Ενεργά συστατικά: πραμιπεξόλη
MIRAPEXIN δισκία 0,088 mg
ΜΙΡΑΠΕΞΙΝ δισκία 0,18 mg
MIRAPEXIN δισκία 0,35 mg
MIRAPEXIN δισκία 0,7 mg
MIRAPEXIN δισκία 1,1 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Mirapexin; Σε τι χρησιμεύει;
Το MIRAPEXIN περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως αγωνιστών ντοπαμίνης που διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης που βρίσκονται στον εγκέφαλο. Η διέγερση των υποδοχέων ντοπαμίνης στον εγκέφαλο ενεργοποιεί νευρικά ερεθίσματα που βοηθούν στον έλεγχο των κινήσεων του σώματος.
Το MIRAPEXIN χρησιμοποιείται για:
- η θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον).
- η θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (RLS) σε ενήλικες.
Αντενδείξεις Όταν το Mirapexin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MIRAPEXIN
- εάν είστε αλλεργικοί στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mirapexin
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το MIRAPEXIN. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξετε οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις ή συμπτώματα, ειδικά εάν ανήκουν στην ακόλουθη λίστα:
- Νεφρική Νόσος.
- Hallευδαισθήσεις (βλέποντας, ακούγοντας ή νιώθοντας πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες παραισθήσεις είναι οπτικές.
- Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον και λαμβάνετε επίσης λεβοντόπα, μπορεί να εμφανίσετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης του MIRAPEXIN.
- Υπνηλία και ξαφνικά επεισόδια ύπνου.
- Osisύχωση (π.χ. συγκρίσιμη με συμπτώματα σχιζοφρένειας).
- Αλλαγή της όρασης. Η όρασή σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRAPEXIN.
- Σοβαρές ασθένειες της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων. Ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας θα είναι απαραίτητο να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση. Αυτό γίνεται για να αποφύγετε την ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι).
- Επιδεινώνεται. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από το συνηθισμένο, είναι πιο έντονα και αφορούν άλλα άκρα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς, η οικογένειά σας ή οι φροντιστές παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε μια παρόρμηση ή επιθυμία να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς και ότι δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρότρυνση ή τον πειρασμό να κάνετε ορισμένες δραστηριότητες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους.Αυτά τα φαινόμενα ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή δαπάνες, ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική επιθυμία ή ανησυχία για αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή συναισθήματα. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειας ή φροντιστής παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε μανία (διέγερση, αίσθημα ευφορίας ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη ευαισθητοποίηση, σύγχυση, απώλεια αίσθησης της πραγματικότητας). Ο γιατρός μπορεί να κρίνει απαραίτητο να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του MIRAPEXIN δεν συνιστάται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Mirapexin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, φυτικών σκευασμάτων, διαιτητικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να αποφύγετε τη λήψη του MIRAPEXIN σε συνδυασμό με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Δώστε προσοχή εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- σιμετιδίνη (για τη θεραπεία περίσσειας οξέος στομάχου και έλκους στομάχου).
- αμανταδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
- μεξιλετίνη (για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία).
- ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), ασθένεια του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος).
- σισπλατίνη (για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου).
- κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη επώδυνων νυχτερινών κράμπες και για τη θεραπεία ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ελονοσία falciparum (κακοήθης ελονοσία)).
- προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών).
Εάν παίρνετε λεβοντόπα, συνιστάται η μείωση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με MIRAPEXIN.
Δώστε προσοχή εάν παίρνετε οποιοδήποτε ηρεμιστικό φάρμακο (ηρεμιστικό αποτέλεσμα) ή εάν πίνετε αλκοόλ. Σε αυτές τις περιπτώσεις το MIRAPEXIN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
MIRAPEXIN με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε MIRAPEXIN.
Το MIRAPEXIN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα συνεχίσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN.
Η επίδραση του MIRAPEXIN στα έμβρυα δεν είναι γνωστή. Επομένως, μην πάρετε το MIRAPEXIN εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το MIRAPEXIN μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος. Μπορεί επίσης να περάσει στο γάλα και να φτάσει στο μωρό. Εάν το MIRAPEXIN είναι αναπόφευκτο, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MIRAPEXIN μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις (να βλέπει, να ακούει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές
Το MIRAPEXIN έχει συσχετιστεί με υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirapexin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τη σωστή δοσολογία.
Το MIRAPEXIN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Νόσος του Πάρκινσον
Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται χωρισμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 0,264 mg την ημέρα):
Αυτή η δόση θα αυξάνεται κάθε 5 έως 7 ημέρες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα (δόση συντήρησης).
