Ενεργά συστατικά: Bactolysate
PASPAT δισκία 3 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Paspat; Σε τι χρησιμεύει;
Τα έργα PASPAT περιέχουν αδρανοποιημένα βακτήρια που διεγείρουν το σώμα να παράγει αντισώματα (πρωτεΐνες που το προστατεύουν από μικρόβια που προκαλούν μολυσματικές ασθένειες.
Το PASPAT χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες μολυσματικές ασθένειες της αναπνευστικής οδού (μύτη, λαιμός συμπεριλαμβανομένων των αμυγδαλών, των βρόγχων και των πνευμόνων). ). το προϊόν μπορεί να συμβάλει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων σε ορισμένους ασθενείς.
Το PASPAT χρησιμοποιείται σε παιδιά για προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (μύτη, λαιμός συμπεριλαμβανομένων των αμυγδαλών), σε παιδιά με έναν αριθμό επεισοδίων υψηλότερο από το αναμενόμενο για την ηλικία. Το προϊόν μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Paspat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας PASPAT
- εάν εσείς ή το αλλεργικό παιδί σας είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πυρετό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβληθεί
- εάν είστε έγκυος
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αυτοάνοσες ασθένειες (ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος που αντιδρά ενάντια σε όργανα και ιστούς στο σώμα σας)
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε συνεχείς εντερικές λοιμώξεις.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Paspat
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας PASPAT:
- Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πυρετό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας: Σταματήστε να παίρνετε το PASPAT.
Μπορεί να εμφανίσει υψηλό πυρετό άνω των 39 ° C, μεμονωμένο και χωρίς γνωστή αιτία και ο τύπος του πυρετού πρέπει να διαφοροποιείται από τον πυρετό που προκύπτει ως αποτέλεσμα της αρχικής παθολογίας, με βάση τις λαρυγγικές, ρινικές ή ωτολογικές καταστάσεις. Σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μην επαναληφθεί. (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές παρενέργειες) Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τη διαφορά από τον πυρετό που έχει προκύψει για λοιμώξεις που έχετε εσείς / το παιδί σας συχνά.
- Εάν εσείς / το παιδί σας έχετε ή έχετε προδιάθεση για άσθμα Εάν αντιμετωπίσετε κρίση άσθματος, σταματήστε να παίρνετε το PASPAT.
- Εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε άλλο ανοσοδιεγερτικό. Μην πάρετε / δώσετε επίσης στο παιδί σας PASPAT.
- Εάν εσείς / το παιδί σας έχετε αλλεργική αντίδραση. Σταματήστε να παίρνετε PASPAT ενηλίκων / παιδιών αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Paspat
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε:
- ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που εμποδίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, το αμυντικό σύστημα από ασθένειες, από την καταπολέμηση λοιμώξεων). Το Paspat δεν πρέπει να χορηγείται εάν παίρνετε τέτοια φάρμακα
- εάν εσείς ή το παιδί σας χρειάζεται να λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο, είναι σημαντικό να περάσουν τουλάχιστον 4 εβδομάδες από το τέλος της θεραπείας με Buccalin και τη χορήγηση του νέου εμβολίου.
- κορτικοστεροειδή, φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής. Το Paspat δεν πρέπει να χορηγείται εάν παίρνετε τέτοια φάρμακα
ΠΑΣΠΑΤ με φαγητό και ποτό
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το PASPAT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε το PASPAT ενώ θηλάζετε
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το PASPAT δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων (π.χ. ποδήλατο) ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paspat: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο την ημέρα PASPAT, που πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι το πρωί με λίγο νερό.
Πάρτε / δώστε στο παιδί σας PASPAT για 14-28 ημέρες. Στη συνέχεια, διακόψτε τη θεραπεία για 14-28 ημέρες.
Στη συνέχεια, πάρτε / δώστε στο παιδί PASPAT για επιπλέον 14-28 ημέρες.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να προβλέψει περαιτέρω περιόδους θεραπείας παρεμβαλλόμενες με περιόδους αναστολής.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε / δώσετε στο παιδί σας PASPAT
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PASPAT / δίνετε στο παιδί σας
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Paspat
Εάν έχετε πάρει / χορηγήσει πολύ στο παιδί σας PASPAT επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Paspat
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εσείς / το παιδί σας παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, διακόψτε τη θεραπεία.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το PASPAT παρατίθενται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα:
όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)
πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- πόνοι αρθρώσεων
- πυρετός
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς / το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το PASPAT
- Τα δραστικά συστατικά που περιέχονται σε ένα δισκίο είναι τουλάχιστον 1x109 βακτηριακού λύματος Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae ίσο με 3 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του PASPAT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το PASPAT διατίθεται με τη μορφή λευκών δισκίων.
