Ενεργά συστατικά: Risedronic acid (risedronate sodium)
Actonel 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Actonel; Σε τι χρησιμεύει;
Το ίδιο και ο Actonel
Το Actonel ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών των οστών. Δρα άμεσα στα οστά, ενισχύοντας τα και μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο καταγμάτων.
Το οστό είναι ζωντανός ιστός Η παλιά οστική ύλη απομακρύνεται συνεχώς και αντικαθίσταται με νέο οστό.
Η μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι μια ασθένεια που αναπτύσσεται στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα οστά των γυναικών γίνονται πιο εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε κατάγματα από πτώσεις ή καταπόνηση.
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται πιο εύκολα σε γυναίκες που έχουν φτάσει στην πρώιμη εμμηνόπαυση και επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για παρατεταμένες περιόδους με θεραπείες κορτιζόνης.
Τα οστά που είναι πιο επιρρεπή σε κάταγμα είναι αυτά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και του καρπού, αν και όλα τα οστά στο σώμα μπορούν να σπάσουν. Τα κατάγματα που σχετίζονται με την οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκαλέσουν πόνο στην πλάτη, απώλεια ύψους και καμπυλότητα της πλάτης (καμπούρα). Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν έχουν κανένα σύμπτωμα και δεν γνωρίζουν καν ότι τα έχουν.
Για τι είναι κατάλληλο το Actonel
Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης
- Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης
- Σε γυναίκες υψηλού κινδύνου οστεοπόρωσης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής οστικής πυκνότητας, πρώιμης εμμηνόπαυσης ή οικογενειακού ιστορικού οστεοπόρωσης)
- Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται σε συστηματική θεραπεία με κορτιζόνη για παρατεταμένες περιόδους. Το Actonel διατηρεί ή αυξάνει την οστική μάζα.
Αντενδείξεις Όταν το Actonel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Actonel:
- Εάν είστε αλλεργικοί στο νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε υπασβεστιαιμία (χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα).
- Εάν είστε έγκυος, εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ούτως ή άλλως.
- Εάν θηλάζετε
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actonel
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Actonel:
- Εάν δεν μπορείτε να κρατήσετε τον κορμό σας όρθιο (καθιστό ή όρθιο) για τουλάχιστον τριάντα λεπτά.
- Εάν έχετε μη φυσιολογικό μεταβολισμό οστών και μετάλλων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D, ανωμαλίες παραθυρεοειδικών ορμονών, και οι δύο προκαλούν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
- Εάν είχατε ή είχατε προβλήματα με τον οισοφάγο σας (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) στο παρελθόν. Για παράδειγμα, μπορεί να είχατε πόνο ή δυσκολία στην κατάποση τροφής ή σας είχαν πει προηγουμένως ότι έχετε οισοφάγο Barrett ( μια κατάσταση που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που βρίσκονται στον κάτω οισοφάγο).
- Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως λακτόζη)
- Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή αίσθημα «βαρύ σαγόνι και / ή γνάθου» ή χαλάρωση ενός δοντιού.
- Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Actonel.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας πει τι πρέπει να κάνετε για να πάρετε το Actonel.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση ρισεδρονικού νατρίου δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Actonel
Φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μειώνουν την επίδραση του Actonel όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα:
- ποδόσφαιρο
- μαγνήσιο
- αλουμίνιο (για παράδειγμα κάποια παρασκευάσματα για πεπτικά προβλήματα)
- σίδερο
Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον τριάντα λεπτά μετά το δισκίο Actonel.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Actonel με φαγητό και ποτό
Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ πάρετε το δισκίο Actonel με φαγητό ή ποτό (εκτός από το νερό της βρύσης), καθώς αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό.
Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος), καθώς περιέχουν ασβέστιο (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Actonel").
