Ενεργά συστατικά: Παντοπραζόλη
MAALOX REFLUX 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Maalox Reflux; Σε τι χρησιμεύει;
Το MAALOX REFLUX περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία εμποδίζει την «αντλία» που παράγει οξύ στομάχου.Έτσι μειώνει την ποσότητα οξέος στο στομάχι σας.
Το MAALOX REFLUSSO χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος) σε ενήλικες.
Η παλινδρόμηση είναι η αντίστροφη ροή οξέος από το στομάχι στον οισοφάγο ("κανάλι τροφίμων"), η οποία μπορεί να γίνει φλεγμονή και επώδυνη. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως μια επώδυνη αίσθηση καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει στο λαιμό (καούρα) και μια ξινή γεύση στο στόμα (παλινδρόμηση οξέος).
Μπορεί να αντιμετωπίσετε ανακούφιση από την παλινδρόμηση οξέος και τα συμπτώματα καούρας αμέσως μετά από μία ημέρα θεραπείας με MAALOX REFLUX, αλλά αυτό το φάρμακο δεν έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει άμεση ανακούφιση. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για 2-3 συνεχόμενες ημέρες για να βελτιώσετε τα συμπτώματα.
Αντενδείξεις Όταν το Maalox Reflux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MAALOX REFLUX
- εάν είστε αλλεργικοί στην παντοπραζόλη, τη λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- Δείτε "Άλλα φάρμακα και MAALOX REFLUX"
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maalox Reflux
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAALOX REFLUX
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών).
- Εάν έχετε λάβει αγωγή για καούρα ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
- Εάν είστε άνω των 55 ετών και λαμβάνετε καθημερινά μη συνταγογραφούμενες θεραπείες δυσπεψίας.
- Εάν είστε άνω των 55 ετών και έχετε νέα ή πρόσφατα αλλαγμένα συμπτώματα παλινδρόμησης.
- Εάν είχατε προηγουμένως έλκος στομάχου ή εγχείρηση στομάχου.
- Εάν πηγαίνετε τακτικά στο γιατρό σας για σοβαρές παθήσεις ή ασθένειες.
- Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή τεστ αναπνοής που ονομάζεται εξέταση C-ουρίας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία θα μπορούσαν να είναι σημάδι μιας άλλης, πιο σοβαρής διαταραχής:
- Ακούσια απώλεια βάρους (δεν σχετίζεται με δίαιτα ή πρόγραμμα άσκησης).
- Εμετός, ιδιαίτερα εάν υποτροπιάζει.
- Παρουσία αίματος στον εμετό. στον εμετό αυτό μπορεί να φαίνεται σκούρο χρώμα, όπως τα υπολείμματα καφέ.
- Παρουσία αίματος στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να φαίνεται μαύρο ή σαν πίσσα.
- Δυσκολία στην κατάποση ή πόνος κατά την κατάποση.
- Φαίνεται χλωμός και αισθάνεται αδύναμος (αναιμία).
- Πόνος στο στήθος.
- Στομαχόπονος.
- Σοβαρή ή / και επίμονη διάρροια, επειδή το MAALOX REFLUSSO έχει συσχετιστεί με ελαφρά αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε κάποιες εξετάσεις. Εάν έχετε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να έχετε ανακούφιση από παλινδρόμηση οξέος και συμπτώματα καούρας μετά από μόνο μία ημέρα θεραπείας με MAALOX REFLUX, αλλά αυτό το φάρμακο δεν έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει άμεση ανακούφιση. Δεν πρέπει να το πάρετε ως προληπτικό μέτρο.
Εάν έχετε υποφέρει από επαναλαμβανόμενα συμπτώματα καούρας ή δυσπεψίας για κάποιο χρονικό διάστημα, θυμηθείτε να πηγαίνετε τακτικά στο γιατρό.
