Ενεργά συστατικά: Ομεπραζόλη
PROTEC 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Protec; Σε τι χρησιμεύει;
Το PROTEC περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων» και λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι.
Το PROTEC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
Σε ενήλικες:
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ). Αυτή η ασθένεια εμφανίζεται όταν το οξύ διαφεύγει από το στομάχι και περνά στον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καούρα.
- Έλκη στο άνω τμήμα του εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου) ή στομάχι (γαστρικό έλκος).
- Έλκη μολυσμένα με βακτήριο που ονομάζεται "Helicobacter pylori". Εάν έχετε αυτήν την ασθένεια, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης και να επιτρέψει την επούλωση του έλκους.
- Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το PROTEC μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει τη δημιουργία ελκών εάν παίρνετε ΜΣΑΦ.
- Υπερβολικό οξύ στομάχου που προκαλείται από την ανάπτυξη ιστού στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison).
Σε παιδιά:
Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 10 κιλά
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ). Αυτή η ασθένεια εμφανίζεται όταν το οξύ διαφεύγει από το στομάχι και περνά στον οισοφάγο (ο σωλήνας που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καούρα.
Τα συμπτώματα αυτής της νόσου στα παιδιά περιλαμβάνουν επίσης το περιεχόμενο του στομάχου που επιστρέφει στο στόμα (παλινδρόμηση), είναι άρρωστο (έμετος) και κακή αύξηση βάρους.
Παιδιά άνω των 4 ετών και έφηβοι
- Έλκη μολυσμένα με βακτήριο που ονομάζεται "Helicobacter pylori". Εάν το παιδί έχει αυτήν την ασθένεια, ο γιατρός μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης και να επιτρέψει την επούλωση του έλκους.
Αντενδείξεις Όταν το Protec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το PROTEC
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PROTEC.
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, εσομεπραζόλη).
- εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για λοιμώξεις από τον ιό HIV). Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROTEC.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Protec
Προσέξτε ιδιαίτερα με το PROTEC
Το PROTEC μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Επομένως, εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω πριν πάρετε το PROTEC ή ενώ το παίρνετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Ανεξήγητα προβλήματα απώλειας βάρους και κατάποσης.
- Πόνος στο στομάχι ή δυσπεψία.
- Εμετός τροφής ή αίματος.
- Σκούρος αποχρωματισμός των κοπράνων (παρουσία αίματος στα κόπρανα).
- Σοβαρή ή επίμονη διάρροια, επειδή η ομεπραζόλη έχει συσχετιστεί με ελαφρά αύξηση της μεταδοτικής διάρροιας.
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Εάν παίρνετε PROTEC για μεγάλο χρονικό διάστημα (περισσότερο από 1 έτος), ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τακτικούς ελέγχους. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το PROTEC, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωση) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Protec
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό είναι σημαντικό γιατί το PROTEC μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του PROTEC.
Μην πάρετε το PROTEC εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)
- Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
- Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή για την επιληψία).
- Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για επιληψία). Εάν παίρνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας σας με PROTEC.
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αποκλειστές βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας σας με PROTEC.
- Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Atazanavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις οργάνων)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
- Κιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας)
- Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV)
- Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος - θρόμβοι -)
- Erlotinib (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου)
εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία με το PROTEC.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά αμοξικιλλίνης και κλαριθρομυκίνης μαζί με το PROTEC για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από λοιμώξεις από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Λήψη του PROTEC με φαγητό και ποτό
Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Πριν πάρετε το PROTEC ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θέλετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το PROTEC κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το PROTEC εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το PROTEC είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών. Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης. Εάν πάσχετε από αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protec: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το PROTEC αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάσταση και την ηλικία σας.
Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Ενήλικες:
Για τη θεραπεία συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ, όπως καούρα και παλινδρόμηση οξέος:
- Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι ο οισοφάγος σας έχει υποστεί ελαφρά βλάβη, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg για άλλες 8 εβδομάδες εάν ο οισοφάγος δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως.
- Η συνήθης δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
- Εάν ο οισοφάγος δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία των ελκών στο άνω τμήμα του εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου):
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει αυτήν τη δόση για άλλες 2 εβδομάδες εάν το έλκος δεν έχει ακόμη επουλωθεί.
- Εάν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg άπαξ ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Για τη θεραπεία του έλκους στομάχου (γαστρικό έλκος):
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει αυτήν τη δόση για άλλες 4 εβδομάδες εάν το έλκος δεν έχει επουλωθεί ακόμη.
- Εάν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες.
Για να αποφύγετε την επάνοδο του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου:
- Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους που προκαλούνται από τη λήψη ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.
Για να αποφύγετε το σχηματισμό έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου εάν χρησιμοποιείτε ΜΣΑΦ:
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από Helicobacter pylori και για την πρόληψη της επανεμφάνισής τους:
- Η συνήθης δόση είναι 20 mg PROTEC δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε επίσης δύο αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της αμοξικιλλίνης, της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.
Για τη θεραπεία υπερβολικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται από ανάπτυξη ιστού στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):
- Η συνήθης δόση είναι 60 mg την ημέρα.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει επίσης για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το φάρμακο.