Τα τρόφιμα και τα ποτά (εκτός από το νερό της βρύσης) πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά το δισκίο Actonel.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
ΜΗΝ πάρετε το Actonel εάν είστε ή μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Actonel"). Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του «ρισεδρονάτου νατρίου (η δραστική ουσία του Actonel) σε έγκυες γυναίκες είναι άγνωστοι. ΜΗΝ πάρετε το Actonel εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο« Μην πάρετε το Actonel »).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Actonel δεν έχει γνωστές επιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Actonel περιέχει μικρή ποσότητα λακτόζης (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actonel: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συνιστώμενη δόση:
Πάρτε ένα δισκίο Actonel (5 mg ρισεδρονάτη νατρίου) μία φορά την ημέρα.
Για τη διευκόλυνσή σας, οι ημέρες της εβδομάδας είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος της κυψέλης για να σας βοηθήσουν να θυμηθείτε να πάρετε το tablet σας.
ΠΟΤΕ να πάρετε το δισκίο Actonel
Είναι πολύ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ να παίρνετε το Actonel τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό ή το ποτό (εκτός από το νερό της βρύσης) ή άλλο φάρμακο που πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Στη συγκεκριμένη περίπτωση όπου η χορήγηση πριν από το πρωινό δεν είναι δυνατή, το Actonel μπορεί να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, με άδειο στομάχι, με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:
- μεταξύ των γευμάτων: τουλάχιστον 2 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού (εκτός από το νερό της βρύσης) ή άλλου φαρμάκου. Μην τρώτε ή πίνετε (εκτός από το νερό της βρύσης) για 2 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου Actonel.
Ή
- το βράδυ: Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού (εκτός από το νερό της βρύσης) ή φαρμακευτικού προϊόντος της ημέρας. Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τον ύπνο.
ΠΩΣ να πάρετε το δισκίο Actonel
- Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται ενώ κρατάτε τον κορμό όρθιο (όρθιο ή καθιστό) για να αποφύγετε την καούρα.
- Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) νερό βρύσης.
- Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην διαλύεται ή να μασάται.
- Μόλις καταπιείτε το δισκίο, αποφύγετε να ξαπλώσετε για 30 λεπτά.
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμινών εάν έχετε ανεπαρκή πρόσληψη αυτών των ουσιών στη διατροφή σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Actonel
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Actonel από την κανονική
Σε περίπτωση που εσείς ή οποιοσδήποτε άλλος κατάπιε κατά λάθος περισσότερα δισκία Actonel από τα προβλεπόμενα, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και συμβουλευτείτε γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actonel
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας την προγραμματισμένη ώρα, πάρτε το το συντομότερο δυνατόν ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες (π.χ. πριν από το πρωινό, μεταξύ των γευμάτων ή το βράδυ).
ΜΗΝ πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Actonel
Εάν σταματήσετε, μπορεί να αρχίσετε να χάνετε οστική μάζα. Συνεπώς, συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Actonel
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Actonel και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης όπως:
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το λαιμό
- Δυσκολία στην κατάποση
- Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν φουσκάλες δερματικές αντιδράσεις
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και ευαισθησία στο φως
- Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) που σχετίζεται με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση συχνά μετά την εξαγωγή δοντιού (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- Συμπτώματα του οισοφάγου, όπως πόνος κατά την κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στήθος ή εμφάνιση / επιδείνωση της καούρας
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Ωστόσο, οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν γενικά ήπιες σε σοβαρότητα και δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Δυσπεψία, ναυτία, πόνος στο στομάχι, κράμπες ή αναστάτωση στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πλήρωσης, φούσκωμα, διάρροια.
- Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις.
- Πονοκέφαλο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι) που προκαλεί δυσκολία και πόνο στην κατάποση (βλέπε επίσης την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"), φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το πρώτο μέρος του εντέρου όπου περνά τα χωνευμένα τρόφιμα από το στομάχι).
- Φλεγμονή του χρωματισμένου τμήματος του ματιού (ίριδα) (κόκκινα και επώδυνα μάτια με πιθανές αλλαγές στην όραση).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Φλεγμονή της γλώσσας (κόκκινη, πρησμένη, πιθανώς επώδυνη), στένωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι).
- Έχουν αναφερθεί ανωμαλίες στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Αυτό μπορεί να διαγνωστεί μόνο μετά από εξέταση αίματος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας (η συχνότητα δεν είναι γνωστή):
- Μαλλιά και / ή τριχόπτωση
- Διαταραχές του ήπατος, σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις.
