Ενεργά συστατικά: Υδροχλωρική επερισόνη
ΕΚΘΕΣΕ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ΕΚΘΕΣΕ 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Expose; Σε τι χρησιμεύει;
Το Expose περιέχει υδροχλωρική επερισόνη, ένα ενεργό συστατικό που ανήκει στην κατηγορία των μυοχαλαρωτικών, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυϊκών συσπάσεων, σχετιζόμενου πόνου και ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (σπαστικότητα).
Εκτεταμένη χρήση για:
- μυϊκές συσπάσεις λόγω ασθενειών των οστών, των αρθρώσεων και των μυών (αυχενική αρθρίτιδα, αρθρίτιδα άρθρωσης ώμου, οσφυογναγία, μυϊκός πόνος γενικά)
- ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (σπαστικότητα) σε μια ασθένεια που ονομάζεται σκλήρυνση πλάκας
- σπαστικότητα σε ασθένειες του νωτιαίου μυελού μολυσματικής, εκφυλιστικής, τραυματικής ή καρκινικής φύσης
- σπαστικότητα εγκεφαλικής προέλευσης
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά την καθορισμένη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Expose δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε Expose
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική επερισόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- στην εγκυμοσύνη και το θηλασμό
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Expose
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Expose.
Ενημερώστε το γιατρό σας
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από ηπατική ή / και νεφρική νόσο
- εάν έχετε μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής ή / και νεφρικής λειτουργίας (εργαστηριακές εξετάσεις) επειδή θα σας εξηγήσει τι πρέπει να κάνετε και θα σας πει ποιοι έλεγχοι πρέπει να κάνετε
Παιδιά
Το Expose δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Expose
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με τα ακόλουθα φάρμακα:
- σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη), καθώς τα επίπεδα τους στο αίμα είναι μειωμένα
- ανταγωνιστές ασβεστίου, αφού η επίδραση που ασκούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να τονιστεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Expose δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Όταν πρόκειται να ληφθεί το Expose, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Exposé θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα προσοχής. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή εάν πρέπει να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε άλλα μηχανήματα
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Έκθεση: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Για τη θεραπεία των μυϊκών συσπάσεων λόγω ασθενειών των οστών, των αρθρώσεων και των μυών, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 150-300 mg ημερησίως, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων:
- 1 δισκίο των 50 mg ή 100 mg 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Για τη θεραπεία της σπαστικότητας η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 mg ημερησίως:
- 1 δισκίο των 100 mg 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ηπατική ή / και νεφρική νόσο, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 150 mg.
Χρήση σε παιδιά
Το Expose δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Expose
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση του φαρμάκου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, αν και δεν περιγράφονται τέτοια αποτελέσματα στη βιβλιογραφία, μπορεί να συμβεί μείωση του μυϊκού τόνου (υποτονία), με πιθανή συμμετοχή των μυών που ρυθμίζουν την αναπνοή.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Expose
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες
Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημάδια σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως οφθαλμο-βλεννοδερματικό σύνδρομο (σύνδρομο Steven-Johnson) ή θάνατος των δερματικών κυττάρων (σύνδρομο Lyell). Σταματήστε να παίρνετε το Expose αμέσως και επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
- ερυθρότητα
- φαγούρα
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση)
- οίδημα (οίδημα) του προσώπου ή άλλων τμημάτων
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- πυρετός
- ερεθισμός του δέρματος (ερύθημα)
- κυστίδια
- αυξημένη και / ή δυσκολία στην κυκλοφορία του αίματος στο μάτι (συμφόρηση στα μάτια)
- φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Expose ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- υπνηλία, πονοκέφαλος, μπερδεμένο μυαλό
- πόνος στο στομάχι, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσφορία στο στομάχι, δυσκολία στην πέψη
- ξαφνικές κόκκινες κηλίδες ή πρήξιμο στο δέρμα (εξάνθημα)
- μειωμένη όρεξη (ανορεξία)
- αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης
- αυπνία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- αποτελέσματα εξετάσεων αίματος με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST, ALT και αλκαλική φωσφατάση)
- αυξημένη αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- ζάλη, απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος), αλλαγές στη διάθεση, τρόμος στα χέρια ή τα πόδια, μειωμένη αίσθηση
- φλεγμονή των βλεννογόνων του στόματος, πρήξιμο του στομάχου
- δυσκολία στην ούρηση, αδυναμία συγκράτησης ούρων
- φαγούρα, υπερβολική εφίδρωση
- μυϊκή δυσκαμψία, μείωση του μυϊκού τόνου
- εξάψεις
- συσσώρευση υγρού στους ιστούς (οίδημα), δίψα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας), ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- νιώθοντας ότι δεν έχετε αδειάσει τελείως την κύστη σας
- αποτελέσματα εξετάσεων ούρων που δείχνουν πρωτεΐνη (πρωτεϊνουρία)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (οφθαλμοειδές οφθαλμικό σύνδρομο, σύνδρομο Steven-Johnson), θάνατος των κυττάρων του δέρματος (σύνδρομο Lyell)
- σοκ και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινης Κάρτας στη διεύθυνση www.mhra.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοίξει ή έχει υποστεί ζημιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι εκθέτει
ΕΚΘΕΣΕ 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική επερισόνη 50 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο.
