Ενεργά συστατικά: Enterococcus SF68
Σκληρά καψάκια βιοφλωρίνης
Γιατί χρησιμοποιείται η βιοφλωρίνη; Σε τι χρησιμεύει;
Η βιοφλωρίνη περιέχει το δραστικό συστατικό enterococcus SF68. Αυτός είναι ένας μικροοργανισμός που βρίσκεται συνήθως στο ανθρώπινο έντερο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας (αντιδιαρροϊκός μικροοργανισμός).
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε όλες τις ασθένειες που σχετίζονται με αλλοίωση της εντερικής βακτηριακής χλωρίδας. Συγκεκριμένα, η βιοφλωρίνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία από την αρχική φάση των ακόλουθων ασθενειών:
- φλεγμονή του εντέρου (εντερίτιδα) και μολυσματική διάρροια (εντεροκολίτιδα) του ενήλικα.
- φλεγμονή του εντέρου (εντερίτιδα) και μολυσματική διάρροια (εντεροκολίτιδα), σοβαρές πεπτικές διαταραχές (τοξική δυσπεψία) του παιδιού.
- αλλοίωση των βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο έντερο (εντερικός δυσμικροβισμός) διαφορετικής προέλευσης, όπως αυτά που προκαλούνται από αντιβιοτικά ή άλλα φάρμακα και από μια μη ισορροπημένη διατροφή (διατροφικές-διατροφικές ανισορροπίες).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Bioflorin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε Bioflorin
- εάν είστε αλλεργικοί στον εντερόκοκκο SF68 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bioflorin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bioflorin.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν παίρνετε αντιβιοτικά ταυτόχρονα (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Βιοφλωρίνη").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Βιοφλωρίνης
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η βιοφλωρίνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση ορισμένων αντιβιοτικών, ιδίως των τετρακυκλινών και, σε πολύ μικρότερο βαθμό, της αμπικιλλίνης, της χλωραμφενικόλης και της κεφαλοριδίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, αν και το Bioflorin μπορεί συνήθως να ληφθεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης περίοδος γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Bioflorin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η βιοφλωρίνη περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη βιοφλωρίνη: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Η μέση συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι: 3 κάψουλες την ημέρα
Χρήση σε παιδιά: 1-2 κάψουλες την ημέρα. Στα παιδιά, η λήψη του φαρμάκου μπορεί να διευκολυνθεί διαλύοντας το περιεχόμενο της κάψουλας σε υγρά (νερό, γάλα, τσάι κ.λπ.).
Κατά τη γνώμη του γιατρού και σε σχέση με τη σοβαρότητα της νόσου, οι ενδεικνυόμενες δόσεις μπορούν επίσης να διπλασιαστούν χωρίς κίνδυνο δυσανεξίας.
Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι 5-7 ημέρες
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bioflorin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Bioflorin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Δεν υπάρχουν γνωστές αντιδράσεις από υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bioflorin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση του Bioflorin.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο ακέραιο προϊόν που έχει αποθηκευτεί σωστά.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Bioflorin
- Το δραστικό συστατικό είναι: εντεροκόκκοι του L.A.B. (Βακτήρια γαλακτικού οξέος) στέλεχος SF68 λυοφιλιωμένο. Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει τουλάχιστον 75 εκατομμύρια εντεροκόκκους.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Bioflorin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 25 σκληρά καψάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ BIOFLORIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: εντεροκόκκοι του τύπου L.A.B. ("Βακτήρια γαλακτικού οξέος") στέλεχος SF68 λυοφιλοποιημένο, τουλάχιστον 75 εκατομμύρια.
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες σκληρής ζελατίνης για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η βιοφλωρίνη είναι πολύ χρήσιμη για τη διόρθωση αλλοιώσεων της εντερικής μικροχλωρίδας λόγω διαφόρων αιτιών διαιτητικής-διατροφικής, τοξικής, περιβαλλοντικής, κλιματικής, κλπ ...
Η βιοφλωρίνη ενδείκνυται σε όλες τις κλινικές καταστάσεις στις οποίες η αλλαγή της εντερικής μικροχλωρίδας παίζει καθοριστικό ρόλο. Συγκεκριμένα, μπορεί να αντιπροσωπεύει τη θεραπεία από την αρχή:
• εντερίτιδα και μολυσματική διάρροια γενικά, όπως:
εντεροκολίτιδα του ενήλικα.
