Ενεργά συστατικά: Μετρονιδαζόλη
Zidoval 7,5 mg / g κολπικό τζελ
Γιατί χρησιμοποιείται το Zidoval; Σε τι χρησιμεύει;
Το τζελ Zidoval ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιβακτηριακά. Λειτουργεί καταστρέφοντας πολλούς τύπους βακτηρίων, που προκαλούν λοιμώξεις.
Το τζελ Zidoval χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας «κολπικής λοίμωξης (που ονομάζεται βακτηριακή κολπίτιδα ή συντομία BV) σε ενήλικες ασθενείς.
Το τζελ Zidoval εφαρμόζεται στο εσωτερικό του κόλπου, όπου καταστρέφει τα βακτήρια στο σημείο της λοίμωξης. Είναι σημαντικό η βακτηριακή κολπίτιδα να αντιμετωπιστεί και να εξαλειφθεί πλήρως, διαφορετικά η μόλυνση μπορεί να υποτροπιάσει.
Για να αποφευχθεί αυτό, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για ολόκληρη την πορεία της θεραπείας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Αντενδείξεις Όταν το Zidoval δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε τζελ Zidoval:
- εάν είστε αλλεργικοί στη μετρονιδαζόλη ή σε άλλα παρόμοια αντιβακτηριακά με βάση τη νιτροϊμιδαζόλη.
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα parabens (συντηρητικό)
- εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του gel Zidoval.
- Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zidoval
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το gel Zidoval:
- εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αίματος ή ασθένεια που έχει επηρεάσει το αίμα
- εάν έχετε ή νομίζετε ότι έχετε κολπικό μύκητα (καντιντίαση). Τα συμπτώματα ενός κολπικού μύκητα μπορούν να τονιστούν όταν χρησιμοποιείται το τζελ Zidoval. Επομένως, μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να συνταγογραφήσει άλλη θεραπεία για αυτό το πρόβλημα
- εάν έχετε έμμηνο ρύση
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος, καθώς η μετρονιδαζόλη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Όπως συμβαίνει με όλες τις κολπικές λοιμώξεις, πρέπει να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της λοίμωξης και κατά τη χρήση του gel Zidoval.
Το gel Zidoval αντενδείκνυται για χρήση σε κορίτσια κάτω των 18 ετών ή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zidoval
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, το Zidoval gel μπορεί να αυξήσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων:
- βαρφαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πήξης του αίματος
- λίθιο, ένα φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών προβλημάτων
- κυκλοσπορίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτοάνοσων νοσημάτων και ρευματοειδούς αρθρίτιδας
- 5-φθοροουρακίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για δερματικά προβλήματα και για τη θεραπεία του καρκίνου
- οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Τζελ Zidoval με οινόπνευμα
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη χρήση του gel Zidoval μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία ή εμετό, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, πονοκέφαλο ή ασυνήθιστα γρήγορο καρδιακό παλμό. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να πίνετε αλκοόλ και συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το τζελ Zidoval.
Η γέλη Zidoval περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παραλδροξυβενζοϊκό προπύλιο και προπυλενογλυκόλη
Το πήκτωμα Zidoval περιέχει παραλδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη (E1520), η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zidoval: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το τζελ Zidoval ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το τζελ Zidoval προορίζεται μόνο για κολπική χρήση.
Σπουδαίος:
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη σωστή δόση για εσάς. Η δόση θα αναφέρεται σαφώς στην ετικέτα που τοποθετεί ο φαρμακοποιός σας στο φάρμακο. Εάν όχι, ή εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πριν από την εφαρμογή του gel Zidoval
Η σωστή υγιεινή είναι πολύ σημαντική όταν χρησιμοποιείτε τζελ Zidoval.
Πάντα να κάνετε:
πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε το σωλήνα ή αγγίξετε τις εφαρμογές
- χρησιμοποιήστε νέο εφαρμοστή για κάθε δόση
- πετάξτε αμέσως κάθε χρησιμοποιημένο απλικατέρ στα σκουπίδια.
Δόση για ενήλικες
- Η δόση του gel Zidoval είναι μία εφαρμογή 5 g που εισάγεται στον κόλπο μία φορά την ημέρα, πριν τον ύπνο, για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Κορίτσια κάτω των 18 ετών και ηλικιωμένοι ασθενείς
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε κορίτσια ηλικίας κάτω των 18 ετών ή ηλικιωμένους ασθενείς.
Οδηγίες χρήσης
- Τα εφαρμοστικά μιας χρήσης (μιας χρήσης) παρέχονται μαζί με το gel Zidoval για να σας βοηθήσουν να εισάγετε το τζελ στον κόλπο
- Άνοιγμα του σωλήνα: αφαιρέστε το καπάκι από το σωλήνα του gel Zidoval και τρυπήστε το σφραγισμένο άκρο του σωλήνα με την αιχμηρή πλάτη του καλύμματος.
