Ενεργά συστατικά: Candesartan cilexetil, υδροχλωροθειαζίδη
Blopressid δισκία 8 mg / 12,5 mg Blopressid 16 mg / 12,5 mg δισκία Blopressid 32 mg / 12,5 mg δισκία Blopressid 32 mg / 25 mg δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Blopressid; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου είναι Blopressid. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) σε ενήλικες ασθενείς. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά: candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη. Αυτά συνεργάζονται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση.
- Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Προκαλεί χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά (τα οποία σας βοηθούν να ουρήσετε). Αυτό βοηθά το σώμα να αποβάλει νερό και άλατα όπως το νάτριο στα ούρα. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Blopress Comp εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς μόνο από την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή μόνο την υδροχλωροθειαζίδη.
Αντενδείξεις Όταν το Blopresid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Blopress Comp:
- εάν είστε αλλεργικοί στην καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν είστε αλλεργικοί στα φάρμακα σουλφοναμίδης. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτό ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν είστε έγκυος για περισσότερο από 3 μήνες (είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Blopress Comp και στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης).
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων (πρόβλημα με την αποστράγγιση της χολής από τη χοληδόχο κύστη).
- εάν έχετε επίμονα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
- εάν έχετε επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
- εάν είχατε ουρική αρθρίτιδα. εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Blopress Comp
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Blopress Comp
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Blopress Comp:
- εάν έχετε διαβήτη.
- εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών.
- εάν είχατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
- εάν κάνετε εμετό, είχατε πρόσφατα σοβαρό έμετο ή διάρροια.
- εάν έχετε μια ασθένεια των επινεφριδίων που είναι γνωστή ως σύνδρομο Conn (που ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής αλδοστερονισμός).
- εάν είχατε ποτέ μια ασθένεια που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν είχατε εγκεφαλικό.
- εάν είχατε αλλεργίες ή άσθμα.
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Blopress Comp δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - «αναστολέας ΜΕΑ» (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη. -αλισκιρέν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Blopress Comp".
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας βλέπει πιο συχνά και να υποβληθείτε σε εξετάσεις εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε Blopressid.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Blopress Comp, όταν συνδυάζεται με κάποια αναισθητικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Το Blopress Comp μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
Χρήση σε παιδιά
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Blopress Comp σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών). Επομένως, το Blopress Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα στο τεστ αντιντόπινγκ.
Για όσους αθλούνται: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Blopressid
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Blopress Comp μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Blopress Comp. Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος κατά καιρούς.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
- Άλλα φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των β -αποκλειστών, του διαζοξειδίου και των αναστολέων του ΜΕΑ όπως η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφενάκη, σελεκοξίμπη ή ετορικοξίμπη (φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής).
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (εάν παίρνετε περισσότερα από 3 g την ημέρα) (φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής).
- Συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο (φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο καλίου στο αίμα).
- Συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D.
- Φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως η χολεστιπόλη ή η χολεστυραμίνη.
- Φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος δισκία ή ινσουλίνη).
- Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι β-αποκλειστές.
- Φάρμακα των οποίων η δράση μπορεί να επηρεαστεί από τα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα.
- Ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος).
- Φάρμακα που σας βοηθούν να περάσετε ούρα (διουρητικά).
- Καθαρτικά.
- Πενικιλίνη (αντιβιοτικό).
- Αμφοτερικίνη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
- Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα ψυχικής υγείας).
- Στεροειδή, όπως πρεδνιζολόνη.
- Ορμόνη υπόφυσης (ACTH).
- Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
- Αμανταδίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον ή για σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς).
- Βαρβιτουρικά (ένας τύπος ηρεμιστικού που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της επιληψίας).
- Καρβενοξολόνη (για τη θεραπεία της οισοφαγικής νόσου ή του έλκους του στόματος).
- Αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η ατροπίνη και το διπεριδένιο.
- Η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις οργάνων για την πρόληψη της απόρριψης.
- Άλλα φάρμακα που μπορεί να ενισχύσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, όπως η βακλοφένη (φάρμακο για την ανακούφιση της σπαστικότητας), η αμιφοστίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) και ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ACE ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στις επικεφαλίδες: "Μην πάρετε το Blopress Comp" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Blopress Comp με τροφή, ποτό και αλκοόλ
- Μπορείτε να πάρετε το Blopress Comp με ή χωρίς φαγητό.
- Όταν συνταγογραφείται το Blopress Comp, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πιείτε αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Blopress Comp πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Blopress Comp. Το Blopress Comp δεν συνιστάται για γυναίκες. Πρώιμη εγκυμοσύνη και δεν πρέπει εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Blopress Comp δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται κουρασμένοι ή ζάλη όταν παίρνουν το Blopress Comp. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το Blopress Comp περιέχει λακτόζη.
