Ενεργά συστατικά: φλουοκινολόνη (ακετονίδη φλουοκινολόνης), κλοναζολίνη (υδροχλωρική κλοναζολίνη)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% ρινικό σπρέι, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Locrinolyn; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Locrinolyn και σε τι χρησιμεύει
Το Locrinolyn περιέχει δύο ενεργά συστατικά: ακετονίδη φλουοκινολόνης και υδροχλωρική κλοναζολίνη. Η φλουοκινολόνη ακετονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κορτικοστεροειδή" και δρα κατά της φλεγμονής (αντιφλεγμονώδους) και των αλλεργιών (αντιαλλεργικών). είναι ειδική για τοπική χρήση.Η υδροχλωρική κλοναζολίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ρινικά αποσυμφορητικά» και δρα μειώνοντας το μέγεθος των αιμοφόρων αγγείων στον τόπο εφαρμογής (αγγειοσυσπαστικό).
Το Locrinolyn χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία φλεγμονωδών αλλεργικών και αγγειοκινητικών παθήσεων της ρινικής και παραρρινικής κοιλότητας, όπως:
- κοινό κρυολόγημα και φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης με φλέγμα (καταρροϊκή ρινίτιδα)
- φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος της μύτης λόγω αλλεργίας και υπερβολικών προβλημάτων ευαισθησίας (αλλεργική και αγγειοκινητική ρινίτιδα)
- συσσώρευση φλέγματος στο αυτί (σαλπιγγικό φλέγμα)
- φλεγμονή της μύτης και των οστικών κοιλοτήτων κοντά στη μύτη με φλέγμα (καταρροϊκή ιγμορίτιδα και ρινοκολπίτιδα)
- φλεγμονή της μύτης και των οστικών κοιλοτήτων κοντά στη μύτη λόγω αλλεργίας και υπερβολικών προβλημάτων ευαισθησίας (ιγμορίτιδα και αλλεργική και αγγειοκινητική ρινοκολπίτιδα)
- φλεγμονή της μύτης και οστικές κοιλότητες κοντά στη μύτη με οζίδια σε σχήμα σταγόνας μέσα στη μύτη (ρινίτιδα, ιγμορίτιδα και πολύποδα αιθμοειδίτιδα)
- αναπνευστικές διαταραχές που οφείλονται σε απόκλιση του οστού της μύτης (ρινικό διάφραγμα) ή στην αύξηση του όγκου (υπερτροφία) των σαρκώδη σχηματισμών που περιέχονται στο εσωτερικό των ρουθουνιών (θολώματα).
Αντενδείξεις Όταν το Locrinolyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Locrinolyn
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με την ακετονίδη φλουοκινολόνης και την υδροχλωρική κλοναζολίνη
- εάν έχετε δερματική νόσο που χαρακτηρίζεται από κοκκινωπό-καφέ βλάβες και πλάκες (δερματική φυματίωση), λοιμώξεις που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα και άλλες ασθένειες που προκαλούνται από ιούς που εντοπίζονται στο δέρμα (ευλογιά, ανεμοβλογιά κ.λπ.)
- εάν είστε παιδί κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Locrinolyn
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Locrinolyn
Η χρήση του Locrinolyn για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ερεθισμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα διακόψει τη θεραπεία και θα συνταγογραφήσει μια κατάλληλη θεραπεία.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν:
- έχετε λοίμωξη που προκαλείται από μικρόβια ή μύκητες (μυκητιασικός). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να συσχετίσει μια συγκεκριμένη θεραπεία με το Locrinolyn. Εάν δεν έχετε γρήγορα αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Locrinolyn έως ότου δεν αναρρώσει από τη μόλυνση
- αναπτύξτε μια «λοίμωξη που επηρεάζει ολόκληρο τον οργανισμό (συστηματική) ή μια" μόλυνση "που προκαλείται από μη ευαίσθητα μικρόβια. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συστήσει κατάλληλη θεραπεία
- έχετε καρδιακή νόσο ή αιμοφόρα αγγεία (καρδιαγγειακά), και ειδικά εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (είστε υπερτασικοί). Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα αξιολογεί κατά καιρούς εάν η χρήση του Locrinolyn είναι κατάλληλη.
Η παρατεταμένη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν φάρμακα που συστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία (αγγειοσυσπαστικά) μπορούν να αλλάξουν τη φυσιολογική λειτουργία του εσωτερικού τοιχώματος (βλεννογόνου) της μύτης και των κοντινών οστικών κοιλοτήτων (κόλπων), οδηγώντας σε μείωση ή απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου (εθισμός ).
