Ενεργά συστατικά: Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Neulasta; Σε τι χρησιμεύει;
Το Neulasta περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Το pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με βιοτεχνολογική τεχνική σε ένα βακτηριακό κύτταρο που ονομάζεται Escherichia coli. Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων) που παράγεται από το σώμα μας.
Το Neulasta χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) που μπορεί να προκληθεί από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα που καταστρέφουν ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα). Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά επειδή βοηθούν το σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. Αυτά τα κύτταρα είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στο σώμα. Εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας πέσει σε χαμηλό επίπεδο, μπορεί να μην έχει απομείνει αρκετό για να καταπολεμήσετε τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Neulasta για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα του οστού που δημιουργεί τα κύτταρα του αίματος) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια για να βοηθήσει το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Αντενδείξεις Όταν το Neulasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Neulasta εάν είστε αλλεργικοί στην πεγκφιλγραστίμη, στη φιλγραστίμη, στις πρωτεΐνες που προέρχονται από το Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neulasta
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Neulasta:
- εάν έχετε αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητα και ερυθρότητα, δερματικό εξάνθημα και φαγούρα στο δέρμα
- εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ. Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο λατέξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
- εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
- εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- πρήξιμο ή πρήξιμο, το οποίο μπορεί να σχετίζεται με λιγότερα υγρά, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό φούσκωμα και αίσθημα πληρότητας και γενικό αίσθημα κόπωσης. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται "Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής" που προκαλεί αιμάτωση αίματος από μικρά αγγεία του σώμα. Βλέπε παράγραφο 4.
- εάν έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή πόνο στο άκρο του ώμου. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προβλήματος σπλήνας (σπληνομεγαλία)
- εάν είχατε πρόσφατα "σοβαρή πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή" ανωμαλία που βρέθηκε στις ακτίνες Χ (διήθηση πνεύμονα)
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μη φυσιολογικό αριθμό κυττάρων αίματος (π.χ. αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων, γεγονός που μειώνει την ικανότητα θρόμβωσης του σώματος (θρομβοπενία). Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί στενά
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί στενά
- εάν έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνίδωση ή φαγούρα στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα και τα ούρα σας καθώς το Neulasta μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για τους κινδύνους ανάπτυξης καρκίνου του αίματος. Εάν έχετε ή μπορεί να έχετε καρκίνο του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Neulasta εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Απώλεια απόκρισης στο pegfilgrastim
Εάν έχετε μειωμένη ανταπόκριση ή αποτυχία να διατηρήσετε την ανταπόκριση στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας να έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της pegfilgrastim.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Neulasta
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
- εισαι εγκυος;
- υποψία εγκυμοσύνης · ή
- σχεδιάζει εγκυμοσύνη.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neulasta, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να ενθαρρυνθείτε να εγγραφείτε στο Πρόγραμμα Επιτήρησης της Εγκυμοσύνης της Amgen. Τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου δίνονται στην ενότητα 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν ο γιατρός σας δεν σας πει διαφορετικά, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Neulasta.
Εάν θηλάζετε ενώ παίρνετε Neulasta, ενδέχεται να ενθαρρυνθείτε να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Amgen's Lactation Surveillance. Τα στοιχεία επικοινωνίας για τον τοπικό αντιπρόσωπό σας παρέχονται στην ενότητα 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Neulasta δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο
Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος ζάχαρης). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neulasta: Δοσολογία
Το Neulasta ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Πάντοτε να παίρνετε το Neulasta αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι μια υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα) των 6 mg χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα, η οποία πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta καθώς αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δραστηριότητά του.
Πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με Neulasta
Ο γιατρός σας μπορεί να πιστεύει ότι είναι καλύτερο να κάνετε την ένεση Neulasta μόνοι σας. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση Neulasta. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν σας έχουν πει πώς να κάνετε την ένεση..
Διαβάστε την ενότητα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Neulasta μόνοι σας.
Εάν ξεχάσετε την ένεση Neulasta
Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση Neulasta, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να καθορίσετε πότε θα κάνετε την επόμενη ένεση.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Neulasta
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neulasta
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
- πρήξιμο ή πρήξιμο, το οποίο μπορεί να σχετίζεται με σπάνια ροή νερού, δυσκολία στην αναπνοή, φούσκωμα και αίσθημα πληρότητας και γενικό αίσθημα κόπωσης. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας ασυνήθιστης πάθησης (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) που ονομάζεται «σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα και χρειάζεται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πόνος στα οστά. Ο γιατρός σας θα σας πει τι πρέπει να πάρετε για να ανακουφίσετε τον πόνο στα οστά.