Η λακτόζη είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blopress Comp: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Blopress Comp ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Blopress Comp κάθε μέρα.
Η συνιστώμενη δόση του Blopress Comp είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτό νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε.
Δισκία Blopress Comp 8 / 12,5 mg και 16 / 12,5 mg: τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσες δόσεις.
Δισκία Blopress Comp 32 / 12,5 mg και 32/25 mg: η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για τη διαίρεση του δισκίου εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Blopress Comp
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Blopress Comp από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Blopress Comp από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό για συμβουλές.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Blopress Comp
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Blopress Comp
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Blopress Comp, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί ξανά. Μην σταματήσετε λοιπόν να παίρνετε το Blopress Comp χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Blopress Comp, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Blopressid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Blopress Comp μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι παρενέργειες.
Μερικές από τις παρενέργειες του Blopressid προκαλούνται από το candesartan cilexetil και μερικές προκαλούνται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Σταματήστε να παίρνετε το Blopress Comp και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
- δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού.
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
- σοβαρός κνησμός του δέρματος (με αυξημένες φουσκάλες).
Το Blopress Comp μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων. Η αντίστασή σας στη μόλυνση μπορεί να μειωθεί και να παρατηρήσετε κόπωση, μόλυνση ή πυρετό. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το Blopress Comp είχε οποιαδήποτε επίδραση στο αίμα σας (ακοκκιοκυτταραιμία).
Άλλες πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:
- Χαμηλή ποσότητα νατρίου στο αίμα. Εάν αυτή η μείωση είναι σοβαρή τότε μπορεί να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες.
- Αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αυτή η αύξηση ή μείωση είναι σοβαρή, τότε μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, αδυναμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή μυρμήγκιασμα.
- Αυξημένη ποσότητα χοληστερόλης, σακχάρου ή ουρικού οξέος στο αίμα.
- Ζάχαρη στα ούρα.
- Αίσθημα ζάλης / ζάλης ή αδυναμίας.
- Πονοκέφαλο.
- Αναπνευστική λοίμωξη.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες)
- Χαμηλή πίεση αίματος. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
- Απώλεια όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου.
- Δερματικό εξάνθημα, εξανθηματικό εξάνθημα (κνίδωση), εξάνθημα που προκαλείται από ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Σπάνιο (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 1.000 χρήστες)
- Jaκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών). Εάν σας συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Επιδράσεις στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας, ειδικά εάν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια.
- δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, αίσθημα ανησυχίας.
- Μυρμήγκιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια.
- Θολή όραση για μικρό χρονικό διάστημα.
- Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός. Δυσκολίες στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των πνευμόνων και των υγρών στους πνεύμονες).
- Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
- Φλεγμονή του παγκρέατος. Αυτό προκαλεί μέτριο έως σοβαρό πόνο στο στομάχι.
- Μυϊκές κράμπες.
- Βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας την εμφάνιση κόκκινων ή μοβ κηλίδων στο δέρμα.
- Μείωση των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη, πυρετό, εύκολο οίδημα (μώλωπες).
- Σοβαρό εξάνθημα που αναπτύσσεται γρήγορα, με φουσκάλες και ξεφλούδισμα στο δέρμα και μερικές φορές στο στόμα.
- Επιδείνωση των υπαρχουσών αντιδράσεων που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο ή εμφάνιση ασυνήθιστων δερματικών αντιδράσεων
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού.
- Φαγούρα.
- Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς.
- Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού του ματιού και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
- Βήχας.
- Ναυτία.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Ξαφνική μυωπία
- Ξαφνικός πόνος στο μάτι (οξύ γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
- Μη χρησιμοποιείτε το Blopress Comp μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Blopresid
Τα δισκία blopresid περιέχουν τα ακόλουθα ενεργά συστατικά: candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη.
Τα δισκία Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg περιέχουν 8 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Τα δισκία Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg περιέχουν 16 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Τα δισκία Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg περιέχουν 32 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Τα δισκία Blopress Comp 32 mg / 25 mg περιέχουν 32 mg candesartan cilexetil και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Τα άλλα συστατικά είναι καρμελλόζη ασβεστίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μακρογκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (Blopresid 16 mg / 12.5 mg και Blopressid 32 mg / 25 mg), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (Blopressid 32 mg / 12,5 mg).
