Ενεργά συστατικά: Ertapenem
INVANZ 1 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Invanz; Σε τι χρησιμεύει;
Το INVANZ περιέχει ερταπενέμη που είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα β-λακτάμης. Είναι αποτελεσματικό ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (μικροβίων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα μέρη του σώματος.
Το INVANZ μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 3 μηνών.
Θεραπεία:
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το INVANZ για εσάς ή το παιδί σας για τη θεραπεία μιας (ή περισσότερων) από τις ακόλουθες μορφές λοιμώξεων:
- Λοιμώξεις της κοιλιάς
- Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
- Γυναικολογικές λοιμώξεις
- Λοιμώξεις του δέρματος των ποδιών σε διαβητικούς ασθενείς.
Πρόληψη:
- Πρόληψη της λοίμωξης του χειρουργικού χώρου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου ή ορθού.
Αντενδείξεις Όταν το Invanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το INVANZ
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία (ertapenem) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invanz
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το INVANZ.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, δερματικό εξάνθημα), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Ενώ τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του INVANZ, είναι αποτελεσματικά ενάντια σε ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορούν να συνεχίσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από το κανονικό. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται υπερανάπτυξη. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για να ελέγξει για υπερανάπτυξη και για να σας θεραπεύσει εάν είναι απαραίτητο.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με INVANZ. Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να έχει μια κατάσταση γνωστή ως κολίτιδα (μια «φλεγμονή του εντέρου»). Μην πάρετε οποιοδήποτε είδος φαρμάκου για τη θεραπεία της διάρροιας χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (δείτε Άλλα φάρμακα και INVANZ παρακάτω).
Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν ιατρικά προβλήματα που έχετε ή είχατε στο παρελθόν, όπως:
- Νεφρική Νόσος. Είναι πολύ σημαντικό για τον γιατρό σας να γνωρίζει εάν έχετε νεφρική νόσο και εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία αιμοκάθαρσης
- Αλλεργίες σε οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών
- Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως εντοπισμένοι τρόμοι ή επιληπτικές κρίσεις.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών)
Η εμπειρία με το INVANZ είναι περιορισμένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει για το πιθανό όφελος από τη χρήση του φαρμάκου. Δεν υπάρχει εμπειρία με παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Invanz
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας ή της σχιζοφρένειας). Αυτό συμβαίνει επειδή το INVANZ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το INVANZ σε συνδυασμό με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INVANZ. Το INVANZ δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Το INVANZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INVANZ. Οι γυναίκες που λαμβάνουν INVANZ δεν πρέπει να θηλάζουν επειδή το φάρμακο έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα και ως αποτέλεσμα το βρέφος μπορεί να επηρεαστεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να μάθετε πώς αντιδράτε στο φάρμακο.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του INVANZ · σε μερικούς ασθενείς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το INVANZ περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά δόση 1,0 g και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτες χαμηλού νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Invanz: Δοσολογία
Το INVANZ πρέπει πάντα να παρασκευάζεται και να χορηγείται ενδοφλεβίως (σε φλέβα) από γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας. Η συνιστώμενη δόση του INVANZ για ενήλικες και εφήβους από 13 ετών είναι 1 γραμμάριο (g) μία φορά την ημέρα.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών είναι 15 mg / kg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (να μην υπερβαίνει το 1 g την ημέρα). Ο γιατρός θα αποφασίσει για την απαραίτητη διάρκεια της θεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση του INVANZ για την πρόληψη λοιμώξεων του χειρουργικού σημείου μετά από χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο ή στο ορθό είναι 1 g που χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 ώρα πριν από τη χειρουργική τομή.
Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το INVANZ για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INVANZ
Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μια δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Invanz
Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πάρα πολύ INVANZ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Invanz
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Από την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), σύνδρομα υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πυρετό, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος). Τα πρώτα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου και / ή του λαιμού. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
- Πονοκέφαλο
- Διάρροια, ναυτία, έμετος
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός
- Προβλήματα με τη φλέβα όπου έγινε η ένεση του φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, του οιδήματος, του οιδήματος στο σημείο της ένεσης ή της διαρροής υγρού στους ιστούς και το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης)
- Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
- Αλλαγές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) είναι:
- Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχική σύγχυση, σπασμοί
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός
- Συριγμός, πονόλαιμος; Δυσκοιλιότητα, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, διάρροια που προκαλείται από αντιβιοτικά, παλινδρόμηση οξέος, ξηροστομία, πεπτικές δυσκολίες, απώλεια όρεξης; Ερυθρότητα του δέρματος; Κολπική έκκριση και ερεθισμός; Κοιλιακός πόνος, κόπωση, μυκητιασική λοίμωξη, πυρετός, οίδημα / πρήξιμο, πόνος στο στήθος, αλλοιωμένη γεύση; Αλλαγή σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και ούρων
Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
- Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
- Ταραχή, άγχος, κατάθλιψη, τρόμος
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, γρήγορος καρδιακός παλμός
- Ρινική συμφόρηση, βήχας, ρινορραγία, πνευμονία, διαταραγμένοι ήχοι αναπνοής, συριγμός
- Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, δυσκολία στην κατάποση, ακράτεια κοπράνων, κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων, διαταραχές του ήπατος
- Φλεγμονή του δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, απολέπιση του δέρματος, μόλυνση χειρουργικών πληγών
- Μυϊκές κράμπες, πόνος στους ώμους
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, νεφρική δυσλειτουργία
- Άμβλωση, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
- Αλλεργία, αδιαθεσία, πυελική περιτονίτιδα, αλλαγές στο λευκό τμήμα του ματιού, λιποθυμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά είναι:
- Ucευδαισθήσεις
- Μείωση της συνείδησης
- Αλλαγή της ψυχικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας, του παραληρήματος, του αποπροσανατολισμού, της ψυχικής κατάστασης)
- Μη φυσιολογικές κινήσεις
- Μυϊκή αδυναμία
- Αβέβαιη βόλτα
- Χρωματισμός δοντιών
Έχουν επίσης αναφερθεί αλλαγές στις εξετάσεις αίματος.
Παιδιά και έφηβοι (3 μηνών έως 17 ετών):
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
- Διάρροια
- Σύγκαμμα από πάνα
- Πόνος στην περιοχή της έγχυσης
- Αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων
- Αλλαγές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) είναι:
- Πονοκέφαλο
- Εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, επίπεδες κηλίδες με πινέζα κάτω από το δέρμα, κόκκινο ή μοβ κόκκινο
- Αποχρωματισμός των κοπράνων, μαύρα κόπρανα
- Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα
- Κάψιμο, κνησμός, ερυθρότητα και ζεστασιά στην περιοχή της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στην εξέταση αίματος
- Αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά είναι:
- Ucευδαισθήσεις
- Αλλαγή ψυχικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. ανεπιθύμητα, μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο περιέκτη.
Οι 2 πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι υπόλοιποι 4 αριθμοί υποδεικνύουν το έτος.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το INVANZ
Η δραστική ουσία του INVANZ είναι η ερταπενέμη 1 g. Τα άλλα συστατικά είναι: όξινο ανθρακικό νάτριο (Ε500) και υδροξείδιο του νατρίου (Ε524).
Περιγραφή της εμφάνισης του INVANZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το INVANZ είναι λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Τα διαλύματα INVANZ κυμαίνονται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο Οι παραλλαγές χρώματος εντός αυτού του φάσματος δεν μεταβάλλουν την ισχύ του φαρμάκου.
Το INVANZ διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο ή 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας
Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του INVANZ:
Να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση:
Το INVANZ πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Ενήλικες και έφηβοι (13 έως 17 ετών)
- Ανασύσταση
Ανασυγκροτήστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου 1 g του INVANZ με 10 ml ενέσιμου νερού ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) έως ότου ληφθεί ένα ανασυσταμένο διάλυμα περίπου 100 mg / mL. Ανακινήστε καλά να διαλυθεί.
- Διάλυση
Για σάκο 50 mL διαλύτη: Για δόση 1 g, μεταφέρετε αμέσως το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου σε ένα σάκο των 50 mL των 9 mg / mL (0,9%) διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
ή,
Για φιαλίδιο διαλύτη 50 mL: Για δόση 1 g, αφαιρέστε 10 mL από φιαλίδιο 50 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) και απορρίψτε. Μεταφέρετε το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος 1 g φιαλιδίου INVANZ στο φιαλίδιο των 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%).
- Εγχυση
Συνεχίστε με την έγχυση για περίοδο 30 λεπτών.
Παιδιά (από 3 μηνών έως 12 ετών)
- Ανασύσταση
Ανασυγκροτήστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου 1 g INVANZ με 10 mL ενέσιμου νερού ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) έως ότου ληφθεί ένα ανασυσταμένο διάλυμα περίπου 100 mg / mL. Ανακινήστε καλά να διαλυθεί.
- Διάλυση
Για σακούλα διαλύτη: Μεταφέρετε όγκο 15 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει το 1 g / ημέρα) σε σακούλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) για τελική συγκέντρωση 20 mg / mL ή πιο λιγο;
ή,
Για ένα φιαλίδιο αραιωτικού: μεταφέρετε όγκο 15 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει το 1 g / ημέρα) σε σακούλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) για τελική συγκέντρωση 20 mg / mL ή πιο λιγο.
