Ενεργά συστατικά: Περφεναζίνη, υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Mutabon Forte; Σε τι χρησιμεύει;
Το Mutabon Forte περιέχει δύο ενεργά συστατικά: περφαιναζίνη και υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη.
Η περφαιναζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, τα οποία δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα μειώνοντας τις καταστάσεις άγχους (αγχολυτικές ιδιότητες) και πραγματοποιώντας θεραπευτική δράση κατά των ψυχωτικών συμπτωμάτων (παραισθήσεις και παραισθήσεις).
Η υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Το Mutabon Forte είναι επομένως ένα αντικαταθλιπτικό σε συνδυασμό με ένα ψυχοληπτικό, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών, που μπορεί να έχουν γενετικές (ενδογενείς) αιτίες ή που μπορεί να προκληθούν από ένα δυσάρεστο συμβάν στη ζωή (διαταραχές αντιδραστικού τύπου), που χαρακτηρίζεται από συνύπαρξη άγχος, ένταση και ταραχή, μαζί με μια κατάσταση κατάθλιψης.
Το Mutabon Forte είναι χρήσιμο για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
- νευρωτικές διαταραχές και ψυχοσωματικές διαταραχές. Τα τελευταία είναι σωματικά συμπτώματα που προκαλούνται από ψυχικές διαταραχές.
- σύνδρομο εμμηνόπαυσης (συνδυασμός συναισθηματικών, σωματικών και ψυχολογικών αλλαγών που αποδίδονται στην κατάσταση της ανεπάρκειας ορμονών).
- κατάθλιψη και άγχος που σχετίζονται με άλλες ασθένειες.
- δηλητηρίαση που προκαλείται από την κατανάλωση υπερβολικής ποσότητας αλκοολούχων ποτών (οξύ αλκοολισμό) και κατάσταση εξάρτησης από το αλκοόλ (χρόνιος αλκοολισμός) ·
- καταθλιπτικό και μανιοκαταθλιπτικό σύνδρομο (το τελευταίο χαρακτηρίζεται από κυκλικές αλλαγές στη διάθεση, που περνούν από τον υπερβολικό ενθουσιασμό στην κατάθλιψη).
- σχιζοφρένεια, ψυχική διαταραχή που εκδηλώνεται με διάφορα συμπτώματα όπως παραισθήσεις, αυταπάτες, τάση για απομόνωση, δυσκολία στην άρθρωση των σκέψεων.
- ψυχωτικές διαταραχές που σχετίζονται με τη γήρανση (εξελικτική ψύχωση).
- διαταραχές της σεξουαλικής συμπεριφοράς?
- προβλήματα συμπεριφοράς που σχετίζονται με ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος (διανοητική ανεπάρκεια).
- σοβαρή αϋπνία που σχετίζεται με άγχος και κατάθλιψη.
Αντενδείξεις Όταν το Mutabon Forte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Mutabon Forte εάν:
- είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες (περφαιναζίνη και υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη) ή σε άλλα παρόμοια φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- παίρνετε ή έχετε πάρει μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (iMAO) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Mutabon Forte").
- έχει αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του ματιού.
- πάσχουν από οφθαλμική νόσο λόγω αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα).
- έχετε ασθένειες που επηρεάζουν το ουρογεννητικό σύστημα, όπως διεύρυνση του προστάτη (υπερτροφία του προστάτη) ή δυσκολία στην εκκένωση της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων), ύποπτη ή γνωστή.
- έχουν μυϊκή νόσο που χαρακτηρίζεται από απώλεια τόνου και δύναμης (μυασθένεια gravis).
- έχουν διαταραχή του αίματος που χαρακτηρίζεται από αλλαγές στη σύνθεση του αίματος (δυσκρασία αίματος).
- έχετε αλλαγές στη λειτουργία του μυελού των οστών που δεν μπορούν να παράγουν αρκετά κύτταρα που βρίσκονται στο αίμα (καταστολή του μυελού των οστών).
- πάσχουν από αλλοιώσεις στην παραγωγή αιμοσφαιρίων (διαταραχές της αιμοποίησης). Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (φάρμακα λευκοπενίωσης).
- έχουν ηπατική νόσο ·
- παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βαρβιτουρικά, αιθυλική αλκοόλη, ναρκωτικά, αναλγητικά, αντιισταμινικά · βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Mutabon Forte").
- είναι σε κατάσταση μειωμένου βαθμού συνείδησης (έντονο θαμπό) ή σε περίπτωση κώματος.
- πάσχουν από σοβαρή κατάθλιψη.
- έχετε υποστεί ύποπτη ή επιβεβαιωμένη εγκεφαλική βλάβη (υποφλοιώδης εγκεφαλική βλάβη), καθώς ενδέχεται να εμφανίσετε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματός σας έως θερμοκρασία άνω των 40 ° C, μερικές φορές 14 ή 16 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
- είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
- είχαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mutabon Forte
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Mutabon Forte.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχουν ή είχαν επεισόδια επιληψίας ή επιληπτικών κρίσεων (ακούσιες μυϊκές συσπάσεις) ή αντιμετωπίζονται με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή των επιληπτικών κρίσεων. Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει την ανάγκη αύξησης της δόσης αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Mutabon Forte.
- παίρνετε άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση (νευροληπτικά).
- έχετε όγκο στα επινεφρίδια (φαιοχρωμοκύτωμα) ή αλλοίωση της μιτροειδούς βαλβίδας της καρδιάς (μιτροειδής ανεπάρκεια). Σε αυτή την περίπτωση θα υποβληθείτε σε μεγαλύτερο έλεγχο στη χορήγηση περφαιναζίνης για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Εάν έχετε φαιοχρωμοκύτωμα μπορεί να εμφανίσετε υπέρταση μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mutabon Forte (υπέρταση επαναφοράς).
- έχουν καρκίνο του μαστού. Σε αυτή την περίπτωση, η περφαιναζίνη θα σας χορηγηθεί με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης μιας ορμόνης (προλακτίνη) η οποία μπορεί να επιδεινώσει τη νόσο σας.
- πρέπει να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το εάν πρέπει ή όχι να σταματήσετε τη θεραπεία με το Mutabon Forte λίγες ημέρες πριν από την επέμβαση.
- βρίσκεται στη μετεγχειρητική φάση, καθώς μπορεί να συμβεί αναρρόφηση εμέτου.
- έχετε χειρουργηθεί και παίρνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά καθώς υπάρχει κίνδυνος πτώσης της αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειώσετε την ποσότητα αναισθητικών ή ηρεμιστικών που παίρνετε.
- γενικά εκτίθεται σε υπερβολικά υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες, καθώς η περφαιναζίνη που περιέχεται στο Mutabon Forte μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τους μηχανισμούς ρύθμισης της θερμοκρασίας του σώματος.
- έχουν σοβαρή νεφρική νόσο ή μειωμένη νεφρική λειτουργία ·
- έχει προδιάθεση ή ήδη πάσχει από νόσο του Πάρκινσον ή μορφές που μοιάζουν με Πάρκινσον ή άλλες κινητικές διαταραχές, καθώς η περφαιναζίνη μπορεί να αυξήσει την κατάσταση της μυϊκής ακαμψίας.
- είχατε ποτέ προβλήματα με το άδειασμα της ουροδόχου κύστης σας (κατακράτηση ούρων).
- έχετε ή είχατε δυσκολία στην εκκένωση του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έχετε απόφραξη της εντερικής διέλευσης (εντερική απόφραξη).
- πάσχετε από ασθένεια του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμός) ή εάν παίρνετε φάρμακα θυρεοειδικών ορμονών. Ο γιατρός σας θα σας κρατήσει υπό στενό έλεγχο.
- έχουν αναπνευστικές παθήσεις που προκαλούνται από πνευμονικές λοιμώξεις ή χρόνιες διαταραχές της αναπνοής, όπως σοβαρό άσθμα ή εμφύσημα ·
- πάρτε αλκοόλ, καθώς μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου, να μειώσει σημαντικά την αρτηριακή σας πίεση (υπόταση). Εάν κάνετε κατάχρηση αλκοόλ, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονίας ή τον κίνδυνο υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο "Mutabon Forte με αλκοόλ").
- απέχετε από το αλκοόλ.
- εμφανίσετε ξαφνική εμφάνιση πονόλαιμου ή άλλων σημείων μόλυνσης, καθώς το Mutabon Forte μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ειδικά μεταξύ της τέταρτης και της δέκατης εβδομάδας θεραπείας. Εάν οι εξετάσεις δείχνουν σημαντική μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, ο γιατρός σας θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία. ενώ μια μικρή πτώση των λευκών αιμοσφαιρίων δεν είναι από μόνη της ενδεικτική διακοπής της θεραπείας.
- έχουν γνωστική εξασθένηση (άνοια) καθώς η θεραπεία με Mutabon Forte θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου (εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια).
- πάσχετε από ασθένειες της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (καρδιαγγειακή νόσο), ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι ή έχετε οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικής αγωγιμότητας του καρδιακού παλμού (παράταση QT) ή έχετε παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο (παθολογικό αγγειακό συμβάν σε επίπεδο τον εγκέφαλο), επειδή τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν αλλοιωμένους καρδιακούς ρυθμούς (αρρυθμίες, φλεβοκομβική ταχυκαρδία και παρατεταμένους χρόνους αγωγιμότητας) ή πιο σοβαρά συμβάντα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο.
- είχατε ασθένειες που σχετίζονται με σχηματισμό θρόμβων αίματος ή έχετε οικογενειακό ιστορικό τέτοιων ασθενειών.
- έχει σκλήρυνση, πάχυνση και απώλεια ελαστικότητας του αρτηριακού τοιχώματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση).
- πάσχουν από ψυχικές διαταραχές όπως μανιοκαταθλιπτική ψύχωση (διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κυκλικές αλλαγές στη διάθεση, από υπερβολικό ενθουσιασμό σε κατάθλιψη) ή διαταραχή προσωπικότητας που χαρακτηρίζεται από επίμονη τάση ερμηνείας της συμπεριφοράς των άλλων με δυσπιστία και καχυποψία (διαταραχή παρανοϊκή ), δεδομένου ότι τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η αμιτριπτυλίνη μπορούν να τονίσουν τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών. Ωστόσο, η ηρεμιστική δράση του Mutabon Forte μειώνει τον κίνδυνο αυτών των επιδράσεων.
- πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με ηλεκτροσόκ, καθώς οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτήν την πρακτική μπορεί να αυξηθούν σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμιτριπτυλίνης. στην περίπτωση αυτή ο γιατρός θα περιορίσει την πρόσληψη του Mutabon Forte μόνο σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία είναι απολύτως απαραίτητη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mutabon Forte
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Mutabon Forte μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (iMAO). Μην πάρετε το Mutabon Forte ταυτόχρονα ή τις δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αντιδράσεις, αυξημένη θερμοκρασία (υπερπυρετική κρίση) έως σπασμούς, κώμα και θάνατο (βλ. Παράγραφο "Μην πάρτε το Mutabon Strong αν "). Μόλις παρέλθει αυτός ο χρόνος, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με Mutabon Forte με προσοχή, αυξάνοντας σταδιακά τη δόση έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
- οπιούχα, βαρβιτουρικά ή άλλα ηρεμιστικά, αντιισταμινικά, αναισθητικά, ηρεμιστικά και μεπεριδίνη (και άλλα οπιούχα αναλγητικά). Η συγχορήγηση με το Mutabon Forte μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής. Αντιστρόφως, αυτά τα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις του Mutabon Forte. Επομένως, δεν πρέπει να παίρνετε το Mutabon Forte μαζί με αυτά τα φάρμακα (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Mutabon Forte εάν").
