Ενεργά συστατικά: Λακτιτόλη
Portolac 5 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Portolac 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Portolac διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Portolac 5 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα, Portolac 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα, Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- Portolac 66,67 g / 100 ml σιρόπι
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Portolac; Σε τι χρησιμεύει;
Το Portolac περιέχει τη δραστική ουσία μονοϋδρική λακτιτόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οσμωτικά καθαρτικά. Αυτό το φάρμακο δρα αυξάνοντας την περιεκτικότητα σε νερό στο έντερο, προωθώντας έτσι την εκκένωση των μαλακών και ογκωδών κοπράνων.
Το Portolac ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Portolac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας Portolac
- εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στη μονοϋδρική λακτιτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν εσείς ή το παιδί υποφέρετε από μειωμένη εντερική διέλευση (για παράδειγμα απόφραξη του εντέρου λόγω απόφραξης)
- εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή μπορεί να έχετε τραυματισμό στο έντερο
- εάν εσείς ή το μωρό έχετε πόνο στην κοιλιά δεν ξέρετε γιατί
- εάν εσείς ή το παιδί έχετε απώλεια αίματος από το ορθό
- εάν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ανισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών (μεταβολή στις συγκεντρώσεις υγρών και αλάτων στο σώμα) ·
- εάν εσείς ή το παιδί έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη (ένα είδος ζάχαρης).
Μην χορηγείτε το Portolac σε βρέφη που θηλάζουν και βρέφη με δυσανεξία στη φρουκτόζη (άλλος τύπος ζάχαρης).
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κρούση κοπράνων (σκληρή, ογκώδης συσσώρευση κοπράνων στο έντερο που προκαλείται από δυσκοιλιότητα), αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με άλλο τρόπο πριν χρησιμοποιήσετε καθαρτικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portolac
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε / χορηγήσετε το Portolac στο παιδί σας. Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- όταν η δυσκοιλιότητα από την οποία πάσχετε εσείς ή το παιδί είναι χρόνια ή ιδιαίτερα επίμονη. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αντιμετωπίσετε τη δυσκοιλιότητα πρώτα με μια δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες, επαρκή πρόσληψη υγρών ή σωματική δραστηριότητα.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαδικασίες ηλεκτροκαυτηρίας (ιατρική διαδικασία που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση τμημάτων ιστού) του εντέρου.
- εάν εμφανίσετε ναυτία ή φούσκωμα (αέρας στην κοιλιά σας).
- εάν εσείς ή το παιδί έχετε υποστεί ειλεοστομία ή κολοστομία (χειρουργικές τεχνικές που επιτρέπουν ένα άνοιγμα στην κοιλιά που επιτρέπει την αποβολή των κοπράνων από έξω)
- εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει εσάς ή το παιδί σας με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
- όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή των προηγούμενων συνηθειών του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διήρκεσε περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν παράγει αποτελέσματα ·
- εάν είστε ηλικιωμένος και / ή εξασθενημένος, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να ελέγχει τακτικά τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας.
Είναι σημαντικό να αντιμετωπιστεί οποιαδήποτε ανισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών (μεταβολή των συγκεντρώσεων υγρών και αλάτων που υπάρχουν στο σώμα) πριν από την έναρξη της θεραπείας με καθαρτικό.
Κατάχρηση καθαρτικών
Εάν εσείς ή το παιδί σας κάνετε κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις):
- μπορεί να παρουσιάσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλων βασικών διατροφικών παραγόντων.
- σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή απώλεια νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση) ή μείωση του καλίου στο αίμα σας. Επομένως, μπορεί να έχετε καρδιακά ή μυϊκά προβλήματα, ειδικά εάν λαμβάνετε επίσης φάρμακα όπως καρδιακές γλυκοζίτες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή, για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή φλεγμονών.
- μπορεί να αναπτύξει εξάρτηση (και, συνεπώς, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών λειτουργιών του εντέρου (εντερική ατονία).
