Φυλλάδιο Gracial - Συσκευασία

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

Ενεργά συστατικά: Desogestrel, Ethinylestradiol

Gracial δισκία

Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Gracial; Σε τι χρησιμεύει;

Σύνθεση και τύπος χαπιού

Το Gracial είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που ονομάζεται επίσης χάπι. Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών. Αυτά είναι η δεσογεστρέλη (προγεστερόνη) και η αιθινυλοιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο). Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης ορμονών, το Gracial θεωρείται από του στόματος αντισυλληπτικό χαμηλής δόσης. Δεδομένου ότι οι δύο ορμόνες στα μπλε δισκία υπάρχουν σε διαφορετικές δόσεις από αυτές που υπάρχουν στο τα λευκά δισκία, το Gracial θεωρείται διφασικό συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.

Γιατί να χρησιμοποιήσετε το Gracial

Το Gracial χρησιμοποιείται για την πρόληψη της σύλληψης.

Όταν χρησιμοποιείται σωστά (χωρίς να ξεχνάτε κανένα δισκίο), η πιθανότητα εγκυμοσύνης είναι πολύ μικρή.

Αντενδείξεις Όταν το Gracial δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Gracial θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Μην χρησιμοποιείτε Gracial Μην χρησιμοποιείτε Gracial

Μην χρησιμοποιείτε το Gracial εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
  • σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
  • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
  • πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
  • μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) που σχετίζεται με υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα.
• εάν έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
• εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από έναν τύπο καρκίνου που αναπτύσσεται υπό την επίδραση των ορμονών φύλου (όπως ο καρκίνος του μαστού ή ο καρκίνος των γεννητικών οργάνων) ·
• εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος ·
• εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• εάν έχετε υπερπλασία ενδομητρίου (ανώμαλη ανάπτυξη του βλεννογόνου της μήτρας).
• εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
• εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Gracial.
• Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το χάπι, σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και ενημερώστε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.
• Μην χρησιμοποιείτε το Gracial εάν έχετε Ηπατίτιδα C και παίρνετε το συνδυασμένο σχήμα φαρμάκων ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, με ή χωρίς dasabuvir (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Gracial").

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gracial

Πότε να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Gracial

Γενικές σημειώσεις: Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται ορισμένες καταστάσεις στις οποίες η λήψη του χαπιού πρέπει να διακοπεί ή στις οποίες μπορεί να συμβεί μείωση της αποτελεσματικότητας του χαπιού. Σε αυτές τις καταστάσεις, δεν πρέπει να κάνετε σεξουαλική επαφή ή πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως χρήση προφυλακτικού ή άλλης μεθόδου φραγμού. Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες επειδή το χάπι που αλλάζει τις φυσιολογικές αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παρακάτω παράγραφο "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Το Gracial, όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.

Το Gracial κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναβολή περιόδου. Ωστόσο, εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι απαραίτητο να καθυστερήσετε μια περίοδο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Gracial, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• αν καπνίζετε?
• εάν έχετε διαβήτη ·
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν έχετε διαταραχή καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς
• εάν έχετε ιστορικό θρόμβωσης, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε στενά μέλη της οικογένειας.
• εάν πάσχετε από ημικρανίες.
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
• εάν πάσχετε από επιληψία.
• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης.
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ · ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα) ·
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Gracial.
• εάν κάποιο από τα άμεσα μέλη της οικογένειάς σας είχε καρκίνο του μαστού ·
• εάν έχετε διαταραχές που εμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή ως αποτέλεσμα προηγούμενης θεραπείας με ορμόνες φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, ασθένεια που ονομάζεται πορφυρία, δερματική νόσος που ονομάζεται έρπης της κύησης, ασθένεια που ονομάζεται Sydenham Korea).
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ χρωματισμένα μπαλώματα στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο).

Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gracial

Χάπι και θρόμβωση

ΘΡΟΜΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ: Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Gracial αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Οι θρόμβοι αίματος μπορούν να αναπτυχθούν:

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Gracial είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
  • πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
  • αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
  • αλλαγή στο χρώμα του δέρματος του ποδιού, όπως pa

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανόν προκαλώντας έκκριση αίματος
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι.

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια "λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά).

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά.

Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Gracial, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε. Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με Gracial είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δεσογεστρέλη, όπως το Gracial, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν Gracial Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος με το Gracial είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Gracial μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της περίοδος. όπου είστε λιγότερο κινητοί. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Gracial, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Gracial πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Gracial, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Gracial είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).

• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το Gracial, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Gracial, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Πολύ συχνά, μια θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μόνιμη αναπηρία ή μπορεί να αποβεί μοιραία.

Χάπι και καρκίνος

Ο καρκίνος του μαστού διαγιγνώσκεται πιο συχνά στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι παρά στις γυναίκες που δεν το κάνουν. Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά πάνω από 10 χρόνια μετά τη διακοπή της χρήσης του χαπιού. Δεν είναι γνωστό εάν το χάπι είναι η αιτία αυτής της διαφοράς. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι οι γυναίκες εμφανίζονται πολύ πιο συχνά. Και ως εκ τούτου καρκίνο του μαστού είναι πιθανό να διαγνωστεί νωρίτερα.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Αυτοί οι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονο κοιλιακό άλγος.