- Εγχυση
Εγχύστε σε 30 λεπτά.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) αμέσως μετά την παρασκευή. Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χειριστή. Τα αραιωμένα διαλύματα (περίπου 20 mg ερταπενέμης / mL) είναι φυσικοχημικά σταθερά για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25 ° C) ή για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο). Τα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 4 ωρών μετά την αφαίρεσή τους από το ψυγείο. Μην καταψύχετε τα ανασυσταμένα διαλύματα.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού όπου αυτό είναι δυνατό από τη φύση του περιέκτη. Τα διαλύματα INVANZ κυμαίνονται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Οι παραλλαγές χρώματος που περιέχονται σε αυτά τα όρια δεν μεταβάλλουν την ισχύ.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Λήξη "> Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
INVANZ 1 G POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 g ertapenem.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα
Κάθε δόση 1,0 g περιέχει περίπου 6,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία
Το INVANZ ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) και ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια με γνωστή ή πολύ πιθανή ευαισθησία στην ertapenem και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1) :
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών του διαβητικού ποδιού (βλ. Παράγραφο 4.4)
Πρόληψη
Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για προφύλαξη από λοίμωξη στο χειρουργικό σημείο μετά από εκλεκτική χειρουργική του παχέος εντέρου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ανατρέξτε στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13-17 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 1 γραμμάριο (g) χορηγούμενη μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως (βλ. Παράγραφο 6.6).
Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg / kg δύο φορές την ημέρα (να μην υπερβαίνει το 1 g / ημέρα) ενδοφλεβίως (βλ. Παράγραφο 6.6).
Πρόληψη
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη λοιμώξεων του χειρουργικού χώρου μετά από εκλεκτική χειρουργική του παχέος εντέρου είναι 1 g που χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση και πρέπει να συμπληρωθεί εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική τομή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVANZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Νεφρική δυσλειτουργία
Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης> 30 mL / min / 1,73 m2. Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν επιτρέπουν τον καθορισμό συνιστώμενης δόσης. Συνεπώς, το Ertapenem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.2). Δεν υπάρχουν δεδομένα για παιδιά και εφήβους με νεφρική δυσλειτουργία.
Αιμοκάθαρση
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με αιμοκάθαρση δεν επιτρέπουν τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης. Συνεπώς, το Ertapenem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η συνιστώμενη δόση του INVANZ πρέπει να χορηγείται, εκτός από περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο Νεφρική δυσλειτουργία).
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χορήγηση: η έγχυση INVANZ πρέπει να πραγματοποιείται σε διάστημα 30 λεπτών.
Η θεραπεία με INVANZ διαρκεί κανονικά από 3 έως 14 ημέρες, αλλά μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και του αιτιολογικού παθογόνου. Το
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης
• Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ., αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο τύπο αντιβακτηριακού παράγοντα βήτα-λακτάμης (π.χ., πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπερευαισθησία
Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βήτα-λακτάμες. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανές σε άτομα με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα. Πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικό ιατρικό ιστορικό πριν από την έναρξη της θεραπείας με ertapenem για να διαπιστωθεί η παρουσία προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, άλλες β-λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στην ertapenem (βλ. Παράγραφο 4.8), διακόψτε αμέσως τη θεραπεία Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν επείγουσα θεραπεία.
Υπερμόλυνση
Η παρατεταμένη χρήση του ertapenem μπορεί να οδηγήσει σε πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών. Η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά
Έχουν αναφερθεί επεισόδια κολίτιδας που σχετίζονται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα με το ertapenem, που κυμαίνεται από ήπια ένταση έως απειλητική για τη ζωή ένταση. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων. Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με INVANZ και η καθιέρωση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Σπασμοί
Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ενήλικες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ertapenem (1 g μία φορά την ημέρα) ή κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 14 ημερών σε κλινικές δοκιμές. Οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίστηκαν συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. εγκεφαλική βλάβη ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων) και / ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Παρόμοιες παρατηρήσεις έγιναν σε συνθήκες μετά την κυκλοφορία.
Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ
Η ταυτόχρονη χρήση ερταπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Βέλτιστη υπο έκθεση
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι στις λίγες περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης διάρκειας άνω των 4 ωρών οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις ertapenem και κατά συνέπεια σε κίνδυνο πιθανής θεραπευτικής αποτυχίας. Σε αυτές τις ασυνήθιστες περιπτώσεις, πρέπει συνεπώς να δίνεται προσοχή.
