Ενεργά συστατικά: Betamethasone, Tetrizoline (Tetrizoline hydrochloride)
BIORINIL 0,05% + 0,1% ρινικό σπρέι, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Biorinil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρασκεύασμα που περιέχει ένα αντιφλεγμονώδες στεροειδές και ένα αγγειοσυσπαστικό, υδροχλωρική τετριζολίνη.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οξεία και υποξεία ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
Αντενδείξεις Όταν το Biorinil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, σοβαρή καρδιοπάθεια, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμός, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά από αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Φυματιώδεις, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των βλεννογόνων προς θεραπεία.
Το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biorinil
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, ενός προϊόντος για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις και ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς, η χρήση ρινικών αποσυμφορητικών πρέπει να υπόκειται κατά καιρούς στην κρίση του ιατρού.
Η παρατεταμένη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν αγγειοσυσπαστικά μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρινικών κόλπων, προκαλώντας επίσης εθισμό στο φάρμακο. Επομένως, η επανάληψη εφαρμογών για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβής.
Ωστόσο, μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από τέσσερις συνεχόμενες ημέρες.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο BIORINIL, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή.
Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Ερεθιστικό, μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση του φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η δόση που συνιστά ο γιατρός σας. η χρήση υψηλότερων ή χαμηλότερων δόσεων μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Biorinil
Λόγω της παρουσίας τετριζολίνης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς μονο-αμινοξειδάσης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές και μεταβολικές ενδοκρινικές διαταραχές.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το BIORINIL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biorinil: Δοσολογία
Για ρινικά σπρέι (1 ή 2 σπρέι ανά ρουθούνι) τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Κάθε σπρέι αποδίδει 0,08 ml προϊόντος.
Οδηγίες χρήσης
- Ανακινήστε το μπουκάλι.
- Κατά την πρώτη χρήση, για να ενεργοποιήσετε τον διανομέα, πιέστε προς τα κάτω με το δείκτη και τα μεσαία δάχτυλα μέχρι να βγει ένα σπρέι.
- Παραδώστε το προϊόν στα ρουθούνια.
Μετά τη χρήση, κρατήστε το στόμιο διανομής καλυμμένο με το καπάκι σκόνης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Biorinil
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης BIORINIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Το προϊόν, σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα.
Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που προκαλούνται από τη συστηματική απορρόφηση του αγγειοσυσπαστικού όπως πονοκέφαλος, αρτηριακή υπέρταση, τροποποίηση του καρδιακού ρυθμού, διαταραχές ούρησης, ανησυχία και αϋπνία.
Η απορρόφηση κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων) και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Εάν συμβεί αυτό, απαιτείται η λήψη κατάλληλων έκτακτων μέτρων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Biorinil
Τοπικά, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης και συμφόρηση ανάκαμψης.
Οι συστηματικές παρενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω τόσο των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται όσο και της οδού χορήγησης. Ωστόσο, η εμφάνισή τους μπορεί να ευνοηθεί από θεραπείες που πραγματοποιούνται για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Σε αυτή την περίπτωση, η απορρόφηση συμπαθητικών-μιμητικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις όπως πονοκέφαλο, αρτηριακή υπέρταση, τροποποίηση του καρδιακού ρυθμού, διαταραχές στην ούρηση, ανησυχία και αϋπνία. Η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων).
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BIORINIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
- Βηταμεθαζόνη 0,05 γρ
- Υδροχλωρική τετριζολίνη 0,1 g
Έκδοχα: Χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό δινάτριο, πολυσορβικό 60, πολυσορβικό 80, δωδεκαένυδρο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
BIORINIL 0,05% + 0,1% ρινικό σπρέι, εναιώρημα - 1 φιάλη
Μπουκάλι ρινικού ψεκασμού 10 ml με βαλβίδα ψεκασμού αυτο δοσολογίας.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Βηταμεθαζόνη 0,05 γρ
Υδροχλωρική τετριζολίνη 0,1 g.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Οξεία και υποξεία ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Για ρινικά σπρέι (1 ή 2 σπρέι ανά ρουθούνι) τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Κάθε σπρέι αποδίδει 0,08 ml προϊόντος.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, σοβαρή καρδιοπάθεια, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμός, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά από αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Φυματιώδεις, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των βλεννογόνων προς θεραπεία.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, ενός προϊόντος για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις και ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς, η χρήση ρινικών αποσυμφορητικών πρέπει να υπόκειται κατά καιρούς στην κρίση του ιατρού.
Η παρατεταμένη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν αγγειοσυσπαστικά μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρινικών κόλπων, προκαλώντας επίσης εθισμό στο φάρμακο. Επομένως, η επανάληψη εφαρμογών για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβής.
Ωστόσο, μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από τέσσερις συνεχόμενες ημέρες.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές και μεταβολικές ενδοκρινικές διαταραχές.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Λόγω της παρουσίας τετριζολίνης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς μονο-αμινοξειδάσης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το BIORINIL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Τοπικά, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης και συμφόρηση ανάκαμψης.
Οι συστηματικές παρενέργειες είναι εξαιρετικά απίθανες λόγω τόσο των χαμηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται όσο και της οδού χορήγησης. Ωστόσο, η εμφάνισή τους μπορεί να ευνοηθεί από θεραπείες που πραγματοποιούνται για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Σε αυτή την περίπτωση, η απορρόφηση συμπαθητικών-μιμητικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις όπως πονοκέφαλο, αρτηριακή υπέρταση, τροποποίηση του καρδιακού ρυθμού, διαταραχές στην ούρηση, ανησυχία και αϋπνία. Η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων).
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκεύασμα που περιέχει αντιφλεγμονώδες στεροειδές και αγγειοσυσπαστικό, υδροχλωρική τετριζολίνη.
Κωδικός ATC: R01AD06.
Τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά μπορούν να συναχθούν από τις ιδιότητες των επιμέρους συστατικών:
Βηταμεθαζόνη: Η βηταμεθαζόνη και τα παράγωγά της διαθέτουν, για τοπική χορήγηση, υψηλή αντιφλεγμονώδη δράση και επιπλέον η χορήγησή τους με εισπνοή είναι καλά ανεκτή.
Η δραστηριότητα αυτού του στεροειδούς, που αποδεικνύεται ευρέως στη βιβλιογραφία, εκτιμάται ότι είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από εκείνη της κορτιζόλης και 8 φορές υψηλότερη από εκείνη της πρεδνιζολόνης.
Επιπλέον, η χορήγησή του με εισπνοή, όχι μόνο αποφεύγει την αναστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, αλλά η συνέχιση της αποτελεσματικής θεραπευτικής δράσης, μπορεί να επιτρέψει την ανάκτηση της λειτουργικότητας σε άτομα που προηγουμένως είχαν υποστεί κατάθλιψη από συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Υδροχλωρική τετριζολίνη: Συμπαθομιμητικό φάρμακο που αναπτύσσει ρινική αποσυμφορητική δράση λόγω της αγγειοσυσπαστικής του δραστηριότητας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Ασχετο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Φαρμακολογικές μελέτες, που στοχεύουν στον προσδιορισμό της ανεκτικότητας ενός συνδυασμού που περιέχει παρόμοια δραστικά συστατικά, αποκάλυψαν τη μη παρεμβολή μεταξύ κορτικοστεροειδούς και τετριζολίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, πολυσορβικό 60, πολυσορβικό 80, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένα γνωστό μέχρι τώρα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
10ml αδιαφανές πλαστικό μπουκάλι ρινικού σπρέι με αυτόματη δοσομετρική βαλβίδα ψεκασμού.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. 019133038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Μάιος 1966 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2012
