Ενεργά συστατικά: Donepezil (υδροχλωρική Donepezil)
ARICEPT 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ARICEPT 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Aricept είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - ARICEPT 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ARICEPT 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- ARICEPT 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, ARICEPT 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Aricept; Σε τι χρησιμεύει;
Το ARICEPT (υδροχλωρική ντονεπεζίλη) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης. Η δονεπεζίλη αυξάνει τα επίπεδα στον εγκέφαλο μιας ουσίας (ακετυλοχολίνης) που εμπλέκεται στη λειτουργία της μνήμης επιβραδύνοντας την υποβάθμισή της. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με ήπια έως μέτρια νόσο Αλτσχάιμερ. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, τα άτομα με νόσο Αλτσχάιμερ δυσκολεύονται ολοένα και περισσότερο να πραγματοποιήσουν κανονικές καθημερινές δραστηριότητες.
Το ARICEPT ενδείκνυται μόνο για ενήλικες ασθενείς
Αντενδείξεις Όταν το Aricept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ARICEPT
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική ντονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ARICEPT που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aricept
Φροντίστε με το ARICEPT
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε το ARICEPT εάν έχετε ή είχατε:
- έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου
- σπασμωδικοί σπασμοί ή σπασμοί
- καρδιακή κατάσταση (ακανόνιστος ή πολύ αργός καρδιακός παλμός)
- άσθμα ή άλλη μακροχρόνια πνευμονοπάθεια
- Ηπατικά προβλήματα ή ηπατίτιδα
- δυσκολία στα ούρα ή ήπια προβλήματα στα νεφρά
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε εγκυμοσύνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aricept
Λήψη του ARICEPT με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν συνταγογραφήθηκαν από το γιατρό σας αλλά αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή σε φαρμακείο. Αυτό ισχύει επίσης για όλα τα φάρμακα που μπορεί να πάρετε στο μέλλον εάν συνεχίσετε να παίρνετε ARICEPT. Αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν στην πραγματικότητα να μειώσουν ή να ενισχύσουν τις επιδράσεις του ARICEPT.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ, π.χ. γαλανταμίνη
- αναλγητικά ή φάρμακα για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη ή δικλοφαινάκη νάτριο
- αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη
- αντιβιοτικά, π. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη
- αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη
- αντικαταθλιπτικά π.χ. φλουοξετίνη
- αντισπασμωδικά π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη
- φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων π.χ. κινιδίνη, βήτα αποκλειστές (προπανολόλη και ατενολόλη)
- φάρμακα χαλάρωσης των μυών πχ. διαζεπάμη, ηλεκτριλοχολίνη
- γενικά αναισθητικά
- φάρμακα που μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή, π.χ. φυτικά παρασκευάσματα
Εάν πρόκειται να κάνετε μια "εγχείρηση που απαιτεί" γενική αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε ARICEPT. Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα αναισθητικού που χρειάζεστε.
Το ARICEPT μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο. Εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δεν πρέπει να λαμβάνουν ARICEPT.
Πείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το όνομα του φροντιστή. Αυτό το άτομο θα σας βοηθήσει να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες.
