Ενεργά συστατικά: Αμανταδίνη
Mantadan δισκία 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Mantadan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Mantadan περιέχει τη δραστική ουσία αμανταδίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ντοπαμινεργικά φάρμακα.
Το Mantadan ενδείκνυται σε ενήλικες και ηλικιωμένους για τη θεραπεία:
- Νόσος του Πάρκινσον (νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που εμποδίζει τον έλεγχο της κίνησης, που εκδηλώνεται για παράδειγμα με τρόμο, αίσθημα δυσκαμψίας, επιβράδυνση των κινήσεων, δυσκολία στη διατήρηση της ισορροπίας, λόγω της μείωσης του κεντρικού νευρικού συστήματος μιας ουσίας που ονομάζεται ντοπαμίνη)
- των παρκινσονισμών (ασθένειες που λόγω της ομοιότητάς τους με τη νόσο του Πάρκινσον ονομάζονται παρκινσονισμοί)
- βραδυψυχισμοί της επαναστατικής ηλικίας (ασθένειες που προκαλούν επιβράδυνση των νοητικών λειτουργιών) επίσης σε αρτηριοσκληρωτική βάση, με ή χωρίς σημεία εξωπυραμιδικής εμπλοκής (εμπλοκή της περιοχής του νευρικού συστήματος που ελέγχει την κίνηση).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Mantadan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Mantadan
- εάν είστε αλλεργικοί στην αμανταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έγκυος;
- εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις στο ίδιο φάρμακο στο παρελθόν.
- εάν έχετε σοβαρές καρδιακές παθήσεις όπως σοβαρή μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθειες και μυοκαρδίτιδα (ασθένειες των καρδιακών μυών).
- εάν έχετε κολποκοιλιακό αποκλεισμό βαθμού ΙΙ και ΙΙΙ (σοβαρές αλλαγές στο ηλεκτρικό σύστημα αγωγιμότητας της καρδιάς).
- εάν πάσχετε από βραδυκαρδία (μείωση του καρδιακού ρυθμού, δηλαδή τον αριθμό των καρδιακών παλμών ανά λεπτό) με ρυθμό μικρότερο από 55 παλμούς / λεπτό ·
- εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαγνωστεί με αλλαγές στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα, εξέταση για την αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας) όπως μεγάλο διάστημα QT ή αισθητά κύματα U ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
- εάν είχατε ποτέ σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες (αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό) συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes (μια συγκεκριμένη μορφή αρρυθμίας).
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με το φάρμακο βουδιπίνη ή με άλλα φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στο ΗΚΓ, όπως παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Mantadan").
- σε περίπτωση χαμηλών επιπέδων καλίου και μαγνησίου στο αίμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mantadan
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Mantadan.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και μετά από 1 και 3 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια εξέταση που ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) βάσει της οποίας θα αξιολογήσει τη λειτουργία της καρδιάς σας. Εάν ο γιατρός αυξήσει τη δοσολογία αργότερα, Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το ΗΚΓ ξανά πριν αυξήσει τη δόση και δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα ΗΚΓ ελέγχου τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Με βάση τις τιμές του ΗΚΓ πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να εξαιρεθείτε από τη θεραπεία.
Ανισορροπίες ηλεκτρολυτών
Εάν κινδυνεύετε από ανισορροπίες ηλεκτρολυτών (αλλαγές στις συγκεντρώσεις των αλάτων που διαλύονται κανονικά στο αίμα και τα υγρά του σώματος), για παράδειγμα: εάν παίρνετε διουρητικά (φάρμακα που προκαλούν αυξημένη παραγωγή ούρων), εάν έχετε έμετο και / ή συχνή διάρροια, εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, εάν έχετε νεφρική νόσο ή καταστάσεις ανορεξίας (απώλεια όρεξης), ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τους απαραίτητους ελέγχους και, εάν είναι απαραίτητο, θα αποκαταστήσει τις κατάλληλες τιμές ηλεκτρολυτών, ιδίως κάλιο και μαγνήσιο.
Καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος)
Εάν έχετε ασθένειες της καρδιάς και της κυκλοφορίας, θα πρέπει να κάνετε τακτικούς ιατρικούς ελέγχους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan. Περιφερικό οίδημα (πρήξιμο σε μέρη του σώματος) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης του Mantadan.
Στην πρώτη εμφάνιση συμπτωμάτων όπως αίσθημα παλμών, ζάλη (ζάλη) ή συγκοπή (ξαφνική και παροδική απώλεια συνείδησης), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mantadan και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει - εντός 24 ωρών - τυχόν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα . (ΗΚΓ). Εάν δεν υπάρχουν αλλαγές στο ΗΚΓ, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Mantadan, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις και τις αλληλεπιδράσεις (βλ. Επίσης παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Mantadan").
