Ενεργά συστατικά: Δοξαζοσίνη
CARDURA δισκία 2 mg
CARDURA δισκία 4 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Cardura; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cardura περιέχει τη δραστική ουσία δοξαζοσίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται άλφα αποκλειστές. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ουσιαστική υπέρταση).
Το Cardura χαλαρώνει τα αιμοφόρα αγγεία, επιτρέποντας στο αίμα να περάσει πιο εύκολα από αυτά. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης
Αντενδείξεις Όταν το Cardura δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Cardura
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δοξαζοσίνη, σε άλλους τύπους κιναζολίνης (όπως πραζοσίνη ή τεραζοσίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν θηλάζετε.
- Εάν έχετε διευρυμένο προστάτη (καλοήθη υπερπλασία του προστάτη) μαζί με δυσκολία στην ούρηση, χρόνια λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή πέτρες στην ουροδόχο κύστη.
- Εάν έχετε υποφέρει από μια ασθένεια γνωστή ως «ορθοστατική υπόταση», μια μορφή χαμηλής αρτηριακής πίεσης που προκαλεί ζάλη ή ζάλη όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση.
- Εάν έχετε μια συγκεκριμένη μορφή «ακράτειας ούρων στην οποία υπάρχει« ακούσια απώλεια »ούρων που συμβαίνει ως αποτέλεσμα υπερβολικά γεμάτης κύστης ή εάν δεν παράγετε επαρκή ποσότητα ούρων, με ή χωρίς προοδευτική απώλεια ικανότητα λειτουργίας των νεφρών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cardura
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cardura.
Όταν αρχίζετε να παίρνετε το Cardura μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη και, σπάνια, λιποθυμία που προκαλείται από πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση. Εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε έως ότου αισθάνεστε καλύτερα και αποφεύγετε καταστάσεις στις οποίες μπορεί να πέσετε ή να τραυματιστείτε. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρά την αρτηριακή σας πίεση τακτικά στην αρχή της θεραπείας για να μειώσει την πιθανότητα αυτών των παρενεργειών. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια για καταρράκτη (θόλωση του φακού), ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας πριν από την επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως το Cardura.
Το Cardura μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης που μπορούν να αντιμετωπιστούν εάν ο ειδικός ειδοποιηθεί εκ των προτέρων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cardura εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς το Cardura θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις περιπτώσεις:
- Εάν έχετε καρδιακή νόσο.
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από ηπατική νόσο.
- Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ανικανότητα), που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη), καθώς και τα δύο φάρμακα έχουν ως αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης με τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων του αίματος. Χρησιμοποιώντας το Cardura και αυτά τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης πολύ (βλ. Άλλα φάρμακα και Cardura). Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων, θα πρέπει πρώτα να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cardura λαμβάνοντας μια κανονική ημερήσια δόση. Στη συνέχεια, όταν σταθεροποιηθεί η θεραπεία σας με Cardura, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας για τη στυτική δυσλειτουργία.
Παρατεταμένες και μερικές φορές επώδυνες στύσεις
- αυτό συμβαίνει πολύ σπάνια. Εάν έχετε στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Cardura
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Cardura εάν ληφθούν ταυτόχρονα:
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του διευρυμένου προστάτη (που ονομάζονται άλφα αποκλειστές) μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της δοξαζοσίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα) (που ονομάζονται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη) μπορούν να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από συμπτώματα (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η ασφαλής χρήση του Cardura κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, εάν είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Cardura μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε το Cardura εάν θηλάζετε. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί εάν είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cardura.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε προσεκτικοί εάν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. Αυτά τα δισκία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Μπορεί να σας προκαλέσουν λιποθυμία ή ζάλη. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Το Cardura περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cardura: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Η αρχική δόση του Cardura είναι 1 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση κάθε μέρα.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 2 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, μετά από περαιτέρω περίοδο μίας ή δύο εβδομάδων, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει ξανά τη δόση στα 4 mg την ημέρα.
Μετά από μια περαιτέρω περίοδο μιας ή δύο εβδομάδων και εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ξανά στα 8 mg την ημέρα, έως ότου η αρτηριακή πίεση μειωθεί στο επιθυμητό επίπεδο.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστο 16 mg την ημέρα. Η συνήθης δόση είναι 2 - 4 mg την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 16 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε άλλα φάρμακα μαζί με το Cardura για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Το Cardura μπορεί να ληφθεί είτε το πρωί είτε το βράδυ
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cardura
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cardura από την κανονική
Λαμβάνοντας πάρα πολλά δισκία ταυτόχρονα μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε αδιαθεσία, καθώς η αρτηριακή σας πίεση πέφτει πολύ. Εάν συμβεί αυτό, ξαπλώστε ανάσκελα. Η λήψη πολλών δισκίων μπορεί να είναι επικίνδυνη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cardura από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cardura
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cardura, παραλείψτε τη δόση εντελώς. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cardura
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε τη θεραπεία με το Cardura και καλέστε αμέσως ασθενοφόρο:
- θωρακικός πόνος, θωρακικός πόνος (στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου).
- αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή (δύσπνοια), που συνοδεύεται από δυσφορία και αίσθημα σφίγματος στο στήθος (βρογχόσπασμος).
- ξαφνικός πονοκέφαλος, αίσθημα λιποθυμίας, αδυναμία στα χέρια, τα πόδια ή δυσκολία στην ομιλία που μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.
- πρήξιμο του προσώπου και αλλεργικές αντιδράσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Cardura:
- γρήγορος, αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών).
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη προδιάθεση για σύσπαση λοιμώξεων ή μεγαλύτερη παρουσία μώλωπας ή τάση για αιμορραγία, αντίστοιχα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cardura
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αίσθηση περιστροφής ή περιστροφής του περιβάλλοντος περιβάλλοντος (ίλιγγος), πονοκέφαλος.
- χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν μετακινείστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση σε όρθια θέση.
- πρήξιμο των ποδιών, των αστραγάλων ή των δακτύλων ·
- βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (μύτη, λαιμός, πνεύμονες).
- βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα και / ή καταρροή λόγω «φλεγμονής του ρινικού βλεννογόνου (ρινίτιδα).
- κοιλιακό άλγος, ναυτία
- ουρολοίμωξη, ακράτεια ούρων (αδυναμία ελέγχου και συγκράτησης ούρων), φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα).
- υπνηλία, γενικευμένη αδυναμία.
- αίσθημα πληρότητας και δυσφορία στο στομάχι, ξηροστομία
- φαγούρα;
- πόνος στο στήθος, πόνος στην πλάτη, μυϊκοί πόνοι.
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- δυσκοιλιότητα, άνεμος, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει διάρροια και έμετο.
- πόνος ή δυσφορία κατά την ούρηση, ανάγκη ούρησης συχνότερα από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα.
- οίδημα και φλεγμονή των αρθρώσεων (ουρική αρθρίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, γενικευμένος πόνος.
- πρήξιμο του προσώπου?
- αϋπνία, διέγερση, άγχος, κατάθλιψη ή νευρικότητα.
- προσωρινή απώλεια συνείδησης.
- μειωμένη ή μεταβαλλόμενη ευαισθησία στο άγγιγμα των χεριών και των ποδιών.
- αύξηση ή απώλεια όρεξης, αύξηση βάρους ·
- ρινορραγία;
- εξάνθημα;
- κουδούνισμα ή κουδούνισμα στα αυτιά, τρόμος.
- αδυναμία / αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης πέους ·
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να επηρεάσουν ορισμένες ιατρικές εξετάσεις.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- αυξημένος αριθμός φορών που πρέπει να ουρήσετε.
- μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή διαταραχή των χοληφόρων (χολοστασία).
- κνίδωση, τριχόπτωση, κόκκινα ή μοβ μπαλώματα στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα ή τους βλεννογόνους (πορφύρα).
- αίσθημα μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια.
- κόπωση, γενικά αδιαθεσία
- θολή όραση;
- εξάψεις;
- διαταραγμένη ούρηση, παρόρμηση για ούρηση τη νύχτα, αυξημένος όγκος ούρων.
- μεγέθυνση στήθους στους άνδρες.
- επίμονη και επώδυνη στύση του πέους ·
- ξαφνική ζάλη συνοδευόμενη από απώλεια ισορροπίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- οπισθοδρομική εκσπερμάτωση (το σπερματικό υγρό εκσπερματίζεται όχι εξωτερικά αλλά στην ουροδόχο κύστη), η οποία μπορεί να δώσει θολό ούρα μετά τον οργασμό.
- οφθαλμικά προβλήματα μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (θόλωση του φακού). Δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cardura
Το δραστικό συστατικό είναι η δοξαζοσίνη.
Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 2,43 mg μεσυλικής δοξαζοσίνης ισοδύναμο με 2 mg δοξαζοσίνης.
Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει 4,85 mg μεσυλικής δοξαζοσίνης που αντιστοιχούν σε 4 mg δοξαζοσίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, λαουριλοθειικό νάτριο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Cardura και περιεχόμενο της συσκευασίας
Blister σε PVC-PVDC / Αλουμίνιο αδιαφανές με διοξείδιο του τιτανίου.