Λήψη του ARICEPT με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την επίδραση του ARICEPT. Μην πάρετε το ARICEPT ταυτόχρονα με το αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αλλάξει την επίδρασή του.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το ARICEPT δεν πρέπει να λαμβάνεται ενώ θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η νόσος Αλτσχάιμερ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές και δεν πρέπει να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι. Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ARICEPT
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το ARICEPT.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aricept: Δοσολογία
Πόσο ARICEPT πρέπει να πάρετε;
Συνήθως θα αρχίσετε να παίρνετε 5 mg (ένα λευκό δισκίο) κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε 10 mg (ένα κίτρινο δισκίο) κάθε βράδυ. Καταπιείτε το δισκίο ARICEPT με νερό το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Η περιεκτικότητα του δισκίου που παίρνετε μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το πότε αρχίσατε να παίρνετε το φάρμακο και σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg κάθε βράδυ. Ακολουθείτε πάντα τις συμβουλές του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας για το πώς και πότε να πάρετε το φάρμακό σας. Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το ARICEPT;
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε τα δισκία. Θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας κατά καιρούς για να αξιολογήσετε τη θεραπεία και τα συμπτώματά σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ARICEPT
Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ARICEPT, τα οφέλη θα εξαφανιστούν σταδιακά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aricept
Εάν πάρετε περισσότερη ARICEPT από την κανονική
ΜΗΝ παίρνετε περισσότερα από ένα δισκία την ημέρα. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παίρνετε περισσότερα δισκία από ό, τι πρέπει. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας τα δισκία και τη συσκευασία στο νοσοκομείο, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει πόσα φάρμακα έχετε πάρει. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι ναυτία και έμετος, πρήξιμο, εφίδρωση, αργός καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση (μικρή απώλεια ή ζάλη κατά την ορθοστασία), αναπνευστικά προβλήματα, αναίσθηση και κρίσεις ή κρίσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ARICEPT
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το την επόμενη μέρα στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερο από μία εβδομάδα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aricept
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ARICEPT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ARICEPT. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες επιδράσεις κατά τη λήψη του ARICEPT.
Σοβαρές παρενέργειες:
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστούν αυτές οι σοβαρές επιδράσεις. Μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
- Ηπατική βλάβη π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι ναυτία και έμετος, απώλεια όρεξης, γενικά αδιαθεσία, πυρετός, κνησμός, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα (επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς).
- Έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου. Τα συμπτώματα του έλκους είναι πόνος στο στομάχι και αίσθημα ασθένειας στο στομάχι (δυσπεψία) μεταξύ του ομφαλού και του στήθους (επηρεάζει 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς).
- Αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αποβολή μαύρων κοπράνων από πίσσα ή ζωντανό αίμα από το ορθό (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- Σπασμοί ή κρίσεις (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- διάρροια
- ναυτία ή έμετος
- πονοκέφαλο
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- μυϊκές κράμπες
- κούραση
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- κοινό κρυολόγημα
- απώλεια όρεξης
- παραισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
- ανώμαλα όνειρα συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτες
- ανακίνηση
- επιθετική συμπεριφορά
- λιποθυμία
- ζάλη
- δυσφορία στο στομάχι
- εξάνθημα
- φαγούρα
- ανεξέλεγκτη απώλεια ούρων
- πόνος
- ατυχήματα (οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στο να πέσουν και να τραυματιστούν κατά λάθος)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
- αργός καρδιακός παλμός
Σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- δυσκαμψία, τρόμος ή ακούσιες κινήσεις ειδικά του προσώπου και της γλώσσας αλλά και των χεριών και των ποδιών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ARICEPT μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να διακόψετε τη θεραπεία, πρέπει να επιστρέψετε αυτό που δεν έχετε χρησιμοποιήσει στον φαρμακοποιό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ARICEPT;
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική ντονεπεζίλη. Το δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg υδροχλωρική δονεπεζίλη και το δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg υδροχλωρική δονεπεζίλη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, τάλκης, μακρογόλη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
- Επιπλέον, μόνο το δισκίο των 10 mg περιέχει συνθετικό κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Πώς φαίνεται το ARICEPT;
- Λευκά δισκία 5 mg, με χαραγμένο το ARICEPT στη μία πλευρά και 5 στην άλλη.
- Κίτρινα δισκία 10 mg, με χαραγμένο το ARICEPT στη μία πλευρά και 10 στην άλλη
Τι περιέχει μια συσκευασία ARICEPT;
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ARICEPT 10 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο υδροχλωρικής δονεπεζίλης 10 mg είναι ισοδύναμο με τη βάση της donepezil 9,12 mg.