Η επανάληψη των εφαρμογών του Locrinolyn για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβής.
Χρησιμοποιήστε το Locrinolyn σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Χρησιμοποιήστε μόνο τη δόση του φαρμάκου που συνιστά ο γιατρός σας. η χρήση υψηλότερων ή χαμηλότερων δόσεων μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Locrinolyn
Άλλα φάρμακα και Locrinolyn
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Locrinolyn πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αναστολείς ΜΑΟ), για την αποφυγή αιφνίδιων κρίσεων λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
Η κλοναζολίνη, ένα από τα δύο ενεργά συστατικά του Locrinolyn, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των ηρεμιστικών φαρμάκων στο νευρικό σύστημα
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Locrinolyn.
Παιδιά
Η χρήση του Locrinolyn αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Locrinolyn μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό τον άμεσο έλεγχό του.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν θα διακόψει το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Locrinolyn.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Locrinolyn μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό τον άμεσο έλεγχό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η κλοναζολίνη, ένα από τα δύο ενεργά συστατικά της Locrinolyn, μπορεί να εκτελέσει ηρεμιστική δράση και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα τροποποίησης των χρόνων αντίδρασης.
Επομένως, χρησιμοποιήστε το φάρμακο με προσοχή εάν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το Locrinolyn περιέχει
- προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος
- χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που μπορεί να προκαλέσει συρρίκνωση του όγκου των βρογχών (βρογχόσπασμος). Το BAC που περιέχεται ως συντηρητικό στο Locrinolyn ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μύτης (ρινικός βλεννογόνος). Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Locrinolyn: Δοσολογία
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Locrinolyn
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
- Ενήλικες: 1-2 ψεκασμοί ανά ρουθούνι 2-3 φορές την ημέρα.
- Έφηβοι (12-18 ετών): 1 σπρέι ανά ρουθούνι 1-2 φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά
Η χρήση του Locrinolyn αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Locrinolyn
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Locrinolyn
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Locrinolyn
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Locrinolyn από την κανονική
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία Locrinolyn μπορεί να προκαλέσει καταστολή.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση, φάρμακα που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το Locrinolyn, μπορεί να προκαλέσει μειωμένη δραστηριότητα ορισμένων αδένων του σώματος (υπόφυση και επινεφρίδια, που προκαλούν δευτερογενή υποαδρεναλισμό) και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού (αυξημένη παραγωγή ορμονών φλοιώδη-επινεφρίδια) συμπεριλαμβανομένων:
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από «υπερβολική παραγωγή ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη (σύνδρομο Cushing)
- μειωμένη μυϊκή δύναμη (εξασθένιση)
- αδυναμία (αδυναμία)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση)
- αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού)
- μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία)
- αύξηση οξέων στο αίμα (μεταβολική οξέωση).
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Locrinolyn, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Locrinolyn
Πιθανές παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν:
- αίσθηση καψίματος
- φαγούρα
- ερεθισμός και ξηρότητα των εσωτερικών τοιχωμάτων της μύτης (ρινικοί βλεννογόνοι μεμβράνες)
Σε περίπτωση πολύ παρατεταμένων θεραπειών, μπορεί να συμβεί μείωση (ατροφία) των εσωτερικών τοιχωμάτων της μύτης (ρινικοί βλεννογόνοι). Οι παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα (συστηματικές) είναι πολύ σπάνιες, καθώς τα δραστικά συστατικά περιέχονται στο φάρμακο σε πολύ χαμηλές δόσεις. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με κορτικοστεροειδή που χορηγούνται στο εσωτερικό της μύτης (ενδορινικά), ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους και μπορεί να περιλαμβάνει καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης και την εισαγωγή του διανομέα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών. Μετά την ημερομηνία αυτή, τυχόν περίσσεια φαρμάκων πρέπει να απορρίπτονται.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Locrinolyn
- Τα ενεργά συστατικά είναι ακετονίδιο φλουοκινολόνης και υδροχλωρική κλοναζολίνη. 100 ml διαλύματος περιέχουν 10 mg ακετονίδης φλουοκινολόνης και 20 mg υδροχλωρικής κλοναζολίνης. Ένα σπρέι περιέχει 0,006 mg ακετονίδης φλουοκινολόνης και 0,012 mg υδροχλωρικής κλοναζολίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, χλωριούχο βενζαλκόνιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Locrinolyn και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Locrinolyn έρχεται με τη μορφή ρινικού σπρέι, διαλύματος.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι ένα μπουκάλι 20 ml με διανομέα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% ΝΑΣΑΛΙΚΟΣ RΕΚΑΣΜΟΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν 10 mg ακετονίδης φλουοκινολόνης και 20 mg υδροχλωρικής κλοναζολίνης.