Παιδιά:
Για τη θεραπεία συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ, όπως καούρα και παλινδρόμηση οξέος:
- Το PROTEC μπορεί να ληφθεί από παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος μεγαλύτερο από 10 κιλά. Η δόση για παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
Για τη θεραπεία και την πρόληψη της επανεμφάνισης ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από Helicobacter pylori:
- Το PROTEC μπορεί να ληφθεί από παιδιά άνω των 4 ετών. Η δόση για παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.
- Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης δύο αντιβιοτικά που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη για το παιδί σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Συνιστάται η λήψη των καψουλών το πρωί.
- Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με φαγητό ή με άδειο στομάχι.
- Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται, καθώς περιέχουν κόκκους επικαλυμμένους με τέτοιο τρόπο ώστε να εμποδίζεται η διάσπαση του φαρμάκου από το στομαχικό οξύ. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν οι κόκκοι.
Τι να κάνετε εάν εσείς ή το παιδί έχετε πρόβλημα με την κατάποση των καψακίων
Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πρόβλημα κατάποσης των καψακίων:
- Ανοίξτε τις κάψουλες και καταπιείτε το περιεχόμενο απευθείας με μισό ποτήρι νερό ή ρίξτε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (μη ανθρακούχο), όξινο χυμό φρούτων (π.χ. μήλο, πορτοκάλι ή ανανά) ή πουρέ μήλου.
- Ανακινείτε πάντα το περιεχόμενο πριν πιείτε (το μείγμα δεν θα είναι διαυγές) και στη συνέχεια πιείτε το παρασκεύασμα αμέσως ή εντός 30 λεπτών.
- Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το περιεχόμενο. Τα στερεά σωματίδια περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Protec
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROTEC από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROTEC από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROTEC
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Protec
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PROTEC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακόψτε τη λήψη του PROTEC και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
- Ερυθρότητα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Σοβαρή φλύκταινα μπορεί επίσης να εμφανιστεί με αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό θα μπορούσε να είναι "σύνδρομο Stevens-Johnson" ή "τοξική επιδερμική νεκρόλυση". Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με μια συγκεκριμένη συχνότητα, όπως ορίζεται παρακάτω:
- Πολύ συχνές επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
- Το κοινό επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- Το ασυνήθιστο επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
- Το Rare επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- Πολύ σπάνια επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
- Μη γνωστή Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πονοκέφαλο.
- Επιδράσεις στο στομάχι ή τα έντερα: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, άνεμος (μετεωρισμός).
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πρήξιμο των ποδιών και των αστραγάλων.
- Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία).
- Ζάλη, μυρμήγκιασμα, αίσθημα υπνηλίας.
- Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος).
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος.
- Εξάνθημα, εξάνθημα με πρήξιμο του δέρματος (κνίδωση) και φαγούρα στο δέρμα.
- Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψη ενέργειας
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το PROTEC, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωση) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σπάνιες παρενέργειες
- Αλλαγές στη σύνθεση του αίματος, όπως μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία και εύκολο μώλωπες ή μπορεί να κάνει πιο πιθανές λοιμώξεις.
- Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, όπως πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, πυρετός, συριγμός.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αδιαθεσία (έμετος) και κράμπες.
- Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
- Αλλαγές στη γεύση.
- Προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση.
- Ξαφνικός συριγμός ή δύσπνοια (βρογχόσπασμος).
- Ξερό στόμα
- Φλεγμονή στο στόμα.
- Μια λοίμωξη που ονομάζεται «τσίχλα» και μπορεί να επηρεάσει το έντερο και προκαλείται από μύκητα.
- Προβλήματα στο συκώτι, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου που μπορεί να προκαλέσει κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
- Τριχόπτωση (αλωπεκία).
- Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.
- Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή μυϊκός πόνος (μυαλγία).
- Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).
- Αυξημένη εφίδρωση
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
- Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων)
- Επίθεση.
- Βλέποντας, νιώθοντας ή ακούγοντας για εξωπραγματικά γεγονότα (παραισθήσεις).
- Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μέχρι ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.
- Ξαφνική εμφάνιση έντονου εξανθήματος ή φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- Μυϊκή αδυναμία.
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες.
Αγνωστο
- Φλεγμονή του εντέρου (με αποτέλεσμα διάρροια).
- Εάν πάρετε το PROTEC για περισσότερο από τρεις μήνες, τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν.
Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει εάν θα ελέγχει τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας περιοδικά.
- Μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). Η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα μπορεί να οφείλεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το PROTEC μπορεί να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια.Εάν αναπτύξετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρή επιδείνωση της γενικής υγείας ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο λαιμό, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολία στην ούρηση, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αποκλείστε την έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) πραγματοποιώντας εξέταση αίματος Είναι σημαντικό σε αυτήν την περίπτωση να ενημερώσετε το γιατρό σας τι φάρμακο παίρνετε.
Μην ανησυχείτε για τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ενδέχεται να μην εμφανίσετε καμία. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο.
Λήξη και διατήρηση
- Φυλάξτε το PROTEC μακριά από το μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Μη χρησιμοποιείτε το PROTEC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
- Φυλάσσετε την κυψέλη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το PROTEC
- Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Το γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο PROTEC περιέχει 20 mg ομεπραζόλη.
