Ενεργά συστατικά: Ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη
Zinnat 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zinnat 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Zinnat είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Zinnat 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Zinnat 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Κόκκοι Zinnat 125 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα, κόκκοι Zinnat 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα, κόκκοι Zinnat 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Zinnat; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zinnat είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Λειτουργεί σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Το Zinnat χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων:
- λαιμός
- κόλποι
- του μέσου αυτιού
- των πνευμόνων ή του θώρακα
- του ουροποιητικού συστήματος
- του δέρματος και των μαλακών ιστών
Το Zinnat μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:
- για τη θεραπεία της νόσου του Lyme (ασθένεια που μεταδίδεται από παράσιτα που ονομάζονται τσιμπούρια).
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον τύπο των βακτηρίων που προκαλούν τη μόλυνση και να ελέγξει εάν τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στο Zinnat κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zinnat:
- εάν είστε αλλεργικοί στην ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη ή σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό της κατηγορίας κεφαλοσπορίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zinnat (παρατίθεται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε οποιονδήποτε από τους άλλους τύπους αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης (πενικιλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).
Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Zinnat μέχρι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zinnat
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zinnat.
Παιδιά
Το Zinnat δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Προσέξτε μερικά συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις, μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως Candida) και σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) ενώ παίρνετε το Zinnat. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο τυχόν προβλημάτων.
Βλέπε «Όροι για τους οποίους πρέπει να δοθεί προσοχή» στην παράγραφο 4.
Εάν χρειάζεστε εξετάσεις αίματος
Το Zinnat μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου στο αίμα ή μια εξέταση αίματος γνωστή ως δοκιμή Coombs. Εάν χρειάζεστε εξετάσεις αίματος:
- Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι παίρνετε το Zinnat.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zinnat
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας οξέος στο στομάχι (π.χ. αντιόξινα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Zinnat.
Προβενεσίδης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Αντισυλληπτικό χάπι
Το Zinnat μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού χαπιού. Εάν παίρνετε το αντισυλληπτικό χάπι ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zinnat, πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικό). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zinnat μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες παρενέργειες που σας κάνουν λιγότερο σε εγρήγορση.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinnat
Τα δισκία Zinnat περιέχουν προπύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο. Αυτά τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να καθυστερήσουν).
Ελέγξτε με το γιατρό σας ότι το Zinnat είναι κατάλληλο για εσάς.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinnat: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε το Zinnat μετά τα γεύματα. Αυτό θα βοηθήσει να καταστεί η θεραπεία πιο αποτελεσματική.
Καταπιείτε τα δισκία Zinnat ολόκληρα με νερό.
Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διασπάτε τα δισκία - αυτό μπορεί να κάνει τη θεραπεία λιγότερο αποτελεσματική.
Συνιστώμενη δόση
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση του Zinnat είναι 250 mg έως 500 mg δύο φορές την ημέρα και εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
Παιδιά
Η συνιστώμενη δόση του Zinnat είναι 10 mg / kg (έως 125 mg) έως 15 mg / kg (έως 250 mg το πολύ) δύο φορές την ημέρα και εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
Το Zinnat δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ανάλογα με τη νόσο ή τον τρόπο με τον οποίο εσείς ή το παιδί σας ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, η αρχική δόση μπορεί να αλλάξει ή μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες από μία θεραπείες.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinnat
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zinnat
Μην σταματήσετε το Zinnat χωρίς συμβουλή.
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη πορεία της θεραπείας με Zinnat. Μην σταματήσετε εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν δεν ολοκληρώσετε την πλήρη πορεία της θεραπείας, η μόλυνση μπορεί να επανέλθει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zinnat
Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Zinnat μπορεί να έχετε νευρολογικές διαταραχές, ιδίως είναι πιο πιθανό να έχετε επιληπτικές κρίσεις.
Μην περιμένετε. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου. Δείξτε τους αν είναι δυνατόν τη συσκευασία του Zinnat.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zinnat
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Προϋποθέσεις για τις οποίες πρέπει να δοθεί προσοχή
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με Zinnat παρουσιάζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. Τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένο κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
- δερματικό εξάνθημα με μικρούς σχηματισμούς φυσαλίδων που μοιάζουν με στόχους (ένα σκοτεινό σημείο στο κέντρο που περιβάλλεται από μια «φωτεινή περιοχή με μαύρο δακτύλιο γύρω από την άκρη»).
- διαδεδομένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημάδια συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Άλλες συνθήκες που πρέπει να προσέξετε κατά τη λήψη του Zinnat περιλαμβάνουν:
- μυκητιασικές λοιμώξεις. Φάρμακα όπως το Zinnat μπορούν να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιάσεις (όπως τσίχλα). Αυτή η παρενέργεια είναι πιο πιθανή εάν παίρνετε το Zinnat για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). Φάρμακα όπως το Zinnat μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του παχέος εντέρου (παχύ έντερο) που προκαλεί σοβαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι, πυρετό.
- Αντίδραση Jarisch-Herxheimer. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υψηλή θερμοκρασία (πυρετό), ρίγη, πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα και εξάνθημα ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zinnat για τη νόσο Lyme. Αυτό είναι γνωστό ως αντίδραση Jarisch-Herxheimer. Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως μερικές ώρες ή έως και μια ημέρα.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς:
- μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως Candida)
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- διάρροια
- ναυτία
- πόνος στο στομάχι.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- αύξηση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
- αύξηση των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς:
- Έκανε ρετσέ
- δερματικά εξανθήματα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- θετικό τεστ Coombs.
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- σοβαρή διάρροια (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα)
- αλλεργικές αντιδράσεις
- δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών)
- υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
- κιτρίνισμα των λευκών ματιών ή του δέρματος
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- πολύ γρήγορη καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Zinnat
Το δραστικό συστατικό είναι η ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zinnat 250 mg περιέχει 300,72 mg ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ισοδύναμο με 250 mg κεφουροξίμης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zinnat 500 mg περιέχει 601,44 mg ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ισοδύναμο με 500 mg κεφουροξίμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, υπερπρομελόζη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), βενζοϊκό νάτριο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
Εμφάνιση του Zinnat και περιεχόμενο της συσκευασίας
Zinnat 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 12 x 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zinnat 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 6 και 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg
Τα δισκία συσκευάζονται σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVC-αλουμινίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΖΙΝΝΑΤ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Zinnat 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zinnat 250 mg περιέχει 300,72 mg ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ισοδύναμο με 250 mg κεφουροξίμης.
Zinnat 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zinnat 500 mg περιέχει 601,44 mg ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ισοδύναμο με 500 mg κεφουροξίμης.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Μία φιάλη των 100 ml περιέχει 3,00 g ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ίση με 2,50 g κεφουροξίμης.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Μία φιάλη των 50 ml περιέχει 3,00 g ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ίση με 2,50 g κεφουροξίμης.
Zinnat 250 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Ένα φακελάκι περιέχει 300,72 mg ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης ίσο με 250 mg κεφουροξίμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
250 mg, 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία> φιλμ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Κόκκοι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα (φακελάκια)
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα.
Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα.
Οξεία μέση ωτίτιδα.
Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.
Κυστίτιδα.
Πυελονεφρίτιδα.
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών. Θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η κανονική πορεία της θεραπείας είναι επτά ημέρες (μπορεί να κυμαίνεται από πέντε έως δέκα ημέρες).
Πίνακας 1. Ενήλικες και παιδιά (≥ 40 kg)
Πίνακας 2. Παιδιά (
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Τα δισκία ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης και τα κοκκία ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν μπορούν να υποκατασταθούν σε χιλιοστόγραμμα-για-χιλιοστόγραμμα (βλ. Παράγραφο 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Σε βρέφη (ηλικίας 3 μηνών) και παιδιά με σωματική μάζα μικρότερη από 40 κιλά, μπορεί να είναι προτιμότερο να προσαρμόζεται η δόση με βάση το βάρος ή την ηλικία. Η δόση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 18 ετών είναι 10 mg / kg δύο φορές ημερησίως για τις περισσότερες λοιμώξεις, έως το πολύ 250 mg ημερησίως. Σε μέση ωτίτιδα ή πιο σοβαρές λοιμώξεις, η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg / kg δύο φορές την ημέρα έως το πολύ 500 mg την ημέρα.