- Γεμίζοντας το απλικατέρ: Βιδώστε το ανοιχτό άκρο ενός απλικατέρ στο άκρο του ανοιχτού σωλήνα Πιέστε τον σωλήνα απαλά και αργά από το κάτω μέρος για να γεμίσετε το απλικατέρ. Το έμβολο θα κινηθεί καθώς γεμίζει ο εφαρμοστής και θα σταματήσει μόλις επιτευχθεί η δόση των 5 g της γέλης Zidoval.
- Τοποθέτηση του απλικατέρ: Κρατήστε το γεμισμένο απλικατέρ από τον άξονα και τοποθετήστε απαλά τον εφαρμοστή στον κόλπο μέχρι να εφαρμόσει εύκολα. Η εισαγωγή μπορεί να είναι ευκολότερη στην ύπτια θέση, με τα γόνατα λυγισμένα
- Απελευθέρωση πηκτώματος: Σπρώξτε αργά το έμβολο στο απλικατέρ για να απελευθερώσει το τζελ στον κόλπο. Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να σταματήσει το έμβολο. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχετε απελευθερώσει τη σωστή ποσότητα τζελ
- Αφαιρέστε το απλικατέρ από τον κόλπο σας και ρίξτε το αμέσως στα σκουπίδια.
Επαναλάβετε αυτήν τη διαδικασία χρησιμοποιώντας ένα νέο εφαρμοστή πριν από τον ύπνο για πέντε συνεχόμενες ημέρες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση μετά από 5ήμερη πορεία γέλης Zidoval. θα πρέπει να συμβουλευτείτε ξανά το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το gel Zidoval
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε το gel Zidoval την επόμενη μέρα πριν τον ύπνο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το gel Zidoval
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το gel Zidoval κατά τη διάρκεια της θεραπείας 5 ημερών χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε ολόκληρη την πορεία της θεραπείας, έτσι ώστε να εξαλειφθεί πλήρως η μόλυνση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zidoval
Μην χρησιμοποιείτε περισσότερη γέλη Zidoval από την κανονική. Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η υπερβολική χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zidoval
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zidoval gel μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλος και ζάλη
- Κράμπες στο στομάχι
- Αίσθημα ναυτίας ή εμέτου
- Κακή γεύση στο στόμα
- Ασυνήθιστη αίσθηση στη γλώσσα
- Κολπικός μύκητας (καντιντίαση)
- Κολπικές εκκρίσεις
- Δυσφορία στην περιοχή της πυέλου
- Μείωση της όρεξης.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Κατάθλιψη
- Κούραση
- Ευερέθιστο
- Δυσκολία στον ύπνο
- Ασυνήθιστη αίσθηση στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Πρήξιμο και βουητό στομάχι
- Ξηροστομία ή αίσθημα δίψας
- Μεταλλική γεύση στο στόμα
- Φαγούρα
- Μυϊκές κράμπες
- Σκούρα ούρα
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση ή ανάγκη για ούρηση πιο συχνά και πιο επειγόντως
- Οίδημα του αιδοίου (εξωτερικό τμήμα του κόλπου)
- Αλλαγές στους εμμηνορροϊκούς κύκλους, όπως κηλίδες ή αιμορραγία μεταξύ περιόδων ή αυξημένη ενόχληση κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το gel Zidoval μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωλήνα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το τζελ Zidoval
Το δραστικό συστατικό είναι η μετρονιδαζόλη. Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: carbopol974P, edetate δινάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του νατρίου (E524) και καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του gel Zidoval και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το κολπικό τζελ Zidoval είναι άχρωμο ή άχυρο. Έρχεται σε σωλήνα αλουμινίου 40g με πλαστικό βιδωτό πώμα, μέσα σε χαρτοκιβώτιο.Το κουτί περιέχει επίσης 5 κολπικές εφαρμογές μιας χρήσης, για τη χορήγηση 5 g πηκτής.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZIDOVALTM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετρονιδαζόλη 0,75% β / β, 7,5 mg / g
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικό τζελ.
Τζελ άχρωμο ή ελαφρώς άχυρο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το κολπικό τζελ Zidoval ενδείκνυται για τη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κολπική χορήγηση.
Ενήλικες:
Μια "εφαρμογή κολπικού τζελ Zidoval (5 g) στον κόλπο μία φορά την ημέρα, πριν πάτε για ύπνο, για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Οδηγίες χρήσης: Τρυπήστε το σφραγισμένο άκρο του σωλήνα και βιδώστε σταθερά το ανοιχτό άκρο του εφαρμοστή. Πιέστε το σωλήνα γεμίζοντας το απλικατέρ με τζελ. Αφαιρέστε το απλικατέρ από το σωλήνα και εισάγετε απαλά όλο το μήκος του στον κόλπο. Σπρώξτε το έμβολο για να απελευθερώσει το τζελ. Πετάξτε το απλικατέρ σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Η βακτηριακή κολπίτιδα δεν είναι συχνή σε ηλικιωμένους ασθενείς και κατά συνέπεια δεν έχει γίνει κλινική αξιολόγηση σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Μικρά κορίτσια:
Σε κορίτσια και εφήβους κάτω των 18 ετών, η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Το κολπικό τζελ Zidoval αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη μετρονιδαζόλη, άλλα νιτροϊμιδαζόλια, parabens ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό της γέλης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της περιόδου.