- Τα έκδοχα: πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλή υποκατεστημένη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη Κ-30, αργινίνη, λαουριοθειικό νάτριο, γλυκίνη, ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, κιτρικό τριαιθύλιο, υδροξείδιο του νατρίου, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης. Κάψουλα: ζελατίνη, indigo carmine (E-132), διοξείδιο του τιτανίου, νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του PROTEC και του περιεχομένου της συσκευασίας
- PROTEC 20 mg γαλάζιο γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Μεγέθη συσκευασίας - Protec 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια: συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 σκληρά καψάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROTEC 20 MG HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα περιέχει:
ενεργή αρχή: ομεπραζόλη 20 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια που περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το PROTEC διατίθεται μόνο ως γαστροανθεκτικό σκεύασμα σκληρού καψακίου 20 mg.
Τα καψάκια PROTEC ενδείκνυνται για:
Ενήλικες
• Θεραπεία ελκών δωδεκαδακτύλου
• Πρόληψη υποτροπής ελκών δωδεκαδακτύλου
• Θεραπεία γαστρικών ελκών
• Πρόληψη υποτροπής γαστρικού έλκους
• Εξάλειψη του Ελικοβακτήριο του πυλωρού (H. pylori) σε πεπτικό έλκος, σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία
• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ
• Πρόληψη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο
• Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
• Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
• Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
• Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison
Παιδιατρική χρήση
Παιδιά άνω του 1 έτους και με σωματικό βάρος ≥ 10 κιλά
• Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
• Συμπτωματική θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
• Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου που προκαλείται από H. pylori, σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστούμε να λαμβάνετε το προϊόν το πρωί, καταπίνοντας ολόκληρα τα καψάκια με τη βοήθεια υγρών. Το περιεχόμενο της κάψουλας δεν πρέπει να μασάται ή να συνθλίβεται. Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ομεπραζόλης και πρόσληψης τροφής.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Δωδεκαδακτυλικό έλκος
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα PROTEC των 20 mg ημερησίως.
Στους περισσότερους ασθενείς, επιτυγχάνεται ταχεία βελτίωση των επώδυνων συμπτωμάτων εντός 24-48 ωρών, ενώ η επούλωση του έλκους επιτυγχάνεται, στις περισσότερες περιπτώσεις, εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Στην περίπτωση ελκών που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως, η επούλωση επιτυγχάνεται γενικά με παράταση της θεραπείας για άλλες 2 εβδομάδες. Σε ασθενείς με σοβαρό έλκος δωδεκαδακτύλου, η επούλωση επιτεύχθηκε με PROTEC 40 mg (κάψουλες 2 x 20 mg) σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση, γενικά εντός 4 εβδομάδων.
Πρόληψη υποτροπής έλκους δωδεκαδακτύλου
Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε αρνητικούς ασθενείς για H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι δυνατόν, η συνιστώμενη δόση είναι το PROTEC 20 mg μία φορά την ημέρα. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι αρκετή μια δόση 10 mg. Σε περίπτωση θεραπευτικής αποτυχίας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg.
Γαστρικό έλκος
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα PROTEC των 20 mg ημερησίως.
Η διάρκεια της θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς είναι 4 εβδομάδες. Μόνο σε περιπτώσεις ελκών που δεν έχουν επουλωθεί πλήρως, θα χρειαστεί παράταση σε 6-8 εβδομάδες.
Σε ασθενείς που έπασχαν από σοβαρό γαστρικό έλκος, η επούλωση επιτεύχθηκε με 40 mg PROTEC σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση, γενικά σε 8 εβδομάδες.
Πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος
Για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος που δεν ανταποκρίνεται καλά, η συνιστώμενη δόση είναι το PROTEC 20 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 κάψουλες PROTEC 20 mg μία φορά την ημέρα.
Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στο πεπτικό έλκος
Για την «εξάλειψη»H. pylori, Η επιλογή των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική ανοχή του ασθενούς στα φάρμακα και η θεραπεία θα πρέπει να αναλαμβάνεται σύμφωνα με τα τοπικά, περιφερειακά, εθνικά πρότυπα αντοχής και οδηγίες θεραπείας.
• PROTEC 20 mg + κλαριθρομυκίνη 500 mg + αμοξικιλλίνη 1.000 mg, το καθένα δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα, ή
• PROTEC 20 mg + κλαριθρομυκίνη 250 mg (εναλλακτικά 500 mg) + μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), το καθένα δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα ή
• PROTEC 40 mg άπαξ ημερησίως με αμοξικιλλίνη 500 mg και μετρονιδαζόλη 400 mg (ή 500 mg ή τινιδαζόλη 500 mg), αμφότερα τρεις φορές ημερησίως για μία εβδομάδα.
Για κάθε ένα από τα θεραπευτικά σχήματα, εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι θετικός H. pylori η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος και διαβρωτικές γαστροπάθειες που σχετίζονται με τη συνεχή λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα PROTEC των 20 mg ημερησίως. Η ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων και η επούλωση επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς εντός 4 εβδομάδων.
Σε ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί πλήρως, η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως με παράταση της θεραπείας για άλλες 4 εβδομάδες.
Πρόληψη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο
Για την πρόληψη γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς σε κίνδυνο (ηλικίας> 60 ετών, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ιστορικό αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι το PROTEC 20 mg μία φορά ημερησίως.
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα PROTEC των 20 mg ημερησίως για 4 εβδομάδες. σε ανθεκτικές περιπτώσεις θα είναι απαραίτητο να παραταθεί η θεραπεία σε 6-8 εβδομάδες. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αυτήν τη δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση στα 40 mg PROTEC σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση για να επιτευχθεί επούλωση, συνήθως εντός 8 εβδομάδων.
Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
Για τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg PROTEC μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε PROTEC 20-40 mg άπαξ ημερησίως.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη δόση για βραχυπρόθεσμη θεραπεία και διατήρηση ύφεσης της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης είναι 1 κάψουλα PROTEC 20 mg ημερησίως. Δεδομένου ότι οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν επαρκώς ακόμη και στη χορήγηση 10 mg / ημέρα, μπορεί να είναι κατάλληλη προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης.
Λειτουργική δυσπεψία χωρίς έλκος
Σε άτομα ηλικίας έως 45 ετών χωρίς δείκτη συναγερμού (αναιμία, απώλεια βάρους κ.λπ.) με δυσπεψία με προβλήματα συμπτωμάτων που μοιάζουν με έλκος (νηστεία ή νυχτερινό επιγαστρικό άλγος) συνιστάται η αρχική δόση 1 κάψουλας PROTEC 20. mg ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς μπορούν να ανταποκριθούν επαρκώς ακόμη και στη χορήγηση 10 mg / ημέρα, είναι δυνατή η χρήση αυτής της δόσης στην αρχική φάση της νόσου.
Σε άτομα άνω των 45 ετών με τους προαναφερθέντες δείκτες συναγερμού, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί ενδοσκοπική έρευνα για να αποκλειστεί η παρουσία οργανικής παθολογίας.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 mg ομοιοπραζόλης σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση (3 κάψουλες των 20 mg). Στη συνέχεια, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά και να συνεχίζεται για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά. Σε περισσότερο από το 90% των ασθενών με σοβαρή νόσο, που είχαν ανταποκριθεί ελάχιστα σε άλλες θεραπείες, διατηρήθηκε ο αποτελεσματικός έλεγχος με δόσεις μεταξύ 20 mg και 120 mg / ημέρα. Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 80 mg θα πρέπει να διαιρούνται σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
ΠΑΙΔΙΑ
Παιδιά άνω του 1 έτους και με σωματικό βάρος ≥ 10 κιλά
Θεραπεία παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
Συμπτωματική θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση: Η περίοδος θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.
Συμπτωματική θεραπεία καούρα και παλινδρόμηση οξέος σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: η θεραπεία διαρκεί 2-4 εβδομάδες. Εάν ο συμπτωματικός έλεγχος δεν επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου που προκαλείται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού: Επίσημες τοπικές, περιφερειακές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αντοχή στα βακτήρια, τη διάρκεια της θεραπείας (συνηθέστερα 7 ημέρες, αλλά μερικές φορές έως και 14 ημέρες) και την κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης συνδυαστικής θεραπείας.
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού.
Η προτεινόμενη δοσολογία έχει ως εξής:
Ειδικοί πληθυσμοί
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί να είναι επαρκής ημερήσια δόση 10-20 mg (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η λήψη καψακίων PROTEC το πρωί, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι, καταπιούμε ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται.
Για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση και για παιδιά που μπορούν να πιουν ή να καταπιούν ημιστερεές τροφές
Οι ασθενείς μπορούν να ανοίξουν την κάψουλα και να καταπιούν το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό ή ανακατεμένα με ελαφρώς όξινα υγρά όπως χυμό φρούτων ή πουρέ μήλου ή αλατούχο νερό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε αυτές τις περιπτώσεις η διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως (ή εντός 30 λεπτών) και ότι πρέπει πάντα να αναμιγνύεται λίγο πριν πιείτε. Ξεπλύνετε το κάτω μέρος με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το περιεχόμενο.
Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να διαλύσουν το καψάκιο στο στόμα και να καταπιούν τους περιέχοντες κόκκους με μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, υποκατάστατα βενζιμιδαζόλης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Η ομεπραζόλη, όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI), δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρουσία ορισμένων ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενος εμετός, δυσφαγία, αιμάτωση ή μελαίνα) και όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση παρουσίας γαστρικού έλκους, η κακοήθης φύση του έλκους θα πρέπει να αποκλειστεί από τον τρόπο με τον οποίο η συμπτωματική απάντηση η θεραπεία θα μπορούσε να καθυστερήσει τη σωστή διάγνωση.
Η συγχορήγηση ανασταλτικών αταζαναβίρης και αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης και αναστολέα της αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιογενές φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης · η δόση της ομεπραζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει 20 mg.
Η ομεπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που καταστέλλουν τα οξέα, μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) λόγω υπο- ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με χαμηλά αποθέματα ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμινών. Β12 σε περίπτωση μεγάλης διάρκειας -προθεσμιακές θεραπείες.
Η ομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19. Πιθανή αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C19 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την έναρξη ή το τέλος της θεραπείας με ομεπραζόλη. Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αβέβαιη. Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης θα πρέπει να αποθαρρύνεται.
Ορισμένα παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία αν και δεν συνιστάται.
Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να προκαλέσει ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων από Σαλμονέλα ΚαιCampylobacter (βλέπε παράγραφο 5.1).