Σπάνια, κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού στο πλάσμα του ασθενούς μπορεί να μειωθούν · αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Actonel
Το δραστικό συστατικό είναι το ρισεδρονικό νάτριο. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ρισεδρονάτη νατρίου, ισοδύναμο με 4,64 mg ρισεδρονικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Ο πυρήνας του tablet: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Επένδυση: υπερμελλόζη, μακρογόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου [Ε171], κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [Ε172].
Εμφάνιση του Actonel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Actonel 5 mg έχουν οβάλ σχήμα και κίτρινο χρώμα με τα γράμματα "RSN" στη μία πλευρά και "5 mg" στην άλλη. Διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28 (2x14), 84 (6x14) , 140 δισκία (10x14) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ACTONEL 5 MG Επικαλυμμένα με ταινία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ρισεδρονικού νατρίου (ισοδύναμο με 4,64 mg ρισεδρονικού οξέος).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης (ισοδύναμο με 148,2 mg λακτόζης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κίτρινα, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το RSN στη μία πλευρά και 5 mg στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
Θεραπεία της έκδηλης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου κατάγματος ισχίου. Πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Διατήρηση ή αύξηση της οστικής μάζας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή για παρατεταμένες περιόδους (άνω των τριών μηνών) με δόση ίση ή μεγαλύτερη από 7,5 mg / ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμων ενώσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο των 5 mg από το στόμα.
Τρόπος χορήγησης
Η απορρόφηση του Actonel επηρεάζεται από τα τρόφιμα, επομένως, για να εξασφαλιστεί επαρκής απορρόφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Actonel:
• Το πρωί, πριν από το πρωινό: τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάποση του πρώτου φαγητού, άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή ποτών της ημέρας (εκτός από το νερό της βρύσης).
Στη συγκεκριμένη περίπτωση που η χορήγηση πριν από το πρωινό δεν είναι δυνατή, το Actonel μπορεί να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, μεταξύ των γευμάτων ή το βράδυ τηρώντας αυστηρά τις ακόλουθες οδηγίες, για να διασφαλιστεί ότι το Actonel λαμβάνεται με άδειο στομάχι:
• Μεταξύ των γευμάτων: Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά από οποιοδήποτε φαγητό, φαρμακευτικό προϊόν ή ποτό (εκτός από το νερό της βρύσης)
• Το βράδυ: Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά το τελευταίο φαγητό, φάρμακο ή ποτό της ημέρας (εκτός από το νερό της βρύσης). Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τον ύπνο.
Εάν μια δόση παραλείπεται περιστασιακά, το Actonel μπορεί να ληφθεί το πρωί πριν από το πρωινό, μεταξύ των γευμάτων ή το βράδυ, όπως περιγράφεται στις παραπάνω οδηγίες.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην διαλύεται ή να μασάται. Για να διευκολύνετε την οισοφαγική διέλευση του δισκίου, πάρτε το Actonel με ένα ποτήρι νερό της βρύσης (≥120 ml) κρατώντας τον κορμό όρθιο. Μετά την κατάποση του δισκίου, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τον ύπνο για 30 λεπτά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Η συμπλήρωση ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να εξεταστεί σε περίπτωση ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η αποβολή σε ηλικιωμένα άτομα (> 60 ετών) διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με αυτά των νεότερων ατόμων.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση του ρισεδρονικού νατρίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση ρισεδρονικού νατρίου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Υποασβεστιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Κύηση και θηλασμός.
- Σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τρόφιμα, ποτά (εκτός από το νερό της βρύσης) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα (όπως ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο και αλουμίνιο) παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των διφωσφονικών και δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Actonel (βλέπε παράγραφο 4.5). Για να επιτευχθεί η επιθυμητή αποτελεσματικότητα, πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες χορήγησης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σχετίζεται με την παρουσία μειωμένης οστικής πυκνότητας των οστών που υπολογίζεται με την οστική πυκνότητα των οστών (T-score του BMD για το ισχίο ή την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ≤-2,5 SD) και / ή τον επιπολασμό των καταγμάτων.
