Ενεργά συστατικά: Πραζεπάμη
PRAZEPAM EG δισκία 10 mg
PRAZEPAM EG δισκία 20 mg
PRAZEPAM EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Prazepam EG - Generic Medication; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Prazepam EG είναι η πραζεπάμη. Η πραζεπάμη είναι παράγωγο βενζοδιαζεπίνης και ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων άγχους.
Οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών συμπτωμάτων αναπηρίας ή συμπτωμάτων που θέτουν τον ασθενή σε σοβαρή δυσφορία.
Το Prazepam EG χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους και της νευρικής έντασης που απαιτούν ηρεμιστική θεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Prazepam EG - Γενόσημο φάρμακο
ΜΗΝ πάρετε το Prazepam EG
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραζεπάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Prazepam EG.
- εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε άλλες βενζοδιαζεπίνες
- εάν πάσχετε από γλαύκωμα (διαταραχή των ματιών που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στο μάτι) ή σοβαρή μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία)
- εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
- εάν πάσχετε από σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο (όταν σταματήσετε να αναπνέετε για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του ύπνου)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική νόσο)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prazepam EG - Generic φάρμακο
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prazepam EG
- Συνιστάται η χρήση του Prazepam EG μόνο για τη θεραπεία νευρικών διαταραχών που χαρακτηρίζονται κυρίως από άγχος.
- εάν είστε ηλικιωμένοι ή σωματικά εξασθενημένοι μπορεί να αναπτύξετε ήπια υπνηλία και / ή μειωμένη πνευματική οξύτητα κατά την άσκηση καθώς και μειωμένο μυϊκό τόνο.
- εάν είστε ηλικιωμένος ή βαριά εξασθενημένος, ξεκινήστε τη θεραπεία με 10 ή 15 mg πραζεπάμης (διαιρεμένη κατά τη διάρκεια της ημέρας) και αυξήστε τη δόση στη συνέχεια, εάν είναι απαραίτητο.
- εάν έχετε χρόνιες, μη ειδικές δυσκολίες στην αναπνοή και δύσπνοια (δύσπνοια) ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
- οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών θα λάβουν μειωμένη δόση ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό τους βάρος.
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (βλ. παράγραφο "Μην πάρετε το Prazepam EG").
- οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν εθισμό. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή τοξικομανίας. Σε αυτή την περίπτωση, μια ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης, όπως: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, έντονο άγχος, ένταση, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση (όταν τα πράγματα φαίνονται περίεργα ή εξωπραγματικά), αποπροσωποποίηση (όταν έχετε αλλοιωμένη αντίληψη για τον εαυτό σας), υπερακουσία (όταν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τους καθημερινούς θορύβους) μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των χεριών και πόδια (καρφίτσες και βελόνες), υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις (όταν αντιλαμβάνεστε πράγματα που δεν είναι πραγματικά), επιληπτικές κρίσεις
- η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ενεργοποιήσει ένα σύνδρομο μικρής διάρκειας, λόγω του οποίου τα αρχικά συμπτώματα μπορούν να υποτροπιάσουν σε επιδεινωμένη μορφή. Άλλες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όπως αλλαγές στη διάθεση, διαταραχές του ύπνου, σπασμοί, τρόμος, μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετος, εφίδρωση και τινάζοντας. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης ή φαινομένων ανάκαμψης αυξάνεται σημαντικά όταν η θεραπεία σταματήσει απότομα, επομένως ο γιατρός θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
- μπορεί να εμφανίσετε άγχος επαναφοράς όταν διακόψετε τη θεραπεία με Prazepam EG.
- Πρέπει να πάρετε το Prazepam EG για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα, ανάλογα με την ασθένεια που πάσχετε και όχι περισσότερο από 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου μείωσης. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να επανεκτιμήσει την κατάστασή σας προτού μπορέσετε να πάρετε το Prazepam για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
- Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, η οποία συμβαίνει συνήθως μέσα σε λίγες ώρες από την κατάποση του φαρμάκου.
- απαιτείται μεγάλη προσοχή σε περίπτωση αλκοολισμού ή τοξικομανίας.
- εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα, διαβάστε επίσης την ενότητα "Λήψη του Prazepam EG με άλλα φάρμακα".
