Ενεργά συστατικά: Τρετινοΐνη
Τρετινοΐνη ίδια κρέμα 0,05%
Γιατί χρησιμοποιείται το Tretinoin Same; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tretinoin Same είναι μια κρέμα που εφαρμόζεται στο δέρμα που περιέχει το δραστικό συστατικό τρετινοΐνη, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών. Το Tretinoin Same ενδείκνυται στην τοπική θεραπεία της ακμής (ακμή χυδαία).
Αντενδείξεις Όταν το Tretinoin Same δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Tretinoin Same
- εάν είστε αλλεργικοί στην τρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε έγκυος (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tretinoin Same
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tretinoin Same.
- Αποφύγετε απολύτως την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδεις λάμπες καθώς προκαλούν ερεθισμό του δέρματος. Εάν δεν μπορείτε να αποφύγετε τέτοια έκθεση, κρατήστε καλυμμένες τις περιοχές όπου εφαρμόζετε το φάρμακο ή χρησιμοποιήστε σκευάσματα που περιέχουν αντηλιακά υψηλής προστασίας.
- Εάν έχετε ερεθισμό του δέρματος μετά από έκθεση στον ήλιο (ηλιακό έγκαυμα) πρέπει να περιμένετε να εξαφανιστεί πριν ξεκινήσετε ή συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στον ήλιο για λόγους εργασίας ή εάν, λόγω κληρονομικής προδιάθεσης, είναι πολύ ευαίσθητο στο ηλιακό φως και εξαιτίας αυτού τείνει να αναπτύξει βλάβη στο δέρμα.
- Η ακτινοβολία ακτίνων Χ, ατμοσφαιρικοί παράγοντες όπως ο άνεμος και το κρύο, μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ερεθισμού και ερυθρότητας του δέρματος σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Tretinoin Same.
- Εάν υποφέρετε από φλεγμονώδη δερματική αντίδραση που ονομάζεται έκζεμα, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρό ερεθισμό (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
- Μην χρησιμοποιείτε υπερβολικά αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό θα προκαλέσει υπερβολικό ερεθισμό του δέρματος χωρίς να βελτιωθεί η θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tretinoin Same, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε καλλυντικά αρκεί να καθαρίσετε καλά τις πληγείσες περιοχές του δέρματος πριν από την εφαρμογή του φαρμάκου.
- Αποφύγετε τα προϊόντα για τα μαλλιά, όπως διαλύματα περμανάντ ή φαρμακευτικά σαμπουάν, να έρχονται σε επαφή με τις περιοχές του δέρματος που αντιμετωπίζονται με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό.
- Αποφύγετε την αποτρίχωση λίγο πριν εφαρμόσετε το φάρμακο.
- Αποφύγετε την επαφή με το Tretinoin ameδιο με τα μάτια, το στόμα, τα ρουθούνια και τους βλεννογόνους καθώς μπορεί να είναι ερεθιστικό. Εάν συμβεί αυτό, εξασκηθείτε σε σχολαστικό πλύσιμο με νερό.
- Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αλλεργία σε ένα ή περισσότερα συστατικά) (βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά
Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tretinoin Same
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
- Εάν χρησιμοποιείτε άλλα σκευάσματα που προωθούν το ξεφλούδισμα του δέρματος, όπως ρεσορκινόλη και σαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, προσέξτε ιδιαίτερα καθώς μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αυτά τα σκευάσματα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, καθώς είναι σκόπιμο να περιμένετε ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Tretinoin Same.
- Πρέπει να ασκείτε την ίδια προσοχή εάν χρησιμοποιείτε φαρμακευτικά ή λειαντικά σαπούνια (τρίψιμο), καλλυντικά με ισχυρή αφυδατική δράση, προϊόντα με υψηλή συγκέντρωση αλκοόλ, στυπτικά κ.λπ.
- Εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από το γιατρό, δεν συνιστάται ταυτόχρονη παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη φλεγμονή) καθώς μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση κωμοειδών (μαύρα στίγματα).
- Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση φωτοευαισθητοποιητικών φαρμάκων (που αυξάνουν την ευαισθησία στο φως) όπως θειαζίδια (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης), τετρακυκλίνες, φθοροκινολόνες, σουλφοναμίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) και φαινοθειαζίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης και της κατάθλιψης) Το
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το Tretinoin Same εάν είστε έγκυος ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για ένα αγέννητο μωρό.
Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου της γονιμότητας.
Συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία για τουλάχιστον έναν έμμηνο κύκλο πριν προγραμματίσετε μια εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε το Tretinoin Same μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Tretinoin Same δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Το Tretinoin Same περιέχει κετυλική αλκοόλη
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tretinoin ameδιο: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ, σε ξηρό δέρμα, αφού καθαρίσετε τις πληγείσες περιοχές. Αλείψτε ελαφρά την κρέμα στις βλάβες με ένα βαμβάκι ή τα δάχτυλά σας. Μετά από κάθε εφαρμογή, πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι αισθητό μετά από 2-3 εβδομάδες θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 6 εβδομάδες για να επιτευχθούν σημαντικά αποτελέσματα.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας μπορεί να εμφανίσετε ερυθρότητα στα σημεία εφαρμογής και «εμφανή εντατικοποίηση» της φλεγμονής, λόγω της δράσης αυτού του φαρμάκου ενάντια σε βαθιές αλλοιώσεις του δέρματος που προηγουμένως δεν ήταν ορατές.
Εάν ο ερεθισμός του δέρματος είναι πολύ έντονος, το χρονικό διάστημα μεταξύ μιας εφαρμογής και της επόμενης θα πρέπει να αυξηθεί.
Ωστόσο, ένας μέτριος ερεθισμός είναι απαραίτητος για να επιτευχθούν σημαντικά αποτελέσματα εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας θα λάβετε κάποιες βελτιώσεις που παραμένουν εφαρμόζοντας το Tretinoin Same σε μεγαλύτερα διαστήματα (κάθε 2-3 ημέρες).
Για ικανοποιητική ανταπόκριση, είναι σημαντικό να εφαρμόζετε το φάρμακο τακτικά.
Μην καταπίνετε αυτό το φάρμακο.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tretinoin Same
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Τρετινοΐνη ameδια από την κανονική Η χρήση υπερβολικών δόσεων του προϊόντος δεν βελτιώνει τα θεραπευτικά αποτελέσματα αλλά προκαλεί έναν δυσάρεστο ερεθισμό του δέρματος (με ερυθρότητα, ξεφλούδισμα κ.λπ.). αυτός ο ερεθισμός εξαφανίζεται σταματώντας τις εφαρμογές.
Η τυχαία κατάποση του Tretinoin Same προκαλεί αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με υψηλές δόσεις βιταμίνης Α από το στόμα (κνησμός, ξηροδερμία, πόνος στις αρθρώσεις, έλλειψη όρεξης κ.λπ.).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης του Tretinoin Same, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tretinoin Same
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Ερεθισμός, ακόμη και σοβαρός, της περιοχής εφαρμογής (ερύθημα). Εάν συμβεί αυτό, παρά το γεγονός ότι ακολουθήσατε τις οδηγίες χρήσης και τη συνιστώμενη δοσολογία, πρέπει να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία, να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και στη συνέχεια να χρησιμοποιήσετε χαμηλότερη συγκέντρωση από αυτή που χρησιμοποιήσατε προηγουμένως. Ερεθισμός, ακόμη και σοβαρός, μπορεί επίσης να συμβεί εάν εφαρμοστεί σε δέρμα που επηρεάζεται από έκζεμα (φλεγμονώδης δερματική αντίδραση). Εάν πάσχετε από έκζεμα στην περιοχή εφαρμογής θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο με μεγάλη προσοχή (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Λάμψη του δέρματος (μειωμένη χρώση του δέρματος)
- Αλλεργική δερματική αντίδραση, πολύ σπάνια
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Tretinoin Same
Το δραστικό συστατικό είναι η τρετινοΐνη. 100 g κρέμας περιέχει 0,05 g τρετινοΐνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: κετυλική αλκοόλη, στεατικό οξύ, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, 70% μη κρυσταλλοποιήσιμη σορβιτόλη, σορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Tretinoin Same και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Tretinoin Same είναι μια κρέμα που περιέχεται σε σωλήνα 20 γραμμαρίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΕΤΙΝΟΙΝ ΙΔΙΑ ΚΡΕΜΑ 0,05%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργή αρχή: τρετινοΐνη 0,05 g.
Έκδοχα: κετυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Χυδαία ακμή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ, σε στεγνό δέρμα, αφού καθαρίσετε τις πληγείσες περιοχές.
Αλείψτε ελαφρά τις βλάβες με ένα βαμβάκι ή τα δάχτυλά σας.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι αισθητό μετά από 2-3 εβδομάδες θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 6 εβδομάδες για να επιτευχθούν σημαντικά αποτελέσματα.
Σε κάθε περίπτωση, κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα ερυθρότητας στο σημείο εφαρμογής. Εάν ο ερεθισμός του δέρματος είναι πολύ έντονος, τα διαστήματα μεταξύ της μιας εφαρμογής και της άλλης πρέπει να είναι ευρύτερα.