Ένας ψεκασμός περιέχει 0,006 mg ακετονίδης φλουοκινολόνης και 0,012 mg υδροχλωρικής κλοναζολίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
100 ml διαλύματος περιέχουν 0,02 g χλωριούχου βενζαλκονίου, 3 g προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία αλλεργικών και αγγειοκινητικών φλεγμονωδών παθήσεων της ρινικής και παραρρινικής κοιλότητας, όπως: κοινό κρυολόγημα και καταρροϊκή ρινίτιδα γενικά, αλλεργική και αγγειοκινητική ρινίτιδα, σαλπιγγικός καταρροή, καταρροϊκή ιγμορίτιδα και ρινοκολπίτιδα, αλλεργική και αγγειοκινητική παραρρινοκολπίτιδα και ρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, ιγμορίτιδα και πολυποδική αιθμοειδίτιδα αναπνευστικές διαταραχές από απόκλιση του ρινικού διαφράγματος ή από υπερτροφία θολώματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες: 1-2 ψεκασμοί ανά ρουθούνι, 2-3 φορές την ημέρα.
Εφηβοι (ηλικίας 12-18 ετών): 1 σπρέι ανά ρουθούνι, 1-2 φορές την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Locrinolyn αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Λοιμώξεις από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα, καθώς και από ιογενείς ασθένειες με εντοπισμό του δέρματος (ευλογιά, ανεμοβλογιά κ.λπ.).
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή ερεθισμούς.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Παρουσία ενός "πιθανού μικροβιακού ή μυκητιακού συστατικού", είναι σκόπιμο να συσχετιστεί μια συγκεκριμένη θεραπεία με το Locrinolyn.
Σε περίπτωση ανάπτυξης συστηματικής λοίμωξης, θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία κάλυψης. ομοίως στην περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Εάν η απάντηση δεν ληφθεί γρήγορα, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή έως ότου η μόλυνση ελέγχεται επαρκώς.
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, και ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς, η χρήση ρινικών αποσυμφορητικών πρέπει να υπόκειται κατά καιρούς στην κρίση του ιατρού.
Η παρατεταμένη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν αγγειοσυσπαστικά μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρινικών κόλπων, προκαλώντας επίσης εθισμό στο φάρμακο.
Η επανάληψη των εφαρμογών του ρινικού σπρέι Locrinolyn για μεγάλες περιόδους μπορεί να είναι επιβλαβής.
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται τοπικά.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη ενδορινική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.8).
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Το Locrinolyn περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το Locrinolyn περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο Locrinolyn, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν cobicistat, πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών λόγω κορτικοστεροειδών, οπότε οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την απουσία συστηματικών παρενεργειών λόγω κορτικοστεροειδών.
Το Locrinolyn πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ, για να αποφευχθούν ξαφνικές υπερτασικές κρίσεις.
Η κλοναζολίνη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των ηρεμιστικών φαρμάκων στο S.N.C.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια των κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες και, κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε κάθε περίπτωση, σε έγκυες γυναίκες, αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία λόγω της σημασίας του φαρμάκου για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλοναζολίνη μπορεί να έχει ηρεμιστική δράση. Συνεπώς, η δυνατότητα τροποποίησης των χρόνων αντίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Επομένως, οι ασθενείς που πρέπει να περιμένουν ενώ οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές θα πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο με προσοχή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά μπορεί να υπάρχουν: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός και ξηρότητα της βλεννογόνου μεμβράνης.
Πολύ παρατεταμένες θεραπείες μπορούν να προκαλέσουν ατροφία του βλεννογόνου.
Οι συστημικές επιδράσεις είναι εξαιρετικά σπάνιες λόγω των χαμηλών δόσεων των δραστικών συστατικών που χρησιμοποιούνται.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει καταστολή.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών για τοπική χρήση μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing, ιδιαίτερα ασθένεια, αδυναμία, αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία, μεταβολική οξέωση.
