Ενεργά συστατικά: Τρυγική Zolpidem
SONIREM 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Sonirem; Σε τι χρησιμεύει;
Το Sonirem περιέχει τρυγική ζολπιδέμη ως δραστικό συστατικό. Η τρυγική ζολπιδέμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται υπνωτικά. Αυτό το φάρμακο δρα στον εγκέφαλό σας βοηθώντας σας να κοιμηθείτε.
Το Sonirem χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για βραχυπρόθεσμη θεραπεία σοβαρών διαταραχών του ύπνου που προκαλούν βαθιά αδιαθεσία.
Το Sonirem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Αντενδείξεις Όταν το Sonirem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sonirem
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τρυγική ζολπιδέμη ή σε άλλα συστατικά που περιέχονται στο Sonirem (βλ. Παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή υποφέρετε από σύντομες διακοπές της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο).
- Εάν πάσχετε από σοβαρή μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis).
- Εάν έχετε σοβαρά και / ή οξέα αναπνευστικά προβλήματα
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sonirem
Πριν πάρετε το φάρμακό σας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
- Είναι ηλικιωμένος ή αδύναμος. Εάν σηκωθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, να είστε προσεκτικοί γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πτώσης και κατά συνέπεια κάταγμα του μηριαίου οστού λόγω της χαλαρωτικής επίδρασης των σταγόνων από το στόμα.
- Έχετε νεφρικά προβλήματα, απαιτείται προσοχή αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
- Ιστορικό αναπνευστικών δυσκολιών. Η αναπνοή σας μπορεί να γίνει πιο δύσκολη ενώ παίρνετε το Sonirem.
- Έχετε ή είχατε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών, απαιτείται μεγάλη προσοχή. Θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonirem καθώς κινδυνεύετε από σωματική και ψυχολογική εξάρτηση.
- Έχετε ηπατικά προβλήματα καθώς μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εγκεφαλικής βλάβης (εγκεφαλοπάθεια).
- Έχετε προηγούμενο ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή άγχους που συνοδεύεται από κατάθλιψη. Το Sonirem μπορεί να καλύψει ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα (κίνδυνος αυτοκτονίας).
Άλλες εκτιμήσεις
Γενικός
Πριν πάρετε το Sonirem
- Η αιτία των διαταραχών του ύπνου πρέπει να προσδιοριστεί από το γιατρό σας.
- Οποιεσδήποτε άλλες ασθένειες πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sonirem.
- Εάν η θεραπεία για διαταραχές ύπνου είναι ανεπιτυχής μετά από 7-14 ημέρες, αυτό θα μπορούσε να υποδηλώνει την παρουσία ψυχιατρικής ή σωματικής ασθένειας που πρέπει να εντοπιστεί.
Ανοχή
Μετά από επανειλημμένη χρήση για αρκετές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί κάποια μείωση της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών ή άλλων βραχύβιων ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η σωματική και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Sonirem. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και ναρκωτικών. Εάν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης.
Σύνδρομο απόσυρσης (αϋπνία επαναφοράς)
Το Sonirem πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς πλησιάζει το τέλος της θεραπείας σας. Στο τέλος της θεραπείας, για μικρό χρονικό διάστημα, τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν και να γίνουν χειρότερα. Μπορεί να συνοδεύονται από άλλες αντιδράσεις όπως αλλαγές διάθεσης, άγχος και ανησυχία ..
Διαταραχές μνήμης
Το Sonirem μπορεί να προκαλέσει απώλεια μνήμης (αμνησία) σε ορισμένους ασθενείς. Αυτή η κατάσταση εμφανίζεται συνήθως αρκετές ώρες μετά τη λήψη των σταγόνων. Για να ελαχιστοποιήσετε αυτόν τον κίνδυνο, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είναι δυνατός ο αδιάλειπτος ύπνος για 7 - 8 ώρες (βλ. Παράγραφο 4. "Πιθανές παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Το Sonirem μπορεί να προκαλέσει συμπεριφορικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτες (ψευδείς πεποιθήσεις), επιθέσεις θυμού, εφιάλτες και άλλες νυχτερινές ασυνείδητες συμπεριφορές όπως φαγητό και οδήγηση αυτοκινήτου, παραισθήσεις, ψύχωση, υπνοβασία, ακατάλληλη συμπεριφορά, αύξηση αϋπνία και άλλες αρνητικές επιπτώσεις στη συμπεριφορά. Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Sonirem και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε αμέσως στο νοσοκομείο. Ο κίνδυνος αυτών των επιδράσεων μπορεί να είναι υψηλότερος στους ηλικιωμένους. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας γιατρό ή φαρμακοποιό πριν πάρετε το Sonirem.