- ναυτία και πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- πόνος στο σημείο της ένεσης.
- γενικοί πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.
- ορισμένες αλλαγές μπορεί να συμβούν στο αίμα, αλλά αυτές θα ανιχνευθούν κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων εξετάσεων αίματος. Τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξηθούν για μικρό χρονικό διάστημα. Τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθούν προκαλώντας μώλωπες.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και έξαψη, δερματικό εξάνθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και κνησμώδες οίδημα του δέρματος.
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου).
- αύξηση του όγκου της σπλήνας.
- ρήξη της σπλήνας. Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας ήταν θανατηφόρες. Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να υποδεικνύει προβλήματα με τη σπλήνα.
- αναπνευστικά προβλήματα. Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- υπήρξαν περιπτώσεις συνδρόμου Sweet (μοβ, ανυψωμένες και επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το λαιμό, που σχετίζονται με πυρετό), αλλά άλλοι παράγοντες μπορεί να συνέβαλαν
- δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).
- βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά (σπειραματονεφρίτιδα).
- ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του κουτιού και της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μπορείτε να βγάλετε το Neulasta από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 30 ° C) για όχι περισσότερο από 3 ημέρες. Μόλις η σύριγγα αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30 ° C), πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών ή να πεταχτεί.
Μην παγώνετε. Το Neulasta μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν έχει καταψυχθεί κατά λάθος μία φορά για λιγότερο από 24 ώρες.
Κρατήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή βλέπετε σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Neulasta
- Το δραστικό συστατικό είναι το pegfilgrastim. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml διαλύματος.
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 20 και ενέσιμο νερό. Βλέπε παράγραφο 2.
Εμφάνιση του Neulasta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Neulasta είναι διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg / 0,6 ml).
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα γυαλιού τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας. Οι σύριγγες συσκευάζονται με κυψέλη ή χωρίς κυψέλη.
Λήξη "> Οδηγίες για την ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Neulasta
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Neulasta μόνοι σας.
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν σας έχει πει πώς να το κάνετε από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο ένεσης, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Πώς να χρησιμοποιήσετε, από εσάς ή από το άτομο που σας κάνει την ένεση, του Neulasta σε μια προγεμισμένη σύριγγα
Θα χρειαστεί να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ακριβώς κάτω από το δέρμα. Αυτή η ένεση ονομάζεται υποδόρια.
Τι χρειάζεται
Για να κάνετε στον εαυτό σας μια "υποδόρια ένεση", θα χρειαστείτε:
- μία προγεμισμένη σύριγγα Neulasta. Και
- μαντηλάκια αλκοόλ ή παρόμοια απολυμαντικά.
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω στον εαυτό μου μια «υποδόρια ένεση Neulasta;
- Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο.
- Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα μέχρι να είστε έτοιμοι για ένεση.
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη ετικέτα σύριγγας (ΛΗΞΗ). Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την τελευταία ημέρα του μήνα που εμφανίζεται.
- Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta. Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Εάν δείτε σωματίδια, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
- Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το ψυγείο για μισή ώρα για να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την απαλά στο χέρι σας για λίγα λεπτά. Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (π.χ. μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό).
- Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
- Βρείτε μια άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και κρατήστε όλα όσα χρειάζεστε κοντά σας.
Πώς προετοιμάζω την ένεση του Neulasta;
Πριν κάνετε την ένεση του Neulasta πρέπει να κάνετε τα εξής:
- Πάρτε τη σύριγγα στο χέρι σας και αφαιρέστε απαλά το καπάκι από τη βελόνα χωρίς να το λυγίσετε. Τραβήξτε οριζόντια. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην πιέζετε το έμβολο.
- Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Δεν πρέπει να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση. Η έγχυση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
- Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Πού πρέπει να κάνω την ένεση στον εαυτό μου;
Τα πιο κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας είναι:
- το άνω μέρος των μηρών. Και
- την κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το πίσω μέρος των χεριών σας.
Πώς μπορώ να κάνω την ένεση στον εαυτό μου;
- Καθαρίστε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
- Σηκώστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας (χωρίς να το σφίξετε). Σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σας.
- Σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω με αργή, σταθερή πίεση. Σπρώξτε το έμβολο μέχρι μέσα μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
- Μετά την ένεση του υγρού, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα σας.
- Εάν παρατηρήσετε μια μικρή σταγόνα αίματος στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το απαλά με ένα βαμβάκι ή γάζα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα έμπλαστρο.
- Μην επαναχρησιμοποιείτε το υπόλοιπο Neulasta στη σύριγγα.
Να θυμηθω
Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση. Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα, μη διστάσετε να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για βοήθεια και συμβουλές.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών
- Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
- Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NEULASTA 6 MG ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim * σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Η συγκέντρωση είναι 10 mg / ml λαμβάνοντας υπόψη μόνο το πρωτεϊνικό τμήμα **.
* Το pegfilgrastim παράγεται σε κύτταρα του Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και επακόλουθη σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
** Η συγκέντρωση είναι 20 mg / ml εάν περιλαμβάνεται το τμήμα PEG του μορίου.
Η ισχύς αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με εκείνη οποιασδήποτε άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης που ανήκει στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα 5.1.
Έκδοχο (α) με γνωστή επίδραση:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για καρκίνο (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή / και την αιματολογία.
Δοσολογία
Συνιστάται δόση 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Τρόπος χορήγησης
Το Neulasta εγχέεται υποδόρια. Η ένεση πρέπει να γίνει στο μηρό, στην κοιλιά ή στο άνω μέρος του βραχίονα. Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta στα παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συγκρίσιμη επίδραση της πεγκιλφραστίμης σε σύγκριση με τη φιλγραστίμη έγκαιρα έως την ύφεση από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία. de novo (βλέπε παράγραφο 5.1). Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Neulasta στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Ο διεγερτικός παράγοντας της αποικίας κοκκιοκυττάρων μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιπτώσεις μπορούν να παρατηρηθούν in vitro σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML). Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για τη διάκριση διάγνωση του μετασχηματισμού της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από αυτή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης του Neulasta σε ασθενείς με ΟΜΛ de novo ηλίκίας
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία σε υψηλές δόσεις δεν έχουν μελετηθεί. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση των δόσεων κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα τυπικά σχήματα δόσης.
Πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 1 / 1.000, διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση G-CSF. Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια ταυτόχρονα με ακτινολογική εικόνα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας, που σχετίζεται με αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, ARDS). Σε τέτοιες συνθήκες, κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σπειραματονεφρίτιδα
Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκιλφραστίμη. Γενικά, τα συμβάντα της σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκιλγκραστίμης. Συνιστάται η παρακολούθηση της ανάλυσης ούρων.
Σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής
Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν τυπική συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός
Έχουν αναφερθεί ασυνήθιστες, αλλά γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων, μετά τη χορήγηση πεγκιλγκραστίμης (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, ο όγκος της σπλήνας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. με κλινική εξέταση, υπερηχογράφημα). Η διάγνωση της ρήξης του σπληνός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παρουσιάζουν πόνο στην κοιλιά ή στον ώμο στο αριστερό άνω τεταρτημόριο.
Θρομβοπενία και αναιμία
Η θεραπεία μόνο με Neulasta δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία που προκαλούνται από τη διατήρηση πλήρων δόσεων μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας όπως έχει προγραμματιστεί. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί κατά τη χορήγηση μεμονωμένων ή συνδυασμένων χημειοθεραπευτικών παραγόντων που προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Δρεπανοκυτταρική αναιμία
Οι δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του pegfilgrastim σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική ιδιότητα ή με δρεπανοκυτταρική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.8). Επομένως, ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός όταν συνταγογραφεί το Neulasta σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική ή δρεπανοκυτταρική νόσο, τηρείτε τις κατάλληλες κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους και θα πρέπει να δώσετε προσοχή στην πιθανή σχέση μεταξύ αυτού του φαρμάκου και μιας διευρυμένης σπλήνας και μιας αγγειο-αποφρακτικής κρίσης.