- Επικάλυψη μεμβράνης: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, διμεθικόνη, τάλκης.
ΕΚΘΕΣΕ 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι 100 mg υδροχλωρικής eperisone
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο.
- Επικάλυψη μεμβράνης: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, διμεθικόνη, τάλκης.
Εκθέστε την περιγραφή της εμφάνισης και τα περιεχόμενα της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg για στοματική χρήση
Χαρτοκιβώτιο: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100 mg για στοματική χρήση
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΚΘΕΣΕΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει:
Πυρήνας
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική επερισόνη 50 mg
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει:
Πυρήνας
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική επερισόνη 100 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σπαστικότητα στη σκλήρυνση κατά πλάκας και σπαστικότητα σε ασθένειες του νωτιαίου μυελού μολυσματικής, εκφυλιστικής, τραυματικής ή νεοπλασματικής φύσης. Σπαστικότητα εγκεφαλικής προέλευσης.
Μυϊκές συσπάσεις δευτερογενείς σε οστεοαρθρομυϊκές παθολογίες (αυχενική αρθρίτιδα, περιαρθική ωμοπλάτη, αρθρίτιδα, οσφυογλυφική, μυαλγία γενικά).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες :
Για τη θεραπεία της σπαστικότητας η συνιστώμενη δοσολογία είναι 300 mg ημερησίως:
• 1 δισκίο των 100 mg 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Για τη θεραπεία των οστεοαρθρομυϊκών παθήσεων, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 150-300 mg ημερησίως, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων:
• 1 δισκίο 50 mg ή 100 mg 3 φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, παρουσία διαταραγμένης ηπατικής ή / και νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να θεσπιστούν θεραπευτικά μέτρα όπως μείωση της δόσης υπό στενή παρακολούθηση.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 150 mg.
Παιδιά
Η χρήση του Expose δεν συνιστάται σε παιδιά λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων για τον καθορισμό των τρόπων χρήσης στον παιδιατρικό τομέα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ηπατικούς ή / και νεφρικούς ασθενείς συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής και / ή νεφρικής λειτουργίας.
Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους και τη λειτουργία του ήπατος στους ανθρώπους, εντούτοις θεωρείται χρήσιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με σαλικυλικά, καθώς τα επίπεδα του τελευταίου στο αίμα μειώνονται με ταυτόχρονη χορήγηση επερισόνης. Παρόμοια προσοχή προτείνεται στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, των οποίων η αντιυπερτασική δράση μπορεί να ενισχυθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ακόμα κι αν το σύνολο των μελετών που διεξήχθησαν σε ζώα δεν αναδεικνύει μια συγκεκριμένη τερατογόνο δυνατότητα που αποδίδεται στην επερισόνη, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Όταν πρόκειται να ληφθεί το Expose, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα καθώς το φάρμακο μπορεί να μειώσει τα επίπεδα εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστούν σοκ και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Σε περίπτωση συμπτωμάτων όπως ερυθρότητα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα του προσώπου ή άλλων τμημάτων και δύσπνοια, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές δερματικές παθήσεις όπως οφθαλμο-βλεννοδερματικό σύνδρομο (σύνδρομο Steven-Johnson) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell). Σε περίπτωση συμπτωμάτων όπως πυρετός, ερύθημα, φουσκάλες, κνησμός, συμφόρηση των οφθαλμών ή στοματίτιδα κ.λπ., η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Expose, που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε πάνω από 12.000 ασθενείς, έχουν ταξινομηθεί ανά σύστημα οργάνων και συχνότητα σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
πολύ συχνές> 1/10
συνηθισμένο> 1/100
ασυνήθιστο> 1/1000
σπάνια> 1 / 10.000
πολύ σπάνιο
Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: Αυξημένα επίπεδα AST, ALT και αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
Όχι συχνές: Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: Αίσθημα παλμών
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: Αναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Υπνηλία, Πονοκέφαλος, Μπερδεμένο μυαλό
