαίτερα εάν είναι ξαφνικός, απότομος, πονοκέφαλος που μοιάζει με ημικρανία, εάν αισθάνεστε σύγχυση ή έχετε κρίσεις. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημάδια ξαφνικής αύξησης. Αρτηριακή πίεση, η οποία απαιτεί επείγουσα θεραπεία.
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις επιδράσεις σε αυτήν τη λίστα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Retacrit.
- Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, κόπωση και ζάλη.
- Σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, έχει αναφερθεί συμφόρηση της αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Retacrit.
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση. Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με φάρμακα (ή προσαρμογή των φαρμάκων που ήδη λαμβάνετε για την υψηλή αρτηριακή σας πίεση). Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit, ειδικά κατά τη διάρκεια θεραπείας με Retacrit. " έναρξη της θεραπείας.
- Πόνος στο στήθος, δύσπνοια, οδυνηρό πρήξιμο στα πόδια που θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος (πνευμονική εμβολή, θρόμβωση βαθιάς φλέβας).
- Εγκεφαλικό επεισόδιο (ανεπαρκής παροχή αίματος στον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να προκαλέσει αδυναμία κίνησης ενός ή περισσότερων άκρων στη μία πλευρά του σώματος, αδυναμία κατανόησης ή ομιλίας ή αδυναμία να δει τη μία πλευρά του οπτικού πεδίου).
- Εξάνθημα και πρήξιμο γύρω από τα μάτια (οίδημα), τα οποία μπορεί να προκληθούν από αλλεργική αντίδραση.
- Πήξη στον τεχνητό νεφρό.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Retacrit.
- Εγκεφαλική αιμορραγία.
Σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Retacrit.
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα που έλαβαν θεραπεία με Retacrit.
- Μπορεί να υπάρξουν αυξήσεις στα επίπεδα των αιμοπεταλίων, τα οποία κανονικά εμπλέκονται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος. Ο γιατρός θα ελέγξει αυτές τις τιμές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστες
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
- Οίδημα, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών (οίδημα του Quincke) και αλλεργικές αντιδράσεις που μοιάζουν με σοκ με συμπτώματα όπως μυρμήγκιασμα, ερυθρότητα, κνησμό, έξαψη και γρήγορο σφυγμό.
- Αγγειακά και θρομβωτικά επεισόδια (θρόμβοι αίματος) στα αιμοφόρα αγγεία όπως παρεμπόδιση της παροχής αίματος στον εγκέφαλο, θρόμβωση αμφιβληστροειδούς, παρεμπόδιση της παροχής αίματος στην καρδιά, καρδιακή προσβολή, αρτηριακή θρόμβωση, διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων (ανεύρυσμα).
- Η κόκκινη σειρά απλασίας (PRCA) PRCA έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας (ένεση κάτω από το δέρμα) ερυθροποιητίνης. PRCA σημαίνει την αδυναμία παραγωγής επαρκούς αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Φαγούρα.
Άλλες παρενέργειες
Ασθενείς με νεφρική νόσο
- Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί να απαιτήσει φαρμακευτική αγωγή ή προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να μετρά τακτικά την αρτηριακή σας πίεση ενώ χρησιμοποιείτε το Retacrit, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
- Απόφραξη της σύνδεσης μεταξύ αρτηρίας και φλέβας (θρόμβωση διακλάδωσης) μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε επιπλοκές του αρτηριοφλεβικού συριγγίου. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να ελέγξει την παράκαμψη και να συνταγογραφήσει φάρμακο για την πρόληψη της θρόμβωσης.
Ασθενείς με κακοήθεις όγκους
- Θρόμβωση αίματος (αγγειακά θρομβωτικά συμβάντα) (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση. Για το λόγο αυτό, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί ("ΛΗΞΗ" / "ΛΗΞΗ").
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Η σύριγγα μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο έως 3 ημερών (αλλά όχι πάνω από 25 ° C).
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Retacrit
Το ενεργό συστατικό είναι η εποετίνη ζέτα (παράγεται με τεχνική ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρικές σειρές ωοθηκών κινεζικού χάμστερ).
Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 2.000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 3,000 IU / 0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,9 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3.000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,4 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 4 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 5 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 6 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,8 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 8 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 10 000 IU / 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,0 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 20 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
Retacrit 40 000 IU / 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1,0 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζέτα ανά ml. Τα άλλα συστατικά είναι διένυδρο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμινικό οξύ, φαινυλαλανίνη και ενέσιμο νερό, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε διαφανείς άχρωμες γυάλινες σύριγγες με σταθερή βελόνα.
Οι προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,3 ml έως 1 ml διαλύματος, ανάλογα με το περιεχόμενο της εποετίνης ζέτα (βλ. Παράγραφο "Τι περιέχει το Retacrit").
Μια συσκευασία περιέχει 1 ή 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό βελόνας.
Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 4 (4 συσκευασίες του 1) ή 6 (6 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
RETACRIT 1000 IU / 0,3 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) εποετίνης ζέτα * (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζέτα ανά ml.
* Παράγεται με τεχνική ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρικές σειρές ωοθηκών κινέζικου χάμστερ (CHO).