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται από λοίμωξη "ιού ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Είναι πιο συνηθισμένος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται σε" χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών ή σεξουαλικής συμπεριφοράς ή σε άλλους παράγοντες (όπως καλύτερος έλεγχος τραχήλου της μήτρας).

Άλλα φάρμακα και Gracial

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή φυτικά σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Με αυτόν τον τρόπο μπορούν να σας πουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικές μεθόδους. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Gracial στο αίμα και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή στην πρόκληση απροσδόκητης αιμορραγίας.

Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία:

• επιληψίας και ναρκοληψίας (π.χ.: πριμιδόνη, υδαντοΐνες, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, μοδαφινίλη).
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
• Λοιμώξεις από ιό HIV ή ηπατίτιδα C (αποκαλούμενοι αναστολείς μη νουκλεοσιδικής πρωτεάσης και αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη) ή / και συνδυασμοί με φάρμακα για τον ιό της ηπατίτιδας C (π.χ. βοκεπρεβίρη, τελαπρεβίρη) ή άλλες λοιμώξεις ( griseofulvin);
• για υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (bosentan) και παρασκευάσματα του βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της κατάθλιψης.

Το χάπι μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δραστηριότητα άλλων φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη και λαμοτριγίνη).

Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) ή μέτριοι αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο αίμα των οιστρογόνων ή της προγεστερόνης, συμπεριλαμβανομένης της ετονογεστρέλης, μεταβολισμό της δεσογεστρέλης.

Μην χρησιμοποιείτε το Gracial εάν έχετε Ηπατίτιδα C και παίρνετε το συνδυασμένο σχήμα ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, με ή χωρίς dasabuvir, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αίματος για τη λειτουργία του ήπατος (αυξημένο ένζυμο ALT του ήπατος). Μπορεί να ξεκινήσει και πάλι περίπου 2 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με το συνδυασμένο σχήμα φαρμάκων (βλέπε παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε Gracial").

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εργαστηριακή ανάλυση

Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το εργαστήριο σας ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εγκυμοσύνη

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Gracial δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή υποπτεύονται εγκυμοσύνη. Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ παίρνετε το Gracial, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Ωρα ταίσματος

Η χρήση του Gracial δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gracial δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Gracial περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Πότε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας

Περιοδικοί έλεγχοι

Ενώ χρησιμοποιείτε το χάπι, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να έρθετε για περιοδικούς ελέγχους. Συνήθως πρέπει να υποβάλλεστε σε έλεγχο τουλάχιστον κάθε χρόνο.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν:

• παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην κατάσταση της υγείας σας, ιδίως σε σχέση με όσα αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο (βλ. επίσης ενότητες "Μην χρησιμοποιείτε Gracial" και "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Gracial". Μην ξεχνάτε τις αλλαγές στο κατάσταση υγείας των στενών μελών της οικογένειας)
• αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
• παρουσιάζετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.
• πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα (δείτε επίσης την ενότητα "Άλλα φάρμακα και Gracial").
• πρέπει να είστε ακινητοποιημένοι ή να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ενημερώστε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα). έχετε έντονη και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
• ξέχασε να πάρει τα δισκία κατά την πρώτη εβδομάδα της συσκευασίας και έκανε σεξ τις προηγούμενες επτά ημέρες.
• σε σοβαρή διάρροια.
• δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή έχετε υποψία εγκυμοσύνης (μην ξεκινήσετε νέο πακέτο χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό σας).

Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης όπως: ασυνήθιστος βήχας, έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα, δύσπνοια, ασυνήθιστος, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος ή κρίση ημικρανίας μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης ή διπλή όραση, τραύλισμα ή αδυναμία ομιλίας, ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση, ζάλη ή λιποθυμία, αδυναμία ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος, έντονος πόνος στην κοιλιά. έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Gracial: Δοσολογία

Πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συσκευασία Gracial περιέχει 22 δισκία: 7 μπλε δισκία (σημειωμένα με αριθμούς 1-7) και 15 λευκά δισκία (σημειωμένα με αριθμούς 8-22). Πάρτε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο νερό εάν χρειάζεται. Κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα συσκευασία Gracial, ξεκινάτε πάντα με το μπλε δισκίο νούμερο 1 στην επάνω αριστερή γωνία της κυψέλης.. Σημειώστε την ημέρα της εβδομάδας που ξεκινάτε να παίρνετε το χάπι χαράζοντας το αλουμίνιο της αντίστοιχης πρίζας στο πράσινο τμήμα της κυψέλης. Με αυτόν τον τρόπο μπορείτε εύκολα να ελέγξετε εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων έως ότου εξαντληθούν και τα 22 δισκία. Πάρτε πρώτα όλα τα μπλε δισκία και μετά όλα τα λευκά. Μην πάρετε χάπια για τις επόμενες 6 ημέρες. Η έμμηνος ρύση πρέπει να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια αυτών των 6 ημερών (αιμορραγία απόσυρσης). Συνήθως ξεκινούν 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου Gracial. Ξεκινήστε το νέο πακέτο την έβδομη ημέρα, ακόμα κι αν η περίοδός σας δεν έχει ακόμη τελειώσει. Με αυτόν τον τρόπο, το νέο πακέτο θα ξεκινά πάντα την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανίζεται πάντα περίπου τις ίδιες ημέρες της εβδομάδας, κάθε μήνα.