174,33 mg λακτόζης / επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Στρογγυλά, κίτρινα αμφίκυρτα δισκία με την ένδειξη "ARICEPT" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ARICEPT ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας άνοιας Αλτσχάιμερ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες / Ηλικιωμένοι
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 5 mg / ημέρα (μία φορά την ημέρα). Το ARICEPT πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα το βράδυ, πριν τον ύπνο. Η δόση των 5 mg / ημέρα θα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον ένα μήνα για να εκτιμηθούν οι πρώιμες κλινικές αποκρίσεις στη θεραπεία και να επιτευχθούν συγκεντρώσεις υδροχλωρικής δονεπεζίλης σε σταθερή κατάσταση. Μετά από κλινική αξιολόγηση της θεραπείας που χορηγήθηκε για ένα μήνα σε δόση 5 mg / ημέρα, η δόση του ARICEPT μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg / ημέρα (μία φορά την ημέρα). Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg / ημέρα. Δόσεις άνω των 10 mg / ημέρα δεν έχουν ακόμη δοκιμαστεί σε κλινικές δοκιμές.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας Αλτσχάιμερ. Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις αποδεκτές οδηγίες (π.χ. DSM IV, ICD 10). Η θεραπεία με ντονεπεζίλη πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμο άτομο για να βοηθήσει τον ασθενή και να παρακολουθεί τακτικά το φάρμακο. Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και ως εκ τούτου το κλινικό όφελος της ντονεπεζίλης. Θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά Όταν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν είναι πλέον εμφανές, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας. Η ατομική ανταπόκριση στη θεραπεία με ντονεπεζίλη δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Όταν διακόπτεται το φάρμακο, παρατηρείται σταδιακή μείωση των ευεργετικών επιδράσεων του ARICEPT.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να εφαρμοστεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η κάθαρση της υδροχλωρικής ντονεπεζίλης δεν επηρεάζεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη έκθεση σε φάρμακα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2), η κλιμάκωση της δόσης πρέπει να γίνεται με βάση την ατομική ανεκτικότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιά
Η χορήγηση του ARICEPT σε παιδιά δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Το ARICEPT αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ντονεπεζίλη, στα παράγωγα πιπεριδίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στο σκεύασμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του ARICEPT σε ασθενείς με σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, άλλες μορφές άνοιας ή διαταραχή της μνήμης (π.χ., ηλικιακή διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας) δεν έχει αξιολογηθεί.
Αναισθησία: Το ARICEPT, ένας αναστολέας χολινεστεράσης, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μυϊκής χαλάρωσης σε ασθενείς υπό αναισθησία παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από την ηλεκτριλυχολίνη.
Καρδιαγγειακές Διαταραχές: Λόγω της φαρμακολογικής τους δράσης, οι αναστολείς της χολινεστεράσης μπορεί να έχουν βαγοτονικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. βραδυκαρδία). Η επίδραση αυτού του μηχανισμού μπορεί να είναι ιδιαίτερα σχετική σε ασθενείς με «νόσο κόλπων κόλπων» ή άλλες υπερκοιλιακές διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, όπως κολποκοιλιακό ή μεσοκολπικό αποκλεισμό.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγκοπής και επιληπτικών κρίσεων. Όταν εξετάζονται αυτοί οι ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα καρδιακού αποκλεισμού ή παρατεταμένων παύσεων κόλπων.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης έλκους, για παράδειγμα αυτοί με προηγούμενο ιστορικό έλκους ή εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συμπτώματα. Ωστόσο, οι κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με ARICEPT έκαναν δεν εμφανίζουν, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αυξημένη συχνότητα επεισοδίων πεπτικού έλκους ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Διαταραχές του ουρογεννητικού συστήματος: Τα χολινομιμητικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν απόφραξη της ροής των ούρων. Ωστόσο, αυτό δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με ARICEPT.
Νευρολογικές διαταραχές: Σπασμοί: Τα χολινομιμητικά φάρμακα πιστεύεται ότι προκαλούν γενικευμένες κρίσεις. Ωστόσο, οι επιληπτικές κρίσεις μπορεί επίσης να είναι μια εκδήλωση της νόσου Αλτσχάιμερ.