Λευκοκυττάρωση
Τιμές λευκών αιμοσφαιρίων (Λευκό αιμοσφαίριο, WBC) ίσο ή μεγαλύτερο από 100 x 109 / l έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Neulasta. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης. Αυτή η αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων είναι παροδική , παρατηρείται τυπικά 24 - 48 ώρες μετά τη χορήγηση και είναι σύμφωνη με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σύμφωνα με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να γίνεται τακτικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) κατά τη διάρκεια της θεραπείας Εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων υπερβαίνει τα 50 x 109 / L μετά το αναμενόμενο nadir, η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Υπερευαισθησία
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που εμφανίζονται κατά την έναρξη ή μετά τη θεραπεία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neulasta. Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Neulasta σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία. Μην χορηγείτε το Neulasta σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πεγκιλφραστίμη ή φιλγραστίμη Εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, ακολουθούμενη από προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Ανοσογονικότητα
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανός κίνδυνος ανοσογονικότητας. Η πιθανότητα δημιουργίας αντισωμάτων κατά της πεγκιλφραστίμης είναι γενικά χαμηλή. Ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων αναμένεται με όλα τα βιολογικά · ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχουν συσχετιστεί με δραστηριότητα. Εξουδετέρωση.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta στην κινητοποίηση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε υγιείς ασθενείς ή δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (παράγωγο του λατέξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Η αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως απάντηση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά ακτινολογικά ευρήματα των οστών. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των ακτινολογικών δεδομένων.
Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Neulasta περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε δόση 6 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης της αποικίας των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στο αρχείο ασθενών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεδομένης της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Neulasta πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση του Neulasta 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία αποδείχθηκε ασφαλής. Η χρήση του Neulasta ταυτόχρονα με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς. Σε ζωικά μοντέλα, η ταυτόχρονη χορήγηση Neulasta και 5-φθοροουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει αποδειχθεί ότι επιδεινώνει τη μυελοκαταστολή..
Κλινικές μελέτες δεν διερεύνησαν συγκεκριμένα πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες.
Η πιθανή αλληλεπίδραση με το λίθιο, που προάγει επίσης την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει μελετηθεί ειδικά. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επιβλαβής.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, όπως νιτροζουρίες.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες για αλληλεπιδράσεις ή μεταβολισμό. Ωστόσο, κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις του Neulasta με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του pegfilgrastim σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Το Neulasta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα.
Οι γυναίκες που βρέθηκαν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neulasta ενθαρρύνονται να εγγραφούν στο Πρόγραμμα Επιτήρησης της Εγκυμοσύνης της Amgen. Τα στοιχεία επικοινωνίας αναφέρονται στην ενότητα 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του Neulasta / μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποβληθεί από τη θεραπεία με Neulasta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Οι γυναίκες που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neulasta ενθαρρύνονται να εγγραφούν στο πρόγραμμα επιτήρησης γαλουχίας της Amgen.Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην ενότητα 6 του φύλλου οδηγιών.
Γονιμότητα
Το Pegfilgrastim δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στην αθροιστική εβδομαδιαία δόση περίπου 6 έως 9 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (με βάση την επιφάνεια του σώματος) (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Neulasta δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικός πόνος (πολύ συχνός [≥ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνός). Ο πόνος στα οστά ήταν γενικά ήπιος έως μέτριος, παροδικός και ήταν ελεγχόμενος με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, ερύθημα, έξαψη και υπόταση, με την πρώτη ή τις επόμενες χορηγήσεις του Neulasta (όχι συχνές [ / 1 / 1.000, αναφυλαξία, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Neulasta (όχι συχνές ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί ως ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως
Η σπληνομεγαλία, συνήθως ασυμπτωματική, είναι σπάνια.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων, μετά τη χορήγηση πεγκιλφραστίμης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί ασυνήθιστες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση. Σπάνιες περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, ARDS) που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυττάρων (σπάνιες σε τέτοιους ασθενείς) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοειδή ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
¹ Δείτε την ενότητα "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" παρακάτω.
Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες. Η κατηγορία συχνότητας καθορίστηκε με στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Sweet, αν και η υποκείμενη παρουσία αιματολογικών κακοηθειών μπορεί να συνέβαλε σε ορισμένες περιπτώσεις.
Έχουν αναφερθεί ασυνήθιστα περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neulasta. Ο μηχανισμός που προκαλεί αγγειίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Neulasta είναι άγνωστος.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στο σημείο της ένεσης (όχι συχνές (≥ 1 / 1.000,
Έχουν αναφερθεί κοινές περιπτώσεις (≥ 1/100, 100 x 109 / l) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Neulasta μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, είναι ασυνήθιστες αναστρέψιμες, ήπιες ή μέτριες αυξήσεις, που δεν συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, σε ουρικό οξύ και αλκαλική φωσφατάση. Οι αναστρέψιμες, ήπιες ή μέτριες αυξήσεις, που δεν συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, στη γαλακτική αφυδρογονάση είναι σπάνιες.
