Ενεργά συστατικά: Νιτραζεπάμη
Κομπρέσα Mogadon 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Mogadon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Mogadon ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία υπνωτικών με βάση τη νιτραζεπάμη.
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Mogadon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη νιτραζεπάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mogadon
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Λόγω της ιδιαίτερα μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Mogadon θα πρέπει να καθορίζεται σε συνετά όρια σε ηλικιωμένους ασθενείς ή εξασθενημένοι (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν «εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία του Mogadon θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με νιτραζεπάμη, όπως και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία των ψυχωτικών ασθενειών. μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν το Mogadon συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας. Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό σε υψηλές δόσεις, μπορούν μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, τα νεογέννητα που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης, μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να παρουσιάσουν κάποιο κίνδυνο για να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν απαιτείται κανονικό Mogadon, συνιστάται η διακοπή του Mogadon. θηλασμός.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Mogadon
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το Mogadon λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συσχέτιση με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ): το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. ναρκωτικά αναλγητικά, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης. Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα Ρ 450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της αιματολογικής εικόνας και της ηπατικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ. Μόλις αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα άκρα, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Αϋπνία και άγχος ανάκαμψης: ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα, που οδήγησαν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες, υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές διάθεσης, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας με Mogadon πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης) και να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, όταν αρχίσει η θεραπεία, ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να προοδευτικά η δοσολογία Είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για τέτοια συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του Mogadon. Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mogadon, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους. Με βάση τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, καταστολή, αμνησία, μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη Mogadon, όπως και από άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. αλληλεπιδράσεις).
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mogadon: Δοσολογία
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: νιτραζεπάμη 5 mg.
Έκδοχα: άμυλο, αιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λακτόζη.
Πακέτα
20 δισκία.
Δόση
Ενήλικες: ένα δισκίο (5 mg). Αυτή η μέση δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο σε 10 mg (2 δισκία) σε εξωτερικές θεραπείες και σε 20 mg (4 δισκία) σε θεραπείες για εσωτερικούς ασθενείς.
Παλαιότερα θέματα: 1/2 - 1 δισκίο.
Παιδιά (από 1 έως 6 ετών): 1/2 - 1 δισκίο. (6 έως 14 ετών): ένα δισκίο. Το Mogadon πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Τρόπος
Τα δισκία μπορούν να μασήσουν, να καταπιούν ολόκληρα ή να διαλυθούν σε ένα ποτήρι νερό.
Συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία με την ελάχιστη αναφερόμενη δόση, στη συνέχεια να την αυξήσετε, εάν είναι απαραίτητο, μετά από έλεγχο της μεμονωμένης αντιδραστικότητας · η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως 4 εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · στην περίπτωση αυτή, η παράταση αυτής της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mogadon
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Κατά τη θεραπεία υπερδοσολογίας από οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να σημειωθεί ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Mogadon, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν είναι επωφελές, δώστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση.Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη μονάδα εντατικής θεραπείας. Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία., Υποτονία, υπόταση, αναπνευστική κατάθλιψη, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος Το Flumazenil μπορεί να είναι ένα χρήσιμο αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mogadon
Η ανοχή στο Mogadon είναι πολύ καλή. Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, εντούτοις, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, που σχετίζονται με υπερβολική καταστολή (υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση). Αυτά είναι σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας, τα οποία εξαφανίζονται είτε αυτόματα μέσα σε λίγες ημέρες, είτε μετά από προσαρμογή της δόσης. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χρήση βενζοδιαζεπινών, οι οποίες περιλαμβάνουν: διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016.Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOGADON Δισκία 5 mg
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο Mogadon 5 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: νιτραζεπάμη 5 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: ένα δισκίο (5 mg).
Αυτή η μέση δόση μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο σε 10 mg (2 δισκία) σε εξωτερικές θεραπείες και σε 20 mg (4 δισκία) σε θεραπείες για εσωτερικούς ασθενείς.
Θέματα σε μεγάλη ηλικία: ½ - 1 δισκίο
Παιδιά:
• (από 1 έως 6 ετών): ½ - 1 δισκίο.
• (από 6 έως 14 ετών): ένα δισκίο.
Το Mogadon πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Τα δισκία μπορούν να μασήσουν, να καταπιούν ολόκληρα ή να διαλυθούν σε ένα ποτήρι νερό.
Συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία με την ελάχιστη αναγραφόμενη δόση, στη συνέχεια να την αυξήσετε, εάν είναι απαραίτητο, μετά τον έλεγχο της μεμονωμένης αντιδραστικότητας. δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως 4 εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · στην περίπτωση αυτή, η παράταση αυτής της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη νιτραζεπάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με νιτραζεπάμη, καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της αιματολογικής εικόνας και της ηπατικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας κατά την οποία τα συμπτώματα που οδηγούν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας με Mogadon πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε δοσολογία) και να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν αρχίσει η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για τέτοια συμπτώματα σε περίπτωση που εμφανιστούν κατά τη διακοπή του Mogadon.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε παρενέργειες).
Psychυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mogadon, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς αξιολόγηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Λόγω της πολύ μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Mogadon θα πρέπει να ορίζεται εντός συνετών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. (βλ. δοσολογία).
Επίσης, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία του Mogadon θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το Mogadon λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εάν το Mogadon συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Εάν απαιτείται τακτική λήψη Mogadon, είναι σκόπιμο να σταματήσετε το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Βάσει των τρόπων χρήσης, της δόσης και της ατομικής ευαισθησίας, η καταστολή, η αμνησία, η μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη Mogadon, όπως και από άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ανοχή στο Mogadon είναι πολύ καλή. Εάν η δοσολογία δεν είναι προσαρμοσμένη στις ατομικές ανάγκες, ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, που σχετίζονται με υπερβολική καταστολή (υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση). Αυτά είναι σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας, τα οποία εξαφανίζονται είτε αυθόρμητα σε λίγες ημέρες, είτε μετά από προσαρμογή της δοσολογίας. Κατά καιρούς έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χρήση βενζοδιαζεπινών, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να είναι απειλητική για τη ζωή, εκτός εάν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Κατά τη θεραπεία υπερδοσολογίας από οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να σημειωθεί ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερες ουσίες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Mogadon, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου, με προστασία των αεραγωγών, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Εάν το άδειασμα του στομάχου δεν είναι επωφελές, δώστε ενεργό άνθρακα για να μειώσετε την απορρόφηση.Οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από "υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία., Υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η νιτραζεπάμη είναι μια κιτρινωπή κρυσταλλική ουσία, αδιάλυτη στο νερό, διαλυτή στο αλκοόλ.
Το Mogadon προκαλεί γρήγορα τον ύπνο προστατεύοντας τους φυσιολογικούς μηχανισμούς που ρυθμίζουν τον ρυθμό ύπνου-αφύπνισης από παρορμήσεις συναισθηματικής, αισθητηριακής και κιναισθητικής προέλευσης. Στην πραγματικότητα, το φάρμακο καθορίζει τον ύπνο όχι μέσω μιας κατάθλιψης του συστήματος αφύπνισης, αλλά απενεργοποιώντας το τελευταίο μέσω μιας εξασθένησης των προσαγωγών παρορμήσεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η νιτραζεπάμη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα: ο βαθμός απορρόφησης υπόκειται σε μεμονωμένες παραλλαγές (60-90%). Περίπου 40-80 λεπτά μετά τη χορήγηση 5 mg Mogadon, επιτυγχάνεται μέση συγκέντρωση πλάσματος 40 ng / ml κατά μέσο όρο. Σε νεότερους ανθρώπους, ο όγκος κατανομής είναι 2 λίτρα / κιλό. Δύο ώρες μετά τη χορήγηση, η συγκέντρωση της νιτραζεπάμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι περίπου 8% και μετά από 36 ώρες περίπου 16% της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Συνεπώς, η συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αντιστοιχεί στο κλάσμα του δραστικού συστατικού που δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η αποβολή της νιτραζεπάμης από το αίμα είναι διφασική. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 30 ώρες και δεν διαφέρει κατά τη μακροχρόνια χορήγηση. Με αδιάλειπτη δοσολογία 5 mg / ημέρα Mogadon, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται περίπου την τέταρτη ημέρα με συγκεντρώσεις πλάσματος 40-60 ng / ml νιτραζεπάμης.
Μόνο ένα μικρό ποσοστό της από του στόματος δόσης Mogadon εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα. Η δραστική ουσία ανάγεται στο ήπαρ στην 7-αμινο ένωση, η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται σε 7-ακεταμιδονιτραζεπάμη. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο όγκος κατανομής είναι μεγαλύτερος και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής αυξάνεται σε 40 ώρες. Η ίδια τάση συμβαίνει και σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Η νεφρική λειτουργία έχει μικρή σημασία από αυτή την άποψη. Η νιτραζεπάμη διασχίζει τον πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας έδειξαν τιμές LD50 μεταξύ 520 και 1800 / mg / kg μετά από από του στόματος χορήγηση στα διάφορα είδη ζώων που δοκιμάστηκαν (ποντικός, αρουραίος, κουνέλι).
Οι εμπειρίες που έγιναν σε αρκετές γενιές ποντικών, αρουραίων, κουνελιών και σκύλων δεν παρείχαν καμία απόδειξη ότι το Mogadon έχει επιβλαβής δράση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα
• άμυλο 243,0 mg
• αιθυλοκυτταρίνη 10,0 mg
• στεατικό μαγνήσιο 0,5 mg
• λακτόζη για γεύση έως 550,0 mg
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
60 μηνών. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Το προϊόν διατηρείται σε φυσιολογικές συνθήκες περιβάλλοντος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες, κλεισμένες σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών, από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου.
Mogadon 20 δισκία 5 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mogadon 20 δισκία 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2012
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
-e-agorafobia.jpg)