Η μεγαλύτερη ηλικία ή οι κλινικοί παράγοντες κινδύνου για κατάγματα από μόνα τους δεν δικαιολογούν την έναρξη θεραπείας για οστεοπόρωση με διφωσφονικό.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών ενώσεων συμπεριλαμβανομένου του Actonel σε πολύ ηλικιωμένες γυναίκες (άνω των 80 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Τα διφωσφονικά έχουν συσχετιστεί με οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου και γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος. Επομένως, πρέπει να δοθεί προσοχή:
• σε ασθενείς με ιστορικό οισοφαγικών διαταραχών που προκαλούν καθυστερημένη διέλευση του οισοφάγου ή γαστρική κένωση, όπως στένωση ή αχαλασία
• σε ασθενείς που δεν μπορούν να διατηρήσουν τον κορμό τους όρθιο για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου
• εάν η ρισεδρονάτη χορηγείται σε ασθενείς με τρέχοντα ή πρόσφατα προβλήματα με την άνω γαστρεντερική οδό ή τον οισοφάγο (συμπεριλαμβανομένου του διαγνωσμένου οισοφάγου Barrett).
Οι γιατροί πρέπει να τονίζουν στους ασθενείς τη σημασία της προσοχής στις οδηγίες χορήγησης και της προσοχής στην εμφάνιση τυχόν σημείων ή συμπτωμάτων που υποδεικνύουν πιθανή οισοφαγική αντίδραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν εμφανίσουν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, πόνο κατάποσης , οπισθοστερνικός πόνος ή η εμφάνιση / επιδείνωση της καούρας, θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια.
Η υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Actonel. Είναι επίσης απαραίτητο να διορθωθούν άλλες διαταραχές των οστών και ο μεταβολισμός των ορυκτών (π.χ. παραθυρεοειδική δυσλειτουργία, υποβιταμίνωση D) κατά την έναρξη θεραπείας με Actonel.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. η γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και / ή της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για την οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό από ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικές ενδείξεις καταγμάτων στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων.Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό θα πρέπει να εξεταστεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση το ατομικό όφελος / κίνδυνο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την ύπαρξη ενός ατελούς κατάγματος του μηριαίου οστού.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλες θεραπείες, ωστόσο κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο και αλουμίνιο) παρεμποδίζει την απορρόφηση του νατρίου ρισεδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Το ρισεδρονικό νάτριο δεν μεταβολίζεται συστηματικά, δεν προκαλεί ένζυμα κυτοχρώματος P-450 και έχει χαμηλή πρόσδεση σε πρωτεΐνες.
Στις μελέτες φάσης III του νατρίου ρισενδρονάτης στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το 33% και το 45% των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αντίστοιχα.
Εάν κριθεί σκόπιμο, το ρισεδρονικό νάτριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία εγκύων γυναικών με ρισεδρονάτη νατρίου. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι μια μικρή ποσότητα ρισεδρονάτου νατρίου περνά στο μητρικό γάλα.
Το νάτριο Risedronate δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Actonel δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το νατριούχο ρισδρονάτο έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς. Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση που έλαβαν θεραπεία για έως και 36 μήνες με ρισεδρονάτη 5 mg / ημέρα (n = 5,020) ή εικονικό φάρμακο (n = 5,048), και θεωρήθηκαν πιθανώς ή πιθανώς σχετίζονται με τη ρισενδρονάτη. χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο ορισμό (η επίπτωση έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφέρεται σε αγκύλες): πολύ συχνές (≥1 / 10) · κοινές (≥1 / 100;
Διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Συχνές: πονοκέφαλος (1,8% έναντι 1,4%)
Διαταραχές των ματιών.
Όχι συχνές: iritis *
Γαστρεντερικές διαταραχές.