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (φάρμακα λευκοπενίωσης), καθώς το Mutabon Forte μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην παραγωγή κυττάρων του αίματος (βλ. ενότητες "Μην πάρετε το Mutabon Forte εάν:" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, φάρμακα με αντιχολινεργική δράση (ανασταλτική δράση της ακετυλοχολίνης, μια ουσία που δρα στο νευρικό σύστημα) ή φάρμακα που δρουν στο αυτόνομο νευρικό σύστημα (συμπαθομιμητικά), λόγω πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της αλληλεπίδρασής τους με το Mutabon Forte;
- φάρμακα με αντιχολινεργική δράση, όπως ατροπίνη ή παρόμοια φάρμακα ή αντιισταμινικά, καθώς είναι δυνατόν να αυξηθούν οι επιδράσεις στο χολινεργικό σύστημα με επακόλουθο κίνδυνο εντερικών αποφράξεων (παραλυτικός ειλεός), θολή όραση και πιθανή μεταβολή της οφθαλμικής πίεσης στο η παρουσία γλαυκώματος.
- φάρμακα που επηρεάζουν το αυτόνομο νευρικό σύστημα (συμπαθομιμητικές αμίνες) όπως η επινεφρίνη σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά, καθώς είναι πιθανό να εμφανιστεί αύξηση της δραστηριότητας αυτών των φαρμάκων ή του Mutabon Antidepessive. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και θα προσαρμόσει τη δόση σας για να αποφύγετε την εμφάνιση επιδράσεων στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή λειτουργία, οι οποίες μερικές φορές είναι θανατηφόρες.
- ρεσερπίνη, μεθυλδόπα, άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) όπως η γουανετιδίνη (η ταυτόχρονη χρήση απαιτεί προσαρμογή της δόσης από το γιατρό), βήτα-αναστολείς που εμποδίζουν τους αδρενεργικούς υποδοχείς όπως η προπρανολόλη ή παρόμοια φάρμακα, σε πόσο χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση ) μπορεί να συμβεί. Συνεπώς η χρήση του Mutabon Forte και αυτών των φαρμάκων δεν συνιστάται. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγξετε την αρτηριακή σας πίεση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mutabon Forte και εβδομαδιαίους ελέγχους τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
- φάρμακα για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- φαινυτοΐνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας καθώς το Mutabon Forte μπορεί να αλλάξει την αποτελεσματικότητά του.
- αντιψυχωσικά φάρμακα · - ηρεμιστικά φάρμακα όπως η διαζεπάμη
- υψηλές δόσεις κλπορβινόλης (ηρεμιστικό και υπνωτικό φάρμακο), καθώς παροδικό παραλήρημα έχει αναφερθεί με αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων. Ο συνδυασμός με το Mutabon Forte πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
- φάρμακα για τη θεραπεία της υπερδραστηριότητας του στομάχου με βάση άλατα αλουμινίου καθώς μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση του Mutabon Forte.
- φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλαγών στον καρδιακό παλμό (καρδιακές αρρυθμίες).
- φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στους ηλεκτρολύτες αίματος.
- φάρμακα με βάση την σιμετιδίνη, καθώς μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμιτριπτυλίνης στο αίμα και τις επιδράσεις της, με πιθανή εμφάνιση σοβαρών παρενεργειών.
- φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το κυτόχρωμα P450 2D6 (ένα ένζυμο που υπάρχει στο σώμα, το οποίο εμπλέκεται στο μεταβολισμό των φαρμάκων), όπως κινιδίνη, σιμετιδίνη, πολλά άλλα αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες, προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη και όλα τα φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης (SSRI). στην περίπτωση μετάβασης από φθοροξετίνη σε Mutabon Forte ·
- λεβοντόπα και φαινυλοβουταζόνη, καθώς το Mutabon Forte μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση αυτών των φαρμάκων.
Το Mutabon Forte μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση διαφόρων άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εκτίθεστε σε οργανικά εντομοκτόνα φωσφόρου.
Mutabon Forte και εργαστηριακές δοκιμές
Η λήψη αντικαταθλιπτικού Mutabon μπορεί να σκουρύνει τα ούρα και να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων:
- ψευδώς θετικά (μη πραγματικά θετικά αποτελέσματα) στις τιμές των ακόλουθων δοκιμών: ουροβιλινογόνο, αμυλάση, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλιογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ.
- αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, όπως παράταση του διαστήματος QT.
- ανωμαλίες στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα.
- αλλοίωση (αύξηση) στα επίπεδα ιωδίου που συνδέονται με τις πρωτεΐνες του αίματος.
- αλλαγές στα αποτελέσματα των δοκιμασιών λειτουργίας υποθαλάμου-υπόφυσης, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση ορισμένων ορμονών.
- ψευδώς θετικά και ψευδώς αρνητικά στο τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα.
- πιθανές αυξήσεις και πτώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Mutabon Forte με αλκοόλ
Το Mutabon Forte δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αλκοόλ (αιθανόλη) λόγω πιθανής αύξησης των επιδράσεων του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Επιπλέον, αυτός ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονίας και τον κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αυτοκτονία / Ιδέα αυτοκτονίας
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σκέψεων που σχετίζονται με αυτοκτονία, διάθεση να βλάψει τον εαυτό του (αυτοτραυματισμό) και αυτοκτονία. Ο κίνδυνος να αντιμετωπίσετε αυτές τις σκέψεις μπορεί να αυξηθεί στα αρχικά στάδια βελτίωσης και να επιμείνει μέχρι να αντιμετωπίσετε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων σας. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας ή τις αμέσως επόμενες εβδομάδες, θα παρακολουθείτε στενά από το γιατρό σας μέχρι να σημειωθεί βελτίωση.
Άλλες ψυχιατρικές διαταραχές για τις οποίες συνταγογραφείται το Mutabon Forte μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και καταθλιπτικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες περιόδους ευεξίας και φάσεις κατάθλιψης (μείζονα καταθλιπτική διαταραχή). Μείζων καταθλιπτικός, ο γιατρός θα τηρεί τις ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές παθήσεις.
Είναι πιο πιθανό να έχετε σκέψεις αυτοκτονίας εάν:
- είχε ήδη σκεφτεί στο παρελθόν να αυτοκτονήσει.
- είναι ένας νεαρός άνδρας κάτω των 25 ετών, που λαμβάνει θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από τυχόν προσαρμογές της δόσης, και εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου για σκέψεις αυτοκτονίας.Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας, εμφάνιση συμπεριφοράς ή σκέψεων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Είναι πιθανό ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mutabon Forte μπορεί να αντιμετωπίσετε:
- εμφάνιση ακούσιων κινήσεων των μυών (όψιμη δυσκινησία), ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής. Τόσο ο κίνδυνος ανάπτυξης δυσκινησίας όσο και η πιθανότητα μη αναστρέψιμης αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και με τη συνολική δόση του φαρμάκου που λαμβάνεται, αν και, σπανιότερα, μπορεί επίσης να προκύψει μετά από σύντομες περιόδους θεραπείας και σε χαμηλές δόσεις. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εξάλειψη αυτής της νόσου. Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας που θα εξετάσει το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
- αύξηση ή μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
- εμφάνιση αντιδράσεων ευαισθησίας του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία). Για το λόγο αυτό, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mutabon Forte.
Ένα καρδιακό πρόβλημα, που ονομάζεται "παράταση του διαστήματος QT" (φαίνεται στο "ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη λήψη του Mutabon Forte. Μιλήστε με το γιατρό σας.
- έχουν αργό καρδιακό ρυθμό,
- είχατε ή είχατε πρόβλημα όπου η καρδιά σας δεν μπόρεσε να αντλήσει αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (μια κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια),
- παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακά προβλήματα ή
- έχετε ένα πρόβλημα που προκαλεί πολύ χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου ή πολύ υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
Σταματήστε να παίρνετε το Mutabon Forte και ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας που δεν αποδίδεται σε συγκεκριμένη αιτία. Αυτή η αύξηση της θερμοκρασίας μπορεί να υποδηλώνει υπερευαισθησία στην περφαιναζίνη και σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία.
- ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από: αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μυϊκή δυσκαμψία, μειωμένη ή απώλεια της ικανότητας για αυθόρμητη κίνηση (ακινησία), φυτικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία ), αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες), αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε μερική απώλεια συνείδησης (κούραση) και κώμα. Ο γιατρός σας θα σας πει να σταματήσετε τη θεραπεία και θα ξεκινήσετε θεραπεία για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
- ανώμαλες τιμές ουρίας αίματος
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mutabon Forte θα πρέπει να πραγματοποιείτε περιοδικά ελέγχους για να αξιολογήσετε τις τιμές των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών. Εάν προκύψουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία.
Η λήψη του Mutabon Forte μπορεί να καλύψει σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ασθενειών όπως εντερική απόφραξη, σύνδρομο Reye (οξεία νόσος που συνήθως εντοπίζεται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, δυνητικά θανατηφόρα που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα που επηρεάζουν κυρίως τον εγκέφαλο) και συκώτι), όγκους εγκεφάλου ή άλλες ασθένειες που μεταβάλλουν τη δομή ή / και τις λειτουργίες του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθειες).
Παιδιά και έφηβοι
Το Mutabon Forte δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Mutabon Forte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, γνωστή ή ύποπτη λόγω του κινδύνου παρενεργειών στο νεογέννητο (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Mutabon Forte se" και παράγραφο 4 "Παρενέργειες σε παιδιά").
Ωρα ταίσματος
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mutabon Forte εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Mutabon Forte se") καθώς το Mutabon Forte περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες στο μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Mutabon Forte επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον χρόνο αντίδρασης (χρονικό διάστημα μεταξύ της στιγμής που αντιλαμβάνεστε έναν κίνδυνο και της στιγμής που αρχίζετε να αντιδράτε για να τον αποφύγετε). Επομένως, προσέξτε όταν οδηγείτε οχήματα και χειρίζεστε μηχανές.
Το Mutabon Forte περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mutabon Forte: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η βέλτιστη δόση του Mutabon Forte πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό, ανάλογα με τη συγκεκριμένη διαταραχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο, 3-4 φορές την ημέρα. Συνήθως χρειάζονται αρκετές ημέρες για να επιτευχθεί ένα αξιοσημείωτο αποτέλεσμα του Mutabon Forte. Λάβετε υπόψη ότι η ηρεμιστική δράση εμφανίζεται πιο γρήγορα (μετά από 2 ή 3 ημέρες) από το αντικαταθλιπτικό (1 εβδομάδα ή περισσότερο), επομένως τα συμπτώματα της έντασης και του άγχους εξαφανίζονται πολύ πριν από τα συμπτώματα κατάθλιψης.
Εάν υποφέρετε από έντονη ανησυχία και ψυχοκινητική διέγερση ή επίμονη αϋπνία, συνιστάται να παίρνετε 1 ή 2 δισκία το βράδυ, μισή ώρα πριν πάτε για ύπνο. Τα υπόλοιπα δισκία που συνταγογραφούνται από το γιατρό μπορούν να ληφθούν όλη την ημέρα.
Για να έχετε ένα πλήρες αποτέλεσμα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία για αρκετές εβδομάδες, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού. Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματά σας, ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας έως ότου η δόση συντήρησης είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
Ο γιατρός σας θα αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη σας για συνέχιση της θεραπείας με Mutabon Forte ή άλλα φάρμακα σε διαφορετική ισχύ.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Mutabon Forte δεν συνιστάται σε παιδιά και ηλικίες κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο "Παιδιά και έφηβοι").
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Mutabon Forte σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να καθορίζονται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της παραπάνω δόσης με βάση τις ατομικές ανάγκες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mutabon Forte
Μην πάρετε τη διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με το συνηθισμένο πρόγραμμα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mutabon Forte
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Mutabon Forte μέχρι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Γενικά οι φαινοθειαζίνες (περφαιναζίνη) δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας υψηλής δόσης, μπορεί να εμφανίσετε γαστρίτιδα, ναυτία, έμετο, ζάλη, τρόμο και κινητική υπερκινητικότητα. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα σας συνταγογραφήσει κατάλληλη θεραπεία.
