Ενεργά συστατικά: Αλοπεριδόλη
SERENASE δισκία 1 mg
SERENASE δισκία 5 mg
SERENASE δισκία 10 mg
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Serenase; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιψυχωτικό παράγωγο βουτυροφαινόνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δισκία και από του στόματος σταγόνες, διάλυμα:
Psychυχοκινητική διέγερση σε περίπτωση:
- Μανιακές καταστάσεις, άνοια, ολιγοφρένεια, ψυχοπάθεια, οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια, αλκοολισμός, ψυχαναγκαστικές, παρανοϊκές, ιστορικές διαταραχές προσωπικότητας.
Delευδαισθήσεις και παραισθήσεις σε περίπτωση:
- Οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια, παράνοια, οξεία ψυχική σύγχυση, αλκοολισμός (σύνδρομο Korsakoff), υποχονδρίαση, διαταραχές προσωπικότητας του παρανοϊκού, σχιζοειδούς, σχιζοτυπικού, αντικοινωνικού τύπου, ορισμένες περιπτώσεις οριακού τύπου.
- Χοροειδείς κινήσεις.
- Ταραχή, επιθετικότητα και αντιδράσεις πτήσης σε ηλικιωμένα άτομα.
- Τικ και τραυλισμός.
- Έκανε ρετσέ.
- Λόξυγγας.
- Σύνδρομα απόσυρσης αλκοόλ.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
Ανθεκτικές μορφές ψυχοκινητικού ενθουσιασμού, οξεία παραληρηματική ή / και ψευδαισθητική ψύχωση, χρόνια ψύχωση.
Η χρήση του προϊόντος σε υψηλές δόσεις πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ανθεκτικών μορφών: συνδρόμων ψυχοκινητικής διέγερσης, οξείας παραληρητικής ή / και παραισθησιακής ψύχωσης, χρόνια ψύχωση.
Στη θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά.
Αντενδείξεις Όταν το Serenase δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κωματώδεις καταστάσεις, ασθενείς με έντονη κατάθλιψη από αλκοόλ ή άλλες ουσίες που είναι δραστικές στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ενδογενείς καταθλίψεις χωρίς διέγερση, νόσος του Πάρκινσον.
Ασθενία, νεύρωση και σπαστικές καταστάσεις λόγω βλαβών των βασικών γαγγλίων (ημιπληγία, σκλήρυνση κατά πλάκας κ.λπ.).
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία και σε παιδιά.
Κλινικά σημαντική καρδιακή νόσος (π.χ. πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμίες που αντιμετωπίζονται με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ).
Παράταση του διαστήματος QTc.
Θέματα με οικογενειακό ιστορικό αρρυθμίας ή torsades de pointes.
Μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
Ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το QTc.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serenase
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ψυχιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Το SERENASE δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς η ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο παράτασης του QT και Torsade de Pointes. Πραγματοποιήστε ένα βασικό ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Ενότητα "Αντενδείξεις").
Παρακολουθήστε το ΗΚΓ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μειώστε τη δοσολογία εάν παρατηρηθεί παράταση του QT και διακόψτε εάν το QTc είναι> 500ms.
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος ηλεκτρολυτών.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το SERENASE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το SERENASE πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν ο ασθενής ή κάποιος άλλος στην οικογένειά του έχει ιστορικό θρόμβων αίματος (θρόμβοι), καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
- σοβαροί καρδιοπαθείς ασθενείς, λόγω πιθανής παροδικής αρτηριακής υπότασης ή / και εμφάνισης στηθάγχης (στην περίπτωση αυτή μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη καθώς το SERENASE μπορεί να εμποδίσει την υπερτασική δραστηριότητα με περαιτέρω παράδοξη μείωση της πίεσης) και, σε κάθε περίπτωση, σε ηλικιωμένα ή καταθλιπτικά άτομα
- επιληπτικοί ασθενείς και εκείνοι που έχουν προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις (π.χ. απόσυρση αλκοόλ, εγκεφαλική βλάβη), καθώς η ΣΕΡΕΝΑΣΗ έχει αναφερθεί ότι προκαλεί επιληπτικές κρίσεις
- ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα ή με καταστάσεις λευκοπενίσεως
- κατά τη μανιακή φάση της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη
- δεδομένου ότι η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
- στην περίπτωση ταυτόχρονης αντιπαρκινσονικής θεραπείας, η τελευταία θα πρέπει να συνεχιστεί μετά τη διακοπή της SERENASE, η οποία έχει μεγαλύτερο χρόνο αποβολής, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση ή η επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν Το SERENASE χορηγείται μαζί με αντιχολινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του αντιπαρκινσονικού
- η θυροξίνη μπορεί να διευκολύνει την τοξικότητα της ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Η αντιψυχωσική θεραπεία στο τελευταίο θα πρέπει να συνοδεύεται από επαρκή θυρεοστατική θεραπεία
- στη σχιζοφρένεια, η ανταπόκριση στη θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να καθυστερήσει. Ακόμα και όταν σταματούν τα φάρμακα, η επανάληψη των συμπτωμάτων μπορεί να μην φαίνεται ορατή για αρκετές εβδομάδες ή μήνες
- οξεία συμπτώματα στέρησης που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και αϋπνία έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια μετά από απότομη απόσυρση υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ψυχωτική υποτροπή, επομένως συνιστάται σταδιακή απόσυρση
- Το SERENASE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του σε περιπτώσεις που κυριαρχεί η κατάθλιψη. Το SERENASE μπορεί να συσχετιστεί με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε καταστάσεις όπου συνυπάρχουν κατάθλιψη και ψύχωση.
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του ψυχίατρου.
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του για να λάβει οδηγίες σχετικά με την πιο σωστή μέθοδο χορήγησης του φαρμάκου.
