Ενεργά συστατικά: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ)
PENTACOL "400 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης"
PENTACOL "800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης"
PENTACOL "Τζελ ορθού 500 mg"
PENTACOL "Κόκκοι 1,5 g για ορθικό εναιώρημα"
PENTACOL "2 g αφρού ορθού"
PENTACOL "4 g αφρού ορθού"
PENTACOL "4g / 100ml ορθικό εναιώρημα"
PENTACOL "υπόθετα 500mg"
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pentacol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εντερικά αντιφλεγμονώδη - μεσαλαμίνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή, οξεία και χρόνια, εντοπισμένη στον άπω ειλεό και στο κόλον.
Τζελ ορθού
Ελκώδης πρωκτίτιδα, νόσος του Crohn, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή του ορθικού και του περιπρωκτικού εντοπισμού.
Κοκκία για ορθικό εναιώρημα
Ελκώδης κολίτιδα, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή με εντοπισμό ορθοσιγμοειδούς.
Αφρός ορθού
Ελκώδης κολίτιδα και οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή με ορθοσιγμοειδή εντοπισμό, αριστερό κόλον και περιφερικό τμήμα του εγκάρσιου.
Εναιώρημα ορθού
Ορθοσιγμοειδής ελκώδης κολίτιδα.
Υπόθετα
Ελκώδης κολίτιδα του ορθού.
Το PENTACOL ενδείκνυται τόσο στη θεραπεία των ενεργών φάσεων της νόσου όσο και στην πρόληψη των υποτροπών. Στη σοβαρή ενεργό φάση είναι σκόπιμο να συνδυαστεί με θεραπεία με κορτιζόνη.
Αντενδείξεις Όταν το Pentacol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα "Σύνθεση". Πεπτικό έλκος σε ενεργή φάση. Σοβαρές νεφροπάθειες. Παιδιά κάτω των δύο ετών. Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος κατά τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης. Αποφύγετε τη χρήση των δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pentacol
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε άτομα υπό θεραπεία από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, διουρητικά, κουμαρίνες και κορτικοστεροειδή. Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμφανή νεφρική ανεπάρκεια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pentacol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PENTACOL γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, αποφύγετε την πρόσληψη λακτουλόζης ή άλλων προϊόντων τα οποία, μειώνοντας το pH του παχέος εντέρου, μπορούν να εμποδίσουν την απελευθέρωση του φαρμάκου που περιέχεται στα δισκία. Δείτε επίσης Προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά τη διακοπή της θεραπείας με PENTACOL όσο και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης. Σε ασθενείς που έχουν εξαιρετικά αργή γαστρική πέψη ή είναι φορείς πυλωρικής στένωσης, το 5-ASA μπορεί να απελευθερωθεί ήδη στο στομάχι, με αποτέλεσμα γαστρικό ερεθισμό και απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σε γυναίκες που είναι έγκυες, γνωστές ή εικαζόμενες, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης.Η μεσαλαζίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το PENTACOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL και η ορθική γέλη PENTACOL περιέχουν βενζοϊκό μεθυλοϋδροξυ Ε218 και βενζοϊκό προπυλυδροξυ Ε216.
Το πρωκτικό εναιώρημα PENTACOL περιέχει Ε218 υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα
Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentacol: Δοσολογία
400 mg και 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης
Δοσολογία
Ελκώδης κολίτιδα
Φάση διατήρησης της ύφεσης
Σε ενήλικες, η μέση δόση είναι 2,4 g / ημέρα (6 δισκία των 400 mg, ή 3 δισκία των 800 mg) διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις την ημέρα.
Επαγωγική φάση ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας
Σε ήπιες οξείες μορφές της νόσου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 2,4 g (6 δισκία των 400 mg, ή 3 δισκία των 800 mg), σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις. σε οξείες μέτριες μορφές της νόσου, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 4 g ημερησίως (10 δισκία των 400 mg, ή 5 δισκία των 800 mg), χωρισμένα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Νόσος του Crohn και οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή εντοπισμένη στον άπω ειλεό και το κόλον
Σε ενήλικες, η μέση δόση είναι 2 δισκία των 400 mg, ή 1 δισκίο των 800 mg, τρεις φορές την ημέρα. Στις οξείες φάσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 10 δισκία των 400 mg ή 5 δισκία των 800 mg ημερησίως, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Σε περίπτωση πρώτης θεραπείας, είναι σκόπιμο να επιτευχθεί η πλήρης δοσολογία μετά από μερικές ημέρες θεραπείας, αυξάνοντας σταδιακά τη δοσολογία.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 18 ετών).
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά από το γιατρό. Γενικά συνιστάται η μισή δόση ενηλίκων να χορηγείται σε παιδιά βάρους έως 40 κιλών και η κανονική δόση ενηλίκων σε παιδιά άνω των 40 κιλών.
Αποφύγετε τη χρήση των δισκίων σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Η διάρκεια της θεραπείας στις ενεργές φάσεις είναι 4-6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της ύφεσης της νόσου, η οποία απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής, τη συχνότητα και τη δοσολογία του PENTACOL gastro -τα ανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης θα καθοριστούν από το γιατρό σας.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία PENTACOL πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (όχι σπασμένα ή μασώμενα) με ένα ποτήρι νερό και μεταξύ των γευμάτων.
Τζελ ορθού
Δοσολογία
Το πηκτικό ορθού PENTACOL 500 mg είναι ένα σκεύασμα που επιτρέπει την άμεση επαφή του φαρμάκου με τον βλεννογόνο που επηρεάζεται από την παθολογική διαδικασία, ιδίως σε περιπτώσεις όπου εμπλέκεται ο πρωκτικός πόρος, οι σφιγκτήρες και η περιπρωκτική περιοχή, που δεν είναι άμεσα προσβάσιμες με τους άλλους. διαθέσιμα σκευάσματα μεσαλαμίνης (υπόθετα και κλύσματα).
Στην ενεργό φάση της νόσου, η μέση ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 1,5 g μεσαλαζίνης, ίση με ένα σωληνάριο γέλης PENTACOL τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα, εκτός εάν κριθεί διαφορετικά από το γιατρό.
Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης στα παιδιά.Για παιδιά άνω των δύο ετών, αναλογικά μειωμένες δόσεις, κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η διάρκεια της θεραπείας, στην ενεργό φάση, είναι 4-6 εβδομάδες.
Κατά τη διάρκεια της ύφεσης της νόσου, η οποία απαιτεί μακροχρόνια φροντίδα συντήρησης για την αποφυγή υποτροπής, η συχνότητα και η δοσολογία της γέλης PENTACOL θα καθοριστούν από το γιατρό.