Ξαφνική διακοπή της τρικυκλικής αντικαταθλιπτικής υψηλής δόσης (υδροχλωρική αμτριπτυλίνη) μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως: αδιαθεσία, ρίγη, κρύο, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, άγχος, αστάθεια, ζάλη και συνεχής ανάγκη κίνησης (ακαθησία) δεν είναι ενδεικτικά εθισμού.
Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη υψηλής δόσης Mutabon Forte, ενημερώστε το γιατρό σας και δώστε προσοχή σε τυχόν συμπτώματα που μπορεί να εμφανίσετε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mutabon Forte
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mutabon Forte, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας εμφανίζονται γρήγορα, επομένως απαιτείται έλεγχος στο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Η υπερδοσολογία με Mutabon Forte, όπως και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Mutabon Forte μπορεί να αντιστοιχούν σε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για τις δύο δραστικές ουσίες, την υπερφαιναζίνη ή την υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με υπερφαιναζίνη εκδηλώνονται με ανωμαλίες του κινητικού συστήματος (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), όπως ακούσιες μυϊκές κινήσεις (δυσκινησία) και ανώμαλες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία). Ωστόσο, μπορεί να καλύπτονται από τις αντιχολινεργικές επιδράσεις της αμιτριπτυλίνης.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αμιτριπτυλίνης εκδηλώνονται με ακανόνιστο καρδιακό παλμό (καρδιακές αρρυθμίες), σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (σοβαρή υπόταση), ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (σπασμοί) και μειωμένη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος (καταστολή του νευρικού συστήματος). Κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του κώματος Το
Ανωμαλίες στην αγωγιμότητα του καρδιακού παλμού έχουν αναφερθεί επίσης ανιχνεύσιμες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: σύγχυση, διαταραγμένη συγκέντρωση, προσωρινές οπτικές ψευδαισθήσεις, διαστολή των μαθητών, διέγερση, υπερδραστικά αντανακλαστικά, υπνηλία, μυϊκή δυσκαμψία, έμετος, χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), πυρετός ή οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Μέθοδος θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Mutabon Forte
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη ουσία που μπορεί να εξουδετερώσει την επίδραση υπερδοσολογίας του Mutabon Forte. Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας του Mutabon Forte, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε κατάλληλες θεραπείες έκτακτης ανάγκης, όπως πλύση στομάχου και ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση (ΗΚΓ), και θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν σημεία που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, δυσκολίες στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του ρυθμού καρδιακό ή / και αποκλεισμό αγωγιμότητας της καρδιάς και των επιληπτικών κρίσεων.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να επικοινωνήσει με το τοπικό κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mutabon Forte
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mutabon Forte μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες του Mutabon Forte είναι οι ίδιες με αυτές που σχετίζονται με τα δύο δραστικά συστατικά (περφαιναζίνη και αμιτριπτυλίνη), όταν λαμβάνονται μεμονωμένα. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μόνο λόγω του συνδυασμού τους στο Mutabon Forte.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς με υπερευαισθησία στις φαινοθειαζίνες (περφαιναζίνη) παρουσίασαν υπερβολική συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), κυκλοφορική κατάρρευση και θάνατο.
Περιστασιακά, η θεραπεία με φαινοθειαζίνες μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των μυών του εντέρου με επακόλουθη διακοπή της εξέλιξης του περιεχομένου του εντέρου (αδυναμικός ειλεός) που, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές και θάνατο.
Σταματήστε να παίρνετε το Mutabon Forte και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από την εκδήλωση συμπτωμάτων όπως αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μυϊκή δυσκαμψία, μειωμένη κίνηση (ακινησία), βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες)), αλλαγές στη συνείδηση που μπορεί να εξελιχθούν σε ζάλη και κώμα (βλέπε "Σταματήστε τη θεραπεία με το Mutabon Forte και ενημερώστε το γιατρό σας εάν το πάρετε" στην παράγραφο 2).
- επίμονες ανωμαλίες στη συστολή και κίνηση των μυών, συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών, ακούσιων κινήσεων της γλώσσας, της γνάθου, του κορμού ή των άκρων (επίμονη όψιμη δυσκινησία) (βλέπε "Σταματήστε να παίρνετε το Mutabon Forte και ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί" στην παράγραφο 2).
- πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, ή επίσης του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού με αποτέλεσμα δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- αυξημένη θερμοκρασία σώματος (υπερπυρεξία).
- αλλεργική αντίδραση με δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), ερεθισμό και κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα), φαγούρα φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο δέρμα (έκζεμα), φλεγμονή του δέρματος με σχηματισμό βλαβών και απώλεια του επιφανειακού στρώματος (απολεπιστική δερματίτιδα), κνησμός , αντιδράσεις ευαισθησίας του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία), άσθμα, πυρετός, αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδή), πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών στους ανώτερους αεραγωγούς (οίδημα του λάρυγγα), δερματίτιδα εξ επαφής.
- σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), τα οποία μπορούν να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (η συχνότητα αυτής της παρενέργειας μπορεί να μην οριστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων) ·
- επιδείνωση της καταθλιπτικής σας κατάστασης, συμπεριλαμβανομένων, σπάνια, των σκέψεων ή της συμπεριφοράς που σχετίζονται με την αυτοκτονία (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την περφαιναζίνη
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περφαιναζίνη, όπως και με όλα τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια φαρμακολογική κατηγορία με την περφαιναζίνη, είναι αλλοιώσεις και ανωμαλίες του κινητικού συστήματος (εξωπυραμιδικές αντιδράσεις), όπως:
- μη φυσιολογική στάση που χαρακτηρίζεται από "υπερέκταση του λαιμού, δυσκαμψία και σοβαρή αψίδα της πλάτης (οπίστονος), ανώμαλη σύσπαση των μυών της γνάθου με δυσκολία στο άνοιγμα του στόματος (τρισμός), περιορισμένη κινητικότητα ή απόφραξη του λαιμού συνοδευόμενη από αυχενικό πόνο και συστολή οι πλευρικοί μύες του λαιμού (torticollis), torticollis που σχετίζονται με αποκλίνουσα στάση του κεφαλιού και στους οποίους μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικοί μυϊκοί σπασμοί, που προκαλούν ξαφνικές περιστροφές της κεφαλής ("σπαστική" torticollis), πόνο και μυρμήγκιασμα των άκρων, κατάσταση διέγερσης με υπερβολική κινητική δραστηριότητα (κινητική ανησυχία), αλλοίωση και αποκλίσεις των ματιών προς μία κατεύθυνση (οφθαλμολογική κρίση), υπερδραστικότητα αντανακλαστικών που χαρακτηρίζονται από μη φυσιολογικές μυϊκές συσπάσεις (υπερ-αντανακλαστικότητα), κινητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία ) συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στη γλώσσα (χρώμα, πόνος, προεξοχή ή κύλιση), ξαφνικές και ακούσιες συσπάσεις των μυών μάσησης, στένωση στο λαιμό, δυσκολία στην προφορά λέξεων και κατάποση (δυσφαγία), αδυναμία καθίσματος, μια σειρά συμπτωμάτων όπως τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία, επιβράδυνση της ταχύτητας κίνησης και ανωμαλίες στάσης (παρκινσονισμός) και απώλεια μυϊκού συντονισμού (αταξία).
- Η συχνότητα και η σοβαρότητα αυτών των συμπτωμάτων γενικά αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας του Mutabon Forte.
Μπορεί επίσης να συμβεί:
- ανωμαλίες στη σύνθεση πρωτεϊνών εγκεφαλονωτιαίου υγρού, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), υπνηλία.
- επιδείνωση ψυχωτικών συμπτωμάτων όπως διαταραχές της σκέψης, ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις, κινητικές, συναισθηματικές και συμπεριφορικές ανωμαλίες (κατατονικές καταστάσεις), μορφές σκέψης που αποκλίνουν από την πραγματικότητα (παρανοϊκές αντιδράσεις), βαθύς ύπνος (λήθαργος), ενθουσιασμός, ανησυχία και υπερκινητικότητα, νυχτερινή σύγχυση, παράξενα όνειρα, διαταραχές ύπνου (αϋπνία).
- μη φυσιολογική έκκριση μητρικού γάλακτος (γαλακτόρροια), διευρυμένο στήθος σε γυναίκες και άνδρες (γυναικομαστία), διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου, παρατεταμένη απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια), αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, αναστολή της εκσπερμάτωσης, ψευδώς θετικά στο τεστ εγκυμοσύνης, αυξημένο και μειωμένο σάκχαρο αίματος συγκέντρωση (υπεργλυκαιμία και υπογλυκαιμία), παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία), υπερβολική απελευθέρωση αντιδιουρητικής ορμόνης (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, SIADH).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (ορθοστατική υπόταση), αυξημένη και μειωμένη καρδιακή συχνότητα (ταχυκαρδία και βραδυκαρδία), καρδιακή ανακοπή, λιποθυμία και ζάλη.
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία), αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), μη φυσιολογική καταστροφή των αιμοπεταλίων (θρομβοπενική πορφύρα), μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος αίματος (πανκυτταροπενία).
- φλεγμονή και απόφραξη συγκεκριμένων καναλιών που μεταφέρουν χολή (στάση χολής),
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- καταστολή, διαταραχές του αίματος (δυσκρασία αίματος), ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (σπασμοί).
Περιστασιακά μπορεί να συμβεί:
- ξηροστομία και υπερβολική σίτιση, ναυτία, έμετος και διάρροια, γαστρική κατακράτηση, ανορεξία, δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), επίμονη δυσκοιλιότητα και σκληρή μάζα αφυδατωμένων κοπράνων στο έντερο (περιττώματα), δυσκολία στην εκκένωση της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων), συχνή παρόρμηση για ούρα και ακούσια διέλευση ούρων (ακράτεια), απώλεια της λειτουργίας της ουροδόχου κύστης (παράλυση της ουροδόχου κύστης), αυξημένη ποσότητα ούρων (πολυουρία).
- βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση).
- ωχρότητα, αύξηση (μυδρίαση) και μείωση (μίωση) στο μέγεθος της κόρης, θολή όραση, ασθένεια των ματιών που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα), υπερβολική εφίδρωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αλλοιωμένος παλμός τιμή;
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί:
- ανωμαλίες αγωγιμότητας του καρδιακού παλμού (παράταση QT), κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
- πρήξιμο των σιελογόνων αδένων (οίδημα παρωτίδας).
Παρενέργειες που σχετίζονται με τη μακροχρόνια θεραπεία:
- ηπατική βλάβη
- εμφάνιση κηλίδων στο δέρμα (χρώση του δέρματος), αλλαγές στην όραση που συνίστανται στην εναπόθεση λεπτών σωματιδίων στον κερατοειδή και στο φακό και τα οποία, στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οδηγούν σε αδιαφάνεια του αστεροειδούς φακού, φλεγμονή αλλαγές του κερατοειδούς (επιθηλιακές κερατοπάθειες) στον αμφιβληστροειδή, καταστροφή του αμφιβληστροειδούς μέχρι απώλεια της όρασης (χρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
- επίμονες ανωμαλίες στη συστολή των μυών και των κινήσεων, όπως μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, της γνάθου, του κορμού ή των άκρων (επίμονη όψιμη δυσκινησία) που μπορεί να συμβούν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Άλλες παρενέργειες:
- συσσώρευση υγρού στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα), κατάσταση νάρκωσης (αντίστροφη επινεφρίνη), αλλαγή στην ποσότητα πρωτεϊνών που δεσμεύουν ιώδιο (αύξηση του PBI δεν οφείλεται σε αύξηση της θυροξίνης), σύνδρομο παρόμοιο με τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (α φλεγμονώδης νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει διάφορα όργανα και ιστούς του σώματος), αυξημένη όρεξη και βάρος, ανώμαλη αύξηση της κατανάλωσης τροφής (πολυφαγία), υπερβολική ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), μυϊκή αδυναμία.