Οι ακόλουθοι δύο πίνακες, χωρισμένοι ανά ηλικιακές ομάδες, χρησιμεύουν ως οδηγός για απλοποιημένη χορήγηση, π.χ. κουτάλια μέτρησης (5 ml) όταν χρησιμοποιείτε το εναιώρημα πολλαπλών δόσεων 125 mg / 5 ml ή 250 mg / 5 ml και φακελάκια εφάπαξ δόση 125 mg ή 250 mg.
Πίνακας 3. Δοσολογία 10 mg / kg για τις περισσότερες λοιμώξεις
Πίνακας 4. Δοσολογία 15 mg / kg για μέση ωτίτιδα και πιο σοβαρές λοιμώξεις
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Η κεφουροξίμη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών. Σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται η μείωση της δόσης της κεφουροξίμης για αντιστάθμιση της βραδύτερης απέκκρισης της κεφουροξίμης. αφαιρείται με αιμοκάθαρση.
Πίνακας 5. Συνιστώμενες δόσεις Zinnat σε νεφρική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η κεφουροξίμη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης.
Τρόπος χορήγησης
250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Χρήση από το στόμα
Για βέλτιστη απορρόφηση, τα δισκία Zinnat πρέπει να λαμβάνονται μετά τα γεύματα.
Τα δισκία Zinnat δεν πρέπει να συνθλίβονται και επομένως δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία. Το πόσιμο εναιώρημα Zinnat μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα και 250 mg κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Χρήση από το στόμα
Για βέλτιστη απορρόφηση, το εναιώρημα ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στην κεφουροξίμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της κατηγορίας κεφαλοσπορίνης.
Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης (πενικιλίνη, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Ιδιαίτερη προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, επειδή υπάρχει κίνδυνος διασταυρούμενης ευαισθησίας. Όπως και με όλα τα άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφουροξίμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να εξακριβωθεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφουροξίμη, άλλες κεφαλοσπορίνες ή οποιοδήποτε άλλο είδος αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται εάν η κεφουροξίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Η αντίδραση Jarisch-Herxheimer έχει αναφερθεί μετά από θεραπεία της νόσου Lyme με ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη. Αυτό προέρχεται απευθείας από τη βακτηριοκτόνο δράση της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης στα βακτήρια που προκαλούν τη νόσο του Lyme, το σπιροχέτη Borrelia burgdorferiΤο Οι ασθενείς θα πρέπει να καθησυχαστούν ότι πρόκειται για μια κοινή και συνήθως αυτοπεριοριζόμενη συνέπεια της αντιβιοτικής θεραπείας της νόσου του Lyme (βλ. Παράγραφο 4.8).
Υπερβολική ανάπτυξη ευαίσθητων μικροοργανισμών
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη του CandidaΤο Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη άλλων μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. εντεροκόκκων και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της κεφουροξίμης και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση κεφουροξίμης (βλ. Παράγραφο 4.8). Η διακοπή της θεραπείας με κεφουροξίμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile πρέπει να ληφθούν υπόψη. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Παρεμβολή σε διαγνωστικές εξετάσεις
Η ανάπτυξη θετικής εξέτασης Coombs που σχετίζεται με τη χρήση κεφουροξίμης μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές συμβατότητας αίματος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καθώς μπορεί να προκύψει ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμή φερρικυανιδίου, συνιστάται να χρησιμοποιείται είτε η μέθοδος οξειδάσης γλυκόζης είτε εξακινάσης για τον προσδιορισμό των επιπέδων γλυκόζης αίματος / πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα δισκία Zinnat περιέχουν parabens που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με καθυστέρηση).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα και 250 mg κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Η περιεκτικότητα σε σακχαρόζη του πόσιμου εναιωρήματος ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης και οι κόκκοι θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία των διαβητικών ασθενών και να δίνονται κατάλληλες συμβουλές.
125 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Περιέχει 3g σακχαρόζης ανά 5ml μερίδα
250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Περιέχει 2,3g σακχαρόζης ανά 5ml μερίδα
Κόκκοι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
Περιέχει 6,1 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Το εναιώρημα ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης σε σύγκριση με αυτή της νηστείας και τείνουν να ακυρώσουν την επίδραση της μεγαλύτερης απορρόφησης μετά τα γεύματα.
