Ενεργά συστατικά: Naftifina (υδροχλωρική ναφτιφίνη)
ΚΡΕΜΑ SUADIAN 1%
SAUDIAN 1% δερματικό διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Suadian; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμυκητιασικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (δερματομυκητίαση) και νυχιών (ονυχομυκητίαση), που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζύμες, μούχλες.
Αντενδείξεις Όταν το Suadian δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Suadian
Η κρέμα SUADIAN και το δερματικό διάλυμα ενδείκνυνται μόνο για εξωτερική χρήση. Συνιστάται να αποφεύγετε την εφαρμογή τους στο περίγραμμα των ματιών. Είναι απαραίτητο να λάβετε υπόψη ότι το διάλυμα, που περιέχει αλκοόλ, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό εάν εφαρμοστεί σε ανοιχτές πληγές, εκδορές κλπ. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η χρήση της κρέμας.
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Suadian
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Αν και δεν αναφέρονται στη βιβλιογραφία αλληλεπιδράσεις της ναφτιφίνης με άλλα φάρμακα, δεν συνιστάται η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων για τοπική χρήση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει ή υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της ναφτιφίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Προληπτικά, η εφαρμογή του Suadian πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης του Suadian στη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Suadian δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα Suadian περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη. Αυτά τα έκδοχα μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το δερματικό διάλυμα Suadian περιέχει προπυλενογλυκόλη. Αυτό το έκδοχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Σουαδιανή λύση: για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει ένα θετικό τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Suadian: Δοσολογία
Το προϊόν πρέπει κανονικά να εφαρμόζεται μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ).Ωστόσο, εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, μπορείτε να εφαρμόσετε το προϊόν δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα λεπτό στρώμα στο μολυσμένο δέρμα και στη γύρω περιοχή και να διεισδύει με ένα ελαφρύ μασάζ. Σε περίπτωση μόλυνσης των διακλαδικών χώρων (μεσοκοιλιακοί χώροι, γλουτιαίοι, βουβωνικοί, υπαλακτικοί πτυχώσεις), το στρώμα μπορεί να προστατευτεί με γάζα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Η κρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία μυκητιάσεων που εντοπίζονται στις πτυχές του δέρματος και στο δέρμα χωρίς τρίχες ή με κακή κάλυψη των μαλλιών.
Το διάλυμα σταγονόμετρου ενδείκνυται ιδιαίτερα για τη θεραπεία περιοχών του δέρματος που καλύπτονται με τρίχες και σε ωτομυκητίαση.
Το διάλυμα που πρόκειται να ψεκαστεί ενδείκνυται για τη θεραπεία ιδιαίτερα εκτεταμένων λοιμώξεων του δέρματος, ακόμη και αν εντοπίζεται στο τριχωτό της κεφαλής ή σε ενδιαφέρουσες τριχωτές περιοχές.
Διάρκεια θεραπείας
Η βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες. Ωστόσο, δεδομένου ότι η καλλιέργεια και τα μικροσκοπικά ευρήματα μπορούν να παραμείνουν θετικά για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την καθιέρωση της κλινικής θεραπείας. Η ακανόνιστη χρήση ή η πρόωρη διακοπή της θεραπείας ενέχει κίνδυνο υποτροπής. Ωστόσο, εάν δεν υπάρχουν σημάδια βελτίωσης μετά από 4 εβδομάδες, η διάγνωση πρέπει να ελεγχθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Suadian
Η οξεία υπερδοσολογία με τοπική ναφτιφίνη είναι απίθανη και δεν αναμένονται απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Δεδομένης της αμελητέας απορρόφησης του δραστικού συστατικού μέσω του δέρματος, είναι απίθανο να συμβεί συστηματική δηλητηρίαση με την εφαρμογή του Suadian στο δέρμα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Suadian, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Suadian, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Suadian
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Suadian μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες συχνότητες χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
- Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
- Κοινή (/1 / 100 έως <1/10)
- Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100)
- Σπάνια (/1 / 10.000 έως <1 / 1.000)
- Πολύ σπάνια (<1 / 10.000)
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Άγνωστο: αίσθηση ξηρότητας, ερυθρότητας και καύσου του δέρματος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Άγνωστο: Δερματίτιδα εξ επαφής.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα Suadian
1 g κρέμας περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 10 mg υδροχλωρική Naftifina
- Έκδοχα: υδροξείδιο του νατρίου, βενζυλική αλκοόλη, μονοστεατική σορβιτάνη, παλμιτικό κετύλιο, κετυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, μυριστικό ισοπροπύλιο, καθαρισμένο νερό.