Συχνές: δυσκοιλιότητα (5,0% έναντι 4,8%), δυσπεψία (4,5% έναντι 4,1%), ναυτία (4,3% έναντι 4,0%), κοιλιακός πόνος (3,5% έναντι 3,3%), διάρροια (3,0% έναντι 2,7 %)
Όχι συχνές: γαστρίτιδα (0,9% έναντι 0,7%), οισοφαγίτιδα (0,9% έναντι 0,9%), δυσφαγία (0,4% έναντι 0,2%), δωδεκαδακτυλίτιδα (0,2% έναντι 0,1%), έλκος οισοφάγου (0,2% έναντι 0,2 %)
Σπάνια: γλωσσίτιδα (στένωση του οισοφάγου)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού.
Συχνές: μυοσκελετικός πόνος (2,1% έναντι 1,9%)
Διαγνωστικές εξετάσεις.
Σπάνια: μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας *
* Δεν υπάρχει σχετική επίπτωση από κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ στην οστεοπόρωση. Η συχνότητα βασίζεται σε δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών / εργαστηρίων / επανεμφάνισης από προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Παράμετροι εργαστηρίου.
Σε ορισμένους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί αρχικές ήπιες, παροδικές και ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου και του φωσφορικού ορού.
Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από το μάρκετινγκ (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
Διαταραχές των ματιών.
Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού.
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου και / ή της άνω γνάθου
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Αντιδράσεις δέρματος και υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, γενικευμένου εξανθήματος, κνίδωσης και δερματικών αντιδράσεων, μερικές σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας.
Μαλλιά και / ή τριχόπτωση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Ηπατοχολικές διαταραχές.
Σοβαρή ηπατική νόσο. Στις περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις, οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατική νόσο.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (συχνότητα σπάνια):
Άτυπα υποτροχαντικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για τη θεραπεία περιπτώσεων υπερδοσολογίας με ρισεδρονάτη νατρίου.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται μείωση του ασβεστίου στον ορό. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς μπορεί επίσης να έχουν σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας.
Γάλα ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αλουμίνιο θα πρέπει να χορηγηθούν για να δεσμεύσουν το ρισεδρονικό νάτριο και να μειώσουν την απορρόφησή του. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η γαστρική πλύση μπορεί να θεωρηθεί ότι απομακρύνει το μη απορροφημένο νάτριο ρισενδρονάτη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διφωσφονικά.
Κωδικός ATC M05BA07.
Μηχανισμός δράσης
Το νάτριο Risedronate είναι ένα διφωσφονικό πυριδινύλιο που προσκολλάται στον υδροξυαπατίτη των οστών και αναστέλλει την απορρόφηση των οστών από τους οστεοκλάστες. Ο κύκλος οστού μειώνεται ενώ διατηρείται η οστεοβλαστική δραστηριότητα και η μεταλλοποίηση των οστών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε προκλινικές μελέτες, το ρισεδρονικό νάτριο έχει δείξει ισχυρή αντι-οστεοκλαστική και αντιρροφητική δράση με αποτέλεσμα την εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση της οστικής μάζας και της βιομηχανικής αντοχής των οστών. Η δραστηριότητα του νατρίου ρισεδρονάτης επιβεβαιώθηκε με μετρήσεις βιοχημικών δεικτών του οστικού κύκλου κατά τη διάρκεια. φαρμακοδυναμικές και κλινικές μελέτες. Μειώσεις στους βιοχημικούς δείκτες μεταβολής οστού παρατηρήθηκαν εντός του πρώτου μήνα και κορυφώθηκαν εντός 3-6 μηνών.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Θεραπεία και πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Πολλοί παράγοντες κινδύνου σχετίζονται με την μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης οστικής μάζας, της μειωμένης οστικής πυκνότητας, της πρώιμης εμμηνόπαυσης, του καπνίσματος και ενός οικογενειακού ιστορικού οστεοπόρωσης. Η κλινική συνέπεια της οστεοπόρωσης είναι η αυξημένη συχνότητα καταγμάτων. Ο κίνδυνος κατάγματος αυξάνεται με αυξανόμενους παράγοντες κινδύνου.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης αξιολόγησε τις επιδράσεις του ρισεδρονάτου νατρίου στον κίνδυνο κατάγματος ισχίου και σπονδύλων και περιλάμβανε γυναίκες πρώιμης και όψιμης μετεμμηνόπαυσης με ή χωρίς κατάγματα. Αξιολογήθηκαν δόσεις 2,5 mg και 5 mg. Ανά ημέρα και όλες οι ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων, έλαβε ασβέστιο και βιταμίνη D (εάν τα αρχικά επίπεδα ήταν μειωμένα).