Για τους λόγους αυτούς, θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση καθαρτικών χωρίς διακοπή και ο γιατρός θα πρέπει να προσπαθήσει να καθορίσει τη βέλτιστη δοσολογία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Παιδιά
Σε παιδιά και βρέφη το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Portolac
Άλλα φάρμακα και Portolac
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς / το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα ταυτόχρονα.
Αποφύγετε την κατάποση / το παιδί να καταπιεί καθαρτικά και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα: μετά τη λήψη / χορήγηση φαρμάκου στο παιδί, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε / δώσετε στο παιδί το καθαρτικό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε:
- νεομυκίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων) και αντιόξινα (για τη θεραπεία του οξέος του στομάχου). Συγκεκριμένα, αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με Portolac σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου (κίρρωση με ηπατική εγκεφαλοπάθεια).
- καρδιογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων), καθώς μπορεί να αυξήσουν τις τοξικές επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
- αντιβακτηριακοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων) και από του στόματος αντιόξινα, καθώς μειώνουν την επίδραση του Portolac στη βακτηριακή χλωρίδα του εντέρου.
- φάρμακα τα οποία όταν λαμβάνονται μαζί με το Portolac αυξάνουν την απώλεια καλίου, για παράδειγμα: θειαζο-διουρητικά (φάρμακα που προκαλούν αύξηση της παραγωγής ούρων). κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη). καρβενοξολόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών) · αμφοτερικίνη Β (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά μυκητιασικών λοιμώξεων).
Portolac με φαγητό και ποτό
Εάν αισθάνεστε ναυτία, πάρτε το Portolac με ένα γεύμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, πάρτε το Portolac μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Portolac.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Portolac δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα αν δεν απομακρυνθούν καθημερινά. Αυτή είναι μια λανθασμένη αντίληψη καθώς πρόκειται για μια εντελώς φυσιολογική κατάσταση για μεγάλο αριθμό ατόμων. Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων.
Εάν εμφανιστούν επανειλημμένα επεισόδια δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Portolac: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε / δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 g Portolac ημερησίως, ισοδύναμη με 2-3 μεζούρες 5g σκόνης για πόσιμο διάλυμα ή 2-3 φακελάκια των 5g ή 1 φακελάκι των 10g.
Πάρτε το Portolac κατά προτίμηση το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, σε μία μόνο δόση. Εάν αισθανθείτε ναυτία, είναι σκόπιμο να πάρετε το Portolac με τα γεύματα.
Χρήση σε παιδιά
Παιδιά- από 2 έως 6 ετών: 5 g ημερησίως ίση με 1 μεζούρα 5 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα ή σε φακελάκι 5 g.
- άνω των 6 ετών: 5-10 g ημερησίως, ίση με 1-2 μεζούρες 5 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα, 1-2 φακελάκια των 5 g ή 1 φακελάκι των 10 g.
Δώστε στο παιδί σας Portolac εφάπαξ δόση, το πρωί με πρωινό.
Βρέφη
Κατά μέσο όρο 1-2 g ανά ημέρα, ισοδύναμο με 1-2 μεζούρες 1 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Γενικά, το βέλτιστο αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με προσαρμογές της δόσης 5 g ημερησίως (περισσότερο ή λιγότερο) σε ενήλικες και 1 g ημερησίως στα παιδιά.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων. Χρησιμοποιήστε / δώστε στο παιδί τις ελάχιστες προδιαγεγραμμένες δόσεις αρχικά. Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να ξεπεραστεί η μέγιστη ένδειξη.
Διαλύστε τη σκόνη σε νερό ή άλλα ποτά (γάλα, τσάι, καφέ, χυμούς φρούτων) ή προσθέστε την σε άλλα τρόφιμα όπως: γιαούρτι, μαγειρεμένα φρούτα κ.λπ.