εντερίτιδα, εντεροκολίτιδα, τοξική δυσπεψία του παιδιού.
• Εντερικοί δυσμικροβιοί διαφορετικής προέλευσης, όπως αυτοί που προκαλούνται από αντιβιοτικά ή άλλα φάρμακα και διατροφικές-διατροφικές ανισορροπίες και εξαρτώμενες κλινικές εικόνες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η μέση δοσολογία είναι 3 κάψουλες ημερησίως στους ενήλικες και 1-2 κάψουλες ημερησίως στα παιδιά · στα τελευταία η πρόσληψη μπορεί να διευκολυνθεί διασκορπίζοντας το περιεχόμενο της κάψουλας σε υγρά (νερό, γάλα, τσάι, κλπ ...). Κατά τη γνώμη του γιατρού, σε σχέση με τη σοβαρότητα της κλινικής μορφής, οι ενδεικνυόμενες δόσεις μπορούν επίσης να διπλασιαστούν χωρίς κίνδυνο δυσανεξίας. Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι 5-7 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστές αντενδείξεις για τη θεραπεία, εκτός από καταστάσεις γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με αντιβιοτικά στα οποία το στέλεχος του εντεροκόκκου SF68 είναι ευαίσθητο.
Οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη, επομένως Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το δραστικό συστατικό του BIOFLORIN είναι ευαίσθητο στη δράση ορισμένων αντιβιοτικών, ιδιαίτερα των τετρακυκλινών και, σε πολύ μικρότερο βαθμό, στην αμπικιλλίνη, τη χλωραμφενικόλη και την κεφαλοριδίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το σκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προβλήματα τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BIOFLORIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί δευτερογενείς επιδράσεις μετά τη θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές αντιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας του προϊόντος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιδιαρροϊκοί μικροοργανισμοί.
Κωδικός ATC: A07FA01.
Το BIOFLORIN αποτελείται από μια πολύ καθαρή καλλιέργεια σε λυοφιλοποιημένη μορφή εντεροκόκκων τύπου L.A.B. (Βακτήρια γαλακτικού οξέος) στέλεχος SF68. Το στέλεχος Enterococcus SF68 είναι αδιάφορο για ένα ευρύ φάσμα αντιβιοτικών, είναι ανθεκτικό σε διάφορους χημικούς-φυσικούς παράγοντες και, ιδιαίτερα, σε χαμηλές τιμές pH · είναι προικισμένο με «υψηλή ταχύτητα αντιγραφής (διπλασιασμός των αποικιών κάθε 19 λεπτά). Το Ο SF68 παράγει γαλακτικό οξύ και αναστέλλει την ανάπτυξη διαφόρων εντεροπαθογόνων παραγόντων μέσω μηχανισμών περιβαλλοντικής οξίνισης, βιολογικού ανταγωνισμού σε επίπεδο αυλού και τοιχώματος και την παραγωγή βιολογικά ενεργών ουσιών. Το στέλεχος Enterococcus SF68 είναι σε θέση να ξεπεράσει το γαστρικό φράγμα μετά τη χορήγηση από το στόμα και να αποικίσει γρήγορα το ανθρώπινο έντερο τόσο στο επίπεδο του ειλεού όσο και, κυρίως, στο επίπεδο του παχέος εντέρου. Αποβάλλεται με τα κόπρανα. Κανονικά επιμένει το «ανθρώπινο έντερο και τα κόπρανα ακόμη και για λίγες ημέρες μετά την αναστολή των από του στόματος χορηγήσεων. Τέλος, το BIOFLORIN χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερα υψηλή κλινική ανεκτικότητα και από την έλλειψη τοξικότητας. Το SF68 δεν είναι επεμβατικό μικρόβιο και ανήκει σε ένα γένος που αποτελεί φυσιολογικό συστατικό της εντερικής μικροχλωρίδας του ανθρώπου. Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι στερείται παθογόνων ιδιοτήτων, όπως φαίνεται και από την πειραματική τεκμηρίωση του προϊόντος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας.
06.2 Ασυμβατότητα
Η φαρμακευτική μορφή αποκλείει την ύπαρξη ασυμβίβαστου.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι με πλαστικό κλείσιμο ασφαλείας. Μπουκάλι 25 σκληρών καψουλών.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια BIOFLORIN A.I.C. ν 024274019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2011