Περιγραφή της εμφάνισης του Blopresid και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα δισκία Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg είναι λευκά, ωοειδή δισκία περίπου 8,5 mm επί 5 mm με γραμμή βαθμολογίας και χαραγμένα με 8 / C και στις δύο πλευρές. Τα δισκία Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg είναι ανοιχτό ροζ, οβάλ δισκία περίπου 8,5 mm επί 5 mm με γραμμή βαθμολογίας και χαραγμένα με 16 / C και στις δύο πλευρές. Τα δισκία Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg είναι ανοικτό κίτρινο, οβάλ, περίπου 11 mm επί 6,5 mm επίπεδα δισκία με ανάγλυφο με 32 / C1 και στις δύο πλευρές.
Τα δισκία Blopress Comp 32 mg / 25 mg είναι ανοιχτό ροζ, ωοειδή, περίπου 11 mm επί 6,5 mm επίπεδα δισκία με χαραγμένο το 32 / C2 και στις δύο πλευρές.
Τα δισκία Blopress Comp παρουσιάζονται σε κυψέλες, σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (μονάδα μονής δόσης) (Blopressid 8 mg / 12,5 mg μόνο), 100 ή 300 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ BLOPRESID
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg περιέχει 8 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg περιέχει 76,9 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Ένα δισκίο Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg περιέχει 68,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Ένα δισκίο Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg περιέχει 32 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg περιέχει 150,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Ένα δισκίο Blopress Comp 32 mg / 25 mg περιέχει 32 mg candesartan cilexetil και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο Blopress Comp 32 mg / 25 mg περιέχει 137,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία Blopress Comp 8 mg / 12,5 mg είναι λευκά, ωοειδή, επίπεδα, βαθμολογημένα με 8 / C και στις δύο πλευρές. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Τα δισκία Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg είναι ανοιχτό ροζ, οβάλ, επίπεδα, βαθμολογημένα, βαθμολογημένα με 16 / C και στις δύο πλευρές. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Τα δισκία Blopress Comp 32 mg / 12,5 mg είναι ανοιχτό κίτρινο, οβάλ, επίπεδα, με ανάγλυφο με 32 / C1 και στις δύο πλευρές. Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για τη διαίρεση του δισκίου και τη διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τη διαίρεση του δισκίου σε δύο ίσα μισά.
Τα δισκία Blopress Comp 32 mg / 25 mg είναι ανοιχτό ροζ, οβάλ, επίπεδα, με ανάγλυφο με 32 / C2 και στις δύο πλευρές. Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για τη διαίρεση του δισκίου και τη διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τη διαίρεση του δισκίου σε δύο ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Blopresid ενδείκνυται για:
• Θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς με αρτηριακή πίεση ανεπαρκώς ελεγχόμενη με μονοθεραπεία με candesartan cilexetil ή υδροχλωροθειαζίδη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του Blopress Comp είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Συνιστάται τιτλοδότηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά (candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη). Εάν είναι κλινικά κατάλληλο, μπορεί να εξεταστεί η άμεση μετάβαση από μονοθεραπεία σε Blopress Comp. Συνιστάται τιτλοδότηση δόσης candesartan cilexetil κατά τη μετάβαση από μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη. Το Blopress Comp μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με candesartan cilexetil ή υδροχλωροθειαζίδη ή Blopress Comp σε χαμηλότερες δόσεις.
Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου
Σε ασθενείς με κίνδυνο υπότασης, όπως ασθενείς με πιθανή ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου, συνιστάται προοδευτική αύξηση της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί η αρχική δόση των 4 mg).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε αυτούς τους ασθενείς είναι προτιμότερο να χορηγούνται διουρητικά βρόχου παρά θειαζίδια. Η τιτλοδότηση δόσης της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml / min / 1,73 m2 επιφάνεια σώματος (BSA)) πριν από τη μετάβαση σε Blopress Comp (η συνιστώμενη δόση έναρξης της candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
Η χρήση του Blopress Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 2 BSA) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η τιτλοποίηση δόσης της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από τη μετάβαση στο Blopress Comp (η συνιστώμενη αρχική δόση της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης είναι 4 mg σε αυτούς τους ασθενείς).
Η χρήση του Blopress Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και / ή χολόσταση (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blopress Comp δεν έχουν τεκμηριωθεί σε νεογέννητα παιδιά και ηλικίας έως 18 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Το Blopress Comp μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από το φαγητό. Η βιοδιαθεσιμότητα της καντεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και τροφής.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή παράγωγα σουλφοναμιδίων. Η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδίου.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 2 BSA).
Σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και / ή χολόσταση.
Ανθεκτική υποκαλιαιμία και υπερασβεστιαιμία.
Αρθρίτιδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών / μεταμόσχευση νεφρού
Σε αυτούς τους ασθενείς είναι προτιμότερο να χορηγούνται διουρητικά βρόχου παρά θειαζίδια. Όταν το Blopressid χορηγείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Η χρήση του Blopress Comp σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει δοκιμαστεί.