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Prazepam EG - Generic φάρμακο
Το Prazepam EG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την εγκεφαλική δραστηριότητα, όπως:
- Ναρκωτικά
- Αναισθητικά
- Αντισπασμωδικά
- Ηρεμιστικά αντιισταμινικά
- Βαρβιτουρικά
- Αντικαταθλιπτικά
- Αντιψυχωσικά
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
- Υπνωτικά
- Αγχολυτικά / ηρεμιστικά
- Παυσίπονα
Ο συνδυασμός βενζοδιαζεπινών και βαλπροϊκού οξέος αυξάνει τον κίνδυνο ψύχωσης (έλλειψη επαφής με την πραγματικότητα).
Οποιοσδήποτε συνδυασμός βενζοδιαζεπινών και κλοζαπίνης πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός θα αποφασίσει να μειώσει τη δόση βενζοδιαζεπίνης στην αρχή της θεραπείας.
Ο συνδυασμός με σιμετιδίνη ή ομεπραζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους) μπορεί να προκαλέσει παράταση της επίδρασης του Prazepam EG.
Ο συνδυασμός με από του στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι) και με πρόσθετες ορμονικές θεραπείες, π.χ. θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του Prazepam EG. Η χρήση ναρκωτικών αναλγητικών (π.χ. μορφίνη) μπορεί να σας κάνει πιο ευφορικό με επακόλουθη αύξηση της ψυχολογικής εξάρτησης (εθισμός).
Η θεοφυλλίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος) ανταγωνίζεται τη φαρμακολογική επίδραση των βενζοδιαζεπινών.
Ο συνδυασμός πραζεπάμης και βουπρενορφίνης είναι δυνατός μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου / οφέλους. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Prazepam EG.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του Prazepam EG με τροφή και ποτό
Το Prazepam EG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την εγκεφαλική δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
Μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ, είναι δυνατή η ενίσχυση της ηρεμιστικής δράσης του Prazepam EG με πιθανές συνέπειες στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το Prazepam EG εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Συγκεκριμένα, το Prazepam EG δεν πρέπει να λαμβάνεται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Το Prazepam δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τον τοκετό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Μην πάρετε πραζεπάμη εάν θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ανάλογα με την ατομική σας ευαισθησία, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Υπνηλία και / ή μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης
- Αμνησία (απώλεια μνήμης)
- Ελλειψη συγκέντρωσης
- Μειωμένη μυϊκή λειτουργία
- Μειωμένος μυϊκός τόνος
- Επιβράδυνση των αντανακλαστικών
Αυτά τα αποτελέσματα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Ο κίνδυνος μείωσης της συγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος εν όψει ανεπαρκούς διάρκειας ύπνου. Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε επικίνδυνα εργαλεία, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prazepam EG
Τα δισκία Prazepam EG περιέχουν λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prazepam EG - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Prazepam EG σύμφωνα με τις αυστηρές συνταγές του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όλα τα σκευάσματα του Prazepam EG προορίζονται για στοματική χρήση.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ημερήσια δόση για εσάς. Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 10 και 60 mg πραζεπάμης, ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισης στο φάρμακο.
Για ηλικιωμένους ασθενείς
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή βαριά εξασθενημένοι, ξεκινήστε τη θεραπεία με 10 ή 15 mg πραζεπάμης (διαιρεμένη κατά τη διάρκεια της ημέρας) και αυξήστε τη δόση στη συνέχεια, εάν είναι απαραίτητο.