Έκδοχο
Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά δόση 1,0 g, και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένου νατρίου.
Σκέψεις για χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
Η εμπειρία με τη χρήση του ertapenem στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων είναι περιορισμένη. Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης, σε ενήλικες, το 25% των αξιολογήσιμων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (ορίζεται ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας> III ) Σε μια κλινική μελέτη για τη θεραπεία οξέων γυναικολογικών λοιμώξεων, σε ενήλικες, το 26% των αξιολογήσιμων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ερταπενέμη είχαν σοβαρή νόσο (ορίζεται ως θερμοκρασία ≥ 39 ° C και / ή βακτηριαιμία). Δέκα ασθενείς είχαν βακτηριαιμία. Μεταξύ αξιολογούμενων ασθενών αγωγή με ertapenem σε κλινική μελέτη για τη θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, σε ενήλικες, το 30% είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και το 39% είχε λοιμώξεις από άλλα σημεία εκτός του προσαρτήματος, συμπεριλαμβανομένου του στομάχου, του δωδεκαδακτύλου, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου και της χοληδόχου κύστης. ο αριθμός των αξιολογήσιμων ασθενών που εγγράφηκαν με βαθμολογίες APACHE II ≥ 15 ήταν περιορισμένος και η αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στη θεραπεία της πνευμονίας που αποκτήθηκε από την κοινότητα λόγω Streptococcus pneumoniae ανθεκτικό στην πενικιλίνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Η εμπειρία με το ertapenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών είναι σχετικά περιορισμένη. Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της ευαισθησίας του οργανισμού ή των οργανισμών που ευθύνονται για τη μόλυνση στην ertapenem. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 3 μηνών Το
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής της κάθαρσης που προκαλείται από την P-γλυκοπρωτεΐνη ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεσολαβούν από το CYP είναι απίθανο να συμβούν (βλ. Παράγραφο 5.2).
Μειώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος έχουν αναφερθεί όταν το βαλπροϊκό οξύ συγχορηγήθηκε με παράγοντες καρβαπενέμης. Τα μειωμένα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στον ορό μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. το βαλπροϊκό δεν συνιστάται και πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές ή αντισπασμωδικές θεραπείες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν γίνει επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, το Ertapenem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το Ertapenem απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος, οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ertapenem.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την επίδραση της χρήσης του ertapenem στη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες. Οι προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη χρήση του INVANZ (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Ενήλικες
Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε κλινικές δοκιμές ήταν πάνω από 2.200, εκ των οποίων περισσότεροι από 2.150 έλαβαν δόση 1 g ertapenem. Ανεπιθύμητες ενέργειες (αντιδράσεις που θεωρούνται από τον ερευνητή ως πιθανές ή πιθανώς σχετικές με τη χρήση του φαρμάκου) έχουν αναφερθεί σε περίπου 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ertapenem. Η θεραπεία διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι σχετίζονται με το φάρμακο στο «1,3% των ασθενών. Σε μια κλινική μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις του χειρουργικού χώρου μετά από χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο, μια επιπλέον ομάδα 476 ασθενών αντιμετωπίστηκε με μία μόνο δόση ertapenem 1 g πριν από την επέμβαση.
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας ήταν: διάρροια (4,8%), επιπλοκές της διάχυτης φλέβας (4,5%) και ναυτία (2,8% ).
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι συχνότερα αναφερόμενες αποκλίσεις από τις κανονικές εργαστηριακές τιμές και τα αντίστοιχα ποσοστά εμφάνισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρακολούθησης για 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ήταν: ALT (4,6%), AST (4,6%), αλκαλική φωσφατάση (3,8%) και αριθμός αιμοπεταλίων (3,0%).
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών):
Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε κλινικές μελέτες ήταν 384. Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων ασθενών. Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ., Θεωρούνται από τον ερευνητή ότι πιθανώς, πιθανώς ή σίγουρα σχετίζονται με το φάρμακο) αναφέρθηκαν σε περίπου 20,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ertapenem.Η θεραπεία διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,5% των ασθενών.
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρακολούθησης για 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ήταν: διάρροια (5,2%) και πόνος στο σημείο της έγχυσης (6,1%).
Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι συχνότερα αναφερόμενες αποκλίσεις από τις κανονικές εργαστηριακές τιμές και τα αντίστοιχα ποσοστά εμφάνισης τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρακολούθησης για 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ήταν: μειώσεις στον αριθμό ουδετερόφιλων (3,0%) και ALT (2,9%) και AST (2,8%) αυξήσεις.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Για ασθενείς που έλαβαν μόνο INVANZ, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια των 14 ημερών παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας: Συχνές (≥ 1/100,
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V Το
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με ερταπενέμη. Δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας με ερταπενέμη. Η ενδοφλέβια χορήγηση 3 g ertapenem ημερησίως για 8 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν προκάλεσε σημαντικά επεισόδια τοξικότητας. Σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, η τυχαία χορήγηση δόσεων έως 3 g σε μία ημέρα δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες, εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) δόση 40 mg / kg έως 2 g κατ 'ανώτατο όριο δεν οδήγησε σε καμία τοξικότητα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ωστόσο, η θεραπεία με INVANZ θα πρέπει να ανασταλεί και να θεσπιστούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης μέχρι τη νεφρική αποβολή του φαρμάκου.
Το ertapenem μπορεί να απομακρυνθεί μερικώς με αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2). Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες.
Κωδικός ATC: J01DH03.
Μηχανισμός δράσης
Το Ertapenem αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού τοιχώματος μετά από πρόσφυση σε πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP). Escherichia coli, η ισχυρότερη συγγένεια είναι προς τα PBP 2 και 3.
Φαρμακοκινητική / Φαρμακοδυναμική σχέση (PK / PD)
Σύμφωνα με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, η παράμετρος που παρέχει την καλύτερη συσχέτιση με την αποτελεσματικότητα σε προκλινικές μελέτες PK / PD έχει αποδειχθεί ότι είναι ο αριθμός των φορών που το MIC της ertapenem είναι υψηλότερο από αυτό του μολυσματικού οργανισμού.
Μηχανισμός αντίστασης
Για τα είδη που θεωρούνται ευαίσθητα στην ertapenem, η αντίσταση ήταν ασυνήθιστη στις μελέτες επιτήρησης που διεξήχθησαν στην Ευρώπη. Σε ανθεκτικά απομονωμένα στελέχη, αντίσταση σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας καρβαπενέμης παρατηρήθηκε σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα απομονωμένα προϊόντα. Το Ertapenem είναι πλήρως σταθερό στην υδρόλυση από τις περισσότερες κατηγορίες β-λακταμασών, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών, των κεφαλοσπορινασών και των β-λακταμασών εκτεταμένου φάσματος, αλλά όχι των μεταλλο-β-λακταμασών.
Οι σταφυλόκοκκοι και οι εντεροκόκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικοί στην ερταπενέμη λόγω μη ευαισθησίας στον στόχο PBP. P. aeruginosa και άλλα μη ζυμωτικά βακτήρια είναι γενικά ανθεκτικά, πιθανώς λόγω περιορισμένης διείσδυσης και ενεργού εκροής.
Η αντίσταση στα Enterobacteriaciae είναι σπάνια και η ertapenem είναι γενικά ενεργή έναντι εκείνων με βήτα-λακταμάση εκτεταμένου φάσματος (ESBL). Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί αντίσταση όταν υπάρχουν ESBL ή άλλες ισχυρές β-λακταμάσες (π.χ. τύποι AmpC) μαζί με μείωση της διαπερατότητας, που προκύπτει από την απώλεια μιας ή περισσοτέρων εξωτερικών μεμβρανικών πορινών, ή με αυξημένη ρύθμιση της εκροής. Μπορεί επίσης να προκύψει αντίσταση μέσω της απόκτησης β-λακταμασών με σημαντική υδρολυτική δράση καρπαπενέμων (π.χ. IMP και VIM μεταλλο-β-λακταμάσες ή τύποι KPC), αν και οι τελευταίες είναι σπάνιες.
Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από αυτόν των άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών όπως οι κινολόνες, οι αμινογλυκοσίδες, οι μακρολίδες και οι τετρακυκλίνες. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ του ertapenem και αυτών των ουσιών. Ωστόσο, οι μικροοργανισμοί μπορεί να δείξουν αντοχή σε περισσότερες από μια κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων όταν ο μηχανισμός είναι ή περιλαμβάνει αδιαπερατότητα σε ορισμένες ενώσεις και / ή αντλία εκροής.
Σημείο διακοπής
Τα σημεία διακοπής EUCAST MIC είναι τα ακόλουθα:
• Εντεροβακτηρίδια: 0,5 mg / L και R> 1 mg / L
• Στρεπτόκοκκος Α, Β, Γ, Γ: S ≤ 0,5 mg / L και R> 0,5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L και R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L και R> 0,5 mg / L
• Μ. Catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / L και R> 0,5 mg / L
• Gram αρνητικά αναερόβια: S ≤ 1 mg / L και R> 1 mg / L
• Είδη που δεν σχετίζονται με σημεία διακοπής: S ≤ 0,5 mg / L και R> 1 mg / L
(Σημείωση: Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στην ερταπενέμη συνάγεται από την ευαισθησία στη μεθικιλλίνη)
Συνιστάται στους γιατρούς να συμβουλεύονται τοπικά σημεία διακοπής MIC, εάν υπάρχουν.