Διατίθεται σε συσκευασία 28 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PASPAT 3 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Βακτηριακό λύμα που περιέχει τουλάχιστον
1X109 μικρόβια των ακόλουθων στελεχών:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μαννιτόλη
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, για στοματική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες Προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος: το προϊόν μπορεί να συμβάλει, σε ορισμένους ασθενείς, στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
Παιδιά Προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος σε παιδιά με περισσότερα επεισόδια από ό, τι αναμενόταν για την ηλικία. Το προϊόν μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού και της έντασης των μολυσματικών επεισοδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, είναι ένα δισκίο την ημέρα, τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά, που πρέπει να λαμβάνεται με μια γουλιά νερό με άδειο στομάχι.
Το θεραπευτικό σχήμα περιλαμβάνει:
• περίοδος θεραπείας 14-28 ημέρες
• περίοδος αναστολής 14-28 ημερών
• επιπλέον περίοδος θεραπείας 14-28 ημερών
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να προβλέψει περαιτέρω περιόδους θεραπείας παρεμβαλλόμενες με περιόδους αναστολής.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αυτοάνοσο νόσημα. Οξείες εντερικές λοιμώξεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται και να αναστέλλεται σε περίπτωση πυρετού, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα ως σπάνιο ανεπιθύμητο συμβάν αυξημένου πυρετού άνω των 39 ° C, απομονωμένο και χωρίς γνωστή αιτία, και ο τύπος του πυρετού πρέπει να διαφοροποιείται από τον πυρετό που προκύπτει ως αποτέλεσμα της αρχικής νόσου, με βάση τον λάρυγγα , ρινική ή ωτολογική, οπότε η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μην επαναληφθεί.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη άλλου ανοσοδιεγερτικού.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η έναρξη των κρίσεων άσθματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με προδιάθεση μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν εκχυλίσματα βακτηρίων. Στην περίπτωση αυτή, το Paspat δεν πρέπει να λαμβάνεται περαιτέρω.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην ξεκινήσει ξανά.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Συνιστάται ένα διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ του τέλους της θεραπείας με Paspat και της έναρξης της χορήγησης ενός εμβολίου. Η ανοσοαπόκριση μπορεί να ανασταλεί σε άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια, σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή με κορτικοστεροειδή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχει επαρκής κλινική τεκμηρίωση σχετικά με τη χρήση του Paspat στην εγκυμοσύνη και επομένως η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται.
Ωρα ταίσματος
Όσον αφορά τον θηλασμό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Pas Pat δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Paspat.
Η ακόλουθη ορολογία χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥1 / 10) · κοινές (≥1 / 100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών στο Κέντρο Αναφοράς Φαρμακοεπαγρύπνησης ή μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπος http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μέθης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα βακτηριακά εμβόλια
Κωδικός ATC: J07AX
Η δραστηριότητα του PASPAT βασίζεται στην διέγερση του κοινού ανοσοποιητικού συστήματος του βλεννογόνου.
Διεγείροντας τον εντερικό λεμφοειδή ιστό, το αντιγόνο προκαλεί αύξηση των ειδικών ασυλιών σε ολόκληρο τον βλεννογόνο. Επιπλέον, το PASPAT διεγείρει επίσης διάφορους μη ειδικούς αμυντικούς μηχανισμούς.
Πειραματικές μελέτες έχουν τεκμηριώσει τις ακόλουθες επιδράσεις του PASPAT στο συγκεκριμένο και μη ειδικό ανοσοποιητικό σύστημα:
• αύξηση των κυττάρων που παράγουν IgA στις πλάκες του Peyer
• αύξηση της εκκριτικής IgA στις βλεννώδεις μεμβράνες
• αύξηση της IgA στον ορό
• αύξηση της φαγοκυτταρικής δραστηριότητας
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι αντιγονικές δομές που περιέχονται στο PASPAT απορροφώνται από το εντερικό επιθήλιο και μεταφέρονται στα κύτταρα του εντερικού ανοσοποιητικού συστήματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τόσο οι μελέτες οξείας τοξικότητας όσο και οι μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας (26 εβδομάδες σε δοσολογία έως 900 φορές που υποδεικνύεται στον άνθρωπο) δεν δείχνουν σημάδια τοξικής επίδρασης του PASPAT.
Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης και γονιμότητας, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να αποδίδονται στο προϊόν.
Η μελέτη υψηλής τοξικότητας μετά τη γέννηση τοξικότητας δείχνει μια μικρή μείωση του δείκτη ζωντανής γέννησης σε δόση 600 φορές μεγαλύτερη από αυτή που υποδεικνύεται στους ανθρώπους.
In vitro και μία in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης καταδεικνύουν ότι το PASPAT δεν εμφανίζει καμία γονοτοξική δραστηριότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 28 δισκία που περιέχονται σε δύο κυψέλες
Αλουμίνιο / Πολυαμίδιο / PVC / Αλουμίνιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερη εκπαίδευση
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
28 Ταμπλέτες κωδικός αρ. 028790018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Νοέμβριος 1994 / Νοέμβριος 2009
---livello-avanzato.jpg)
.jpg)