Για εφήβους (12 έως 17 ετών)
Εάν είστε κάτω των 18 ετών η δόση θα προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό σας βάρος. Η μέγιστη δόση αντιστοιχεί σε 1 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Prazepam EG. Σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητο να παίρνετε βενζοδιαζεπίνες περιστασιακά ή προσωρινά, δηλαδή για μικρό χρονικό διάστημα. Μερικές φορές η κατάσταση της υγείας απαιτεί τη χρήση του Prazepam EG για να συνεχιστεί για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
Κάθε φορά που χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Είναι σημαντικό να δίνεται προσοχή κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο
Εξετάστε τη χορήγηση μειωμένων δόσεων σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prazepam EG
Εάν ξεχάσατε τη δόση σας, πάρτε την επόμενη τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση Prazepam EG για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prazepam EG
Μην σταματήσετε ποτέ ξαφνικά τη λήψη του Prazepam EG, ειδικά εάν το παίρνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μετά από απότομη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη (βλ. "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prazepam EG"). Πάντα μιλήστε με το γιατρό σας που θα σας εξηγήσει πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prazepam EG - Generic φάρμακο
Τα ορατά σημάδια υπερδοσολογίας είναι η κόπωση, που μερικές φορές σχετίζεται με ασυντόνιστες κινήσεις και σύγχυση. Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, λάβετε υπόψη την πιθανότητα εμπλοκής αρκετών ουσιών (δηλαδή ότι έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prazepam EG - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prazepam EG μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα κατά σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Σπάνιο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί μετά τη χρήση γενικά των βενζοδιαζεπινών. Οι περισσότερες από αυτές εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Σπάνιες: διαταραχές του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία).
Καρδιακές διαταραχές: Συχνές: αίσθημα παλμών της καρδιάς
Διαταραχές των ματιών: Όχι συχνές: θολή όραση, διπλή όραση
Γαστρεντερικές διαταραχές: Συχνές: ξηροστομία, διάφορες γαστρεντερικές διαταραχές
Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες Ιστοσελίδας: Συχνές: Κούραση, αδυναμία, διαταραχή της λίμπιντο, μέθη
Ηπατοχολικές διαταραχές Σπάνιες: ίκτερος Διερευνήσεις: Σπάνιες: μειωμένη παραγωγή χολής
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Συχνές: πόνος στις αρθρώσεις Όχι συχνές: πρησμένα πόδια
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία, ζάλη, περίοδοι σύγχυσης, ασυντόνιστες κινήσεις, πονοκέφαλος, τρόμος, προβλήματα αυτοέκφρασης Όχι συχνές: συγκοπή, διαταραχή της συνείδησης, εξασθένηση της μνήμης (ειδικά εάν είναι ηλικιωμένος), επιληπτικές κρίσεις, μειωμένη εγρήγορση
Psychυχιατρικές διαταραχές: Συχνές: σύγχυση, ζωηρά όνειρα Όχι συχνές: διέγερση, ευερεθιστότητα, επιδείνωση της αϋπνίας, επιθετικότητα, επιδείνωση του άγχους, σύγχυση Σπάνιες: πολλαπλή προσωπικότητα, κατάθλιψη, ψύχωση, απάθεια ή παράδοξες αντιδράσεις, μανία διώξεων
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: Όχι συχνές: διάφορα γεννητικά και ουρολογικά συμπτώματα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Σπάνιες: εμμηνορροϊκές, ωορρηκτικές και σεξουαλικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: μεγέθυνση στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία)
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: Άγνωστο: αναπνευστική καταστολή σε ασθενείς με χρόνια μη ειδική αναπνευστική νόσο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: περίοδοι έντονης εφίδρωσης, προσωρινό εξάνθημα Όχι συχνές: κνησμός Πολύ σπάνιες: υπερευαισθησία σε εξωτερικές ουσίες, αναφυλακτικό σοκ
Αμνησία:
Απώλεια μνήμης (προ -βαθμιαία αμνησία) είναι δυνατή ακόμη και μετά τη χορήγηση του Prazepam EG σε θεραπευτικές δόσεις. Ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Τα αποτελέσματα της απώλειας μνήμης μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prazepam EG").
Κατάθλιψη:
Η λανθάνουσα κατάθλιψη μπορεί να γίνει εμφανής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις: Αντιδράσεις όπως:
- Ανακίνηση
- Ευερέθιστο
- Επίθεση
- Παραλήρημα (ξαφνική αδυναμία εστίασης της προσοχής)
- Επιθέσεις θυμού
- Εφιάλτες
- Ucευδαισθήσεις (αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
- Osisύχωση (ψυχικές διαταραχές)
- Ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλα προβλήματα συμπεριφοράς
είναι γνωστές αντιδράσεις που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνες ή παρόμοια με βενζοδιαζεπίνη φάρμακα. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί επίσης να είναι σχετικά επικίνδυνες και εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών ή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Σταγόνες: Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Μη χρησιμοποιείτε το Prazepam EG μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Prazepam EG
- Το δραστικό συστατικό είναι: πραζεπάμη.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ή 20 mg πραζεπάμης.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 15 mg πραζεπάμης (ισοδύναμο με 30 σταγόνες).