Δερματικό διάλυμα Suadian
1 ml διαλύματος περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: 10 mg υδροχλωρική Naftifina
- Έκδοχα: προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα SUADIAN 1%: σωλήνας 30 g.
SUADIAN 1% δερματικό διάλυμα: Φιάλη 30 ml με σταγονόμετρο.
SUADIAN 1% δερματικό διάλυμα: Φιάλη 30 ml με νεφελοποιητή.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΟΥΑΔΙΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα SUADIAN
1 g κρέμας περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική Naftifina 10 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη.
SUADIAN δερματικό διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική Naftifina 10 mg
Έκδοχο με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα, δερματικό διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (δερματομυκητίαση) και νυχιών (ονυχομυκητίαση), που προκαλούνται από δερματόφυτα, ζύμες, μούχλες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το προϊόν πρέπει κανονικά να εφαρμόζεται μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ). Ωστόσο, εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, μπορείτε να εφαρμόσετε το προϊόν δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Πριν από την εφαρμογή, οι πληγείσες περιοχές πρέπει να καθαριστούν καλά και να αφεθούν να στεγνώσουν.
Η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στο μολυσμένο δέρμα και στη γύρω περιοχή και να κάνει να διεισδύσει με ένα ελαφρύ μασάζ.
Σε περίπτωση μολύνσεων των διατρητικών χώρων (μεσοκοιλιακοί χώροι, γλουτιαίοι, βουβωνικοί, υπογαμικοί πτυχώσεις), το εφαρμοζόμενο στρώμα μπορεί να προστατευθεί με γάζα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Εκεί κρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία μυκητιάσεων που εντοπίζονται στις πτυχές του δέρματος και στο δέρμα χωρίς τρίχες ή με κακή κάλυψη των μαλλιών.
Εκεί διάλυμα με σταγονόμετρο ενδείκνυται ιδιαίτερα για τη θεραπεία περιοχών του δέρματος που καλύπτονται με τρίχες και σε ωτομυκητίαση.
Εκεί διάλυμα με νεφελοποιητή ενδείκνυται για τη θεραπεία ιδιαίτερα εκτεταμένων λοιμώξεων του δέρματος, ακόμη και αν εντοπίζεται στο τριχωτό της κεφαλής ή σε ενδιαφέρουσες τριχωτές περιοχές.
Διάρκεια θεραπείας
Η βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες. Ωστόσο, δεδομένου ότι η καλλιέργεια και τα μικροσκοπικά ευρήματα μπορούν να παραμείνουν θετικά για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την καθιέρωση της κλινικής θεραπείας. Η ακανόνιστη χρήση ή η πρόωρη διακοπή της θεραπείας ενέχει κίνδυνο υποτροπής. Ωστόσο, εάν δεν υπάρχουν σημάδια βελτίωσης μετά από 4 εβδομάδες, η διάγνωση πρέπει να ελεγχθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κρέμα SUADIAN και το δερματικό διάλυμα ενδείκνυνται μόνο για εξωτερική χρήση. Συνιστάται να αποφεύγετε την εφαρμογή τους στο περίγραμμα των ματιών. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το διάλυμα, που περιέχει αλκοόλ, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό όταν εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές, εκδορές κ.λπ. Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χρήση της κρέμας Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Η κρέμα Suadian περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη. Αυτά τα έκδοχα μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το δερματικό διάλυμα Suadian περιέχει προπυλενογλυκόλη. Αυτό το έκδοχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Αν και δεν αναφέρονται στη βιβλιογραφία αλληλεπιδράσεις της ναφτιφίνης με άλλα φάρμακα, δεν συνιστάται η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων για τοπική χρήση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης του Suadian στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει ή υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της ναφτιφίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Προληπτικά, η εφαρμογή του Suadian πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Suadian δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες συχνότητες χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Άγνωστο: αίσθηση ξηρότητας, ερυθρότητας και καύσου του δέρματος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο: Δερματίτιδα εξ επαφής.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία υπερδοσολογία με τοπική ναφτιφίνη είναι απίθανη και δεν αναμένονται απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Δεδομένης της αμελητέας απορρόφησης του δραστικού συστατικού μέσω του δέρματος, είναι απίθανο να συμβεί συστηματική δηλητηρίαση με την εφαρμογή του Suadian στο δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας στοματικής πρόσληψης, συνιστάται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Χαμηλές συγκεντρώσεις ναφτιφίνης παρουσιάζουν in vitro μυκητοκτόνο δράση σε δερματόφυτα και, ανάλογα με το στέλεχος, μυκητοκτόνο ή μυκητοστατική δραστηριότητα σε ζύμες (π.χ. Candida spp.) Και μούχλες (π.χ. Aspergillus spp.).
Η ναφτιφίνη έχει επίσης καλή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από τοπική εφαρμογή μπορεί να υπάρξει μέγιστη απορρόφηση 2-4% της δόσης. Κατά συνέπεια, η συστηματική απορρόφηση πρέπει να θεωρείται πολύ χαμηλή (περίπου 3 mcg / kg σωματικού βάρους).
Η ναφτιφίνη μεταβολίζεται σε ανενεργές ουσίες από αντιμυκητιασική άποψη οι οποίες αποβάλλονται, με χρόνο ημίσειας ζωής 2-4 ημέρες, 50% στα ούρα και 50% στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τιμές LD50, που προσδιορίστηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια για διαφορετικές οδούς χορήγησης και για διαφορετικά σκευάσματα ναφτιφίνης ήταν οι ακόλουθες:
* Αναστολή ** Λύση *** Κρέμα
Σε όλα τα ζωικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν, η ναφτιφίνη, στις διάφορες φαρμακευτικές μορφές, έδειξε χαμηλή συστηματική τοξικότητα και καλή τοπική ανεκτικότητα. Ακόμη και σε κουνέλια, ένα είδος εξαιρετικά ευαίσθητο σε οποιαδήποτε τοπική θεραπεία, τα διαφορετικά σκευάσματα ναφτιφίνης είναι καλά ανεκτά για τοπική εφαρμογή, ακόμη και για μεγάλα χρονικά διαστήματα (6 μήνες).
Από τις τερατογόνες μελέτες που διεξήχθησαν από το στόμα και υποδόρια σε δύο διαφορετικά είδη (αρουραίος και κουνέλι), καθώς και από τις περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής λειτουργίας στον αρουραίο, δεν επισημάνθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις που οφείλονται στη ναφτιφίνη.
Η αρνητικότητα των πολυάριθμων δοκιμών μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν αναδεικνύει την έλλειψη μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ναφτιφίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα SUADIAN
υδροξείδιο του νατρίου, βενζυλική αλκοόλη, μονοστεατική σορβιτάνη, παλμιτικό κετύλιο, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, μυριστικό ισοπροπύλιο, καθαρισμένο νερό.
SUADIAN δερματικό διάλυμα
προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια κρέμα.
Δερματικό διάλυμα 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα SUADIAN 1%: σωλήνας 30 g.
SUADIAN 1% δερματικό διάλυμα: Φιάλη 30 ml με σταγονόμετρο.
SUADIAN 1% δερματικό διάλυμα: Φιάλη 30 ml με νεφελοποιητή. Ο νεφελοποιητής δεν περιέχει προωθητικά
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
028480010 - σωλήνας "1% κρέμας" 30γρ
028480034 - "1% δερματικό διάλυμα" φιάλη 30 ml με σταγονόμετρο
028480046 - "1% δερματικό διάλυμα" φιάλη 30 ml με νεφελοποιητή
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26 Αυγούστου 2016