Τρόπος χορήγησης
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται με alvo χωρίς κόπρανα. Πώς εφαρμόζεται το Pentacol Gel:
- Ξεβιδώστε το καπάκι του σωλήνα μιας δόσης και χρησιμοποιήστε το (ανάποδα) για να τρυπήσετε τη στεγανοποιητική μεμβράνη του σωλήνα.
- Αφαιρέστε την κάνουλα από το προστατευτικό της περίβλημα και βιδώστε τη στο σωλήνα.
- Εισάγετε απαλά την κάνουλα στο πρωκτικό στόμιο και πιέστε εντελώς το περιεχόμενο του σωλήνα.
- Απλώστε γύρω από την περινιακή περιοχή κάθε περίσσεια τζελ που έχει βγει από τον πρωκτό.
- Πετάξτε τον άδειο σωλήνα στο δοχείο απορριμμάτων.
Κοκκία για ορθικό εναιώρημα
Δοσολογία
Μέσο σχήμα για ενήλικες στην ενεργό φάση, εκτός εάν ο γιατρός το συστήσει διαφορετικά: ένα κλύσμα 1,5 g (ένα φακελάκι) μεσαλαμίνης δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, ή ένα κλύσμα 3 g (δύο φακελάκια) μεσαλαμίνης την ημέρα, το βράδυ πριν τον ύπνο.
Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης στα παιδιά. Για παιδιά άνω των δύο ετών, μειωμένες αναλογικά δόσεις, κατά την κρίση του γιατρού.
Η διάρκεια της θεραπείας στις ενεργές φάσεις είναι 4-6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της ύφεσης της νόσου, η οποία απαιτεί μακροχρόνια φροντίδα συντήρησης για την αποφυγή υποτροπής, η συχνότητα και η δοσολογία των κόκκων PENTACOL για ορθικό εναιώρημα θα καθοριστούν από το γιατρό.
Τρόπος χορήγησης
Τα εξωφρενικά κλύσματα των κόκκων PENTACOL για ορθικό εναιώρημα μπορούν να παρασκευαστούν με μεταβλητή δοσολογία και όγκο, χρησιμοποιώντας 1 ή 2 φακελάκια κλύσματος (1,5 g ή 3 g μεσαλαζίνης) σε όγκους από 50 έως 100 ml νερού, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού και την ικανότητα του ασθενούς για «κατακράτηση».
Για να προετοιμάσετε το κλύσμα, όπως απεικονίζεται παρακάτω, εισάγετε την προδιαγεγραμμένη δόση μεσαλαζίνης στη βαθμονομημένη φιάλη που είναι προσαρτημένη στη συσκευασία και φέρετε στον επιθυμητό όγκο με ζεστό ή κρύο νερό της βρύσης. Στη συνέχεια βιδώστε το σωληνίσκο του ορθού στη φιάλη και ανακινήστε για περίπου ένα λεπτό, για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα. Το κλύσμα είναι τώρα έτοιμο για χορήγηση. Το κλύσμα πρέπει να εκτελείται με το έντερο απαλλαγμένο από κόπρανα.
Στη συνέχεια, αφαιρέστε το κάλυμμα της κάνουλας και, σε ξαπλωμένη θέση στην αριστερή πλευρά και διπλωμένο το δεξί πόδι, εισάγετε την κάνουλα στο ορθό προς τον ομφαλό και πιέστε τη φιάλη μέχρι να ενσταλαχθεί πλήρως το έντερό της στο έντερο.
Για να επιτευχθεί καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συνιστάται ο ασθενής να παραμένει ξαπλωμένος για τουλάχιστον 30 λεπτά, περιστρέφοντας το σώμα στη δεξιά και αριστερή πλευρά για να ευνοήσει την επαφή του φαρμάκου σε μεγαλύτερη επιφάνεια του εντερικού βλεννογόνου. Σε κάθε περίπτωση, το κλύσμα πρέπει να κρατιέται όσο το δυνατόν περισσότερο. Σε ασθενείς που δυσκολεύονται να συγκρατήσουν τα κλύσματα των 100 ml, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με μικρότερο όγκο, για παράδειγμα 50 ml, αυξάνοντας στη συνέχεια το επίπεδο της ασφαλούς "κατακράτησης", μετά τη βαθμολόγηση που είναι χαραγμένη στη φιάλη. Μετά τη χορήγηση, ξεβιδώστε και απορρίψτε μόνο τη χρησιμοποιημένη κάνουλα, ενώ η φιάλη πρέπει να ξεπλυθεί και να επαναχρησιμοποιηθεί για άλλα κλύσματα με τις υπόλοιπες σωληνίσκους του ορθού προσαρτημένες.
Αφρός ορθού
Δοσολογία
Μέσο σχήμα στην ενεργό φάση, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό:
Ενήλικες: 2 g μεσαλαζίνης, μία ή δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, ή 4 g μεσαλαζίνης, το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιά άνω των δύο ετών, οι δόσεις μειώθηκαν κατά το ήμισυ, κατά τη γνώμη του ιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ μιας επίδρασης στα παιδιά.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ
Διασταυρώστε τις διοικήσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Προσοχή: η ημι-δόση (μειωμένη δοσολογία) λαμβάνεται με μία μόνο πίεση. χρησιμοποιήστε την ίδια κάνουλα σωστά καθαρισμένη για τη χορήγηση δεύτερης μισής δόσης μετά από κάποιο χρονικό διάστημα.
Η πλήρης δόση λαμβάνεται με δύο διαδοχικές πρέσες.
Η διάρκεια της θεραπείας, στην ενεργό φάση, είναι 4-6 εβδομάδες.
Κατά τη διάρκεια της ύφεσης της νόσου, η οποία απαιτεί μακροχρόνια φροντίδα συντήρησης για την αποφυγή υποτροπής, η συχνότητα και η δοσολογία του PENTACOL, αφρού ορθού, θα καθοριστούν από το γιατρό.
Τρόπος χορήγησης
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL πρέπει να χορηγείται με το φύλλο να είναι απαλλαγμένο από κόπρανα.
Για να χορηγήσετε την πλήρη δόση των 130 ml αφρού (από 2 γραμμάρια ή 4 γραμμάρια μεσαλαζίνης) πρέπει να πιέσετε προς τα κάτω και να απελευθερώσετε αμέσως το πώμα του δοχείου για δύο συνεχόμενες φορές.
