Ενεργά συστατικά: Betahistine (διϋδροχλωρική Betahistine)
MICROSER δισκία 8 mg
MICROSER δισκία 16 mg
MICROSER δισκία 24 mg
MICROSER 12,5 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Microser; Σε τι χρησιμεύει;
Το Microser περιέχει τη δραστική ουσία betahistine, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα ισταμίνης. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου Ménière, όπως:
- ζάλη (ίλιγγος)
- κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- απώλεια ακοής.
Αυτό το φάρμακο λειτουργεί βελτιώνοντας τη ροή του αίματος στο εσωτερικό του αυτιού.
Αυτό μειώνει τη συσσώρευση πίεσης.
Αντενδείξεις Όταν το Microser δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- εάν είστε αλλεργικοί στη βεταχιστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από όγκο επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα)
- εάν έχετε έλκος στομάχου (πεπτικό ή γαστρικό)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Microser
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Microser εάν έχετε:
- άσθμα
- κόκκινο φαγούρα στο δέρμα, εξάνθημα ή πυρετός από το σανό
- χαμηλή πίεση αίματος.
- είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός")
Παιδιά και έφηβοι
Το Microser δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Microser
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην παίρνετε αντιισταμινικά ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Microser.
Η χρήση στοματικών σταγόνων Microser, διαλύματος μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμές για το επίπεδο αλκοόλ στο αίμα ή στα ούρα που πραγματοποιήθηκαν από ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν είναι γνωστό εάν το Microser περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Microser δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Οι σταγόνες Microser περιέχουν αιθανόλη (οινόπνευμα)
Το διάλυμα στοματικών σταγόνων Microser, περιέχει 6,2% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 128 mg ανά μέγιστη ημερήσια δόση, που ισοδυναμεί με 3,2 mL μπύρας ή 1,3 mL κρασιού ανά δόση.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Microser: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πάρτε τα δισκία ή το διάλυμα από του στόματος σταγόνες μαζί ή μετά τα γεύματα.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Microser δισκία 8 mg: 2-4 δισκία την ημέρα
Microser δισκία 16 mg: 2-3 δισκία την ημέρα
Microser δισκία 24 mg: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα
Στοματικές σταγόνες Microser, διάλυμα (με διανομέα): 1 ενεργοποίηση (0,64 mL διαλύματος, ισοδύναμο με 8 mg βεταχιστίνης) αραιωμένο σε νερό, 2-4 φορές την ημέρα.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τον διανομέα:
- Η φιάλη διαθέτει προστατευτικό καπάκι ασφαλείας για παιδιά. Για να ανοίξετε, σπρώξτε το πλαστικό καπάκι σταθερά προς τα κάτω και αφαιρέστε το καπάκι ξεβιδώνοντάς το.
- Αφαιρέστε την προστασία από την κάνουλα του διανομέα που περιέχεται στη συσκευασία και βιδώστε την στο λαιμό της φιάλης. Ο διανομέας πρέπει να παραμείνει βιδωμένος μέχρι να τελειώσει το περιεχόμενο της φιάλης.
- Πριν από τη λήψη της δόσης για πρώτη φορά, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το στόμιο του διανομέα και πιέστε το διανομέα κενό 4-5 φορές. Μην χρησιμοποιείτε την πρώτη ποσότητα διαλύματος που χορηγήθηκε.
- Για να πάρετε μια δόση, αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και τοποθετήστε ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι κάτω από το διανομέα. Πιέστε το διανομέα όσο μπορεί. με αυτόν τον τρόπο θα πάρετε μια δόση 8 mg Microser.
- Αντικαταστήστε το προστατευτικό καπάκι μετά τη χρήση και φυλάξτε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Microser δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Microser
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Microser από την κανονική
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι πονοκέφαλος, ζάλη, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή ή κατακράτηση υγρών. Σπάνια, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Microser
Περιμένετε μέχρι να χρειαστεί να πάρετε την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο ή τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Microser
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Microser
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
- Επιδείνωση προϋπάρχοντος βρογχικού άσθματος, αίσθημα παλμών
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Ζάλη
- Πονοκέφαλο
- Μη φυσιολογική αίσθηση αφής
- Τρόμος
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Αιμορραγία στο στομάχι (γαστρεντερική αιμορραγία)
- Στομαχόπονος
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία)
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή πρήξιμο (κνίδωση, κνησμός)
- Οίδημα (οίδημα)
- Αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία)
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μετά το άνοιγμα, το διάλυμα από του στόματος σταγόνες Microser πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών.Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Microser
Το δραστικό συστατικό είναι η διϋδροχλωρική βηταχιστίνη.