Psychυχοκινητική διαταραχή την επόμενη ημέρα (δείτε επίσης Οδήγηση και χειρισμός μηχανών)
Την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του Sonirem, ο κίνδυνος ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, μπορεί να αυξηθεί εάν:
- πάρτε αυτό το φάρμακο λιγότερο από 8 ώρες πριν εκτελέσετε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση
- λάβετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη
- πάρτε ζολπιδέμη ενώ παίρνετε ήδη άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή πίνετε αλκοόλ ή όταν παίρνετε παράνομα ναρκωτικά.
Υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές
Η υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως οδήγηση στον ύπνο, προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, σεξ, αμνησία για το συμβάν έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι. Φαίνεται ότι τόσο η χρήση αλκοόλ όσο και άλλες Τα κατασταλτικά του ΚΝΣ μαζί με τη ζολπιδέμη και η χρήση της ζολπιδέμης σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών.
Σοβαροί τραυματισμοί
Η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μειωμένη συνείδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και κατά συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς
Πάρτε την εφάπαξ δόση αμέσως πριν τον ύπνο.
Μην πάρετε άλλη δόση την ίδια νύχτα.
Ειδικοί ασθενείς
- Εάν είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι, θα πρέπει να πάρετε χαμηλότερη δόση ζολπιδέμης (βλ. Παράγραφο 3). Η ζολπιδέμη έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των μυών. Για το λόγο αυτό, οι ηλικιωμένοι ασθενείς κινδυνεύουν ιδιαίτερα από πτώσεις και επακόλουθα κατάγματα ισχίου, όταν σηκώνομαι από το κρεβάτι τη νύχτα.
- Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη, η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί. Παρόλο που δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας, απαιτείται προσοχή. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
- Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, μπορεί να επιδεινωθούν με τη ζολπιδέμη.
- Εάν έχετε κάνει κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ στο παρελθόν, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζολπιδέμη, καθώς κινδυνεύετε από εθισμό και ψυχολογική εξάρτηση από αυτό το φάρμακο.
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, δεν πρέπει να παίρνετε ζολπιδέμη, καθώς ενδέχεται να προκληθεί εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για αυτό το θέμα.
- Εάν πάσχετε από παραλήρημα (ψύχωση), κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη, θα πρέπει να συνδυάσετε άλλα φάρμακα με ζολπιδέμη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Sonirem
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Sonirem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων. Άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sonirem.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Το Sonirem μπορεί να αυξήσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων:
- Φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (αντιψυχωσικά)
- Φάρμακα για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά)
- Φάρμακα για την επιληψία (αντισπασμωδικά)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (αναισθητικά)
- Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους ή για διαταραχές του ύπνου (αγχολυτικά / ηρεμιστικά)
- Φάρμακα για τον πυρετό του χόρτου, εξάνθημα ή άλλες αλλεργίες που μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία (ηρεμιστικά αντιισταμινικά)
- Ορισμένα φάρμακα για μέτριο έως έντονο πόνο (ναρκωτικά αναλγητικά) όπως κωδεΐνη, μεθαδόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη ή τραμαδόλη.
Όταν λαμβάνετε ζολπιδέμη με τα ακόλουθα φάρμακα, είναι πιθανές αυξημένες επιπτώσεις της υπνηλίας και της ψυχοκινητικής εξασθένησης την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης.
- φάρμακα για ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας (αντιψυχωσικά)
- φάρμακα για προβλήματα αϋπνίας (υπνωτικά)
- φάρμακα για να ηρεμήσουν ή να μειώσουν το άγχος
- φάρμακα για την κατάθλιψη
- φάρμακα για μέτριο έως σοβαρό πόνο (ναρκωτικά αναλγητικά)
- φάρμακα για την επιληψία
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία
- φάρμακα για τον πυρετό του χόρτου, δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα) ή άλλες αλλεργίες, που μπορεί να σας προκαλέσουν υπνηλία (ηρεμιστικά αντιισταμινικά)
Ενώ παίρνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως βουπροπιόνη, δεσιπραμίνη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη, μπορεί να δείτε ανύπαρκτα πράγματα (παραισθήσεις).
Συνιστάται να μην λαμβάνετε ζολπιδέμη με φλουβοξαμίνη ή σιπροφλοξασίνη.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη λήψη του Sonirem.
Για να γίνει αυτό λιγότερο πιθανό, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Sonirem:
- Ορισμένα αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη ή η ερυθρομυκίνη
- Ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη.
- Ριτοναβίρη (αναστολέας πρωτεάσης) - για λοιμώξεις από HIV
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Sonirem:
- Ορισμένα φάρμακα επιληψίας όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
- Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) - για λοιμώξεις
- Βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο) - για εναλλαγές της διάθεσης και κατάθλιψη
Λήψη του Sonirem με φαγητό και ποτό
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Sonirem καθώς το αλκοόλ αυξάνει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Sonirem ή εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν θα αλλάξει ή θα συνεχίσει τη θεραπεία σας.