Η ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, με αποτέλεσμα τη μείωση της επαναρρόφησης των οιστρογόνων και τη μείωση της αποτελεσματικότητας των COC.
Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση. Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης αυξάνει σημαντικά τη μέγιστη συγκέντρωση, την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στον ορό με την πάροδο του χρόνου και τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της κεφουροξίμης.
Η ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του INR (International Normalized Ratio).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της κεφουροξίμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Το Zinnat πρέπει να συνταγογραφείται για έγκυες γυναίκες. Της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος υπερτερεί το ρίσκο.
Ωρα ταίσματος
Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε θεραπευτικές δόσεις, αν και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων του βλεννογόνου. Ο θηλασμός μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί λόγω αυτών των επιδράσεων. Πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης. Η κεφουροξίμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού μετά από εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπερβολική ανάπτυξη Candida, ηωσινοφιλία, πονοκέφαλος, ζάλη, γαστρεντερικές διαταραχές και παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Οι κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν στις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκτιμήσεις, καθώς για τις περισσότερες αντιδράσεις δεν είναι διαθέσιμα κατάλληλα δεδομένα (π.χ. από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες) για τον υπολογισμό της συχνότητας. Επιπλέον, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη μπορεί να ποικίλει ανάλογα στην ένδειξη.
Δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας πολύ συχνών έως σπάνιων παρενεργειών. Οι συχνότητες που εκχωρούνται σε όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως αυτές που εμφανίζονται στις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία, όλων των βαθμών, παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος MedRA, συχνότητα και επίπεδο σοβαρότητας. Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση συχνοτήτων: πολύ συχνή 1/10. κοινό 1/100 α
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία τείνουν να απορροφώνται στην επιφάνεια των μεμβρανών των ερυθροκυττάρων και αντιδρούν κατά των αντισωμάτων που κατευθύνονται κατά του φαρμάκου για να παράγουν ένα θετικό τεστ Coombs (το οποίο μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις συμβατότητας του αίματος) και πολύ σπάνια αιμολυτική αναιμία.
Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στον ορό που είναι γενικά αναστρεπτός.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφαλείας για την ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη στα παιδιά είναι το ίδιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές συνέπειες συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλοπάθειας, των επιληπτικών κρίσεων και του κώματος. Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν εάν η δόση δεν μειωθεί κατάλληλα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς.
Κωδικός ATC: J01DC02.
Μηχανισμός δράσης
Η ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη υδρολύεται από ένζυμα εστεράσης στο ενεργό αντιβιοτικό κεφουροξίμη.
Η κεφουροξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από πρόσφυση σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη - PBP). Αυτό συνεπάγεται διαταραχή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη) που οδηγεί σε κυτταρική λύση και θάνατο των βακτηρίων.
Μηχανισμός αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στην κεφουροξίμη μπορεί να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς: υδρόλυση από β-λακταμάσες συμπεριλαμβανομένων (αλλά χωρίς περιορισμό) β-λακταμασών ευρέως φάσματος (βήτα-λακταμάσες εκτεταμένου φάσματος-ESBLs) και ένζυμα Amp-C που μπορούν να προκληθούν ή να κατασταλθούν σταθερά σε ορισμένα είδη αερόβιας Gram-αρνητικών βακτηρίων. μειωμένη συγγένεια πρωτεϊνών που δεσμεύουν πενικιλλίνη για κεφουροξίμη. αδιαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης που περιορίζει την πρόσβαση της κεφουροξίμης στις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη σε Gram-αρνητικά βακτήρια · αντλίες εκροής βακτηρίων.
Οι οργανισμοί που έχουν αποκτήσει αντίσταση σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικοί στην κεφουροξίμη.
Με βάση τον μηχανισμό αντοχής, οργανισμοί με αντίσταση στις πενικιλλίνες μπορεί να επιδείξουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή στην κεφουροξίμη.