Κουτί που περιέχει 30 διαιρούμενα δισκία των 2 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Κουτί που περιέχει 20 διαιρούμενα δισκία των 4 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ CARDURA
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CARDURA δισκία 2 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μεσυλική δοξαζοσίνη ....................... 2,43 mg
(ίση με δοξαζοσίνη 2 mg)
CARDURA δισκία 4 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μεσυλική δοξαζοσίνη .................... 4,85 mg
(ίση με δοξαζοσίνη 4 mg)
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βασική αρτηριακή υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το CARDURA (δοξαζοσίνη) μπορεί να χορηγηθεί αδιάφορα το πρωί ή το βράδυ.
Το CARDURA (δοξαζοσίνη) πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα: η αρχική δόση είναι 1 mg (για αυτήν τη δοσολογία χρησιμοποιήστε τα διαιρετά δισκία των 2 mg) προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι υπότασης ή / και συγκοπής. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μετά από 1 ή 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4) και στη συνέχεια σε 4 και 8 mg μετά το ίδιο χρονικό διάστημα, έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό υποτασικό αποτέλεσμα.
Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg / ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 16 mg / ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να το συνδυάσετε με ένα θειαζιδικό διουρητικό, ένα β-αποκλειστή, έναν αποκλειστή διαύλων ασβεστίου ή έναν αναστολέα ΜΕΑ, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του CARDURA (δοξαζοσίνη) δεν ποικίλλει σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ούτε το φάρμακο επιδεινώνει την προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία παραμένει αμετάβλητη σε αυτόν τον τύπο ασθενών.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: βλέπε παράγραφο 4.4.
Ηλικιωμένοι: ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες.
Παιδιά: Η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα του CARDURA (δοξαζοσίνη) σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται σε:
1) ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις κιναζολίνες (για παράδειγμα: πραζοσίνη, τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
2) ασθενείς με ιστορικό ορθοστατικής υπότασης
3) ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και ταυτόχρονη συμφόρηση του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος, χρόνια λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή πέτρες στην ουροδόχο κύστη
4) κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6)
Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με παλινδρόμηση ακράτειας ούρων ή με ανουρία, με ή χωρίς προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έναρξη θεραπείας: Σε σχέση με τις α-αποκλειστικές ιδιότητες της δοξαζοσίνης, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση που εκδηλώνεται με ζάλη και αδυναμία ή, σπάνια, απώλεια συνείδησης (συγκοπή), ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Συνεπώς, συνετή ιατρική πρακτική παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ορθοστατικών επιδράσεων. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμό σε περίπτωση ζάλης ή αδυναμίας κατά την αρχική φάση της θεραπείας με δοξαζοσίνη.
Χρήση σε ασθενείς με οξεία καρδιακή νόσο: Όπως και με κάθε άλλο αντιυπερτασικό αγγειοδιασταλτικό, είναι συνετή ιατρική πρακτική να είστε προσεκτικοί όταν χορηγείτε δοξαζοσίνη σε ασθενείς με τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις:
• πνευμονικό οίδημα λόγω στένωσης αορτής ή μιτροειδούς
• καρδιακή ανεπάρκεια υψηλής εξόδου
• ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας που προκύπτει από πνευμονική εμβολή ή περικαρδιακή συλλογή
• ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Όπως και με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται πλήρως από το ήπαρ, το CARDURA (δοξαζοσίνη) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η χρήση δοξαζοσίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Χρήση με αναστολείς PDE-5: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η δοξαζοσίνη χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη), καθώς και τα δύο φάρμακα έχουν αγγειοδιασταλτική δράση και αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτωματική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης-5 μόνο εάν ο ασθενής σταθεροποιηθεί αιμοδυναμικά με άλφα-αποκλειστές. Επιπλέον, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δυνατή δόση αναστολέα PDE-5, τηρώντας ένα χρονικό διάστημα 6 ωρών από τη λήψη δοξαζοσίνης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με δοξαζοσίνη σε σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη: "Σύνδρομο ενδοεγχειρητικής δισκέτας" (IFIS, μια παραλλαγή του "συνδρόμου δισκέτας ίριδας") έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία ή έλαβαν ταμσουλοζίνη. Μερικές περιπτώσεις έχουν συμβεί με άλλους άλφα-1 αδρενεργικοί ανταγωνιστές και η πιθανότητα επιδράσεων στην κατηγορία δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεδομένου ότι η εμφάνιση αυτού του συνδρόμου μπορεί να αυξήσει τις χειρουργικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, ο οφθαλμίατρος θα πρέπει πρώτα να προχωρήσει. η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να γνωρίζει την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία με άλφα -1 αδρενεργικοί ανταγωνιστές.