Παιδιά και έφηβοι
Το MAALOX REFLUSSO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας σε αυτή τη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Maalox Reflux
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το MAALOX REFLUSSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα δραστικά συστατικά:
- atazanavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία "μόλυνσης από τον ιό HIV). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το MAALOX REFLUX εάν παίρνετε αταζαναβίρη. Δείτε" Μην πάρετε το MAALOX REFLUX ".
- Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος και την πρόληψη θρόμβων). Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις αίματος.
- Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και του καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη λήψη του MAALOX REFLUX επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο αίμα.
Μην πάρετε το MAALOX REFLUX με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι, όπως άλλος αναστολέας αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή ραβεπραζόλη) ή ανταγωνιστής Η2 (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη). Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να πάρετε το MAALOX REFLUX με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδρικό, αλγινικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, υδροξείδιο αργιλίου, ανθρακικό μαγνήσιο ή συνδυασμούς αυτών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το MAALOX REFLUSSO περιέχει μαλτιτόλη και λεκιθίνη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το MAALOX REFLUSSO περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Maalox Reflux: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών και / ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε ένα δισκίο την ημέρα. Μην υπερβαίνετε αυτήν τη συνιστώμενη δόση των 20 mg παντοπραζόλης την ημέρα.
Πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για τουλάχιστον 2-3 συνεχόμενες ημέρες. Σταματήστε να παίρνετε το MAALOX REFLUX όταν δεν έχετε πλέον κανένα σύμπτωμα. Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από την παλινδρόμηση οξέος και τα συμπτώματα καούρας αμέσως μετά από μία ημέρα θεραπείας με MAALOX REFLUX, αλλά αυτό το φάρμακο δεν έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει άμεση ανακούφιση.
Εάν δεν έχετε ανακούφιση από τα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου για 2 εβδομάδες συνεχώς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μην πάρετε το MAALOX REFLUX για περισσότερες από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πάρτε το δισκίο πριν από το γεύμα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Πρέπει να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με λίγο νερό. Μην μασάτε ή σπάτε το δισκίο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Maalox Reflux
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAALOX REFLUX από την κανονική
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAALOX REFLUX
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα στην κανονική ώρα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του MAALOX REFLUX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maalox Reflux
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αμέσως, αλλά πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών ή / και τα δισκία μαζί σας.
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λεγόμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτικό σοκ και αγγειοοίδημα. Τα τυπικά συμπτώματα είναι: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και / ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνίδωση, έντονη ζάλη με πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με οίδημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος, ξεφλούδισμα και αιμορραγία γύρω από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα ή τα γεννητικά όργανα και ταχεία επιδείνωση των γενικών καταστάσεων υγείας ή του δέρματος εξάνθημα όταν εκτίθεται στον ήλιο.
- Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (λόγω σοβαρής ηπατικής βλάβης) ή νεφρικά προβλήματα όπως πόνος στην ούρηση και πόνος στην μέση με πυρετό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη δραστική ουσία του προϊόντος MAALOX REFLUSSO έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Όχι συχνός (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) πονοκέφαλο. ζάλη διάρροια; αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος φούσκωμα και μετεωρισμός (μετεωρισμός) δυσκοιλιότητα; ξερό στόμα; πόνος στο στομάχι και ενόχληση. δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση. κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης ή γενικά αδιαθεσίας. διαταραχή ύπνου; αύξηση των ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος.
- Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) αλλοίωση ή πλήρη έλλειψη αίσθησης γεύσης. διαταραχές όρασης όπως θόλωση πόνος στις αρθρώσεις; Μυϊκοί πόνοι; αλλαγές βάρους? αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. πρήξιμο των άκρων. κατάθλιψη; αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης και λίπους στο αίμα (εμφανίζονται σε εξετάσεις αίματος), αύξηση στήθους στους άνδρες. υψηλό πυρετό και απότομη μείωση των κυκλοφορούντων κοκκιοκυττάρων (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
- Πολύ σπάνιος (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) αποπροσανατολισμός. μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες συχνότερα από το κανονικό. μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συχνότερες λοιμώξεις. ταυτόχρονη ανώμαλη μείωση του αριθμού των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς και των αιμοπεταλίων (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
- Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) παραισθήσεις, σύγχυση (ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων). μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα, μείωση του επιπέδου μαγνησίου στο αίμα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη φιάλη και το κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Για δισκία συσκευασμένα σε πλαστικά μπουκάλια: Το MAALOX REFLUSSO πρέπει να χρησιμοποιείται εντός τριών μηνών από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες> Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MAALOX REFLUX
- Το δραστικό συστατικό είναι η παντοπραζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιένυδρο νάτριο).