Σημεία διακοπής ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης
Τα σημεία διακοπής της Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που θεσπίστηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για δοκιμές αντιβακτηριακής ευαισθησίας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αντιμικροβιακών Δοκιμών Ευαισθησίας - EUCAST) είναι τα ακόλουθα:
1 σημεία διακοπής κεφαλοσπορίνης για Enterobacteriaceae θα καθορίσει όλους τους κλινικά σημαντικούς μηχανισμούς αντοχής (συμπεριλαμβανομένων των ESBL και των πλασμιδίων AmpCs). Ορισμένα στελέχη που παράγουν β-λακταμάση είναι ευαίσθητα ή ενδιάμεσα ευαίσθητα στις κεφαλοσπορίνες 3ης ή 4ης γενιάς με αυτά τα σημεία διακοπής και θα πρέπει να αναφέρονται όπως διαπιστώθηκε, δηλαδή η παρουσία ή η απουσία ESBL δεν επηρεάζει από μόνη της την κατηγοριοποίηση της ευαισθησίας. Σε πολλούς τομείς, η ανίχνευση και ο χαρακτηρισμός των ESBL συνιστάται ή είναι υποχρεωτικός για σκοπούς ελέγχου λοιμώξεων.
2 Απλές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδα) μόνο (βλ. Παράγραφο 4.1).
3 Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στη μεθικιλλίνη εκτός από την κεφταζιδίμη, την κεφιξίμη και την κεφτιβουτένη, που δεν έχουν σημεία διακοπής και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις.
4 Η ευαισθησία στις βήτα-λακτάμες των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων των ομάδων Α, Β, Γ και G συνάγεται από την ευαισθησία στην πενικιλίνη.
5 Υπάρχουν «ανεπαρκή στοιχεία ότι τα εν λόγω είδη αποτελούν έναν καλό στόχο για φαρμακευτική θεραπεία».
Ένα MIC με ένα σχόλιο αλλά χωρίς συνοδεία κατηγοριοποίησης S ή R μπορεί να είναι έχουν αναφερθεί.
S = Ευαίσθητο, R = Ανθεκτικό.
Μικροβιολογική ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ειδικά όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν συμβουλές ειδικών εάν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που δημιουργούνται αμφιβολίες ως προς τη χρησιμότητα της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Η κεφουροξίμη είναι γενικά δραστική έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών in vitro.
* Ολα τα είδη από S. aureus ανθεκτική μεθικιλλίνη είναι ανθεκτική στην κεφουροξίμη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και υδρολύεται γρήγορα στον εντερικό βλεννογόνο και στο αίμα για να απελευθερώσει την κεφουροξίμη στην κυκλοφορία. Η βέλτιστη απορρόφηση επιτυγχάνεται όταν χορηγείται αμέσως μετά το γεύμα.
Μέγιστα επίπεδα ορού μετά από χορήγηση δισκίων ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης (2,9 mcg / ml για δόση 125 mg, 4,4 mcg / ml για δόση 250 mg, 7,7 mcg / ml για δόση 500 mg και 13,6 mcg / ml για δόση 1000 mg) καθορίζονται περίπου μετά από περίπου 2,4 ώρες από τη χορήγηση, εάν συμβεί ταυτόχρονα με την πρόσληψη τροφής. Ο ρυθμός απορρόφησης της κεφουροξίμης από το εναιώρημα είναι χαμηλότερος από ό, τι στα δισκία με αποτέλεσμα μεταγενέστερες και χαμηλότερες κορυφές ορού και μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα (4 έως 17 Το από του στόματος εναιώρημα ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης δεν ήταν βιοϊσοδύναμο με τα δισκία ακετοξυαιθυλοσεφουροξίμης όταν δοκιμάστηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και ως εκ τούτου δεν μπορεί να υποκατασταθεί σε βάση χιλιοστογράμμου για χιλιοστόγραμμα (βλ. παράγραφο 4.2). Καμία συσσώρευση κεφουροξίμης δεν επήλθε μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις των 250 έως 500 mg Το
Κατανομή
Η σύνδεση με πρωτεΐνη έχει αναφερθεί από 33 έως 50% και εξαρτάται από τη μεθοδολογία που χρησιμοποιείται. Μετά από εφάπαξ δόση δισκίου ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης 500 mg σε 12 υγιείς εθελοντές, ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 50 L (% CV = 28%). Συγκεντρώσεις κεφουροξίμης πάνω από τα ελάχιστα επίπεδα αναστολής για τα κοινά παθογόνα μπορούν να επιτευχθούν στις αμυγδαλές, τους ιστούς των κόλπων, τους βρογχικούς βλεννογόνους, τα οστά, το υπεζωκοτικό υγρό, το αρθρικό υγρό, το αρθρικό υγρό, το διάμεσο υγρό, η χολή, στα πτύελα και στο υδατικό υγρό. Η κεφουροξίμη περνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όταν οι μηνίγγες έχουν φλεγμονή.