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg την ημέρα. Ωστόσο, η δόση του μπορεί επίσης να αυξηθεί περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση των δισκίων έως το πολύ 3,3 mg ημερησίως πραμιπεξόλης. Είναι επίσης δυνατή μια χαμηλότερη δόση συντήρησης τριών δισκίων MIRAPEXIN 0,088 mg ημερησίως.
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, θα χρειαστεί να πάρετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές την ημέρα. Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης αρχική δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0,088 mg δύο φορές την ημέρα. Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής νόσου, η συνήθης αρχική δόση είναι μόνο 1 δισκίο MIRAPEXIN 0,088 mg ημερησίως.
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Η δόση λαμβάνεται συνήθως μία φορά την ημέρα το βράδυ, 2 - 3 ώρες πριν πάτε για ύπνο. Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0,088 mg μία φορά την ημέρα (ισοδύναμο με 0,088 mg την ημέρα):
Αυτή η δόση θα αυξάνεται κάθε 4 έως 7 ημέρες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα (δόση συντήρησης).
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία MIRAPEXIN 0,088 mg ή μια δόση 0,54 mg (0,75 mg άλας πραμιπεξόλης).
Εάν σταματήσετε να το παίρνετε για περισσότερες από μερικές ημέρες και σκοπεύετε να συνεχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να ξεκινήσετε ξανά με τη χαμηλότερη δόση. Στη συνέχεια, μπορείτε να επιστρέψετε στη δόση σας όπως κάνατε την πρώτη φορά. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας μετά από 3 μήνες για να αποφασίσει εάν θα τη συνεχίσει ή όχι.
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, η θεραπεία με MIRAPEXIN μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Mirapexin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRAPEXIN από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος,
- επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου.
- Μπορεί να εμφανιστεί εμετός, ανησυχία ή οποιαδήποτε από τις παρενέργειες που περιγράφονται στο κεφάλαιο (Πιθανές παρενέργειες).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRAPEXIN
Μην ανησυχείς. Απλώς παραλείψτε τη δόση εντελώς και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη στη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN
Μην σταματήσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων σας.
Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, δεν πρέπει να διακόψετε απότομα τη θεραπεία με MIRAPEXIN. Μια "ξαφνική διακοπή θα μπορούσε να οδηγήσει στην ανάπτυξη μιας ιατρικής πάθησης που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, η οποία μπορεί να εγκυμονεί μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- ακινησία (απώλεια της μυϊκής κίνησης),
- μυϊκή δυσκαμψία,
- πυρετός,
- ασταθής αρτηριακή πίεση,
- ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός),
- σύγχυση,
- μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mirapexin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η αξιολόγηση αυτών των παρενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Σπάνια μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα
ΜΙΚΡΟ.και πάσχετε από τη νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες παρενέργειες:
Πολύ κοινό:
- Δυσκινησία (π.χ. ακούσιες, ανώμαλες κινήσεις των άκρων)
- Υπνηλία
- Ζάλη
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Κοινός:
- Μια παρόρμηση για συμπεριφορά με ασυνήθιστο τρόπο
- Ucευδαισθήσεις (βλέποντας, ακούγοντας ή νιώθοντας πράγματα που δεν υπάρχουν)
- Σύγχυση
- Κούραση (αίσθημα κόπωσης)
- Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)
- Κατακράτηση υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
- Πονοκέφαλο
- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Δυσκοιλιότητα
- Αλλαγές στην όραση
- Εμετός (αίσθημα αδιαθεσίας)
- Απώλεια βάρους συνοδευόμενη από μειωμένη όρεξη
Ασυνήθης:
- Παράνοια (π.χ. υπερβολικός φόβος για την ευημερία κάποιου)
- Παραλήρημα
- Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια ξαφνικού ύπνου
- Αμνησία (διαταραχές μνήμης)
- Υπερκινησία (αυξημένη κίνηση και αδυναμία να παραμείνετε ήρεμοι)
- Αύξηση βάρους
- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)
- Λιποθυμία
- Καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στους αστραγάλους) *
- Ακατάλληλη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης *
- Ανησυχία
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
- Λόξυγγας
- Πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων)
- Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρότρυνση ή τον πειρασμό να κάνετε μια ενέργεια που μπορεί να είναι επιβλαβής για εσάς ή άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
- Ισχυρή ώθηση για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
- Αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί εσάς ή άλλους σημαντικούς προβληματισμούς, για παράδειγμα, αύξηση της σεξουαλικής ορμής.
- Υπερβολικές και ανεξέλεγκτες αγορές ή δαπάνες.