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας:
μαλτιτόλη (Ε 965), κροσποβιδόνη τύπου Β, καραμελόζη νατρίου, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, στεατικό ασβέστιο.
Επένδυση:
Πολυ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 3350, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), άνυδρο ανθρακικό νάτριο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος αιθυλεστέρα (1: 1), λαυρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80 , κιτρικό τριαιθύλιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του MAALOX REFLUX και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα και ωοειδή. Το MAALOX REFLUSSO διατίθεται σε φυσαλίδες OPA / Alu / PVC-Aluminium ή σε φιάλες HDPE. Συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MAALOX REFLUX 20 MG ΓΑΣΤΡΟΦΑΝΤΙΣΤΙΚΑ ΔΙΠΛΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιένυδρο νάτριο).
Έκδοχα με γνωστή δράση: 38,425 mg μαλτιτόλη και 0,345 mg λεκιθίνη (προέρχεται από σογιέλαιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ανθεκτικό στη γαστρονομία.
Κίτρινο, οβάλ δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος) σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg παντοπραζόλης (ένα δισκίο) την ημέρα.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία για 2-3 συνεχόμενες ημέρες για να βελτιώσετε τα συμπτώματα. Μόλις επιτευχθεί πλήρης επούλωση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες χωρίς διαβούλευση με γιατρό.
Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων εντός 2 εβδομάδων από τη συνεχή θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια.
Ειδικοί πληθυσμοί
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του MAALOX REFLUX δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Τα γαστροανθεκτικά δισκία του MAALOX REFLUX Τα 20 mg δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό πριν από το γεύμα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, στη λεκιθίνη (προέρχεται από σογιέλαιο) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ταυτόχρονη χορήγηση με αταζαναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν:
• έχετε ακούσια απώλεια βάρους, αναιμία, γαστρεντερική αιμορραγία, δυσφαγία, επαναλαμβανόμενο έμετο ή εμετό στο αίμα, καθώς η θεραπεία με παντοπραζόλη μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση μιας σοβαρής νόσου. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αποκλειστεί μια κακοήθης παθολογία.
• είχατε στο παρελθόν γαστρικό έλκος ή γαστρεντερική επέμβαση.
• έχετε λάβει συνεχή συμπτωματική θεραπεία για δυσπεψία ή καούρα για 4 εβδομάδες ή περισσότερο.
• έχετε ίκτερο, ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσο.
• έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια που επηρεάζει τη γενική ευημερία.
• είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα αλλαγμένα συμπτώματα.
Ασθενείς με επαναλαμβανόμενα συμπτώματα δυσπεψίας ή καούρας πρέπει να επισκέπτονται το γιατρό τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς άνω των 55 ετών που λαμβάνουν οποιοδήποτε μη συνταγογραφούμενο φάρμακο για δυσπεψία ή καούρα σε καθημερινή βάση θα πρέπει να ενημερώσουν τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό τους.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστή Η2.
Οι ασθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε ενδοσκόπηση ή τεστ αναπνοής θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία δεν προορίζονται να παρέχουν άμεση ανακούφιση. Οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση στα συμπτώματα μετά από περίπου μία ημέρα θεραπείας με παντοπραζόλη, αλλά μπορεί να χρειαστεί να το πάρετε για 7 ημέρες για να επιτύχετε τον πλήρη έλεγχο της καούρας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν παντοπραζόλη ως προληπτικό φάρμακο.
Γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια
Η μείωση της γαστρικής οξύτητας για οποιονδήποτε λόγο, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, αυξάνει τον γαστρικό αριθμό βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν τα οξέα προκαλεί ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως Σαλμονέλα, Campylobacter ή Clostridium difficile.
Λεκιθίνη σόγιας
Αυτό το φάρμακο περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σογιέλαιο.Εάν ο ασθενής είναι αλλεργικός στα φυστίκια ή τη σόγια, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Μαλτιτόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει μαλτιτόλη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επίδραση της παντοπραζόλης στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
MAALOX REFLUX μπορεί να μειώσει την απορρόφηση των δραστικών συστατικών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλη).
Φάρμακα HIV (αταζαναβίρη)
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg / ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά ημερησίως) ή αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.
Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH. Επομένως, η παντοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αταζαναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Αν και δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις παραλλαγής International Normalized Ratio (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας στην περίοδο μετά την κυκλοφορία. Έτσι, σε ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτικά κουμαρίνης ( π.χ. φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), συνιστάται ο χρόνος προθρομβίνης / INR να παρακολουθείται όταν ξεκινά η θεραπεία με παντοπραζόλη, όταν διακόπτεται η θεραπεία ή όταν χορηγείται κατά διαστήματα.
Μεθοτρεξάτη
Σε ορισμένους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης υψηλής δόσης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης. Επομένως, σε περιπτώσεις όπου η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις, για παράδειγμα, στη θεραπεία του καρκίνου και ψωρίαση, θα πρέπει να εξεταστεί μια προσωρινή διακοπή της θεραπείας με παντοπραζόλη.
Άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450.
Μελέτες αλληλεπίδρασης με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλ οιστραδιόλη δεν έδειξαν σημαντική αλληλεπίδραση κλινικά.
Σε κάθε περίπτωση, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα.
Δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες επιδράσεις (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο. Οι άνθρωποι δεν είναι γνωστός. MAALOX REFLUX δεν χρειάζεται να είναι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η παντοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπήρχαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά από χορήγηση παντοπραζόλης σε μελέτες σε ζώα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια και πονοκέφαλος, και οι δύο εμφανίζονται περίπου στο 1% των ασθενών.
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, κατατάσσονται στην ακόλουθη ταξινόμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Δόσεις έως 240 mg που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλά ανεκτές.
Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες, δεν είναι εύκολα διαπιδύσιμη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Κωδικός ATC: A02BC02.
Μηχανισμός δράσης
Η παντοπραζόλη είναι ένα παράγωγο βενζιμιδαζόλης που αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδικό αποκλεισμό των αντλιών πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων.
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον στα βρεγματικά κύτταρα όπου αναστέλλει το ένζυμο H +, K + -ATPase, δηλαδή το τελικό στάδιο της παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Η αναστολή εξαρτάται από τη δόση και επηρεάζει τόσο τη βασική όσο και τη διεγερμένη έκκριση οξέος.
Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα καούρας και παλινδρόμησης οξέος υποχωρούν μέσα σε 1 εβδομάδα.
Η παντοπραζόλη μειώνει την οξύτητα στο στομάχι και κατά συνέπεια αυξάνει τη γαστρίνη σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας. Η αύξηση της γαστρίνης είναι αναστρέψιμη. Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται με το ένζυμο σε απόσταση από το επίπεδο των υποδοχέων, μπορεί να αναστείλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη διέγερση από άλλες ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Το αποτέλεσμα είναι το ίδιο είτε το δραστικό συστατικό χορηγείται από το στόμα είτε ενδοφλεβίως.