Βιομετασχηματισμός
Η κεφουροξίμη δεν μεταβολίζεται.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ορού είναι μεταξύ 1 και 1,5 ωρών. Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση. Η νεφρική κάθαρση κυμαίνεται από 125 έως 148 ml / min / 1,73 m².
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Φύλο
Δεν υπήρχε διαφορά στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε δόσεις έως 1 g κατ 'ανώτατο όριο την ημέρα. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, επομένως η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας> 3 μηνών) και παιδιά, η φαρμακοκινητική της κεφουροξίνης είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ακετοξυαιθυλοκεφουροξίμης σε ασθενείς με> νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά. Επομένως, όπως και με όλα αυτά τα αντιβιοτικά, σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. C1cr
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι η κεφουροξίμη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Για τις κεφαλοσπορίνες, ο σημαντικότερος φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης συσχετίζεται με την αποτελεσματικότητα in vivo έχει αποδειχθεί ότι είναι το ποσοστό του χρόνου εντός του εύρους δόσεων (% T) κατά το οποίο η συγκέντρωση φαρμάκου που δεν συνδέεται με πρωτεΐνες παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφουροξίμης για μεμονωμένα είδη βακτηρίων στόχων (δηλαδή% T MIC).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, ωστόσο δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν πιθανότητα καρκινογένεσης.
Η δραστηριότητα της γ-γλουταμυλ τρανσπεπτιδάσης στα ούρα αρουραίου αναστέλλεται από διάφορες κεφαλοσπορίνες, ωστόσο το επίπεδο της αναστολής είναι χαμηλότερο με την κεφουροξίμη. Αυτό μπορεί να έχει σημασία στις παρεμβολές σε κλινικές εργαστηριακές δοκιμές σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, υπερμελλόζη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), βενζοϊκό νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα σε φιάλη ή φακελάκι
Στεατικό οξύ, σακχαρόζη, όλα τα άρωμα φρούτων, ποβιδόνη k30, ακεσουλφάμη κάλιο, ασπαρτάμη, κόμμι ξανθάνης.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία: 3 χρόνια.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 2 χρόνια.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Μόλις παρασκευαστεί με τον αναφερόμενο όγκο νερού, το εναιώρημα μπορεί να αποθηκευτεί στο ψυγείο για 10 ημέρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Τα ανασυσταθέντα εναιωρήματα (125 mg / 5 ml και 250 mg / 5 ml) πρέπει να φυλάσσονται αμέσως στο ψυγείο στους 2 ° C έως 8 ° C.
Zinnat 250 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα Φακελάκια: το εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία συσκευάζονται σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVC-αλουμινίου.
Zinnat 250 mg-Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 12 x 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ως κεφουροξίμη).
Zinnat 500 mg-Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 6 και 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg (ως κεφουροξίμη).
Το κοκκοποιημένο για εναιώρημα συσκευάζεται σε πορτοκαλί γυάλινες φιάλες τύπου III. Το κύπελλο αραίωσης και το κουτάλι είναι κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιο.
Zinnat 125 mg / 5 ml Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: φιάλη των 100 ml (125 mg / 5 ml ως κεφουροξίμη).
Zinnat 250 mg / 5 ml Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: φιάλη των 50 ml (250 mg / 5 ml ως κεφουροξίμη).
Τα φακελάκια αποτελούνται από ένα φύλλο χαρτιού, πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο και ιονομερές αιθυλενίου-μεθακρυλικού οξέος.
Zinnat 250 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα Φακελάκια -12 φακελάκια των 250 mg (ως κεφουροξίμη).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Οδηγίες για ανασύσταση / χορήγηση
Η φιάλη πρέπει να ανακινείται έντονα πριν αποσύρετε το φάρμακο.