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ σε σκεύασμα αμπούλας πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της Serenase
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα επιμήκυνσης του QT όπως ορισμένα αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη και προκαϊναμίδη) και τάξη III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), ορισμένα αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και μεφλοκίνη) και επίσης μοξιφλοξίνη Ο κατάλογος αυτός πρέπει να θεωρηθεί μόνο ενδεικτικός και όχι εξαντλητικός.
Pharmacπιες έως μέτριες αυξήσεις στη συγκέντρωση της αλοπεριδόλης έχουν αναφερθεί σε φαρμακοκινητικές μελέτες όταν χορηγούνται με φάρμακα όπως ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, βουσπιρόνη, βενλαφαξίνη, αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, σερθαλίνη, χλωροπρομαζίνη και προμεθαζίνη. Αυξήσεις του QTc παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε αλοπεριδόλη σε συνδυασμό με τους μεταβολικούς αναστολείς κετοκοναζόλη (400 mg / ημέρα) ή παροξετίνη (20 mg / ημέρα). Σε αυτή την περίπτωση, η δόση της αλοπεριδόλης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών, ιδιαίτερα αυτών που μπορεί να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται.
Ο συνδυασμός με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών της αλληλεπίδρασης. Όπως όλα τα νευροληπτικά, έτσι και το SERENASE μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του ΚΝΣ άλλων φαρμάκων, όπως αλκοόλ, υπνωτικά, ηρεμιστικά ή ισχυρά αναλγητικά. Έχει επίσης αναφερθεί ενίσχυση αυτών των επιδράσεων όταν συνδυάζεται με μεθυλδόπα.
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ μπορεί να μειώσει τις αντιπαρκινσονικές επιδράσεις της λεβοντόπα.
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ αναστέλλει το μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αυξάνοντας τα επίπεδα τους στο πλάσμα.
Η χρόνια θεραπεία με ενζυματικούς ενεργοποιητές όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, σε συνδυασμό με το SERENASE προκαλεί σημαντική μείωση των επιπέδων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα. Συνεπώς, σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, η δόση του SERENASE θα πρέπει να διορθωθεί κατάλληλα. Μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η δοσολογία του SERENASE μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χρήση λιθίου και SERENASE: εγκεφαλοπάθεια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όψιμη δυσκινησία, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, διαταραχές του εγκεφαλικού στελέχους, οξύ σύνδρομο εγκεφάλου και κώμα. Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα. Παραμένει αμφιλεγόμενο. εάν αυτά τα συμπτώματα σχετίζονται με συγχορήγηση ή αν είναι η εκδήλωση ενός ξεχωριστού κλινικού επεισοδίου. Ωστόσο, συνιστάται, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ΣΕΡΕΝΑΣΗ και λίθιο, η θεραπεία να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν. δράση αδρεναλίνης και άλλων συμπαθητικομιμητικών παραγόντων και αναστροφή των υποτασικών αποτελεσμάτων αδρενεργικών παραγόντων όπως η γουανεθιδίνη.
Έχει αναφερθεί μια "ανταγωνιστική δράση" στην επίδραση της αντιπηκτικής φαινινδιόνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Με τη χρήση ορισμένων κύριων νευροληπτικών, συμπεριλαμβανομένης της ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ, έχει αναφερθεί η εμφάνιση περιπτώσεων βρογχοπνευμονίας, πιθανώς ευνοημένων από αφυδάτωση λόγω μειωμένης αίσθησης δίψας, αιμοσυγκέντρωσης και μειωμένου πνευμονικού αερισμού. Εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων, ιδιαίτερα στους "ηλικιωμένους, απαιτεί άμεση και επαρκή θεραπεία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το SERENASE αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ μπορεί να προκαλέσει καταστολή και μειωμένη προσοχή, ειδικά με υψηλότερες δόσεις και στην αρχή της θεραπείας · αυτές οι επιδράσεις μπορούν να ενισχυθούν με το αλκοόλ. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου διαπιστωθεί η αντιδραστικότητά τους στο φάρμακο.
Προειδοποιήσεις σχετικά με ορισμένα συστατικά του SERENASE
Τα δισκία SERENASE περιέχουν λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι σταγόνες από του στόματος SERENASE περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκά. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερήσεων). ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Serenase: Δοσολογία
Οι προτεινόμενες δοσολογίες είναι μόνο ενδεικτικές καθώς η δοσολογία είναι αυστηρά ατομική και ποικίλλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Αυτό σημαίνει ότι στην οξεία φάση είναι συχνά απαραίτητη μια προοδευτική αύξηση των δόσεων, ακολουθούμενη από μια σταδιακή μείωση στη φάση συντήρησης, προκειμένου να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί ελάχιστα σε χαμηλότερες δόσεις.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
1. Ως νευροληπτικό
οξεία φάση: οξεία επεισόδια σχιζοφρένειας, παραληρηματικό τρόμος, παράνοια, οξεία σύγχυση, σύνδρομο Korsakoff, οξεία παράνοια: 5 mg για ενδομυϊκή χρήση που πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε ώρα έως ότου επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων και σε κάθε περίπτωση έως 20 mg / ημέρα. Σε στοματική χορήγηση, δόσεις μεταξύ 2 και 20 mg / ημέρα θα μπορούσαν να χορηγηθούν είτε ως εφάπαξ δόση είτε ως διαιρεμένες δόσεις.