Πώς να ξεκινήσετε το πρώτο πακέτο του Gracial

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά χάπια τον προηγούμενο μήνα. Αρχίζετε να παίρνετε το Gracial την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, που είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας, το Gracial είναι αποτελεσματικό αμέσως, οπότε δεν χρειάζεστε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους.

Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων στον πρώτο κύκλο.

• Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (από συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι, κολπικό αντισυλληπτικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Gracial την επομένη του τελευταίου χαπιού του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας (δηλαδή χωρίς να τηρείτε κανένα διάστημα χωρίς δισκία). Εάν η προηγούμενη αντισυλληπτική σας συσκευασία περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το Gracial την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ αργότερα από την επόμενη μεσοδιάστημα χωρίς χάπια (ή την επομένη του τελευταίου ανενεργού δισκίου) του προηγούμενου αντισυλληπτικού. χρησιμοποιήστε κολπικό δακτύλιο ή ένα διαδερμικό έμπλαστρο, είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Gracial την ημέρα της αφαίρεσης του δακτυλίου ή του επιθέματος. Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε την ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή δακτυλίου το αργότερο. ή το έμπλαστρο.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το χάπι, το έμπλαστρο ή το δαχτυλίδι με συνέπεια και σωστό τρόπο και εάν είστε βέβαιοι ότι δεν είστε έγκυος, μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι ή να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι ή το έμπλαστρο οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε αμέσως να χρησιμοποιείτε το Gracial.

Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν χρειάζεται να καταφύγετε στη χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων.

• Μετάβαση από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι)

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε Gracial την επόμενη μέρα την ίδια ώρα.Ωστόσο, εάν κάνετε σεξ, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του Gracial.

• Αλλαγή από ενέσιμο αντισυλληπτικό ή εμφύτευμα μόνο με προγεσταγόνο ή ενδομήτρια συσκευή που απελευθερώνει προγεσταγόνο (IUS)

Μπορείτε να ξεκινήσετε το Gracial όταν πρέπει να γίνει η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή του IUS. Ωστόσο, εάν κάνετε σεξ, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του Gracial.

• Μετά τον τοκετό

Μετά την απόκτηση ενός μωρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να περιμένετε μέχρι την πρώτη κανονική εμμηνόρροια πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Gracial. Μερικές φορές είναι δυνατό να ξεκινήσετε ακόμη και νωρίτερα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες. Εάν θηλάζετε και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το Gracial, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.

• Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη άμβλωση

Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες.

ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ...

… Ξεχνάτε να παίρνετε τα δισκία σας

• Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα της συνηθισμένης πρόσληψης, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε τα επόμενα δισκία ως συνήθως.
• Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των διαδοχικά ξεχασμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης.
• Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ξεχάσετε τα χάπια στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας. Επομένως, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα).

Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από ένα δισκία σε συσκευασία

Ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.

Εάν ξεχάσατε 1 δισκίο την πρώτη εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

1 δισκίο που ξεχάστηκε την εβδομάδα 2 Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Η αντισυλληπτική ασφάλεια του χαπιού διατηρείται. Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθούν άλλα πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Ένα δισκίο ξεχάστηκε την εβδομάδα 3 (8 ημέρες)

Μπορείτε να επιλέξετε μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές λύσεις, χωρίς να χρειάζεστε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.

1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Ξεκινήστε το νέο πακέτο μόλις τελειώσετε το τρέχον, χωρίς κενό μεταξύ των δύο πακέτων. Η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί έως ότου τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να συμβεί αιμορραγία διαρροής (κηλίδωση) ή αιμορραγία διαρροής κατά τη διάρκεια της δεύτερης συσκευασίας. ή
2. Αποσύρετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία και τηρήστε ένα διάστημα 6 ημερών ή λιγότερο (συμπεριλάβετε την ημέρα του χαμένου χαπιού) και συνεχίστε με μια νέα συσκευασία. Εάν επιλέξετε αυτήν την εναλλακτική λύση, μπορείτε πάντα να ξεκινήσετε το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας από την οποία συνήθως ξεκινάτε.

• Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία από μια συσκευασία και στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, δεν έχετε περίοδο, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.

…… .αν υποφέρετε από γαστρεντερικά παράπονα (όπως έμετος ή σοβαρή διάρροια) Εάν κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια, τα δραστικά συστατικά του δισκίου Gracial ενδέχεται να μην απορροφηθούν πλήρως. Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, εμφανίζεται μια κατάσταση παρόμοια με εκείνη ενός ξεχασμένου δισκίου. Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται για να ξεχάσετε τα δισκία. Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. . Εάν θέλετε να αναβάλλετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας Μπορείτε να καθυστερήσετε την έναρξη της περιόδου σας εάν αρχίσετε να παίρνετε τα λευκά δισκία μιας νέας συσκευασίας Gracial αμέσως μετά την ολοκλήρωση της τρέχουσας συσκευασίας. Μπορείτε να συνεχίσετε με τη νέα συσκευασία έως ότου όπως θέλετε, μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας (το πολύ 15 ημέρες). Όταν θέλετε να ξεκινήσει η περίοδός σας, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία. Κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας ενδέχεται να εμφανίσετε αιμορραγία ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της περιόδου. λήψη των δισκίων Έναρξη την επόμενη συσκευασία μετά το συνηθισμένο διάλειμμα 6 ημερών χωρίς δισκία.