Μικροβιολογική ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Έχουν αναφερθεί τοπικές ομάδες μόλυνσης από ανθεκτικούς στην καρβαπενέμη οργανισμούς στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχουν μόνο πρόχειρη καθοδήγηση σχετικά με το εάν ένας μικροοργανισμός είναι επιρρεπής ή όχι σε ερταπενέμη.
* Η δραστηριότητα έχει αποδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές δοκιμές.
Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στη θεραπεία της πνευμονίας που έχει αποκτηθεί από την κοινότητα από Streptococcus pneumoniae ανθεκτικό στην πενικιλίνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
+ συχνότητα επίκτητης αντίστασης> 50% σε ορισμένα κράτη μέλη
# Οι σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη (συμπεριλαμβανομένου του MRSA) είναι πάντα ανθεκτικοί στις β-λακτάμες.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες
Αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικές μελέτες
Το Ertapenem αξιολογήθηκε κυρίως για την παιδιατρική ασφάλεια και δεύτερον για την αποτελεσματικότητα σε τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές συγκριτικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από 3 μηνών έως 17 ετών.
Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση στην επίσκεψη μετά τη θεραπεία στον πληθυσμό MITT φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Συγκεντρώσεις πλάσματος
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών δόσης 1 g σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) ήταν 155 mcg / ml (Cmax) στις 0,5 ώρες. Μετά τη δόση (στο τέλος της έγχυσης ), 9 mcg / mL στις 12 ώρες μετά τη δόση και 1 microgram / mL στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) για την ερταπενέμη σε ενήλικες αυξάνεται με σχεδόν αναλογικό τρόπο δόσης σε σχέση με τις τιμές δόσης μεταξύ 0,5 και 2 g.
Δεν υπάρχει συσσώρευση ertapenem σε ενήλικες μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,5 έως 2 g ημερησίως.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών δόσης 15 mg / kg (έως μέγιστη δόση 1 g) σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 23 μηνών ήταν 103,8 μg / mL (Cmax) σε 0,5 ώρες μετά χορήγηση δόσης (τέλος έγχυσης), 13,5 mcg / mL στις 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και 2,5 mcg / mL στις 12 ώρες μετά τη δόση χορήγησης της δόσης.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών δόσης 15 mg / kg (έως μέγιστη δόση 1 g) σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών ήταν 113,2 μικρογραμμάρια / mL (Cmax) σε 0,5 ώρες μετά δοσολογία (τέλος έγχυσης), 12,8 mcg / mL στις 6 ώρες μετά τη χορήγηση και 3,0 mcg / mL στις 12 ώρες μετά τη δοσολογία.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών δόσης 20 mg / kg (έως μέγιστη δόση 1 g) σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών ήταν 170,4 μικρογραμμάρια / mL (Cmax) σε 0,5 ώρες μετά χορήγηση δόσης (τέλος έγχυσης), 7,0 mcg / mL στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και 1,1 mcg / mL στις 24 ώρες μετά τη δόση χορήγησης της δόσης.
Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών εφάπαξ δόσης 1 g σε τρεις ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών ήταν 155,9 μg / ml (Cmax) σε 0,5 ώρες αργότερα. Χορήγηση δόσης (τέλος της έγχυσης), και 6,2 mcg / mL στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Κατανομή
Το Ertapenem συνδέεται εκτενώς με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος. Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών), η πρόσδεση της πρωτεΐνης με την πρωτεΐνη μειώνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα από περίπου 95% του φαρμάκου που συνδέεται με μια ενδεικτική συγκέντρωση στο πλάσμα.
Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 λίτρα / κιλό) και περίπου 0,2 λίτρα / κιλό σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών και περίπου 0, 16 λίτρα / κιλό σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13- 17 χρόνια.
Οι συγκεντρώσεις της ερταπενέμης που επιτεύχθηκαν στο κυστιδικό υγρό του δέρματος ενηλίκων για κάθε κλήρωση την τρίτη ημέρα της θεραπείας με ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως έδειξαν αναλογία AUC κυστιδίου υγρού προς AUC πλάσματος 0,61.
Εκπαίδευση in-vitro υποδεικνύουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύουν υψηλή συγγένεια (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη) ήταν μικρή. Η αλλαγή στο δεσμευμένο στην πρωτεΐνη κλάση ήταν In-vivo, προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πλάσματος του ertapenem που συνδέεται στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g από περίπου 91% έως περίπου 87%. Τα αποτελέσματα αυτής της αλλαγής αναμένεται να είναι παροδικά Α κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση λόγω της μετατόπισης ενός άλλου φαρμάκου προϊόν από το ertapenem ή το αντίστροφο είναι απίθανο.