χρόνια φάση: χρόνια σχιζοφρένεια, χρόνιος αλκοολισμός, χρόνιες διαταραχές προσωπικότητας: για στοματική χορήγηση: 1-3 mg τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
2. Στον έλεγχο της ψυχοκινητικής διέγερσης
οξεία φάση: μανία, άνοια, αλκοολισμός, διαταραχές προσωπικότητας και συμπεριφοράς, λόξυγκας, χοροειδείς κινήσεις, τικ, τραυλισμός: 5 mg για ενδομυϊκή χρήση που πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε ώρα μέχρι να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων και σε κάθε περίπτωση έως 20 mg το πολύ / ημέρα
χρόνια φάση: για στοματική χορήγηση: από 0,5-1 mg τρεις φορές την ημέρα έως 2-3 mg τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
3. Ως υπνωτικό
για στοματική χορήγηση: 2-3 mg σε εφάπαξ δόση, το βράδυ πριν τον ύπνο.
4. Ως αντιεμετικό
σε έμετο κεντρικής προέλευσης: 5 mg για ενδομυϊκή χρήση
Στην προφύλαξη μετεγχειρητικού εμέτου: 2,5-5 mg για ενδομυϊκή χρήση στο τέλος της επέμβασης.
ΑΤΟΜΑ ΤΗΣ ΤΡΙΤΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Serenase
Συμπτώματα:
Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας είναι αυτές που προέρχονται από την έξαρση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα κύρια συμπτώματα είναι: έντονες εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, υπόταση και καταστολή. Μια εξωπυραμιδική αντίδραση εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία και γενικευμένο ή τοπικό τρόμο. Σε ακραίες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να εκδηλώσει κώμα με αναπνευστική καταστολή και σοβαρή αρτηριακή υπόταση, οδηγώντας σε κατάσταση που μοιάζει με σοκ. Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών που πιθανόν σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Η θεραπεία είναι κυρίως υποστηρικτική. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Σε ασθενείς με κώμα, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με τραχειοστομία ή διασωλήνωση. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να απαιτεί τεχνητή αναπνοή. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία πρέπει να παρακολουθούνται έως ότου επανέλθει το ΗΚΓ στο φυσιολογικό.
Οι σοβαρές αρρυθμίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα αντιαρρυθμικά μέτρα.
Η υπόταση και η κυκλοφοριακή κατάρρευση μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια έγχυση υγρών, πλάσματος ή συμπυκνωμένης λευκωματίνης ή με χρήση αγγειοκατασταλτικών παραγόντων όπως ντοπαμίνη ή νοραδρεναλίνη. Η αδρεναλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση παρουσία ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ. Σε περίπτωση σοβαρής εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, αντιπαρκινσονικά φάρμακα (π.χ. μεσυλική βενζοτροπίνη: 1-2 mg im ή iv) θα πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης SERENASE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Serenase
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SERENASE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που λαμβάνουν SERENASE παρατίθενται παρακάτω:
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπερκινησία, τρόμος, υπερτονία, δυστονία, υπνηλία, βραδυκινησία, ζάλη, ακαθυσία, δυσκινησία, υποκινησία, όψιμη δυσκινησία, κινητική δυσλειτουργία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, νυσταγμός, παρκινεσμός,
- Διαταραχές των ματιών: διαταραχές της όρασης, οφθαλμολογική κρίση, θολή όραση.
- Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, υπερέκκριση σιέλου, έμετος, ναυτία.
- Αγγειακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση, υπόταση.
- Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: στυτική δυσλειτουργία, αμηνόρροια, αίσθημα δυσφορίας στο στήθος, πόνος στο στήθος, γαλακτόρροια, δυσμηνόρροια, σεξουαλική δυσλειτουργία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, εμμηνόρροια, πριαπισμός, γυναικομαστία.
- Έρευνες: αύξηση βάρους, παρατεταμένο ηλεκτροκαρδιογράφημα QT, μείωση βάρους.
- Ενδοκρινικές διαταραχές: υπερπρολακτιναιμία, ακατάλληλη έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης.
- Psychυχιατρικές διαταραχές: μειωμένη λίμπιντο, απώλεια λίμπιντο, διέγερση, ψυχωτικές διαταραχές, σύγχυση, κατάθλιψη, αϋπνία.
- Καρδιακές διαταραχές: ταχυκαρδία, torsade de pointes (torsade de pointes), κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, εξωσυστολία.
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: τρισμός, δυσκαμψία του λαιμού, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκές συσπάσεις.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: διαταραχές στο βάδισμα, αιφνίδιος θάνατος, οίδημα προσώπου, οίδημα, υπονατριαιμία, υπερθερμία.
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία.
- Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπογλυκαιμία.
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, λαρυγγικό οίδημα, δύσπνοια.
- Ηπατοχολικές διαταραχές: οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολόσταση, ίκτερος, ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία.
- Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις: Τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία, αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, δυσκολίες στην αναπνοή ή διαταραχές στη σίτιση μπορεί να εμφανιστούν σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από μητέρες που έχουν χρησιμοποιήσει το SERENASE κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Πιθανές παρενέργειες
- Θρόμβοι αίματος (θρόμβοι) στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), τα οποία μπορούν να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες
- Σε ηλικιωμένους με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με εκείνους που δεν τα λαμβάνουν.
- Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που απαιτούν θεραπεία με SERENASE για τον έλεγχο της συμπεριφοράς τους μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη μη θεραπεία.
- Εάν είχατε επεισόδια ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών, ζάλη, λιποθυμία), υψηλό πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, γρήγορη αναπνοή, ανώμαλη εφίδρωση ή μειωμένη διανοητική διαύγεια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Το σώμα σας μπορεί να αντιδρά ακατάλληλα στο φάρμακο.
- Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το SERENASE και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου."
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
SERENASE δισκία 1 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 1 mg
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
SERENASE δισκία 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 5 mg
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
SERENASE δισκία 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 10 mg
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο.
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 200 mg
Έκδοχα: γαλακτικό οξύ, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 1 γρ
Έκδοχα: γαλακτικό οξύ, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 2 mg
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γαλακτικό οξύ, ενέσιμο νερό.