....... σε περίπτωση που θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας. Εάν πάρετε τα δισκία σωστά, θα έχετε την περίοδό σας περίπου την ίδια ημέρα κάθε 4 εβδομάδες. Εάν θέλετε να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, απλά πρέπει να συντομεύσουν (ποτέ να μην επιμηκύνουν) την περίοδο.επόμενη περίοδος του διαστήματος χωρίς χάπι. Για παράδειγμα, εάν οι περίοδοι σας εμφανίζονται συνήθως την Παρασκευή και θέλετε να εμφανίζονται την Τρίτη στο μέλλον (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Εάν συντομεύσετε πολύ το διάστημα χωρίς δισκία (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο) ενδέχεται να μην έχετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος. ... ... εάν έχετε απροσδόκητη αιμορραγία Με όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τους πρώτους μήνες της λήψης, μπορεί να έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδες ή αιμορραγία) μεταξύ περιόδων. mayσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σερβιέτες · αλλά πρέπει να συνεχίσετε η ακανόνιστη αιμορραγία συνήθως εξαφανίζεται μόλις το σώμα συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 μήνες). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η αιμορραγία επιμένει, γίνεται έντονη ή επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.

…… σε περίπτωση χαμένης εμμηνόρροιας Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά και δεν έχετε κάνει εμετό ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το Gracial ως συνήθως. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να έχετε μείνει έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία Gracial έως ότου ο γιατρός σας αποκλείσει ότι είστε έγκυος.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Gracial

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε Gracial ανά πάσα στιγμή. Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε συμβουλές από το γιατρό σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Gracial για να μείνετε έγκυος, πρέπει να περιμένετε την έναρξη μιας φυσικής εμμήνου ρύσεως πριν αρχίσει να προσπαθεί να συλλάβει. Αυτό θα σας βοηθήσει να προσδιορίσετε πότε θα γεννηθεί το μωρό.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Gracial

Μετά τη λήψη πολλών δισκίων Gracial ταυτόχρονα, δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές επιβλαβείς επιδράσεις. Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία. Εάν διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει Gracial, ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gracial

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gracial μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Gracial, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους «λήψης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2« Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gracial ».

Όπως συμβαίνει με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στα χαρακτηριστικά της κολπικής αιμορραγίας, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη συχνότητα (απουσία, μείωση, συχνότερη ή συνεχής), στην ένταση (μειωμένη ή αυξημένη) ή στη διάρκεια της αιμορραγίας.

Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη "χρήση χαπιών και τα σχετικά συμπτώματα" περιγράφονται στις ενότητες "Χάπι και θρόμβωση" και "Χάπι και καρκίνος".

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 100 γυναίκες):

• καταθλιπτική διάθεση, αλλαγή διάθεσης
• πονοκέφαλο
• ναυτία, κοιλιακό άλγος
• πόνος στο στήθος, ένταση στο στήθος
• αύξηση βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 1.000 γυναίκες και λιγότερες από 1 στις 100 γυναίκες):

• κατακράτηση υγρών
• μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
• ημικρανία
• έμετος, διάρροια
• δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
• προσθετική στήθους.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερες από 1 στις 1.000 γυναίκες):

• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
  • σε πόδι ή πόδι (DVT)
  • σε έναν πνεύμονα (PE)
  • έμφραγμα
  • Εγκεφαλικό
  • μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
  • θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

• αντιδράσεις υπερευαισθησίας
• αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
• δυσανεξία στους φακούς επαφής
• οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα (δερματικές παθήσεις)
• έκκριση στήθους, κολπική έκκριση
• μείωση του σωματικού βάρους.

Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο ένθετο της συσκευασίας μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν αλλαγές στο χρώμα των δισκίων, θρυμματισμός των δισκίων ή οποιαδήποτε άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Αλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το Gracial

Τα ενεργά συστατικά είναι:

μπλε δισκία: δεσογεστρέλη (0,025 mg) και αιθινυλοιστραδιόλη (0,040 mg)

λευκά δισκία: δεσογεστρέλη (0,125 mg) και αιθινυλοιστραδιόλη (0,030 mg)

Τα άλλα συστατικά είναι: μπλε δισκία:

άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, άλφα-τοκοφερόλη και indigo carmine (E132).

λευκά δισκία: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ και άλφα-τοκοφερόλη.

Περιγραφή της εμφάνισης του Gracial και του περιεχομένου της συσκευασίας

Το Gracial διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 και 6 συσκευασίες κυψέλης των 22 δισκίων (7 μπλε δισκία και 15 λευκά δισκία), τοποθετημένες σε φακελάκι αλουμινίου και συσκευασμένες σε κουτί.

Τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά και διαμέτρου 6 mm. Κάθε δισκίο φέρει σήμανση TR8 (λευκό δισκίο) ή TR9 (μπλε δισκίο) στη μία πλευρά και Organon * στην άλλη πλευρά.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Gracial μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

• κάθε μπλε δισκίο περιέχει 0,025 mg δεσογεστρέλης και 0,040 mg αιθινυλοιστραδιόλης.

• κάθε λευκό δισκίο περιέχει 0,125 mg δεσογεστρέλης και 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης

Έκδοχα: λακτόζη

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

Στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξότμητες άκρες και διάμετρο 6 mm. Τα δισκία επισημαίνονται με τη μία πλευρά και απλά από την άλλη πλευρά. "TR8" (για λευκά δισκία) ή "TR9" (για μπλε δισκία).

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το Gracial θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Gracial και αυτού που σχετίζεται με άλλα CHCs, Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πώς να πάρετε το Gracial

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναφέρεται στην κυψέλη, κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα και, εάν είναι απαραίτητο, με λίγο υγρό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα για 22 συνεχόμενες ημέρες, ξεκινώντας με τα μπλε δισκία για 7 ημέρες και συνεχίζει με το λευκό για άλλες 15 ημέρες. Οι επόμενες συσκευασίες πρέπει να ξεκινούν μετά από ένα διάστημα 6 ημερών χωρίς χάπι, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Αυτή η αιμορραγία συνήθως συμβαίνει 2-3 ημέρες μετά το "τελευταίο δισκίο" και μπορεί να εξακολουθεί να υπάρχει κατά την έναρξη το επόμενο πακέτο.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gracial

Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία (τον προηγούμενο μήνα)

Η λήψη των δισκίων πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσετε μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, κατά τον πρώτο κύκλο είναι συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείτε μέθοδο φραγμού τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Το πρώτο δισκίο του Gracial θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (δηλαδή το τελευταίο δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία) ή το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή χωρίς εικονικό φάρμακο του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Σε περίπτωση προηγούμενης χρήσης κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, το Gracial θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται την ημέρα της αφαίρεσης της συσκευής ή το αργότερο την ημέρα που έχει προγραμματιστεί για την επόμενη εφαρμογή.

Εάν η γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει με συνέπεια και σωστά την προηγούμενη αντισυλληπτική μέθοδο και είναι εύλογα βέβαιη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί επίσης να αλλάξει από την προηγούμενη συνδυασμένη ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία στη νέα, οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.

Το διάστημα χωρίς ορμόνες της προηγούμενης μεθόδου δεν πρέπει ποτέ να παρατείνεται πέρα ​​από τη συνιστώμενη χρονική περίοδο.

Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή εάν είναι από το μίνι χάπι (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να του ζητηθεί να χρησιμοποιήστε επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως χωρίς να χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά από έκτρωση γέννησης ή δεύτερου τριμήνου

Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.

Το αντισυλληπτικό δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή μετά από ένα έκτρωμα δεύτερου τριμήνου. Εάν η λήψη αναβληθεί, θα πρέπει να συμβουλευτεί η γυναίκα να χρησιμοποιεί επίσης μια μέθοδο φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν από την πραγματική έναρξη του COC.

Ακανόνιστη πρόσληψη

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί και τα ακόλουθα δισκία να ληφθούν με τον συνήθη ρυθμό.

Εάν η καθυστέρηση λήψης οποιουδήποτε δισκίου είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, η συμπεριφορά που πρέπει να ακολουθηθεί μπορεί να καθοδηγείται από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

1. η αποτυχία λήψης των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διαρκεί περισσότερο από έξι ημέρες

2. Για να επιτευχθεί «επαρκής καταστολή του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-ωοθήκης, είναι απαραίτητο να παίρνετε τα δισκία συνεχώς για 7 ημέρες.

Ως αποτέλεσμα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική:

• Πρώτη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Δεύτερη εβδομάδα

Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μεθόδων, υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ωστόσο, εάν αυτό δεν συμβαίνει ή εάν χάσετε περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.

• Τρίτη εβδομάδα

Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Υιοθετώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται επομένως να χρησιμοποιηθούν πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι, εφόσον τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί η γυναίκα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Τα άλλα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τον συνήθη ρυθμό. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρείται το διάστημα χωρίς δισκία μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.

2. Μπορεί επίσης να σας συμβουλευθεί να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Επομένως, θα πρέπει να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 6 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες χάθηκαν τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με μια νέα συσκευασία.

Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει δισκία και δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Παρουσία σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, ακολουθήστε τις συστάσεις, κατά περίπτωση, σχετικά με τη μη λήψη δισκίων στην ενότητα "Παράτυπη λήψη". Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να πάρει ένα ή περισσότερα επιπλέον δισκία από μια νέα συσκευασία.