Εκπαίδευση in-vitro υποδεικνύουν ότι η ερταπενέμη δεν αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από P-γλυκοπρωτεΐνη μεταφορά διγοξίνης ή βινβλαστίνης και ότι η ερταπενέμη δεν είναι υπόστρωμα για τη μεταφορά που μεσολαβεί η Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Βιομετασχηματισμός
Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 g ραδιοσημασμένης ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα αποτελείται κυρίως (94%) από την ertapenem. Ο κύριος μεταβολίτης της ερταπενέμης είναι το παράγωγο ανοικτού βρόχου που σχηματίζεται από υδρόλυση δακτυλίου βήτα-λακτάμης με τη μεσολάβηση της διυδροπεπτιδάσης-Ι.
Εκπαίδευση in-vitro στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η ερταπενέμη δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που προκαλείται από τις έξι μεγάλες ισομορφές του CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Εξάλειψη
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 1 g ραδιοσημασμένης ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου το 80% του φαρμάκου ανακτάται στα ούρα και το 10% στα κόπρανα.Από το 80% που ανακτήθηκε στα ούρα, περίπου το 38% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ερταπενέμη και περίπου το 37% ως μεταβολίτης ανοιχτού δακτυλίου.
Σε υγιείς νέους ενήλικες (18 έως 49 ετών) και σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών που έλαβαν ενδοφλέβια δόση 1 g, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών είναι περίπου 2,5 ώρες. Οι μέσες συγκεντρώσεις του ertapenem στα ούρα ήταν πάνω από 984 mcg / mL για 0 έως 2 ώρες μετά τη δόση και πάνω από 52 mcg / mL για 12 έως 24 ώρες μετά τη δόση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Φύλο
Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε άνδρες και γυναίκες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια δόση 1 g και 2 g είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39% και 22%, αντίστοιχα) σε υγιείς ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) σε σύγκριση με τους νέους ενήλικες (
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια δόση 1 g μία φορά την ημέρα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών και σε ενήλικες.
Μετά από δόση 20 mg / kg (έως μέγιστη δόση 1 g), οι τιμές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμες με εκείνες που βρέθηκαν σε υγιείς νέους ενήλικες. Για την παροχή εκτίμησης των φαρμακοκινητικών δεδομένων υπό την παραδοχή ότι όλοι οι ασθενείς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έλαβαν θεραπεία με δόση 1 g, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπολογίστηκαν με προσαρμογή της δόσης 1 g, υποθέτοντας μια «γραμμικότητα». Μια σύγκριση των αποτελεσμάτων δείχνει ότι μια δόση 1 g ertapenem μία φορά την ημέρα επιτυγχάνει ένα φαρμακοκινητικό προφίλ συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών. Οι αναλογίες (13 έως 17 ετών / ενήλικες) για AUC, συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και συγκέντρωση στη διάμεση κλίμακα δόσεων ήταν 0,99, 1,20 και 0,84, αντίστοιχα.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στο μέσο όρο δόσης μετά από εφάπαξ 15 mg / kg ενδοφλέβιας δόσης ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών ήταν συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσο όρο δόσεων. Μετά από δόση 1 g μία φορά την ημέρα ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες ( βλ. ενότητα συγκεντρώσεις πλάσματος). Η κάθαρση πλάσματος (mL / min / kg) της ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες. Σε δόση 15 mg / kg, η τιμή AUC είναι Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε η διάμεση τιμή του εύρους δόσεων σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς νέους ενήλικες που έλαβαν 1 g ενδοφλέβιας δόσης ertapenem.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η φαρμακοκινητική του ertapenem σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί. Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός της ερταπενέμης είναι περιορισμένος, η φαρμακοκινητική της δεν αναμένεται να αλλάξει σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας. Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Νεφρική δυσλειτουργία
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g ertapenem σε ενήλικες, η AUC της ertapenem εντελώς (δεσμευμένη και μη δεσμευμένη) και μη συνδεδεμένη ερταπενέμη είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60 - 90 mL / min / 1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 - 82 ετών). Σε σύγκριση με υγιή ενήλικα άτομα, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 31 - 59 mL / min / 1,73 m2) η AUC της ertapenem εντελώς και η μη δεσμευμένη ερταπενέμη αυξήθηκαν περίπου 1,5 και 1,8 φορές, αντίστοιχα. Σε σύγκριση με υγιή ενήλικα άτομα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 5 - 30 mL / min / 1,73 m2) η AUC της ertapenem εντελώς και η μη δεσμευμένη ερταπενέμη αυξήθηκαν περίπου 2,6 φορές και 3,4 φορές, αντίστοιχα. Σε σύγκριση με υγιή άτομα, ertapenem AUC σε ασθενείς με αιμοκάθαρση εντελώς και η μη δεσμευμένη ερταπενέμη αυξήθηκε περίπου 2,9 και 6,0 φορές, αντίστοιχα, κατά το διάστημα μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g που δόθηκε αμέσως πριν από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης, περίπου το 30 % της δόσης ανακτάται στο υγρό αιμοκάθαρσης Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με αιμοκάθαρση δεν επιτρέπουν τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης. Συνεπώς, το Ertapenem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, καρκινογόνο δυναμικό, τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. Ωστόσο, μειώσεις στον αριθμό ουδετερόφιλων σημειώθηκαν σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση ertapenem, φαινόμενο που δεν θεωρείται σχετικό με την ασφάλεια.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του ertapenem.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διττανθρακικό νάτριο (E500)
Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) για ρύθμιση του ρΗ στο 7,5
06.2 Ασυμβατότητα
Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή υγρά έγχυσης που περιέχουν δεξτρόζη για την ανασύσταση ή τη χορήγηση της ερταπενέμης.