Το CARDURA περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Πριαπισμός: Παρατεταμένες στύσεις και πριαπισμός με άλφα-1 αδρενεργικούς ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένης της δοξαζοσίνης έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Σε περίπτωση στύσης που επιμένει για περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό. Εάν δεν εμφανιστεί πριαπισμός. αντιμετωπίζεται αμέσως, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό του πέους και μόνιμη απώλεια ισχύος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση δοξαζοσίνης με αναστολέα PDE-5 μπορεί να προκαλέσει συμπτωματική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) .Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με δοξαζοσίνη σε σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το μεγαλύτερο μέρος (98%) της δοξαζοσίνης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες. Δεδομένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα υποδεικνύουν ότι η δοξαζοσίνη δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική δέσμευση της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινυτοΐνης ή της ινδομεθακίνης.
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η χορήγηση δοξαζοσίνης σε τυποποιημένα σκευάσματα δεν περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις με θειαζιδικά διουρητικά, φουροσεμίδη, βήτα-αναστολείς, ΜΣΑΦ, αντιβιοτικά, από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, ουροκοσμικούς παράγοντες και αντιπηκτικά. Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες. Το
Η δοξαζοσίνη ενισχύει την υποτασική δράση άλλων α-αποκλειστών και άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Σε κλινική μελέτη ανοιχτής ετικέταςΜία εφάπαξ δόση 1 mg / ημέρα δοξαζοσίνης την 1η ημέρα ενός τετραήμερου σχήματος σιμετιδίνης από το στόμα (400 mg δύο φορές την ημέρα) χορηγήθηκε σε 22 υγιείς άνδρες εθελοντές, μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο ημέρα), που οδήγησε σε 10% αύξηση της μέσης AUC της δοξαζοσίνης και καμία στατιστικά σημαντική μεταβολή στη μέση Cmax και τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής της δοξαζοσίνης.
Η αύξηση κατά 10% της μέσης AUC για δοξαζοσίνη με σιμετιδίνη παραμένει εντός του εύρους της διακύμανσης μεταξύ ατόμων (27%) στη μέση AUC για δοξαζοσίνη με εικονικό φάρμακο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες, η ασφάλεια της δοξαζοσίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατά συνέπεια, η δοξαζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Αν και δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε πειράματα με ζώα, παρατηρήθηκε μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση σε ζώα σε εξαιρετικά υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3: Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Εγκυμοσύνη
Εναλλακτικά, οι μητέρες πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό όταν είναι απαραίτητη η θεραπεία με δοξαζοσίνη (βλ. Παράγραφο 5.3: Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς το φάρμακο συσσωρεύεται στο γάλα που παράγεται από θηλυκούς αρουραίους και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα των θηλάζων γυναικών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα συμμετοχής σε δραστηριότητες όπως η χρήση μηχανημάτων ή η οδήγηση μπορεί να μειωθεί, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοξαζοσίνη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Εάν η υπερδοσολογία οδηγήσει σε υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί αμέσως στην ύπτια θέση, με το κεφάλι προς τα κάτω.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορούν να ληφθούν άλλα υποστηρικτικά μέτρα εάν κριθεί σκόπιμο.
Εάν αυτό το μέτρο είναι ανεπαρκές, το σοκ πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστεί με διαστολείς όγκου.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αγγειοκατασταλτικός παράγοντας.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και να υποστηρίζεται όπως απαιτείται.
Δεδομένου ότι η δοξαζοσίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν ενδείκνυται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιυπερτασικά. Αναστολείς άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων
Κωδικός ATC: C02CA04
Το CARDURA (δοξαζοσίνη) ασκεί ένα ανταγωνιστικό και εκλεκτικό μπλοκ μετασυναπτικών α-1 αδρενεργικών υποδοχέων που μεταφράζεται, από αιμοδυναμική άποψη, σε μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης.
Η χορήγηση του CARDURA (δοξαζοσίνη) σε υπερτασικούς ασθενείς, μειώνοντας τη συνολική περιφερική αντίσταση, καθορίζει κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτό το αποτέλεσμα πιστεύεται ότι προκύπτει από τον εκλεκτικό αποκλεισμό των α-1 αδρενεγικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό κρεβάτι.