Τα χολινομιμητικά φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν ή να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Πνευμονικές διαταραχές: Λόγω της χολινομιμητικής τους δράσης, οι αναστολείς της χολινεστεράσης πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του ARICEPT με άλλους αναστολείς, αγωνιστές ή ανταγωνιστές της χολινεστεράσης του χολινεργικού συστήματος πρέπει να αποφεύγεται.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κλινικές μελέτες θνησιμότητας στην αγγειακή άνοια
Τρεις κλινικές μελέτες 6 μηνών πραγματοποιήθηκαν σε άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια NINDS-AIREN για πιθανή ή πιθανή αγγειακή άνοια (VaD). Τα κριτήρια NINDS-AIREN θεσπίζονται για τον εντοπισμό ασθενών των οποίων η άνοια φαίνεται να οφείλεται μόνο σε αγγειακές αιτίες και για τον αποκλεισμό ασθενών με νόσο Αλτσχάιμερ. Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 2/198 (1,0%) στην ομάδα υδροχλωρικής ντονεπεζίλης 5 mg, 5/206 (2,4%) στην ομάδα υδροχλωρικής ντονεπεζίλης 10 mg και 7/199 (3,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου Το Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 4/208 (1,9%) στην ομάδα υδροχλωρικής ντονεπεζίλης 5 mg, 3/215 (1,4%) στην ομάδα υδροχλωρικής ντονεπεζίλης 10 mg και 1/193 (0,5%) στο εικονικό φάρμακο Το Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 11/648 (1,7%) στην ομάδα υδροχλωρικής ντονεπεζίλης 5 mg και 0/326 (0%) στο εικονικό φάρμακο. Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μελετών VaD, το ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα υδροχλωρικής ντονεπεζίλης (1,7%) ήταν αριθμητικά υψηλότερο από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,1%), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Οι περισσότεροι θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική δονεπεζίλη και εικονικό φάρμακο φαίνεται ότι οφείλονται σε διάφορα αγγειακά αίτια, αναμενόμενα στον πληθυσμό των ηλικιωμένων αγγειακών παθήσεων. Η ανάλυση όλων των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αγγειακών συμβάντων δεν έδειξε διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροχλωρικής ντονεπεζίλης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Στις συνδυασμένες μελέτες νόσου Αλτσχάιμερ (n = 4146) και όταν αυτές οι μελέτες νόσου Αλτσχάιμερ συνδυάστηκαν με άλλες μελέτες άνοιας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σε αγγειακή άνοια (συνολικό n = 6888), το ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό των ομάδα υδροχλωρικής δονεπεζίλης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η υδροχλωρική δονεπεζίλη και / ή οι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης, της βαρφαρίνης, της σιμετιδίνης ή της διγοξίνης στον άνθρωπο. Ο μεταβολισμός της υδροχλωρικής ντονεπεζίλης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση διγοξίνης ή σιμετιδίνης. in vitro απέδειξε ότι το ισοένζυμο κυτοχρώματος P450 3A4 και σε μικρότερο βαθμό 2D6 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της ντονεπεζίλης. Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων in vitro έδειξαν ότι η κετοκοναζόλη και η κινιδίνη, οι αναστολείς του CYP3A4 και 2D6, αντίστοιχα, αναστέλλουν το μεταβολισμό της ντονεπεζίλης. Επομένως, αυτοί και άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και η ερυθρομυκίνη, και οι αναστολείς του CYP2D6, όπως η φλουοξετίνη, μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό της ντονεπεζίλης. Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η κετοκοναζόλη οδήγησε σε αύξηση των μέσων συγκεντρώσεων ντονεπεζίλης κατά περίπου 30%. Οι επαγωγείς ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και το αλκοόλ μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της ντονεπεζίλης. Καθώς η έκταση ενός ανασταλτικού ή επαγωγικού αποτελέσματος είναι άγνωστη, η χορήγηση των παραπάνω συνδυασμών φαρμάκων θα πρέπει να αναληφθεί με προσοχή. Η υδροχλωρική ντονεπεζίλη μπορεί να επηρεάσει φάρμακα με αντιχολινεργική δράση.Η συνεργιστική δραστηριότητα είναι επίσης δυνατή με ταυτόχρονη θεραπεία που βασίζεται σε φάρμακα όπως η ηλεκτρινχολίνη, άλλοι νευρομυϊκοί ή χολινομιμητικοί αναστολείς ή με β-αποκλειστές που δρουν στην καρδιακή αγωγιμότητα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ντονεπεζίλης στην εγκυμοσύνη.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις, αλλά έχουν δείξει τοξικότητα μετά και μετά τον τοκετό (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Το Aricept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο γάλα θηλυκών αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Επομένως, οι γυναίκες που κάνουν ντοντεπεζίλη πρέπει να αποφεύγουν τον θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Donepezil έχει ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η άνοια μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η ντονεπεζίλη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δοσολογία. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογεί συνεχώς την ικανότητα των ασθενών με ντοντεπεζίλη να συνεχίσουν να οδηγούν ή να χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μυϊκές κράμπες, κόπωση, ναυτία, έμετος και αϋπνία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερες από μία περιπτώσεις παρατίθενται παρακάτω, ταξινομημένες ανά όργανο του συστήματος και κατά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10) κοινές (≥1 / 100,
* Σε περίπτωση συγκοπής ή επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ανάπτυξης καρδιακού αποκλεισμού ή παρατεταμένων παύσεων κόλπων (βλ. Παράγραφο 4.4).