Ναυτία και πονοκέφαλος παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Έχουν παρατηρηθεί ασυνήθιστες περιπτώσεις αυξημένων τεστ ηπατικής λειτουργίας (LFT) για ALT (αμινοτρανσφεράση αλανίνης) ή AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και αναστρέψιμες.
Έχουν αναφερθεί κοινές περιπτώσεις θρομβοπενίας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου διαρροής τριχοειδών μετά την κυκλοφορία με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων. Αυτές έχουν γενικά εμφανιστεί σε ασθενείς με προχωρημένη κακοήθη νόσο, σηψαιμία, οι οποίοι λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών αντίστοιχα (80%και 67%) και ενήλικες. Το πιο συνηθισμένο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε ήταν ο πόνος στα οστά (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων - Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Υπερδοσολογία -
Μία εφάπαξ δόση 300 mcg / kg χορηγήθηκε υποδορίως σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και σε ασθενείς με μη μικροκύτταρο καρκίνο του πνεύμονα, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες σε άτομα που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις πεγκιλφραστίμης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικίας.
Κωδικός ATC: L03AA13.
Ο διεγερτικός παράγοντας αποικίας ανθρώπινων κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών. Το Pegfilgrastim αποτελείται από ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μόριο G-CSF (r-metHuG-CSF) ομοιοπολικώς συνδεδεμένο με ένα μόριο 20 kd πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG). Το pegfilgrastim είναι μια μακράς διάρκειας μορφή φιλγραστίμης λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης. Το pegfilgrastim και το filgrastim έχουν πανομοιότυπους μηχανισμούς δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των περιφερειακών ουδετερόφιλων εντός 24 ωρών, με αμελητέα αύξηση των μονοκυττάρων και / ή των λεμφοκυττάρων. Παρόμοια με τη φιλγραστίμη, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως απάντηση στην πεγκιλφραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εκτιμήσεις χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής δραστηριότητας. Όπως και άλλοι αιματοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, ο G-CSF έχει δείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα. Το G-CSF μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη in vitro μυελοειδών κυττάρων, ακόμη και κακοήθη και παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να ανιχνευθούν in vitro σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, κεντρικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου II-IV που υποβλήθηκαν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης και της ντοσεταξέλης, η χρήση πεγκιλφραστίμης ως εφάπαξ δόση μία φορά ανά κύκλο μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την ημερήσια δοσολογία φιλγραστίμης (διάμεσος χρόνος 11 ημερών δοσολογίας). Ελλείψει υποστήριξης αυξητικών παραγόντων, αυτό το πρότυπο έχει αναφερθεί ότι έχει ως αποτέλεσμα μια μέση διάρκεια ουδετεροπενίας βαθμού 4 5-7 ημερών, με επίπτωση πυρετικής ουδετεροπενίας 30-40%. Σε μια μελέτη (n = 157) χρησιμοποιώντας σταθερή δόση pegfilgrastim 6 mg, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας βαθμού 4 για την ομάδα pegfilgrastim ήταν 1,8 ημέρες, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες στην ομάδα φιλγραστίμης (διαφορά 0,23 ημέρες, 95% CI: -0,15, 0,63). Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης , το ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη (διαφορά 7%, 95% CI: - 19%, 5%). Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), χρησιμοποιώντας μια προσαρμοσμένη στο βάρος δόση (100 mcg / kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας βαθμού 4 στην ομάδα πεγκιλφραστίμης ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες στην ομάδα φιλγραστίμης. (Διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI: -0,36, 0,30). Το συνολικό ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9% των ασθενών που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη και 18% των ασθενών που έλαβαν φιλγραστίμη (διαφορά 9%, 95% CI: -16,8%, -1,1%).
Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η επίδραση της pegfilgrastim στη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση χημειοθεραπείας που σχετίζεται με επίπτωση πυρετικής ουδετεροπενίας 10-20% (ντοσεταξέλη 100 mg / m² κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους). Εννιακόσιοι είκοσι οκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim ή εικονικού φαρμάκου περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο (ημέρα 2). Η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη σε τυχαιοποιημένους ασθενείς. λάβετε pegfilgrastim έναντι εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 17%, σελ
Περιορισμένο δείγμα (n = 83) Φάση II, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία de novo συνέκρινε την πεγκιλφρασττίμη (εφάπαξ δόση των 6 mg) με την φιλγραστίμη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια επαγωγικής χημειοθεραπείας. Ο διάμεσος χρόνος για ύφεση από σοβαρή ουδετεροπενία ήταν 22 ημέρες και στις δύο ομάδες θεραπείας. Το μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα δεν έχει μελετηθεί (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ (n = 37) σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg / kg πεγκφιλγκραστίμ μετά το πρώτο μάθημα χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουμπικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC / IE), μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η μέγιστη συγκέντρωση πεγκφιλγραστίμης στον ορό παρατηρείται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ υποδόριας δόσης. οι συγκεντρώσεις στον ορό παραμένουν σταθερές κατά την περίοδο της ουδετεροπενίας μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία. Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική σε σχέση με τη δόση · η κάθαρση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται με την αύξηση της δόσης. Η πεγκιλφραστίμη φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως μέσω της κάθαρσης που προκαλείται από ουδετερόφιλα, η οποία είναι κορεσμένη σε υψηλότερες δόσεις. Σύμφωνα με έναν αυτορυθμιζόμενο μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα σε συνδυασμό με την αύξηση των ουδετερόφιλων.
Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης που προκαλείται από ουδετερόφιλα, η ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim. Σε μια μελέτη ανοικτής ετικέτας μονής δόσης (n = 31), διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα που έλαβαν 100 μg / kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας VAdriaC / IE. Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη «μέση έκθεση σε pegfilgrastim (AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 22,5 mcg • hr / ml) από τα παιδιά μεγαλύτερα των 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 13,1 mcg • hr / ml και 29,3 ± 23,2 mcg • hr / ml, αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών), η μέση AUC σε παιδιατρικούς ασθενείς εμφανίστηκε παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων ασθενών με στάδιο II-IV καρκίνου του μαστού υψηλού κινδύνου που έλαβαν 100 mcg / kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση της δοξορουβικίνης / docetaxel (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικά δεδομένα από παραδοσιακές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μυελοειδής υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και σπληνομεγαλία.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους που γεννήθηκαν σε έγκυες γυναίκες στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη υποδόρια, ωστόσο σε κουνέλια, η pegfilgrastim που χορηγήθηκε υποδόρια προκάλεσε τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου (απώλεια εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις 4 φορές τη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι είναι δυνατή η διαπλακουντιακή διέλευση της pegfilgrastim. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση, τη γονιμότητα, τον κύκλο του οίστρου, τις ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνυπάρξεως και την ενδομήτρια επιβίωση. Η συνάφεια αυτών των δεδομένων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Οξικό νάτριο *
Σορβιτόλη (Ε420)
Πολυσορβικό 20
Νερό για ενέσεις
* Το οξικό νάτριο λαμβάνεται με τιτλοδότηση παγετώδους οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα, ειδικά διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Το Neulasta μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30 ° C) μία φορά και για μέγιστη περίοδο 72 ωρών. Το Neulasta που παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες πρέπει να απορριφθεί.
Μην παγώνετε. Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης, μία φορά για λιγότερο από 24 ώρες, δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Neulasta.
Κρατήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό έμβολο και βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με ή χωρίς αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (παράγωγο του λατέξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας μιας προγεμισμένης σύριγγας, συσκευασμένης με κυψέλη ή χωρίς κυψέλη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Πριν από τη χορήγηση του διαλύματος Neulasta, θα πρέπει να ελέγχεται η απουσία ορατών σωματιδίων και θα πρέπει να εγχέεται μόνο ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Εάν ανακατευτεί υπερβολικά, η pegfilgrastim μπορεί να σχηματίσει συσσωματώματα και να γίνει βιολογικά ανενεργή.
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση του διαλύματος.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
EU/1/02/227/001 1 συσκευασία σύριγγα με κυψέλη
035716012
EU/1/02/227/002 1 συσκευασία σύριγγας χωρίς κυψέλη
EU/1/02/227/004 1 συσκευασία σύριγγα με κυψέλη με προστατευτικό βελόνας
035716036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2015