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,15 mg φαινυλαλανίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
• Θεραπεία αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς σε αιμοκάθαρση και σε ενήλικες ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Θεραπεία σοβαρής αναιμίας νεφρικής προέλευσης με κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτήσεων μετάγγισης σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για στερεούς όγκους, κακοήθη λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και σε κίνδυνο μετάγγισης αίματος όπως υποδεικνύεται από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (καρδιαγγειακή κατάσταση, αναιμία που προϋπήρχε κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) Το
- Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αυξήσει την ποσότητα του αυτόλογου αίματος σε ασθενείς που συμμετέχουν σε ένα πρόγραμμα προειδοποίησης. Η χρήση σε αυτήν την ένδειξη θα πρέπει να αξιολογηθεί με βάση τους αναφερόμενους κινδύνους θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να προορίζεται μόνο για ασθενείς με μέτρια αναιμία (ελλείψει σιδηροπενικής ανεπάρκειας) εάν οι διαδικασίες διατήρησης του αίματος δεν είναι διαθέσιμες ή ανεπαρκείς όταν "Η προγραμματισμένη μεγάλη εκλεκτική χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες, 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
-Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της έκθεσης σε αλλογενείς μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη σιδήρου που πιστεύεται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιπλοκών μετάγγισης πριν από τη μεγάλη εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση. Περιορίστε τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (Hb 10 -13 g / dl ) δεν αποτελεί μέρος ενός προγράμματος αυτόλογης προδιάθεσης και για το οποίο αναμένεται μέτρια απώλεια αίματος (από 900 έως 1 800 ml).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρικού προσωπικού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις ενδείξεις που περιγράφονται παραπάνω.
Δοσολογία
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Η επιθυμητή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 και 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l), εκτός από παιδιατρικούς ασθενείς, όπου η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πρέπει να είναι μεταξύ 9,5 και 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Δεν πρέπει να ξεπεραστεί το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης -στόχου. Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου. είναι απαραίτητο η κλινική πορεία και η κατάσταση του κάθε ασθενούς να αξιολογούνται από τον ιατρό. Το Retacrit πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως για να επιτευχθούν τιμές αιμοσφαιρίνης που δεν υπερβαίνουν τα 12 g / dl (7,5 mmol / l). Λόγω της μεταβλητότητας εντός του ασθενούς, ενδέχεται περιστασιακά να παρατηρηθούν μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης πάνω και κάτω από την επιθυμητή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης σε έναν ασθενή. Η μεταβλητότητα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διαχειρίζεται μέσω προσαρμογής της δόσης, αναφερόμενη σε εύρος αιμοσφαιρίνης -στόχου μεταξύ 10 g / dl (6,2 mmol / l) και 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Θα πρέπει να αποφεύγεται παρατεταμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l). παρακάτω δίνονται οδηγίες για κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l). Θα πρέπει να αποφεύγεται η αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι η χαμηλότερη επιτρεπόμενη αποτελεσματική δόση Retacrit χρησιμοποιείται για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης μικρότερη ή ίση με 12g / dl (7,5 mmol / l).
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην αύξηση των δόσεων του Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με χαμηλή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Retacrit, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για αυτήν την κακή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ασθένεια και κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο όριο συγκέντρωσης στόχου.
Ενήλικες ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο φάσεις:
1. Φάση διόρθωσης: 50 IU / kg, 3 φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά, σε διαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. Με κάθε προσαρμογή, η δόση πρέπει να αυξάνεται ή να μειώνεται κατά 25 IU / kg, 3 φορές την εβδομάδα.
2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δοσολογίας με στόχο τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αιμοσφαιρίνης (Hb), μεταξύ 10 και 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται από 75 έως 300 IU / kg.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ασθενείς με πολύ χαμηλό αρχικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (8 g / dl ή> 5 mmol / l).
Παιδιατρικοί ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο φάσεις.
1. Φάση διόρθωσης 50 IU / kg, 3 φορές την εβδομάδα ενδοφλεβίως. Εάν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας, αυτό θα πρέπει να γίνεται σε προσαυξήσεις των 25 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα, σε διαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, έως ότου επιτευχθεί ο στόχος.
2. Φάση συντήρησης Προσαρμογή της δοσολογίας με στόχο τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αιμοσφαιρίνης (Hb), μεταξύ 9,5 και 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).
Γενικά τα παιδιά και οι έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά απαιτούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 30 κιλά και τους ενήλικες. Σε κλινικές μελέτες, για παράδειγμα, οι ακόλουθες δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας:
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ασθενείς με πολύ χαμηλό αρχικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (6,8 g / dl ή> 4,25 mmol / l).
Ενήλικες ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο φάσεις.
1. Φάση διόρθωσης: Η αρχική δόση είναι 50 IU / kg βάρους, δύο φορές την εβδομάδα.
2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δοσολογίας με στόχο τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αιμοσφαιρίνης (Hb), (μεταξύ 10 και 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]. Η δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 και 50 IU / kg 2 φορές την ημέρα εβδομάδα, χωρισμένο σε 2 ίσες δόσεις.
Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν βρίσκονται ακόμη σε αιμοκάθαρση
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο φάσεις.
1. Φάση διόρθωσης: Μια αρχική δόση 50 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη εάν είναι απαραίτητη με αύξηση των προσαυξήσεων κατά 25 IU / kg (3 φορές την εβδομάδα) έως ότου επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (η αύξηση θα πρέπει να συμβεί σταδιακά, ανά διαστήματα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
2. Φάση συντήρησης: Κατά τη φάση συντήρησης, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί 3 φορές την εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Η δόση και τα διαστήματα δοσολογίας πρέπει να ρυθμιστούν σωστά για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (Hb), (μεταξύ 10 και 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l].