** Περιπτώσεις παραισθήσεων, ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες, διέγερση και επιθετική συμπεριφορά επιλύονται με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
*** Σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας άγνωστης αιτιολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ARICEPT.
04,9 Υπερδοσολογία
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση υδροχλωρικής δονεπεζίλης που χορηγήθηκε σε ποντίκια και αρουραίους, υπολογίστηκε μια μέση θανατηφόρα δόση φαρμάκου 45 mg / kg και 32 mg / kg, αντίστοιχα. αυτή η δόση αντιστοιχεί περίπου σε 225 και 160 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 10 mg / ημέρα. Σημάδια χολινεργικής διέγερσης που σχετίζονται με τη δόση παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ζώα, όπως: μείωση αυθόρμητων κινήσεων, πρηνή θέση, χωλό περπάτημα, δακρύρροια, κλωνικοί σπασμοί, αναπνευστική καταστολή, σιελόρροια, μύωση, μυϊκή γοητεία και μείωση της θερμοκρασίας του σώματος.
Η υπερδοσολογία με αναστολείς της χολινεστεράσης μπορεί να προκαλέσει χολινεργικές κρίσεις που χαρακτηρίζονται από σοβαρή ναυτία, έμετο, σιελόρροια, εφίδρωση, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, κατάρρευση και σπασμούς. Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης της μυϊκής αδυναμίας η οποία, παρουσία αναπνευστικής μυϊκής εμπλοκής, μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του ασθενούς.
Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Τριτογενή αντιχολινεργικά, όπως η ατροπίνη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας ARICEPT. Η θειική ατροπίνη ενδοφλεβίως συνιστάται στη δόση που είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα: αρχική δόση 1,0 έως 2,0 mg E.V. με επακόλουθη προσαρμογή της δόσης με βάση την κλινική ανταπόκριση. Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και στις αποκρίσεις των καρδιακών παλμών έχουν συμβεί με άλλα χολινομιμητικά που χορηγούνται ταυτόχρονα με τεταρτοταγή αντιχολινεργικά όπως το γλυκοπυρρολικό. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική δονεπεζίλη και / ή οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με αιμοκάθαρση (αιμοκάθαρση, περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιήθηση).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα κατά της άνοιας, αντιχολινεστεράσες.
Κωδικός ATC: N06DA02.