Πιέζοντας το καπάκι μία φορά, χορηγείται μισή δόση, ακριβώς προμετρημένη: 1 γραμμάριο ή 2 γραμμάρια μεσαλαζίνης. Με την παροχή μισής δόσης, ο όγκος του αφρώδους κλύσματος μειώνεται επίσης στο μισό στα 65 ml.
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL χορηγείται στη συνέχεια σε δύο ακριβώς προμετρημένες μισές δόσεις, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά όταν συνταγογραφείται η πλήρης δόση (2 ή 4 γραμμάρια μεσαλαμίνης). Ωστόσο, οι δύο ημι-δόσεις μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά ανά χρονικά διαστήματα, εάν ο γιατρός κρίνει σκόπιμο να χρησιμοποιήσει μειωμένες και πιο κλασματοποιημένες δοσολογίες.
Προειδοποίηση: ο αφρός διανέμεται μόνο όταν το καπάκι απελευθερώνεται και όχι ενώ πιέζεται (δείτε τα διαγράμματα 1, 2 και 3 παρακάτω). Το δοχείο λειτουργεί μόνο ανάποδα.
Ολόκληρη η δόση διανέμεται σε δύο μισές δόσεις, οι οποίες μπορούν να ληφθούν πιέζοντας το κάλυμμα του δοχείου δύο φορές διαδοχικά.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΚΛΙΜΑΤΟΣ ΤΟΥ PENTACOL RECTAL FOAM
- Ανακινήστε το δοχείο έντονα υπό πίεση πριν από τη χρήση.
- Αφαιρέστε την πλαστική γλωττίδα ασφαλείας που βρίσκεται κάτω από το καπάκι.
- Τοποθετήστε τον σωλήνα του ορθού στο ακροφύσιο. Γυρίστε το καπάκι έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί η υποκείμενη ημικυκλική εγκοπή με το ακροφύσιο.
- Σε όρθια θέση, τοποθετήστε το ένα πόδι σε μια καρέκλα και εισάγετε αργά την κάνουλα σε όλο το μήκος της στο ορθό, προς την κατεύθυνση του ομφαλού, με το δοχείο υπό πίεση ανάποδα. Μια προληπτική λίπανση της κάνουλας θα διευκολύνει την εισαγωγή της. ανάποδα, πιέστε σταθερά και αφήστε, δύο συνεχόμενες φορές, το καπάκι, για να ενσταλάξετε ολόκληρη τη δόση, 130 ml αφρού στο ορθό. Σε περίπτωση που ο γιατρός συνταγογραφήσει τη μισή δόση, πιέστε και αφήστε το καπάκι μόνο μία φορά Στη συνέχεια κρατήστε το δοχείο για μεταγενέστερη διανομή.
N.B. - Κάθε δοχείο πολλαπλών δόσεων υπό πίεση παρέχει 14 ημιδόσεις αφρού ορθού, το καθένα από 1g και 2g μεσαλαμίνης. Κάθε συσκευασία περιέχει 7 ορθικές κάνουλες. κάθε κάνουλα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση μίας δόσης ή δύο μισών δόσεων.
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του αφρώδους κλύσματος βελτιώνεται σημαντικά εάν ο ασθενής, μετά την εφαρμογή, ξαπλώσει για τουλάχιστον 30 λεπτά, γυρίζοντας κατά διαστήματα προς τα δεξιά και προς τα αριστερά, για να ευνοήσει την επαφή του φαρμάκου σε μεγαλύτερη επιφάνεια του παχέος εντέρου. βλεννογόνο. Ο αφρός του ορθού πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν περισσότερο, ακόμη και όλη τη νύχτα ή όλη την ώρα μεταξύ ενός κλύσματος και του επόμενου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΤΟ ΔΟΧΕΙΟ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΜΟΝΟ ΑΝΩΤΕΡΑ. ΜΗΝ ΠΑΤΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΠΙΕΣΗ ΚΑΠΕΛΑ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΔΥΟ ΠΕΡΙΜΕΝΟΥΝ ΝΑ ΠΑΡΟΥΝ ΠΛΗΡΗ ΔΟΣΗ.
Εναιώρημα ορθού
Ενήλικες: 1 4g κλύσμα μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν τον ύπνο. Παιδιά: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ μιας επίδρασης στα παιδιά. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις. Για να αποφύγετε τις υποτροπές, είναι σκόπιμο να υιοθετήσετε μια μακροχρόνια θεραπεία, μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία που λαμβάνεται στην ενεργό φάση της νόσου Το
Τρόπος χορήγησης:
- Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα
- Αφαιρέστε το κάλυμμα της κάνουλας
- Για να εφαρμόσετε, ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας το δεξί πόδι
- Εισάγετε την ορθική κάνουλα που είναι προσαρτημένη στη φιάλη στο πρωκτικό στόμιο
- Συμπιέστε τη φιάλη με σταδιακή και σταθερή πίεση έως ότου η φιάλη είναι εντελώς άδεια
- Αφού εισαγάγετε το παρασκεύασμα, παραμείνετε ξαπλωμένοι στη θέση που αναφέρεται παραπάνω για περίπου 30 λεπτά.
- Μια καλύτερη αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται αφήνοντας το στη θέση του για μια νύχτα.
Υπόθετα
Ενήλικες: κατά μέσο όρο 3 υπόθετα την ημέρα, χωρισμένα σε 2-3 χορηγήσεις στην ενεργό φάση. 1-2 υπόθετα την ημέρα για την πρόληψη των υποτροπών. Για την αποφυγή υποτροπών, είναι σκόπιμο να υιοθετήσετε μια μακροχρόνια θεραπεία, μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία που έχει υιοθετηθεί στην ενεργό φάση της νόσου.
Παιδιά: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης στα παιδιά. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Τρόπος χορήγησης: για να επιτευχθεί καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σημαντικό το υπόθετο να εισαχθεί μετά την εκκένωση και να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή καλύτερα, για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (για παράδειγμα, για ολόκληρη τη νύχτα).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Pentacol
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση που συμβεί μετά τη χορήγηση των δισκίων, καταφύγετε σε πλύση στομάχου και έγχυση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών. Δεν είναι δυνατές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από ορθική χορήγηση.
Σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης PENTACOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του PENTACOL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pentacol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PENTACOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δερματικά εξανθήματα, κνησμός, πονοκέφαλοι, ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος) σπάνια μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PENTACOL. Η πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας συνεπάγεται την άμεση διακοπή της θεραπείας. Εάν προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται παραπάνω, ο ασθενής καλείται ρητά να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Υπόθετα και δισκία: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Τζελ ορθού: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
PENTACOL 400 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο 400 mg περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 400 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου. Άμυλο καλαμποκιού? Στεατικό μαγνήσιο; Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Mannitol; Καταβυθισμένο πυρίτιο. Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος. Ταλκ; Διοξείδιο του τιτανίου; Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου. Κιτρικό τριαιθύλιο.