Καταπιείτε / δώστε στο παιδί σας Portolac μαζί με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Πάρτε / δώστε στο παιδί σας καθαρτικά όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από 7 ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση καθαρτικών χωρίς διακοπή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Portolac
Εάν πάρετε / δώσετε στο παιδί σας περισσότερο Portolac από ό, τι θα έπρεπε
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Portolac, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε υπερδοσολογία, εσείς ή το παιδί σας μπορεί να έχετε κοιλιακούς πόνους και διάρροια. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, να πάρετε υγρά και να συμβουλευτείτε γιατρό.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε / δώσετε στο παιδί σας το Portolac
Μην πάρετε / δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Portolac
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στην αρχή της θεραπείας, το Portolac μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή δυσφορία, κυρίως με εκπομπές αερίων από το έντερο, και σπάνια πόνο στην κοιλιά ή μερικές φορές πρήξιμο της κοιλιάς. Αυτά τα αποτελέσματα τείνουν να μειώνονται ή να εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες τακτικής πρόσληψης Portolac.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με την ακόλουθη συχνότητα:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- πόνος στην κοιλιά
- πρήξιμο της κοιλιάς
- παραγωγή αερίου από το έντερο (μετεωρισμός).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- ναυτία
- μη φυσιολογικοί ήχοι από το στομάχι και τα έντερα
- πρωκτικός κνησμός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Portolac 5 g και 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Portolac
Portolac 5g ή 10g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- το δραστικό συστατικό είναι: μονοϋδρική λακτιτόλη (κάθε φακελάκι περιέχει 5 g ή 10 g μονοϋδρικής λακτιτόλης).
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- το δραστικό συστατικό είναι: μονοϋδρική λακτιτόλη (κάθε βάζο περιέχει 200 g μονοϋδρικής λακτιτόλης).
Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Περιγραφή της εμφάνισης του Portolac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Portolac είναι σκόνη για πόσιμο διάλυμα, διατίθεται σε κουτί με 10 φακελάκια των 5 g ή κουτί με 20 φακελάκια των 10 g ή βάζο των 200 g με δοχείο μέτρησης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΟΡΤΟΛΑΚ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κάθε βάζο περιέχει 200 g μονοϋδρικής λακτιτόλης.
Portolac 5 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κάθε φακελάκι περιέχει 5 g μονοϋδρικής λακτιτόλης.
Portolac 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κάθε φακελάκι περιέχει 10 g μονοϋδρικής λακτιτόλης.
Portolac 66,67 g / 100 ml σιρόπι
100 ml σιροπιού περιέχει 66,7 g μονοϋδρικής λακτιτόλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα: λευκή, άοσμη σκόνη.
Σιρόπι: διαυγές, άχρωμο και άοσμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Portolac ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα: 10-15 g Portolac ημερησίως, ίσα με 2-3 μεζούρες 5 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα, 2-3 φακελάκια των 5 g ή 1 φακελάκι των 10 g, σε μία μόνο χορήγηση, κατά προτίμηση το βράδυ πριν τον ύπνο.
Σιρόπι: 15-30 ml σιροπιού PORTOLAC ημερησίως (που αντιστοιχούν σε 1-2 κουταλιές μέτρησης γεμάτες μέχρι τα 15 ml) σε μία μόνο χορήγηση, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Το Portolac πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ, το πρωί με πρωινό: από 2 έως 6 ετών, 5 g ημερησίως, ίσο με 5 g κουταλιά μέτρησης σκόνης για πόσιμο διάλυμα ή φακελάκι 5 g. πάνω από 6 χρόνια, 5-10 g ημερησίως, ίση με 1-2 μεζούρες 5 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα, 1-2 φακελάκια των 5 g ή 1 φακελάκι των 10 g.
