Τι είναι το Zutectra;
Το Zutectra είναι ενέσιμο διάλυμα. Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας, ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zutectra;
Το Zutectra χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από ηπατική ανεπάρκεια που προκαλείται από λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Το Zutectra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Για την πρόληψη της επανεμφάνισης της ηπατίτιδας Β.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zutectra;
Το Zutectra χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα. Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 75 κιλά πρέπει να χορηγούνται 500 IU μία φορά την εβδομάδα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το μέγιστο 1 000 IU. Οι ασθενείς που ζυγίζουν 75 κιλά ή περισσότερο πρέπει χορηγείται 1 000 IU μία φορά την εβδομάδα.
Η θεραπεία με Zutectra ξεκινά τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος. Πριν ξεκινήσει το Zutectra, ο ασθενής θα χρειαστεί να λάβει φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το Zutectra, αλλά χορηγούνται σε φλέβα, για να παράγουν σταθερά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zutectra για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα τους παραμένουν αρκετά υψηλά.
Οι ενέσεις Zutectra μπορούν να χορηγηθούν από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τους φροντιστές τους, αρκεί να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Ο ασθενής ή ο φροντιστής θα ενημερωθεί επίσης για το πώς να τηρεί ημερολόγιο θεραπείας και τι πρέπει να κάνει εάν εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες. Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην "EPAR).
Πώς λειτουργεί το Zutectra;
Η δραστική ουσία του Zutectra, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β, είναι ένα καθαρισμένο αντίσωμα που εξάγεται από ανθρώπινο αίμα. Τα αντισώματα είναι φυσικές πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν το σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις και άλλες ασθένειες. Το Zutectra προλαμβάνει την επανεμφάνιση της ηπατίτιδας Β διατηρώντας τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης της ανθρώπινης ηπατίτιδας Β αρκετά υψηλά στο αίμα έτσι ώστε να μπορούν να συνδεθούν με τον ιό και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταστρέψει Τα φάρμακα που χορηγούνται σε φλέβα που περιέχουν ειδικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ηπατίτιδας Β χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια.
Πώς μελετήθηκε το Zutectra;
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα για άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας Β από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το Zutectra μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 30 ενήλικες που είχαν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδο ανοσοσφαιρίνης αντι-ηπατίτιδας Β στο αίμα τους πάνω από 100 IU ανά λίτρο μετά από 18 έως 24 εβδομάδες. Αυτό το επίπεδο θεωρείται επαρκές για την προστασία από την επανεμφάνιση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Ποιο είναι το όφελος του Zutectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Zutectra αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων που απαιτείται για την προστασία από την επανεμφάνιση ηπατίτιδας Β. Και οι 23 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από 100 IU ανά λίτρο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zutectrar;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zutectra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα) και αιμάτωμα (αίμα κάτω από το δέρμα) στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zutectra, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zutectra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη ουσία ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Γιατί εγκρίθηκε το Zutectra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zutectra είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zutectra.
Μάθετε περισσότερα για το Zutectra
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Biotest Pharma GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Zutectra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί κατά τη λήξη της.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Zutectra, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zutectra που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