Όπως συμβαίνει με όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά εάν η διάρκεια της θεραπείας είναι μεγαλύτερη από 1 έτος, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Υπομαγνησιαιμία
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (ΟΜΠ) όπως η ομεπραζόλη έχουν παρατηρηθεί ότι προκαλούν σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον τρεις μήνες και σε πολλές περιπτώσεις για ένα έτος. Τα σοβαρά συμπτώματα της υπομαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμούς, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία. Μπορούν αρχικά να εκδηλωθούν ύπουλα και να παραμεληθούν. Η υπομαγνησιαιμία βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά τη λήψη μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάσουν τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν από την έναρξη της θεραπείας με PPI και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε θεραπεία με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά).
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (> 1 έτους), μπορεί να προκαλέσουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ή παρουσία άλλων γνωστών παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης προτείνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10% έως 40%. Αυτή η αύξηση μπορεί να οφείλεται εν μέρει σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες κλινικής πρακτικής και πρέπει να λαμβάνουν "επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ενεργά συστατικά με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH
Η απορρόφηση των ενεργών ουσιών που εξαρτάται από το γαστρικό pH μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Νελφιναβίρ, αταζαναβίρη
Τα επίπεδα πλάσματος νελφιναβίρης και αταζαναβίρης μειώνονται όταν συγχορηγείται ομεπραζόλη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης και νελφιναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε τη μέση έκθεση στη νελφιναβίρη κατά περίπου 40% και μείωσε τη μέση έκθεση του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη M8 κατά περίπου 75-90%. Η αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει αναστολή του CYP2C19.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης και αταζαναβίρης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg μία φορά ημερησίως) και αταζαναβίρης 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά 75%. Η αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε τον αντίκτυπο της ομεπραζόλης στην έκθεση στην αταζαναβίρη Ε Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg μία φορά ημερησίως) και αταζαναβίρης 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30% μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη σε σύγκριση με αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα.
Διγοξίνη
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ομεπραζόλη (20 mg / ημέρα) και διγοξίνη σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 10% της βιοδιαθεσιμότητας της διγοξίνης. Σπάνια έχει αναφερθεί τοξικότητα διγοξίνης. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση υψηλών δόσεων ομεπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Συνεπώς, θα πρέπει να αυξηθεί η θεραπευτική παρακολούθηση της διγοξίνης.
Κλοπιδογρέλη
Σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη, η κλοπιδογρέλη (δόση φόρτωσης 300 mg ακολουθούμενη από 75 mg / ημέρα) χορηγήθηκε για 5 ημέρες ως μονοθεραπεία και με ομεπραζόλη (80 mg χορηγούμενη μαζί με κλοπιδογρέλη). Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης μειώθηκε κατά 46% (ημέρα 1) και 42% (ημέρα 5) όταν συγχορηγήθηκε κλοπιδογρέλη και ομεπραζόλη. Όταν συγχορηγήθηκε κλοπιδογρέλη και ομεπραζόλη υπήρξε μείωση κατά 47% (24 ώρες) και 30% (ημέρα 5) της μέσης αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (PAH). Σε μια άλλη μελέτη φάνηκε ότι η χορήγηση κλοπιδιόγρελης και ομεπραζόλης σε διαφορετικούς χρόνους δεν εμποδίζει την αλληλεπίδρασή τους, η οποία φαίνεται να οφείλεται στην ανασταλτική δράση της ομεπραζόλης στο CYP2C19 Το Έχουν αναφερθεί ασυνεπή δεδομένα από παρατηρητικές και κλινικές μελέτες σχετικά με τις κλινικές επιπτώσεις αυτής της φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης όσον αφορά σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα.
Άλλα δραστικά συστατικά
Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης, της ερλοτινίμπης, της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης μειώνεται σημαντικά και συνεπώς η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να διακυβευτεί. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και ερλοτινίμπης.
Δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Η ομεπραζόλη είναι ένας μέτριος αναστολέας του κύριου μεταβολικού ενζύμου της, CYP2C19. Επομένως, ο μεταβολισμός των ταυτόχρονων δραστικών ουσιών που επίσης μεταβολίζονται από το CYP2C19 μπορεί να μειωθεί και η συστηματική έκθεση σε αυτές τις ουσίες να αυξηθεί. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι η R-βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η σιλοσταζόλη, η διαζεπάμη και η φαινυτοΐνη.
Σιλοσταζόλη
Η ομεπραζόλη, χορηγούμενη σε δόση 40 mg σε υγιείς εθελοντές σε διασταυρούμενη μελέτη, αύξησε την Cmax και την AUC της σιλοσταζόλης κατά 18% και 26% αντίστοιχα και ενός από τους ενεργούς μεταβολίτες της κατά 29% και 69% αντίστοιχα.
Φαινυτοΐνη
Συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ομεπραζόλη και, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης φαινυτοΐνης, συνιστάται παρακολούθηση και περαιτέρω προσαρμογή της δόσης κατά τον τερματισμό της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Μηχανισμός άγνωστος
Σακουιναβίρη
Η ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης και σακουιναβίρης / ριτοναβίρης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα σακουιναβίρης στο πλάσμα έως περίπου 70% με καλή ανεκτικότητα σε οροθετικούς ασθενείς.
Τακρόλιμους
Η ταυτόχρονη χορήγηση ομεπραζόλης έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα τακρόλιμους στον ορό. Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων tacrolimus και της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης) πρέπει να αυξηθεί και η δόση tacrolimus να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο.