- Το Sonirem δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας της χορήγησης Sonirem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
- Εάν το Sonirem λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο μπορεί να έχει σύνδρομο στέρησης μετά τη γέννηση.
- Η λήψη του Sonirem για ιατρικούς λόγους κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας ή κατά τη διάρκεια του τοκετού μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Ωρα ταίσματος
- Επειδή η ζολπιδέμη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, το Sonirem δεν πρέπει να λαμβάνεται ενώ θηλάζετε. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Sonirem μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, για παράδειγμα με τον κίνδυνο «να κοιμηθείτε στο τιμόνι».
Την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του Sonirem (όπως και με άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να γνωρίζετε ότι:
- μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία, υπνηλία, ζάλη ή σύγχυση
- μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για τη λήψη αποφάσεων
- η όραση μπορεί να είναι θολή ή διπλή
- μπορεί να αισθάνεται λιγότερο σε εγρήγορση
Συνιστάται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης οχημάτων, της χρήσης μηχανημάτων και της εργασίας σε ύψος για την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Μην πίνετε αλκοόλ ή μην παίρνετε άλλες ψυχοδραστικές ουσίες κατά τη λήψη του Sonirem, καθώς τα αποτελέσματα που αναφέρονται παραπάνω μπορεί να ενισχυθούν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sonirem: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Sonirem αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Η συνήθης δόση είναι
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση κάθε 24 ώρες είναι 10 mg (25 σταγόνες) Sonirem. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση. Το Sonirem πρέπει να λαμβάνεται:
- με μία μόνο διοίκηση,
- λίγο πριν τον ύπνο
Βεβαιωθείτε ότι έχετε περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν εκτελέσετε οποιεσδήποτε δραστηριότητες που απαιτούν την επαγρύπνησή σας. Μην υπερβαίνετε τα 10 mg κάθε 24 ώρες.
Ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι ασθενείς ή ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση 12 σταγόνων ανά διανυκτέρευση. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 σταγόνες από το γιατρό σας.
Μέγιστη ημερήσια δόση
Η ημερήσια δόση των 25 σταγόνων Sonirem δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το Sonirem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
25 σταγόνες περιέχουν 10 mg τρυγικής ζολπιδέμης και αντιστοιχούν σε 1 ml διαλύματος.
Αραιώστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων σε ένα ποτήρι νερό και πιείτε.
Συνιστάται η λήψη του Sonirem λίγο πριν τον ύπνο.
Διάρκεια θεραπείας με Sonirem
Η διάρκεια της θεραπείας με Sonirem πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη. Γενικά μπορεί να είναι λίγες ημέρες έως 2 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης απόσυρσης. Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη φάση απόσυρσης με βάση τις ατομικές σας ανάγκες.
Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη περίοδο θεραπείας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καλύτερη πορεία θεραπείας για τα συμπτώματά σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sonirem
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sonirem από την κανονική
Είναι σημαντικό να μην πάρετε περισσότερες σταγόνες Sonirem από τις προβλεπόμενες. Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλές σταγόνες, επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή με το γιατρό σας. Πάρτε κάποιον μαζί σας καθώς η υπερδοσολογία μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία πολύ γρήγορα, υψηλές δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sonirem
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αμέσως πριν πάτε για ύπνο, αλλά το θυμάστε κατά τη διάρκεια της νύχτας, πάρτε τη χαμένη δόση εάν έχετε ακόμα 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πάρτε την επόμενη δόση πριν πάτε για ύπνο το επόμενο βράδυ. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ανησυχείτε, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού ή του γιατρού σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sonirem
Επικοινωνήστε πάντα με το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με το Sonirem καθώς η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά. Αυτό συμβαίνει επειδή η απότομη διακοπή της θεραπείας αυξάνει τον κίνδυνο συνδρόμου στέρησης.
- Η θεραπεία θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί καθώς τα συμπτώματα για τα οποία αντιμετωπίζεται θα επανέλθουν και θα είναι χειρότερα από πριν (επιδείνωση της αϋπνίας), καθώς και άγχος, ανησυχία και μεταβολές της διάθεσης. Αυτά τα αποτελέσματα θα εξαφανιστούν με την πάροδο του χρόνου.