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φύσιγγα περιέχει: Δραστικό συστατικό: 5 mg αλοπεριδόλης
Έκδοχα: γαλακτικό οξύ, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
SERENASE 1 mg δισκία: 20 δισκία
SERENASE δισκία 5 mg: 20 δισκία
SERENASE 10 mg δισκία: 20 δισκία
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 15 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 15 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
SERENASE 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 5 φύσιγγες για ενέσιμο διάλυμα
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 5 φύσιγγες για ενέσιμο διάλυμα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΕΡΕΝΑΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SERENASE δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει
Ενεργή αρχή: αλοπεριδόλη 1 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
SERENASE δισκία 5 mg
Ένα δισκίο περιέχει
Ενεργή αρχή: αλοπεριδόλη 5 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
SERENASE δισκία 10 mg
Ένα δισκίο περιέχει
Ενεργή αρχή: αλοπεριδόλη 10 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 200 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 1 γρ
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 2 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Δραστικό συστατικό: αλοπεριδόλη 5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Από του στόματος δισκία και σταγόνες, διάλυμα:
Psychυχοκινητική διέγερση σε περίπτωση:
- μανιακές καταστάσεις, άνοια, ολιγοφρένεια, ψυχοπάθεια, οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια, αλκοολισμός, ψυχαναγκαστικές, παρανοϊκές, ιστορικές διαταραχές προσωπικότητας.
Delευδαισθήσεις και παραισθήσεις σε περίπτωση:
- οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια, παράνοια, οξεία ψυχική σύγχυση, αλκοολισμός (σύνδρομο Korsakoff), υποχονδρίαση, διαταραχές προσωπικότητας του παρανοϊκού, σχιζοειδούς, σχιζοτυπικού, αντικοινωνικού τύπου, ορισμένες περιπτώσεις οριακού τύπου.
- Χοροειδείς κινήσεις.
- Ταραχή, επιθετικότητα και αντιδράσεις πτήσης σε ηλικιωμένα άτομα.
- Τικ και τραυλισμός.
- Επανέλαβε.
- λόξυγκας.
- Σύνδρομα απόσυρσης αλκοόλ.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
Ανθεκτικές μορφές ψυχοκινητικού ενθουσιασμού, οξεία παραληρηματική ή / και ψευδαισθητική ψύχωση, χρόνια ψύχωση.
Η χρήση του προϊόντος σε υψηλές δόσεις θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ανθεκτικών μορφών: συνδρόμων ψυχοκινητικής διέγερσης, οξείας παραληρητικής ή / και ψευδαισθητικής ψύχωσης, χρόνια ψύχωση. Στη θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι προτεινόμενες δοσολογίες είναι μόνο ενδεικτικές καθώς η δοσολογία είναι αυστηρά ατομική και ποικίλλει ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς (ηλικία, κατάσταση του ασθενούς, φύση και σοβαρότητα των παθήσεων, θεραπευτική ανταπόκριση, ανεκτικότητα του προϊόντος). Αυτό σημαίνει ότι στην οξεία φάση είναι συχνά απαραίτητη μια προοδευτική αύξηση των δόσεων, ακολουθούμενη από μια σταδιακή μείωση στη φάση συντήρησης, προκειμένου να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί ελάχιστα σε χαμηλότερες δόσεις.
Το SERENASE σε σκεύασμα αμπούλας πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (βλ. Παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
1. Ως νευροληπτικό
οξεία φάση: οξεία επεισόδια σχιζοφρένειας, παραληρηματικό τρόμος, παράνοια, οξεία σύγχυση, σύνδρομο Korsakoff, οξεία παράνοια: 5 mg i.m. να επαναλαμβάνεται κάθε ώρα έως ότου επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων και σε κάθε περίπτωση έως 20 mg το πολύ.
Σε στοματική χορήγηση, δόσεις μεταξύ 2 και 20 mg / ημέρα θα μπορούσαν να χορηγηθούν είτε ως εφάπαξ δόση είτε ως διαιρεμένες δόσεις.
χρόνια φάση: χρόνια σχιζοφρένεια, χρόνιος αλκοολισμός, χρόνιες διαταραχές προσωπικότητας: για στοματική χορήγηση: 1-3 mg τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
2. Στον έλεγχο της ψυχοκινητικής διέγερσης
οξεία φάση: μανία, άνοια, αλκοολισμός, διαταραχές προσωπικότητας και συμπεριφοράς, λόξυγκας, χοροειδείς κινήσεις, τικ, τραυλισμός: 5 mg i.m. να επαναλαμβάνεται κάθε ώρα έως ότου επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων και σε κάθε περίπτωση έως 20 mg το πολύ
χρόνια φάση: για στοματική χορήγηση: από 0,5-1 mg τρεις φορές την ημέρα έως 2-3 mg τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
3. Ως υπνωτικό
για στοματική χορήγηση: 2-3 mg σε εφάπαξ δόση, το βράδυ πριν τον ύπνο.
4. Ως αντιεμετικό
σε έμετο κεντρικής προέλευσης: 5 mg i.m.
Στην προφύλαξη από μετεγχειρητικό έμετο: 2,5-5 mg i.m. στο τέλος της παρέμβασης.
ΑΤΟΜΑ ΤΗΣ ΤΡΙΤΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοπεριδόλης δεν έχουν τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κωματώδεις καταστάσεις, ασθενείς με έντονη κατάθλιψη από αλκοόλ ή άλλες ουσίες που είναι δραστικές στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ενδογενείς καταθλίψεις χωρίς διέγερση, νόσος του Πάρκινσον.
Ασθενία, νεύρωση και σπαστικές καταστάσεις λόγω βλαβών των βασικών γαγγλίων (ημιπληγία, σκλήρυνση κατά πλάκας κ.λπ.).
Κλινικά σημαντική καρδιακή νόσος (π.χ. πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμίες που αντιμετωπίζονται με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ).