Επίδραση άλλων δραστικών ουσιών στη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης
Αναστολείς CYP2C19 και / ή CYP3A4
Δεδομένου ότι η ομεπραζόλη μεταβολίζεται από τα CYP2C19 και CYP3A4, οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 ή το CYP3A4 (όπως η κλαριθρομυκίνη και η βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ομεπραζόλης στον ορό, μειώνοντας το ρυθμό μεταβολισμού της. Η συγχορήγηση βορικοναζόλης οδηγεί σε υπερδιπλασιασμένη έκθεση στην ομεπραζόλη. Δεδομένου ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων ομεπραζόλης ήταν καλά ανεκτή, δεν απαιτείται γενικά προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης. Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης. Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας.
Επαγωγείς CYP2C19 και / ή CYP3A4
Οι δραστικές ουσίες που προκαλούν CYP2C19 ή CYP3A4 ή και τα δύο (όπως ριφαμπικίνη και βαλσαμόχορτο) μπορεί να προκαλέσουν μείωση των επιπέδων της ομεπραζόλης στον ορό, αυξάνοντας το μεταβολικό ρυθμό της.
Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ομεπραζόλης και πρόσληψης τροφής.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα από τρεις προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερες από 1.000 εκτεθειμένες εκβάσεις ασθενών) δεν δείχνουν καμία αρνητική επίδραση της ομεπραζόλης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου. Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά είναι απίθανο να επηρεάσει το βρέφος όταν χορηγηθεί σε θεραπευτικές δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Παρόλο που η ομεπραζόλη είναι απίθανο να επηρεάσει φυσιολογικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανή εμφάνιση, αν και σπάνιων, ζάλης ή υπνηλίας (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία / έμετος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντοπισμένες ή ύποπτες, έχουν επισημανθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία. Σε καμία περίπτωση δεν διαπιστώθηκε συσχέτιση με τη χορηγούμενη δόση φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και το σύστημα ταξινόμησης οργάνων (SOC). Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100 έως
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της ομεπραζόλης αξιολογήθηκε σε συνολικά 310 παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με ασθένεια που σχετίζεται με το οξύ. Περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε 46 παιδιά που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη έως και 749 ημέρες σε κλινική μελέτη για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά το ίδιο με τους ενήλικες. Τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα θεραπεία Δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της θεραπείας με ομεπραζόλη στην εφηβεία και την ανάπτυξη.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές υπερδοσολογίας με ομεπραζόλη. Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δόσεις έως 560 mg και έχουν αναφερθεί περιστασιακές αναφορές για εφάπαξ δόσεις από το στόμα έως 2400 mg ομεπραζόλης (120 φορές τη συνιστώμενη συνήθως κλινική δόση). Ναυτία, έμετος, ζάλη, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πονοκέφαλος έχουν αναφερθεί μετά από υπερδοσολογία με ομεπραζόλη. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση.
Τα συμπτώματα που περιγράφονται σε σχέση με την υπερδοσολογία ομεπραζόλης ήταν παροδικά και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές συνέπειες.
Με την αύξηση των δόσεων το ποσοστό αποβολής δεν άλλαξε (κινητική πρώτης τάξης) και δεν ήταν απαραίτητο να καθιερωθεί μια ειδική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας αντλίας πρωτονίων
Κωδικός ATC: A02BC01.
Η ομεπραζόλη, η ρακεμική μορφή δύο ενεργών εναντιομερών, μειώνει την έκκριση γαστρικού οξέος με έναν εξαιρετικά εξειδικευμένο μηχανισμό δράσης. Η ομεπραζόλη είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων στο γαστρικό βρεγματικό κύτταρο.
Η ομεπραζόλη δρα ταχέως και προωθεί έναν αναστρέψιμο έλεγχο της αναστολής της έκκρισης οξέος με μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Τοποθεσία και μηχανισμός δράσης
Η ομεπραζόλη είναι αδύναμη βάση και συμπυκνώνεται και μετατρέπεται σε ενεργή μορφή στο εξαιρετικά όξινο περιβάλλον των ενδοκυτταρικών σωλήνων εντός του βρεγματικού κυττάρου, όπου αναστέλλει την αντλία πρωτονίων H +, K + -ATPase. Αυτή η δράση στο τελευταίο στάδιο της διαδικασίας σχηματισμού υδροχλωρικού οξέος εξαρτάται από τη δόση και προκαλεί μια εξαιρετικά αποτελεσματική αναστολή της έκκρισης οξέος, τόσο της βασικής όσο και της διεγερμένης, ανεξάρτητα από το ερέθισμα που χρησιμοποιείται.
Όλες οι παρατηρούμενες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις οφείλονται στη δράση της ομεπραζόλης στην έκκριση οξέος.
Επιδράσεις στην έκκριση γαστρικού οξέος
Η από του στόματος χορήγηση ομεπραζόλης μία φορά την ημέρα επιτρέπει την ταχεία και αποτελεσματική αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος μέρα και νύχτα, η οποία φτάνει στο μέγιστο μέσα στις πρώτες 4 ημέρες της θεραπείας.
Σε ασθενείς που πάσχουν από έλκος δωδεκαδακτύλου, η χορήγηση 20 mg ομεπραζόλης διατήρησε μια μέση μείωση κατά 80% της ενδογαστρικής οξύτητας σε διάστημα 24 ωρών. 24 ώρες μετά τη χορήγηση ομεπραζόλης, η μέγιστη έκκριση οξέος, μετά από διέγερση με πενταγαστρίνη, μειώνεται κατά μέσο όρο κατά περίπου 70%.