Συχνές: Ζάλη, ίλιγγος, αλλαγή διάθεσης, τρόμος (στα άκρα), υποαισθησία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, στομαχική δυσφορία, δυσπεψία
Συχνές: Στοματίτιδα, κοιλιακό οίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: Ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων
Όχι συχνές: Αίσθηση υπολειπόμενων ούρων, Πρωτεϊνουρία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: Εξάνθημα
Συχνές: Κνησμός, Υπεριδρωσία
Πολύ σπάνια: οφθαλμο-βλεννοδερματικό σύνδρομο (σύνδρομο Steven-Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell),
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: Μυϊκή δυσκαμψία, Υποτονία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ συχνές: Ανορεξία
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: Εξάψεις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Ασθενία, Κόπωση
Συχνές: Οίδημα, Δίψα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Σοκ και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ συχνές: Αϋπνία
Οι παρενέργειες που σχετίζονται με το Expose είναι γενικά παροδικές και δεν απαιτούν ειδική θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, αν και δεν περιγράφονται τέτοια αποτελέσματα στη βιβλιογραφία, μπορεί να εμφανιστεί υποτονία των μυών, η οποία μπορεί επίσης να επηρεάσει τους αναπνευστικούς μύες.
Καθώς δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα αντίδοτα, συνιστάται η εφαρμογή των καταλληλότερων αντιμέτρων, όπως πλύση στομάχου και έλεγχος της αναπνευστικής και καρδιακής λειτουργίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η υδροχλωρική επερισόνη είναι ένα μυοχαλαρωτικό πολλαπλών χρήσεων που παρουσιάζει έναν εντελώς νέο μηχανισμό για τη θεραπεία της σπαστικότητας, της σύσπασης των μυών και του σχετικού πόνου.
Η επίδρασή του εκφράζεται μέσω μιας σειράς συνεργιστικών δράσεων:
• αναστολή της αυθόρμητης έκκρισης των κινητικών νευρώνων της σπονδυλικής στήλης, με άμεση παρέμβαση στους μηχανισμούς που είναι υπεύθυνοι για τη ρύθμιση του μυϊκού τόνου.
• αυξημένη ροή αίματος σε περιοχές με μυϊκή υπερτονία μέσω δράσης στα κανάλια ασβεστίου που εξαρτώνται από την τάση και στην καλμοδουλίνη στο επίπεδο των λείων μυϊκών κυττάρων.
• αναλγητική δράση χάρη στη δράση της ως ανταγωνιστή της Ουσίας Ρ σε επίπεδο νωτιαίου μυελού.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η επερισόνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, φτάνοντας σε Cmax μετά από 1,6-2 ώρες, με χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος 1,59 ώρες.
Η επερισόνη μετατρέπεται στο ήπαρ σε διάφορους ανενεργούς μεταβολίτες οι οποίοι αποβάλλονται για 76,6% από τα νεφρά και 23,4% από τα κόπρανα.
Στους «ηλικιωμένους, η κινητική είναι πιο αργή με χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος 2,57 ώρες».
Σε ασθενείς με κίρρωση, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 6,6 ώρες · σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη μεγαλύτερη από 2 mg / 100 ml) ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 6,56 ώρες.
Αυτά τα δεδομένα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας σε ηλικιωμένους και σε άτομα με ηπατική κίρρωση και νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας διεξήχθησαν σε αρουραίους, ποντικούς και σκύλους σε δόσεις υψηλότερες από τις φαρμακοδυναμικά δραστικές. Οι ιστοπαθολογικές εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν δεν αποκάλυψαν αξιόλογες αλλοιώσεις. Δεν εμφανίστηκε τερατογόνο δράση για δόσεις έως και 10 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε ανθρώπους. Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρωμένη καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, υδροξυ-προπυλοκυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο.
Επικάλυψη μεμβράνης: Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Διοξείδιο του τιτανίου, Διμεθικόνη, Τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Έκθεση 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εκθέστε 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PVC / PE / PVDC-Al blister
Κουτί με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100 mg
Εκθέστε 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φουσκάλα από κεχριμπαρένιο υλικό συζευγμένο Al / PVC / PVDC.
Κουτί με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Πωλείται αντιπρόσωπος
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg A.I.C. ν 028631012
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg A.I.C. ν 028631024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 12 Απριλίου 2000
Ανανέωση της άδειας: 20 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2009