PENTACOL 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Κάθε δισκίο των 800 mg περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 800 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου. Άμυλο καλαμποκιού? Στεατικό μαγνήσιο; Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Mannitol; Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος. Ταλκ; Διοξείδιο του τιτανίου; Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου. Κιτρικό τριαιθύλιο.
Τζελ ορθού PENTACOL 500 mg
Κάθε σωλήνας των 5 g περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 500 mg.
Έκδοχα: καρβοξυπολυμεθυλένιο, τριαιθανολαμίνη, βενζοϊκός μεθυλυδροξυ Ε218, βενζοϊκός προπυλυδροξυ Ε216, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό.
PENTACOL 1,5 κόκκοι για πρωκτικό εναιώρημαΚάθε φακελάκι περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 1,50.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Πολυβινυλοπυρρολιδόνη; Διμεθικόνη.
PENTACOL 2 g αφρού ορθούΚάθε περιέκτης περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 2;
Έκδοχα: Πολυσορβικό 20; Γαλακτωματοποιητικό κερί. Βενζοϊκός μεθυλοϋδροξυ -Ε218, βενζοϊκός προπυλυδροξυ -Ε216 · Προπυλενογλυκόλη; Εξαγνισμένο νερό; Προωθητικά: Ισοβουτάνιο; Αζωτο.
PENTACOL 4 g αφρού ορθούΚάθε περιέκτης περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 4;
Έκδοχα: Πολυσορβικό 20; Γαλακτωματοποιητικό κερί. Βενζοϊκός μεθυλοϋδροξυ -Ε218, βενζοϊκός προπυλυδροξυ -Ε216 · Προπυλενογλυκόλη; Εξαγνισμένο νερό; Προωθητικά: Ισοβουτάνιο; Αζωτο.
Εναιώρημα ορθού PENTACOL 4g / 100mlΚάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει: Δραστικό συστατικό: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 4.
Έκδοχα: κολλοειδής πυριτία, κόμμι Ξανθάνης, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, βενζοϊκό μεθυλοϋδροξυ E218, μεταθειούχο νάτριο, συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Υπόθετα PENTACOL 500mg
Κάθε υπόθετο περιέχει: Δραστικό συστατικό: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 500 mg.
Έκδοχα: Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Κουτί με 60 δισκία των 400 mg μεσαλαζίνης. κουτιά των 30, 60 και 90 δισκίων των 800 mg μεσαλαζίνης.
Τζελ ορθού
Κουτιά των 10 και 20 σωλήνων σε αλουμίνιο / εποξυ-φαινολική ρητίνη των 5 g, δοσολογημένα σε 500 mg μεσαλαζίνης.
Κοκκία για ορθικό εναιώρημα
Κουτί με 20 φακελάκια κόκκων 1,5 g μεσαλαζίνης, με προσαρτημένο μαλακό πλαστικό βαθμονομημένο μπουκάλι για την παρασκευή και χορήγηση κλύσματος και 20 σωληνίσκους ορθού μιας χρήσης.
Αφρός ορθού
2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης υπό πίεση.
Κουτί με 7 δοχεία των 130 ml δοσομετρημένα σε 2 g μεσαλαζίνης, σε αλουμίνιο / ρητίνη και προσαρτημένη ορθική κάνουλα.
4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης υπό πίεση.
Κουτί με 7 δοχεία των 130 ml δοσομετρημένα σε 4 g μεσαλαζίνης, σε αλουμίνιο / ρητίνη και προσαρτημένη ορθική κάνουλα.
2 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 14 g + 7 κάνουλες.
Κουτί 1 δοχείου υπό πίεση 14 g σε αλουμίνιο / ρητίνη εξοπλισμένο με 7 ορθικές κάνουλες, για 14 παραδόσεις (ημι-δόσεις) 1 g μεσαλαζίνης.
4 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 28 g + 7 κάνουλες.
Κουτί 1 δοχείου υπό πίεση 28 g σε αλουμίνιο / ρητίνη εξοπλισμένο με 7 ορθικές κάνουλες, για 14 σπρέι (ημι-δόσεις) 2 g μεσαλαζίνης.
Εναιώρημα ορθού
4g / 100ml Εναιώρημα ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης με κάνουλα
Κουτί με 7 δοχεία των 100ml, δοσολογημένα σε 4g μεσαλαζίνης, σε πολυαιθυλένιο με σωληνίσκο ορθού.
Υπόθετα
Κουτί με 20 υπόθετα των 500 mg σε κυψέλη PVC / PE, σφραγισμένα με θερμική σφράγιση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΕΝΤΑΚΟΛ
>
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PENTACOL 400 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 60 δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 400 mg.
PENTACOL 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 30, 60 και 90 δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 800 mg.
PENTACOL 500 mg ορθικό τζελ - 10 και 20 σωλήνες μίας δόσης των 5 g
Κάθε σωλήνας 5g περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 500 mg.
PENTACOL κοκκία 1,5 g για ορθικό εναιώρημα - 20 φακελάκια
Κάθε φακελάκι περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 1.5.
PENTACOL 2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία υπό πίεση μίας δόσης
Κάθε δοχείο περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 2.
PENTACOL 4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία υπό πίεση μιας δόσης
Κάθε δοχείο περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 4.
PENTACOL 2 g ορθού αφρού - 1 δοχείο υπό πίεση 14 g + 7 κάνουλες
Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων παρέχει 14 μισές δόσεις, η κάθε μία αντιστοιχεί σε 1 g μεσαλαζίνης.
Κάθε μεμονωμένη δόση περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 2.
PENTACOL 4 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 28 g + 7 κάνουλες
Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων παρέχει 14 μισές δόσεις, η κάθε μία αντιστοιχεί σε 2 g μεσαλαζίνης.
Κάθε μεμονωμένη δόση περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 4.
Εναιώρημα ορθού PENTACOL 4g / 100ml - 7 δοχεία μιας δόσης με κάνουλα
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) g 4.
Υπόθετα PENTACOL 500mg - 20 υπόθετα
Κάθε υπόθετο περιέχει: Ενεργή αρχή: μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ) 500 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων: βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης, ορθικό τζελ, κόκκοι για ορθικό εναιώρημα, ορθικός αφρός, ορθικό εναιώρημα, υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
PENTACOL γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης: ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή εντοπισμένη στον άπω ειλεό και το κόλον.