Το ανασυσταθέν εναιώρημα, εάν καταψυχθεί στους 2 ° C έως 8 ° C, μπορεί να διατηρηθεί έως και 10 ημέρες.
Εάν είναι επιθυμητό, το εναιώρημα Zinnat σε φιάλες πολλαπλών δόσεων μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε κρύους χυμούς φρούτων ή ποτά με βάση το γάλα και πρέπει να ληφθεί αμέσως.
Οδηγίες ανασύστασης του εναιωρήματος σε φιάλες πολλαπλών δόσεων
1. Ανακινήστε τη φιάλη για να διασκορπιστούν οι κόκκοι. Αφαιρέστε το καπάκι και τη θερμοκολλημένη μεμβράνη. Εάν το τελευταίο είναι κατεστραμμένο ή δεν υπάρχει, το προϊόν πρέπει να επιστραφεί στον φαρμακοποιό.
2. Προσθέστε τη συνολική ποσότητα νερού στη φιάλη όπως αναγράφεται στην ετικέτα ή όπως αναφέρεται στο κύπελλο (εάν υπάρχει στη συσκευασία) Κλείστε με το καπάκι.
3. Αναποδογυρίστε τη φιάλη και ανακινήστε δυνατά (για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα).
4. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και ανακινήστε δυνατά.
5. Refύξτε αμέσως στους 2 έως 8 ° C.
6. Εάν χρησιμοποιείτε δοσομετρική σύριγγα, αφήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα να παρασκευαστεί τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Οδηγίες χρήσης της δοσομετρικής σύριγγας (εάν υπάρχουν στη συσκευασία)
1. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης και εισάγετε τον προσαρμογέα κολάρας σύριγγας στο λαιμό της φιάλης.
Πιέστε το προς τα κάτω μέχρι το κολάρο να εφαρμόσει σφιχτά στο λαιμό. Γυρίστε το μπουκάλι και τη σύριγγα ανάποδα.
2. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω από το βαρέλι έως ότου το χείλος του βαρελιού ευθυγραμμιστεί με την εγκοπή στο έμβολο που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση.
3. Γυρίστε τη φιάλη και τη σύριγγα όρθια. Ενώ κρατάτε τη σύριγγα και το έμβολο προς τα πάνω για να βεβαιωθείτε ότι το έμβολο δεν κινείται, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη, αφήνοντας το πλαστικό κολάρο στο λαιμό της φιάλης.
4. Με τον ασθενή να κάθεται όρθιος, τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας ακριβώς μέσα στο στόμα του ασθενούς, προς το εσωτερικό του μάγουλου.
5. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας αργά για να αποβάλλετε το φάρμακο χωρίς να προκαλέσετε πνιγμό.
ΜΗΝ ψεκάζετε το φάρμακο σε ρεύμα.
6. Μετά τη χορήγηση της δόσης, αντικαταστήστε το καπάκι της φιάλης χωρίς να αφαιρέσετε το πλαστικό κολάρο.
Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και ξεπλύνετε καλά με φρέσκο πόσιμο νερό. Αφήστε το έμβολο και το βαρέλι να στεγνώσουν φυσικά.
Κόκκοι 250 mg για πόσιμο εναιώρημα
Οδηγίες ανασύστασης του εναιωρήματος από τα φακελάκια
1. Ρίξτε τους κόκκους από το φακελάκι σε ένα ποτήρι
2. Προσθέστε μια μικρή ποσότητα νερού
3. Ανακινήστε καλά και πιείτε αμέσως
Το ανασυσταθέν εναιώρημα ή οι κόκκοι δεν πρέπει να αναμιγνύονται με ζεστά ροφήματα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα.
Πωλείται αντιπρόσωπος: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
250 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 δισκία A.I.C .: 026915025
500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 6 δισκία A.I.C .: 026915037
500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 δισκία A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 100 ml A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 50 ml A.I.C .: 026915076
250 mg Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - 12 φακελάκια A.I.C .: 026915052
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 20 Νοεμβρίου 1990 / Ιανουάριος 2009
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 27 Φεβρουαρίου 1991 / Ιανουάριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Αύγουστος 2013