Περιστασιακά έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες
Σε ορισμένους ασθενείς δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η αιτία θανάτου ή να διαπιστωθεί εάν ο θάνατος οφείλεται στη φαινοθειαζίνη.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με ασθενείς που δεν τα έλαβαν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη
Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση λανθάνουσας σχιζοφρένειας, η οποία μπορεί να αποφευχθεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, χάρη στην αντιψυχωτική δράση της περφαιναζίνης που περιέχεται στο Mutabon Forte.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) σε χρόνια σχιζοφρένεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη.
Επιπλέον, η πρόσληψη υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης μπορεί να προκαλέσει, εκτός από μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την περφαναζίνη, τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αυξημένος κίνδυνος κατάγματος των οστών.
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)?
- αλλαγές στην κόρη (διαταραχές διαμονής), δυσκολία στην εκκένωση της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων και διαστολή του ουροποιητικού συστήματος).
- αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών), καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, αλλοιωμένοι καρδιακοί παλμοί (αρρυθμίες), διαταραχή της αγωγιμότητας των ηλεκτρικών παλμών της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε πλήρη ή μερική ανακοπή της καρδιάς (αποκλεισμός της καρδιάς).
- συγχυτικές καταστάσεις, διαταραχές στη συγκέντρωση, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις, ενθουσιασμός, νευρικότητα, άγχος και διέγερση, αϋπνία και εφιάλτες, απώλεια ακοής, μυρμήγκιασμα και αλλοιωμένη αντίληψη ερεθισμάτων στα άκρα (παραισθησία), διαταραχή της λειτουργίας σε επίπεδο περιφερειακού νευρικό σύστημα (περιφερική νευροπάθεια), τρόμος και σπασμοί, αλλαγές στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, διαταραχή της ακοής (εμβοές).
- αύξηση του μεγέθους των όρχεων ·
- διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (επιγαστρικές διαταραχές και καούρα), φλεγμονή της στοματικής κοιλότητας (στοματίτιδα), διαταραχή της γεύσης, σκούρο χρώμα της γλώσσας.
- σπάνια έχει εμφανιστεί φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
- κατάθλιψη του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά κύτταρα στο αίμα), μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία), θραύση των τριχοειδών αγγείων κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (πορφύρα), αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). - καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται "παράταση του" διαστήματος QT "(φαίνεται στο" ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) (κοινός ρυθμός).
- ζάλη, αδυναμία και κόπωση, αύξηση ή απώλεια βάρους, τριχόπτωση (αλωπεκία).
Η απότομη διακοπή της θεραπείας σε μακροχρόνιες θεραπείες μπορεί να οδηγήσει σε:
- ναυτία, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), αδιαθεσία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μητέρες που έλαβαν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Mutabon Forte, τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης: μυϊκή διέγερση, δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπερδραστικά αντανακλαστικά, τρόμος, αλλοιώσεις και ανωμαλίες του κινητικού συστήματος (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), υπνηλία, αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής και σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης.
Εάν το μωρό σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mutabon Forte
- Τα ενεργά συστατικά είναι η υπερφαιναζίνη και η υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg περφαιναζίνης και 25 mg υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο ρυζιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, υπρομελλόζη, μακρογκόλη, κόκκινη βαφή οφθαλμού, παραφίνη.
Εμφάνιση του Mutabon Forte και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Mutabon Forte διατίθεται σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, που περιέχονται σε μια κυψέλη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Περφεναζίνη 4 mg + υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη 25 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Mutabon Forte ενδείκνυται στη θεραπεία διαφόρων ψυχικών διαταραχών, αντιδραστικών και ενδογενών, που χαρακτηρίζονται από τη συνύπαρξη άγχους, έντασης και διέγερσης με κατάθλιψη.
Έχει αποδειχθεί χρήσιμο σε ψυχονευρωτικές και ψυχοσωματικές διαταραχές, στο σύνδρομο της εμμηνόπαυσης, στην κατάθλιψη και το άγχος που σχετίζονται με οργανικές ασθένειες, στον οξύ και χρόνιο αλκοολισμό, στο καταθλιπτικό και μανιοκαταθλιπτικό σύνδρομο, στις σχιζοφρενικές αντιδράσεις, στην εξελικτική ψύχωση, σε αποκλίσεις σεξουαλικής και συμπεριφορικής προβλήματα που σχετίζονται με ψυχική ανεπάρκεια.
Το Mutabon Forte αποδεικνύεται ότι είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με σοβαρή αϋπνία που σχετίζεται με άγχος και κατάθλιψη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η δοσολογία του Mutabon Forte θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη συγκεκριμένη διαταραχή που αντιμετωπίζεται, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Ένα δισκίο Mutabon Forte 3-4 φορές την ημέρα είναι συνήθως αρκετό, γενικά απαιτούνται αρκετές ημέρες θεραπείας για να εκτιμηθεί πλήρως η θεραπευτική δραστηριότητα του σκευάσματος.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ηρεμιστική δράση εμφανίζεται ταχύτερα (2 ή 3 ημέρες) από το αντικαταθλιπτικό (1 εβδομάδα ή περισσότερο), επομένως τα συμπτώματα της έντασης και του άγχους εξαφανίζονται πολύ πριν από τα συμπτώματα κατάθλιψης.
Για να επιτευχθεί ένα πλήρες αποτέλεσμα θα είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία για αρκετές εβδομάδες. μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δοσολογία μέχρι να καθοριστεί η ατομική δόση συντήρησης. Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά.
Μερικοί ασθενείς, μετά την αρχική θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μπορεί να βελτιωθούν αρκετά ώστε να απαιτούν λιγότερα από τα 4 mg περφαιναζίνης που υπάρχουν στο Mutabon Forte. σε τέτοιες περιπτώσεις θα είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας με το Mutabon αντικαταθλιπτικό που περιέχει μόνο 2 mg περφαιναζίνης.
Από την άλλη πλευρά, μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να προσθέσετε μια επιπλέον ποσότητα περφαιναζίνης στο Mutabon Forte σε περιπτώσεις όπου το άγχος και ο ενθουσιασμός είναι η κύρια διαταραχή, για την οποία είναι επιθυμητό μεγαλύτερο αντιψυχωτικό αποτέλεσμα.
Σε ασθενείς με έντονη ανησυχία και ψυχοκινητική διέγερση ή επίμονη αϋπνία, συνιστάται η χορήγηση 1 ή 2 δισκίων Mutabon Forte το βράδυ μισή ώρα πριν τον ύπνο και τα υπόλοιπα δισκία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mutabon Forte σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του σε παιδιά δεν συνιστάται.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης με άλλα φάρμακα με παρόμοια χημική δομή.
Γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, υπερτροφία του προστάτη, υποψία ή γνωστή κατακράτηση ούρων, μυασθένεια, δυσκρασία αίματος, καταστολή του μυελού των οστών ή ηπατική βλάβη.
Η χορήγηση του Mutabon Forte αντενδείκνυται σε συνδυασμό με καταθλιπτικά φάρμακα του S.N.C. (βαρβιτουρικά, αιθυλική αλκοόλη, ναρκωτικά, αναλγητικά, αντιισταμινικά).
Σε κωματώδεις καταστάσεις και έντονη θαμπή και σε σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης.
Διαταραχές της αιμοποίησης (αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση πιθανώς λευκοπενιζομένων φαρμάκων).
Σε ασθενείς με υποψία ή γνωστή υποφλοιώδη εγκεφαλική βλάβη, με ή χωρίς υποθαλαμική βλάβη, καθώς μπορεί να προκύψει υπερθερμική αντίδραση με θερμοκρασίες άνω των 40 ° C σε τέτοιους ασθενείς, μερικές φορές όχι έως 14 ή 16 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Χρήσιμα για τη θεραπεία αυτής της αντίδρασης είναι η συσκευασία πάγου σε όλο το σώμα και η χορήγηση αντιπυρετικών.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος.
Προκειμένου να αποφευχθούν ακόμη και σοβαρές εκδηλώσεις, υπερπυρετικές κρίσεις έως σπασμοί, κώμα και έξοδος, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ΜΑΟ, ούτε πριν παρέλθουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες από τη διακοπή προηγούμενης θεραπείας με αυτά τα φάρμακα, ώστε να επιτραπεί την εξαφάνιση των επιπτώσεων των ΜΑΟ και τυχόν πιθανή ενίσχυση.
Η υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης αποκατάστασης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά επηρεάζουν πολλές οργανικές λειτουργίες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση τους απαιτεί προκαταρκτική θεραπεία και περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια θεραπειών υψηλής δόσης ή παρατεταμένης διάρκειας. Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά. Εάν υπάρχει υποψία ότι το φάρμακο προκαλεί καρδιαγγειακές επιδράσεις, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα. Εάν εμφανιστούν ανωμαλίες στον έλεγχο της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, η θεραπεία με Mutabon Forte πρέπει να διακοπεί.
Η πιθανότητα αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου επέλθει σημαντική ύφεση των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς με αυτοκτονία δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε μεγάλες ποσότητες Mutabon Forte.
Η όψιμη δυσκινησία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με νευροληπτικά. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τη νόσο. Τόσο ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου όσο και η πιθανότητα μη αναστρέψιμου αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και με τη σωρευτική συνολική δόση νευροληπτικών που χορηγείται στον ασθενή. Ωστόσο, αν και σπανιότερα, το σύνδρομο μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και μετά από σχετικά μικρές περιόδους θεραπείας χαμηλών δόσεων.
Εάν εξαλειφθεί η νευροληπτική θεραπεία, η όψιμη δυσκινησία μπορεί να έχει μερική ή πλήρη ύφεση. Η ίδια η νευροληπτική θεραπεία μπορεί, ωστόσο, να καταστείλει (ή να εξαλείψει εν μέρει) τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου, και ως εκ τούτου να καλύψει την εξέλιξη της νόσου. Σε ασθενείς που χρειάζονται χρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρέχεται η χαμηλότερη δόση και η μικρότερη διάρκεια. κλινική ανταπόκριση Η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.
Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας σε έναν ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του φαρμάκου. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν θεραπεία ακόμη και παρουσία του συνδρόμου.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ανωμαλίες στον παλμό και την αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του σ.ν.μ. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Σε γενικές γραμμές, θα πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις που τηρούνται κατά την εφάπαξ χορήγηση των δύο συστατικών.
Η περφαιναζίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων σε άτομα με προδιάθεση. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις απόσυρσης αλκοόλ και σε άτομα με σπασμωδική παθολογία. Εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με αντισπασμωδικά φάρμακα, η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Mutabon Forte.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mutabon Forte σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του σε παιδιά δεν συνιστάται.
Περφεναζίνη
Όπως συμβαίνει με όλα τα παράγωγα φαινοθειαζίνης, η περφαιναζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδιακρίτως. Μερικές από τις παρενέργειες της περφαιναζίνης τείνουν να εμφανίζονται συχνότερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις. Ωστόσο, όπως και με άλλες φαινοθειαζίνες, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περφαιναζίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη χορήγηση περφαιναζίνης σε ασθενείς που πάσχουν από φαιοχρωμοκύτωμα ή μιτροειδή ανεπάρκεια, λόγω τυχόν υποτασικών επιδράσεων που μπορεί να εμφανιστούν, οι οποίες μπορούν επίσης να ελεγχθούν με νοραδρεναλίνη.Η αντιεμετική επίδραση της περφαιναζίνης μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να καταστήσει δυσκολότερη τη διάγνωση καταστάσεων όπως εντερική απόφραξη, σύνδρομο Reye, όγκους εγκεφάλου ή άλλες εγκεφαλοπάθειες.