Η υποτασική δράση του φαρμάκου σε μία μόνο δόση εκδηλώνεται με κλινικά αισθητό τρόπο καθ 'όλη τη διάρκεια του 24ώρου, με μέγιστο 2 έως 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Παρόμοιες μειώσεις πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Η μείωση της πίεσης μετά τη λήψη του φαρμάκου είναι σταδιακή και τυχόν ορθοστατικές επιδράσεις που παρατηρούνται τις πρώτες ημέρες της θεραπείας είναι συγκρίσιμες με εκείνες των πιο ευρέως χρησιμοποιούμενων αντιυπερτασικών θεραπειών.
Σε αντίθεση με τα μη εκλεκτικά α-αδρενεργικά φάρμακα αποκλεισμού, η μακροχρόνια θεραπεία με CARDURA (δοξαζοσίνη) δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή στα φάρμακα.
Μόνο περιστασιακές και ασήμαντες αυξήσεις της ρενίνης πλάσματος και επεισόδια ταχυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών. Το CARDURA (δοξαζοσίνη) προκαλεί θετικά αποτελέσματα στα λιπίδια του ορού, που συνίστανται σε σημαντική αύξηση της αναλογίας HDL χοληστερόλης / ολικής χοληστερόλης και καθορίζει επίσης μια ευνοϊκή μείωση των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης. Επομένως, αποτελεί πλεονέκτημα έναντι των διουρητικών και των β-αποκλειστών που επηρεάζουν αρνητικά αυτές τις παραμέτρους.
Η υπέρταση και τα αυξημένα λιπίδια πλάσματος είναι αμφότερα γνωστό ότι σχετίζονται με στεφανιαία νόσο. Επομένως, η ευνοϊκή επίδραση που ασκεί η θεραπεία με CARDURA (δοξαζοσίνη) όχι μόνο στην αρτηριακή πίεση αλλά και στα λιπίδια θα πρέπει να συσχετίζεται με αντίστοιχη μείωση του κινδύνου στεφανιαίας νόσου.
Η θεραπεία με CARDURA (δοξαζοσίνη) προκαλεί υποχώρηση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας, αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και επίσης ενισχύει την ικανότητα του ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού. Το CARDURA (δοξαζοσίνη) αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε υπερτασικούς ασθενείς, η θεραπεία με CARDURA (δοξαζοσίνη) συσχετίστηκε με βελτίωση της στυτικής δυσλειτουργίας. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί λιγότερες περιπτώσεις στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που έλαβαν CARDURA (δοξαζοσίνη) από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν άλλα αντιυπερτασικά.
Το CARDURA (δοξαζοσίνη) δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει αρνητικές μεταβολικές επιδράσεις, επομένως μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με άσθμα, διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα, σε άτομα με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και σε ηλικιωμένους.
Μια in vitro μελέτη κατέδειξε τις αντιοξειδωτικές ιδιότητες των 6 "και 7" υδροξυμεταβολιτών του CARDURA (δοξαζοσίνη) σε συγκεντρώσεις ίσες με 5 μικρομοριακά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε θεραπευτικές δόσεις, το CARDURA (δοξαζοσίνη) απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση με μέγιστο πλάσμα μεταξύ 2 και 4 ωρών.
Βιομετασχηματισμός / εξάλειψη
Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 22 ώρες, γεγονός που δικαιολογεί τη χορήγηση μία φορά την ημέρα. Το CARDURA (δοξαζοσίνη) μεταβολίζεται εκτενώς και λιγότερο από το 5% απεκκρίνεται στα κόπρανα ως αμετάβλητο φάρμακο.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έδειξαν αλλαγές στις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και για τις επιδράσεις φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό μεταβολισμό (π.χ. σιμετιδίνη). Σε μια κλινική μελέτη σε 12 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση εφάπαξ δόσης δοξαζοσίνης προκάλεσε αύξηση της AUC κατά 43% και μείωση της κάθαρσης κατά 40%. Όπως και με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται πλήρως από το ήπαρ, το CARDURA (δοξαζοσίνη) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4). Περίπου το 98% της δοξαζοσίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η δοξαζοσίνη μεταβολίζεται κυρίως με Ο-απομεθυλίωση και υδροξυλίωση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και γαστρεντερικής ανεκτικότητας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Παράγραφο 4.6.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, λαουριοθειικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Blister σε PVC-PVDC / Αλουμίνιο αδιαφανές με διοξείδιο του τιτανίου.
Κουτί που περιέχει 30 διαιρούμενα δισκία των 2 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Κουτί που περιέχει 20 διαιρούμενα δισκία των 4 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CARDURA δισκία 2 mg - 30 διαιρούμενα δισκία - AIC n. 026821013
CARDURA δισκία 4 mg - 20 διαιρούμενα δισκία - AIC n. 026821025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2 Μαΐου 1989 - 31 Μαΐου 2010