Παράταση του διαστήματος QTc.
Θέματα με οικογενειακό ιστορικό αρρυθμίας ή torsades de pointes.
Μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
Ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το QTc.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, γαλουχία και σε παιδιά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πραγματοποιήστε ένα βασικό ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παρακολουθήστε το ΗΚΓ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μειώστε τη δοσολογία εάν παρατηρηθεί παράταση του QT και διακόψτε εάν το QTc είναι> 500ms.
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος ηλεκτρολυτών.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ψυχιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα συχνά έχουν αποκτήσει παράγοντες κινδύνου για VTE. Επομένως, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SERENASE και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει ότι ο κίνδυνος θανάτου είναι ελαφρώς αυξημένος σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με άτομα που δεν έχουν λάβει θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ακριβή εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή.
Το SERENASE δεν έχει άδεια για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Η ανάλυση δεκαεπτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών (διάρκειας 10 εβδομάδων), κυρίως σε ασθενείς που λάμβαναν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, αποκάλυψε 1,6 έως 1,7 φορές αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακο. Σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. ελεγχόμενη κλινική δοκιμή εβδομάδας με ένα τυπικό φάρμακο, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν περίπου 4,5% σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακο σε σύγκριση με περίπου 2,6% στην ομάδα που έλαβε φάρμακο. εικονικό φάρμακο.
Παρόλο που οι αιτίες θανάτου ποικίλλουν, οι περισσότεροι θάνατοι φαίνεται να είναι καρδιαγγειακοί (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή μολυσματικοί (π.χ. πνευμονία). Μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι, όπως και τα άτυπα αντιψυχωσικά, η θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα.
Σε αυτό το πλαίσιο, δεν είναι σαφές εάν η αυξημένη θνησιμότητα που παρατηρείται σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί σε αντιψυχωσικά ή, αντιστρόφως, σε ορισμένα χαρακτηριστικά των ασθενών.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT ή / και κοιλιακών αρρυθμιών, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με αλοπεριδόλη και μπορεί να εμφανίζονται συχνότερα με υψηλές δόσεις φαρμάκων και σε ασθενείς με προδιάθεση.
Δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SERENASE, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε παράταση του QT (παρατεταμένο σύνδρομο QT, υποκαλιαιμία, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, φάρμακα που προκαλούν παράταση QT., Καρδιαγγειακές παθήσεις, οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT) ειδικά εάν Το SERENASE χορηγείται παρεντερικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT ή / και κοιλιακών αρρυθμιών μπορεί να αυξηθεί με υψηλές δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9) ή όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται παρεντερικά.
Το SERENASE δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως καθώς η ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο παράτασης του QT και Torsade de Pointes.
Ταχυκαρδία και υπόταση έχουν επίσης αναφερθεί σε περιστασιακούς ασθενείς.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Όπως και άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, το SERENASE έχει επίσης συσχετιστεί με νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο: μια σπάνια και ιδιότυπη απόκριση που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, γενικευμένη μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβαλλόμενη κατάσταση συνείδησης. Η υπερθερμία είναι συχνά ένα πρώιμο σύμπτωμα αυτού του συνδρόμου.Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να καθιερωθεί η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα και προσεκτική παρακολούθηση.
Όψιμη δυσκινησία
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί όψιμη δυσκινησία σε μερικούς ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία ή μετά τη διακοπή της θεραπείας. Το σύνδρομο αυτό χαρακτηρίζεται κυρίως από ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή της γνάθου. Οι εκδηλώσεις μπορεί να είναι μόνιμες σε ορισμένους ασθενείς. Το σύνδρομο μπορεί να καλυφθεί με συνέχιση της θεραπείας, αύξηση της δόσης ή μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατό.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, π.χ. τρόμος, ακαμψία, υπερβολική σιελόρροια, βραδυκινησία, ακαθησία, οξεία δυστονία.
Αντιολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα μπορεί να συνταγογραφούνται εάν είναι απαραίτητο, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τακτικά ως προληπτικό μέτρο. Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπαρκινσονικά φάρμακα, θα πρέπει να συνεχιστεί μετά τη διακοπή του SERENASE, εάν η απέκκρισή τους είναι ταχύτερη από αυτή της SERENASE, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη ή η επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη του τι είναι δυνατό ενδοφθάλμια πίεση λόγω αντιχολινεργικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων αντιπαρκινσονικών παραγόντων, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το SERENASE.
Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό υποδεικνύουν κίνδυνο εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης όψιμης δυσκινησίας και καταστολής. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας.
Σπασμοί / Σπασμοί
Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις που προκαλούνται από το SERENASE. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με επιληψία και σε καταστάσεις που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις (π.χ. απόσυρση αλκοόλ και εγκεφαλική βλάβη).
Ηπατοχολικές επιδράσεις
Καθώς το SERENASE μεταβολίζεται από το ήπαρ, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ηπατίτιδα, συχνότερα χολοστατική.
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
Η θυροξίνη μπορεί να διευκολύνει την τοξικότητα της ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ. Η αντιψυχωσική θεραπεία σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με μεγάλη προσοχή και πρέπει πάντα να συνοδεύεται από θεραπεία για την επίτευξη ευθυρεοειδούς κατάστασης.
Οι ορμονικές επιδράσεις των νευροληπτικών αντιψυχωσικών περιλαμβάνουν την υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει γαλακτόρροια, γυναικομαστία και ολιγο- ή αμηνόρροια. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και συνδρόμου ακατάλληλης έκκρισης ADH.