- Εάν έχετε εξαρτηθεί σωματικά από το Sonirem, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε παρενέργειες όπως πονοκέφαλο, μυϊκό άλγος, άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα και αϋπνία. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν άλλες επιδράσεις όπως υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, ανώμαλη ακουστική οξύτητα και επώδυνη ευαισθησία στον ήχο, παραισθήσεις, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, αποσύνδεση από την πραγματικότητα (αίσθηση ότι ο κόσμος γύρω δεν είναι πραγματικός), αποπροσωποποίηση (αίσθημα χωρισμού του νου από το σώμα) ή επιληπτικές κρίσεις (βίαιες κρίσεις ή κούνημα). Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν μεταξύ δόσεων, ειδικά εάν η δόση είναι υψηλή.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sonirem
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sonirem μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Sonirem και πηγαίνετε απευθείας στον γιατρό ή το νοσοκομείο σας εάν:
- Έχει αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας.
- Δείτε ή ακούστε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραισθήσεις).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Sonirem και να πάτε αμέσως στο γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 10 ασθενείς)
- Απώλεια μνήμης κατά τη λήψη Sonirem (αμνησία) και ακατάλληλη συμπεριφορά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτό εμφανίζεται ευκολότερα τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Εάν κοιμηθείτε 7-8 ώρες μετά τη λήψη του Sonirem, είναι λιγότερο πιθανό να σας προκαλέσει προβλήματα.
- Προβλήματα αϋπνίας που επιδεινώνονται μετά τη λήψη του φαρμάκου.
- Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας
Όχι συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 100 ασθενείς)
- Θολή όραση ή διπλή όραση
Άλλες επιδράσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν
- Λιγότερη προσοχή στο περιβάλλον
- Πτώσεις, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους
Οδήγηση ενώ κοιμάστε και άλλες μη φυσιολογικές συμπεριφορές
Υπήρξαν αναφορές για ανθρώπους που έκαναν πράγματα ενώ κοιμόντουσαν και δεν θυμόντουσαν πότε σηκώθηκαν μετά τη λήψη φαρμάκου για ύπνο. Αυτό περιλαμβάνει την οδήγηση ενώ κοιμάστε, περπατάτε για ύπνο και κάνετε σεξ. Το αλκοόλ και ορισμένα φάρμακα για κατάθλιψη ή άγχος μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα αυτών των σοβαρών επιδράσεων.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή διαρκέσει περισσότερο από μερικές ημέρες:
Συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 10 ασθενείς)
- Ζάλη, πονοκέφαλος, επιδείνωση της αϋπνίας, πρόσφατη απώλεια μνήμης, η οποία μπορεί να σχετίζεται με ακατάλληλη συμπεριφορά
- Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
- Κούραση ή ταραχή
- Πόνος στην πλάτη
- Ucευδαισθήσεις, εφιάλτες
- Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
Όχι συχνές (υπάρχουν σε 1 στους 100 ασθενείς)
- Εκδήλωση προϋπάρχουσας κατάθλιψης
- Σύγχυση ή ευερεθιστότητα
- ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Άλλα αποτελέσματα που έχουν αναφερθεί, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβάνουν:
- Κνησμός στο δέρμα ή εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
- Μείωση της κατάστασης της συνείδησης
- Μυϊκή αδυναμία
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Αίσθημα ανησυχίας, επιθετικότητας, θυμού ή εμφάνισης ακατάλληλης συμπεριφοράς
- Σκέψη πραγμάτων που δεν είναι αληθινά (αυταπάτη)
- Αλλαγές στη σεξουαλική συμπεριφορά (λίμπιντο)
- Αλλαγή στην ποσότητα των ηπατικών ενζύμων - φαίνεται σε αποτελέσματα σε εξετάσεις αίματος
- Αλλαγή στο βάδισμα
- Το Sonirem μπορεί να έχει μικρότερη επίδραση από το κανονικό
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
- Μη χρησιμοποιείτε το Sonirem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως.
- Πετάξτε τη φιάλη 60 ημέρες μετά το άνοιγμα, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια λύση
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Sonirem
Το δραστικό συστατικό είναι η τρυγική ζολπιδέμη. Κάθε ml (25 σταγόνες) περιέχει 10 mg τρυγικής ζολπιδέμης που ισοδυναμεί με 8,03 mg ζολπιδέμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο Ε211, καθαρισμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ 37% (για ρύθμιση του pH).
Εμφάνιση του Sonirem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Sonirem 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 30 ml διαλύματος με σταγονόμετρο για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SONIREM 10 MG / ML ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml (25 σταγόνες) περιέχει:
10 mg τρυγικής ζολπιδέμης ισοδύναμης με 8,03 mg ζολπιδέμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα με εύρος ρΗ 3,5 - 4,4.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Sonirem ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς, σε καταστάσεις όπου η αϋπνία είναι εξουθενωτική ή προκαλεί σοβαρή δυσφορία στον ασθενή.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο σε περιπτώσεις σοβαρής, εξουθενωτικής ή αϋπνίας που προκαλούν βαθιά αδιαθεσία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η φιάλη παρέχεται με σταγονόμετρο, 1 ml αντιστοιχεί σε 25 σταγόνες που ισοδυναμούν με 10 mg τρυγικής ζολπιδέμης.