Ωστόσο, ένας μέτριος ερεθισμός του δέρματος είναι απαραίτητος για να επιτευχθούν σημαντικά αποτελέσματα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες μπορεί να παρατηρηθεί μια εμφανής εντατικοποίηση της φλεγμονής, η οποία οφείλεται στη δράση του σκευάσματος κατά των δερματικών βλαβών που βρίσκονται σε βάθος και προηγουμένως δεν ήταν ορατές.
Μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας, θα βρεθούν ευνοϊκά θεραπευτικά αποτελέσματα τα οποία επιμένουν εφαρμόζοντας το TRETINOIN SAME σε μεγαλύτερα διαστήματα (κάθε 2-3 ημέρες).
Η θεραπευτική επιτυχία συνδέεται με την κανονικότητα των θεραπειών.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η χρήση τρετινοΐνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο και να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου της γονιμότητας.
Η έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδεις λάμπες προκαλεί ερεθισμό του δέρματος, οπότε η έκθεση πρέπει να αποφεύγεται απολύτως.
Όσοι δεν μπορούν να αποφύγουν μια τέτοια έκθεση πρέπει να διατηρήσουν καλυμμένες τις πληγείσες περιοχές του δέρματος ή να χρησιμοποιήσουν ασφαλή αποτελεσματικά παρασκευάσματα που περιέχουν ηλιακά φίλτρα.
Οι ασθενείς με ηλιακό έγκαυμα θα πρέπει να περιμένουν να εξαφανιστεί πριν ξεκινήσουν ή συνεχίσουν τη θεραπεία με το TRETINOIN SAME.
Όσοι εκτίθενται ιδιαίτερα στον ήλιο για λόγους εργασίας πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό.
Η σύσταση θα πρέπει να επεκταθεί σε ασθενείς με υψηλή ευαισθησία στο ηλιακό φως λόγω κληρονομικής προδιάθεσης, με την τάση να εκδηλώνεται βλάβη του δέρματος που προκαλείται από το ίδιο το ηλιακό φως.
Σε περίπτωση ακτινοβολίας με ακτίνες Χ, το TRETINOIN SAME μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ερεθισμού και της ερυθρότητας του δέρματος.
Ατμοσφαιρικοί παράγοντες όπως ο άνεμος και το κρύο μπορούν επίσης να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με ΤΡΕΤΙΝΟΙΝΟ ΙΔΙΟ.
Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια, το στόμα, τα ρουθούνια και τους βλεννογόνους.
Εάν συμβεί αυτό, είναι σκόπιμο να κάνετε ένα σχολαστικό πλύσιμο με νερό.
Μην χρησιμοποιείτε υπερβολικά το προϊόν: αυτό θα προκαλέσει υπερβολική αντίδραση ερεθισμού του δέρματος χωρίς να βελτιωθεί η θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Οι ασθενείς με έκζεμα μπορεί να έχουν σοβαρό ερεθισμό.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας του δέρματος με άλλα σκευάσματα, ειδικά με φάρμακα που ευνοούν το ξεφλούδισμα του δέρματος.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με TRETINOIN SAME μπορούν να κάνουν χρήση καλλυντικών εφόσον οι πληγείσες περιοχές του δέρματος καθαρίζονται καλά πριν από την εφαρμογή του φαρμάκου. Τα προϊόντα μαλλιών, όπως διαλύματα περμανάντ ή φαρμακευτικά σαμπουάν, μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό ακόμη και στο κανονικό δέρμα. Αποφύγετε να έρθουν αυτά τα προϊόντα σε επαφή με τις περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί θεραπεία με το προϊόν. Αποφύγετε οποιαδήποτε αποτρίχωση αμέσως πριν από την εφαρμογή του φαρμάκου.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Μην καταπιείς.
Κρατήστε το TRETINOIN ΙΔΙΟ, όπως όλα τα φάρμακα γενικά, μακριά από παιδιά.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετυλική αλκοόλη ως έκδοχα και ως εκ τούτου μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία του δέρματος με άλλα σκευάσματα που ευνοούν το ξεφλούδισμα του δέρματος, όπως ρεσορκινόλη και σαλικυλικό οξύ, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ερεθιστικά φαινόμενα, επομένως πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
Εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αυτά τα σκευάσματα, συνιστάται να περιμένετε για ένα κατάλληλο διάστημα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με TRETINOIN SAME.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, η ταυτόχρονη παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται καθώς μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση κωμοειδών.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων ευαισθητοποίησης όπως θειαζίδια, τετρακυκλίνες, φθοροκινολόνες, φαινοθειαζίνες και σουλφοναμίδια.