- Τα άλλα έκδοχα είναι:
Prazepam EG 10 mg δισκία:
- Μονοϋδρική λακτόζη
- Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- Άμυλο καλαμποκιού
- Στεατικό μαγνήσιο
- Βερνίκι Indigo carmine (E132)
Prazepam EG δισκία 20 mg:
- Μονοϋδρική λακτόζη
- Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
- Άμυλο καλαμποκιού
- Στεατικό μαγνήσιο
- Κολλοειδές πυρίτιο
Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
- Προπυλενογλυκόλη
- Μονοαιθυλαιθέρα διαιθυλενογλυκόλη
- Σακχαρίνη νατρίου
- Πολυσορβικό 80
- Μινθόλη
- Ανεθόλη
- Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V (E 131)
Εμφάνιση του Prazepam EG και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Prazepam EG 10 mg διατίθενται σε σχήμα μπλε δισκία σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου / PVC των 20, 30, 40 και 50 δισκίων. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Τα δισκία Prazepam EG 20 mg διατίθενται ως λευκά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου / PVC των 20 και 50 δισκίων. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 20 ml με σταγονόμετρα. 30 σταγόνες διαλύματος αντιστοιχούν σε 1 ml και συνεπώς σε 15 mg πραζεπάμης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PRAZEPAM EG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prazepam EG δισκία 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πραζεπάμης.
Έκδοχα: λακτόζη 119,60 mg
Prazepam EG δισκία 20 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg πραζεπάμης.
Έκδοχα: λακτόζη 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κάθε ml περιέχει 15 mg πραζεπάμης (ισοδύναμο με 30 σταγόνες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Prazepam EG δισκία 10 mg
Επίπεδα, στρογγυλά, μπλε δισκία με εγκοπή στη μία πλευρά.
Prazepam EG δισκία 20 mg
Επίπεδα, στρογγυλά, λευκά δισκία με εγκοπή στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μπλε χρωματισμένο διάλυμα με χαρακτηριστική μυρωδιά και γεύση μέντας και ανεθόλης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του άγχους.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή και αναπηρία ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση πρέπει να αντιστοιχεί σε 10-30 mg / ημέρα. Υψηλότερες δόσεις έως 60 mg πρέπει να προορίζονται για ψυχιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από ιδιαίτερα σοβαρές αγχώδεις καταστάσεις.
Αυτή η δοσολογία μπορεί να δοθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις για 24 ώρες, για παράδειγμα:
α) Μία πλήρης δόση το βράδυ ή
β) ¼ της δόσης το πρωί, ¼ το μεσημέρι και ½ το βράδυ ή
γ) ½ της δόσης το πρωί, ½ το βράδυ
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με δόση 10 ή 15 mg πραζεπάμης, η οποία πρέπει να χορηγείται σε διηρημένες δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και στη συνέχεια να αυξάνεται εάν είναι απαραίτητο. Συνήθως αρκεί η μισή δόση για να επιτευχθεί η θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έφηβοι (12 έως 17 ετών)
Σε παιδιά κάτω των 18 ετών συνιστάται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Παιδιά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πραζεπάμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4).
Για όλους τους ασθενείς
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κατάσταση της υγείας του ασθενούς μπορεί να απαιτεί μακροχρόνια χορήγηση. Σε όλες τις περιπτώσεις όπου οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιούνται για παρατεταμένη περίοδο, είναι απαραίτητο ο γιατρός να επανεκτιμά τακτικά την κατάσταση του ασθενούς. Συνιστάται προσοχή κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Εξετάστε τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η κατάσταση της υγείας του ασθενούς και η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά, ειδικά στην περίπτωση ασυμπτωματικών ασθενών. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης συνιστώμενης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό θα πρέπει να γίνει μετά από επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
04.3 Αντενδείξεις
• Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλες βενζοδιαζεπίνες.
• Περιπτώσεις γλαυκώματος και μυασθένειας.
• Παιδιά κάτω των 6 ετών.
• Ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
• Σύνδρομο άπνοιας κατά τη διάρκεια του ύπνου.
• Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του Prazepam EG για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών και ψυχωτικών καταστάσεων στις οποίες το άγχος δεν είναι κυρίαρχος παράγοντας δεν συνιστάται. Κατά συνέπεια, η πραζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως επικουρικό στη θεραπεία της ψύχωσης.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Theπια υπνηλία και / ή μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης καθώς και μειωμένος μυϊκός τόνος μπορεί να εμφανιστούν σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.
Σε ηλικιωμένους ή πολύ εξασθενημένους ασθενείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με χαμηλότερη δόση, για παράδειγμα 10 ή 15 mg πραζεπάμης, για χορήγηση σε διηρημένες δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και στη συνέχεια αύξηση εάν είναι απαραίτητο.
Έφηβοι (12 έως 17 ετών)
Σε εφήβους είναι σκόπιμο να μειωθεί η δόση ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Παιδιά
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πραζεπάμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Νεφρική δυσλειτουργία
Εξετάστε τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Εξετάστε τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Ανοχή
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα ανοχής.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χορήγηση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Είναι επίσης μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή τοξικομανίας. Εάν εμφανιστεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης (ανατρέξτε στον κατάλογο αυτών των συμπτωμάτων στην ενότητα 4.8).
Άγχος επαναφοράς: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Επειδή ο κίνδυνος απόσυρσης ή ανάκαμψης των συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστά σταδιακή μείωση της δόσης.
Για μια λίστα με τα συμπτώματα στέρησης, ανατρέξτε στην ενότητα 4.8.
Προοδευτική μείωση της δόσης
Η διαδικασία πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή λεπτομερώς.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης καθώς και για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ανησυχητική αντίδραση που θα μπορούσε να προκαλέσει η ενδεχόμενη εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων κατά τη διακοπή του φαρμάκου, ακόμη και αν σταδιακά.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα αυτή η περίοδος να είναι ιδιαίτερα άβολη.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου σταδιακής απόσυρσης του φαρμακευτικού προϊόντος. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Στην περίπτωση ασθενών με ιστορικό εθισμού, ανατρέξτε στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συνήθως αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου.
Στην περίπτωση ασθενών με ιστορικό εθισμού, ανατρέξτε στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Επιληψία
Παρόλο που οι επιληπτικές κρίσεις είναι πιθανές μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, αυτός ο κίνδυνος είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερος με βραχύβια βενζοδιαζεπίνες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό επιληψίας.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες συμπεριφορικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του Prazepam EG πρέπει να ανασταλεί Το Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).
Αλκοόλ
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, βλέπε παράγραφο "Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης".
Ασθενείς με αναπνευστικές διαταραχές
Λόγω του κινδύνου σοβαρής αναπνευστικής καταστολής, συνιστάται να χορηγείται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με χρόνιες μη ειδικές αναπνευστικές παθήσεις ή αναπνευστική ανεπάρκεια. Δείτε την ενότητα "Αντενδείξεις".
Λακτόζη
Τα δισκία Prazepam EG περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση Prazepam EG και άλλων κατασταλτικών ουσιών του ΚΝΣ (π.χ. ναρκωτικά, αναισθητικά, αντισπασμωδικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, βαρβιτουρικά, αναστολείς ΜΑΟ, αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αναλγητικά και αλκοόλ) δεν συνιστάται. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ με πιθανές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας με επακόλουθη αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών και βαλπροϊκού οξέος φαίνεται να προκαλεί αυξημένο κίνδυνο ψύχωσης.
Η ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης και / ή ομεπραζόλης προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων βενζοδιαζεπινών στο πλάσμα.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, η κλινική επίδραση των οποίων δεν είναι απολύτως σαφής, έχουν παρατηρηθεί μεταξύ των διαφόρων βενζοδιαζεπινών και των ακόλουθων φαρμάκων: βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, ισονιαζίδη και δισουλφιράμη.
Οι αναστολείς CYP3A4 και CYP450 μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό της πραζεπάμης και να αυξήσουν την πιθανή τοξικότητα.