Δοσολογία
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Γενικά, αυτή η διάρκεια κυμαίνεται από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής φάσης του φαρμάκου. Η σταδιακή φάση πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή.
Όπως συμβαίνει με όλα τα υπνωτικά, η μακροχρόνια θεραπεία δεν συνιστάται και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί η θεραπεία πέρα από τη μέγιστη αναμενόμενη διάρκεια. σε αυτήν την περίπτωση, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς πρώτα να επανεκτιμηθεί η κατάσταση της υγείας του ασθενούς.
Ενήλικες
Η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση και δεν πρέπει να επαναχορηγείται την ίδια νύχτα.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg (25 σταγόνες), που πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν τον ύπνο. Η συνολική ημερήσια δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με εξασθένηση
Για ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της ζολπιδέμης, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 5 mg. Αυτή η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 10 mg μόνο όταν η κλινική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής και το φάρμακο είναι καλά ανεκτό.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που δεν απομακρύνουν το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο υγιή άτομα, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Αυτή η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 10 mg μόνο όταν η κλινική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής και το φάρμακο είναι καλά ανεκτό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση της ζολπιδέμης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση της σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό (ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη) παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε κανέναν ασθενή η συνολική δόση ζολπιδέμης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Οι σταγόνες πρέπει να λαμβάνονται με υγρό (νερό) λίγο πριν τον ύπνο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην τρυγική ζολπιδέμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου
Βαρεία μυασθένεια
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Οξεία και / ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικός
Όποτε είναι δυνατόν, πρέπει να εντοπιστεί η αιτία της αϋπνίας. Οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν συνταγογραφηθεί υπνωτικό. Η αποτυχία θεραπείας της αϋπνίας μετά από περίοδο 7-14 ημερών μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία μιας πρωτοπαθούς ψυχιατρικής διαταραχής ή φυσικής διαταραχής προς αξιολόγηση Ε
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή άλλων υπνωτικών ουσιών που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον γιατρό που συνταγογραφεί περιγράφονται παρακάτω.
Ανοχή
Μετά από επανειλημμένη χρήση για αρκετές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί κάποια μείωση της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών ή άλλων βραχύβιων ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών ή / και ψυχιατρικών διαταραχών. Αλκοόλ ή σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα προκαλέσει συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος και ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία
Κατά τη διακοπή του υπνωτικού φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί παροδικό σύνδρομο το οποίο συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε ενισχυμένη μορφή, των συμπτωμάτων που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη ή με ουσία παρόμοια με τις βενζοδιαζεπίνες. Αυτό το σύνδρομο μπορεί να συνοδεύεται από άλλους τύπους αντιδράσεων όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος, διαταραχές ύπνου και διέγερση.
Είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανή εμφάνιση φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος που σχετίζεται με αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Αναγνωρίζεται ότι στην περίπτωση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εμφανιστούν στο εύρος δόσεων, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης / φαινομένων ανάκαμψης είναι πιο πιθανό να συμβεί μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της φάσης μείωσης. Η παράταση αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, κατά την έναρξη της θεραπείας, ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δοσολογία του φαρμάκου θα μειωθεί προοδευτικά.
Psychυχοκινητική διαταραχή την επόμενη ημέρα
Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής βλάβης την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της εξασθενημένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
• η ζολπιδέμη λαμβάνεται όταν απομένουν λιγότερες από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση (βλέπε παράγραφο 4.7).
• λαμβάνεται υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη.
• η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με αλκοόλ ή παράνομα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Zolpidem πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ χορήγηση, αμέσως πριν τον ύπνο και δεν πρέπει να χορηγείται ξανά κατά την ίδια νύχτα.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία.Τις περισσότερες φορές, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Άλλες ψυχιατρικές αντιδράσεις και «παράδοξες» αντιδράσεις
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή άλλων ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, υπνοβασία και άλλες ασυνείδητες νυχτερινές συμπεριφορές, όπως φαγητό και οδήγηση αυτοκινήτου, ακατάλληλη συμπεριφορά, αυξημένη αϋπνία και άλλες αρνητικές επιπτώσεις στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται ευκολότερα στους ηλικιωμένους.
Υπνοβασία και συναφείς συμπεριφορές
Η υπνοβασία και άλλες συναφείς συμπεριφορές, όπως οδήγηση στον ύπνο, προετοιμασία και κατανάλωση φαγητού, τηλεφωνικές κλήσεις, σεξ, αμνησία για το συμβάν έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη που δεν ήταν πλήρως ξύπνιοι. Φαίνεται ότι τόσο η χρήση αλκοόλ όσο και άλλες Τα κατασταλτικά του ΚΝΣ μαζί με τη ζολπιδέμη και η χρήση της ζολπιδέμης σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, αυξάνουν τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών.