Pentacol ορθικό τζελ: ελκώδης πρωκτίτιδα, νόσος του Crohn, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή με ανορθική και περιπρωκτική εντοπισμό
Κόκκοι PENTACOL για εναιώρημα ορθού: ελκώδης κολίτιδα, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή με εντοπισμό ορθοσιγμοειδούς.
Αφρός ορθού PENTACOL: ελκώδης κολίτιδα, οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή με ορθοσιγμοειδή εντόπιση, αριστερό κόλον και περιφερικό τμήμα του εγκάρσιου.
Ορθό εναιώρημα PENTACOL: Ελκώδης κολίτιδα με εντοπισμό ορθοσιγμοειδούς.
Υπόθετα PENTACOL: Ελκώδης κολίτιδα με εντοπισμό του ορθού.
Το PENTACOL ενδείκνυται τόσο στη θεραπεία των ενεργών φάσεων της νόσου όσο και στην πρόληψη των υποτροπών. Στη σοβαρή ενεργό φάση είναι σκόπιμο να συνδυαστεί με θεραπεία με κορτιζόνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
PENTACOL γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Ελκώδης κολίτιδα
Φάση διατήρησης της ύφεσης
Σε ενήλικες, η μέση δόση είναι 2,4 g / ημέρα (6 δισκία των 400 mg, ή 3 δισκία των 800 mg) διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις την ημέρα.
Επαγωγική φάση ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας
Σε ήπιες οξείες μορφές της νόσου, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 2,4 g (6 δισκία των 400 mg, ή 3 δισκία των 800 mg), σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις. σε οξείες μέτριες μορφές της νόσου, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 4 g ημερησίως (10 δισκία των 400 mg, ή 5 δισκία των 800 mg), χωρισμένα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Νόσος του Crohn και οξεία και χρόνια εντερική ιδιοπαθής φλεγμονή εντοπισμένη στον άπω ειλεό και το κόλον
Σε ενήλικες, η μέση δόση είναι 2 δισκία των 400 mg, ή 1 δισκίο των 800 mg, τρεις φορές την ημέρα. Στις οξείες φάσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 10 δισκία των 400 mg ή 5 δισκία των 800 mg ημερησίως, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 18 ετών).
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
• Οξείες φάσεις: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας με 30-50 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g / ημέρα (μέγιστη δόση για ενήλικες).
• Θεραπεία συντήρησης: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας με 15-30 mg / kg / ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / ημέρα (συνιστώμενη δόση για ενήλικες).
Γενικά συνιστάται η μισή δόση ενηλίκων να χορηγείται σε παιδιά βάρους έως 40 κιλών και η κανονική δόση ενηλίκων σε παιδιά άνω των 40 κιλών.
Αποφύγετε τη χρήση των δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Τα δισκία PENTACOL πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (όχι σπασμένα ή μάσημα) με μια γουλιά νερό και μακριά από τα γεύματα. Στην περίπτωση της πρώτης θεραπείας, είναι σκόπιμο να φτάσετε την πλήρη δοσολογία μετά από μερικές ημέρες θεραπείας, αυξάνοντας σταδιακά τη δοσολογία. διάρκεια της θεραπείας. στις ενεργές φάσεις είναι 4-6 εβδομάδες.
Σε μακροχρόνιες θεραπείες, για την αποφυγή υποτροπών, η ημερήσια δόση που πρέπει να τηρείται πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την εξέλιξη της νόσου.
Τζελ ορθού PENTACOL
Το πήκτωμα PENTACOL, που παρουσιάζεται σε σωλήνες μίας δόσης 5 g, δοσολογημένο σε 500 mg μεσαλαζίνης, επιτρέπει την άμεση επαφή του φαρμάκου με τον βλεννογόνο που επηρεάζεται από την παθολογική διαδικασία, ιδίως σε περιπτώσεις όπου το πρωκτικό κανάλι, οι σφιγκτήρες και περιανιαία, δεν είναι άμεσα προσβάσιμη με τα άλλα διαθέσιμα σκευάσματα μεσαλαζίνης (υπόθετα και κλύσματα). Στην ενεργό φάση της νόσου, η μέση ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 1,5 g μεσαλαζίνης, ίση με τρεις σωλήνες ορθού τζελ Pentacol, εκτός εάν κρίνει διαφορετικά ο γιατρός. Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται με alvo χωρίς κόπρανα. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ μιας επίδρασης στα παιδιά. Για παιδιά άνω των δύο ετών, αναλογικά μειωμένες δόσεις, σύμφωνα με ιατρική συνταγή. Η διάρκεια της θεραπείας, στην ενεργό φάση, είναι 4-6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της ύφεσης, η οποία απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών, τη συχνότητα και η δοσολογία της γέλης Pentacol θα καθοριστεί από το γιατρό.
Πώς εφαρμόζεται το gel PENTACOL:
1. Εισάγετε την κάνουλα (ήδη τοποθετημένη στον σωλήνα) στον πρωκτό σε όλο το μήκος της.
2. Πιέστε τον εύκαμπτο σωλήνα με δύο δάχτυλα (αντίχειρα και δείκτη) μέχρι να ισοπεδωθεί τελείως.
3. Απλώστε τυχόν περίσσεια τζελ από τον πρωκτό γύρω από την περιπρωκτική περιοχή.
4. Πετάξτε τον άδειο σωλήνα στο δοχείο απορριμμάτων.
Κόκκοι PENTACOL για πρωκτικό εναιώρημα
Μέσο πρόγραμμα δοσολογίας για ενήλικες στην ενεργό φάση, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει διαφορετικά: κλύσμα 1,5 g (ένα φακελάκι) μεσαλαμίνης δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ ή ένα κλύσμα 3 g (δύο φακελάκια) μεσαλαμίνης την ημέρα, βράδυ πριν τον ύπνο. Για την προετοιμασία του κλύσματος, εισάγετε τη συνταγογραφούμενη δόση μεσαλαζίνης, 1,5 g ή 3 g (το περιεχόμενο ενός ή δύο σακουλών κόκκων) στη βαθμονομημένη φιάλη που είναι προσαρτημένη στη συσκευασία και συμπληρώστε έως και 100 ml με ζεστό νερό βρύσης ή κρύο.