Γνωστή ή προηγουμένως μη διαγνωσμένη καντιντίαση μπορεί να εκδηλώσει «τονισμό των συμπτωμάτων και να απαιτήσει θεραπεία με συγκεκριμένο παράγοντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπική γέλη Zidoval».
Η μετρονιδαζόλη είναι μια νιτροϊμιδαζόλη και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος.
Όπως συμβαίνει με όλες τις κολπικές λοιμώξεις, η σεξουαλική επαφή πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της μόλυνσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπικό τζελ Zidoval.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η από του στόματος μετρονιδαζόλη εμφανίζει παρόμοια αντίδραση στη δισουλφιράμη όταν συνδυάζεται με αλκοόλ. Έχουν εμφανιστεί οξείες ψυχωτικές αντιδράσεις και καταστάσεις σύγχυσης κατά την ταυτόχρονη χρήση μετρονιδαζόλης και δισουλφιράμης. Η πιθανότητα τέτοιων αντιδράσεων, στις χαμηλές συγκεντρώσεις στον ορό που επιτυγχάνονται με τη χρήση του κολπικού τζελ Zidoval, είναι απίθανη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Έχει βρεθεί ότι η μετρονιδαζόλη από το στόμα αυξάνει τις συγκεντρώσεις βαρφαρίνης, λιθίου, κυκλοσπορίνης και 5-φθοροουρακίλης στο πλάσμα. Δεδομένων των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από κολπική χορήγηση, παρόμοια αποτελέσματα δεν αναμένονται, αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Η μετρονιδαζόλη μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό ορισμένων χημικών τιμών του αίματος, όπως η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST, SGOT), η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT, SGPT), η γαλακτική αφυδρογονάση (LDH), τα τριγλυκερίδια και η εξακινάση της γλυκόζης. Μπορούμε να παρατηρήσουμε τιμές κοντά στο μηδέν.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία μεγάλου αριθμού ασθενών (αρκετές εκατοντάδες) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχουν δείξει την απουσία παρενεργειών της μετρονιδαζόλης στο έμβρυο και το νεογέννητο · ωστόσο, δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες με κολπικό τζελ Zidoval σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, προσοχή πρέπει να ασκείται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος:
Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της κολπικής γέλης Zidoval προς εκείνες της στοματικής μετρονιδαζόλης είναι περίπου 0,02. Η μετρονιδαζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα και η αναλογία συγκεντρώσεων μετρονιδαζόλης στο βρέφος που θηλάζει προς τη μητέρα είναι περίπου 0,15. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του κολπικού τζελ Zidoval σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 759 ασθενείς, οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αυτές που επηρεάζουν το ουρογεννητικό σύστημα (26%) και το γαστρεντερικό σωλήνα (14%).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ανθρώπους με κολπικό τζελ Zidoval και δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Η μετρονιδαζόλη απομακρύνεται εύκολα από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ταξινόμηση ATC: G01AF01
Η μετρονιδαζόλη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που διαθέτει επίσης αμοιβακιοκτόνο δράση. Το κολπικό τζελ Zidoval έχει αποδειχθεί in vivo ότι είναι δραστικό έναντι κολπικών παθογόνων Gardnerella vaginalis Και βακτηροειδή.
Σημαντικές αυξήσεις των γαλακτοβακίλλων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με βακτηριακή κολπίτιδα μετά από θεραπεία με Zidoval.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 γραμμαρίων κολπικού τζελ Zidoval σε 12 υγιή άτομα, κατέδειξαν μια μέση Cmax 237 νανογραμμάρια / ml ίση περίπου με το 2% της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος των 500 δισκίων. Mg από του στόματος (μέση Cmax = 12,785 ng / ml). Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, το σκεύασμα καθορίζει συνεπώς ελάχιστες συγκεντρώσεις μετρονιδαζόλης στο πλάσμα.
Η μετρονιδαζόλη έχει μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής και είναι σε θέση να περάσει μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για να φτάσει σε συγκεντρώσεις που μοιάζουν με το πλάσμα.
Η μετρονιδαζόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ με οξείδωση της πλευρικής αλυσίδας στο σχηματισμό γλυκουρονιδίου, με μεγάλο μέρος της απορροφημένης δόσης να αποβάλλεται ως μεταβολίτες. Τόσο το αμετάβλητο φάρμακο όσο και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε υψηλές δόσεις, η μετρονιδαζόλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση σε βακτήρια αλλά όχι σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή in vivo. Δυνατότητα καρκινογένεσης έχει αποδειχθεί σε ποντίκια και αρουραίους, αλλά όχι σε χάμστερ.Σε επιδημιολογικές μελέτες δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου μετά από έκθεση σε μετρονιδαζόλη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Carbomer (Carbopol) 974P, δινάτριο edetate, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου καλυμμένος με εποξική φαινολική ρητίνη, με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου που περιέχει 40 g προϊόντος. Η συσκευασία περιέχει 5 κολπικές εφαρμογές μιας χρήσης, ικανές να απελευθερώσουν 5 γραμμάρια τζελ το καθένα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 034942019 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 2000 / Φεβρουάριος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/09/2007