Η διακοπή της θεραπείας με ζολπιδέμη σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιες συμπεριφορές (π.χ. οδήγηση στον ύπνο) θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λόγω των κινδύνων για τον ασθενή και τους άλλους.
Σοβαροί τραυματισμοί
Σε σχέση με τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μειωμένη συνείδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και κατά συνέπεια σοβαρούς τραυματισμούς.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς
Θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση: δείτε τη συνιστώμενη δόση (ενότητα 4.2).
Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος" υπάρχει κίνδυνος πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων ισχίου, ειδικά για ηλικιωμένους ασθενείς όταν σηκώνονται τη νύχτα.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 5.2)
Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, απαιτείται προσοχή.
Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια
Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ζολπιδέμης καθώς οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να μειώσουν την αναπνευστική λειτουργία. Πρέπει να σημειωθεί ότι το άγχος ή η διέγερση έχουν περιγραφεί ως σημεία μη αντισταθμισμένης αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να επιδεινώσουν μια "εγκεφαλοπάθεια".
Χρήση σε ασθενείς με ψυχωσικές ασθένειες:
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για πρωτογενή θεραπεία.
Χρήση στην κατάθλιψη
Αν και δεν έχουν αποδειχθεί σημαντικές κλινικές, φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με SSRIs, η ζολπιδέμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν καταθλιπτικά συμπτώματα. Μπορεί να υπάρχουν αυτοκτονικές τάσεις. Δεδομένης της πιθανότητας σκόπιμης υπερδοσολογίας από τον ασθενή, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να δοθεί η μικρότερη δυνατή ποσότητα του φαρμάκου. Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη θεραπεία για την κατάθλιψη ή το άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη (οι τάσεις αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθούν σε τέτοιους ασθενείς).
Η προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών και ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι η αϋπνία μπορεί να είναι ένα από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την κατάθλιψη, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εάν η αϋπνία επιμένει.
Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη καθώς κινδυνεύουν από εθισμό και ψυχική εξάρτηση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση με αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί εάν το φαρμακευτικό προϊόν ληφθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ζολπιδέμη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ενίσχυση του κεντρικού καταθλιπτικού αποτελέσματος μπορεί να συμβεί στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, αντικαταθλιπτικών, ναρκωτικών αναλγητικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων, αναισθητικών και ηρεμιστικών αντιισταμινικών (βλ. Παραγράφους 4.8 και 5.1). των ναρκωτικών αναλγητικών, είναι επίσης δυνατή η αύξηση της ευφορίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχολογικής εξάρτησης.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση ζολπιδέμης με τέτοια φάρμακα μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και την ψυχοκινητική δυσλειτουργία την επόμενη ημέρα, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.7). Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οπτικών παραισθήσεων σε ασθενείς. Ασθενείς που λαμβάνουν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Η ζολπιδέμη μεταβολίζεται από ορισμένα ένζυμα της οικογένειας του κυτοχρώματος P450. Το κύριο ένζυμο είναι το CYP3A4.
Η ριφαμπικίνη προκαλεί το μεταβολισμό της ζολπιδέμης. Αυτό οδηγεί σε μείωση της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα περίπου 60% και πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας. Παρόμοια αποτελέσματα μπορούν επίσης να αναμένονται με άλλους ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Ουσίες που αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το CYP3A4), όπως αντιβιοτικά όπως η κλαριθρομυκίνη ή η ερυθρομυκίνη και η ριτοναβίρη (αναστολέας πρωτεάσης), μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση και τη δραστηριότητα της ζολπιδέμης στο πλάσμα.
Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα. δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Ωστόσο, όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με ιτρακοναζόλη (αναστολείς του CYP3A4), οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις δεν διαφέρουν σημαντικά. Η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ζολπιδέμης και ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα) παρέτεινε τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της ζολπιδέμης, αύξησε τη συνολική AUC και μείωσε την προφανή από του στόματος κάθαρση σε σύγκριση με τη ζολπιδέμη και το εικονικό φάρμακο. Η συνολική AUC της ζολπιδέμης, όταν χορηγείται με κετοκοναζόλη, αυξάνεται κατά συντελεστή 1,83 σε σύγκριση με τη ζολπιδέμη μόνο. Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της συνήθους δοσολογίας της ζολπιδέμης, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η χρήση της ζολπιδέμης με κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει ηρεμιστικά αποτελέσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να διαπιστωθεί η ασφάλεια της χρήσης της ζολπιδέμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει επιβεβαιωθεί στους ανθρώπους. Επομένως, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη να επικοινωνήσει με το γιατρό του για να διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση προγραμματισμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης.