Ο απόλυτος και σχετικός κίνδυνος νέων καταγμάτων σπονδυλικού και ισχίου υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας μια "ανάλυση"ώρα για την πρώτη εκδήλωση'.
• Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (n = 3.661) συμμετείχαν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας κάτω των 85 ετών με βασικά κατάγματα σπονδυλικού. Το ρισεδρονάτο νάτριο 5 mg ημερησίως χορηγούμενο για 3 χρόνια είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τον έλεγχο ομάδα.
Σε γυναίκες με τουλάχιστον 2 σπονδυλικά κατάγματα ή 1 κάταγμα σπονδύλου, η σχετική μείωση του κινδύνου νέων καταγμάτων ήταν 49% και 41%, αντίστοιχα (η συχνότητα εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων με ρισεδρονικό νάτριο ήταν 18,1% και 11, 3% αντίστοιχα, ενώ με εικονικό φάρμακο 29% και 16,3% αντίστοιχα). Το αποτέλεσμα της θεραπείας παρατηρήθηκε ήδη από το τέλος του πρώτου έτους θεραπείας. Οφέλη έχουν επίσης αποδειχθεί σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα στην αρχή. Το Risedronate sodium 5 mg ημερησίως μείωσε την ετήσια απώλεια βάρους σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
• Δύο επιπρόσθετες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιελάμβαναν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες άνω των 70 ετών με ή χωρίς αρχικά σπονδυλικά κατάγματα. Γυναίκες ηλικίας 70-79 ετών με σκελετικό BMD T-score του σκελετικού μηριαίου οστού εγγράφηκαν για κάταγμα ισχίου ή με βάση μειωμένο ορυκτό οστού πυκνότητα του μηριαίου λαιμού. Στατιστικά, η αποτελεσματικότητα του ρισεδρονάτου νατρίου έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε μόνο όταν συνδυάστηκαν οι δύο ομάδες που έλαβαν θεραπεία με 2,5 mg και 5 mg. Τα ακόλουθα αποτελέσματα βασίζονται μόνο σε μετα-μετα-ανάλυση υποομάδων ασθενών που επιλέχθηκαν από κλινικές περιπτώσεις ή στον τρέχοντα ορισμό της οστεοπόρωσης:
° Σε υποομάδα ασθενών με μηριαίο αυχένα BMD T-score ≤-2.5 SD (NHANES III) και τουλάχιστον ένα βασικό σπονδυλικό κάταγμα, το ρισεδρονάτο νάτριο που χορηγήθηκε για τρία χρόνια μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου. Στο 46% των περιπτώσεων σε σύγκριση με το ομάδα ελέγχου (η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ισχίου στις ομάδες που έλαβαν ρισεδρονάτη νάτριο 2,5 mg και 5 mg ήταν 3,8%, με εικονικό φάρμακο 7,4%).
° Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι πιο περιορισμένη προστασία είναι εμφανής σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥80 ετών). Αυτό μπορεί να είναι συνέπεια της αυξημένης σημασίας μη σκελετικών παραγόντων κινδύνου για κάταγμα ισχίου με την πάροδο των ετών.
° Σε αυτές τις μελέτες, η δευτερογενής ανάλυση του τελικού σημείου ανέδειξε τον μειωμένο κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε ασθενείς με μειωμένη BMD λαιμού μηριαίου οστού χωρίς σπονδυλικά κατάγματα και σε ασθενείς με μειωμένη BMD μηριαίου λαιμού με ή χωρίς κατάγματα.
Νάτριο Risedronate 5 mg ημερησίως χορηγούμενο για 3 χρόνια αυξημένη οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του μηριαίου λαιμού, του τροχαντήρα και του καρπού σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και απέτρεψε την οστική απώλεια στο περιφερικό τρίτο της ακτίνας.