Η από του στόματος χορήγηση 20 mg ομεπραζόλης διατηρεί το ενδογαστρικό pH στο ≥ 3 για μέσο χρόνο 17 ωρών επί 24 ώρες σε ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου.
Ως συνέπεια της μειωμένης έκκρισης οξέος και της ενδογαστρικής οξύτητας, η ομεπραζόλη εξαρτάται από τη δόση / ομαλοποιεί την έκθεση σε οξύ του οισοφάγου σε ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
Η αναστολή της έκκρισης οξέος σχετίζεται με την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου στο πλάσμα (AUC) αλλά όχι με την πραγματική συγκέντρωση στο πλάσμα σε μια δεδομένη στιγμή.
Δεν παρατηρήθηκε ταχυφυλαξία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη.
Επιδράσεις στο Helicobacter pylori
Το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σχετίζεται με τη νόσο του πεπτικού οξέος που περιλαμβάνει έλκος δωδεκαδακτύλου και γαστρικό έλκος, όπου περίπου το 95% και το 70% των ασθενών μολύνονται με αυτό το βακτήριο, αντίστοιχα.
Ελικοβακτήριο του πυλωρού θεωρείται ο κύριος ένοχος στην ανάπτυξη γαστρίτιδας.
Ελικοβακτήριο του πυλωρού μαζί με την έκκριση γαστρικού οξέος είναι οι σημαντικότεροι παράγοντες για την ανάπτυξη πεπτικού έλκους.
Ελικοβακτήριο του πυλωρού είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας στην ανάπτυξη ατροφικής γαστρίτιδας που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του στομάχου.
Η εξάλειψη του Ελικοβακτήριο του πυλωρού με ομεπραζόλη και αντιμικροβιακά επιτρέπει γρήγορη βελτίωση των συμπτωμάτων του έλκους, υψηλό ποσοστό ουλών, μακροχρόνια ύφεση της νόσου του πεπτικού έλκους με μειωμένη συχνότητα επιπλοκών όπως αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα καθιστώντας περιττή τη μακροχρόνια θεραπεία με αντιεκκριτικούς.
Η εξάλειψη του Ελικοβακτήριο του πυλωρού με την ομεπραζόλη και τα αντιβιοτικά σχετίζεται επίσης με την υποχώρηση της ατροφικής γαστρίτιδας και τον μειωμένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του στομάχου.
Οι διπλές θεραπείες που μελετήθηκαν έδειξαν λιγότερη αποτελεσματικότητα από τις τριπλές θεραπείες. Ωστόσο, μπορούν να ληφθούν υπόψη εάν η γνωστή υπερευαισθησία αποκλείει τη χρήση τριπλού συνδυασμού.
Άλλες επιδράσεις που σχετίζονται με την αναστολή οξέος
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με ομεπραζόλη, έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κύστεων γαστρικών αδένων, οι οποίες είναι η φυσιολογική συνέπεια της έντονης αναστολής της έκκρισης οξέος. Αυτοί οι κυστικοί σχηματισμοί είναι καλοήθεις και αναστρέψιμοι στη φύση.
Η μείωση της γαστρικής οξύτητας οποιασδήποτε προέλευσης, συμπεριλαμβανομένης εκείνης που οφείλεται σε αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, αυξάνει το γαστρικό βακτηριακό φορτίο που φυσιολογικά υπάρχει στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν τα οξέα μπορεί να προκαλέσει ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων Salmonella και Campylobacter.
Παιδιατρική χρήση
Σε μια ανεξέλεγκτη μελέτη με παιδιά (ηλικίας 1 έως 16 ετών) με σοβαρή παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας, η ομεπραζόλη, σε δόσεις 0,7 έως 1,4 mg / kg, βελτίωσε το βαθμό οισοφαγίτιδας στο 90% των περιπτώσεων και μείωσε σημαντικά τα συμπτώματα παλινδρόμησης. Σε μια μονο-τυφλή μελέτη, παιδιά ηλικίας 0-24 μηνών με κλινικά διαγνωσμένη παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας αντιμετωπίστηκαν με 0,5, 1,0 ή 1,5 mg ομεπραζόλη / kg. Η συχνότητα των επεισοδίων εμέτου / παλινδρόμησης μειώθηκε κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
Εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στα παιδιά
Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (μελέτη Héliot) έδειξε ότι η ομεπραζόλη σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη) είναι αποτελεσματική και ασφαλής στη θεραπεία H. pylori σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω με γαστρίτιδα: ποσοστό εκρίζωσης "H. pylori: 74,2% (23/31 ασθενείς) με ομεπραζόλη + αμοξικιλλίνη + κλαριθρομυκίνη έναντι 9,4% (3/32 ασθενείς) με αμοξικιλλίνη + κλαριθρομυκίνη. Ωστόσο, κανένα κλινικό όφελος δεν έχει αποδειχθεί σε σχέση με τα δυσπεπτικά συμπτώματα. Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει πληροφορίες για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ομεπραζόλη είναι ευαίσθητη στο όξινο περιβάλλον, συνεπώς οι κόκκοι του προϊόντος που περιέχονται στην κάψουλα έχουν γαστροανθεκτική μεμβράνη. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης είναι ταχεία, με τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος να είναι ορατά περίπου 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης συμβαίνει στο λεπτό έντερο και ολοκληρώνεται σε 3-6 ώρες. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση είναι περίπου 40%. αυξάνεται περίπου στο 60% μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες χορηγήσεις.