Τρόπος παράκαμψης ή αναβολής περιόδου

Η αναβολή μιας περιόδου δεν αποτελεί ένδειξη του προϊόντος. Ωστόσο, εάν σε εξαιρετικές περιπτώσεις είναι αναγκαία η αναβολή μιας περιόδου, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε δισκία Gracial white από άλλη συσκευασία, χωρίς να τηρείτε το διάστημα χωρίς χάπια. Η λήψη των δισκίων μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα επιθυμείτε μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας για έως και 15 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες. "

Για να αλλάξετε την περίοδό σας έτσι ώστε να ξεκινά μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας από το συνηθισμένο, μπορείτε να συντομεύσετε τη διάρκεια του επόμενου διαστήματος χωρίς χάπια όσες ημέρες θέλετε. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μη αιμορραγίας απόσυρσης, αλλά μάλλον αιμορραγίας ή κηλίδωσης κατά τη λήψη του δεύτερου πακέτου (όπως όταν αναβάλλεται η περίοδος).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις συνθήκες εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, η λήψη του προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

o Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα VTE (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο ιστορικό (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

o Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4)

o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

o Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή)παροδική ισχαιμική επίθεση,TIA))

o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

o Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

o Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

• Παγκρεατίτιδα, τρέχουσα ή προηγούμενη, που σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

• Σοβαρή ηπατική νόσο, είτε τρέχουσα είτε παλαιότερη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• Όγκοι ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), τρέχοντες ή προηγούμενοι.

• Γνωστές ή ύποπτες, εξαρτώμενες από ορμόνες κακοήθεις ασθένειες (για παράδειγμα, των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).

• Υπερπλασία ενδομητρίου.

• κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.

• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Το Gracial αντενδείκνυται για χρήση με το συνδυασμένο σχήμα φαρμάκου ιού της ηπατίτιδας C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir με ή χωρίς dasabuvir (βλ. Παράγραφο 4.4).

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Gracial θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του Gracial θα πρέπει να διακοπεί.

1. Διαταραχές κυκλοφορίας

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το Gracial μπορεί επίσης να διπλασιαστεί. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το Gracial. όπου ο τρέχων κίνδυνος παράγοντες επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται [1] ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δεσογεστρέλη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. αυτό συγκρίνεται με περίπου 6 [2] γυναίκες που χρησιμοποιούν COC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

[1] Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους για τα διάφορα προϊόντα σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.

[2] Μέση τιμή του εύρους 5 7 ανά 10.000 γυναίκες / έτος, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3 3,6 για COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο σε 1 έως 2% των περιπτώσεων.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το Gracial αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονος χειρουργικής επέμβασης, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα Σημείωση: Η προσωρινή ακινητοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών που διαρκούν> 4 ώρες, μπορεί επίσης να είναι παράγοντας κινδύνου για VTE. Ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το Gracial δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Η χρήση COCs έχει γενικά συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΑΜΙ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ο οποίος επηρεάζεται έντονα από την παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου (π.χ. κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και ηλικία) (βλ. Επίσης παρακάτω.) γεγονότα συμβαίνουν σπάνια. Πώς τροποποιεί ο Gracial τον κίνδυνο AMI δεν έχει μελετηθεί.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Gracial αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι λαμβάνει CHC.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλωδία.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς,

- οξεία κοιλιά.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

2. Πολύ σπάνια, θρόμβωση που επηρεάζει άλλες αγγειακές περιοχές, όπως ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές αρτηρίες και φλέβες, έχει αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Όγκοι

• Η επίμονη μόλυνση από ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV) είναι ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό συμβάλλει σε αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο. Ωστόσο, παραμένει αβεβαιότητα ως προς το αν το εύρημα αυτό αποδίδεται σε συγκεχυμένες επιδράσεις όπως η μεθοδολογία ελέγχου του τραχήλου της μήτρας και οι διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντισυλληπτικών φραγμών ή αιτιώδους συσχέτισης.

• Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού και ότι ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν καμία απόδειξη αυτής της αιτιώδους σχέσης. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.

• Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύξει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.

3. Ηπατίτιδα C

• Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με συνδυασμένο σχήμα φαρμάκων για HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir με και χωρίς dasabuvir, οι αυξήσεις ALT άνω του 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φάρμακα που περιέχουν αιθινυλεστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC). Το Gracial θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμένο σχήμα ombitasvir / paritaprevir / ritonavir με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5). Το Gracial μπορεί να ξεκινήσει ξανά περίπου 2 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας με το συνδυασμένο σχήμα φαρμάκων.

4. Άλλες προϋποθέσεις

• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν COC.

• Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι ένα σπάνιο γεγονός. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της χρήσης COC και της εμφάνισης κλινικά σημαντικής υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική και διαρκής υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC, ο γιατρός θα πρέπει να είναι προσεκτικός σχετικά με τη διακοπή της χρήσης του COC. αντισύλληψη και θεραπεία υπέρτασης. Εάν είναι σκόπιμο, η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.

• Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και της χρήσης COC: ίκτερος ή / και χολοστασία κνησμού, σχηματισμός χολόλιθου, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση, αγγειοοίδημα (κληρονομικό).

• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίστηκε για πρώτη φορά στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή φύλου απαιτεί διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

• Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν

• Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

• Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος gravidarum. Κατά τη λήψη COC, οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.

• Οι γυναίκες που πέφτουν σημαντικά σε κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να διαπιστώσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά.

Το Gracial περιέχει δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, τα οποία λαμβάνονται με δίαιτα χωρίς λακτόζη.