- Microser δισκία 8 mg περιέχουν 8 mg βεταχιστίνης
- Microser δισκία 16 mg περιέχουν 16 mg betahistine
- Τα δισκία Microser 24 mg περιέχουν 24 mg βεταχιστίνης
- Το διάλυμα στοματικών σταγόνων Microser περιέχει 12,5 mg βεταχιστίνης ανά 1 mL.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ιζήματα πυριτίας, τάλκης, άνυδρο κιτρικό οξύ.
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες
Γλυκερόλη, αλκοόλη, αμινοξικό οξύ, σακχαρινικό νάτριο, βενζοϊκό οξύ (Ε210), εδετικό νάτριο, γαλλικό προπύλιο, γεύση πορτοκαλιού, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Microser και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα δισκία Microser 8 mg συσκευάζονται σε κυψέλες των 30, 40 ή 50 δισκίων
Τα δισκία Microser 16 mg συσκευάζονται σε κυψέλες των 20 ή 30 δισκίων
Τα δισκία Microser 24 mg συσκευάζονται σε κυψέλες των 20 ή 30 δισκίων
Microser διάλυμα από του στόματος σταγόνες 12,5 mg / mL: το διάλυμα συσκευάζεται σε φιάλη 30 mL με διανομέα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΙΚΡΟΣΕΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Microser δισκία 8 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: διϋδροχλωρική βηταχιστίνη 8 mg.
Microser δισκία 16 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: διϋδροχλωρική βηταχιστίνη 16 mg.
Microser δισκία 24 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: διυδροχλωρική βηταχιστίνη 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
ενεργή αρχή: διϋδροχλωρική βηταχιστίνη 1,25 γρ.
Έκδοχα: αιθυλική αλκοόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, σταγόνες διαλύματος από του στόματος (με διανομέα).
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σύνδρομο Ménière.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία 8 mg: 2-4 δισκία την ημέρα, κατά προτίμηση με τα γεύματα.
Δισκία 16 mg: 2-3 δισκία την ημέρα, κατά προτίμηση με τα γεύματα.
Δισκία 24 mg: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τα γεύματα
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα (με διανομέα): 1 ενεργοποίηση, ίση με 8 mg betahistine (0,64 ml διαλύματος), αραιωμένο σε νερό, 2-4 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τα γεύματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μικροσυσκευή δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Microser δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Πεπτικό έλκος σε ενεργή φάση.
Φαιοχρωμοκύτωμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών:
με ιστορικό πεπτικού έλκους, προκειμένου να μην προκληθεί έξαρση της παθολογικής μορφής
Σε άτομα που πάσχουν από βρογχικό άσθμα, το Microser πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη
Τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Microser πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:
- ασθενείς με κνίδωση, εξάνθημα, αλλεργική ρινίτιδα, καθώς μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα συμπτώματα.
- ασθενείς με έντονη υπόταση,
- ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιισταμινικά (βλ. παράγραφο 4.5 "Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Να μη χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Δεν απαιτείται συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το διάλυμα στοματικών σταγόνων Microser, περιέχει 6,2 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 128 mg ανά μέγιστη ημερήσια δόση, ισοδύναμο με 3,2 ml μπύρας και 1,3 ml κρασιού ανά δόση. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με αντιισταμινικά.
Δεδομένου ότι η βεταχιστίνη είναι ανάλογο ισταμίνης, η συγχορήγηση με αντιισταμινικά μπορεί να προκαλέσει αμοιβαία εξασθένηση των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Σε γυναίκες που θηλάζουν συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Microser δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται παρακάτω:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: ζάλη, πονοκέφαλος, δυσαισθησία, τρόμος
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Μη γνωστή συχνότητα: δύσπνοια
Σπάνια: επιδείνωση προϋπάρχοντος βρογχικού άσθματος
Καρδιακές διαταραχές:
Σπάνια: αίσθημα παλμών
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μη γνωστή συχνότητα: γαστρεντερική αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος,
Ηπατοχολικές διαταραχές
Μη γνωστή συχνότητα: αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μη γνωστή συχνότητα: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Μη γνωστή συχνότητα: οίδημα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Περιστασιακά ναυτία, ιδιόρρυθμες εκδηλώσεις.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Με βάση την εμπειρία με την ισταμίνη, η υπερδοσολογία της βεταχιστίνης μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, ζάλη, ταχυκαρδία, υποτονία, βρογχόσπασμο, οίδημα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη διϋδροχλωρική βηταχιστίνη. Γενικά, εκτός από τη συμπτωματική θεραπεία, τα αντιισταμινικά ταχείας δράσης μπορούν να λειτουργήσουν ως αντίδοτο. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια τοξικότητας. Σε περίπτωση υποτονίας, βρογχόσπασμου ή οιδήματος, η κορτιζόνη και η αδρεναλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντίμετρο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σκευάσματα κατά της τριχόπτωσης.