Η παράταση του διαστήματος δοσολογίας μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δόσης.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU / kg (έως 20 000 IU το πολύ) μία φορά την εβδομάδα ή 480 IU / kg (έως 40 000 IU το πολύ) μία φορά την εβδομάδα κάθε 2 εβδομάδες.
Θεραπεία ασθενών με αναιμία που προκαλείται από χημειοθεραπεία
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε αναιμικούς ασθενείς (π.χ. με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη σοβαρότητα. Συνολική ασθένεια. Ατομική εκτίμηση της κλινικής η πορεία και η κατάσταση του κάθε ασθενούς απαιτείται από τον ιατρό.
Λαμβανομένης υπόψη της μεταβλητότητας εντός του ασθενούς, μερικές τιμές αιμοσφαιρίνης πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί περιστασιακά να ανιχνευθούν σε έναν ασθενή. Η μεταβλητότητα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διαχειρίζεται μέσω προσαρμογής της δόσης, σε σχέση με το εύρος στόχου αιμοσφαιρίνης από 10 g / dL (6,2 mmol / L) έως 12 g / dL (7,5 mmol / L). Θα πρέπει να αποφεύγεται παρατεταμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l). παρακάτω δίνονται οδηγίες για κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη επιτρεπόμενη δόση Retacrit για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχιστεί για άλλο ένα μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας. Η αρχική δόση είναι 150 IU / kg, 3 φορές την εβδομάδα υποδορίως. Εναλλακτικά, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην αρχική δόση των 450 IU / kg μία φορά την εβδομάδα. Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας η αιμοσφαιρίνη έχει αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g / dL (0,62 mmol / L) ή ο αριθμός των δικτυοκυττάρων έχει αυξηθεί κατά ≥ 40,000 κύτταρα / μl από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να παραμείνει στα 450 IU / kg μία φορά την εβδομάδα ή 150 IU / kg 3 φορές την εβδομάδα.Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εμφανίζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Μόλις επιτευχθεί ο θεραπευτικός στόχος για τον κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50% για να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη σε αυτό το επίπεδο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη τιτλοδότηση της δόσης.
Ρύθμιση δοσολογίας
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) ανά μήνα, η δόση του Retacrit θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25-50%. Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g / dl (7,5 mmol / L ), διακόψτε τη θεραπεία έως ότου επιστρέψει ή πέσει κάτω από 12 g / dL (7,5 mmol / L) και, στη συνέχεια, επαναλάβετε τη θεραπεία Retacrit σε δόση κάτω από 25% από την προηγούμενη δόση.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών που είναι υποψήφιοι για χειρουργικές επεμβάσεις που αποτελούν μέρος των προγραμμάτων αυτόλογης προδιάθεσης
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Κατά τη στιγμή της αιμοδοσίας, το Retacrit πρέπει να χορηγηθεί μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Mπια αναιμικοί ασθενείς (αιματοκρίτης 33-39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με 600 IU / kg Retacrit 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπλήρωση σιδήρου (π.χ. 200 mg / ημέρα στοματικού στοιχειακού σιδήρου). Η χορήγηση σιδήρου πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, ακόμη και αρκετές εβδομάδες πριν από την εκτέλεση της αυτόλογης προκαταβολής, προκειμένου να αυξηθούν οι αποθήκες σιδήρου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Retacrit.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών προγραμματισμένη για μεγάλη εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική
Το Retacrit πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Μια δόση 600 IU / kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες (ημέρες 21, 14 και 7) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της επέμβασης (ημέρα 0). Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να μειωθεί ο χρόνος πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται ημερήσια δόση 300 IU / kg σωματικού βάρους για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα του χειρουργείου και τις τέσσερις ημέρες. το επίπεδο αιμοσφαιρίνης φτάνει ή υπερβαίνει τα 15 g / dl ως μέρος των αιματολογικών εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά την προεγχειρητική περίοδο, το Retacrit πρέπει να διακόπτεται και οι επόμενες δόσεις δεν πρέπει να χορηγούνται.
Οι ελλείψεις σιδήρου πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit. Επιπλέον, θα πρέπει να χορηγείται επαρκής ποσότητα σιδήρου σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Retacrit (π.χ. 200 mg ιόντων σιδήρου από το στόμα ημερησίως) για όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit. Χορήγηση σιδήρου πριν από τη θεραπεία με Retacrit για λήψη επαρκών αποθέσεων.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια ένεση
Η χορήγηση πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 1-5 λεπτά, ανάλογα με τη συνολική δόση. Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση είναι δυνατή η χορήγηση της δόσης bolus, κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, από κατάλληλη φλεβική πρόσβαση του κυκλώματος αιμοκάθαρσης. Εναλλακτικά, η ουσία μπορεί να εγχυθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης μέσω του συριγγίου και να ακολουθήσει 10 ml φυσιολογικού διαλύματος NaCl 9 mg / ml (0,9%) για την άρδευση του κυκλώματος και την εξασφάλιση ικανοποιητικής εισαγωγής του προϊόντος στην κυκλοφορία. Σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, είναι προτιμότερο να επιλέξουν μια πιο αργή χορήγηση.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Το Retacrit δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Υποδόρια ένεση
Γενικά, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση του μέγιστου όγκου 1 ml ανά θέση ένεσης. Σε περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, είναι απαραίτητο να επιλέξετε περισσότερες θέσεις χορήγησης.
Οι ενέσεις γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) μετά από θεραπεία με ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Retacrit ή οποιονδήποτε άλλο τύπο ερυθροποιητίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Ανεξέλεγκτη υπέρταση.