Εάν έχετε βηματοδότη (δηλαδή, εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην οποία έχει εφαρμοστεί στην καρδιά σας μια συσκευή ικανή να διεγείρει ηλεκτρικά τη σύσπαση της καρδιάς σας), δεν είναι δυνατό να προσδιορίσετε ακριβώς τις τιμές του ΗΚΓ. Επομένως, η απόφαση για τη θεραπεία Mantadan πρέπει να ληφθεί κατά περίπτωση, σε συμφωνία με τον θεράποντα καρδιολόγο σας.
Νευροληπτική θεραπεία
Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με νευροληπτικά (μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών ασθενειών) και Mantadan, δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με Mantadan, καθώς υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου (σοβαρή διαταραχή του νευρικού συστήματος). που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. επίσης παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mantadan").
Διαταραχές του νεφρού
Παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, το Mantadan πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή καθώς μπορεί να εμφανιστεί δηλητηρίαση. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με την ούρηση (προβλήματα ούρησης).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Το Mantadan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου και επιληπτικές κρίσεις εγκεφάλου (ασθένειες του νευρικού συστήματος), καθώς μπορεί να επιδεινωθούν μεμονωμένα συμπτώματα της νόσου και να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις (βλ. ενότητες "Πιθανές παρενέργειες" και "Πώς να πάρετε το Mantadan") ?
- εάν υποφέρετε από σύγχυση ή υποκείμενες ψευδαισθήσεις ή ψυχιατρικές ασθένειες ·
- εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Mantadan μαζί με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλ. επίσης παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Mantadan").
Άλλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συχνά, συμπτώματα της νόσου όπως υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), πρήξιμο (υπερβολική παραγωγή σάλιου), ευρεία εφίδρωση, υπερθερμία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος), θερμοπληξία, συσσώρευση νερού και καταθλιπτικές διαταραχές της διάθεσης, τα οποία πρέπει να αντιμετωπιστούν λαμβάνοντας υπόψη τις παρενέργειες και τις αλληλεπιδράσεις του Mantadan (βλ. ενότητες "Πιθανές παρενέργειες" και "Άλλα φάρμακα και Mantadan").
Παιδιά
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στα παιδιά, επομένως η χρήση του προϊόντος σε παιδιά δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Mantadan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμανταδίνη δεν πρέπει να παίρνετε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που προκαλούν "αλλοίωση του ΗΚΓ", συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα:
- ορισμένα αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη
- ορισμένα αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένες ψυχικές ασθένειες) όπως θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, πιμοζίδη
- ορισμένα τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) όπως η αμιτριπτυλίνη
- ορισμένα αντιισταμινικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αλλεργιών) όπως αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
- ορισμένα αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, σπαρφλοξασίνη)
- αντιμυκητιασικά αζόλης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος)
- άλλα φάρμακα όπως η βουδιπίνη (φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον), η αλοφαντρίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας), η κοτριμοξαζόλη και η πενταμιδίνη (αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις), η ζιπρασιδόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών ασθενειών) ή το bepridil (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία στηθάγχης, πόνος στο στήθος).
Αυτή η λίστα ενδέχεται να μην είναι πλήρης. Πριν συνδυάσετε την αμανταδίνη με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Mantadan μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Δεν υπάρχουν στοχευμένες μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της χορήγησης του Mantadan μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά ή αντι-άνοια φάρμακα (π.χ. βρωμοκρυπτίνη, τριεξυφαινιδύλιο κ.λπ.) (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Το Levodopa μπορεί να συνδυαστεί με το Mantadan. Ο συνδυασμός με λεβοντόπα οδηγεί σε αύξηση του θεραπευτικού αποτελέσματος και των δύο φαρμάκων. Το Memantine μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα και τις παρενέργειες του Mantadan (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Mantadan").
Για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ψυχωσικές αντιδράσεις, δηλ. Ψυχικές διαταραχές), ο γιατρός μπορεί να κρίνει απαραίτητο να μειώσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων ή του συνδυασμού.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan, εάν παίρνετε τις ακόλουθες ομάδες φαρμάκων ή δραστικών ουσιών ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες καταστάσεις:
- Αντιχολινεργικά (φάρμακα που εμποδίζουν τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, μιας ουσίας που εμπλέκεται στη μετάδοση των νευρικών παλμών)
Σε περίπτωση σύνδεσης με αντιχολινεργικά όπως για παράδειγμα με τριεξυφαινυδύλιο, βενζατροπίνη, υοσκίνη, διπεριδένιο, ορφαιναδρίνη κ.λπ. μπορεί να υπάρξει αύξηση των παρενεργειών των αντιχολινεργικών (σύγχυση και ψευδαισθήσεις).