Σιρόπι
Το σιρόπι Portolac πρέπει να λαμβάνεται σε εφάπαξ δόση, το πρωί με πρωινό: από 2 έως 6 ετών, 10 ml ημερησίως (ίσο με 1 φλιτζάνι μέτρησης γεμάτο μέχρι το σήμα των 10 ml) · πάνω από 6 χρόνια, 10-15 ml ημερησίως (ίσο με 1 φλιτζάνι μέτρησης γεμάτο μέχρι το σημάδι των 10 ml ή 15 ml).
Βρέφη
Σκόνη με διάλυμα από το στόμα
Κατά μέσο όρο 1-2 g ανά ημέρα, ισοδύναμο με 1-2 μεζούρες 1 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Σιρόπι
Κατά μέσο όρο 5 ml σιροπιού ημερησίως (ίσο με 1 φλιτζάνι μέτρησης γεμάτο μέχρι το σημάδι των 5 ml).
Σε γενικές γραμμές, η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση μπορεί να επιτευχθεί με προσαρμογές της δοσολογίας των 5 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα την ημέρα (περισσότερο ή λιγότερο) σε ενήλικες (ίση με 1 μεζούρα σιρόπι γεμάτη έως το σήμα των 7,5 ml.) Και 1 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα ημερησίως σε παιδιά.
Το Portolac σε μορφή σκόνης για πόσιμο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε νερό ή άλλα ποτά (γάλα, τσάι », καφέ, χυμούς φρούτων) ή να προστεθεί σε άλλα τρόφιμα όπως γιαούρτι, μαγειρεμένα φρούτα κ.λπ.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις. Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να ξεπεραστεί η μέγιστη ένδειξη.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι).
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λακτιτόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Portolac παράγει την επίδρασή του στο παχύ έντερο και ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις που δεν διασφαλίζεται η εντερική διέλευση (εντερική απόφραξη κ.λπ.). Όπως και με όλα τα καθαρτικά, το Portolac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος ή υποψίας οργανικής βλάβης του πεπτικού σωλήνα και σε περίπτωση κοιλιακού πόνου άγνωστης προέλευσης ή αιμορραγίας από το ορθό. Το Fecaloma πρέπει να αντιμετωπίζεται με άλλο τρόπο πριν χρησιμοποιήσετε καθαρτικά.
Βρέφη που θηλάζουν και βρέφη με αυτοσωματική υπολειπόμενη κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Το Portolac αντενδείκνυται στη γαλακτοζαιμία.
Ο ατελής μεταβολισμός της λακτιτόλης μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φρουκτοζαιμίας και γαλακτοζαιμίας και των συνεπειών τους.
Προϋπάρχουσα ανισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση καθαρτικών χωρίς διακοπή.
- Όλες οι περιπτώσεις χρόνιας δυσκοιλιότητας πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστούν με δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες, επαρκή πρόσληψη υγρών ή σωματική δραστηριότητα.
- Για να αποφευχθούν διαταραχές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών που προκαλούνται από διάρροια υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα πρέπει να προσπαθήσει να καθορίσει τη βέλτιστη δοσολογία στην αρχή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") για να λάβετε μία" εκκένωση την ημέρα σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Portolac θα πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τους ηλεκτρολύτες του ορού τους.
Όπως συμβαίνει με όλα τα καθαρτικά, μια προϋπάρχουσα ανισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Μετά τη θεραπεία με Portolac, το υδρογόνο μπορεί να συσσωρευτεί στο έντερο.Οι ασθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασίες ηλεκτροκαυτηριασμού θα πρέπει συνεπώς να πραγματοποιήσουν έναν ενδελεχή εντερικό καθαρισμό με μη ζυμώσιμο διάλυμα.
- Οι ασθενείς που παραπονιούνται για ναυτία θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν το Portolac με τα γεύματα.