Πρόσθετες εκτιμήσεις
Στη σχιζοφρένεια, η ανταπόκριση στη θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να καθυστερήσει. Ακόμη και αν σταματήσουν τα φάρμακα, η επανάληψη των συμπτωμάτων μπορεί να μην φαίνεται ορατή για αρκετές εβδομάδες ή μήνες. Οξεία συμπτώματα στέρησης συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου και της αϋπνίας έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια μετά από απότομη απόσυρση υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ψυχωτική υποτροπή, επομένως συνιστάται σταδιακή απόσυρση. Όπως και με όλα τα αντιψυχωσικά, το SERENASE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του σε περιπτώσεις που η κατάθλιψη είναι κυρίαρχη. Το SERENASE μπορεί να συσχετιστεί με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε καταστάσεις όπου συνυπάρχουν κατάθλιψη και ψύχωση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία SERENASE περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες από του στόματος SERENASE περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκά. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Τα ενέσιμα διαλύματα SERENASE περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκά. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε αλοπεριδόλη μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν παράταση του διαστήματος QT.
Η αλοπεριδόλη ακολουθεί διάφορες μεταβολικές οδούς συμπεριλαμβανομένης της γλυκουρονιδίωσης και του συστήματος κυτοχρώματος P450 (ιδιαίτερα CYP 3A4 ή CYP 2D6). Η αναστολή αυτών των μεταβολικών οδών από άλλο φάρμακο ή μείωση της ενζυματικής δραστηριότητας του CYP 2D6 μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση αλοπεριδόλης και αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του QT.
Ildπιες έως μέτριες αυξήσεις στη συγκέντρωση της αλοπεριδόλης έχουν αναφερθεί σε φαρμακοκινητικές μελέτες όταν συγχορηγούνται με υποστρώματα ή αναστολείς των ισοενζύμων CYP 3A4 ή CYP 2D6 όπως ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, βουσπιρόνη, βενλαφαξίνη, αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, κινιδαλίνη, φλωροξεταζίνη, Το Μείωση της δραστηριότητας του ενζύμου CYP 2D6 μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων αλοπεριδόλης. Αυξήσεις του QTc έχουν παρατηρηθεί όταν η αλοπεριδόλη χορηγήθηκε με συνδυασμό μεταβολικών αναστολέων κετοκοναζόλη (400 mg / ημέρα) και παροξετίνης (20 mg / ημέρα). Το Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της αλοπεριδόλης. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση αλοπεριδόλης σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στην αλοπεριδόλη
Όταν στη θεραπεία SERENASE προστίθεται παρατεταμένη θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, μπορεί να εμφανιστεί σημαντική μείωση των επιπέδων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα. Επομένως, κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας, η δόση του SERENASE θα πρέπει να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο. Mayσως χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία του SERENASE μετά τη διακοπή τέτοιων φαρμάκων.
Το βαλπροϊκό νάτριο, ένα φάρμακο γνωστό ως αναστολέας γλυκουρονιδίωσης, δεν επηρεάζει τα επίπεδα της αλοπεριδόλης στο πλάσμα.
Επιδράσεις της αλοπεριδόλης σε άλλα φάρμακα
Όπως όλα τα νευροληπτικά, έτσι και το SERENASE μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του ΚΝΣ άλλων φαρμάκων, όπως αλκοόλ, υπνωτικά, ηρεμιστικά ή ισχυρά αναλγητικά.
Έχει επίσης αναφερθεί ενίσχυση αυτών των επιδράσεων όταν συνδυάζεται με μεθυλδόπα. Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ μπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της αδρεναλίνης και άλλων συμπαθητικομιμητικών παραγόντων και να ανατρέψει την υποτασική δράση των αδρενεργικών παραγόντων αποκλεισμού, όπως π.χ. η γουανετιδίνη.
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ μπορεί να μειώσει τις αντιπαρκινσονικές επιδράσεις της λεβοντόπα.
Η αλοπεριδόλη είναι αναστολέας του CYP 2D6.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα επιμήκυνσης του QT όπως ορισμένα αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη και προκαϊναμίδη) και τάξη III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), ορισμένα αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και μεφλοκίνη) και επίσης μοξιφλοξίνη Ο κατάλογος αυτός πρέπει να θεωρηθεί μόνο ενδεικτικός και όχι εξαντλητικός.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλοίωση των ηλεκτρολυτών.
Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών, ιδιαίτερα αυτών που μπορεί να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται.
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ αναστέλλει το μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα τους στο πλάσμα.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χρήση λιθίου και SERENASE: εγκεφαλοπάθεια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όψιμη δυσκινησία, νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, διαταραχές του εγκεφαλικού στελέχους, οξύ σύνδρομο εγκεφάλου και κώμα. Τα περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα. Παραμένει αμφιλεγόμενο. εάν αυτά τα συμπτώματα σχετίζονται με τη συγχορήγηση ή αν είναι η εκδήλωση ενός ξεχωριστού κλινικού επεισοδίου. Ωστόσο, συνιστάται, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με SERENASE και λίθιο, η θεραπεία να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Έχει αναφερθεί μια "ανταγωνιστική δράση" στην επίδραση της αντιπηκτικής φαινινδιόνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο δράση της αλοπεριδόλης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του SERENASE κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν με παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων εξωπυραμιδικής ή στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, ούτε κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ΣΕΡΕΝΑΣΗ μπορεί να προκαλέσει καταστολή και μειωμένη προσοχή, ειδικά με υψηλότερες δόσεις και στην αρχή της θεραπείας · αυτές οι επιδράσεις μπορούν να ενισχυθούν με το αλκοόλ. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως ότου διαπιστωθεί η αντιδραστικότητά τους στο φάρμακο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία κλινικών δοκιμών
Δεδομένα από διπλά τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο - Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε εμφάνιση ≥ 1%
Η ασφάλεια της SERENASE (2-20 mg / ημέρα) αξιολογήθηκε σε 566 άτομα (συμπεριλαμβανομένων 284 που έλαβαν θεραπεία με SERENASE και 282 με εικονικό φάρμακο) που συμμετείχαν σε 3 διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, δύο στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και η τρίτη σε θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν SERENASE σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν SERENASE και συμμετείχαν σε 3 κλινικές δοκιμές του SERENASE παράλληλα με το εικονικό φάρμακο.