Η θεοφυλλίνη ανταγωνίζεται τη φαρμακολογική επίδραση των βενζοδιαζεπινών.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά και οι θεραπείες υποκατάστασης ορμονών μπορεί να ενισχύσουν τα αποτελέσματα της πραζεπάμης αναστέλλοντας τον οξειδωτικό μεταβολισμό με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις βενζοδιαζεπινών στον ορό που μεταβολίζονται με οξείδωση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αύξηση των επιδράσεων της πραζεπάμης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση κλοζαπίνης και βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω της πιθανότητας πρόσθετων κατασταλτικών επιδράσεων στο ΚΝΣ. Σοβαρή σύγχυση, υπόταση και αναπνευστική καταστολή σπάνια έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοζαπίνη ταυτόχρονα ή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη κλοζαπίνη θα πρέπει αρχικά να χορηγείται η μισή κανονική δόση βενζοδιαζεπίνης. Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει να διατηρείται έως ότου επιτευχθεί επαρκής εμπειρία ασθενούς.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης βουπρενορφίνης και πραζεπάμης, ο κίνδυνος πιθανής αναπνευστικής καταστολής αυξάνεται. Είναι επομένως απαραίτητο να αξιολογηθεί προσεκτικά η σχέση κινδύνου / οφέλους αυτού του συνδυασμού και να ενημερωθεί ο ασθενής για την ανάγκη αυστηρής συμμόρφωσης με τις προδιαγεγραμμένες δόσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χορήγηση βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται σε περιπτώσεις ύποπτης ή επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Εγκυμοσύνη
Σε περιπτώσεις όπου η πραζεπάμη συνταγογραφείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται ο ασθενής να ενημερώσει το γιατρό του εάν σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή είναι ήδη έγκυος, ώστε ο γιατρός να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Μελέτες για την πραζεπάμη μέχρι σήμερα δεν έχουν αποδείξει εάν υπάρχει κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ορισμένες μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Οι πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο είναι άγνωστοι. Δεδομένου ότι η χρήση της πραζεπάμης είναι σπάνια εξαιρετικά επείγουσα, είναι προτιμότερο να μην χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Επιπτώσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμφανιστούν εάν το φάρμακο χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Δεδομένου ότι τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να αναπτυχθούν στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Η χορήγηση πραζεπάμης κατά τον τοκετό και τη γαλουχία δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπότασης, υποθερμίας ή ακόμη και συμπτωμάτων στέρησης στο νεογέννητο.
Οι βενζοδιαζεπίνες διέρχονται τον εμβρυϊκό-πλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανάλογα με την ατομική ευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες, η οποία είναι εγγενώς απρόβλεπτη, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν υπνηλία και / ή μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, αμνησία, επιδείνωση της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας, καθώς και μειωμένο μυϊκό τόνο και επιβράδυνση των αντανακλαστικών. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλέπε "Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή όταν χειρίζεστε επικίνδυνα μηχανήματα, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα κατά σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται συνήθως με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι περισσότερες από αυτές εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Η μείωση της δόσης μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα.
Γενικές παθήσεις
Ασθενία, μυϊκή αδυναμία, αλλαγές στη λίμπιντο, μέθη.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης, διαταραχές μνήμης (ειδικά σε ηλικιωμένους), πιθανή εμφάνιση παράδοξων αντιδράσεων (ειδικά σε ηλικιωμένους, π.χ. επιδείνωση αϋπνίας, επιθετικότητα, διέγερση, αυξημένο άγχος και κρίσεις), ευερεθιστότητα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση.
Σπάνια είναι πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές όπως η αποπροσωποποίηση, η ψύχωση, το θαμπό των συναισθημάτων ή οι παράδοξες αντιδράσεις λόγω ταχείας διακύμανσης των επιπέδων των βενζοδιαζεπινών στο αίμα.
Παθολογίες του ηπατοχολικού συστήματος
Χολόσταση και ίκτερος (σπάνια).
Παθολογίες του αναπνευστικού συστήματος
Αναπνευστική καταστολή σε ασθενείς με χρόνια μη ειδική αναπνευστική κατάσταση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπανιότερα, ακοκκιοκυτταραιμία.
Διαταραχές των ματιών
Διπλωπία.