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση:
Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χειριστή. Τα αραιωμένα διαλύματα (περίπου 20 mg ερταπενέμης / mL) είναι φυσικοχημικά σταθερά για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25 ° C) ή για 24 ώρες μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο). Τα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 4 ωρών μετά την αφαίρεσή τους από το ψυγείο. Μην καταψύχετε τα διαλύματα INVANZ.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινα φιαλίδια 15 ml τύπου Ι με γκρι βουτυλικό πώμα και λευκό πλαστικό πώμα σε ζώνη ασφαλείας αλουμινίου.
Διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου ή 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες χρήσης:
Να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να αραιώνονται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) αμέσως μετά την παρασκευή.
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση :
Το INVANZ πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Ενήλικες και έφηβοι (από 13 έως 17 ετών) Ανασύσταση
Ανασυγκροτήστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου 1 g INVANZ με 10 mL ενέσιμου νερού ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) έως ότου ληφθεί ένα ανασυσταμένο διάλυμα περίπου 100 mg / mL. Ανακινήστε καλά για να διαλυθεί (βλ. Παράγραφο 6.4.)
Διάλυση
Για σάκο 50 mL διαλύτη: Για δόση 1 g, μεταφέρετε αμέσως το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου σε ένα σάκο των 50 mL των 9 mg / mL (0,9%) διαλύματος χλωριούχου νατρίου. ή,
Για φιαλίδιο διαλύτη 50 mL: Για δόση 1 g, αφαιρέστε 10 mL από φιαλίδιο 50 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) και απορρίψτε. Μεταφέρετε το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος 1 g φιαλιδίου INVANZ στο φιαλίδιο των 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%).
Εγχυση
Συνεχίστε με την έγχυση για περίοδο 30 λεπτών.
Παιδιά (από 3 μηνών έως 12 ετών) Ανασύσταση
Ανασυγκροτήστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου 1 g INVANZ με 10 mL ενέσιμου νερού ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) έως ότου ληφθεί ένα ανασυσταμένο διάλυμα περίπου 100 mg / mL. Ανακινήστε καλά για να διαλυθεί (βλ. Παράγραφο 6.4.)
Διάλυση
Για σακούλα διαλύτη: Μεταφέρετε όγκο 15 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει το 1 g / ημέρα) σε σακούλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) για τελική συγκέντρωση 20 mg / mL ή πιο λιγο; ή,
Για ένα φιαλίδιο αραιωτικού: μεταφέρετε όγκο 15 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει το 1 g / ημέρα) σε σακούλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / mL (0,9%) για τελική συγκέντρωση 20 mg / mL ή πιο λιγο.
Εγχυση
Εγχύστε σε 30 λεπτά.
Έχει αποδειχθεί συμβατότητα του INVANZ με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ηπαρίνη νατρίου και χλωριούχο κάλιο.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού όπου αυτό είναι δυνατό από τη φύση του περιέκτη. Τα διαλύματα INVANZ κυμαίνονται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Οι παραλλαγές χρώματος που περιέχονται σε αυτά τα όρια δεν μεταβάλλουν την ισχύ.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/02/216/001
035851017
ΕΕ/1/02/216/002
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Απριλίου 2002
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 22 Δεκεμβρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
D.CCE 11/1/2017