Στένωση νεφρικής αρτηρίας
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), μπορεί να αυξήσουν το άζωτο της ουρίας του αίματος και την κρεατινίνη σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας παρουσία ενός μόνο νεφρού.
Ενδοαγγειακή εξάντληση όγκου
Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ενδοαγγειακό όγκο και / ή εξάντληση νατρίου, όπως περιγράφεται για άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης.Επομένως, η χρήση του Blopress Comp δεν συνιστάται μέχρι να διορθωθεί αυτή η κατάσταση.
Αναισθησία και χειρουργική επέμβαση
Η υπόταση λόγω αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης μπορεί να συμβεί κατά την αναισθησία και τη χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ. Πολύ σπάνια, η υπόταση μπορεί να είναι τόσο σοβαρή ώστε να δικαιολογεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και / ή αγγειοκατασταλτικών ουσιών.
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Οι θειαζίδες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο, καθώς μικρές διαταραχές στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Blopressid σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Στένωση αορτής και μιτροειδούς (αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική στένωση αορτής ή μιτροειδούς ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που λειτουργούν αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Επομένως, η χρήση του Blopress Comp δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Ο περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών ορού πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα διαστήματα. Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία και υποχλωριαιμική αλκάλωση).
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν περιοδικές και ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό. Τα θειαζίδια πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διενέργεια δοκιμών παραθυρεοειδούς.
Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει ανάλογα τη δόση την απέκκριση καλίου από τα ούρα, η οποία μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία. Αυτή η επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης φαίνεται λιγότερο εμφανής όταν συνδυάζεται με candesartan cilexetil. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, με ταχεία διούρηση, σε ασθενείς με ανεπαρκή στοματική λήψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
Η θεραπεία με candesartan cilexetil μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας και / ή διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Ταυτόχρονη χρήση Blopress Comp και διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη νατρίου) μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση. Κάλιο, όπως απαιτείται.
Οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου από τα ούρα, η οποία μπορεί να προκαλέσει υπομαγνησιαιμία.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Η θεραπεία με θειαζιδικό διουρητικό μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια. Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Στις δόσεις που περιλαμβάνονται στο Blopressid αναφέρθηκαν μόνο ελάχιστες επιδράσεις. Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν την ουρηχαιμία και μπορούν να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα σε ασθενείς με προδιάθεση.
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση αντίδρασης φωτοευαισθησίας συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο να επαναληφθεί η θεραπεία, συνιστάται η προστασία των εκτεθειμένων τμημάτων του σώμα σε ηλιακό φως ή τεχνητές ακτίνες UVA.
Γενικές πτυχές
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των AIIRA, έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, BUN, ολιγουρία ή, σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή αθηρωματική εγκεφαλοαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς έχουν ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος ή όχι, αλλά είναι πιο πιθανό σε αυτόν τον τύπο ασθενών.
Έχει αναφερθεί έξαρση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα του Blopress Comp μπορεί να ενισχυθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη ως έκδοχο και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ενώσεις που έχουν δοκιμαστεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν βαρφαρίνη, διγοξίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά (δηλ. Αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη), γλιμπενκλαμίδη και νιφεδιπίνη. Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Η επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης που εξαντλεί το κάλιο θα μπορούσε να ενισχυθεί με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με απώλεια καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα καλιοουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη νατρίου G, παράγωγα σαλικυλικού οξέος, στεροειδή, ACTH).
Ταυτόχρονη χρήση Blopress Comp και διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη νατρίου) μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου. Το κάλιο πρέπει να εκτελείται κατάλληλα (βλ. Παράγραφο 4.4) Το
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία που προκαλούνται από διουρητικά προδιαθέτουν για τις πιθανές καρδιοτοξικές επιδράσεις των γλυκοσιδών ψηφιακών και αντιαρρυθμικών. Συνιστάται να ελέγχονται περιοδικά τα επίπεδα καλίου όταν το Blopress Comp χορηγείται με αυτά τα φάρμακα και με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν torsades de pointes:
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
• Ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, τιαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, θειαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, droperidol)
• Άλλα (π.χ. μπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, IV ερυθρομυκίνη, αλοφαντρίνη, κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφιναδίνη, βινκαμίνη IV)
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς της μετατρεπτικής ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή υδροχλωροθειαζίδη. Παρόμοια επίδραση έχει επίσης αναφερθεί με τους AIIRA. Δεν συνιστάται η χρήση κανδεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης με λίθιο. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Όταν τα AIIRA χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3g / ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να εμφανιστεί "εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος".
Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, η ταυτόχρονη χρήση AIIRA και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αυξημένων επιπέδων καλίου στον ορό, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή , ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια. Η διουρητική, νατριουρητική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης εξασθενεί με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται με τη χολεστιπόλη ή τη χολεστυραμίνη.
Η επίδραση των μη αποπολωτικών μυοσκελετικών χαλαρωτικών (π.χ. τουμπουκουραρίνη) μπορεί να ενισχυθεί με υδροχλωροθειαζίδη.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό λόγω μειωμένης απέκκρισης. Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Η υπεργλυκαιμική επίδραση των β-αποκλειστών και του διαζοξειδίου μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Οι αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.
Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Οι θειαζίδες μπορούν να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρμάκων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τη μυελοκατασταλτική δράση τους.
Η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, βαρβιτουρικών ή αναισθητικών.
Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής απόκρισης στις πιεστικές αμίνες (π.χ. αδρεναλίνη), αλλά όχι τόσο ώστε να καταργήσει την επίδραση πίεσης.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά με υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με βακλοφένη, αμιφοστίνη, τρικυκλικά ή νευροληπτικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος και να προκαλέσει υπόταση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRA)
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε AIIRAs κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Υδροχλωροθειαζίδη :
Η εμπειρία με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Λαμβάνοντας υπόψη τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αιμάτωση του εμβρύου-πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, όπως ίκτερο, αλλαγές στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία λόγω του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υπο -αιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βασική υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRA)
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Blopress Comp κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η χρήση του Blopress Comp δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με γνωστότερο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά στην περίπτωση νεογέννητων ή πρόωρων μωρών.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Οι θειαζίδες, προκαλώντας έντονη διούρηση σε υψηλές δόσεις, μπορούν να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του Blopress Comp κατά τον θηλασμό δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blopress Comp.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με candesartan cilexetil / υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη (2,3-3,3%) και το εικονικό φάρμακο (2,7-4,3%).
Σε κλινικές μελέτες με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίστηκαν σε γεγονότα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως με κανδεσαρτάνη σιλεξετίλη και / ή υδροχλωροθειαζίδη.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το candesartan cilexetil σε κλινικές μελέτες και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Από μια ολοκληρωμένη ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το candesartan cilexetil καθορίστηκαν με βάση την "συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Οι συχνότητες που χρησιμοποιούνται στους πίνακες σε όλη την ενότητα 4.8 είναι: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
1 / 10.000) και άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο με υδροχλωροθειαζίδη γενικά σε δόσεις των 25 mg ή υψηλότερες.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Με βάση τις φαρμακολογικές εκτιμήσεις, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil θα πρέπει να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Σε μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας (έως 672 mg candesartan cilexetil), ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς συνέπειες.
Η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας υδροχλωροθειαζίδης είναι η οξεία απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχουν επίσης παρατηρηθεί συμπτώματα όπως ζάλη, υπόταση, δίψα, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, καταστολή / μεταβολή της συνείδησης και μυϊκές κράμπες.
Μέθοδοι παρέμβασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με Blopressid. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ωστόσο, συνιστάται να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα.
Όταν ενδείκνυται, πρέπει να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου. Εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες. Ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση με τα πόδια ανυψωμένα. Εάν αυτό δεν είναι επαρκές, ο όγκος του πλάσματος πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται εάν είναι απαραίτητο. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν σε περίπτωση που τα παραπάνω μέτρα είναι ανεπαρκή.
Η καντεσαρτάνη δεν μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση. Η ποσότητα υδροχλωροθειαζίδης που μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση δεν είναι γνωστή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ + διουρητικά, κωδικός ATC: CO9DA06
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και παίζει ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης και άλλων καρδιαγγειακών παθήσεων. Παίζει επίσης ρόλο στην παθογένεση της υπερτροφίας και βλάβης οργάνων. Σημαντικές φυσιολογικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως η αγγειοσυστολή, η διέγερση της αλδοστερόνης, η ρύθμιση της ισορροπίας αλατιού και νερού και η διέγερση της κυτταρικής ανάπτυξης, διαμεσολαβούνται μέσω του υποδοχέα τύπου 1 (AT1).
Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι ένα προ-φάρμακο που μετατρέπεται γρήγορα στη δραστική ουσία, καντεσαρτάνη, με υδρόλυση εστέρα κατά την απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η καντεσαρτάνη είναι ένας εκλεκτικός AIIRA για υποδοχείς ΑΤ1, με στενή σύνδεση και αργή διάσταση από τον υποδοχέα. Δεν έχει ανταγωνιστική δραστηριότητα.