Δεδομένου ότι η περφαιναζίνη προκαλεί αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα, τα προϊόντα που περιέχουν φαινοθειαζίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Αναρρόφηση εμετού εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν φαινοθειαζίνες κατά τη μετεγχειρητική φάση. Ακόμα κι αν δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση, αυτό το πιθανό περιστατικό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη μετεγχειρητική διαχείριση.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και λαμβάνουν υψηλές δόσεις περφαιναζίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πιθανή εμφάνιση φαινομένων υπότασης. Επιπλέον, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η ποσότητα αναισθητικών ή ηρεμιστικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Μια σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, η οποία δεν μπορεί να εξηγηθεί διαφορετικά, μπορεί να υποδηλώνει «δυσανεξία στην περφαιναζίνη · στην περίπτωση αυτή, διακόψτε τη θεραπεία.
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις φαινοθειαζίνες, οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως.
Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά. Εάν εμφανιστούν δυσκρασίες αίματος ή ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Εάν οι τιμές του αζώτου της ουρίας του αίματος (BUN) γίνουν μη φυσιολογικές, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.Η χρήση παραγώγων φαινοθειαζίνης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Η περφαιναζίνη μπορεί να αυξήσει την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα που έχουν προδιάθεση ή ήδη πάσχουν από νόσο του Πάρκινσον ή μορφές που μοιάζουν με Πάρκινσον ή άλλες κινητικές διαταραχές.
Η διεξαγωγή της θεραπείας πρέπει να χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερη προσοχή σε όλες τις ακόλουθες περιπτώσεις: ιστορικό κατακράτησης ούρων ή εντερικής απόφραξης ή πυλωρικής στένωσης, σε σοβαρούς νεφρούς ή ηπατοπαθείς, σε υπερθυρεοειδείς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδούς, σε άτομα που εκτίθενται σε υψηλές θερμοκρασίες, σε ασθενείς με αναπνευστική βλάβη, λόγω οξέων πνευμονικών λοιμώξεων ή χρόνιας αναπνοής διαταραχές, όπως σοβαρό άσθμα ή εμφύσημα.
Η χρήση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης. Ο κίνδυνος αυτοκτονίας και ο κίνδυνος υπερδοσολογίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανή εμφάνιση ηπατικής βλάβης, εναποθέσεις κερατοειδούς ή φακής, μεταβολές στον αμφιβληστροειδή και μη αναστρέψιμη δυσκινησία (βλ. Για τον τελευταίο την ειδική ενότητα "4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αιματολογικές επιδράσεις, ειδικά μεταξύ της τέταρτης και της δέκατης εβδομάδας θεραπείας, για ξαφνική εμφάνιση πονόλαιμου ή άλλων σημείων μόλυνσης. Εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί και ο διαφορικός αριθμός δείχνει σημαντική μείωση στα κοκκιοκύτταρα, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Ωστόσο, μια μικρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων δεν είναι από μόνη της ενδεικτική της διακοπής της θεραπείας.
Καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φωτοευαισθησίας, η έκθεση στον ήλιο θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Mutabon Forte πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το "Mutabon Forte" και να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά είχαν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς θεραπεία. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να είναι σε θέση να παρέχουν μια ακριβή εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου. Η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη.
Το "Mutabon Forte" δεν έχει άδεια για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης, συνιστάται ένα διάστημα δύο εβδομάδων ή περισσότερο μεταξύ της διακοπής της χορήγησης του αναστολέα ΜΑΟ και της έναρξης θεραπείας με δισκία Mutabon Forte, προκειμένου να επιτραπεί η επούλωση των επιδράσεων του αναστολέα ΜΑΟ. αποφύγετε μια πιθανή ενίσχυση. Η θεραπεία με δισκία Mutabon Forte θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς με σταδιακή αύξηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Παρακολουθήστε προσεκτικά ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mutabon Forte. Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα δρουν σημαντικά στο καρδιαγγειακό σύστημα, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις. Αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης, έχουν προκαλέσει αρρυθμίες, ταχυκαρδία κόλπων και παρατεταμένους χρόνους αγωγιμότητας, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις. Έχουν αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο με φάρμακα αυτής της κατηγορίας.
Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης, τα δισκία Mutabon Forte πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, καθώς και σε ασθενείς με παρούσα ή αναμενόμενη κατακράτηση ούρων. Ακόμα και οι συνήθεις δόσεις μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας.
Η αυστηρή παρακολούθηση είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης σε ασθενείς με υπερθυρεοειδή ή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα για τον θυρεοειδή.
Στη μανιοκαταθλιπτική ψύχωση, οι καταθλιπτικοί ασθενείς μπορεί να προχωρήσουν στη μανιακή φάση όταν υποβληθούν σε θεραπεία με τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό παράγοντα. Οι ασθενείς με παρανοειδή συμπτώματα μπορεί να εμφανίσουν περίσσεια αυτών των συμπτωμάτων. Η ηρεμιστική δράση των δισκίων Mutabon Forte μπορεί να μειώσει την πιθανότητα αυτού του αποτελέσματος.
Έχουν αναφερθεί τόσο αυξήσεις όσο και πτώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Ο κίνδυνος θεραπείας με ηλεκτροσόκ μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης. Αυτή η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς για τους οποίους θεωρείται απολύτως απαραίτητη.
Εάν είναι δυνατόν, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία Mutabon Forte λίγες ημέρες πριν από την εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Το Mutabon Forte δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με γουανετιδίνη ή παρόμοιες ενώσεις, καθώς η αμιτριπτυλίνη, όπως και άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μπορεί να εμποδίσει την αντιυπερτασική δράση αυτών των φαρμάκων. Εάν εμφανιστεί υπόταση, δεν πρέπει να χορηγηθεί επινεφρίνη (αδρεναλίνη) καθώς η δράση της αποκλείεται και αναστρέφεται εν μέρει από την περφαιναζίνη. Εάν απαιτείται αγγειοσυμπιεστής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί νορεπινεφρίνη. Σοβαρή οξεία υπόταση έχει συμβεί με τη χρήση φαινοθειαζινών και ιδιαίτερα πιο εύκολα σε ασθενείς με μιτροειδή ανεπάρκεια ή φαιοχρωμοκύτωμα.
ΚΑΤΑΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: Γενικά, οι φαινοθειαζίνες, συμπεριλαμβανομένης της περφαιναζίνης, δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, γαστρίτιδα, ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος και κινητική υπερκινητικότητα έχουν αναφερθεί μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας σε υψηλές δόσεις. Μελέτες υποδεικνύουν ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να μειωθούν με τη συνεχιζόμενη χορήγηση αντιπαρκινσονικών παραγόντων για μερικές εβδομάδες στη συνέχεια. L "διακοπή της θεραπεία με φαινοθειαζίνες.
Η χρησιμότητα της αμιτριπτυλίνης στη θεραπεία της κατάθλιψης έχει αποδειχθεί ευρέως. Ωστόσο, πρέπει να γίνει κατανοητό ότι η κατάχρηση της αμιτριπτυλίνης μεταξύ των εξαρτημένων δεν είναι σπάνια.
Η ξαφνική διακοπή της τρικυκλικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας υψηλής δόσης μπορεί να προκαλέσει διαδοχικά συμπτώματα, όπως αδιαθεσία, ρίγη, δύσπνοια, μυϊκό άλγος, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, άγχος, αστάθεια, ζάλη και ακαθησία. Αυτά τα συμπτώματα δεν είναι ενδεικτικά εθισμού.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ / ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΤΟΥ ΣΟΥΚΙΔΙΟΥ
Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Mutabon Forte μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με αντικαταθλιπτικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Παράταση του διαστήματος QT
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και αρρυθμιών κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT. Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) είναι γνωστές ως καταστάσεις που αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Περφεναζίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαινοθειαζινών μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές επιδράσεις των οπιοειδών, των βαρβιτουρικών ή άλλων ηρεμιστικών, των αντιισταμινικών, των αναισθητικών, των ηρεμιστικών, του αλκοόλ (αιθανόλη) και της μεπεριδίνης (και άλλων οπιοειδών αναλγητικών), για το οποίο μπορεί να χρειαστεί μείωση στις δόσεις αυτών των παραγόντων και η υπερδοσολογία πρέπει να αποφεύγεται. Ομοίως, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των προϊόντων μπορεί να ενισχύσει τις φαινοθειαζίνες.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, με αντιχολινεργικά ή συμπαθομιμητικά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ατροπίνη ή παρόμοια φάρμακα λόγω πρόσθετων αντιχολινεργικών επιδράσεων και επίσης σε ασθενείς που θα εκτεθούν σε υψηλές θερμοκρασίες ή οργανικά εντομοκτόνα φωσφόρου.
Η χρήση οινοπνεύματος πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να έχει πρόσθετα αποτελέσματα και υπόταση.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο αλκοόλ όταν λαμβάνουν θεραπεία με Mutabon Forte. Ο κίνδυνος αυτοκτονίας και ο κίνδυνος υπερδοσολογίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολικό αλκοόλ λόγω της ενίσχυσης των επιδράσεων του φαρμάκου.
Το Mutabon Forte πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιυπερτασική θεραπεία με ρεσερπίνη, γουανετιδίνη, μεθυλδόπα, βήτα-αποκλειστές ή παρόμοιες ενώσεις. Η πιθανή εμφάνιση υπότασης μπορεί να ελεγχθεί με νορεπινεφρίνη (όχι αδρεναλίνη, καθώς η δράση της ανταγωνίζεται την περφαιναζίνη).
Η συγχορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα και τις σχετικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Εάν ο ασθενής λαμβάνει αντισπασμωδικά, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυτών των φαρμάκων σε συνδυασμό με τη χορήγηση περφαιναζίνης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περφαιναζίνης και φαινυτοΐνης.
Τα αντιψυχωσικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση ή μείωση των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό.
Τα βαρβιτουρικά μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα φαινοθειαζινών στο πλάσμα και οι φαινοθειαζίνες μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα βαρβιτουρικών.
Τα επίπεδα στο πλάσμα της προπρανολόλης (φάρμακο αποκλεισμού βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων) και φαινοθειαζινών αυξάνονται και τα δύο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα δύο φάρμακα.
Τα αντιόξινα άλατος αργιλίου μπορούν να εμποδίσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων και αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις παρόμοιες με δηλητηρίαση από ατροπίνη με αποτέλεσμα υπερπυρετικούς σπασμούς, σπασμούς και θάνατο. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται συνήθως μετά από υπερδοσολογία ή παρεντερική χορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου. Έχουν αναφερθεί μη θανατηφόρα υπερπυρεξία, υπέρταση, ταχυκαρδία, σύγχυση και σπασμοί μετά από του στόματος χορήγηση των δύο θεραπευτικών δοσολογικών φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των τελευταίων. Έντονα αντιχολινεργικά συμπτώματα έχουν συσχετιστεί με αυξημένα επίπεδα τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού ορού. Όταν εισήχθη θεραπεία με αυτό το συστατικό σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη σιμετιδίνη, παρατηρήθηκαν υψηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στον ορό. Αντιστρόφως, έχουν αναφερθεί χαμηλότερες συγκεντρώσεις ορού τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στον ορό κατά τη διακοπή της θεραπείας με σιμετιδίνη. Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Η ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και αντιχολινεργικών ή συμπαθομιμητικών αμινών, συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά, μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα της αμιτριπτυλίνης ή της συμπαθομιμητικής αμίνης. Απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς και προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας. Η έντονη πίεση και οι καρδιακές επιδράσεις των συμπαθητικομιμητικών μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Ο συνδυασμός με υψηλές δόσεις κλπορβινόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς έχει αναφερθεί παροδικό παραλήρημα σε ασθενείς που έλαβαν αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αμιτριπτυλίνη και θεραπεία με ηλεκτροσόκ μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους αυτής της θεραπείας, οι οποίοι πρέπει να περιορίζονται σε ασθενείς για τους οποίους είναι απολύτως απαραίτητος.