Θεραπεία
& EGRAVE; ενδείκνυται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Τα συμπτώματα του οξέος υπερκορτικισμού είναι συνήθως αναστρέψιμα. Αν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε την ανισορροπία ηλεκτρολυτών. Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, συνιστάται η αργή αποβολή του κορτικοστεροειδούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση - κορτικοστεροειδή - διάφοροι συνδυασμοί.
Κωδικός ATC R01AD99.
Η φλουοκινολόνη ακετονίδη είναι ένα φθοριωμένο στεροειδές, με αξιοσημείωτη αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και αντιδραστική δράση επίσης στο επίπεδο των ρινοκολρινικών βλεννογόνων. Στις πειραματικές δοκιμές φλεγμονής, η ακετονίδη φλουοκινολόνης έδειξε σημαντικά υψηλότερη δραστηριότητα από την υδροκορτιζόνη και τα περισσότερα τοπικά στεροειδή. Η ακετονίδη φλουοκινολόνης είναι επίσης πολύ δραστική στη δοκιμή αγγειοσυστολής. Οι βέλτιστες ενεργές συγκεντρώσεις είναι μεταξύ 0,01 και 0,025%.
Η κλοναζολίνη είναι παράγωγο ιμιδαζόλης με έντονη περιφερική αγγειοσυσπαστική και τοπική αποσυμφορητική δράση, με μικρή συστηματική επίδραση και πρακτικά καμία επίδραση ανάκαμψης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εφαρμόζοντας στους ρινικούς βλεννογόνους, η δράση της ακετονίδης της φλουοκινολόνης λαμβάνει χώρα τοπικά: μια διαδερμική απορρόφηση δόσεων στεροειδών ικανών να καταστέλλουν τον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων μπορεί να συμβεί μόνο για ποσότητες σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Η αναλογία τοπικής δραστηριότητας / συστημικής δραστηριότητας για την ακετονίδη φλουοκινολόνης είναι 10 έως 20 φορές υψηλότερη από αυτήν της υδροκορτιζόνης και άλλων στεροειδών που χρησιμοποιούνται τοπικά.
Η παρουσία αγγειοσυσπαστικού μειώνει περαιτέρω την πιθανότητα απορρόφησης.
Ο φαρμακολογικός πειραματισμός δείχνει ότι ο συνδυασμός διατηρεί τις ιδιότητες των επιμέρους συστατικών και ότι η αγγειοσυσπαστική δράση της κλοναζολίνης αυξάνεται και παρατείνεται με την πάροδο του χρόνου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η ακετονίδη φλουοκινολόνης έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα: από στόματος LD50 σε ποντίκια 3 g / kg. Από του στόματος δόσεις 0,05-0,125 mg / kg / ημέρα σε σκύλους και 0,125-0,500 mg / kg / ημέρα σε πιθήκους για 3 μήνες δεν παρήγαγαν ορμονικές επιδράσεις (υποτροφία επινεφριδίων) εκτός από αυτές που αναμενόταν. Καλή τοπική ανεκτικότητα (0,5 ml διαλύματος 0,01% στον σάκο του επιπεφυκότα του κουνελιού).
Ο συνδυασμός φλουοκινολόνης ακετονίδης / κλοναζολίνης δείχνει από του στόματος LD50 σε ποντίκια 267 mg / kg.
Οι χρόνιες δοκιμές τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους και σκύλους δείχνουν μόνο φαρμακολογικές επιδράσεις τύπου κορτιζόνης, που δεν επηρεάζονται από την παρουσία κλοναζολίνης.
Τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ικανό να παράγει ένα τοξικό αποτέλεσμα - συγκέντρωση και χρόνο που εξαρτάται - από τους δονούμενους βλεφαρίδες του επιθηλίου του ρινικού βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης ακινησίας και μπορεί να προκαλέσει ιστοπαθολογικές αλλαγές του ρινικού βλεννογόνου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κιτρικό οξύ
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Προπυλενογλυκόλη
Εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης και την εισαγωγή του διανομέα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών. Μετά την ημερομηνία αυτή, τυχόν περίσσεια φαρμάκων πρέπει να απορρίπτονται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι με σφραγισμένο καπάκι αλουμινίου. Φιάλη 20 ml με διανομέα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Locrinolyn 0,01% + 0,02% ρινικό σπρέι, διάλυμα - μπουκάλι με διανομέα 20 ml A.I.C. ν 039636016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 1965
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
27/03/2017