Οι τιμές της γαστρίνης νηστείας αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη. Στις βραχυπρόθεσμες θεραπείες, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ξεπερνούν τα ανώτερα όρια του κανόνα. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες περιπτώσεις. Ωστόσο, μια υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως αποτέλεσμα, μια ήπια έως μέτρια αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων ενδοκρινών κυττάρων (ECL) στο στομάχι παρατηρείται σε μειοψηφία περιπτώσεων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (απλή έως αδεματοειδής υπερπλασία). Ωστόσο, με βάση τις μέχρι σήμερα μελέτες, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή καρκινοειδών του στομάχου όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. Παράγραφο 5.3) δεν έχει ανιχνευθεί σε ανθρώπους.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Σε μια αναδρομική ανάλυση 17 μελετών σε 5960 ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ) που έλαβαν θεραπεία με 20 mg μονοθεραπείας παντοπραζόλης, συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρόμηση οξέος όπως π.χ.καούρα και παλινδρόμηση οξέος αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τυποποιημένη μεθοδολογία.
Επιλεγμένες μελέτες απαιτήθηκαν να έχουν τουλάχιστον ένα σύμπτωμα παλινδρόμησης οξέος σε 2 εβδομάδες. Η διάγνωση της ΓΟΠΝ σε αυτές τις μελέτες βασίστηκε σε ενδοσκοπική αξιολόγηση, με εξαίρεση μία μελέτη στην οποία η ένταξη των ασθενών βασίστηκε αποκλειστικά στη συμπτωματολογία.
Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανάρρωση από καούρα μετά από 7 ημέρες κυμάνθηκε από 54,0% έως 80,6% στην ομάδα παντοπραζόλης. Μετά από 14 και 28 ημέρες, σημειώθηκε πλήρης ανάρρωση από καούρα, αντίστοιχα. Στο 62,9% -88,6% και στο 68,1% -92,3% των ασθενών.
Όσον αφορά την πλήρη ανάκτηση από παλινδρόμηση οξέος, ελήφθησαν αποτελέσματα παρόμοια με αυτά για την καούρα. Μετά από 7 ημέρες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανάρρωση από παλινδρόμηση οξέος κυμάνθηκε από 61,5% έως 84,4%, μετά από 14 ημέρες από 67,7% σε 90,4% και μετά από 28 ημέρες από 75,2% σε 94,5%, αντίστοιχα.
Η παντοπραζόλη ήταν σταθερά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τους ανταγωνιστές Η2 και δεν ήταν κατώτερη από άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI). Τα ποσοστά βελτίωσης των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος ήταν σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση της ΓΟΠΝ.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Στο εύρος δόσεων από 10 έως 80 mg, η κινητική πλάσματος της παντοπραζόλης είναι γραμμική μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση.
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η παντοπραζόλη απορροφάται πλήρως και γρήγορα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων αποδείχθηκε ότι ήταν περίπου 77%. Κατά μέσο όρο, περίπου 2,0 ώρες - 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση (tmax) μιας εφάπαξ δόσης 20 mg, επιτυγχάνεται η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) περίπου 1-1,5 mcg / ml και οι τιμές αυτές παραμένουν σταθερές μετά από επανάληψη διαχείριση. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα (AUC ή Cmax), αλλά αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου καθυστέρησης (tlag).
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 L / kg και η δέσμευση της πρωτεΐνης στον ορό είναι περίπου 98%.
Βιομετασχηματισμός
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ.
Εξάλειψη
Η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l / h / kg και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι περίπου 1 ώρα. Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις ατόμων με επιβραδυνόμενη αποβολή. Λόγω της ειδικής σύνδεσης της παντοπραζόλης με τις αντλίες πρωτονίων εντός των βρεγματικών κυττάρων , ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής δεν συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή έκκρισης οξέος).