Εάν, για απόλυτη ιατρική ανάγκη, η ζολπιδέμη χορηγείται κατά την τελευταία φάση της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, είναι προβλέψιμες επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής επίδρασης του φαρμάκου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής νεογνικής αναπνευστικής καταστολής όταν η ζολπιδέμη χρησιμοποιήθηκε με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ στα τέλη της εγκυμοσύνης.
Σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που είχαν παρατεταμένη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, τα συμπτώματα στέρησης είναι πιθανά στη μεταγεννητική περίοδο λόγω της ανάπτυξης σωματικής εξάρτησης.
Ωρα ταίσματος
Η τρυγική ζολπιδέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Επομένως, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς οι επιδράσεις στο νεογέννητο δεν έχουν μελετηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Sonirem μειώνει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανημάτων θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, όπως και με άλλα υπνωτικά, υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, υπνηλίας, σύγχυσης / διπλής όρασης και μειωμένης εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης, πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.8).Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, συνιστάται περίοδος ανάπαυσης τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης οχήματος, της χρήσης μηχανημάτων και της εργασίας σε ύψος.
Μειωμένη ικανότητα οδήγησης και συμπεριφορές όπως «να κοιμάσαι στο τιμόνι» έχουν συμβεί μόνο με τη ζολπιδέμη, σε θεραπευτικές δόσεις.
Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοδραστικές ουσίες ενώ λαμβάνουν ζολπιδέμη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη συχνότητα αποτελεί τη βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Σπάνια (/1 / 10.000,
πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Με τη χρήση της ζολπιδέμης υπάρχουν ενδείξεις εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση, ιδιαίτερα ορισμένα επεισόδια του ΚΝΣ και του γαστρεντερικού συστήματος. Όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2, αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει θεωρητικά να είναι μικρές εάν η ζολπιδέμη χορηγείται αμέσως πριν τον ύπνο ή όταν είναι ήδη στο κρεβάτι. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: αγγειονευρωτικό οίδημα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: παραισθήσεις, διέγερση, εφιάλτες.
Όχι συχνές: κατάσταση σύγχυσης, ευερεθιστότητα.
Μη γνωστές: ανησυχία, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, ψύχωση, ανώμαλη συμπεριφορά, υπνοβασία (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάρτηση (σύνδρομο στέρησης ή επιδράσεις ανάκαμψης μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας), αλλαγές στη λίμπιντο.
Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζονται με παράδοξες αντιδράσεις.
Κατάθλιψη; μπορεί να εμφανιστεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ουσιών που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, πονοκέφαλος, ζάλη, αυξημένη αϋπνία, πρόωρη αμνησία (οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά).
Άγνωστο: μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διπλωπία.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άγνωστο: αναπνευστική καταστολή (βλ. Παράγραφο 4.4)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Άγνωστο: αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστα: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπεριδρωσία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: πόνος στην πλάτη
Άγνωστο: μυϊκή αδυναμία.
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κούραση.
Μη γνωστές: αλλαγές στο βάδισμα, ανοχή στα φάρμακα, πτώσεις (ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς και όταν δεν παίρνετε ζολπιδέμη όπως συνταγογραφείται).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του διαθέσιμου εθνικού συστήματος αναφοράς. Στη διεύθυνση " : www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας ζολπιδέμης, μόνες ή σε συνδυασμό με άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ), η εξασθενημένη συνείδηση κυμαίνεται από υπνηλία έως κώμα συναγερμού. Ορισμένα άτομα έχουν αναρρώσει πλήρως από υπερδοσολογία έως 400 mg τρυγικής ζολπιδέμης, ίση με 40 φορές συνιστώμενη δόση.
Θεραπεία
Πρέπει να χρησιμοποιούνται γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, πρέπει να προκληθεί έμετος αμέσως. εάν δεν έχει τις αισθήσεις του, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου προστατεύοντας τη βατότητα των αεραγωγών. Χορηγήστε ενδοφλέβια υγρά εάν είναι απαραίτητο. Εάν η γαστρική κένωση δεν προσφέρει κανένα όφελος, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Θα πρέπει να εξεταστεί ο έλεγχος των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Τα ηρεμιστικά φάρμακα θα πρέπει να διακόπτονται ακόμη και αν εμφανιστεί διέγερση.
Η χρήση της φλουμαζενίλης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν παρατηρούνται σοβαρά συμπτώματα. Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Δεδομένου του μεγάλου όγκου κατανομής και της υψηλής ικανότητας δέσμευσης της πρωτεΐνης της ζολπιδέμης, η αιμοκάθαρση και η επαγόμενη διούρηση δεν είναι αποτελεσματικά μέτρα.
Μελέτες αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις έδειξαν ότι η τρυγική ζολπιδέμη δεν μπορεί να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπνωτικά και ηρεμιστικά, ανάλογα βενζοδιαζεπινών.