- Έμμεση συμπαθομιμητική κεντρικής δράσης (μια κατηγορία φαρμάκων που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα)
Αυξημένη δράση της αμανταδίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
- Διουρητικά
Η συγχορήγηση διουρητικών (φάρμακα που οδηγούν σε αυξημένη παραγωγή ούρων) όπως ο συνδυασμός τριαμτερενίου / υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματος να καθαρίσει το φάρμακο από το αίμα και έτσι να οδηγήσει σε τοξικές συγκεντρώσεις αμανταδίνης στο αίμα. Επομένως, θα πρέπει να αποφύγετε τη λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα.
Mantadan με αλκοόλ
Το Mantadan μειώνει την ανοχή σας στο αλκοόλ, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Mantadan.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το Mantadan εάν είστε έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Η αμανταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του Mantadan μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως ζάλη ή θολή όραση. Λάβετε υπόψη τους πιθανούς κινδύνους εάν οδηγείτε ή σκοπεύετε να χειριστείτε μηχανήματα που απαιτούν προσοχή και επαγρύπνηση.
Το Mantadan περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mantadan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα (το πρωί και το μεσημέρι). Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχετικές θεραπείες που χρησιμοποιείτε (λεβοντόπα, αντιχολινεργικά κ.λπ.) και την απάντησή σας.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και μετά από 1 και 3 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μια εξέταση που ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) βάσει της οποίας θα αξιολογήσει τη λειτουργία της καρδιάς σας. Εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δοσολογία σας αργότερα, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει ξανά το ΗΚΓ πριν αυξήσει τη δόση και δύο εβδομάδες αργότερα.
Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα ΗΚΓ ελέγχου τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.
Με βάση τις τιμές του ΗΚΓ πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan, ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να αποκλειστεί από τη θεραπεία. Με αυτόν τον τρόπο, και επίσης λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ενότητα "Μην πάρετε το Mantadan", πολύ σπάνια, αλλά επικίνδυνη, ανεπιθύμητη παρενέργεια της κοιλιακής ταχυκαρδίας torsades de pointes (συγκεκριμένη μορφή αρρυθμίας, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός) (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Εάν λαμβάνετε συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας κατά περίπτωση.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους, λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης (μειωμένη ικανότητα του νεφρού να φιλτράρει και να καθαρίζει το αίμα) με αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα αμανταδίνης στο αίμα, η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (1 δισκίο την ημέρα).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Κατ 'αρχήν, σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δοσολογία αξιολογώντας τη λειτουργία των νεφρών σας με βάση τη μείωση της νεφρικής κάθαρσης (ικανότητα του νεφρού να φιλτράρει και να καθαρίζει το αίμα, μετρημένη σύμφωνα με μια παράμετρο που ονομάζεται σπειραματική διήθηση ποσοστό - VFG).
*) να λαμβάνεται εναλλακτικά με χορήγηση 1 δισκίου των 100 mg και μίας φορά με 2 δισκία των 100 mg υδροχλωρικής αμανταδίνης.
Πώς να πάρετε τα δισκία
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό, κατά προτίμηση το πρωί και το απόγευμα.
Η τελευταία ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το αργότερο στις 4 μ.μ.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και θα καθοριστεί από τον θεράποντα ιατρό. Δεν πρέπει να σταματήσετε το φάρμακο με δική σας πρωτοβουλία.
Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη λήψη του Mantadan, διότι διαφορετικά μπορεί να εμφανίσετε απότομη επιδείνωση των συμπτωμάτων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ακινητική κρίση (κατάρρευση του σώματος λόγω προσωρινής απώλειας δύναμης και μυϊκού τόνου), και υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν φαινόμενα απόσυρσης που μπορεί να οδηγήσει σε παραλήρημα (βλ. επίσης ενότητα "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mantadan").
Χρήση σε παιδιά
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στα παιδιά, επομένως η χρήση του προϊόντος σε παιδιά δεν συνιστάται.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mantadan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mantadan
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία Mantadan με δική σας πρωτοβουλία.
Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με νευροληπτικά (μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών ασθενειών) και Mantadan, δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με Mantadan, καθώς υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου (σοβαρή διαταραχή του νευρικού συστήματος). , που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mantadan
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας του Mantadan θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Η κατάσταση οξείας μέθης χαρακτηρίζεται από ναυτία, έμετο, υπερδιέγερση, τρόμο, αταξία (προοδευτική απώλεια συντονισμού των μυών), θολή όραση, λήθαργος (βαθύς ύπνος με μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα), κατάθλιψη, δυσαρθρία (δυσκολία στην άρθρωση των λέξεων) και κρίσεις εγκεφάλου? σε μία περίπτωση αναφέρθηκε «κακοήθης καρδιακή αρρυθμία (κακοήθης αλλοίωση του καρδιακού ρυθμού, δηλαδή ο αριθμός των παλμών ανά λεπτό).
Θεραπευτικά μέτρα
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακευτική θεραπεία, ούτε αντίδοτο. Σε περίπτωση δηλητηρίασης λόγω υπερβολικής κατάποσης δισκίων, πρέπει να προκαλέσει εμετό ή να καταφύγει στη γαστρική πλύση (θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο από εξειδικευμένο προσωπικό).