- Απλή κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερων τροφών από το κανονικό και περισσότερη από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσει την όρεξή σας) *
- Παραλήρημα (μειωμένη επίγνωση, σύγχυση, απώλεια αίσθησης της πραγματικότητας)
Σπάνιος:
- Μανία (διέγερση, αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. θα εξηγήσει πώς να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Για ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με * δεν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας πιθανότατα δεν είναι μεγαλύτερη από το "ασυνήθιστο".
Εάν πάσχετε από σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες παρενέργειες:
Πολύ κοινό:
- Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Κοινός:
- Διαταραχές ύπνου, όπως δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) και υπνηλία
- Κούραση (αίσθημα κόπωσης)
- Πονοκέφαλο
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Δυσκοιλιότητα
- Ζάλη
- Εμετός (αδιαθεσία)
Ασυνήθης:
- Παροχή να συμπεριφέρεσαι με ασυνήθιστο τρόπο *
- Καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στους αστραγάλους) *
- Ακατάλληλη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης *
- Δυσκινησία (π.χ. ακούσιες, ανώμαλες κινήσεις των άκρων)
- Υπερκινησία (αυξημένη κίνηση και αδυναμία να παραμείνετε ήρεμοι) *
- Παράνοια (π.χ. υπερβολικός φόβος για την ευημερία κάποιου) *
- Παραλήρημα*
- Αμνησία (διαταραχές μνήμης) *
- Ucευδαισθήσεις (βλέποντας, ακούγοντας ή νιώθοντας πράγματα που δεν υπάρχουν)
- Σύγχυση
- Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια ξαφνικού ύπνου
- Αύξηση βάρους
- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- Κατακράτηση υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)
- Λιποθυμία
- Ανησυχία
- Αλλαγές στην όραση
- Απώλεια βάρους συνοδευόμενη από μειωμένη όρεξη
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
- Λόξυγγας
- Πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων) *
- Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρότρυνση ή τον πειρασμό να κάνετε μια ενέργεια που μπορεί να είναι επιβλαβής για εσάς ή άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
- Έντονη επιθυμία για τυχερά παιχνίδια παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες. *
- Αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί εσάς ή άλλους σημαντικούς προβληματισμούς, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία. *
- Αγορές ή υπερβολικές και ανεξέλεγκτες δαπάνες. *
- Απλή κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερων τροφών από το κανονικό και περισσότερη από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσει την όρεξή σας) *
- Μανία (διέγερση, αίσθημα ευφορίας ή υπερένταση) *
- Παραλήρημα (μειωμένη ευαισθητοποίηση, σύγχυση, απώλεια αίσθησης της πραγματικότητας) *
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. θα εξηγήσει πώς να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Για ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται με * δεν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 1.395 ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας πιθανότατα δεν είναι μεγαλύτερη από το "ασυνήθιστο".
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το MIRAPEXIN
Το δραστικό συστατικό είναι η πραμιπεξόλη
Κάθε δισκίο περιέχει 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ή 1,1 mg πραμιπεξόλης ως 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, ή 1,5 mg, αντίστοιχα. Μονοϋδρικής διυδροχλωρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25, στεατικό μαγνήσιο
Εμφάνιση του MIRAPEXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία MIRAPEXIN 0,088 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα και δεν είναι θραύσιμα
Τα δισκία MIRAPEXIN 0,18 mg και MIRAPEXIN 0,35 mg είναι λευκά, ωοειδούς σχήματος και επίπεδα. Είναι χαραγμένα και από τις δύο πλευρές και μπορούν να χωριστούν στο μισό.
Τα δισκία MIRAPEXIN 0,7 mg και MIRAPEXIN 1,1 mg είναι λευκά, στρογγυλά και επίπεδα. Είναι χαραγμένα και από τις δύο πλευρές και μπορούν να χωριστούν στο μισό.
Όλα τα δισκία φέρουν ανάγλυφο το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία όψη και οι κωδικοί P6, P7, P8, P9 ή P11 στην άλλη, αντιπροσωπεύουν τη δύναμη του δισκίου, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0 αντίστοιχα., 7 mg και 1,1 mg.
Όλες οι περιεκτικότητες του MIRAPEXIN διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου των 10 δισκίων το καθένα, συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 κυψέλες (30 ή 100 δισκία).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΙΡΑΠΕΞΙΝ 0,7 MG Δισκία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1,0 mg μονοϋδρικής διυδροχλωρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμο με 0,7 mg πραμιπεξόλης.
Σημείωση:
Οι δόσεις της πραμιπεξόλης που δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στο άλας, επομένως οι δόσεις θα εκφράζονται τόσο σε βάση πραμιπεξόλης όσο και σε άλας πραμιπεξόλης (σε αγκύλες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία είναι λευκά, επίπεδα, στρογγυλά, βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές και έχουν ανάγλυφο κωδικό (στη μία πλευρά ο κωδικός P9 και στην άλλη το λογότυπο Boehringer Ingelheim).