- Το Portolac δεν συνιστάται για ειλεοστομία ή κολοστομία. Σε περίπτωση ιδιαίτερα επίμονης δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Βρέφη και παιδιά: Το Portolac πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν συνιστάται από γιατρό.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσανεξία στη γαλακτόζη, γαλακτοζαιμία ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παρουσία εντερικού μετεωρισμού, ξεκινήστε τη θεραπεία με τις ελάχιστες αναφερόμενες δόσεις και, στη συνέχεια, αυξήστε τα σταδιακά σύμφωνα με το αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται.
Το Portolac δεν έχει καριογόνο δύναμη.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, συνεπώς, την πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι τα αντιόξινα και η νεομυκίνη μπορούν να εξουδετερώσουν την οξινιστική δράση της λακτιτόλης στα κόπρανα, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με λακτιτόλη σε κίρρωτους ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια · ωστόσο, και οι δύο ουσίες δεν μεταβάλλουν την καθαρτική δράση σε ασθενείς με δυσκοιλιότητα.
Όπως όλα τα καθαρτικά, έτσι και το Portolac μπορεί να αυξήσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζο-διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καρβοξολόνη, αμφοτερικίνη Β).
Η έλλειψη καλίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικών επιδράσεων των καρδιογλυκοσίδων σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία.
Η λακτιτόλη έχει αμελητέα θερμιδική αξία (2 kcal / g ή 8,5 kJ / g) και δεν έχει καμία επίδραση στα επίπεδα ινσουλίνης ή γλυκόζης στο αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να χορηγηθεί σε διαβητικούς ασθενείς.
Σε περίπτωση εντερικού δυσμικροβισμού, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι αντιβακτηριακοί παράγοντες και τα αντιόξινα ευρέως φάσματος, χορηγούμενα από το στόμα μαζί με λακτιτόλη, μπορούν να μειώσουν τις επιδράσεις του προϊόντος στην εντερική μικροχλωρίδα.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν το χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένα από τη χρήση του Portolac σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα σε αριθμό.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση του Portolac στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λακτιτόλης στο μητρικό γάλα.
Η λακτιτόλη δεν αναμένεται να προκαλέσει επιδράσεις στα νεογέννητα / βρέφη, καθώς η συστηματική έκθεση της λακτιτόλης στη λακτιτόλη είναι αμελητέα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Portolac δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Portolac μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή δυσφορία, κυρίως μετεωρισμό και σπάνια κοιλιακό άλγος ή μερικές φορές κοιλιακή διάταση. Αυτά τα αποτελέσματα τείνουν να μειώνονται ή να εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες τακτικής πρόσληψης Portolac.
Λόγω της διακύμανσης μεταξύ ατόμων, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν διάρροια στη συνιστώμενη δοσολογία.Αυτό μπορεί να λυθεί μειώνοντας τη δοσολογία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και επιβεβαιώθηκαν με αυθόρμητες αναφορές. Η ταξινόμηση συστήματος/οργάνων MedDRA χρησιμοποιείται με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 έως
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. Η διάρροια είναι ένα σημάδι υπερδοσολογίας που μπορεί επίσης να οδηγήσει σε «αλλοίωση των ηλεκτρολυτών του ορού.
Θεραπεία
Η διάρροια μπορεί να σταματήσει μειώνοντας τη δοσολογία ή διακόπτοντας τη θεραπεία. Η προκύπτουσα απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθεί σωστά.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικά με ωσμωτική δράση.
Κωδικός ATC: A06AD12.
Η λακτιτόλη (μονοϋδρική 4-γαλακτοζυλο-σορβιτόλη) είναι συνθετικός δισακχαρίτης δεύτερης γενιάς, χωρίς θερμιδική αξία και ιδιαίτερα διαλυτή.
Η λακτιτόλη δεν υδρολύεται από τις δισακχαριδάσες του λεπτού εντέρου · διασχίζει το λεπτό έντερο χωρίς να απορροφηθεί και φτάνει στο παχύ έντερο σε αμετάβλητη μορφή όπου μεταβολίζεται σε γαλακτικό οξύ και οξικό οξύ από την παρούσα χλωρίδα, ιδίως βακτηριοειδή και λακτοβάκιλλους.