Κατανομή
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,3 L / kg.
Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Περίπου το 97% της ομεπραζόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός
Η ομεπραζόλη μεταβολίζεται πλήρως από το σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Το μεγαλύτερο μέρος του μεταβολισμού της ομεπραζόλης εξαρτάται από τη συγκεκριμένη πολυμορφικά εκφρασμένη ισόμορφη CYP2C19 υπεύθυνη για το σχηματισμό υδροξυομεπραζόλης που είναι ο κύριος μεταβολίτης πλάσματος. Το υπόλοιπο μέρος εξαρτάται από μια άλλη ειδική ισομορφή, το CYP3A4, υπεύθυνο για το σχηματισμό της ομεπραζόλης σουλφόνης.Ως συνέπεια της υψηλής συγγένειας της ομεπραζόλης με το CYP2C19, υπάρχει πιθανότητα ανταγωνιστικής αναστολής και μεταβολικής αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ ομεπραζόλης και άλλων υποστρωμάτων CYP2C19. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής συγγένειας για το CYP3A4, η ομεπραζόλη δεν έχει την ικανότητα να αναστέλλει το μεταβολισμό άλλα υποστρώματα CYP3A4 Επιπλέον, η ομεπραζόλη δεν έχει ανασταλτική επίδραση στα κύρια ένζυμα του CYP.
Περίπου το 3% του πληθυσμού του Καυκάσου και το 15-20% του ασιατικού πληθυσμού έχουν λειτουργική ανεπάρκεια του ενζύμου CYP2C19, επομένως αναφέρεται ως κακός μεταβολιστής. Σε αυτά τα άτομα, ο μεταβολισμός της ομεπραζόλης πιθανότατα καταλύεται περισσότερο από το CYP3A4. ομεπραζόλης 20 mg άπαξ ημερησίως, η μέση AUC ήταν 5 έως 10 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές από ό, τι σε άτομα με λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (εκτεταμένοι μεταβολιστές). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 3 έως 5 φορές υψηλότερες. Αυτά τα αποτελέσματα δεν έχουν επιπτώσεις στη δοσολογία της ομεπραζόλης.
Απέκκριση
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ομεπραζόλης από το πλάσμα είναι συνήθως λιγότερο από μία ώρα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα. Η ομεπραζόλη απομακρύνεται πλήρως από το πλάσμα μεταξύ των δόσεων και επομένως δεν υπάρχει τάση για συσσώρευση κατά τη χορήγηση άπαξ ημερησίως. Περίπου το 80% της από του στόματος δόσης ομεπραζόλης απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες, ενώ το υπόλοιπο στα κόπρανα προέρχεται κυρίως από χολική έκκριση.
Η AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Αυτή η αύξηση είναι δοσοεξαρτώμενη και οδηγεί σε μη γραμμική σχέση δόσης-AUC μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η εξάρτηση από το χρόνο και τη δόση οφείλεται σε μείωση του μεταβολισμού πρώτης διόδου και συστηματικής κάθαρσης πιθανώς προκαλείται από αναστολή του ενζύμου CYP2C19 από την ομεπραζόλη και / ή τους μεταβολίτες της (π.χ. σουλφόνη).
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση των μεταβολιτών στην έκκριση γαστρικού οξέος.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδιά
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά (από 1 έτος ζωής και μετά) υποδηλώνουν ότι, εντός των συνιστώμενων δόσεων (βλ. Παράγραφο 4.2), η φαρμακοκινητική στα παιδιά είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στους ηλικιωμένους, ο όγκος κατανομής μειώνεται ελαφρώς.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα και η αποβολή της ομεπραζόλης δεν μεταβάλλονται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ο όγκος κατανομής μειώνεται ελαφρώς.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης / χρόνου πλάσματος αυξήθηκε σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, αλλά δεν υπήρχε τάση συσσώρευσης του προϊόντος όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Γαστρική υπερπλασία κυττάρων ECL και καρκινοειδή ανιχνεύθηκαν σε δοκιμές σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για όλη τη ζωή με ομεπραζόλη. Αυτές οι αλλαγές είναι αποτέλεσμα υψηλής υπεργαστριναιμίας δευτερογενώς λόγω αναστολής οξέος και έχουν παρατηρηθεί τόσο μετά από θεραπεία με ανταγωνιστές Η2, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όσο και μετά από μερική εκτομή του βυθού. Αυτές οι αλλαγές δεν είναι άμεση επίδραση κανενός φαρμάκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
PROTEC 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα: Πυρήνας : μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, μαννιτόλη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη Κ-30, αργινίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, γλυκίνη, ελαφρύ ανθρακικό μαγνήσιο.
Επένδυση: υπερμελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, κιτρικό τριαιθύλιο, υδροξείδιο του νατρίου, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης.
Κάψουλα : ζελατίνη, indigo carmine (E-132), διοξείδιο του τιτανίου, νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC-AL-PA / AL-AL. κουτί με 14 κάψουλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROTEC 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, 14 κάψουλες - A.I.C .: 037760016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31-12-2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2012