Η νεφρική αποβολή αντιπροσωπεύει τη κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης τόσο στον ορό όσο και στα ούρα είναι η δεσμεθυλοπαντοπραζόλη, η οποία είναι συζευγμένη με θειικό άλας. ο κύριος μεταβολίτης (περίπου 1,5 ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν της παντοπραζόλης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Η μείωση της δόσης δεν συνιστάται σε περιπτώσεις όπου η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοκάθαρση, η οποία αφαιρεί μόνο αμελητέες ποσότητες παντοπραζόλης). Όπως παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής της παντοπραζόλης είναι μικρός. Αν και ο κύριος μεταβολίτης έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής (2-3 ώρες), η απέκκριση είναι παρόλα αυτά ταχεία και ως εκ τούτου δεν συμβαίνει συσσώρευση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Μετά τη χορήγηση της παντοπραζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh τάξη Α, Β και Γ) οι τιμές ημίσειας ζωής αυξήθηκαν από 3 σε 7 ώρες και οι τιμές AUC αυξήθηκαν κατά παράγοντα 3-6, ενώ η Cmax αυξήθηκε ελαφρώς κατά 1,3 σε σύγκριση με αυτόν των υγιών ατόμων.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η ελαφρά αύξηση των τιμών AUC και Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν έχει κλινική σημασία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Στη διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν νευροενδοκρινικά νεοπλάσματα. Επιπλέον, τα θηλώματα πλακωδών κυττάρων βρέθηκαν στο μπροστινό μέρος του στομάχου αρουραίων σε μια μελέτη. Ο μηχανισμός που οδηγεί στο σχηματισμό καρκινοειδών του στομάχου από τις υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες έχει διερευνηθεί διεξοδικά και έχει οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι είναι μια δευτερεύουσα αντίδραση στη μαζική αύξηση των επιπέδων γαστρίνης στον ορό που συμβαίνει στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιων δόσεων υψηλής θερμοκρασίας. Το
Στις 2ετείς μελέτες σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των όγκων του ήπατος σε αρουραίους (μόνο σε μία μελέτη επίμυων) και θηλυκά ποντίκια και ερμηνεύτηκε ότι οφείλεται στον υψηλό μεταβολισμό της παντοπραζόλης στο ήπαρ.
Σε μια διετή μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση των νεοπλαστικών αλλαγών του θυρεοειδούς στην ομάδα των αρουραίων που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση (200 mg / kg). Η εμφάνιση αυτών των νεοπλασμάτων σχετίζεται με αλλαγές που προκαλούνται από την παντοπραζόλη στον καταβολισμό της θυροξίνης στο συκώτι του αρουραίου. Δεδομένου ότι η θεραπευτική δόση για τους ανθρώπους είναι χαμηλή, δεν αναμένονται παρενέργειες στους θυρεοειδείς αδένες.
Σε μελέτες σε ζώα (επίμυες) το NOAEL (Δεν παρατηρήθηκε επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών) που εντοπίστηκε για εμβρυοτοξικότητα ήταν 5 mg / kg. Οι μελέτες δεν έδειξαν καμία βλάβη στη γονιμότητα ή τερατογόνες επιδράσεις. Η διαπλακουντιακή μετάβαση μελετήθηκε σε αρουραίους και φάνηκε να αυξάνεται η κύηση προχώρησε Συνεπώς, η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξήθηκε λίγο πριν από τη γέννηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας
μαλτιτόλη (Ε965);
κροσποβιδόνη τύπου Β.
καρμελλόζη νάτριο?
άνυδρο ανθρακικό νάτριο ·
στεατικό ασβέστιο.
Επένδυση
Πόλη (βινυλική αλκοόλη).
τάλκης;
διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171);
μακρογόλη 3350;
λεκιθίνη σόγιας;
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
άνυδρο ανθρακικό νάτριο ·
συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα μεθακρυλικού οξέος (1: 1).
λαυρυλοθειικό νάτριο;
πολυσορβικό 80;
κιτρικό τριαιθύλιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φουσκάλα Alu / Alu: 4 χρόνια.
Μπουκάλια HDPE: 3 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε το φάρμακο εντός 3 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες OPA / Alu / PVC-Αλουμινίου που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία ή φιάλες HDPE με καπάκι PP με ξηραντικό που περιέχει 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / β
20158 Μιλάνο - IT
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MAALOX REFLUX 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 7 δισκία σε κυψέλη - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία σε κυψέλη - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 7 δισκία σε φιάλη - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία σε φιάλη - AIC n. 041056045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12 Οκτωβρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