Στη συνέχεια βιδώστε το σωληνίσκο του ορθού στη φιάλη και ανακινήστε για περίπου ένα λεπτό για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα. Το κλύσμα είναι τώρα έτοιμο για χορήγηση. Το κλύσμα πρέπει να ασκείται με το έντερο απαλλαγμένο από κόπρανα. Για να επιτευχθεί καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σκόπιμο ο ασθενής να παραμείνει ξαπλωμένος για τουλάχιστον 30 λεπτά, περιστρέφοντας το σώμα στη δεξιά και αριστερή πλευρά για να ευνοήσει την επαφή του φάρμακο σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του εντερικού βλεννογόνου. Σε κάθε περίπτωση, το κλύσμα πρέπει να κρατιέται όσο το δυνατόν περισσότερο. Σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κρατήσουν τα κλύσματα των 100 ml, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με μικρότερο όγκο , για παράδειγμα 50 ml, μετά τη διαβάθμιση που είναι χαραγμένη στη φιάλη. C "είναι μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ ενός αποτελέσματος στα παιδιά. Για παιδιά άνω των δύο ετών, αναλογικά μειωμένες δόσεις, κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η διάρκεια της θεραπείας στις ενεργές φάσεις είναι 4-6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της ύφεσης της νόσου, η οποία απαιτεί μακροχρόνια φροντίδα συντήρησης για την αποφυγή υποτροπής, η συχνότητα και η δοσολογία του PENTACOL, κόκκων για ορθικό εναιώρημα, θα καθοριστούν από το γιατρό.
Αφρός ορθού PENTACOL
Μέση δοσολογία στην ενεργό φάση, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό:
Ενήλικες: 2 g μεσαλαζίνης, μία ή δύο φορές την ημέρα ή 4 g μεσαλαζίνης, το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιά άνω των δύο ετών: αναλογικά μειωμένες δόσεις, κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης στα παιδιά.
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL πρέπει να χορηγείται με το φύλλο να είναι απαλλαγμένο από κόπρανα. Η διάρκεια της θεραπείας στις ενεργές φάσεις είναι 4-6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της ύφεσης της νόσου, η οποία απαιτεί μακροχρόνια φροντίδα συντήρησης για την αποφυγή υποτροπής, η συχνότητα και η δοσολογία του αφρού ορθού PENTACOL θα καθοριστούν από το γιατρό. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του αφρώδους κλύσματος βελτιώνεται σημαντικά εάν ο ασθενής, μετά την εφαρμογή, ξαπλώσει για τουλάχιστον 30 λεπτά, στρίβοντας αργά αριστερά και δεξιά, για να διευκολύνει την επαφή του φαρμάκου σε μεγαλύτερη επιφάνεια του βλεννογόνου του παχέος εντέρου. Ο αφρός κλύσματος πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν περισσότερο, ακόμη και όλη τη νύχτα ή όλη την ώρα μεταξύ του ενός κλύσματος και του επόμενου.Η παροχή ολόκληρης της δόσης (2 ή 4 g μεσαλαζίνης σε 130 ml αφρού) επιτυγχάνεται πιέζοντας προς τα κάτω το καπάκι του δοχείου μιας δόσης υπό πίεση και απελευθερώνοντάς το αμέσως μετά, δύο φορές διαδοχικά, σύμφωνα με τις οδηγίες που επισυνάπτονται στο πακέτο. Πιέζοντας και απελευθερώνοντας το καπάκι μόλις προκύψει μια ακριβώς προκαθορισμένη μισή δόση σε 65 ml αφρού.
Με τον ορθό αφρό PENTACOL είναι συνεπώς δυνατή η χορήγηση δύο ημιδοσολογιών (ακόμη και σε χρονικά διαστήματα), οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν ο γιατρός κρίνει πιο κατάλληλο να χρησιμοποιήσει μειωμένες και πιο κλασματικές δόσεις.
Εναιώρημα ορθού PENTACOL.
Ενήλικες: 1 4g κλύσμα, μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Παιδιά: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ μιας επίδρασης στα παιδιά. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις. Για να αποφύγετε τις υποτροπές, είναι σκόπιμο να υιοθετήσετε μια μακροχρόνια θεραπεία, μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία που λαμβάνεται στην ενεργό φάση της νόσου Το
Τρόπος χορήγησης:
1. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα.
2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της κάνουλας.
3. Για την εφαρμογή ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας το δεξί πόδι.
4. Εισάγετε την ορθική κάνουλα που είναι προσαρτημένη στη φιάλη στο πρωκτικό στόμιο.
5. Συμπιέστε τη φιάλη με σταδιακή και σταθερή πίεση έως ότου η φιάλη είναι εντελώς άδεια.
6. Αφού εισαγάγετε το παρασκεύασμα, παραμείνετε ξαπλωμένοι στη θέση που αναφέρεται παραπάνω για περίπου 30 λεπτά.
7. Καλύτερη αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται αφήνοντάς το στη θέση του για μια νύχτα.
Υπόθετα PENTACOL
Ενήλικες: κατά μέσο όρο 3 υπόθετα την ημέρα, χωρισμένα σε 2-3 χορηγήσεις στην ενεργό φάση. 1-2 υπόθετα την ημέρα για την πρόληψη των υποτροπών. Για την αποφυγή υποτροπών, είναι σκόπιμο να υιοθετήσετε μια μακροχρόνια θεραπεία, μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία που έχει υιοθετηθεί στην ενεργό φάση της νόσου.
Παιδιά: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση υπέρ της επίδρασης στα παιδιά. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
Τρόπος χορήγησης: για να επιτευχθεί καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σημαντικό το υπόθετο να εισαχθεί μετά την εκκένωση και να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά, ή καλύτερα, για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (για παράδειγμα, για ολόκληρη τη νύχτα).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Πεπτικό έλκος σε ενεργή φάση. Σοβαρές νεφροπάθειες. Παιδιά κάτω των δύο ετών Αποφύγετε τη χρήση του προϊόντος κατά τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης (βλέπε 4.6). Αποφύγετε τη χρήση των δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά τη διακοπή της θεραπείας με PENTACOL όσο και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης. Σε ασθενείς που έχουν εξαιρετικά αργή γαστρική πέψη ή είναι φορείς πυλωρικής στένωσης, το 5-ASA μπορεί να απελευθερωθεί ήδη στο στομάχι, με αποτέλεσμα γαστρικό ερεθισμό και απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε άτομα υπό θεραπεία από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, διουρητικά, κουμαρίνες και κορτικοστεροειδή. Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμφανή νεφρική ανεπάρκεια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL και η ορθική γέλη PENTACOL περιέχουν βενζοϊκό μεθυλοϋδροξυ Ε218 και βενζοϊκό προπυλυδροξυ Ε216.
Το πρωκτικό εναιώρημα PENTACOL περιέχει Ε218 υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα.
Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Ο πρωκτικός αφρός PENTACOL περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση PENTACOL γαστροανθεκτικών δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης και λακτουλόζης ή άλλων φαρμάκων τα οποία, μειώνοντας το pH του παχέος εντέρου, μπορεί να εμποδίσουν την απελευθέρωση του δραστικού συστατικού που περιέχεται στα δισκία. Σε περιπτώσεις σοβαρής κολίτιδας, όπου κρίνεται σκόπιμο, μια θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να συνδυαστεί πλεονεκτικά με τοπική πεντακόλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε γυναίκες που είναι έγκυες, γνωστές ή ύποπτες, το PENTACOL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού. Ωστόσο, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης.Η μεσαλαζίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το PENTACOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μόνο σπάνια μπορεί να εμφανιστούν ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος), κνησμός, δερματικά εξανθήματα, πονοκέφαλοι.
Η πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας συνεπάγεται την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Εάν συμβεί μετά τη χορήγηση των δισκίων, καταφύγετε σε πλύση στομάχου ή έγχυση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών. Δεν είναι δυνατές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από ορθική χορήγηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: Εντερικά αντιφλεγμονώδη - μεσαλαζίνη.
Κωδικός ATC: A07EC02
Η θεραπευτική χρησιμότητα της μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ ή 5-ASA) στη θεραπεία οξέων και χρόνιων φλεγμονωδών εντερικών παθήσεων (κολίτιδα και ελκώδης πρωκτίτιδα, νόσος του Crohn) μπορεί τώρα να θεωρηθεί ως απόκτηση μεγάλης κλινικής σημασίας. Σε αυτές τις παθολογίες, η μεσαλαζίνη έχει "αποκλειστικά τοπική αντιφλεγμονώδη δράση, ενώ είναι ανενεργή και δυνητικά νεφροτοξική συστηματικά. Η μεσαλαζίνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της σαλαζοσουλφαπυριδίνης (SASP), μιας αζω ένωσης που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε φλεγμονώδεις παθήσεις του παχέος εντέρου. από το στόμα, λειτουργεί ως φορέας μεσαλαζίνης, ο οποίος απελευθερώνεται στο έντερο διαιρώντας την αζω ένωση από τοπικά βακτήρια. πολυάριθμες ανεπιθύμητες παρενέργειες. Προκειμένου να εξαλειφθούν αυτά τα σοβαρά μειονεκτήματα και να είναι σε θέση να χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία σε επαρκείς δόσεις, ήταν απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί η μεσαλαζίνη ως τέτοια, σε γαστρεντεροπροστατευμένα δισκία που αναπαράγουν τη λειτουργία φορέα της σαλαζοσουλφαπυριδίνης. Για να πραγματοποιήσει την τοπική της δραστηριότητα, η μεσαλαζίνη πρέπει συνεπώς να φτάσει απευθείας στον εντερικό βλεννογόνο που επηρεάζεται από την παθολογική διαδικασία: στον περιφερικό ειλεό και το παχύ έντερο, χωρίς να απορροφηθεί κατά τη διέλευση στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα. Για την επίτευξη αυτού του στόχου ήταν απαραίτητο να καταφύγουμε σε συγκεκριμένες τεχνικές προστατευτικής επικάλυψης, να επιτρέψουμε στο φάρμακο μια ελεύθερη διέλευση μέσω του στομάχου και του λεπτού εντέρου και την απελευθέρωσή του στον άπω ειλεό και το κόλον, όπου πρέπει να πραγματοποιηθεί η τοπική του δράση. Η γαστρεντερική προστατευτική επένδυση απαιτείται μόνο όταν η μεσαλαζίνη πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δισκία. Για σκευάσματα που προορίζονται για την ορθική οδό (εναιώρημα και κλύσματα αφρού, υπόθετα, πηκτή ανορεκτικού) δεν απαιτείται προστασία. Τα σκευάσματα του PENTACOL ανταποκρίνονται ορθολογικά στη φαρμακολογική θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, ειδικά ανάλογα με τη θέση και το στάδιο του νοσηρού φαινομένου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Από το στόμα, τα γαστροανθεκτικά δισκία PENTACOL με τροποποιημένη απελευθέρωση, με απελευθέρωση που εξαρτάται από το pH, διασχίζει το ανώτερο τμήμα του εντέρου αλώβητο και απελευθερώνει το δραστικό συστατικό στα τμήματα που επηρεάζονται από τη νόσο, τον περιφερικό ειλεό και το παχύ έντερο, στα οποία το pH είναι υψηλότερο από 6,5 ... Πραγματικά το PENTACOL διατίθεται σε πέντε σκευάσματα (κόκκοι για ορθικό εναιώρημα, αφρό ορθού, ορθό ορθού, ορθικό εναιώρημα, υπόθετα), σκευάσματα που επιτρέπουν τη βέλτιστη χορήγηση του φαρμάκου απευθείας στους βλεννογόνους ενός εκτεταμένου τμήματος του κάτω εντέρου, από «πρωκτικό στόμιο στο απώτερο τμήμα του εγκάρσιου κόλου. Η απορρόφηση μέσω του ορθού είναι ελάχιστη: μετά από χορήγηση 4 g σε υδατικό εναιώρημα μέσω 100 ml κλύσματος, βρέθηκε μέγιστο επίπεδο ορού 7 mcg / ml · δεν βρέθηκε συσσώρευση στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες χορηγήσεις.Η απέκκριση ούρων, κυρίως σε ακετυλιωμένη μορφή, δίνει τιμές δοσοεξαρτώμενες της τάξης του 10%. Τα γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, λόγω της ιδιαίτερης επικάλυψης τους, διασπώνται μόνο σε περιβάλλον σε pH> 6,5 στον ειλεό και στο κόλον. Η απορρόφηση του 5-ASA είναι μέτρια, με στοιχεία μέσου επιπέδου πλάσματος 1,3 mcg / ml μετά χορήγηση 6 δισκίων. Η ουσία αποβάλλεται στα κόπρανα, ενώ το απορροφούμενο τμήμα περνά στα ούρα ως Ν-ακετυλο-παράγωγο. Το ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ είναι περίπου 80% συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες και νεφρική κάθαρση 200-300 ml / min.
Η διατύπωση σε υπόθετα επιτρέπει τη θεραπεία των μορφών ελκώδους πρωκτίτιδας και κολίτιδας που βρίσκονται στα τελευταία τμήματα του εντέρου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Τοξικότητα για παρατεταμένη χορήγηση
Υποξεία τοξικότητα:
Χρόνια τοξικότητα:
Τερατογένεση - Επιδράσεις στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα - Περιτομική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Δεν εντοπίστηκαν τοξικές και τερατογόνες επιδράσεις ακόμη και στις μέγιστες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν.