Το Candesartan δεν επηρεάζει το ACE ή άλλα ενζυμικά συστήματα που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση αναστολέων του ACE. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει επίδραση στη διάσπαση των κινινών ή στο μεταβολισμό άλλων ουσιών, όπως η ουσία Ρ, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (AIIRAs) είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη με αναστολείς ΜΕΑ, η επίπτωση του βήχα ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Η καντεσαρτάνη δεν δεσμεύεται ή δεν μπλοκάρει άλλους ορμονικούς υποδοχείς ή κανάλια ιόντων που είναι σημαντικά για την καρδιαγγειακή ρύθμιση. από μόνη της, σε σχέση με τη δόση, αυξάνει τα επίπεδα ρενίνης, αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα και μειώνει τις συγκεντρώσεις της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Οι επιδράσεις της candesartan cilexetil 8-16 mg (μέση δόση 12 mg), άπαξ ημερησίως, στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε 4.937 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 70-89 ετών, εκ των οποίων το 21% σε ηλικία 80 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας) με ήπια έως μέτρια υπέρταση ακολουθήθηκε για μέσο όρο 3,7 ετών (Μελέτη Γνώσης και Πρόγνωσης σε Ηλικιωμένους). Οι ασθενείς έλαβαν καντεσαρτάνη ή εικονικό φάρμακο με άλλες πρόσθετες αντιυπερτασικές θεραπείες όπως ήταν απαραίτητο. Η αρτηριακή πίεση μειώθηκε από 166/90 σε 145/80 mmHg στην ομάδα καντεσαρτάνης και από 167/90 σε 149/82 mmHg στην ομάδα ελέγχου.Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο, τα σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα (καρδιαγγειακή θνησιμότητα, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου). Υπήρξαν 26,7 συμβάντα ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα candesartan έναντι 30.0 συμβάντων ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος 0,89, 95% CI 0,75 έως 1,06, p = 0,19).
Η υδροχλωροθειαζίδη αναστέλλει την ενεργή επαναρρόφηση νατρίου, κυρίως στα άπω νεφρικά σωληνάρια και προάγει την απέκκριση νατρίου, χλωρίου και νερού. Η νεφρική απέκκριση καλίου και μαγνησίου αυξάνεται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, ενώ το ασβέστιο απορροφάται σε μεγαλύτερο βαθμό. Η υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον όγκο του πλάσματος και τα εξωκυτταρικά υγρά και μειώνει την καρδιακή παροχή και την αρτηριακή πίεση. Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, η μείωση της περιφερικής αντίστασης συμβάλλει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Εκτεταμένες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν πρόσθετα αντιυπερτασικά αποτελέσματα.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, το Blopress Comp προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη και μακροχρόνια μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς αντανακλαστικές αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ή υπερβολικές επιδράσεις της υπότασης της πρώτης δόσης ή των επιδράσεων ανάκαμψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης Blopress Comp, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης συνήθως συμβαίνει εντός 2 ωρών. Με τη συνέχιση της θεραπείας, η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση στην αρτηριακή πίεση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Το Blopress Comp, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, έχει ως αποτέλεσμα αποτελεσματική και ομοιογενή μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 24 ωρών, με μικρή διαφορά μεταξύ των αιχμών και των επιδράσεων στο διάστημα μεταξύ των δόσεων. Σε τυχαιοποιημένη μελέτη, με διπλό-τυφλό τρόπο, Το Blopress Comp 16 mg / 12,5 mg που χορηγείται άπαξ ημερησίως μείωσε σημαντικά την αρτηριακή πίεση και έλεγξε περισσότερους ασθενείς από τον συνδυασμό λοσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 50 mg / 12,5 mg μία φορά την ημέρα.
Σε διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα ο βήχας, ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blopress Comp σε σχέση με το συνδυασμό αναστολέων ΜΕΑ και υδροχλωροθειαζίδης.
Σε δύο κλινικές δοκιμές (τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομάδα) που περιελάμβανε 275 και 1524 τυχαιοποιημένους ασθενείς, αντίστοιχα, οι συνδυασμοί 32 mg / 12,5 mg και 32 mg / 25 mg candesartan cilexetil / υδροχλωροθειαζίδη προκάλεσαν μειώσεις της αρτηριακής πίεσης κατά 22 /15 mmHg και 21/14 mmHg, αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν σημαντικά πιο αποτελεσματικά από τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά τους.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, κλινική δοκιμή παράλληλης ομάδας που περιελάμβανε 1975 τυχαιοποιημένους ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με 32 mg candesartan cilexetil άπαξ ημερησίως, η προσθήκη 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αρτηριακή πίεση. Τα 32 mg / 25 mg συνδυασμός κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης / υδροχλωροθειαζίδης ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό 32 mg / 12,5 mg και η συνολική μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν 16/10 mmHg, αντίστοιχα. Και 13/9 mmHg.
Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη είναι εξίσου αποτελεσματική σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης / υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με νεφρική νόσο / νεφροπάθεια, μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας / συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μεταμυοκαρδιακό έμφραγμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ταυτόχρονη χορήγηση κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε ουσίας.
Απορρόφηση και κατανομή
Candesartan cilexetil
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη μετατρέπεται στη δραστική ουσία καντεσαρτάνη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κανδεσαρτάνης είναι περίπου 40% μετά τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος καντεσαρτάνης σιλεξετίλης. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος δισκίου σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα είναι περίπου 34% με πολύ μικρή μεταβλητότητα. Οι μέσες τιμές μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 3-4 ωρών από τη λήψη δισκίων. Οι συγκεντρώσεις της καντεσαρτάνης στον ορό αυξάνονται γραμμικά με αυξανόμενες δόσεις στο θεραπευτικό εύρος. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της καντεσαρτάνης σε κανένα από τα δύο φύλα. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης στον ορό με την πάροδο του χρόνου δεν επηρεάζεται σημαντικά από τα τρόφιμα.
Η καντεσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περισσότερο από 99%). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της κανδεσαρτάνης είναι 0,1 L / kg.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 70%. Η ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή αυξάνει την απορρόφηση κατά περίπου 15%. Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και έντονο οίδημα.
Η σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 60%. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,8 l / kg.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Candesartan cilexetil
Η καντεσαρτάνη αποβάλλεται σχεδόν εντελώς αμετάβλητη μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών και μόνο σε μικρότερο βαθμό μέσω του ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9). Οι διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης δεν δείχνουν καμία επίδραση στο CYP2C9 και CYP3A4. Με βάση τα δεδομένα in vitro, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις in vivo με φάρμακα των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από τα ισοένζυμα κυτοχρώματος P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της κανδεσαρτάνης είναι περίπου 9 ώρες. Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της καντεσαρτάνης παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) μετά τη χορήγηση της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη. Καμία πρόσθετη συσσώρευση κανδεσαρτάνης δεν συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Η συνολική κάθαρση της κανδεσαρτάνης από το πλάσμα είναι περίπου 0,37 mL / min / kg, με νεφρική κάθαρση περίπου 0,19 mL / min / kg. Η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση με σήμανση 14C candesartan cilexetil, περίπου το 26% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως κανδεσαρτάνη και 7% ως ανενεργός μεταβολίτης, ενώ περίπου 56% των η δόση βρίσκεται στα κόπρανα ως candesartan και 10% ως ανενεργός μεταβολίτης.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως αμετάβλητο φάρμακο με σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της υδροχλωροθειαζίδης είναι περίπου 8 ώρες. Περίπου το 70% της από του στόματος δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός 48 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδης παραμένει αμετάβλητος (περίπου 8 ώρες) μετά τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης σε συνδυασμό με candesartan cilexetil. Δεν υπάρχει πρόσθετη συσσώρευση υδροχλωροθειαζίδης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Candesartan cilexetil
Σε ηλικιωμένα άτομα (άνω των 65 ετών), τόσο η Cmax όσο και η AUC της κανδεσαρτάνης αυξάνονται κατά περίπου 50% και 80%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα. Ωστόσο, η ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια μετά τη χορήγηση της ίδιας δόσης Blopress Comp σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η Candexartan Cmax και η AUC κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης δόσης αυξήθηκαν κατά περίπου 50% και 70%, αντίστοιχα, αλλά η t½ δεν μεταβλήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς με νεφρική λειτουργία. Οι αντίστοιχες αλλαγές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περίπου 50% και 110%, αντίστοιχα. Το τελικό ½ της κανδεσαρτάνης διπλασιάστηκε περίπου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Σε δύο μελέτες, τόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε αύξηση της μέσης AUC της καντεσαρτάνης κατά περίπου 20% σε μία μελέτη και 80% στην άλλη μελέτη (βλ. Παράγραφο 4.2). Εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Υδροχλωροθειαζίδη
Το τελικό t½ της υδροχλωροθειαζίδης παρατείνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν παρατηρήθηκαν νέες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν με τα μεμονωμένα συστατικά. Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας η καντεσαρτάνη είχε επιδράσεις στις παραμέτρους των νεφρών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε υψηλές δόσεις σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Η καντεσαρτάνη προκάλεσε μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτη). Επιδράσεις στα νεφρά (όπως αναγέννηση, διαστολή και σωληνοειδής βασοφιλία, αυξημένες συγκεντρώσεις αζωτεμίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) προκλήθηκαν από την καντεσαρτάνη και μπορεί να είναι δευτερεύουσες της υποτασικής επίδρασης που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στη νεφρική αιμάτωση. Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης ενισχύει τη νεφροτοξικότητα του καντεσαρτάνη. Επιπλέον, η καντεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία / υπερτροφία των παραστατικών σπονδυλικών κυττάρων. Αυτές οι τροποποιήσεις μπορούν να θεωρηθούν ως συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της κανδεσαρτάνης και μικρής κλινικής συνάφειας.