Ο συνδυασμός της αμιτριπτυλίνης και της γουανετιδίνης μπορεί να ανταγωνιστεί την αντιυπερτασική δράση της γουανεθιδίνης. Θα απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας της γουανεθιδίνης ή του τρικυκλικού φαρμάκου. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων Mutabon και γουανεθιδίνης ή ενώσεων με παρόμοιο αποτέλεσμα. Όπου είναι δυνατόν, απαιτείται έλεγχος για υπέρταση πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά φάρμακα και η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τον πρώτο μήνα αυτής της θεραπείας.
Η ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης, αντιχολινεργικών ή αντιισταμινικών μπορεί να ενισχύσει τα αντιχολινεργικά τους αποτελέσματα. Η αυξημένη αντιχολινεργική δράση μπορεί να προκαλέσει παραλυτικό ειλεό ή θολή όραση και μπορεί να επηρεάσει την ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς με γλαύκωμα.
Η ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά ή οπιοειδή αναλγητικά, μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές επιδράσεις του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής.
Η ταυτόχρονη λήψη αμιτριπτυλίνης και διαζεπάμης οδηγεί σε αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής και σταθερών επιπέδων της αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα. Αυτή η αλληλεπίδραση ποικίλλει με πολύ σημαντικό τρόπο μεταξύ των διαφόρων ατόμων.
Η ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και ρεσερπίνης μπορεί να ανταγωνιστεί τα αποτελέσματα της ρεσερπίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και αντισπασμωδικών μπορεί να μειώσει τον αποτελεσματικό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων σε επιληπτικούς ασθενείς.
Φαίνεται ότι οι τρικυκλικοί παράγοντες μπορεί να λειτουργήσουν ως αδύναμοι επαγωγείς του μεταβολισμού των φαρμάκων.
Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μπορούν να επιβραδύνουν τη γαστρεντερική κινητικότητα με τέτοιο τρόπο ώστε να παρεμποδίζει την απορρόφηση διαφόρων άλλων φαρμάκων.
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το Cytochrome P450 2D6
Η βιοχημική δραστηριότητα του ισοενζύμου κυτοχρώματος P450 2D6 (υδροξυλάση debrisoquine) που μεταβολίζει το φάρμακο μειώνεται σε μια υποομάδα του πληθυσμού του Καυκάσου (περίπου το 7-10% του πληθυσμού του Καυκάσου αποτελείται από άτομα που ονομάζονται "φτωχοί μεταβολιστές"). Ωστόσο, δεν υπάρχουν αξιόπιστες εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της μειωμένης δραστηριότητας ισοενζύμων P450 2D6 σε ασιατικούς, αφρικανικούς και άλλους πληθυσμούς. Οι "κακοί μεταβολιστές" έχουν υψηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (TCAs) μετά τη χορήγηση συνηθισμένων δοσολογιών. κλάσμα του φαρμάκου που μεταβολίζεται από το P450 2D6, η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα μπορεί να είναι μικρή ή αρκετά μεγάλη (8 φορές η αύξηση της AUC στο πλάσμα του τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού). Σε μια μελέτη 45 ασθενών ηλικιωμένων με άνοια και που έλαβαν θεραπεία με υπερφαιναζίνη, ασθενείς που μελλοντικά προσδιορίστηκαν ως "κακοί μεταβολιστές" του P450 2D6 είχαν σημαντικά μεγαλύτερες παρενέργειες κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας από τους 40 "βαρείς μεταβολιστές". μετά από αυτό το διάστημα, οι ομάδες έτειναν να συγκλίνουν Προοπτική φαινοτυπία ασθενών Οι ηλικιωμένοι πριν από τη νευροληπτική θεραπεία επιτρέπουν τον εντοπισμό ατόμων που κινδυνεύουν από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα αναστέλλουν τη δραστηριότητα αυτού του ισοενζύμου και καθιστούν τους φυσιολογικούς μεταβολιστές παρόμοιους με τους φτωχούς μεταβολιστές. Ένα άτομο σταθερό σε δεδομένη δοσολογία TCA μπορεί να αναπτύξει πολύ ισχυρή τοξικότητα εάν υποβληθεί σε ταυτόχρονη θεραπεία με ένα από αυτά τα ανασταλτικά φάρμακα. Cytochrome P450 2D6 Τα φάρμακα αναστολής περιλαμβάνουν μερικά που δεν μεταβολίζονται από το ένζυμο (κινιδίνη, σιμετιδίνη) και πολλά που είναι υποστρώματα του P450 2D6 (πολλά άλλα αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες και αντιαρρυθμικά τύπου 1C προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη). Όλοι οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), όπως η φλουοξετίνη, η σερτραλίνη και η παροξετίνη, αναστέλλουν το P450 2D6, αλλά η έκταση αυτής της αναστολής μπορεί να ποικίλει. Ο βαθμός στον οποίο οι αλληλεπιδράσεις των TCA με τους SSRI μπορεί να δημιουργήσουν κλινικά προβλήματα εξαρτάται από το βαθμό της αναστολής και της φαρμακοκινητικής των εμπλεκόμενων SSRIs. Παρ 'όλα αυτά, πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνδυασμένη χορήγηση TCA και οποιουδήποτε SSRI και επίσης στη μετάβαση από τη μια κατηγορία φαρμάκων στην άλλη. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μεσολαβεί αρκετός χρόνος πριν από την έναρξη της θεραπείας με TCA σε ασθενή που έχει σταματήσει να παίρνει φλουοξετίνη: αυτό οφείλεται στον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής του γονέα και στον ενεργό μεταβολίτη (αυτό μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 5 εβδομάδες).
Η ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το κυτόχρωμα P450 2D6 μπορεί να απαιτήσει χαμηλότερες από τις συνήθεις δόσεις τόσο για τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όσο και για τα άλλα φάρμακα. Επιπλέον, όταν ένα από αυτά τα άλλα φάρμακα εξαλειφθεί από τον θεραπευτικό συνδυασμό, μπορεί να είναι υψηλότερο μπορεί να απαιτείται δόση τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού Είναι επιθυμητό να παρακολουθούνται τα επίπεδα του TCA στο πλάσμα όταν χορηγείται μαζί με άλλο φάρμακο γνωστό ότι είναι αναστολέας P450 2D6 (βλ. επίσης Κλινική Φαρμακολογία).
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕΤΑΞΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΤΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ: Οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να σκουρύνουν τα ούρα, δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα για ουρομπιλινογόνο, αμυλάση, ουροπορφυρίνη, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις φαινοθειαζινών μπορεί να παρουσιάσουν ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές, όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT συνοδευόμενο από διεύρυνση, εξομάλυνση και τομή του κύματος Τ. Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να συμβεί μείωση και αναστροφή του κύματος. T.
Η κύρια ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση που παρατηρείται με την αμιτριπτυλίνη είναι η «ισοπέδωση» ή η αναστροφή των κυμάτων Τ. Η μεγέθυνση του συμπλέγματος QRS, η παράταση του διαστήματος QT, καθώς και τα ανώμαλα τμήματα ST και τα κύματα Τ παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να παράγουν μη φυσιολογικές ηλεκτροεγκεφαλογραφικές εικόνες.
Η περφαιναζίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ιωδίου που συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος χωρίς να προκαλέσει κλινική θυρεοτοξίκωση.
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη έκκριση αδρενοκορτικοειδών ως συνέπεια της μειωμένης έκκρισης κορτικοτροπίνης, η περφαιναζίνη μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμή μετραπόνης της υποθαλαμικής-υπόφυσης λειτουργίας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοθειαζίνες, το τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα μπορεί να δώσει τόσο ψευδώς θετικά όσο και ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Τα δισκία Mutabon Forte πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια καθιερωμένης ή ύποπτης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το μωρό.
Εγκυμοσύνη
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Mutabon Forte κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν με παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ωρα ταίσματος
Η περφαιναζίνη απεκκρίνεται ταχέως στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Η αμιτριπτυλίνη έχει μετρηθεί στο ανθρώπινο γάλα. Η ασφαλής χρήση του Mutabon Forte κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνεπώς, κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν τα πιθανά οφέλη σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και το παιδί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mutabon Forte, τα άτομα που χρησιμοποιούν μηχανές ή οδηγούν οχήματα πρέπει να είναι προσεκτικά, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον χρόνο αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι παρενέργειες του Mutabon Forte είναι οι ίδιες με τα συστατικά του, την περφαιναζίνη και την υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη. Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις μόνο λόγω του συνδυασμού τους στο Mutabon Forte.
Περφεναζίνη
Δεν έχουν αναφερθεί όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της περφαιναζίνης. Ωστόσο, λόγω των φαρμακολογικών ομοιοτήτων μεταξύ των διαφόρων παραγώγων φαινοθειαζίνης, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη ξεχωριστά. Με την ομάδα πιπεραζίνης (στην οποία ανήκει η περφαιναζίνη) πιο συχνές ενώ άλλες είναι λιγότερο συχνές (για παράδειγμα καταστολή, ίκτερος, δυσκρασία αίματος, σπασμοί και επιδράσεις στο αυτόνομο νευρικό σύστημα).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις: οπίσθωνος, τρισμός, τορτίκωλος, σπαστικός τορτίκος, πόνος και μούδιασμα στα άκρα, κινητική ανησυχία, οφθαλμική κρίση, υπερρεπλεξία, δυστονία, συμπεριλαμβανομένης της προεξοχής, αποχρωματισμός, πόνος και κύλιση της γλώσσας, τονικός σπασμός των μασουλών μυών, στένωση του λαιμού , μπερδεμένη λέξη, δυσφαγία, αδυναμία καθίσματος, δυσκινησία, παρκινσονισμός και αταξία. Η συχνότητα και η σοβαρότητά τους συνήθως αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας, αλλά υπάρχει σημαντική ατομική διακύμανση στην τάση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα συνήθως μπορούν να ελεγχθούν με ταυτόχρονη χρήση αντιπαρκινσονικών παραγόντων, όπως η μεζυλική βενζατροπίνη, και / ή με μείωση η δοσολογία. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις μπορεί να επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με υπερφαιναζίνη.
Αργά επίμονη δυσκινησία
Όπως συμβαίνει με όλους τους αντιψυχωσικούς παράγοντες, η όψιμη δυσκινησία μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία ή μπορεί να προκύψει μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις γυναίκες που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου, Το φαινόμενο μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς και των δύο φύλων και των παιδιών. Τα συμπτώματα είναι επίμονα και σε ορισμένους ασθενείς φαίνονται μη αναστρέψιμα. Δεν υπάρχουν γνωστές αποτελεσματικές θεραπείες για την όψιμη δυσκινησία: τα φάρμακα κατά του πάρκινσον δεν ανακουφίζουν κανονικά από τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου. πολύ λιγότερο συχνά παρά με παρατεταμένη χρήση, αυτό το σύνδρομο μπορεί να αναπτυχθεί μετά από σχετικά σύντομες περιόδους θεραπείας χαμηλών δόσεων. Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, προτείνεται να διακοπεί η θεραπεία με όλους τους αντιψυχωσικούς παράγοντες. Το σύνδρομο μπορεί να κρυφτεί εάν είναι απαραίτητο να επανεγκατασταθεί η θεραπεία, να αυξηθεί η δοσολογία ή να στραφεί σε άλλο αντιψυχωσικό παράγοντα. Mπιες ορολογικές κινήσεις της γλώσσας μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημάδι του συνδρόμου. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία αυτή τη στιγμή, το πλήρες σύνδρομο μπορεί να μην αναπτυχθεί.