Σε περίπτωση δηλητηριάσεων που ενέχουν κίνδυνο για τη ζωή του, είναι επίσης απαραίτητα μέτρα που θα καθοριστούν από το γιατρό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mantadan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- κινητική και ψυχική ανησυχία
- παρανοϊκή ψύχωση (αδικαιολόγητο αίσθημα διωγμού ή αίσθημα μεγαλοπρέπειας), που συνοδεύεται από οπτικές ψευδαισθήσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς με προδιάθεση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα ειδικά εάν το Mantadan συνδυάζεται με άλλα αντιπαρκινσονικά ή αντι-άνοια φάρμακα (π.χ. λεβοντόπα, βρωμοκρυπτίνη, μεμαντίνη)
- διαταραχή ύπνου
- ζάλη
- μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά την ξαφνική μετάβαση στην όρθια συνοδευόμενη από συμπτώματα όπως ζάλη / ζάλη (ορθοστατική υπόταση)
- ξερό στόμα
- ναυτία
- κατακράτηση ούρων (αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης) παρουσία υπερτροφίας του προστάτη (διόγκωση του προστάτη)
- jeto reticularis (δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από μπαλώματα που μοιάζουν με πλέγμα), μερικές φορές σχετίζεται με πρήξιμο των ποδιών και των αστραγάλων λόγω συσσώρευσης υγρού
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς):
- θολή όραση
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
- ανορεξία (έλλειψη όρεξης)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- σύντομη και ακούσια συστολή ενός ή περισσοτέρων μυών (μυοκλονία)
- συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (νόσος του περιφερικού νευρικού συστήματος)
- Σπασμοί
- προσωρινή απώλεια όρασης
- αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία)
- καρδιακές αρρυθμίες
- κοιλιακή ταχυκαρδία (αυξημένος ρυθμός κοιλιακών παλμών στην καρδιά)
- κοιλιακή μαρμαρυγή (διαταραγμένη, εξαιρετικά υψηλή συστολή των κοιλιών)
- torsades de pointes (μια συγκεκριμένη μορφή αρρυθμίας)
- Αλλαγές στο ΗΚΓ. (Βλ. Ενότητες "Μην πάρετε το Mantadan" και "Άλλα φάρμακα και Mantadan")
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- στομαχόπονος
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mantadan
- το δραστικό συστατικό είναι 100 mg υδροχλωρικής αμανταδίνης
- τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mantadan"), τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Mantadan και περιεχόμενο της συσκευασίας
20 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ MANTADAN 100 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμανταδίνη 100 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η νόσος του Πάρκινσον, οι παρκινσονισμοί, οι βραδυψυχίες της εξελικτικής ηλικίας, επίσης σε αρτηριοσκληρωτική βάση, με ή χωρίς σημεία εξωπυραμιδικής εμπλοκής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Νόσος του Πάρκινσον, παρκινσονισμοί, βραδυψυχισμοί της εποχικής εποχής:
1 ταμπλέτα δύο φορές την ημέρα (πρωί και μεσημέρι) είναι επαρκές στις περισσότερες περιπτώσεις.
Ωστόσο, η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί από το γιατρό λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές θεραπείες (λεβοντόπα, αντιχολινεργικά κ.λπ.) και την ατομική ανταπόκριση.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και 1 και 3 εβδομάδες αργότερα, θα πρέπει να ληφθεί ένα ΗΚΓ (50 mm / s) και να καθοριστεί χειροκίνητα το διάστημα QT για καρδιακό ρυθμό που διορθώθηκε με Bazett (QTc).
Εάν η δοσολογία αυξηθεί αργότερα, θα πρέπει να ληφθεί ένα ΗΚΓ αυτού του τύπου πριν από την αύξηση και δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι ΗΚΓ τουλάχιστον ετησίως.
Ασθενείς με τιμές αρχικής QTc μεγαλύτερες από 420 ms ή QTc αυξάνονται περισσότερο από 60 ms κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan ή με διαστήματα QTc> 480 ms κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan, καθώς και με αισθητά κύματα U θα πρέπει να εξαιρεθούν από τη θεραπεία.
Με αυτόν τον τρόπο, έχοντας κατά νου τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3, είναι δυνατόν να αποφευχθεί η πολύ σπάνια αλλά επικίνδυνη παρενέργεια της κοιλιακής ταχυκαρδίας torsades de pointes.
Σε περίπτωση συνδυαστικής θεραπείας με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης με αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα αμανταδίνης στο πλάσμα, η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Κατ 'αρχήν, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στην έκταση της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης (μετρημένη με ρυθμό σπειραματικής διήθησης - GFR), ως εξής:
*) να λαμβάνεται εναλλακτικά με χορήγηση 1 δισκίου των 100 mg και μίας φορά με 2 δισκία των 100 mg υδροχλωρικής αμανταδίνης.
Για να αξιολογηθεί ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFG), μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη προσέγγιση:
όπου ClCr = κάθαρση κρεατινίνης σε ml / min
και κρεατινίνη = κρεατινίνη ορού σε mg / 100 ml.
Η τιμή κάθαρσης κρεατινίνης που υπολογίζεται με αυτόν τον τρόπο ισχύει για τους άνδρες, για τις γυναίκες είναι περίπου 85% και, για τον προσδιορισμό του GFR, μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμη με την κάθαρση της ινουλίνης (120 mg / min σε ενήλικες).
Η αμανταδίνη είναι διαθέσιμη μόνο για αιμοκάθαρση σε περιορισμένο βαθμό (περίπου 5%).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό, κατά προτίμηση το πρωί και το απόγευμα.
Η τελευταία ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το αργότερο στις 4 μ.μ.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και θα καθοριστεί από τον θεράποντα ιατρό. Ο ασθενής δεν πρέπει να διακόψει το φάρμακο με δική του πρωτοβουλία.
Πρέπει να αποφύγετε την απότομη διακοπή της πρόσληψης του Mantadan, διότι διαφορετικά οι ασθενείς με παρκινσονία ενδέχεται να παρουσιάσουν απότομη επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, τα οποία μπορούν να φτάσουν μέχρι και την ακινητική κρίση, και υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν φαινόμενα στέρησης που μπορεί να εμφανιστούν έως το παραλήρημα.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Mantadan αντενδείκνυται σε:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- σοβαρή αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια (στάδιο IV NYHA)
- καρδιομυοπάθειες και μυοκαρδίτιδα
- κολποκοιλιακός αποκλεισμός βαθμού ΙΙ και ΙΙΙ
- προϋπάρχουσα βραδυκαρδία μικρότερη από 55 παλμούς / λεπτό
- γνωστό μεγάλο διάστημα QT (Bazett QTc> 420 ms) ή αισθητά κύματα U ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT στο οικογενειακό ιστορικό
- ιστορικό σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes
- ταυτόχρονη θεραπεία με βουδιπίνη ή άλλα φάρμακα που προκαλούν παράταση του QT (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
- μείωση των επιπέδων καλίου και μαγνησίου στο αίμα.
Το Mantadan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλέπε επίσης παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Παιδιά:
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στα παιδιά.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας και 1 και 3 εβδομάδες αργότερα, θα πρέπει να ληφθεί ένα ΗΚΓ (50 mm / s) και να καθοριστεί χειροκίνητα το διάστημα QT για καρδιακό ρυθμό με διόρθωση Bazett (QTc). Εάν η δοσολογία αυξηθεί αργότερα, θα πρέπει να ληφθεί ένα ΗΚΓ αυτού του τύπου πριν από την αύξηση και δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι ΗΚΓ τουλάχιστον ετησίως. Ασθενείς με τιμές αρχικής QTc μεγαλύτερες από 420 ms ή QTc αυξάνονται περισσότερο από 60 ms κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan ή με διαστήματα QTc> 480 ms κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mantadan, καθώς και με αισθητά κύματα U θα πρέπει να εξαιρεθούν από τη θεραπεία.
Σε ομάδες που κινδυνεύουν από ανισορροπίες ηλεκτρολυτών (π.χ. θεραπεία με διουρητικά, συχνό έμετο και / ή διάρροια, χρήση ινσουλίνης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, νεφρική νόσο ή καταστάσεις ανορεξίας) επαρκείς εργαστηριακοί έλεγχοι και αποκατάσταση σχετικών ηλεκτρολυτών, ιδίως καλίου και μαγνησίου.
Στην πρώτη εμφάνιση συμπτωμάτων όπως αίσθημα παλμών, ζάλη ή συγκοπή, το Mantadan πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εξετάζεται - εντός 24 ωρών - για παράταση του QT. Εάν δεν υπάρχει παράταση του QT, το Mantadan μπορεί να επανεισαχθεί., Λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις και τις αλληλεπιδράσεις Το
Σε ασθενείς με βηματοδότες, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν ακριβώς τα διαστήματα QT. Επομένως, η απόφαση για τη θεραπεία Mantadan πρέπει να ληφθεί κατά περίπτωση, σε συμφωνία με τον θεράποντα καρδιολόγο.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση :
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με νευροληπτικά και Mantadan, εάν σταματήσει απότομα το Mantadan, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή του ασθενούς.
Παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να εμφανιστεί δηλητηρίαση.
Σε ασθενείς με ιστορικό οργανικού συνδρόμου εγκεφάλου και εγκεφαλικών σπασμών, η χορήγηση του Mantadan απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, καθώς μπορεί να εμφανιστούν επιδείνωση των συμπτωμάτων της ασθένειας και να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και "Μέθοδος δόσης και χρόνος χορήγησης").
Οι ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό ιατρικό έλεγχο κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με Mantadan.
Κατά την πρώτη εμφάνιση συμπτωμάτων όπως αίσθημα παλμών, ζάλη ή συγκοπή, η αμανταδίνη πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εξετάζεται - εντός 24 ωρών - για παράταση του QT. Εάν δεν υπάρχει παράταση του QT, ο ασθενής μπορεί να εισαχθεί εκ νέου. "Αμανταδίνη, λαμβάνοντας υπόψη αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Συμπτώματα ασθένειας όπως υπόταση, πρήξιμο, έντονη εφίδρωση, υπερθερμία, θερμοπληξία, συσσώρευση νερού και καταθλιπτικές διαταραχές της διάθεσης παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με παρκινσονία, τα οποία πρέπει να αντιμετωπίζονται λαμβάνοντας υπόψη τις παρενέργειες και τις αλληλεπιδράσεις του Mantadan.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν τον θεράποντα ιατρό εάν εμφανιστούν διαταραχές ούρησης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλουγόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χορήγηση αμανταδίνης μαζί με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT αντενδείκνυται, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα:
- ορισμένα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας ΙΑ (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη) και κατηγορίας III (όπως αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
- ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, πιμοζίδη)
- ορισμένα τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη)
- μερικά αντιισταμινικά (π.χ. αστεμιζόλη, τερφεναδίνη)
- ορισμένα αντιβιοτικά μακρολίδων (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)
- ορισμένοι αναστολείς της γυράσης του DNA (π.χ. σπαρφλοξασίνη)
- αντιμυκητιασικά αζόλης και άλλα φάρμακα όπως βουδιπίνη, αλοφαντρίνη, κοτριμοξαζόλη, πενταμιδίνη, ζιπρασιδόνη ή μπεπριδίλη.
Αυτή η λίστα ενδέχεται να μην είναι πλήρης. Πριν από τη συσχέτιση της αμανταδίνης με άλλο φάρμακο, το φύλλο τεχνικών δεδομένων πρέπει να ελεγχθεί για να διαπιστωθεί εάν είναι δυνατή η "αλληλεπίδραση μεταξύ αυτού του φαρμάκου και της αμανταδίνης λόγω παράτασης του QT.
Το Mantadan μπορεί να συνδυαστεί με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα. Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως ψυχωσικές αντιδράσεις), μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων ή του συνδυασμού.
Δεν υπάρχουν στοχευμένες μελέτες σχετικά με την εμφάνιση αλληλεπιδράσεων μετά τη χορήγηση του Mantadan μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά ή αντι-άνοια φάρμακα (π.χ. λεβοντόπα, βρωμοκρυπτίνη, μεμαντίνη, τριεξυφαινιδύλιο κ.λπ.) (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με Mantadan μαζί με τις ομάδες φαρμάκων ή τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται παρακάτω, ενδέχεται να εμφανιστούν οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται παρακάτω:
Αντιχολινεργικά:
Σε περίπτωση συσχέτισης, για παράδειγμα με τριεξυφαινυδύλ, βενζατροπίνη, υοσκίνη, διπεριδένιο, ορφαιναδρίνη κ.λπ.: ενίσχυση των παρενεργειών των αντιχολινεργικών (καταστάσεις σύγχυσης και παραισθήσεις).
Έμμεση συμπαθομιμητική κεντρικής δράσης:
Ενίσχυση της κεντρικής δράσης της αμανταδίνης.
Αλκοόλ:
Μείωση της ανοχής στο αλκοόλ.
Λεβοντόπα (αντιπαρκινσονικό φάρμακο):
Ενίσχυση της θεραπευτικής επίδρασης και των δύο φαρμάκων. Για το λόγο αυτό, η λεβοντόπα μπορεί να συνδυαστεί με το Mantadan.
Άλλα αντιπαρκινσονικά ή αντι-άνοια φάρμακα:
Το Memantine μπορεί να αυξήσει την επίδραση και τις παρενέργειες του Mantadan (βλ. Αντενδείξεις).
Άλλα φάρμακα:
Η ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών του συνδυασμού τριαμτερενίου / υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αμανταδίνης στο πλάσμα και να οδηγήσει σε τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διέλευση από τον πλακούντα. Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη χορήγηση αμανταδίνης σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν κάποιες αναφορές για υγιή μωρά, αλλά και επιπλοκές της εγκυμοσύνης και πέντε δυσπλασίες (καρδιαγγειακά ελαττώματα, μείωση άκρων). Σε μελέτες σε ζώα, η αμανταδίνη βρέθηκε να είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος (βλ. Παράγραφο "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας"). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Για το λόγο αυτό, η αμανταδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περιπτώσεις εξαιρετικής ανάγκης. Σε περίπτωση θεραπείας στο 1ο τρίμηνο, θα πρέπει να γίνει υπερηχογράφημα για διαγνωστικούς σκοπούς.
Εάν συνταγογραφείται αμανταδίνη σε ασθενή σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να παροτρυνθεί να επικοινωνήσει αμέσως με τον γιατρό της εάν επιθυμεί να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Η αμανταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας είναι απολύτως απαραίτητη, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου (εξάνθημα, κατακράτηση ούρων, έμετος). Εάν είναι απαραίτητο, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιδράσεις στην εγρήγορση και την οπτική διαμονή - επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των παρκινσονικών συνδρόμων. Στην αρχή της θεραπείας, εκτός από τους περιορισμούς λόγω της νόσου, μπορεί να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης και οδήγησης συνεπώς συμβαίνει να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Αυτό ισχύει ακόμη περισσότερο στην περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Συνήθως μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές ύπνου, κινητική και ψυχική ανησυχία, κατακράτηση ούρων παρουσία υπερτροφίας του προστάτη.
Ειδικότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς με προδιάθεση, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξωγενή ψύχωση με παρανοϊκές χροιά, συνοδευόμενο από οπτικές ψευδαισθήσεις.Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα ειδικά εάν το Mantadan συνδυάζεται με άλλα αντιπαρκινσονικά ή αντι-άνοια φάρμακα (π.χ. λεβοντόπα, βρωμοκρυπτίνη, μεμαντίνη).
Παρατηρείται συνήθως επίσης την ανάπτυξη του liveso reticularis (μοτίβο «μαρμάρωσης του δέρματος»), που μερικές φορές σχετίζεται με οίδημα που επηρεάζει τα πόδια και τους αστραγάλους.
Συμβούν συνήθως ναυτία, ζάλη, ξηροστομία, διαταραχές ορθοστατικής ρύθμισης π.χ. σπανίως θολή όραση.
Πολύ σπάνια, αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως λευκοπενία και θρομβοπενία έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμανταδίνη.
Πολύ σπάνια Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες όπως κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή, torsades de pointes και παρατάσεις QT. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις εμφανίστηκαν παρουσία υπερδοσολογίας, ορισμένων σχετικών θεραπειών ή παραγόντων κινδύνου για καρδιακές αρρυθμίες (βλ. Ενότητες "Αντενδείξεις" και "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Πολύ σπάνια Έχουν αναφερθεί προσωρινή απώλεια όρασης, αυξημένη ευαισθησία στο φως και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού με ταχυκαρδία. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν επίσης παρατηρηθεί επιληπτικές κρίσεις, που σχετίζονται κυρίως με δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.
Πολύ σπάνια μυοκλονία και συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας έχουν περιγραφεί.
Επιπλέον, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, ανορεξία και πονοκέφαλος έχουν επίσης αναφερθεί για τη στοματική μορφή που περιέχει υδροχλωρική αμανταδίνη.
04.9 Υπερδοσολογία -
Μέτρα πρώτων βοηθειών, συμπτώματα και αντίδοτα
Κατ 'αρχήν, πρέπει πάντα να σκεφτόμαστε τη δυνατότητα "πολλαπλής μέθης, για παράδειγμα στην περίπτωση λήψης πολλαπλών φαρμάκων με αυτοκτονική πρόθεση".
α) Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Η κατάσταση οξείας δηλητηρίασης χαρακτηρίζεται από ναυτία, έμετο, υπερδιέγερση, τρόμο, αταξία, θολή όραση, λήθαργο, κατάθλιψη, δυσαρθρία και εγκεφαλικούς σπασμούς. σε μια περίπτωση αναφέρθηκε «κακοήθης καρδιακή αρρυθμία.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμανταδίνης μαζί με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, έχουν παρατηρηθεί οξείες τοξικές ψυχώσεις με τη μορφή συγχυτικών καταστάσεων με οπτικές ψευδαισθήσεις μέχρι κώματος, καθώς και μυοκλωνία.
β) Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακευτική θεραπεία, ούτε αντίδοτο. Σε περίπτωση δηλητηρίασης λόγω κατάποσης καψουλών / δισκίων, πρέπει να προκληθεί έμετος ή πλύση στομάχου.
Σε περίπτωση δηλητηριάσεων που ενέχουν κίνδυνο για τη ζωή του ασθενούς, είναι επίσης απαραίτητα εντατικά μέτρα παρακολούθησης.
Από θεραπευτική άποψη, μπορεί επίσης να εξεταστεί η χορήγηση υγρών, η οξίνιση των ούρων για την επιτάχυνση της απέκκρισης της ουσίας, πιθανώς καταστολή, η εφαρμογή αντισπασμωδικών μέτρων και η χορήγηση αντιαρρυθμικών (λιδοκαΐνη ενδοφλεβίως).
Για τη θεραπεία νευροτοξικών συμπτωμάτων (περιγράφηκε παραπάνω), μπορεί να δοκιμαστεί ενδοφλέβια χορήγηση φυσσοστιγμίνης 1-2 mg κάθε 2 ώρες σε ενήλικες, σε παιδιά 0,5 mg δύο φορές με διαφορά 5-10 λεπτών έως μέγιστης δόσης 2 mg.
Λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας της αμανταδίνης για αιμοκάθαρση (περίπου 5%), η αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για πιθανή παράταση του QT και παράγοντες που ευνοούν την εμφάνιση torsade de pointes, π.χ. ανισορροπίες ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Αντιιικό και αντιπαρκινσονικό φάρμακο
Κωδικός ATC: N04BB01
Η αμανταδίνη παρουσιάζει πολλαπλές φαρμακολογικές επιδράσεις. Η αμανταδίνη έχει έμμεση αγωνιστική δράση στον ραβδωτό ντοπαμινεργικό υποδοχέα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η αμανταδίνη αυξάνει την εξωκυτταρική συγκέντρωση ντοπαμίνης, τόσο αυξάνοντας την απελευθέρωση ντοπαμίνης όσο και αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή της σε προσυναπτικούς νευρώνες.
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αμανταδίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης που προκαλείται από τον υποδοχέα NMDA και επομένως μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικές επιδράσεις. Εμφανίζει συνεργιστικές επιδράσεις με το L-dopa.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση:
Η αμανταδίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από από του στόματος χορήγηση.
Κατανομή:
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 2 και 8 ώρες (tmax) μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης.
Η υδροχλωρική αμανταδίνη, η οποία είναι εύκολα διαλυτή, επιτυγχάνει Cmax 0,5 mcg / ml μετά από στοματική χορήγηση μίας μόνο δόσης 250 mg.
Σε δοσολογία 200 mg / ημέρα, η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες, με επίπεδα πλάσματος μεταξύ 400 και 900 ng / ml.
Η κάθαρση από το πλάσμα ήταν πανομοιότυπη με τη νεφρική κάθαρση. σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές ήταν 17,7 ± 10 l / h.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (4,2 ± 1,9 l / kg) είναι συνάρτηση της ηλικίας · στους ηλικιωμένους είναι 6,0 l / kg.
Μεταβολισμός:
Στους ανθρώπους, η αμανταδίνη δεν μεταβολίζεται.
Εξάλειψη:
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (ΕΕ) είναι μεταξύ 10 και 30 ωρών, κατά μέσο όρο είναι περίπου 15 ώρες και επηρεάζεται έντονα από την ηλικία των ασθενών. Οι ηλικιωμένοι άνδρες ασθενείς (62-72 ετών) εμφανίζουν ΕΕ περίπου 30 ωρών. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η τελική ΗΕ είναι αξιοσημείωτα παρατεταμένη και ίση με 68 ± 10 ώρες.
Η αμανταδίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 67% (in vitro), περίπου 33% βρίσκεται ως ελεύθερο κλάσμα στο πλάσμα.Ο αιματοεγκεφαλικός φραγμός διασχίζεται με τη βοήθεια ενός κορεσμένου συστήματος μεταφοράς.
Η αμανταδίνη απεκκρίνεται σχεδόν πλήρως στα ούρα σε αμετάβλητη μορφή (90% της εφάπαξ δόσης), σε μικρές ποσότητες με τα κόπρανα.
Η διαθεσιμότητα υδροχλωρικής αμανταδίνης για αιμοκάθαρση είναι σπάνια και είναι 5% για μία μόνο αιμοκάθαρση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η αμανταδίνη έχει επιδράσεις στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς, μεταξύ άλλων παρατείνει τη διάρκεια των δυνατοτήτων δράσης αναστέλλοντας την επαναπόλωση των ρευμάτων καλίου. Torsades de pointes αρρυθμίες) επίσης και στους ανθρώπους.
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας έχουν παρατηρηθεί κυρίως αποτελέσματα διέγερσης του ΚΝΣ.Εχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις εξωσυστολών σε σκύλους και πιθήκους, σε σκύλους επίσης μικρές λιπώδεις διηθήσεις στο μυοκάρδιο.
Σε μια μελέτη μεταλλαξιογένεσης με καθιερωμένες δοκιμές in vitro και in vivo, η αμανταδίνη δεν έδειξε σημάδια γονοτοξικής δυνατότητας.
Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμες μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση της αμανταδίνης.
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια έδειξαν εμβρυοφυτικές επιδράσεις και δυσπλασίες σε υψηλές δόσεις μόνο στον αρουραίο. Οίδημα, κακή τοποθέτηση των πίσω ποδιών και σκελετικές ανωμαλίες εμφανίστηκαν συχνότερα. Οι επιδράσεις στη γονιμότητα έχουν μελετηθεί ανεπαρκώς, υπάρχουν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας στον αρουραίο. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μετά / μετά τον τοκετό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
άμυλο; λακτόζη? τάλκης; στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες PVC / Αλουμινίου.
Κουτί με 20 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούλιος 1971 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2011