Ως αποτέλεσμα αυτής της οξίνισης, μεγαλύτερες ποσότητες αμμωνίας μετατρέπονται στην αντίστοιχη μη απορροφήσιμη ιοντική μορφή και η ανάπτυξη της ζυμωτικής βακτηριακής χλωρίδας ευνοείται σε βάρος του σπασμωδικού «κολοβακτηριδίου», του οποίου ο παθογενετικός ρόλος στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια υπερβαίνει παραγωγή αμμωνίας (τοξικές ενώσεις αζώτου).
Η οξίνιση του παχέος εντέρου που παράγεται μετά τον μεταβολισμό της λακτιτόλης καθορίζει τόσο την αύξηση της ενδοαυλικής οσμωτικής πίεσης με επακόλουθη ανάκληση νερού, όσο και την «ενεργοποίηση της εντερικής περισταλτικής. η συνέργεια αυτών των ενεργειών προκαλεί την εκκένωση μαλακών και ογκωδών κοπράνων.
Διευκολύνεται επίσης η αποβολή υπολειπόμενων τοξικών αζωτούχων ουσιών που υπάρχουν στον εντερικό αυλό.
Το Portolac δεν ευνοεί την εμφάνιση οδοντικής τερηδόνας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτιτόλη ασκεί τη δραστηριότητά της στο παχύ έντερο. Η συστηματική απορρόφηση της λακτιτόλης είναι αμελητέα και δεν επηρεάζει τις γλυκαιμικές και ινσουλιναιμικές τιμές φυσιολογικών και διαβητικών ατόμων.
Τα μικρότερα ίχνη που απορροφώνται βρίσκονται στα ούρα με τη μορφή αμετάβλητης λακτιτόλης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: DL50 δεν μπορεί να προσδιοριστεί με os και i.p. σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα ζώων μέχρι τη χορηγούμενη δόση των 10 g / kg.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης:
Αρουραίος Wistar (per os, 52 εβδομάδες) μη τοξικός έως 5 g / kg
Beagle dog (per os, 26 εβδομάδες) Καμία τοξικότητα έως 3,5 g / kg
Μίνι γουρούνι (per os, 90 ημέρες) χωρίς τοξικότητα έως 4 g / kg.
Εμβρυϊκή τοξικότητα: απουσιάζει (αρουραίος Wistar, κουνέλι Νέας Ζηλανδίας) έως 3,5 g / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα: κανείς.
Σιρόπι: βενζοϊκό οξύ; υδροξείδιο του νατρίου; εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
Portolac 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: 5 χρόνια.
Portolac 5 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: 5 χρόνια.
Portolac 66,67 g / 100 ml σιρόπι: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Portolac 5 g - 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: μην φυλάσσετε πάνω από 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Σιρόπι Portolac: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portolac 5 g σκόνη για διάλυμα από το στόμα: κουτί με 10 θερμικά σφραγισμένα φακελάκια σε χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο πολυλαμινικό.
Portolac 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: κουτί με 20 θερμικά σφραγισμένα φακελάκια από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο πολυλαμινικό.
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα: κουτί που περιέχει βάζο πολυαιθυλενίου που περιέχει 200 g σκόνης.
Portolac 66,67 g / 100ml σιρόπι: κουτί που περιέχει κεχριμπαρένιο γυαλί ή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με καπάκι πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου που περιέχει 200 ml σιροπιού. Ένα κουτί μέτρησης πολυπροπυλενίου είναι προσαρτημένο στη συσκευασία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Portolac 200 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 200 g βάζο - A.I.C. ν 026814020;
Portolac 5 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 10 φακελάκια των 5 g - A.I.C. ν 026814172
Portolac 10 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 20 φακελάκια των 10 g - A.I.C. ν 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml σιρόπι, φιάλη 200 ml - A.I.C. ν 026814158
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Νοεμβρίου 1989
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2014