Κωδικός ATC: N05CF02.
Η ζολπιδέμη, μια ιμιδαζοπυριδίνη είναι μια υπνωτική ουσία παρόμοια με τις βενζοδιαζεπίνες. Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ηρεμιστικά αποτελέσματα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που είναι απαραίτητες για την επίτευξη αντισπασμωδικών, μυοχαλαρωτικών ή αγχολυτικών επιδράσεων. Αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με μια συγκεκριμένη αγωνιστική δράση σε κεντρικούς υποδοχείς που ανήκουν στο σύμπλεγμα μακρομοριακών υποδοχέων GABA-ωμέγα (BZ1 και BZ2) που ρυθμίζει το «άνοιγμα των καναλιών ιόντων χλωρίου. Η ζολπιδέμη δρα κυρίως στους υποδοχείς του υπότυπου ωμέγα (BZ1) Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Οι τυχαίες δοκιμές έδειξαν μόνο πειστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης 10 mg.
Σε τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 462 υγιείς εθελοντές που δεν ήταν σε μεγάλη ηλικία που πάσχουν από παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε τον μέσο χρόνο για ύπνο κατά 10 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στην περίπτωση των 5 mg ζολπιδέμης αυτός ο χρόνος ήταν 10 λεπτά 3 λεπτά
Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε τον μέσο χρόνο για ύπνο κατά 30 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στην περίπτωση των 5 mg ζολπιδέμης αυτός ο χρόνος ήταν 15 λεπτά.
Σε ορισμένους ασθενείς, μια χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια χρήσης και η αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε 201 ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με αϋπνία που σχετίζεται με διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας, έδειξε ότι η ζολπιδέμη σε δόσεις 0,25 mg / kg / ημέρα (έως 10 mg / ημέρα κατ 'ανώτατο όριο) δεν είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία με ζολπιδέμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν ψυχιατρικές ή νευρολογικές: ζάλη (23,5% έναντι 1,5%), πονοκέφαλος (12,5% έναντι 9,2%) και παραισθήσεις (7,4% έναντι 0%).) (Βλ. ενότητες 4.2 και 4.3).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η τρυγική ζολπιδέμη απορροφάται γρήγορα και εκδηλώνει γρήγορα την υπνωτική της δράση. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 70%. Μέσα στο εύρος της θεραπευτικής δόσης, η κινητική είναι γραμμική. Το θεραπευτικό επίπεδο πλάσματος είναι μεταξύ 80 και 200 ng / ml. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ 30 λεπτών και 3 ωρών μετά τη χορήγηση.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής σε ενήλικες είναι 0,54 L / kg και μειώνεται σε 0,34 L / kg σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 92%. Ο μεταβολισμός πρώτης διέλευσης μέσω του ήπατος είναι περίπου 35%. Η δέσμευση με πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, υποδεικνύοντας την έλλειψη ανταγωνιστικής επίδρασης μεταξύ της τρυγικής ζολπιδέμης και των μεταβολιτών της για τις θέσεις σύνδεσης.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μικρός, με μέσο όρο 2,4 ώρες και διάρκεια δράσης έως 6 ώρες.
Όλοι οι μεταβολίτες είναι φαρμακολογικά ανενεργοί και αποβάλλονται από τα ούρα (56%) και τα κόπρανα (37%).
Σε κλινικές δοκιμές, η τρυγική ζολπιδέμη αποδείχθηκε ότι δεν είναι διαπιδύσιμη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μέτρια μείωση της κάθαρσης (ανεξάρτητα από τυχόν αιμοκάθαρση) Οι υπόλοιπες φαρμακοκινητικές παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της τρυγικής ζολπιδέμης είναι αυξημένη. Η κάθαρση μειώνεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρατείνεται (περίπου 10 ώρες).
Πέντε φορές αύξηση της AUC και τριπλάσια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι προκλινικές επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο σε δόσεις πολύ υψηλότερες από τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και επομένως έχουν μικρή σημασία για κλινική χρήση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Βενζοϊκό νάτριο Ε211
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ 37% β / β (για ρύθμιση του pH)
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες φύλαξης όταν το φαρμακευτικό προϊόν φυλάσσεται στην κλειστή αρχική του συσκευασία καθώς και μετά το πρώτο άνοιγμα.
Φυλάξτε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατέψετε από το φως και φυλάξτε τη φιάλη στο κουτί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
30 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι (τύπου III), εφοδιασμένο με σταγονόμετρο LDPE και με βιδωτό καπάκι PP / LDPE ανθεκτικό στα παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1 γυάλινη φιάλη των 30 ml με σταγονόμετρο
AIC n. 039611013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Προσδιορισμός n. 1681 της 14/04/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