Άλλες επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
Εγκεφαλικό οίδημα; ανωμαλίες των πρωτεϊνών του εγκεφαλονωτιαίου υγρού. επιληπτικές κρίσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ανωμαλίες του ΗΕΓ ή με ιστορικό τέτοιων διαταραχών, και πονοκέφαλο.
Κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (ΝΜΣ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νευροληπτικά φάρμακα. Πρόκειται για ένα σχετικά ασυνήθιστο, απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από σοβαρή εξωπυραμιδική δυσλειτουργία, συνοδευόμενη από ακαμψία και πιθανόν άγχος ή κώμα, υπερθερμία και αυτόνομες διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών επιδράσεων (ακανόνιστος παλμός, ταχυκαρδία). Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. η χορήγηση του νευροληπτικού φαρμάκου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη εντατική υποστηρικτική θεραπεία. Εάν απαιτείται θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα για τον ασθενή μετά την ανάρρωση από NMS, συνιστάται προληπτική παρακολούθηση, καθώς το NMS μπορεί να υποτροπιάσει.
Μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας. μετά από την οποία αυτή η διαταραχή συνήθως εξαφανίζεται. Οι υπνωτικές επιδράσεις φαίνεται να είναι ελάχιστες, ειδικά σε ασθενείς στους οποίους επιτρέπεται να παραμείνουν δραστήριοι.
Ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριφοράς
Παράδοξη επιδείνωση ψυχωτικών συμπτωμάτων, κατατονικές καταστάσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, λήθαργος, παράδοξος ενθουσιασμός, ανησυχία, υπερκινητικότητα, νυχτερινή σύγχυση, παράξενα όνειρα και αϋπνία. Υπερφλεξία έχει αναφερθεί στο νεογέννητο όταν χορηγήθηκε φαινοθειαζίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επιπτώσεις του αυτόνομου συστήματος
Περιστασιακά ξηροστομία ή σιελόρροια, ναυτία, έμετος, γαστρική κατακράτηση, διάρροια, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, επίμονη δυσκοιλιότητα, κόπρανα, κατακράτηση ούρων, συχνή ούρηση ή ακράτεια, παράλυση της ουροδόχου κύστης, πολυουρία, ρινική συμφόρηση, ωχρότητα, μύωση, μυδρίαση, θολή όραση, γλαύκωμα , εφίδρωση, υπέρταση, υπόταση και μεταβαλλόμενο ρυθμό παλμών. Σημαντικές αυτόνομες επιδράσεις ήταν σπάνιες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιγότερα από 24 mg περφαιναζίνης την ημέρα.
Ο αδυναμικός ειλεός μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με φαινοθειαζίνη και, εάν είναι σοβαρός, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές και θάνατο. Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία σε ψυχιατρικούς ασθενείς που μπορεί να μην ζητήσουν αυθόρμητα θεραπεία για αυτήν την πάθηση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Μπορεί να εμφανιστεί κνίδωση, ερύθημα, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα, κνησμός, φωτοευαισθησία, άσθμα, πυρετός, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και οίδημα του λάρυγγα. Αγγειονευρωτικό οίδημα και δερματίτιδα εξ επαφής έχουν αναφερθεί σε νοσηλευτές που χορήγησαν φαινοθειαζίνες. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ατομική ιδιοσυγκρασία ή υπερευαισθησία στις φαινοθειαζίνες έχει προκαλέσει εγκεφαλικό οίδημα, κυκλοφορική κατάρρευση και θάνατο.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Γαλουχία, γαλακτόρροια, μέτρια διεύρυνση του μαστού στις γυναίκες και γυναικομαστία στους άνδρες μετά από υψηλές δόσεις, διαταραχές της περιόδου, αμηνόρροια, αλλαγές στη λίμπιντο, αναστολή εκσπερμάτωσης, ψευδώς θετικά τεστ εγκυμοσύνης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, γλυκοζουρία, ακατάλληλο σύνδρομο έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH).
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία (ειδικά με ξαφνική σημαντική αύξηση της δοσολογίας), βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, λιποθυμία και ζάλη. Μερικές φορές η υποτασική επίδραση μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση που μοιάζει με σοκ. Μη ειδικές (παρόμοιες με κινιδίνη), συνήθως αναστρέψιμες, αλλαγές του ΗΚΓ έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ηρεμιστικά φαινοθειαζίνης.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
Περιστασιακά έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο θάνατος οφειλόταν προφανώς σε καρδιακή ανακοπή. σε άλλα, η αιτία φάνηκε να είναι η ασφυξία λόγω ανεπαρκούς αντανακλαστικού βήχα. Σε ορισμένους ασθενείς δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η αιτία θανάτου ή να διαπιστωθεί εάν ο θάνατος οφείλεται στη φαινοθειαζίνη.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Ακοκκιοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενική πορφύρα και πανκυτταροπενία. Οι περισσότερες περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης εμφανίστηκαν μεταξύ της τέταρτης και της δέκατης εβδομάδας θεραπείας.
Διαταραχές του ήπατος
Μπορεί να προκληθεί βλάβη στο ήπαρ (στάση των χοληφόρων). Ο ίκτερος - ο οποίος συνήθως εμφανίζεται μεταξύ της δεύτερης και της τέταρτης εβδομάδας θεραπείας - θεωρείται αντίδραση υπερευαισθησίας. Η επίπτωση είναι χαμηλή. Η κλινική εικόνα μοιάζει με εκείνη της λοιμώδους ηπατίτιδας αλλά με τα εργαστηριακά χαρακτηριστικά του αποφρακτικού ίκτερου. Είναι συνήθως αναστρέψιμο. ωστόσο έχει αναφερθεί χρόνιος ίκτερος.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Βλέπε παράγραφο 4.6).
Άλλα αποτελέσματα
Ιδιαίτεροι παράγοντες που σχετίζονται με τη μακροχρόνια θεραπεία περιλαμβάνουν: χρωματισμό του δέρματος, ειδικά σε εκτεθειμένες περιοχές. οφθαλμικές αλλοιώσεις που συνίστανται στην εναπόθεση λεπτών σωματιδίων στον κερατοειδή και στο φακό και οι οποίες, στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οδηγούν σε αδιαφάνεια του αστεροειδούς φακού · επιθηλιακές κερατοπάθειες. αλλαγές αμφιβληστροειδούς? μελαγχρωματική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Επιπλέον: περιφερικό οίδημα. αντίστροφη επίδραση επινεφρίνης. αύξηση του PBI που δεν αποδίδεται σε αύξηση της θυροξίνης. παρωτιδική διόγκωση (σπάνια). υπερπυρεξία συστηματικό σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο. αυξημένη όρεξη και βάρος. πολυφαγία; φωτοφοβία. μυϊκή αδυναμία.
Υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη
Αν και έχει αναφερθεί ενεργοποίηση της λανθάνουσας σχιζοφρένειας με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωρικής αμιτριπτυλίνης, μπορεί να αποφευχθεί σε ορισμένες περιπτώσεις με το Mutabon Forte, λόγω της αντιψυχωσικής δράσης της περφαιναζίνης. Μερικά παραδείγματα επιληπτικών κρίσεων έχουν αναφερθεί. Σε χρόνιους σχιζοφρενικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη.
Όταν χρησιμοποιείτε τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, φωτοευαισθητοποίηση, οίδημα του προσώπου και της γλώσσας.
Αντιχολινεργικά αποτελέσματα
Ξηροστομία, θολή όραση, διαταραχές διαμονής, δυσκοιλιότητα, παραλυτικός ειλεός, κατακράτηση ούρων, διαστολή του ουροποιητικού συστήματος.
Καρδιαγγειακές παθολογίες
Υπόταση, υπέρταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμίες, αποκλεισμός της καρδιάς, εγκεφαλικό επεισόδιο.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συγχυτικές καταστάσεις, διαταραχές στη συγκέντρωση, αποπροσανατολισμός, στερεώσεις, παραισθήσεις, ενθουσιασμός, νευρικότητα, άγχος, διέγερση, αϋπνία, εφιάλτες, κώφωση, μυρμήγκιασμα και παραισθησία στα άκρα, περιφερική νευροπάθεια, έλλειψη συντονισμού, αταξία, τρόμος, σπασμοί, αλλοιώσεις στο «ΗΕΓ, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, εμβοές.
Σπάνια: ιδεασμός / συμπεριφορά αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ενδοκρινικές παθολογίες
Οίδημα των όρχεων και γυναικομαστία στους άνδρες, διεύρυνση του μαστού και γαλακτόρροια στις γυναίκες, αύξηση ή μείωση της λίμπιντο, αύξηση και μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης ADH.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία, επιγαστρικές διαταραχές, καούρα, έμετος, ανορεξία, στοματίτιδα, διαταραχή της γεύσης, διάρροια, ίκτερος, οίδημα παρωτίδας, σκοτεινή γλώσσα.Ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας και του ίκτερου) έχει εμφανιστεί σπάνια.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Καταστολή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας, της λευκοπενίας, της ηωσινοφιλίας, της πορφύρας, της θρομβοπενίας.
Επιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπευτική κατηγορία
Επιδημιολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRI και TCA. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (κοινός ρυθμός).
Οι υπολοιποι
Ζάλη, αδυναμία, κόπωση, πονοκέφαλος, αύξηση ή απώλεια βάρους, αυξημένη εφίδρωση, συχνότητα ούρησης, μυδρίαση, υπνηλία, αλωπεκία.
Συμπτώματα απόσυρσης: Η απότομη διακοπή της θεραπείας μετά από παρατεταμένη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει ναυτία, πονοκέφαλο και αδιαθεσία. Αυτά δεν είναι ενδεικτικά εθισμού.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο του ασθενούς. Η κατάποση πολλαπλών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ) είναι συχνή σε σκόπιμη υπερδοσολογία. Καθώς η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι περίπλοκη και μεταβάλλεται, συνιστάται ο γιατρός να επικοινωνήσει με ένα κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων για ενημερωμένες πληροφορίες. Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας Οι τοξικότητες αναπτύσσονται γρήγορα μετά από υπερδοσολογία, επομένως απαιτείται νοσοκομειακός έλεγχος το συντομότερο δυνατό.
Συμπτώματα :
Η υπερδοσολογία του Mutabon Forte μπορεί να οδηγήσει σε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για την υδροχλωρική περφαιναζίνη ή αμιτριπτυλίνη.
Η υπερδοσολογία περφαιναζίνης συνήθως προκαλεί εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως δυσκινησία και δυστονία, όπως περιγράφεται μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ωστόσο, μπορεί να καλύπτονται από τις αντιχολινεργικές επιδράσεις της αμιτριπτυλίνης.
Οι κλινικές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών περιλαμβάνουν: καρδιακές δυσρυθμίες, σοβαρή υπόταση, επιληπτικές κρίσεις και καταστολή του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του κώματος. Οι ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές, ιδιαίτερα στον άξονα ή το βάθος QRS, είναι κλινικά σημαντικοί δείκτες της τοξικότητας των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Άλλα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: σύγχυση, διαταραγμένη συγκέντρωση, παροδικές οπτικές ψευδαισθήσεις, διασταλμένες κόρες, διέγερση, υπερδραστικά αντανακλαστικά, άγχος, υπνηλία, μυϊκή δυσκαμψία, έμετος, υποθερμία, υπερπυρεξία ή οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται ως ανεπιθύμητα συμβάντα.