- Στην ένδειξη «αύξηση της ποσότητας του αυτόλογου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο τον μήνα πριν από τη θεραπεία, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, όπως ιστορικό θρομβοεμβολικής φλεβικής νόσου.
- Στην ένδειξη σημαντικής εκλογικής ορθοπεδικής χειρουργικής: σοβαρές στεφανιαίες, περιφερικές αρτηριακές, καρωτιδικές ή εγκεφαλικές αγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα.
- Ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν «επαρκή αντιθρομβωτική προφύλαξη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Γενικές πληροφορίες
Όπως σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να ελέγχεται επαρκώς πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit, τόσο σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εποετίνη για πρώτη φορά όσο και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία. Mayσως χρειαστεί να καθιερωθεί ή να ενισχυθεί η -υπερτασική θεραπεία Εάν η αρτηριακή πίεση δεν μπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία με Retacrit πρέπει να διακοπεί.
Το Retacrit πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία επιληψίας και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη μπορεί να σημειωθεί μέτρια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους. Αυτό το φαινόμενο παλινδρομεί με τη συνέχιση της θεραπείας. Συνιστάται ο αριθμός των αιμοπεταλίων να ελέγχεται τακτικά κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
Όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, βιταμίνη Β12 ή έλλειψη φυλλικού οξέος) πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό μειώνονται ταυτόχρονα με την αύξηση των τιμών του αιματοκρίτη. Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην ερυθροποιητίνη, πρέπει να εξασφαλίζονται επαρκείς αποθήκες σιδήρου:
-σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και επίπεδα φερριτίνης στον ορό κάτω από 100 ng / ml συνιστάται η συμπλήρωση σιδήρου, για παράδειγμα 200-300 mg / ημέρα από το στόμα (100-200 mg / ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς).
- Σε όλους τους καρκινοπαθείς με τιμές κορεσμού τρανσφερίνης κάτω του 20%, συνιστάται από του στόματος συμπλήρωμα σιδήρου 200-300 mg / ημέρα.
Όλοι αυτοί οι παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση της αναιμίας πρέπει επίσης να εξεταστούν προσεκτικά πριν αποφασιστεί η αύξηση της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο.
Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοκυττάρων θα τους ειδοποιήσει να διακόψουν τη θεραπεία με εποετίνη και να πραγματοποιήσουν δοκιμές αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που έλαβαν ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό. Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των διεγερτικών παραγόντων ερυθροποίησης (Διεγερτικοί παράγοντες ερυθροποίησης (ESA), το όνομα του ESA που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να καταγράφεται (ή να αναφέρεται) στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Οι καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται στην περιεγχειρητική.
Ασθενείς προγραμματισμένοι για μεγάλη εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική
Σε ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μεγάλη εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, τα αίτια της αναιμίας πρέπει να διαπιστωθούν και να αντιμετωπιστούν, πιθανώς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Retacrit. Τα θρομβωτικά συμβάντα ενδέχεται να ενέχουν κίνδυνο σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και αυτό θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά σε σχέση με το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας.Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν "επαρκή αντιθρομβωτική προφύλαξη, καθώς μπορεί να εμφανιστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε χειρουργικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο. Επιπλέον, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για ανάπτυξη θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT). Επιπλέον, σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη> 13 g / dl, δεν αποκλείεται η πιθανότητα θεραπείας με Retacrit να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών συμβάντων. Το
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου αιμοσφαιρίνης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2. Αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια και εγκεφαλικά αγγεία συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές όταν χορηγήθηκε ESA για την επίτευξη τιμών αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν κανένα σημαντικό όφελος που να αποδίδεται στη χορήγηση εποετίνης όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έχει υπερβεί τα επίπεδα που είναι απαραίτητα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μεταγγίσεων αίματος.
Το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετράται σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να φτάσει σε μια σταθερή τιμή και στη συνέχεια σε περιοδικά διαστήματα. Η αύξηση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να είναι περίπου 1 g / dl (0,62 mmol / l) το μήνα και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / dl (1,25 mmol / l) το μήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπέρτασης ή επιδείνωσης της.
Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με Retacrit υποδόρια θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για απώλεια αποτελεσματικότητας, που ορίζεται ως μη ανταπόκριση ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με Retacrit σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν προηγουμένως σε τέτοια θεραπεία. Αυτό χαρακτηρίζεται από συνεχή πτώση της αιμοσφαιρίνης παρά την αύξηση της δόσης του Retacrit.
Μερικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα σε μεγαλύτερα διαστήματα δοσολογίας (μεγαλύτερα από μία φορά την εβδομάδα) ενδέχεται να μην διατηρούν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτούν αύξηση της δόσης. Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυξανόμενες δόσεις Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και σοβαρά καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια. Σε ασθενείς με κακή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, Εναλλακτικές εξηγήσεις για αυτό θα πρέπει να εξεταστεί η κακή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη πρέπει να διερευνήσει άμεσα τους υπεύθυνους παράγοντες. Αυτές περιλαμβάνουν: ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης Β12, δηλητηρίαση από αλουμίνιο, διαρροές λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, απόκρυφη απώλεια αίματος, αιμόλυση, ίνωση μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις PRCA που προκαλούνται από αντισώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που χορηγήθηκε υποδόρια ερυθροποιητίνη. Σε ασθενείς που εμφανίζουν «ξαφνική απώλεια αποτελεσματικότητας, που αποδεικνύεται από μείωση της αιμοσφαιρίνης (1-2 g / dl ανά μήνα) με αυξημένη ανάγκη για μετάγγιση, θα πρέπει να γίνεται καταμέτρηση δικτυοερυθροκυττάρων και τυπικές αιτίες που εμποδίζουν την ανταπόκριση στη θεραπεία (π.χ. σίδηρος , ανεπάρκεια φυλλικού οξέος ή βιταμίνης Β12, δηλητηρίαση από αλουμίνιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση). Εάν δεν βρεθεί αιτία, θα πρέπει να εξεταστεί η διεξαγωγή αιματολογικής εξέτασης μυελού των οστών για διάγνωση PRCA.
Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί η δοκιμή για την παρουσία αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτρέπονται σε θεραπεία με άλλο φαρμακευτικό προϊόν, δεδομένης της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας μεταξύ αντισωμάτων αντι-ερυθροποιητίνης και άλλων ερυθροποιητίνων Άλλες αιτίες PRCA πρέπει να αποκλειστούν και να καθιερωθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων για τον εντοπισμό τυχόν απώλειας της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της όρεξης και απορρόφηση καλίου και πρωτεΐνης. Οι καθορισμένες παράμετροι για αιμοκάθαρση μπορεί να χρειάζονται περιοδική προσαρμογή για να διατηρούν την ουρία, την κρεατινίνη και το κάλιο εντός των επιθυμητών τιμών. Σε ασθενείς με ορό χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας Εάν παρατηρηθούν αυξημένες (ή αυξανόμενες) τιμές καλίου στον ορό, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης ερυθροποιητίνης έως ότου διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
Συχνά απαιτείται αύξηση της δόσης ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη λόγω αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη. Η απόφραξη του συστήματος αιμοκάθαρσης μπορεί να συμβεί εάν η ηπαρίνιση δεν είναι η βέλτιστη.
Με βάση τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα, η διόρθωση της αναιμίας με ερυθροποιητίνη σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση δεν επιταχύνει την εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας.
Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο με συμπτωματική αναιμία στη χημειοθεραπεία
Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, το διάστημα 2-3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης και της εμφάνισης ερυθροκυττάρων που προκαλούνται από ερυθροποιητίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της καταλληλότητας της θεραπείας με Retacrit (ασθενείς με κίνδυνο μετάγγισης). Σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, εάν αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη περισσότερο από 2 g / dl (1,25 mmol / l) το μήνα ή εάν το επίπεδο υπερβαίνει τα 12 g / dl (7,5 mmol / l), είναι παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ερυθροποιητικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.8), αυτός ο κίνδυνος θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά υπό το φως του οφέλους της θεραπείας (με Retacrit), ιδιαίτερα σε εκείνους τους ασθενείς με καρκίνο που παρουσιάζουν αυξημένος θρομβοεμβολικός κίνδυνος, όπως παχύσαρκα άτομα ή με ιστορικό θρομβωτικών και αγγειακών συμβάντων (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή).
Ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση και αποτελούν μέρος ενός προγράμματος αυτόλογου προειδοποίησης
Όλες οι προειδοποιήσεις και οι ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με προγράμματα αυτόλογης προειδοποίησης πρέπει να τηρούνται, ειδικά με την αποκατάσταση του όγκου αίματος που λαμβάνεται ως συνήθως.
Ογκογόνο δυναμικό
Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κυρίως την παραγωγή ερυθροκυττάρων. Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορούν να εκφραστούν στην επιφάνεια πολλών νεοπλαστικών κυττάρων. Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει αμφιβολία ότι οι εποετίνες μπορούν να διεγείρουν την ανάπτυξη όλων των κακοήθων όγκων. Σε αρκετές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές αυτό δεν συνέβη. έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη συνολική επιβίωση ή μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης του καρκίνου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με τον καρκίνο.
Αρκετές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκαν εποετίνες σε ασθενείς με μια σειρά κοινών κακοηθειών, όπως πλακώδες καρκίνωμα στην περιοχή της κεφαλής και του λαιμού, καρκίνο του πνεύμονα και του μαστού, έδειξαν μια ανεξήγητη αύξηση του ποσοστού θνησιμότητας. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η χρήση της εποετίνης άλφα και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ΕΣΑ) έδειξε:
• Μείωση του χρόνου στην εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλονται σε θεραπεία με ακτινοθεραπεία όταν χορηγούνται για την επίτευξη τιμών αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 14 g / dl (8,7 mmol / l),
• μείωση της συνολικής επιβίωσης και αύξηση των θανάτων που οφείλονται στην εξέλιξη του όγκου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν χημειοθεραπεία όταν χορηγηθούν για την επίτευξη τιμών αιμοσφαιρίνης 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,
• αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται για τη λήψη τιμών αιμοσφαιρίνης 12 g / dl (7,5 mmol / l) σε ασθενείς με ενεργούς κακοήθειες, που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. Η χρήση του ESA δεν ενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Με βάση τα παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές συνθήκες η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η προτιμώμενη θεραπεία για τη διαχείριση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο. Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του καρκίνου και το στάδιο του, τον βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο αντιμετωπίζεται ο ασθενής και τις προτιμήσεις του ασθενούς (βλ. ενότητα 5.1).