Μεταλλαξογένεση - Καρκινογένεση.
Δεν ανιχνεύθηκαν μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
400 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μαννιτόλη, πυριτία με καθίζηση, συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου, κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μαννιτόλη, συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του σιδήρου, κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Κοκκία για ορθικό εναιώρημα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, διμεθικόνη.
Τζελ ορθού: καρβοξυπολυμεθυλένιο, τριαιθανολαμίνη, βενζοϊκός μεθυλοϋδροξυ Ε218, βενζοϊκός προπυλυδροξυ Ε216, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό.
Αφρός ορθού: πολυσορβικό 20, γαλακτωματοποιητικό κερί, βενζοϊκός μεθυλυδροξυ Ε218, βενζοϊκός προπυλυδροξυ Ε216, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό. Προωθητικά: ισοβουτάνιο, άζωτο.
Εναιώρημα ορθού: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κόμμι Ξανθάνης, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, βενζοϊκό μεθυλοϋδροξυ Ε218, μεταδιθειώδες νάτριο, συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Υπόθετα: Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αποφύγετε την άμεση έκθεση σε ηλιακό φως και πηγές θερμότητας.
Υπόθετα και δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Τζελ ορθού: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης
Κουτί με 60 δισκία των 400 mg δραστικού συστατικού, σε κυψέλη PVC / αλουμινίου
Κουτί με 30 δισκία των 800 mg δραστικού συστατικού, σε κυψέλη PVC / αλουμινίου
Κουτί με 60 δισκία των 800 mg δραστικού συστατικού, σε κυψέλη PVC / αλουμινίου
Κουτί με 90 δισκία των 800 mg δραστικού συστατικού, σε κυψέλη PVC / αλουμινίου
σολel rectal.
Κουτί με 20 σωλήνες αλουμινίου / εποξυ-φαινολικής ρητίνης των 5 g, δοσολογημένη σε 500 mg μεσαλαζίνης
Κουτί με 10 σωλήνες αλουμινίου / εποξυ-φαινολικής ρητίνης των 5 g, δοσολογημένη σε 500 mg μεσαλαζίνης
κόκκοι για ορθικό εναιώρημα.
Κουτί με 20 φακελάκια κόκκων 1,5 g δραστικού συστατικού, με προσαρτημένο μαλακό πλαστικό βαθμονομημένο μπουκάλι για την παρασκευή και χορήγηση κλύσματος και 20 σωληνίσκους ορθού μίας χρήσης
αφρός.ρθικό
2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης υπό πίεση
Κουτί με 7 δοχεία των 130 ml δοσομετρημένα σε 2 g μεσαλαζίνης, σε αλουμίνιο / ρητίνη και προσαρτημένη ορθική κάνουλα
4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης υπό πίεση
Κουτί με 7 δοχεία των 130 ml δοσομετρημένα σε 4 g μεσαλαζίνης, σε αλουμίνιο / ρητίνη και προσαρτημένη ορθική κάνουλα
2g ορθού αφρού - 1 δοχείο υπό πίεση 14g + 7 κάνουλες
Κουτί 1 δοχείου υπό πίεση 14 g σε αλουμίνιο / ρητίνη εξοπλισμένο με 7 ορθικές κάνουλες, για 14 παραδόσεις (ημι-δόσεις) 1 g μεσαλαμίνης
4g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 28 g + 7 κάνουλες
Κουτί 1 δοχείου υπό πίεση 28 g σε αλουμίνιο / ρητίνη εξοπλισμένο με 7 ορθικές κάνουλες, για 14 σπρέι (ημι-δόσεις) 2 g μεσαλαζίνης
Εναιώρημα ορθού
4g / 100ml Εναιώρημα ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης με κάνουλα
Κουτί 7 φιαλών των 100ml, δοσολογημένο σε 4g μεσαλαζίνης, σε πολυαιθυλένιο με σωληνίσκο ορθού.
Υπόθετα
Κουτί με 20 υπόθετα των 500mg σε κυψέλη PVC / PE, σφραγισμένα με θερμική σφράγιση.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς συγκεκριμένες οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1,5 g κόκκοι για πρωκτικό εναιώρημα - 20 φακελάκια AIC 026925038
400 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 60 δισκία AIC 026925040
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 30 δισκία AIC 026925166
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 60 δισκία AIC 026925053
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 90 δισκία AIC 026925178
Τζελ ορθού 500 mg - 20 σωλήνες 5 g μιας δόσης AIC 026925065
Τζελ ορθού 500 mg - 10 σωλήνες 5 g μιας δόσης AIC 026925180
2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης υπό πίεση AIC 026925089
4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης υπό πίεση AIC 026925077
2 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 14 g + 7 κάνουλες AIC 026925127
4 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 28 g + 7 κάνουλες AIC 026925115
4g / 100ml Εναιώρημα ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης με κάνουλα AIC 026925141
Υπόθετα 500mg - 20 υπόθετα AIC 026925154
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1,5 g κόκκοι για ορθικό εναιώρημα - 20 φακελάκια Μάιος 1989 / Φεβρουάριος 2005
400 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 60 δισκία Μάιος 1989 / Φεβρουάριος 2005
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 30 δισκία Φεβρουάριος 2008
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 60 δισκία Δεκέμβριος 1998 / Φεβρουάριος 2005
800 mg γαστροανθεκτικά δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης - 90 δισκία Φεβρουάριος 2008
Τζελ ορθού 500 mg - 20 σωλήνες μίας δόσης των 5 g Δεκέμβριος 1998 / Φεβρουάριος 2005
Τζελ ορθού 500 mg - 10 σωλήνες μίας δόσης των 5 g Οκτώβριος 2008
2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης υπό πίεση Δεκέμβριος 1998 / Φεβρουάριος 2005
4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης υπό πίεση Δεκέμβριος 1998 / Φεβρουάριος 2005
2 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 14 g + 7 κάνουλες Ιούλιος 2002 / Φεβρουάριος 2005
4 g αφρού ορθού - 1 δοχείο υπό πίεση 28 g + 7 κάνουλες Ιούλιος 2002 / Φεβρουάριος 2005
4g / 100ml Εναιώρημα ορθού - 7 δοχεία μιας δόσης με κάνουλα Φεβρουάριος 2010
Υπόθετα 500mg - 20 υπόθετα Φεβρουάριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015