Παρόμοια προσοχή πρέπει να δίνεται από άτομα που χρησιμοποιούν συγκεκριμένα σαπούνια (φαρμακευτικά, λειαντικά), καλλυντικά με ισχυρή αφυδατική δράση, προϊόντα με υψηλή συγκέντρωση αλκοόλ, στυπτικά κ.λπ.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Τα ρετινοειδή, εάν ληφθούν από το στόμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλαγές στο έμβρυο.
Δεν είναι επαρκώς γνωστό εάν ακόμη και η τοπική εφαρμογή μπορεί να είναι επιβλαβής για την ανάπτυξη του εμβρύου. Στους άνδρες, παρά ορισμένες καθησυχαστικές μελέτες, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσπλασιών μετά από τοπική εφαρμογή ρετινοειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε εργαστηριακά μοντέλα ζώων, με πολύ υψηλές δοσολογίες, έχουν παρατηρηθεί ελαττώματα οστεοποίησης. Το νόημα αυτών των παρατηρήσεων είναι αμφίβολο, δεν αποδεικνύεται σχέση αιτίας-αποτελέσματος αλλά ούτε και λογική ασφάλεια. Επομένως, προτείνουν συμπεριφορές σύνεσης και προσοχής Το
Επομένως, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο προκειμένου να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου της γονιμότητας και να σταματήσουν το προϊόν για τουλάχιστον έναν έμμηνο κύκλο πριν προγραμματίσετε μια εγκυμοσύνη.
Χρήση κατά το θηλασμό
Σε γυναίκες που θηλάζουν, το TRETINOIN SAME πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το TRETINOIN SAME δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το TRETINOIN SAME μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τοπικό ερύθημα. Εάν συμβεί αυτό, παρά το γεγονός ότι ακολουθήσατε τις οδηγίες χρήσης και τη συνιστώμενη δοσολογία, είναι απαραίτητο να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία και στη συνέχεια να χρησιμοποιήσετε τη συγκέντρωση χαμηλότερη από αυτή που είχε υιοθετηθεί προηγουμένως.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό, ακόμη και σοβαρό, εάν εφαρμοστεί σε δέρμα που επηρεάζεται από έκζεμα: σε αυτούς τους ασθενείς το TRETINOIN SAME πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή.
Πολύ σπάνια εμφανίστηκαν φαινόμενα αλλεργίας σε επαφή μετά από τοπικές εφαρμογές του TRETINOIN SAME.
Μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της χρώσης του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRETINOIN SAME.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χρήση υπερβολικών δόσεων του προϊόντος δεν βελτιώνει τα θεραπευτικά αποτελέσματα αλλά προκαλεί έναν δυσάρεστο ερεθισμό του δέρματος (με ερυθρότητα, απολέπιση κλπ.), Ο οποίος μπορεί να αναστραφεί με την αναστολή των εφαρμογών.
Τυχαία κατάποση του TRETINOIN SAME προκαλεί αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με υψηλές δόσεις βιταμίνης Α από το στόμα (κνησμός, ξηροδερμία, πόνος στις αρθρώσεις, απώλεια όρεξης κ.λπ.). Εάν συμβεί αυτό, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό για να υιοθετήσετε το καταλληλότερες θεραπείες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το TRETINOIN SAME είναι ένα παρασκεύασμα για εξωτερική χρήση βασισμένο στην Tretinoin (trans-retinoic acid) που προορίζεται για την τοπική θεραπεία της ακμής.
Η τρετινοΐνη επιταχύνει την αντικατάσταση των επιδερμικών κυττάρων και, μειώνοντας το πάχος της κεράτινης στοιβάδας, αντισταθμίζει την απόφραξη του σμηγματογόνου ωοθυλακίου και το σχηματισμό μαύρων στίξεων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τρετινοΐνη ουσιαστικά ασκεί τοπική επίδραση στο επίπεδο της υπό αγωγή περιοχής και, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η απορρόφησή της περιορίζεται στο επίπεδο της επιδερμίδας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
LD 50 (αρουραίος ανά os) 2000 mg / kg. LD 50 (ποντίκι ανά os) 2200 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα
Μετά από τοπική χορήγηση, το Tretinoin έχει δείξει καλή ανεκτικότητα τόσο τοπικά όσο και συστηματικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετυλική αλκοόλη, στεατικό οξύ, μυριστικό ισοπροπυλεστέρα, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, 70% μη κρυσταλλώσιμη σορβιτόλη, σορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Τίποτα να αναφέρω.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με προστατευτικό χρώμα.
Σωλήνας 20 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 027707037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Τελευταία ανανέωση: Ιανουάριος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός Ιανουαρίου 2013
-cloruro.jpg)