Αμνησία
Μπορεί να εμφανιστεί πρόωρη αμνησία μετά από χορήγηση θεραπευτικών δόσεων.Ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Τα αποτελέσματα της αμνησίας μπορεί να σχετίζονται με ακατάλληλη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να εμφανιστούν προϋπάρχουσες καταστάσεις κατάθλιψης.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Η διέγερση, ο εκνευρισμός, η επιθετικότητα, το παραλήρημα, ο θυμός, οι εφιάλτες, οι ψευδαισθήσεις, η ψύχωση, η ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις είναι γνωστές αντιδράσεις στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες ή ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σχετικά σοβαρές και είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χορήγηση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης. Κατά συνέπεια, η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει απόσυρση ή αναπήδηση (βλέπε παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί ψυχολογική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί αναμφισβήτητα να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση.
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής του ενεργού μεταβολίτη της πραζεπάμης στο αίμα είναι πολύ μεγάλος, ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης είναι σχετικά χαμηλός. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μετά από απότομη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη: αλλαγές στη διάθεση, (ακραίο) άγχος ή ύπνος διαταραχές, διέγερση, σπασμοί, τρόμος, μυϊκές και κοιλιακές κράμπες, έμετος, εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, ένταση, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπίνης μπορεί να συνίστανται σε: κόπωση που πιθανόν να σχετίζεται με αταξία, αδυναμία συντονισμού των κινήσεων και σύγχυση.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης που σχετίζεται με ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή υποκείμενης νόσου μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για ΖΩΗ.
Μετά από υπερβολική δόση βενζοδιαζεπινών, πρέπει να προκληθεί έμετος, εάν δεν συμβεί αυθόρμητα, να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου ή άμεση χορήγηση ενεργού άνθρακα, ενώ να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες του ασθενούς.
Εάν ο ασθενής έχει υπόταση (αν και είναι απίθανο), αυτό μπορεί να ελεγχθεί με έγχυση διτρυγικής L-νορεπινεφρίνης ή αγγειοκατασταλτικών φαρμάκων (π.χ. διτρυγική μεταραμινόλη).
Η φλουμαζενίλη είναι ένας ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετο σε τεχνικές ανάνηψης σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης που σχετίζεται με κώμα. Η χρήση της φλουμαζενίλης ως αντίδοτο αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: εάν λαμβάνονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα που προκαλούν σπασμούς, ανωμαλίες ΗΚΓ όπως παράταση του διαστήματος QRS ή διάστημα QT (ενδεικτική ταυτόχρονη θεραπεία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φλουμαζενίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία σε περίπτωση που επανεμφανιστούν καταστολή, αναπνευστική καταστολή και τυχόν άλλες υπολειμματικές επιδράσεις που σχετίζονται με βενζοδιαζεπίνες. Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων μετά από συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά, κωδικός ATC: N05BA11
Μηχανισμός δράσης
Πραζεπάμη είναι παράγωγο των βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες δρουν στις μεταιχμιακές, θαλαμικές και υποθαλαμικές περιοχές του ΚΝΣ και είναι ικανές να παράγουν τον απαιτούμενο βαθμό κατάθλιψης του ΚΝΣ, δηλαδή καταστολή, ύπνωση, χαλάρωση των σκελετικών μυών και αντισπασμωδική δραστηριότητα. Πρόσφατα δεδομένα δείχνουν ότι οι βενζοδιαζεπίνες δρουν διεγείροντας υποδοχείς που ανήκουν στο σύμπλεγμα των υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης GABA (γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ). Το GABA είναι ένας ανασταλτικός νευροδιαβιβαστής που δρα σε συγκεκριμένους υποτύπους υποδοχέων που ορίζονται από τους GABA-A και GABA-B. Το GABA-A είναι ο κύριος υποτύπος υποδοχέα του ΚΝΣ και υποτίθεται ότι λειτουργεί ως μεσολαβητής αγχολυτικών και ηρεμιστικών δράσεων.
Πιστεύεται ότι συγκεκριμένοι υποτύποι υποδοχέων βενζοδιαζεπίνης (BNZ) συνδέονται με υποδοχείς GABA-A. Τρεις τύποι υποδοχέων BNZ έχουν παρατηρηθεί στο ΚΝΣ και σε άλλους ιστούς. Οι υποδοχείς BNZ1 βρίσκονται στην παρεγκεφαλίδα και τον φλοιό του εγκεφάλου, οι υποδοχείς BNZ2 στον φλοιό του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και οι υποδοχείς BNZ3 στους περιφερειακούς ιστούς. Η ενεργοποίηση του υποδοχέα BNZ1 υποτίθεται ότι μεσολαβεί στον ύπνο, ενώ ο υποδοχέας BNZ2 ενθαρρύνει τη χαλάρωση των μυών, την αντισπασμωδική δραστηριότητα, τον κινητικό συντονισμό και τη μνήμη.
Οι βενζοδιαζεπίνες συνδέονται με τους υποδοχείς BNZ1 και BNZ2 που διεγείρουν τις επιδράσεις του GABA. Σε αντίθεση με τα βαρβιτουρικά που αυξάνουν τις αποκρίσεις του GABA με παράταση των χρόνων ανοίγματος των διαύλων χλωρίου, οι βενζοδιαζεπίνες διεγείρουν τις επιδράσεις του GABA αυξάνοντας τη συγγένεια του GABA με τον υποδοχέα GABA. Η σύνδεση του GABA με τη θέση του υποδοχέα προκαλεί το άνοιγμα του καναλιού χλωρίου με επακόλουθη υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης αποτρέποντας έτσι οποιαδήποτε επακόλουθη διέγερση του κυττάρου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση / βιομετασχηματισμός
Μετά την απορρόφηση, δεν υπάρχει ίχνος πραζεπάμης στο αίμα. Ο μεταβολίτης που λαμβάνεται με ενζυματικό μετασχηματισμό είναι η Ν-δεσαλκυλοπραζεπάμη, η οποία είναι υπεύθυνη για τη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα του προϊόντος.
Η Ν-δεσαλκυλοπραζεπάμη συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, το ελεύθερο κλάσμα είναι ποσοτικοποιήσιμο σε περίπου 3,5%.
Το μέγιστο επίπεδο στο αίμα αυτού του μεταβολίτη επιτυγχάνεται μετά από 4-6 ώρες και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι της τάξης των ± 65 ωρών.
Εξάλειψη
Η απέκκριση αυτού του μεταβολίτη γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών ως 3-υδροξυπραζεπάμη σε μορφή γλυκουρονικού και οξαζεπάμη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι επιδράσεις των μη κλινικών μελετών, που παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, ήταν ελάχιστα σχετικές με την κλινική χρήση. Σε αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση 10 mg / kg πραζεπάμης προκάλεσε ωστόσο αύξηση της συχνότητας της υδροψίας του εμβρύου, σκελετικές ανωμαλίες της ουράς, μειωμένο σωματικό βάρος και βάρος των πιο σημαντικών εσωτερικών οργάνων στους απογόνους. Στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν συγγενή ελαττώματα μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσεων πραζεπάμης μεταξύ 5 και 50 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Prazepam EG δισκία 10 mg
• Μονοϋδρική λακτόζη
• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
• Άμυλο καλαμποκιού
• Στεατικό μαγνήσιο
• Βερνίκι Indigo carmine (E132)
Prazepam EG δισκία 20 mg
• Μονοϋδρική λακτόζη
• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
• Άμυλο καλαμποκιού
• Στεατικό μαγνήσιο
• Κολλοειδές πυρίτιο
Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
• Προπυλενογλυκόλη
• Μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλη
• Σακχαρίνη νατρίου
• Πολυσορβικό 80
• Μενθόλη
• Ανεθόλη
• Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπλε V (E 131)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Σταγόνες: Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Prazepam EG 10 mg δισκία: 20, 30, 40 και 50 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες (Alu / PVC).
Prazepam EG δισκία 20 mg: 20 και 50 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες (Alu / PVC).
Το Prazepam EG πέφτει: 20 ml διαλύματος σε φιάλη με σταγονόμετρο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Prazepam EG δισκία 10 mg, 20 δισκία - AIC n. 039271010 / Μ
Prazepam EG δισκία 10 mg, 30 δισκία - AIC n. 039271022 / Μ
Prazepam EG δισκία 10 mg, 40 δισκία - AIC n. 039271034 / Μ
Prazepam EG δισκία 10 mg, 50 δισκία - AIC n. 039271046 / Μ
Prazepam EG δισκία 20 mg, 20 δισκία - AIC n. 039271059 / Μ
Prazepam EG δισκία 20 mg, 50 δισκία - AIC n. 039271061 / Μ
Prazepam EG 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - AIC n. 039271073 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9 Ιανουαρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2009