Κωδικός ATC: N07CA01.
Η διϋδροχλωρική βηταχιστίνη είναι ένα πρωτότυπο συνθετικό προϊόν ενεργό σε επίπεδο μικροκυκλοφορίας οργάνων που βοηθά στην αποκατάσταση της μικροκυκλοφορικής ροής. Αυτή η δράση έχει επίσης επισημανθεί σε επίπεδο λαβύρινθου. Επιπλέον, καμία αλλαγή στην τριχοειδή διαπερατότητα, ούτε τροποποιήσεις του τριχοειδούς αρτηριακή πίεση, ούτε επιδράσεις στην έκκριση των λείων μυών και του γαστρικού οξέος Η διϋδροχλωρική βηταιστίνη είναι ένα φάρμακο που μοιάζει με ισταμίνη, το οποίο επομένως δρα σαν ισταμίνη στους προκοιλιακούς σφιγκτήρες αυξάνοντας την προκοιλιακή μικροκυκλοφορική ροή. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η διϋδροχλωρική βεταχιστίνη δρα ποιοτικά παρόμοια με την ισταμίνη, ωστόσο, σε αντίθεση με αυτήν, μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα και είναι απαλλαγμένη από τις παρενέργειες της ισταμίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, το προϊόν απορροφάται ταχέως με από του στόματος χορήγηση και φτάνει τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα εντός της τρίτης ώρας. Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης από το στόμα δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή του μεταβολίτη: 2-πυριδυλο οξικό οξύ και η αποβολή είναι σχεδόν πλήρης εντός 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 8 mg: ιζήματα πυριτίας, άνυδρο κιτρικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μανιτόλη, τάλκης.
Δισκία 16 mg: ιζήματα πυριτίας, άνυδρο κιτρικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μανιτόλη, τάλκης.
Δισκία 24 mg: ιζήματα πυριτίας, άνυδρο κιτρικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μανιτόλη, τάλκης.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: γλυκερόλη, αιθυλική αλκοόλη, αμινοοξικό οξύ, σακχαρινικό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, εδετικό νάτριο, γαλλικό προπύλιο, γεύση πορτοκαλιού, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 3 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα (με διανομέα): 2 χρόνια.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
MICROSER πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Δισκία MICROSER, Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία 8 mg: κυψέλες PVC / PE / PVDC και αλουμινίου
συσκευασία: 50 δισκία 8 mg
40 δισκία 8 mg
30 δισκία 8 mg
Δισκία 16 mg: PVC / PE / PVDC και κυψέλες αλουμινίου
συσκευασία: 20 δισκία 16 mg
30 δισκία 16 mg
Δισκία 24 mg: κυψέλες PVC / PE / PVDC και αλουμινίου
συσκευασία: 20 δισκία 24 mg
30 δισκία 24 mg
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: κίτρινη γυάλινη φιάλη με διανομέα πολυαιθυλενίου / πολυπροπυλενίου
συσκευασία: μπουκάλι 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η φιάλη κλείνει με προστατευτικό καπάκι ασφαλείας για παιδιά. Για να ανοίξετε, σπρώξτε το πλαστικό καπάκι σταθερά προς τα κάτω και στη συνέχεια ξεβιδώστε.
Κατά την πρώτη χρήση, αφαιρέστε την προστασία από την κάνουλα διανομής που περιέχεται στη συσκευασία και βιδώστε την στο λαιμό της φιάλης του Microser
Για να λάβετε τακτική παράδοση, πιέστε το διανομέα άδειο 4 - 5 φορές (αυτή η λειτουργία δεν πρέπει να επαναληφθεί για επόμενες χορηγήσεις).
Τοποθετήστε ένα κουτάλι ή ένα ποτήρι κάτω από το στόμιο, πιέστε το διανομέα: κάθε μεμονωμένη πίεση στο διανομέα ισοδυναμεί με χορήγηση μίας μόνο δόσης 8 mg Microser.
Αφήστε το διανομέα βιδωμένο στη φιάλη του Microser για μετέπειτα χρήση. Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι του στόμιο μετά από κάθε χορήγηση. Αποθηκεύστε τη φιάλη όρθια.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Microser 8 mg - 50 δισκία - A.I.C. ν 022628034
Microser 8 mg - 40 δισκία - A.I.C. ν 022628022
Microser 8 mg - 30 δισκία - A.I.C. ν 022628010
Microser 16 mg - 20 δισκία - A.I.C. ν 022628059
Microser 16 mg - 30 δισκία - A.I.C. ν 022628061
Microser 24 mg - 20 δισκία - A.I.C. ν 022628097
Microser 24 mg - 30 δισκία - A.I.C. ν 022628109
Microser 12,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml - A.I.C. ν 022628046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Δεκεμβρίου 1973/1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Απριλίου 2015
.jpg)