Η υδροχλωρική ντονεπεζίλη είναι ένας ειδικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης, της πιο συχνά βρεθείσας χολινεστεράσης στον εγκέφαλο. Η υδροχλωρική ντονεπεζίλη αναστέλλει αυτό το ένζυμο με ισχύ in vitro ίση με 1000 φορές εκείνη της βουτυρυλχολινεστεράσης, ενός ενζύμου που υπάρχει κυρίως εκτός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Άνοια Αλτσχάιμερ
Σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές, η χορήγηση εφάπαξ ημερήσιων δόσεων 5 mg ή 10 mg ARICEPT είχε ως αποτέλεσμα την «αναστολή» της δραστηριότητας της ακετολινεστεράσης (μετρημένη στις μεμβράνες των ερυθροκυττάρων) σε σταθερή κατάσταση, ίση με 63,6% και 77,3%, αντίστοιχα, όταν ανίχνευση μετά από χορήγηση φαρμάκου. Αναστολή της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) σε ερυθροκύτταρα μετά από χρήση υδροχλωρικής ντονεπεζίλης έχει παρατηρηθεί ότι συσχετίζεται με τις αλλαγές που καταγράφονται από την κλίμακα ADAS-cog, μια ευαίσθητη κλίμακα που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση συγκεκριμένων πτυχών της γνωστικής λειτουργίας. η αλλαγή της πορείας της υποκείμενης νευρολογικής νόσου δεν έχει μελετηθεί. Επομένως, δεν είναι δυνατόν να πούμε ότι το Aricept μπορεί να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην εξέλιξη της νόσου.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ARICEPT αξιολογήθηκε σε 4 κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, εκ των οποίων 2 ήταν διάρκειας 6 μηνών και 2 διάρκειας 1 έτους.
Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών, πραγματοποιήθηκε ανάλυση βασισμένη σε συνδυασμό 3 κριτηρίων αποτελεσματικότητας στο τέλος της θεραπείας με ντονεπεζίλη: ADAS-Cog (κλίμακα μέτρησης της γνωστικής απόδοσης), Συνέντευξη κλινικού ιατρού με βάση την εντύπωση της αλλαγής με την εισαγωγή του φροντιστή (κλίμακα μέτρησης παγκόσμιων συναρτήσεων) ε Δραστηριότητες της καθημερινής υποκλίμακας ζωής απο Κλίμακα κλινικής άνοιας (κλίμακα μέτρησης διαπροσωπικών και κοινωνικών σχέσεων, οικογενειακών δραστηριοτήτων, χόμπι και προσωπικής φροντίδας).
Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ορίστηκαν όλοι όσοι πληρούσαν τα παρακάτω κριτήρια:
Απάντηση = Βελτίωση σε ADAS-Cog τουλάχιστον κατά 4 μονάδες
Καμία επιδείνωση του CIBIC +
Καμία επιδείνωση του Δραστηριότητες της καθημερινής υποκλίμακας ζωής απο Κλίμακα κλινικής άνοιας
* Π
** Π
Το Aricept παρήγαγε στατιστικά σημαντική και δοσοεξαρτώμενη αύξηση στο ποσοστό των ασθενών που κρίθηκαν ανταποκριτής στη θεραπεία.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξάνονται αναλογικά με τη δόση Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 70 ώρες και συνεπώς η πολλαπλή χορήγηση εφάπαξ ημερήσιων δόσεων επιτρέπει σταδιακή επίτευξη σταθερής κατάστασης. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός περίπου 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Μόλις επιτευχθεί σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της υδροχλωρικής ντονεπεζίλης και της σχετικής φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας παρουσιάζουν ελάχιστη αλλαγή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Η πρόσληψη τροφής δεν μεταβάλλει την απορρόφηση της υδροχλωρικής δονεπεζίλης.
Κατανομή: Η υδροχλωρική ντονεπεζίλη δεσμεύεται κατά 95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η σύνδεση των πρωτεϊνών πλάσματος του ενεργού μεταβολίτη 6-Ο-δεσμεθυλδονεπεζίλη είναι άγνωστη. Η κατανομή της υδροχλωρικής ντονεπεζίλης σε διαφορετικούς ιστούς του σώματος δεν έχει μελετηθεί οριστικά. Ωστόσο, σε μια μελέτη κατανομής μάζας σώματος που διεξήχθη σε υγιείς άνδρες εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι 240 ώρες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 5 mg υδροχλωρικής ντονεπεζίλης με σήμανση 14C, περίπου το 28% του φαρμάκου δεν αποβάλλεται. Αυτό το εύρημα υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική δονεπεζίλη και / ή οι μεταβολίτες της μπορούν να παραμείνουν στο σώμα για πάνω από 10 ημέρες.