Αυτό το φάρμακο περιέχει φαινυλαλανίνη, μια ουσία που μπορεί να είναι επικίνδυνη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, πράγμα που σημαίνει ότι θεωρείται "χαμηλό σε νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η θεραπεία με ερυθροποιητίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη συνδέεται με τα ερυθροκύτταρα, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα "αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Εάν η ερυθροποιητίνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διορθώνεται σύμφωνα με η αύξηση της τιμής του αιματοκρίτη.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν "αλληλεπίδραση μεταξύ εποετίνης άλφα και G-CSF ή GM-CSF όσον αφορά την αιματολογική διαφοροποίηση ή πολλαπλασιασμό σε δείγματα βιοψίας όγκου. in vitro.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής εποετίνη ζέτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, γενικά, η ερυθροποιητίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Retacrit δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών με Retacrit είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφάλειας άλλων εγκεκριμένων ερυθροποιητίνων. Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών με άλλες εγκεκριμένες ερυθροποιητίνες, περίπου το 8% των ασθενών που έλαβαν ερυθροποιητίνη αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή υποκείμενες κακοήθειες από πονοκέφαλο και δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Μπορεί να εμφανιστούν υπερτασικές κρίσεις με συμπτώματα παρόμοια με "εγκεφαλοπάθεια". Πρέπει να δοθεί προσοχή σε ξαφνικούς οξύ πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία, οι οποίοι μπορεί να είναι προειδοποιητικό σημάδι.
Συμφόρηση της αναπνευστικής οδού, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών συμφόρησης του ανώτερου συστήματος, ρινικής συμφόρησης και ρινοφαρυγγίτιδας, έχει αναφερθεί σε ορισμένες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε αιμοκάθαρση και έχουν λάβει εκτεταμένα διαστήματα δοσολογίας.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ερυθροποιητικούς παράγοντες, θρομβωτικά / αγγειακά επεισόδια όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (εγκεφαλική αιμορραγία και εγκεφαλικό έμφραγμα), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, θρόμβωση βαθιάς φλέβας, αρτηριακή θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, ανευρύσματα του αμφιβληστροειδούς, πήξη στον τεχνητό νεφρό.
Η ερυθροβλαστοπενία (PRCA) που προκαλείται από αντισώματα έχει παρατηρηθεί μετά από μήνες ή χρόνια θεραπείας με εποετίνη άλφα. Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί αντισώματα στις ερυθροποιητίνες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Εκτύπωση ανεπιθύμητων συμβάντων
Αυτή η ενότητα ορίζει τις συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ως: Πολύ συχνές (> 1/10). κοινή (> 1/100 έως 1/1 000 έως 1/10 000 α
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ένδειξη
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με αιμοκάθαρση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν βρίσκονται ακόμη σε αιμοκάθαρση
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με εποετίνη άλφα είναι η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση της προϋπάρχουσας υπέρτασης. Αυτή η αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αντιμετωπιστεί φαρμακολογικά. Επιπλέον, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. στην αρχή της θεραπείας. Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν επίσης συμβεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση: υπερτασική κρίση με συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλοπάθεια (πονοκέφαλος και σύγχυση) και γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, που απαιτούν άμεση ιατρική παρέμβαση και εντατική θεραπεία. Θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικούς οξύ πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία, που μπορεί να είναι προειδοποιητικό σημάδι.
Μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση διακλάδωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με τάση υπότασης ή με επιπλοκές αρτηριοφλεβικών συριγγίων (στένωση, ανευρύσματα κ.λπ.). Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η έγκαιρη αναθεώρηση της διακλάδωσης και η αντιθρομβωτική προφύλαξη, για παράδειγμα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Το
Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο σε χημειοθεραπεία με συμπτωματική αναιμία
Υπέρταση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εποετίνη άλφα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και της αρτηριακής πίεσης.
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση αγγειακών θρομβωτικών συμβάντων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερυθροποιητικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - Γενικές εκτιμήσεις).
Υποψήφιοι ασθενείς για χειρουργική επέμβαση
Ανεξάρτητα από τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, μπορεί να συμβούν θρομβοεμβολικά επεισόδια μετά από επαναλαμβανόμενες φλεβοτομίες σε χειρουργικούς ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Επομένως, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτική αντικατάσταση του συλλεγμένου όγκου αίματος. Σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη> 13 g / dl, δεν αποκλείεται η πιθανότητα η θεραπεία με Retacrit να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών συμβάντων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
04.9 Υπερδοσολογία -
Το θεραπευτικό παράθυρο της ερυθροποιητίνης είναι πολύ ευρύ. Η υπερδοσολογία ερυθροποιητίνης μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις που είναι επεκτάσεις των φαρμακολογικών επιδράσεων της ορμόνης. Εάν εμφανιστούν υπερβολικά υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, μπορεί να γίνει φλεβοτομή. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα αντιαιμικά, ερυθροποιητίνη
Κωδικός ATC: B03XA01
Το Retacrit είναι ένα βιο -παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία, ως παράγοντας διέγερσης της μίτωσης και ως ορμόνη διαφοροποίησης, διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τους προδρόμους του διαμερίσματος των στελεχών. Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32.000-40.000 daltons. Το πρωτεϊνικό κλάσμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους του και αποτελείται από 165 αμινοξέα. Οι τέσσερις αλυσίδες υδατανθράκων συνδέονται με την πρωτεΐνη με τρεις Ν-γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν δεσμό ογλυκοσίδης. Από την άποψη της αλληλουχίας αμινοξέων και της σύνθεσης υδατανθράκων, η εποετίνη ζέτα είναι πανομοιότυπη με την ενδογενή ανθρώπινη ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών. Η βιολογική αποτελεσματικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχθεί σε διάφορα ζωικά μοντέλα in vivo (φυσιολογικοί και αναιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταρικοί ποντικοί). Μετά τη χορήγηση ερυθροποιητίνης ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται μαζί με το ποσοστό ενσωμάτωσης του 59Fe. Σε δοκιμές in vitro (καλλιέργεια σπληνικών κυττάρων ποντικού), αυξημένη ενσωμάτωση 3Η-θυμιδίνης σε πυρηνικά ερυθροειδή κύτταρα της σπλήνας παρατηρήθηκε μετά την επώαση με ερυθροποιητίνη.