Κατά την επιλογή μιας αντισυλληπτικής μεθόδου, όλες οι παραπάνω πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Gracial, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Gracial σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και το είδος των εξετάσεων πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές και πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μείωση της αποτελεσματικότητας

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, εάν παραλείψετε ένα ή περισσότερα δισκία (τμήμα 4.2), γαστρεντερικές διαταραχές (τμήμα 4.2) ή όταν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα (παράγραφο 4.5).

Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη λήψη του Gracial λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μείωσης των κλινικών επιδράσεων του Gracial (βλ. παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").

Μείωση του ελέγχου κύκλου

Ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Επομένως, η αξιολόγηση τυχόν ακανόνιστης κολπικής αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια φάση καθίζησης που διαρκεί 4 μήνες. Περίπου τρία μαθήματα θεραπείας.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν και κυρετάζ.

Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να συμβεί η εγκυμοσύνη. Ωστόσο, εάν πριν από την αιμορραγία απόσυρσης, το COC δεν έχει λαμβάνεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να ληφθούν σε συνδυασμό για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Gracial

Ενδέχεται να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου και μπορεί να οδηγήσουν σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και / ή αποτυχία της από του στόματος αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.

Διαχείριση

Η επαγωγή ενζύμων μπορεί ήδη να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επαγωγή ενζύμων μπορεί να επιμείνει για περίπου 4 εβδομάδες.

Βραχυπρόθεσμη θεραπεία

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται για ολόκληρη την περίοδο ταυτόχρονης λήψης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων συνεχιστεί μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.

Μακροχρόνια θεραπεία

Μια άλλη αξιόπιστη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης συνιστάται για γυναίκες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση των COC (μειωμένη αποτελεσματικότητα των COC από επαγωγείς ενζύμων), για παράδειγμα:

Βαρβιτουρικά, μποζεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαβουτιναρφαμπικίνη, το φάρμακο HIV ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και πιθανώς επίσης φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξυκαρβαζεπίνη, μοδαφινίλη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν το βότανο "St. John's wort

Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση των COC

Όταν συγχορηγούνται με COC, πολλοί συνδυασμοί αναστολέων πρωτεάσης HIV και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με αναστολείς HCV και / ή συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων ιού ηπατίτιδας C (π.χ. βοκεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν συγκεντρώσεις οιστρογόνων ή προγεσταγόνου στο πλάσμα.Το καθαρό αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικό.

Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τη συνταγογράφηση πληροφοριών για ταυτόχρονα φάρμακα για τον ιό HIV / HCV για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων και τυχόν σχετικών συστάσεων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, η γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης ή μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης πρέπει να χρησιμοποιεί μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.

Επιδράσεις του Gracial σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) ή μέτρια (π.χ. φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις οιστρογόνων ή προγεστεγόνων στον ορό, συμπεριλαμβανομένης της ετονογεστρέλης, του ενεργού μεταβολίτη της δεσογεστρέλης.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με συνδυασμένη φαρμακευτική αγωγή για HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir με και χωρίς dasabuvir, οι αυξήσεις ALT μεγαλύτερες από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη ως αντισυλληπτικά σε συνδυασμό από του στόματος (COC). Το Gracial θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμένο σχήμα ombitasvir / paritaprevir / ritonavir με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Το Gracial μπορεί να ξεκινήσει ξανά περίπου 2 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας με το συνδυασμένο σχήμα φαρμάκων.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφοράς) στο πλάσμα, για παράδειγμα της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, ο μεταβολισμός της γλυκόζης, η πήξη και η ινωδόλυση Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Το Gracial δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gracial, η χορήγησή του πρέπει να διακοπεί. Ωστόσο, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τυχόν τερατογόνες επιδράσεις εάν είχε ληφθεί ακούσια στις αρχές της εγκυμοσύνης. Συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Gracial (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε χρήστες CHC, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, υπέρτασης, ορμονών που εξαρτώνται από όγκους (π. και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην ενότητα 4.4.

Όπως συμβαίνει με όλα τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στα χαρακτηριστικά της κολπικής αιμορραγίας, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη συχνότητα (απουσία, μείωση, συχνότερη ή συνεχής), στην ένταση (μειωμένη ή αυξημένη) ή στη διάρκεια της αιμορραγίας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδεχομένως σχετίζονται με το προϊόν και έχουν αναφερθεί σε χρήστες Gracial ή γενικά συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα1. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: συχνές (≥1 / 100,

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Κατακράτηση υγρών Ψυχιατρικές διαταραχές Καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές διάθεσης Μειωμένη λίμπιντο Αυξημένη λίμπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Ημικρανία Διαταραχές των ματιών Δυσανεξία φακών επαφής Αγγειακές παθολογίες Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE), αρτηριακή θρομβοεμβολή (ATE) Γαστρεντερικές διαταραχές Ναυτία, κοιλιακό άλγος Εμετός, διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, κυψέλες Οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος Υπερτροφία μαστού Κολπικές εκκρίσεις, εκκρίσεις στήθους Διαγνωστικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Απώλεια βάρους

1 Δίνεται ο όρος MedDRA που ταιριάζει καλύτερα για να περιγράψει μια ορισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεν αναφέρονται συνώνυμα ή σχετικές συνθήκες. Ωστόσο, πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.