Μεταβολισμός / απέκκριση: Η υδροχλωρική ντονεπεζίλη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και μεταβολίζεται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 σε διάφορους μεταβολίτες, μερικοί από τους οποίους δεν έχουν ταυτοποιηθεί. Μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης 5 mg υδροχλωρικής ντονεπεζίλης με σήμανση C, η ραδιενέργεια στο πλάσμα, εκφρασμένη ως ποσοστό της χορηγούμενης δόσης, ήταν κυρίως παρούσα ως αμετάβλητη υδροχλωρική ντονεπεζίλη (30%), 6-Ο-δεσμεθυλ ντονεπεζίλη (11%-το μόνο μεταβολίτης με παρόμοια δραστηριότητα με την υδροχλωρική δονεπεζίλη), ντονεπεζίλη-cis-Ν-οξείδιο (9%), 5-Ο-δεσμεθύλιο ντονεπεζίλη (7%) και το σύζευγμα 5-Ο γλυκουρονιδίου -δεμεθύλιο ντονεπεζίλη (3%). Περίπου το 57% της συνολικής χορηγούμενης ραδιενέργειας αποβάλλεται στα ούρα (17% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 14,5% στα κόπρανα. Αυτό το γεγονός υποδηλώνει ότι ο βιομετασχηματισμός και η απέκκριση ούρων είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η υδροχλωρική δονεπεζίλη και / ή οι μεταβολίτες της επανέρχονται στην κυκλοφορία σε εντεροηπατικό επίπεδο.
Οι συγκεντρώσεις της ντονεπεζίλης στο πλάσμα μειώνονται με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 70 ώρες.
Το φύλο, η φυλή και το κάπνισμα δεν προκαλούν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις της υδροχλωρικής δονεπεζίλης στο πλάσμα. Η φαρμακοκινητική του donepezil δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε υγιή ηλικιωμένα άτομα ή σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ ή σε ασθενείς με αγγειακή άνοια. Ωστόσο, οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος σε αυτούς τους ασθενείς ταιριάζουν πολύ με εκείνες που βρέθηκαν σε υγιείς νέους εθελοντές.
Παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις δονεπεζίλης στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. η μέση AUC αυξάνεται κατά 48%, ενώ η μέση Cmax αυξάνεται κατά 39% (βλ. παράγραφο 4.2).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Εκτεταμένες μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η υδροχλωρική ντονεπεζίλη προκαλεί μικρό αριθμό επιδράσεων διαφορετικών από εκείνες που αφορούν τις φαρμακολογικές επιδράσεις του ίδιου του φαρμάκου, σύμφωνα με τη χολινεργική διεγερτική δράση του (βλ. Παράγραφο 4.9). Η δονεπεζίλη δεν παρήγαγε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε δοκιμές μετάλλαξης που διεξήχθησαν σε κύτταρα βακτηρίων και θηλαστικών. Παρατηρήθηκαν ορισμένες κλαστογενείς επιδράσεις in vitro σε συγκεντρώσεις που είναι σαφώς τοξικές για τα κύτταρα και 3000 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σταθερής κατάστασης. Δεν παρατηρήθηκαν κλαστογονικές ή γονοτοξικές επιδράσεις στο μοντέλο in vivo μικροπυρήνας ποντικιού. Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης, που διεξήχθησαν τόσο σε αρουραίους όσο και σε ποντίκια, δεν αποκάλυψαν καμία ογκογόνο δυνατότητα.
Η υδροχλωρική ντονεπεζίλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων και δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά είχε μικρή επίδραση στις θνησιγένειες και την επιβίωση των πρόωρων βρεφών όταν χορηγήθηκε σε έγκυους αρουραίους σε δόσεις 50 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη;
άμυλο καλαμποκιού?
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη?
υπολόζη?
στεατικό μαγνήσιο.
Η μεμβράνη επικάλυψης περιέχει:
τάλκης;
μακρογόλη?
υπερμελλόζη;
διοξείδιο του τιτανίου "Ε 171";
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου "Ε 172".
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ARICEPT 10 mg: συσκευασία κυψέλης (PVC / αλουμίνιο) που περιέχει 28 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ARICEPT 10 mg: AIC n. 033254020 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
25 Ιουλίου 1997/10 Ιανουαρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
27 Απριλίου 2012