Μέσα από κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών έχει αποδειχθεί ότι η ερυθροποιητίνη διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση χωρίς να μεταβάλλει τη λευκοποίηση. Δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξική δράση ερυθροποιητίνης στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Ομοίως με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, έχει αποδειχθεί ερυθροποιητίνη in vitro να διαθέτουν διεγερτικές ιδιότητες ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση
Σε 2 μελέτες εκτεταμένου διαστήματος δόσεων ερυθροποιητίνης (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερο εύρος δόσεων δεν διατήρησαν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και τις απαιτήσεις πρωτοκόλλου για διακοπή που καθορίζονται από την αιμοσφαιρίνη ικανοποιούνται (0% σε δοσολογία μία φορά την εβδομάδα, 3,7% σε δοσολογία μία φορά κάθε δύο εβδομάδες και 3,3% σε ομάδες κάθε 4 εβδομάδες).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιελάμβαναν 721 καρκινοπαθείς που έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνα, εκ των οποίων 389 με αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με λέμφωμα μη Hodgkin και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και 332 με συμπαγείς όγκους (172 μαστικοί, 64 γυναικολογικοί , 23 πνευμονικά, 22 προστάτικα, 21 γαστρεντερικά και 30 άλλα). Δύο μεγάλες ανοιχτές μελέτες περιελάμβαναν 2.697 ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνα, συμπεριλαμβανομένων 1.895 με στερεούς όγκους (683 μαστούς, 260 πνεύμονες, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς και 478 άλλους) και 802 με αιματολογικές κακοήθειες.
Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορα μη μυελοειδή νεοπλάσματα και έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνα, σημαντική μείωση των συνεπειών που σχετίζονται με αναιμία (όπως κόπωση, ασθένεια και μείωση της δραστηριότητας) ), μετρούμενη από τα ακόλουθα εργαλεία αξιολόγησης: τη γενική κλίμακα αξιολόγησης FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia), την κλίμακα βαθμολογίας κόπωσης FACT-An και την Cancer Linear Analogue Scale (CLAS). Δύο άλλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που αφορούσαν λιγότερους ασθενείς απέτυχαν να αποδείξουν σημαντική βελτίωση των παραμέτρων ποιότητας ζωής που αξιολογήθηκαν με την κλίμακα EORTC-QLQ-C30 και CLAS, αντίστοιχα.
Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθροκυττάρων.Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορούν να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων τύπων κυττάρων όγκου.
Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου αναλύθηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες, οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 2.833 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και μιας ανοιχτής μελέτης. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) ή πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδείκνυται παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης: καρκινοπαθείς με αναιμία που δεν υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου., Που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία. Σε δύο μελέτες, η αιμοσφαιρίνη -στόχος η συγκέντρωση ήταν> 13 g / dL. στις υπόλοιπες μελέτες ήταν 12-14 g / dL. Στη μελέτη ανοιχτής ετικέτας, δεν βρέθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη έναντι των μαρτύρων. ελεγχόμενες μελέτες, ο λόγος κινδύνου (αναλογία κινδύνου) για συνολική επιβίωση ήταν μεταξύ 1,25 και 2,47, υπέρ των ελέγχων. Σε σύγκριση με τους ελέγχους, αυτές οι μελέτες παρατήρησαν μια στατιστικά σημαντική, σταθερή και ανεξήγητη αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζονται με αρκετές κοινές κακοήθειες και έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Τα συνολικά αποτελέσματα επιβίωσης των μελετών δεν θα μπορούσαν να εξηγηθούν ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση θρόμβωσης και τις σχετικές επιπλοκές σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε άτομα ελέγχου.
Πραγματοποιήθηκε επίσης συστηματική ανασκόπηση σε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές. Η μετα-ανάλυση των συνολικών δεδομένων επιβίωσης παρείχε εκτιμώμενο λόγο κινδύνου 1,08 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 0,99, 1,18, 42 μελέτες και 8 167 ασθενείς). Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 μελέτες και 6 769 ασθενείς). Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και δεν μπορεί να αποκλειστεί αρνητική επίδραση στη συνολική επιβίωση. Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό αυτά τα δεδομένα αποδίδονται στη χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε καρκινοπαθείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για να επιτύχουν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης κάτω από 13 g / dl, καθώς μόνο λίγοι ασθενείς με τα περιγραφόμενα χαρακτηριστικά συμπεριλήφθηκαν στα δεδομένα που εξετάστηκαν.
Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση δεδομένων μεμονωμένων ασθενών σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (χημειο-ραδιο-, χημειοράδιο ή χωρίς θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διαφορετικές εποετίνες. Η συνολική επιβίωση δημιούργησε εκτίμηση σημείου αναλογίας κινδύνου 1,06 υπέρ έλεγχοι (95% CI: 1.00, 1.12: 53 δοκιμές και 13 933 ασθενείς) και για ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν χημειοθεραπεία, ο συνολικός λόγος κινδύνου επιβίωσης ήταν 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 δοκιμές και 10 441 ασθενείς). Το meta -η ανάλυση υποστηρίζει επίσης έναν συνεπή και σημαντικό αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με μη αιμοκάθαρση CRF με διαβήτη τύπου 2 και τιμές αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dl, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με darbepoetin alfa για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dl ή εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4). Η μελέτη δεν πληρούσε κανέναν από τους πρωταρχικούς στόχους για να αποδείξει τη μείωση του κινδύνου σχετιζόμενης θνησιμότητας, καρδιαγγειακής νοσηρότητας και ανάπτυξης νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ESRD). Οι αναλύσεις των επιμέρους συστατικών των σύνθετων τελικών σημείων έδειξαν HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 ( 0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Πραγματοποιήθηκαν συγκεντρωτικές αναλύσεις μεταγενέστερων δεδομένων από κλινικές δοκιμές με ESA που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με CRF (σε αιμοκάθαρση, όχι σε αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη). Υπήρξε μια τάση προς αύξηση των εκτιμήσεων κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας και καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα που σχετίζονται με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από τον διαβήτη ή την κατάσταση αιμοκάθαρσης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Ενδοφλέβια οδός χορήγησης
Η μέτρηση της ερυθροποιητίνης μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε "χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 4 ώρες σε υγιείς εθελοντές και" ελαφρώς μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (περίπου 5 ώρες). Έχει ημιζωή περίπου 6 ωρών έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Οδός υποδόριας χορήγησης
Μετά από υποδόρια ένεση, τα επίπεδα ερυθροποιητίνης στον ορό είναι πολύ χαμηλότερα από τα ενδοφλέβια επίπεδα, αυξάνονται αργά και κορυφώνονται μεταξύ 12 και 18 ωρών μετά τη χορήγηση. Αυτή η κορυφή είναι πάντα πολύ χαμηλότερη από αυτήν που έχει φτάσει ενδοφλεβίως (περίπου 1/20).
Δεν υπάρχουν φαινόμενα συσσώρευσης: οι συγκεντρώσεις παραμένουν οι ίδιες, είτε ανιχνεύονται 24 ώρες μετά την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι δύσκολο να εκτιμηθεί σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης και εκτιμάται ότι είναι περίπου 24 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης ερυθροποιητίνης είναι πολύ χαμηλότερη από το ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν: περίπου 20%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε ορισμένες προκλινικές μελέτες τοξικολογίας σε σκύλους και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με ερυθροποιητίνη έχει συσχετιστεί με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών (η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή άγνωστους παράγοντες) Το Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με αιμοκάθαρση που έλαβαν ερυθροποιητίνη για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης ίνωσης του μυελού των οστών δεν ήταν αυξημένη σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση αλλά δεν έλαβαν θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η ερυθροποιητίνη μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί τη διαδικασία οστεοποίησης και αυξάνει τη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 20 φορές από αυτές που συνιστώνται για τον άνθρωπο. Αυτές οι αλλαγές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς στη μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας.
Η ερυθροποιητίνη δεν έδειξε δραστηριότητα σε δοκιμές μεταλλαξιογένεσης σε βακτηριακές και κυτταρικές καλλιέργειες θηλαστικών και in vivo σε δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού. Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης. Υπάρχουν αντικρουόμενα δεδομένα στη βιβλιογραφία σχετικά με την πιθανότητα ότι η ερυθροποιητίνη παίζει σημαντικό ρόλο στον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων. Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στα αποτελέσματα που ελήφθησαν in vitro από δείγματα ιστού ανθρώπινου όγκου. Ωστόσο, το πεδίο εφαρμογής τους στο κλινικό περιβάλλον είναι ασαφές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Διένυδρο φωσφορικό νάτριο
Διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο
Πολυσορβικό 20
Γλυκίνη
Λευκίνη
Ισολευκίνη
Θρεονίνη
Γλουταμινικό οξύ
Φαινυλαλανίνη
Νερό για ενέσιμα διαλύματα
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
30 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Κατά τη διάρκεια της εξωτερικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να αφαιρέσει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 ° C) για μία μόνο περίοδο 3 ημερών κατ 'ανώτατο όριο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Διάλυμα 0,3 ml σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα τύπου Ι με σταθερή ατσάλινη βελόνα και πώμα εμβόλου με επένδυση PTFE με ή χωρίς προστατευτικό βελόνας.
Μια συσκευασία περιέχει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Οδηγίες για το χειρισμό του Retacrit:
1. Αφού αφαιρέσετε μια σύριγγα από την κυψέλη, ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και πιέστε τον αέρα από τη βελόνα και τη σύριγγα κρατώντας τη σύριγγα όρθια και πιέζοντας απαλά το έμβολο προς τα πάνω.
3. Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση.
Το Retacrit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
• η φουσκάλα είναι ανοιχτή ή έχει αλλοιωθεί.
• το διάλυμα δεν είναι άχρωμο ή περιέχει ορατά σωματίδια σε εναιώρημα.
• γ "έχει διαρρεύσει υγρό από την προγεμισμένη σύριγγα ή η συμπύκνωση είναι ορατή στο εσωτερικό της κυψέλης η οποία είναι ακόμα σφραγισμένη.
• το φάρμακο παγώθηκε κατά λάθος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Μην κουνιέσαι.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Hospira UK Limited
Ορίζοντας
Honey Lane
Hurley
Υμένας
SL6 6RJ
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
EU/1/07/431/001 προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/07/431/002 προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/07/431/026 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας
EU/1/07/431/027 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
D.CCE Σεπτέμβριος 2016
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΛΟΙΠΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ -