Ενεργά συστατικά: Κολχικίνη
COLCHICINE LIRCA δισκία 1 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Colchicine lirca; Σε τι χρησιμεύει;
Το COLCHICINE LIRCA περιέχει τη δραστική ουσία κολχικίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντι -ουρική αρθρίτιδα και μειώνουν τη φλεγμονή λόγω των εναποθέσεων ουρικού οξέος στους ιστούς.
Η κολχικίνη μειώνει επίσης τη φλεγμονή σε άλλες ασθένειες εκτός της ουρικής αρθρίτιδας. Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται:
- για τη θεραπεία κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας (ουρική αρθρίτιδα), μια "φλεγμονή των αρθρώσεων που προκαλείται από" αυξημένο ουρικό οξύ.
- για την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ουρικής αρθρίτιδας.
- για τη θεραπεία της οξείας περικαρδίτιδας, μιας φλεγμονής της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά.
- για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας, μετά την πρώτη της εκδήλωση
Αντενδείξεις Όταν το Colchicine lirca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το COLCHICINE LIRCA
- εάν είστε αλλεργικοί στην κολχικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν υποφέρετε από σοβαρά προβλήματα με την καρδιά, τα νεφρά ή το στομάχι και τα έντερα (καρδιά, νεφρά, γαστρεντερική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε νεφρική ή ηπατική βλάβη και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα κολχικίνης στο αίμα σας (αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης ή του ενζύμου CYP3A4) όπως:
- αμιωδαρόνη, κινιδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού.
- βεραπαμίλη, που χρησιμοποιείται για υψηλή αρτηριακή πίεση.
- κετοκοναζόλη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από μύκητες.
- κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε βακτήρια (Βλέπε ενότητες "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Άλλα φάρμακα και COLCHICINE LIRCA").
- ticagrelor, χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. (Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και COLCHICINE LIRCA").
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (ανατρέξτε στην ενότητα "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Colchicine lirca
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το COLCHICINE LIRCA.
Πάρτε αυτό το φάρμακο πολύ προσεκτικά και ενημερώστε το γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν είστε ηλικιωμένος?
- εάν είστε εξασθενημένοι, ιδιαίτερα εάν έχετε νόσο των νεφρών, του στομάχου και του εντέρου ή καρδιοπάθεια.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:
- αδυναμία;
- απώλεια όρεξης (ανορεξία).
- ναυτία;
- Έκανε ρετάλ?
- διάρροια.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Colchicine lirca
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Να είστε προσεκτικοί και να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα κολχικίνης στο αίμα σας:
- κουμαρινικά αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη, που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
- αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, δισοπυραμίδη, κινιδίνη, που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με τον ρυθμό του καρδιακού παλμού.
- φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
- κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις λόγω βακτηρίων.
- αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, για τη θεραπεία αλλεργιών.
- ticagrelar, που χρησιμοποιείται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, για να κάνει το αίμα πιο ρευστό.
- ριφαμπουτιπίνη, ριφαπεντίνη, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων.
- θεοφυλλίνη, για τη θεραπεία του άσθματος.
- αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, που χρησιμοποιείται για το άγχος.
- καρβαμαζεπίνη, πιμοζίδη, για τη θεραπεία του άγχους και των επιληπτικών κρίσεων.
- σισαπρίδη, που χρησιμοποιείται για προβλήματα στο στομάχι (διαταραχές της γαστρικής κινητικότητας).
- κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσοαπόκρισης μετά από μεταμόσχευση οργάνων
- lovastatatin και simvastin, για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα (στατίνες). Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο και αδυναμία.
- tacrolimus, που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
- ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ζιδοβουδίνη, για τη θεραπεία του AIDS ·
- sildenafil, για ανδρική ανικανότητα (προβλήματα στύσης).
- σιλοσταζόλη, για δυσκολία στο περπάτημα (διαλείπουσα χωλότητα).
- ομεπραζόλη, για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων.
- μιδαζολάμη, για να προκαλέσει ύπνο.
- κετοκοναζόλη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες.
- αλκαλοειδή ergot, για τη θεραπεία πονοκεφάλων (ημικρανίες).
- βεραπαμίλη, για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων του καρδιακού παλμού και της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
- βινμπλαστίνη, που χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρκίνου.
Αποφύγετε τη λήψη τόσο της COLCHICINE LIRCA όσο και της κλαριθρομυκίνης, ενός αντιβιοτικού που χρησιμοποιείται για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ταυτόχρονα, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε προβλήματα στα νεφρά. Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την υγεία σας εάν κρίνετε απαραίτητο να πάρετε και τα δύο φάρμακα ( Δείτε τις ενότητες "Μην πάρετε το COLCHICINE LIRCA").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το COLCHICINE LIRCA εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το COLCHICINE LIRCA περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το COLCHICINE LIRCA περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colchicine lirca: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για σοβαρές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία την ημέρα, για 3-4 ημέρες, ένα δισκίο κατά μέσο όρο πριν από κάθε γεύμα.
Σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία την ημέρα.
Για να αποφύγετε την υποτροπή, θα χρειαστεί να πάρετε μικρές δόσεις κολχικίνης για μεγάλο χρονικό διάστημα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Σε αυτή την περίπτωση η συνιστώμενη δόση είναι:
- 2-3 δισκία τις πρώτες 3-4 ημέρες.
- 2 δισκία για 1 εβδομάδα.
- 1 δισκίο, κάθε 2 ημέρες, για 3, 4, 5 μήνες.
Πάρτε ένα δισκίο κάθε φορά με λίγο νερό, κατά προτίμηση πριν από κάθε γεύμα.
Εάν αισθανθείτε πόνο και ήπιο πρήξιμο του μεγάλου δακτύλου, πάρτε 1-2 δισκία το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, υπό τη συμβουλή του γιατρού σας. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να επαναλάβετε τη λήψη την επόμενη ημέρα.
Θεραπεία οξείας περικαρδίτιδας
Η συνιστώμενη δόση είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον τρεις μήνες εάν ζυγίζετε περισσότερο από 70 κιλά ή μισό δισκίο μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τρεις μήνες εάν ζυγίζετε έως 70 κιλά ή δεν ανέχεστε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη την ιατρική σας κατάσταση (πώς λειτουργούν τα νεφρά και το συκώτι σας) για τη δόση.
Θεραπεία υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας
Η συνιστώμενη δόση είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον έξι μήνες εάν ζυγίζετε περισσότερο από 70 κιλά ή μισό δισκίο μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον έξι μήνες εάν ζυγίζετε έως 70 κιλά ή δεν ανέχεστε υψηλότερες δόσεις. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη την ιατρική σας κατάσταση (πώς λειτουργούν τα νεφρά και το συκώτι σας) για τη δόση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COLCHICINE LIRCA
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Colchicine lirca
Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:
- πόνος στην κοιλιά
- Έκανε ρετάλ?
- διάρροια, απώλεια νερού και αλάτων στο σώμα (εξάντληση του αλατούχου νερού).
- αύξηση και στη συνέχεια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, λευκοπενία).
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία).
- αυξημένος ρυθμός αναπνοής (πολύπνοια).
- τριχόπτωση (αλωπεκία)?
- θάνατος από απώλεια της λειτουργίας της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (καρδιαγγειακή κατάρρευση) ή λόγω «μόλυνσης ολόκληρου του σώματος» (σηπτικό σοκ).
Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Colchicine lirca
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το COLCHICINE LIRCA και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ναυτία;
- Έκανε ρετάλ?
- διάρροια;
- πόνος στην κοιλιά (κοιλιακή ευαισθησία).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία).
- τριχόπτωση (αλωπεκία)?
- παρατεταμένη συστολή των μυών (μυοτονία).
- σοβαρή βλάβη στους μυς σας (ραβδομυόλυση), ειδικά εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα (Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και COLCHICINE LIRCA").
- μυϊκή αδυναμία.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση).
- αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη). - ασθένειες του μυελού των οστών (απλαστική ή αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία).
- ερεθισμοί του δέρματος (κνίδωση, φυσαλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα).
- ερυθρότητα του δέρματος με αιμορραγία (πορφύρα).
- πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων λόγω συσσώρευσης υγρών (οίδημα).
- προβλήματα γονιμότητας στους ανθρώπους (αζωοσπερμία, ολιγοσπερμία).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- σοβαρή νευρική νόσο (περιφερική κινητική νευροπάθεια).
Άγνωστο (η συχνότητα του οποίου δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σοβαρή διάρροια (άφθονη διάρροια).
- αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερική αιμορραγία).
- ηπατικά προβλήματα (υπερτραναμινασιαιμία, ηπατική βλάβη) και προβλήματα νεφρών (νεφρική βλάβη).
- ερεθισμοί του δέρματος (εξανθήματα).
- κακή απορρόφηση (αναστρέψιμη δυσαπορρόφηση) της βιταμίνης Β12 και αλλοίωση του βλεννογόνου του εντέρου (ειλεός).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε το COLCHICINE LIRCA εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει τα δισκία COLCHICINE LIRCA 1 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η κολχικίνη. Ένα δισκίο περιέχει 1 mg κολχικίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του COLCHICINE LIRCA και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 mg διαιρούμενο δισκίο: συσκευασία 60 δισκίων σε 3 κυψέλες PVC / Al.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ COLCHICINE LIRCA 1 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κολχικίνη 1 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία επίθεση ουρικής αρθρίτιδας. Προφυλακτική θεραπεία υποτροπιάζουσας ουρικής αρθρίτιδας.
Θεραπεία οξείας περικαρδίτιδας και υποτροπιάζουσας περικαρδίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ουρική αρθρίτιδα
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, στην οξεία προσβολή η συνήθης δόση είναι τρία δισκία την ημέρα για τρεις έως τέσσερις ημέρες, ένα δισκίο κατά μέσο όρο πριν από κάθε γεύμα.
Για να αποφευχθούν οι υποτροπές, είναι απαραίτητο να κρατήσετε τον ασθενή υπό την επήρεια μικρών δόσεων για μεγάλο χρονικό διάστημα: θα συνταγογραφηθεί επομένως για τις πρώτες τρεις έως τέσσερις ημέρες από 2 έως 3 δισκία. Για μια εβδομάδα, δύο δισκία, στη συνέχεια για τρία, τέσσερις, πέντε μήνες 1 δισκίο κάθε δύο ημέρες.
Σε υποξείες εκδηλώσεις 1 έως 2 δισκία την ημέρα.
Προληπτικά όταν υπάρχει πόνος και ελαφρύ πρήξιμο του μεγάλου δακτύλου, 1 έως 2 δισκία το βράδυ πριν τον ύπνο (επαναλάβετε την επόμενη ημέρα εάν είναι απαραίτητο).
Οξεία και υποτροπιάζουσα περικαρδίτιδα
0,5 mg δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με σωματικό βάρος> 70 kg ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 70 kg ή σε ασθενείς με δυσανεξία σε υψηλότερες δόσεις, για τουλάχιστον έξι μήνες σε υποτροπιάζουσα περικαρδίτιδα και τουλάχιστον τρεις μήνες σε οξεία περικαρδίτις.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Το δισκίο μπορεί να καταποθεί ολόκληρο ή να σπάσει στο μισό κατά μήκος της γραμμής βαθμολογίας για να ληφθεί η εφάπαξ δόση των 0,5 mg.
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Ένα δισκίο κατά μέσο όρο πριν από κάθε γεύμα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η κολχικίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, νεφρική και γαστρεντερική ανεπάρκεια.
Η κολχικίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης ή του ενζύμου CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η κολχικίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κολχικίνη πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική, γαστρεντερική και καρδιακή νόσο.
Εάν εμφανιστεί αδυναμία, ανορεξία, ναυτία, έμετος ή διάρροια, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί.
Κλαριθρομυκίνη:
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία τοξικότητας κολχικίνης με ταυτόχρονη χρήση κολχικίνης και κλαριθρομυκίνης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, μερικές από τις οποίες εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Έχουν αναφερθεί θάνατοι σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.5) Εάν κολχικίνη απαιτείται να χορηγείται ταυτόχρονα με κλαριθρομυκίνη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων τοξικότητας από κολχικίνη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το COLCHICINE LIRCA περιέχει λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το COLCHICINE LIRCA περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες λήψης του φαρμάκου με κοινά σκευάσματα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, ούτε αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές εξετάσεις
Η συγχορήγηση αναστολέων κολχικίνης και κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) ή P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει την πιθανή τοξικότητα της κολχικίνης.
Τα κύρια φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που είναι γνωστά ή πιστεύεται ότι μεταβολίζονται από το ίδιο ισόζυμο CYP3A είναι: αλπραζολάμη, από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη, σιλοσταζόλη, σισαπρίδη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κυκλοσπορίνη, δισκοπρεϊνίδη, ρυκοπρεονίδη, ρικοπρεϊνιδόλη, μιδαζολάμη, ομεπραζόλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη σιλδεναφίλη, σιμβαστατίνη, τακρόλιμους, τερφεναδίνη, τριαζολάμη, βινμπλαστίνη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ιντιναοβίρη, σακιναβίρη, εφιπαλιφερζενζ, νεβ, Άλλα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με παρόμοιο μηχανισμό μέσω άλλων ισοενζύμων στο σύστημα κυτοχρώματος P450 είναι η φαινυτοΐνη, η θεοφυλλίνη και η βαλπροϊκή και η φαινοβαρβιτάλη.
Η συγχορήγηση με αναστολείς της P-gp (όπως αμιωδαρόνη, βεραπαμίλη, κινιδίνη, κετοκοναζόλη, δρονεδαρόνη, κλαριθρομυκίνη και τικαγρελόρη) είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις κολχικίνης στο πλάσμα.
-Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4: η κολχικίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια που λαμβάνουν αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A4
- Τα μακρολίδια, (π.χ. κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη) ως αναστολείς του CYP3A4, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια που λαμβάνουν κολχικίνη. - Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας κολχικίνης ή διακοπή της κολχικίνης εάν απαιτείται θεραπεία με P-γλυκοπρωτεΐνη ή ισχυρό αναστολέα CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Στατίνες: Έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με στατίνες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο
Ωρα ταίσματος
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το COLCHICINE LIRCA δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει άφθονη διάρροια, γαστρεντερική αιμορραγία, δερματικά εξανθήματα και νεφρική και ηπατική βλάβη. Ωστόσο, είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το φάρμακο σε πλήρη δοσολογία για να επιτευχθεί επαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα. Επομένως σε περίπτωση διάρροιας μπορεί να χορηγηθεί αντιδιαρροϊκό φάρμακο.
Η κολχικίνη μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη δυσαπορρόφηση του Vit. B12 μεταβάλλοντας τη λειτουργία του βλεννογόνου του ειλεού.
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κολχικίνης σύμφωνα με τον κώδικα MedDRA (έκδοση 16.1): Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία δηλητηρίαση από υπερδοσολογία κολχικίνης (το ποσοστό θνησιμότητας είναι 30%) είναι σπάνιο φαινόμενο και είναι προαιρετικό.
Η τοξική δόση που είναι πιθανό να προκαλέσει θανατηφόρα αποτελέσματα είναι περίπου 10 mg. Η περίοδος καθυστέρησης μεταξύ της λήψης του φαρμάκου και της εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων ποικίλλει από μία έως οκτώ ώρες. κατά μέσο όρο είναι τρεις ώρες.
Οι κλινικές εκδηλώσεις λόγω οξείας δηλητηρίασης από κολχικίνη είναι οι ακόλουθες:
Πεπτικές διαταραχές: διαδεδομένος κοιλιακός πόνος, έμετος και διάρροια με επακόλουθη εξάντληση του αλατούχου νερού.
Αιματολογικές αλλαγές: αρχικά υπάρχει λευκοκυττάρωση. αργότερα λευκοπενία και θρομβοπενία. Η πολύποδα παρατηρείται συχνά καθώς και "αλωπεκία τη δέκατη ημέρα. Η πρόγνωση διατηρείται. Ο θάνατος συμβαίνει γενικά τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα λόγω καρδιαγγειακής κατάρρευσης ή σηπτικού σοκ."
Θεραπεία: είναι απαραίτητο να κανονιστεί η εισαγωγή του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας, όπου μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου και αναρρόφηση δωδεκαδακτύλου.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και περιλαμβάνει τη διόρθωση της ανισορροπίας του υδατικού ορού και αντιβιοτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιρροή - αντιρροή - παρασκευάσματα χωρίς επίδραση στο μεταβολισμό του ουρικού οξέος.
Κωδικός ATC: M04AC.
Το ενεργό συστατικό της ειδικότητας COLCHICINE LIRCA είναι η κολχικίνη, ένα αλκαλοειδές που εξάγεται από τους σπόρους του φθινοπωρινού κολχικού, ένα ποώδες φυτό που ανήκει στην οικογένεια των Liliaceae.
Από την αρχαιότητα, ήταν γνωστές οι διουρητικές, αναλγητικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες του εκχυλίσματος κολχικού, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως φάρμακο για τους ρευματισμούς, την αρθρίτιδα και κυρίως ως αντι-ουρική αρθρίτιδα.
Παρόλο που ο μηχανισμός της αντικαρκινικής δράσης της κολχικίνης δεν είναι πλήρως γνωστός, το φάρμακο φαίνεται να μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση στην εναπόθεση κρυστάλλων ουρικού μονονατρίου στους ιστούς, χάρη στην ικανότητά του να αναστέλλει το μεταβολισμό, την κινητικότητα και τη χημειοταξία των πολυμορφοπυρηνικών ή / και άλλες λειτουργίες λευκοκυττάρων Η κολχικίνη παρεμβαίνει επίσης άμεσα στην εναπόθεση ουρικού μονονατρίου μειώνοντας την παραγωγή γαλακτικού οξέος από πολυμορφοπυρηνικά κύτταρα και μειώνοντας έμμεσα τη φαγοκυττάρωση.
Η κολχικίνη στη συνέχεια αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση καθώς παρεμβαίνει στο σχηματισμό του μιτωτικού άξονα σε επίπεδο μεταφάσης. Αυτό παρατηρήθηκε στα κοκκιοκύτταρα.
Αυτές οι δράσεις ανιχνεύθηκαν τόσο σε κυτταρικές καλλιέργειες όσο και σε κύτταρα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κολχικίνη.
Η κολχικίνη έχει πιθανή τοξικότητα που εξαρτάται από τη δόση. Συνεπώς, η θεραπεία με κολχικίνη πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την ατομική ανοχή, η οποία είναι αρκετά ποικίλη, λαμβάνοντας γαστρεντερικές διαταραχές και ειδικότερα διάρροια ως δείκτη των πρώτων τοξικών σημείων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κολχικίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις εμφανίζονται στο πλάσμα για διάστημα 30 λεπτών έως 2 ωρών.
Η απορροφημένη κολχικίνη μετασχηματίζεται εν μέρει σε οξυχολικίνη, η οποία συσσωρεύεται εκλεκτικά στο νεφρό, από όπου αποβάλλεται μάλλον αργά. Επομένως, σε άτομα που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να υπάρξει συσσώρευση του φαρμάκου και του μεταβολίτη του. Το t1 / 2 είναι 65 ± 15 λεπτά στο κανονικό άτομο και η συνολική απόσταση είναι 601 ± 155 ml / min. Ο όγκος κατανομής είναι 49 ± 9 l.
Η εντεροηπατική ανακύκλωση συμβαίνει σε μεγάλο βαθμό και μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερες δόσεις. Η κολχικίνη κατανέμεται στους ιστούς των νεφρών, του ήπατος, της σπλήνας και του εντέρου και συγκεντρώνεται κυρίως στα λευκοκύτταρα. Η κολχικίνη μπορεί να βρεθεί στα λευκοκύτταρα 10 ημέρες μετά τη χορήγηση. Η κολχικίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 3-5 λεπτά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνεται από 1,7 έως 20,9 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνεπώς συνιστάται μείωση της δόσης. Η κολχικίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως με τα κόπρανα, το 10-20% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Η νεφρική αποβολή μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της κολχικίνης είναι πολύ υψηλή. το DL50 για i.v. είναι 1,6 και 4,13 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, σακχαρόζη, αραβικό κόμμι, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 3 κυψέλες PVC / αλουμινίου των 20 δισκίων το καθένα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ACARPIA Farmaceutici srl
μέσω Vivaio, 17
20122 ΜΙΛΑΝΟ (ΙΤΑΛΙΑ)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 009964038 Δισκία 1 mg, 60 δισκία, σε 3 κυψέλες PVC / Al
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 1955 / Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13.04.2017