Θεραπεία :
Γενικά: Πάρτε ένα ΗΚΓ και ξεκινήστε την καρδιακή παρακολούθηση αμέσως. Διατηρήστε ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τον ασθενή, δημιουργήστε μια ενδοφλέβια γραμμή και ξεκινήστε γαστρική απολύμανση. Απαιτούνται τουλάχιστον 6 ώρες καρδιακής παρακολούθησης και παρατήρησης για σημεία του ΚΝΣ ή αναπνευστική καταστολή, υπόταση, καρδιακές δυσρυθμίες ή / και αποκλεισμό αγωγιμότητας και επιληπτικές κρίσεις. Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων τοξικότητας εντός αυτής της χρονικής περιόδου, απαιτείται παράταση της παρακολούθησης. Υπήρξαν αναφορές ασθενών που πέθαναν από θανατηφόρες δυσρυθμίες που συνέβησαν πολύ μετά από υπερδοσολογία. αυτοί οι ασθενείς είχαν κλινικά στοιχεία σημαντικής δηλητηρίασης πριν από το θάνατο και οι περισσότεροι από αυτούς είχαν υποστεί ανεπαρκή γαστρεντερική απολύμανση. Η παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκων στο πλάσμα δεν πρέπει να καθοδηγεί τη διαχείριση των ασθενών. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα.
Γαστρεντερική απολύμανση: Όλοι οι ασθενείς που είναι ύποπτοι για υπερδοσολογία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να υποβληθούν σε γαστρεντερική απολύμανση. Θα πρέπει να περιλαμβάνει πλύση στομάχου μεγάλου όγκου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα. Σε περίπτωση αλλαγής της συνείδησης, βεβαιωθείτε ότι οι αεραγωγοί είναι καθαροί πριν από τη λεβάντα. Ο εμετός αντενδείκνυται λόγω πιθανότητας σπασμών, κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος ή δυστονικής αντίδρασης της κεφαλής ή του λαιμού με επακόλουθη αναρρόφηση.
Καρδιαγγειακό σύστημα: Η μέγιστη διάρκεια ανίχνευσης QRS των άκρων ≥ 0,10 δευτερόλεπτα μπορεί να είναι η καλύτερη ένδειξη της σοβαρότητας της υπερδοσολογίας. Ενδοφλέβιο όξινο ανθρακικό νάτριο πρέπει να χορηγείται για να διατηρείται το pH του ορού στο εύρος 7,45 έως 7. 55. Εάν η απόκριση pH είναι ανεπαρκής , μπορεί να χρησιμοποιηθεί υπεραερισμός. Η ταυτόχρονη χρήση υπεραερισμού και όξινου ανθρακικού νατρίου πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή, με συχνή παρακολούθηση του pH. Οι τιμές PH> 7,60 ή pCO2 λιδοκαΐνη, βρετύλιο ή φαινυτοΐνη δεν είναι επιθυμητές. Οι αντιαρρυθμικοί παράγοντες τύπου 1Α και 1C γενικά αντενδείκνυνται. (Για παράδειγμα, κινιδίνη , δισοπυραμίδη και προκαϊναμίδη).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αιμάτωση μπορεί να είναι ευεργετική στην ανθεκτική καρδιαγγειακή αστάθεια σε ασθενείς με οξεία τοξικότητα. Ωστόσο, η αιμοκάθαρση, η περιτοναϊκή κάθαρση, οι μεταγγίσεις και η αναγκαστική διούρηση έχουν αναφερθεί γενικά ως αναποτελεσματικές στην τρικυκλική αντικαταθλιπτική δηλητηρίαση.
Κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ): Σε ασθενείς με κατάθλιψη του ΚΝΣ, συνιστάται η πρώιμη διασωλήνωση λόγω της πιθανότητας ταχείας επιδείνωσης της κατάστασης. Οι κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με βενζοδιαζεπίνες ή, εάν αυτές είναι αναποτελεσματικές, με άλλα αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ) Η φυσσοστιγμίνη δεν συνιστάται εκτός από τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή συμπτωμάτων που δεν έχουν αντιδράσει σε άλλες θεραπείες και μόνο μετά από διαβούλευση με κέντρο δηλητηριάσεων.
Psychυχιατρική παρακολούθηση: Δεδομένου ότι η υπερδοσολογία είναι συχνά σκόπιμη, οι ασθενείς μπορεί να επιχειρήσουν αυτοκτονία με άλλα μέσα κατά τη φάση της ανάρρωσης. Η ψυχιατρική υποστήριξη θα είναι κατάλληλη.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι αρχές διαχείρισης της υπερδοσολογίας σε παιδιά και ενήλικες είναι παρόμοιες. Συνιστάται ανεπιφύλακτα ο γιατρός να επικοινωνήσει με το τοπικό κέντρο δηλητηριάσεων για συγκεκριμένη θεραπεία στα παιδιά. Αν και το Mutabon Forte δεν ενδείκνυται για παιδιά, μπορεί να συμβεί τυχαία κατάποση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντικαταθλιπτικά σε συνδυασμό με ψυχοληπτικά.
Κωδικός ATC: N06CA01.
Το Mutabon Forte συνδυάζει τις αγχολυτικές, αντιψυχωσικές και αντιεμετικές ιδιότητες της περφαιναζίνης με την αντικαταθλιπτική δράση της αμιτριπτυλίνης.
Η περφαιναζίνη πραγματοποιεί δράσεις σε όλα τα επίπεδα του κεντρικού νευρικού συστήματος, ιδιαίτερα στο επίπεδο του υποθαλάμου και επιδεικνύει αγχολυτικές, αντιψυχωσικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
Η υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη παρουσιάζει 3 κύριες φαρμακολογικές δράσεις: καταστολή, αντιχολινεργική δράση και αποκλεισμός της επαναπρόσληψης συμπαθομιμητικών αμινών που απελευθερώνονται στον συναπτικό χώρο.
Η τελευταία δράση θεωρείται πιο σημαντική για την ανακούφιση από την κατάθλιψη, αν και ο ακριβής μηχανισμός της κλινικής αντικαταθλιπτικής δράσης δεν είναι γνωστός.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Περφεναζίνη:
Απορρόφηση
Οι φαινοθειαζίνες απορροφώνται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα και τις παρεντερικές θέσεις.
Το 60% έως 70% μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται ταχέως από την πυλαία κυκλοφορία και η εντεροηπατική κυκλοφορία είναι πολύ ενεργή.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα λιγότερο αμετάβλητο φάρμακο στην κυκλοφορία, σε σύγκριση με αυτό που συμβαίνει μετά την παρεντερική χορήγηση.
Κατανομή
Μετά την απορρόφηση, οι φαινοθειαζίνες κατανέμονται ταχέως στους ιστούς Τα φάρμακα είναι ιδιαίτερα λιπόφιλα και δεσμεύονται πολύ με μεμβράνες και πρωτεΐνες.
Υψηλές συγκεντρώσεις αμετάβλητου φαρμάκου βρίσκονται στον εγκέφαλο, ενώ οι μεταβολίτες κυριαρχούν στους πνεύμονες, το συκώτι, τα νεφρά και τη σπλήνα.
Βιομετασχηματισμός
Οι φαινοθειαζίνες μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, μέσω μηχανισμών οξείδωσης, υδροξυλίωσης, απομεθυλίωσης, σχηματισμού σουλφοξειδίου και σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ. Η φαρμακοκινητική της περφαιναζίνης ποικίλλει με την υδροξυλίωση της δεβρισοκίνης που μεσολαβεί από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP 2D6) και ως εκ τούτου είναι επιρρεπής σε πολυμορφισμό - δηλαδή, το 7-10% του πληθυσμού του Καυκάσου και ένα χαμηλό ποσοστό των Ασιατών έχουν μικρή ή καθόλου δραστηριότητα και αναφέρονται ως "φτωχοί μεταβολιστές". Το CYP 2D6 "κακοί μεταβολιστές" μεταβολίζουν την περφαιναζίνη πιο αργά και θα έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις αυτής της ουσίας από τους κανονικούς ή "ισχυρούς" μεταβολιστές.
Η αποβολή από το πλάσμα μπορεί να είναι ταχύτερη από ό, τι από περιοχές με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, ιδιαίτερα δεσμευμένες, ιδιαίτερα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη:
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά απορροφώνται σχετικά γρήγορα με τα υψηλότερα επίπεδα πλάσματος να παρατηρούνται εντός 2-4 ωρών.
Η ποσότητα του αμετάβλητου διαθέσιμου φαρμάκου επηρεάζεται από τον ηπατικό μεταβολισμό "πρώτης διέλευσης".
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 7-21 ημερών και παραμένουν σχετικά σταθερά στη συνέχεια.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμιτριπτυλίνης μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση κυμαίνεται από 10 έως 43 ώρες. Σε συνήθεις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών είναι χαμηλές.
Βιομετασχηματισμός
Η αμιτριπτυλίνη, μια τριτοταγής αμίνη μεταβολίζεται σε νορτριπτυλίνη, μια δευτερογενή αμίνη, το παράγωγό της. Η διαδικασία Ν -απομεθυλίωσης μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4, -2C9, -2D6 και ένα άγνωστο ένζυμο. Τόσο η αμιτριπτυλίνη όσο και η νορτριπτυλίνη υποβάλλονται σε υδροξυλίωση με τη μεσολάβηση του CYP 2D6. Τα άτομα με μειωμένη δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 2D6 ("κακοί μεταβολιστές") μπορεί να έχουν υψηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις της αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα.
Η επακόλουθη οξείδωση, ακολουθούμενη από γλυκουρονιδίωση, οδηγεί στο σχηματισμό μεταβολιτών που είναι λιγότερο φαρμακολογικά δραστήριοι.
Εξάλειψη
Τα δραστικά συστατικά και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της χολής, στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα πειραματόζωα ανέχονται, χωρίς να εμφανίζουν τοξικά συμπτώματα, δόσεις Mutabon Forte πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στους ανθρώπους, ακόμη και για 2-3 μήνες χορήγησης.
Η περφαιναζίνη, όπως και τα περισσότερα νευροληπτικά, σε χαμηλές δόσεις μειώνει τη διερευνητική συμπεριφορά των ζώων, χωρίς να εξαλείφει τις διακριτικές ικανότητές τους και αναστέλλει τη διατροφή.
Σε υψηλές δόσεις προκαλεί τη χαρακτηριστική κατατονική ακινησία των ζώων, τα οποία διατηρούν τη θέση στην οποία βρίσκονται, έστω και αν είναι άβολα, με αύξηση του μυϊκού τόνου και αδιαφορία για τα περισσότερα ερεθίσματα.
Ακόμη και σε πολύ υψηλές δόσεις, η περφαιναζίνη δεν προκαλεί κώμα και η θανατηφόρα δόση είναι εξαιρετικά υψηλή.
Υπάρχουν δημοσιευμένα στοιχεία που δείχνουν ότι τα χλωριωμένα φαινοθειαζινικά φάρμακα, όπως η περφαιναζίνη, ενδέχεται να προκαλέσουν φωτοτοτοξικότητα in vitro κατά την ενεργοποίηση του φωτός. Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν έχει εντοπίσει αυξημένο κίνδυνο φωτομουταγένεσης ή / και καρκινογένεσης λόγω έκθεσης στο φως σε περισσότερα από 40 χρόνια εμπορίας.
Η υδροχλωρική αμιτριπτυλίνη προκαλεί εγκεφαλική δηλητηρίαση με αντιμουσκαρινικές αλλά και καρδιοτοξικές επιδράσεις.
Το LD50 είναι 800-900 mg / kg σε αρουραίους και 322 mg / kg σε κουνέλια. Αρουραίος και κουνέλι ανεκτά, αντίστοιχα, 6-18 mg / kg και 10 mg / kg για 5 ημέρες την εβδομάδα, για 6 και 4 εβδομάδες, τόσο σε συμπεριφοριστικούς όσο και εργαστηριακούς όρους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Άμυλο ρυζιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, υπρομελλόζη, μακρογκόλη, κόκκινη οπάρα, παραφίνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί που περιέχει κυψέλες 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 4 mg + 25 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Μέσω San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 δισκία
AIC: 021460062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Δεκέμβριος 1984
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2016.