Δεδομένα από ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές - Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε εμφάνιση ≥ 1%
Επιλέχθηκαν 16 διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενης ενεργού για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ADR. Σε αυτές τις 16 μελέτες, 1295 άτομα έλαβαν θεραπεία με ΣΕΡΕΝΑΣΗ σε δόση 1-45 mg / ημέρα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Οι ADR που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν SERENASE που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις μελέτες φαίνονται στον Πίνακα 2.
Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν SERENASE σε 16 διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν SERENASE
Δεδομένα από εικονικό φάρμακο και ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές - Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε εμφάνιση
Πρόσθετες ADR που προέκυψαν στο
Πίνακας 3. Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν από
Ενδοκρινικές παθολογίες
Υπερπρολακτιναιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Μειωμένη λίμπιντο
Απώλεια της λίμπιντο
Ανακίνηση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Δυσλειτουργία κινητήρα
Ακούσιες μυϊκές συσπάσεις
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Νυσταγμός
Παρκινσονισμός
Νάρκωση
Διαταραχές των ματιών
Θολή όραση
Καρδιακές παθολογίες
Ταχυκαρδία
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Trismus
Στραβολαίμιασμα
Μυϊκή δυσκαμψία
Μυικοί σπασμοί
Μυοσκελετικός πόνος
Μυϊκές συσπάσεις
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Αμηνόρροια
Δυσφορία στο στήθος
Πόνος στο στήθος
Γαλακτόρροια
Δυσμηνόρροια
Σεξουαλική δυσλειτουργία
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης
Μηνορραγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Διαταραχές στο βάδισμα
Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ
Οι πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν ως ADR κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με την αλοπεριδόλη περιλαμβάνονται στον Πίνακα 4. Η ανασκόπηση μετά την κυκλοφορία βασίζεται στην ανασκόπηση όλων των περιπτώσεων στις οποίες χορηγήθηκε το ενεργό μέρος της αλοπεριδόλης (SERENASE). Σε κάθε πίνακα οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινό ≥ 1/100 ε
Όχι συχνές ≥ 1/1000 ε
Σπάνια ≥ 1/10000 ε
Πολύ σπάνιο
Στον Πίνακα 4 οι ADR εμφανίζονται ανά κατηγορία συχνοτήτων με βάση τον αυθόρμητο ρυθμό αναφοράς.
Πίνακας 4. Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με αλοπεριδόλη (πόσιμο, διάλυμα) που αναφέρονται ανά κατηγορία συχνότητας που εκτιμάται από τα ποσοστά αυθόρμητων αναφορών
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιο Ακοκκιοκυττάρωση, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο Αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνιο Ακατάλληλη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιο Υπογλυκαιμία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο Oticυχωτικές διαταραχές, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιο Σπασμοί, πονοκέφαλοι
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο Torsade de pointes (torsade de pointes), κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, εξωσυστολία
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνιο Βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, λαρυγγικό οίδημα, δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο Εμετός, ναυτία
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολόσταση, ίκτερος, ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιο Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιο Κατακράτηση ούρων
Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικού
Αγνωστο Σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.6)
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνιο Πριαπισμός, γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνιο Αιφνίδιος θάνατος, οίδημα προσώπου, οίδημα, υπονατριαιμία, υπερθερμία
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ σπάνιο Ηλεκτροκαρδιογράφημα με παρατεταμένο QT, μείωση βάρους
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το SERENASE και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα - Η συχνότητα είναι άγνωστη.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας είναι αυτές που προέρχονται από την έξαρση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα κύρια συμπτώματα είναι: έντονες εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, υπόταση και καταστολή. Μια εξωπυραμιδική αντίδραση εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία και γενικευμένο ή τοπικό τρόμο.
Σε ακραίες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να εκδηλώσει κώμα με αναπνευστική καταστολή και σοβαρή αρτηριακή υπόταση, οδηγώντας σε κατάσταση που μοιάζει με σοκ. Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών που πιθανόν σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Η θεραπεία είναι κυρίως υποστηρικτική. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Σε ασθενείς με κώμα, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με τραχειοστομία ή διασωλήνωση. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να απαιτεί τεχνητή αναπνοή. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία πρέπει να παρακολουθούνται έως ότου επανέλθει το ΗΚΓ στο φυσιολογικό.
Οι σοβαρές αρρυθμίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα αντιαρρυθμικά μέτρα.
Η υπόταση και η κυκλοφοριακή κατάρρευση μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια έγχυση υγρών, πλάσματος ή συμπυκνωμένης λευκωματίνης ή με τη χρήση αγγειοκατασταλτικών παραγόντων όπως ντοπαμίνη ή νοραδρεναλίνη. Η αδρεναλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση παρουσία ΣΕΡΕΝΑΣΗΣ.
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, θα πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά φάρμακα κατά του παρκινσονίου (π.χ. μεσυλική βενζοτροπίνη: 1-2 mg im ή iv).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιψυχωσικό, παράγωγο βουτυροφαινόνης.
Κωδικός ATC: N05AD01
Η αλοπεριδόλη είναι ένα νευροληπτικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών Η αλοπεριδόλη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της ντοπαμίνης. έχει παρόμοια συγγένεια για όλους τους υποτύπους υποδοχέα ντοπαμίνης: είναι επομένως ένας μη εκλεκτικός ντοπαμινεργικός ανταγωνιστής. Το φάρμακο έχει επίσης ανταγωνιστική δράση έναντι των α-αδρενεργικών υποδοχέων, ενώ δεν εμφανίζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση.