• Ταχεία μείωση των κατασταλτικών επιδράσεων του ρισεδρονάτου νατρίου στο ρυθμό μεταβολής των οστών παρατηρήθηκε το «έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας μετά από τρία χρόνια θεραπείας με ρισεδρονάτη νάτριο 5 mg ημερησίως».
• Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έκαναν θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα, η ρισεδρονάτη νατρίου 5 mg ημερησίως αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) σε περιορισμένο βαθμό στον μηριαίο αυχένα και το περιφερικό τρίτο της ακτίνας σε σύγκριση με ασθενείς μόνο με οιστρογόνα.
• Οι βιοψίες οστών που πραγματοποιήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν Actonel 5 mg ημερησίως για 2-3 χρόνια έδειξαν μια αναμενόμενη μέτρια μείωση του οστικού κύκλου. Ο οστικός ιστός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νάτριο με ρισεδρονάτη βρέθηκε να έχει κανονική δομή ελασματοειδούς και ρυθμό μεταλλοποίησης των οστών. Αυτά τα δεδομένα, μαζί με τη μειωμένη συχνότητα οστεοπορωτικών σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με οστεοπόρωση, φαίνεται να υποδεικνύουν την απουσία επιβλαβών επιδράσεων στην ποιότητα των οστών.
• Ενδοσκοπικές μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν σε έναν αριθμό ασθενών, τόσο στη θεραπεία με ρισεδρονάτη νατρίου όσο και στην ομάδα ελέγχου, που έπασχαν από διάφορες μέτριες έως σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, δεν αποκάλυψαν έλκη οισοφάγου, γαστρικού ή δωδεκαδακτύλου που σχετίζονται με τη θεραπεία, αν και περιπτώσεις δωδεκαδακτύλου παρατηρήθηκαν ασυνήθιστα στην ομάδα νατρίου ρισεδρονάτης.
• Σε μια συγκριτική κλινική μελέτη σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση που έλαβαν μία δόση πριν από το πρωινό ή με μια δόση σε άλλες ώρες της ημέρας, η αύξηση της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν στατιστικά υψηλότερη με τη δόση που ελήφθη πριν από το πρωινό.
• Σε οστεοπενικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρισεδρονάτη νάτριο έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στην αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 και 24 μήνες.
Οστεοπόρωση που προκαλείται από κορτικοστεροειδή
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του ρισεδρονάτου νατρίου περιελάμβανε ασθενείς που είχαν ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (≥ 7,5 mg / ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο) εντός 3 μηνών πριν από την έναρξη των μελετών ή ασθενείς που είχαν λάβει κορτικοστεροειδή για περισσότερο από 6 μήνες. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν το ακόλουθο:
- Risedronate sodium 5 mg ημερησίως για ένα έτος διατηρεί ή αυξάνει την οστική πυκνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου στο επίπεδο της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του μηριαίου λαιμού και του τροχαντήρα.
- Το Risedronate sodium 5 mg ημερησίως μειώνει την επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων σε 1 έτος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, που εκτιμήθηκε για λόγους ασφαλείας με αθροιστική ανάλυση μελέτης.
- η ιστολογική εξέταση των βιοψιών των οστών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και έλαβαν θεραπεία με ρισεδρονικό νάτριο 5 mg ημερησίως δεν έδειξε σημάδια αλλοίωσης στη διαδικασία μεταλλοποίησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρισεδρονάτου νατρίου αξιολογούνται σε μια τρέχουσα μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς από 4 ετών έως κάτω των 16 ετών με ατελή οστεογένεση. Μετά την ολοκλήρωση της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης, διάρκειας ενός έτους, μια στατιστικά σημαντική αύξηση του BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης καταδείχθηκε στην ομάδα ρισενδρονάτη έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. ωστόσο μια αύξηση στον αριθμό, τουλάχιστον 1 νέου μορφομετρικού σπονδυλικού κατάγματος (εκτιμήθηκε ακτινογραφικά), βρέθηκε στην ομάδα ρισενδρονάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Συνολικά , τα αποτελέσματα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του ρισεδρονικού νατρίου σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση από του στόματος δόσης είναι σχετικά γρήγορη (tmax ≈ 1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη από τη δόση σε σχέση με τις δόσεις που μελετήθηκαν (2,5 έως 30 mg). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι κατά μέσο όρο 0,63% και μειώνεται όταν η νατριούχος ρισενδρονάτη χορηγείται με τροφή. Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.