Έχει παρατηρηθεί φυτοτοξικότητα σε προχωρημένη εγκυμοσύνη με κανδεσαρτάνη. Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης δεν επηρέασε σημαντικά την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους, ποντικούς ή κουνέλια (βλέπε παράγραφο 4.6).
Η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη εμφανίζουν γονοτοξική δράση σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις / δόσεις. Τα δεδομένα γονοτοξικότητας in vitro Και in vivo υποδεικνύουν ότι η κανδεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι απίθανο να ασκούν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση υπό συνθήκες κλινικής χρήσης.
Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογόνα φαινόμενα με καμία από τις δύο ενώσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καρμελόζη ασβεστίου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172 (Blopresid 16 mg / 12,5 mg και Blopresid 32 mg / 25 mg)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172 (Blopresid 32 mg / 12,5 mg)
Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Άμυλο αραβοσίτου
Μακρογκόλ
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: Κυψέλες αλουμινίου / αλουμινίου ή κυψέλες πολυπροπυλενίου / αλουμινίου που έχουν εισαχθεί σε σφραγισμένο φακελάκι αλουμινίου των 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1, 100 και 300 δισκίων. Blopressid 16 mg / 12,5 mg: Κυψέλες αλουμινίου / αλουμινίου των 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 και 300 δισκίων
Blopresid 32 mg / 12.5 mg: Κυψέλες αλουμινίου των 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 και 300 δισκίων Blopresid 32 mg / 25 mg: Φουσκάλες αλουμινίου των 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 και 300 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Takeda Italia SpA - Via E. Vittorini 129 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 7 δισκία AIC N ° 034187017 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 14 δισκία AIC N ° 034187029 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 20 δισκία AIC N ° 034187031 / M
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 28 δισκία AIC N ° 034187043 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 50 δισκία AIC N ° 034187056 / M
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 56 δισκία AIC N ° 034187068 / M
Blopresid 8 mg / 12,5 mg: 98 δισκία AIC N ° 034187070 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: δισκία 98x1 AIC N ° 034187082 / M
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 100 δισκία AIC N ° 034187094 / M
Blopresid 8 mg / 12.5 mg: 300 δισκία AIC N ° 034187106 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 7 δισκία AIC N ° 034187118 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 14 δισκία AIC N ° 034187120 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 20 δισκία AIC N ° 034187132 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 28 δισκία AIC N ° 034187144 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 50 δισκία AIC N ° 034187157 / M
Blopresid 16 mg / 12,5 mg: 56 δισκία AIC N ° 034187169 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 98 δισκία AIC N ° 034187171 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 100 δισκία AIC N ° 034187183 / M
Blopresid 16 mg / 12.5 mg: 300 δισκία AIC N ° 034187195 / M
Blopresid 32mg / 12.5 mg: 7 δισκία AIC N ° 034187207 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 14 δισκία AIC N ° 034187219 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 20 δισκία AIC N ° 034187221 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 28 δισκία AIC N ° 034187233 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 50 δισκία AIC N ° 034187245 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 56 δισκία AIC N ° 034187258 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 98 δισκία AIC N ° 034187260 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 100 δισκία AIC N ° 034187272 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 300 δισκία AIC N ° 034187284 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 7 δισκία AIC N ° 034187296 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 14 δισκία AIC N ° 034187308 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 20 δισκία AIC N ° 034187310 / M
Blopresid 32mg / 25mg: 28 δισκία AIC N ° 034187322
Blopresid 32mg / 25mg: 50 δισκία AIC N ° 034187334
Blopresid 32mg / 25mg: 56 δισκία AIC N ° 034187346
Blopresid 32mg / 25mg: 98 δισκία AIC N ° 034187359
Blopresid 32mg / 25mg: 100 δισκία AIC N ° 034187361
Blopresid 32mg / 25mg: 300 δισκία AIC N ° 034187373
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Blopressid 8 mg / 12,5 mg: 18 Ιουνίου 1999/28 Απριλίου 2007
Blopressid 16 mg / 12,5 mg: 24 Αυγούστου 2000/28 Απριλίου 2007
Blopresid 32 mg / 12,5 mg και Blopressid 32 mg / 25 mg: 11 Σεπτεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2013
-quando-preoccuparsi.jpg)