Η επίδραση του φαρμάκου στο παραλήρημα και στις ψευδαισθήσεις πιστεύεται ότι συνδέεται με τον ντοπαμινεργικό ανταγωνισμό στις μεσοφλοιώδεις και τις μεταιχμιακές περιοχές.
Ο ανταγωνισμός στα βασικά γάγγλια είναι πιθανώς η αιτία των εξωπυραμιδικών κινητικών παρενεργειών (δυστονία, ακαθισία και παρκινσονισμός).
Η αλοπεριδόλη έχει ένα αποτελεσματικό ψυχοκινητικό ηρεμιστικό αποτέλεσμα το οποίο συμβάλλει στην ευνοϊκή δράση για μανία και άλλα σύνδρομα διέγερσης.
Η αλοπεριδόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη στη θεραπεία του χρόνιου πόνου, μια επίδραση πιθανώς λόγω της λιβικής δράσης.
Οι πιο περιφερειακές αντιδοπαμινεργικές επιδράσεις εξηγούν τη δράση κατά της ναυτίας και του εμέτου (ανταγωνισμός σε επίπεδο ζώνη ενεργοποίησης χημειοϋποδοχέα, CTZ), η αυξημένη απελευθέρωση προλακτίνης (μέσω του ανταγωνισμού προς την ανασταλτική δραστηριότητα, με τη μεσολάβηση της ντοπαμίνης, της απελευθέρωσης προλακτίνης από την αδενοϋπόφυση) και τη χαλάρωση των γαστρεντερικών σφιγκτήρων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι 60-70% της χορηγούμενης δόσης. οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από 20 λεπτά.
Κατανομή
Η αλοπεριδόλη διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Το φάρμακο συνδέεται κατά 92% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι υψηλός (7,9 + 2,5 L / kg).
Μεταβολισμός
Η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται από διάφορες οδούς, συμπεριλαμβανομένου του ενζυμικού συστήματος κυτοχρώματος P450 (ιδιαίτερα CYP 3A4 ή CYP 2D6) και γλυκουρονιδίωσης.
Εξάλειψη
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (τελική αποβολή) είναι κατά μέσο όρο 24 ώρες (12 ÷ 38 ώρες) μετά από από του στόματος χορήγηση και 21 ώρες (13 ÷ 36 ώρες) μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Η απέκκριση πραγματοποιείται μέσω των κοπράνων (60%) και των ούρων (40% ). Περίπου 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Θεραπευτικές συγκεντρώσεις
Έχει προταθεί ότι η θεραπευτική ανταπόκριση επιτυγχάνεται με ένα εύρος συγκεντρώσεων αλοπεριδόλης στο πλάσμα μεταξύ 4 mcg / l και 20-25 mcg / l.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα που βασίζονται σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Σε τρωκτικά, η χορήγηση αλοπεριδόλης έδειξε μείωση της γονιμότητας και περιορισμένες τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες in vitro, η αλοπεριδόλη έχει δείξει την ικανότητα να μπλοκάρει το καρδιακό κανάλι hERG.
Σε ορισμένες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vivo Σε ζωικά μοντέλα, η ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης προκάλεσε σημαντική παράταση του QTc, σε δόσεις ίσες με 0,3 mg / kg iv, δείχνοντας μέγιστη συγκέντρωση αίματος Cmax 3 έως 7 φορές υψηλότερη από την αποτελεσματική συγκέντρωση πλάσματος 4-20 ng / ml που λαμβάνεται στον άνθρωπο.
Αυτές οι ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις που προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc δεν προκάλεσαν αρρυθμίες. Σε ορισμένες μελέτες υψηλότερη δόση 1 έως 5 mg / kg που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως προκάλεσε παράταση του QTc και / ή κοιλιακές καρδιακές αρρυθμίες. Μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax 19 έως 68 φορές μεγαλύτερη από τις αποτελεσματικές συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
γαλακτικό οξύ, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γαλακτικό οξύ, νερό για
ενέσιμα παρασκευάσματα
SERENASE 5 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
γαλακτικό οξύ, ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 5 φύσιγγες των 2 mg σε 2 ml
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 5 φύσιγγες των 5 mg σε 2 ml
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 15 ml πλαστικό μπουκάλι με σταγονόμετρο (20 σταγόνες = 1 ml = 2 mg)
SERENASE 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 15 ml πλαστικό μπουκάλι με σταγονόμετρο (20 σταγόνες = 1 ml = 10 mg)
SERENASE δισκία 1 mg: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 δισκία του 1 mg συσκευασμένα σε αδιαφανείς φουσκάλες
SERENASE δισκία 5 mg: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 δισκία των 5 mg συσκευασμένα σε κυψέλες
SERENASE 10 mg δισκία: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
Το SERENASE διατίθεται σε φιάλες των 15ml με συσκευή σταγονόμετρου και κλείσιμο για παιδιά. Για να ανοίξετε, σπρώξτε το πλαστικό καπάκι σταθερά προς τα κάτω και στη συνέχεια ξεβιδώστε.
Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, ρίξτε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων χρησιμοποιώντας το σταγονόμετρο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΛΟΥΣΟΦΑΡΜΑΚΟ
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SERENASE δισκία 1 mg: 016805032
SERENASE δισκία 5 mg: 016805044
SERENASE 10 mg δισκία: 016805057
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 016805095
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 016805107
SERENASE 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 016805018
SERENASE 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 016805020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
SERENASE δισκία 1 mg: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE δισκία 5 mg: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg δισκία: 13.04.83 / 1.06.2010
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 13.02.86 / 1.06.2010
ΣΕΡΕΝΑΣΗ 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 15ης Ιουλίου 2014
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg){kind=spacer}