Κατανομή
Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης στον άνθρωπο είναι 6,3 L / kg. Το δεσμευμένο κλάσμα του φαρμάκου με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 24%.
Βιομετασχηματισμός
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ρισεδρονικό νάτριο μεταβολίζεται συστηματικά.
Εξάλειψη
Περίπου το ήμισυ της απορροφούμενης δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών, ενώ το 85% μιας ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται στα ούρα μετά από 28 ημέρες. Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 105 ml / min και η συνολική κάθαρση είναι 122 ml. / Min: Η διαφορά οφείλεται πιθανώς στην κάθαρση λόγω "προσρόφησης στα οστά". Η νεφρική κάθαρση δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση και υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της νεφρικής κάθαρσης και της κάθαρσης κρεατινίνης. Το μη απορροφημένο ρισεδρονάτο νάτριο αποβάλλεται αμετάβλητο μέσω των κοπράνων Μετά από του στόματος χορήγηση της καμπύλης συγκέντρωσης-χρόνου παρουσιάζει τρεις φάσεις αποβολής με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 480 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Μεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε αγωγή τακτικά (τρεις ή περισσότερες ημέρες την εβδομάδα) με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του άνω γαστρεντερικού στο Actonel που έλαβαν θεραπεία ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα ελέγχου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ηπατοτοξικές επιδράσεις του νατριούχου ρισεδρονάτη που εξαρτώνται από τη δόση, κυρίως ως αύξηση των ενζύμων, με ιστολογικές αλλαγές σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους. Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη. Η τοξικότητα των όρχεων εμφανίστηκε σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι υπερβαίνουν τη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους. Στα τρωκτικά, συχνά έχει σημειωθεί ερεθισμός που εξαρτάται από τη δόση των ανώτερων αεραγωγών.
Παρόμοιες επιδράσεις έχουν αναφερθεί και με άλλα διφωσφονικά. Επιπτώσεις στην κατώτερη αναπνευστική οδό έχουν παρατηρηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε τρωκτικά, ωστόσο η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι σαφής. Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή κοντά σε κλινικές εκθέσεις, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην οστεοποίηση σε στέρνο και / ή κρανιακό επίπεδο σε έμβρυα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και υπασβεστιαιμία και θνησιμότητα σε θηλυκά που έλαβαν γέννηση. Δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης τη δεδομένη στιγμή. Δόση 3,2 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και 10 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια, αν και τα δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο για περιορισμένο αριθμό κουνελιών. Η μητρική τοξικότητα εμπόδισε τη μελέτη υψηλότερων δόσεων. σχετικά με τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση δεν έχουν δείξει ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet: Μονοϋδρική λακτόζη,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
κροσποβιδόνη,
στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε 172,
υπερμελλόζη,
μακρογόλη,
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,
διοξείδιο του πυριτίου,
διοξείδιο του τιτανίου Ε171.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC / Αλουμινίου 14 δισκίων σε κουτί από χαρτόνι, αριθμός δισκίων 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) ή 10 x 14 (για νοσοκομειακή χρήση).
2 διάτρητες ταινίες κυψέλης των 10 δισκίων (συσκευασία για νοσοκομειακή χρήση).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Warner Chilcott Italy S.r.l.
Via dei Pratoni, 16
50018 Scandicci (FI) - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία σε κυψέλη - AIC 034568016 / M
5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 (2 x 10) δισκία σε κυψέλη - AIC 034568028 / M
5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 (2 x 14) δισκία σε κυψέλη - AIC 034568030 / M
5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (6 x 14) δισκία σε κυψέλη - AIC. 034568042 / Μ
5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 (10 x 14) δισκία σε κυψέλη - AIC 034568055 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούλιος 2000
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Αύγουστος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013