Αλληλεπιδράσεις

Η αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων (επαγωγείς ενζύμων) μπορεί να προκαλέσει μεσομηνιαία αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης (βλ. Παράγραφο 4.5).

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία.

Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και στα κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά, διαδοχικά παρασκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου

Κωδικός ATC: G03AB05

Το Gracial είναι διφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει δεσογεστρέλη ως προγεστερόνη. Το διφασικό δοσολογικό σχήμα συνίσταται στη χορήγηση χαμηλής δόσης προγεσταγόνου, η οποία στη συνέχεια αυξάνεται σταδιακά, ενώ, ταυτόχρονα, μειώνεται η δόση των οιστρογόνων.

Το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα των COC βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων. τα πιο σημαντικά είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι τροποποιήσεις της έκκρισης του τραχήλου της μήτρας. Εκτός από την προστασία έναντι του κινδύνου εγκυμοσύνης, τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν αρκετές θετικές ιδιότητες οι οποίες, παράλληλα με τις αρνητικές (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), μπορούν να είναι χρήσιμες στην επιλογή της μεθόδου ελέγχου των γεννήσεων Ο εμμηνορροϊκός κύκλος είναι πιο κανονικός, η έμμηνος ρύση είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και η απώλεια αίματος λιγότερο άφθονη. Η τελευταία κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συχνότητας ανεπάρκειας σιδήρου. Υπάρχει επίσης με από του στόματος αντισυλληπτικά σε συνδυασμό με υψηλότερες δόσεις (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη) στοιχεία για μειωμένο κίνδυνο ινοκυστικών όγκων του μαστού, κύστεις ωοθηκών, πυελική φλεγμονώδη νόσο, έκτοπη κύηση και ενδομήτριο και καρκίνο των ωοθηκών. Το αν αυτό ισχύει και για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μένει να επιβεβαιωθεί. σε χαμηλότερες δόσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Desogestrel

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεσογεστρέλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη. Τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται σε περίπου 1,5 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 62-81%.

Κατανομή

Το Etonogestrel συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου (SHBG). Μόνο το 2-4% των συνολικών συγκεντρώσεων φαρμάκων στον ορό υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ το 40-70% συνδέεται ειδικά με το "SHBG. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από αιθινυλοιστραδιόλη επηρεάζει την κατανομή σε σχέση με τις πρωτεΐνες του ορού, με αποτέλεσμα την αύξηση του Κλάσμα που δεσμεύεται με SHBG και μείωση του κλάσματος που δεσμεύεται με λευκωματίνη Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της δεσογεστρέλης είναι 1,5 l / kg.

Μεταβολισμός

Το Etonogestrel μεταβολίζεται πλήρως από γνωστές μεταβολικές οδούς στεροειδών.Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης στον ορό είναι περίπου 2 ml / min / kg. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χορήγηση αιθινυλοιστραδιόλης.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της ετονογεστρέλης στον ορό μειώνονται με διφασικό τρόπο. Η τελική φάση της τελικής αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ωρών. Η δεσογεστρέλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών, σε αναλογία περίπου 6: 4.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Η φαρμακοκινητική του etonogestrel επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG, τα οποία τριπλασιάζονται με αιθινυλοιστραδιόλη.Μετά από καθημερινή χορήγηση, τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνονται περίπου 2 έως 3 φορές, φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται σε 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από συστηματική σύζευξη και μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι περίπου 60%.

Κατανομή

Η αιθινυλεστραδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό αλλά όχι συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων SHBG στον ορό. Έχει προσδιοριστεί ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 L / kg.

Μεταβολισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη στο επίπεδο τόσο του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου όσο και του ήπατος. Η κύρια μεταβολική οδός της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η αρωματική υδροξυλίωση αλλά σχηματίζεται επίσης ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και συζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 5 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται με διφασικό τρόπο και η φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών. Το αμετάβλητο φάρμακο δεν αποβάλλεται, οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών με αναλογία 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες, όταν τα επίπεδα φαρμάκων στον ορό είναι 30-40% υψηλότερα από την εφάπαξ χορήγηση.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανένα ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν λαμβάνονται COC όπως συνιστώνται. Αυτό είναι το εύρημα συμβατικών μελετών σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε. Ότι τα στεροειδή φύλου μπορούν να προωθήσουν ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Δισκία μπλε: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, άλφα-τοκοφερόλη και indigo carmine (E132).

Δισκία λευκό: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο πατάτας, ποβιδόνη, στεατικό οξύ, άλφα-τοκοφερόλη.

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Φουσκάλα PVC / αλουμινίου που τοποθετείται σε πλαστικοποιημένη θήκη αλουμινίου.

Μέγεθος συσκευασίας: 22 και 3 x 22 δισκία.

Κάθε κυψέλη περιέχει 22 δισκία (7 μπλε δισκία και 15 λευκά δισκία).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Δουβλίνο 24

Ιρλανδία

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

1 κυψέλη των 22 δισκίων AIC: 032338016

3 κυψέλες των 22 δισκίων AIC: 032338028

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Μάιος 1998 / Μάιος 2008

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάιος 2017

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