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MIRAPEXIN ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, είτε μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή κατά τη διάρκεια της νόσου, σε προχωρημένο στάδιο όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχής και διακυμάνσεις του "θεραπευτικού αποτελέσματος (διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης ή" on / off ").
Το MIRAPEXIN ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε δόσεις έως 0,54 mg βάσης (0,75 mg αλάτι) (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Νόσος του Πάρκινσον
Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες δόσεις.
Αρχική θεραπεία
Οι δόσεις πρέπει να αυξάνονται σταδιακά ξεκινώντας με 0,264 mg βάσης (0,375 mg αλάτι) την ημέρα και στη συνέχεια να αυξάνονται κάθε 5-7 ημέρες. Για κάθε ασθενή είναι απαραίτητη η σταδιακή αύξηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, υπό την προϋπόθεση ότι δεν εμφανίζονται σοβαρές παρενέργειες.
Εάν απαιτείται περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,54 mg βάσης (0,75 mg αλάτι) σε εβδομαδιαία διαστήματα έως μέγιστης δόσης 3,3 mg βάσης (4,5 mg αλάτι) την ημέρα. Ωστόσο, σημειώνεται ότι σε δόσεις άνω των 1,5 mg / ημέρα (άλατος) οι περιπτώσεις υπνηλίας είναι συχνότερες (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Θεραπεία συντήρησης
Η μεμονωμένη δόση πραμιπεξόλης για κάθε ασθενή πρέπει να είναι μεταξύ 0,264 mg βάσης (0,375 mg αλάτι) και έως 3,3 mg βάσης (4,5 mg αλάτι) ημερησίως. Σε κλινικές μελέτες, κατά την κλιμάκωση της δόσης, η πραμιπεξόλη αποδείχθηκε αποτελεσματική ξεκινώντας από μια δόση 1,1 mg βάσης (1,5 mg αλάτι) την ημέρα. Περαιτέρω προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνουν λαμβάνοντας υπόψη την κλινική ανταπόκριση και τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Το Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 5% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με δόσεις κάτω από 1,1 mg βάσης (1,5 mg αλάτι). Στην προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, ημερήσιες δόσεις άνω των 1,1 mg βάσης (1,5 mg αλάτι) μπορεί να είναι αποτελεσματικές σε ασθενείς όπου είναι επιθυμητή η μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα. Συνιστάται η μείωση της δόσης λεβοντόπα τόσο κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης της δόσης του MIRAPEXIN όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διακοπή της θεραπείας
Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου. Η πραμιπεξόλη πρέπει σταδιακά να μειωθεί σε ποσότητες 0,54 mg βάσης (0,75 mg αλατιού ημερησίως έως ότου μειωθεί η ημερήσια δόση σε 0,54 mg βάσης (0,75 mg αλάτι ) Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,264 mg βάσης (0,375 mg αλατιού) ημερησίως (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η αποβολή της πραμιπεξόλης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία. Το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας προτείνεται για την έναρξη της θεραπείας:
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερες από 50 ml / min δεν απαιτούν μείωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml / min, η ημερήσια δόση του MIRAPEXIN θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο χορηγήσεις, ξεκινώντας με 0,088 mg βάσης (0,125 mg αλάτι) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσης / 0,25 mg αλάτι την ημέρα ). Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 1,57 mg βάσης (2,25 mg αλάτι).
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min MIRAPEXIN θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση ξεκινώντας από 0,088 mg βάσης (0,125 mg αλάτι) την ημέρα.
Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η ημερήσια δόση του MIRAPEXIN θα πρέπει να μειωθεί κατά το ίδιο ποσοστό μείωσης της κάθαρσης της κρεατινίνης. για παράδειγμα, εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά 30%, η ημερήσια δόση του MIRAPEXIN θα πρέπει να μειωθεί κατά 30%. Η ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται δύο φορές εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 20 και 50 ml / min και μία φορά ημερησίως εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 20 ml / min.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας είναι απίθανο να απαιτήσει κάποια μείωση της δόσης, καθώς περίπου το 90% της απορροφούμενης δραστικής ουσίας απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. Ωστόσο, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του MIRAPEXIN δεν είναι γνωστή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MIRAPEXIN στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη νόσο του Parkinson.
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRAPEXIN είναι 0,088 mg βάσης (0,125 mg αλάτι) που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα 2-3 ώρες πριν τον ύπνο. Για ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον συμπτωματική ανακούφιση, η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 4-7 ημέρες σε μέγιστο 0,54 mg βάσης (0,75 mg αλάτι) την ημέρα (όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα).
Η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να αξιολογηθεί μετά από 3 μήνες θεραπείας και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξεταστεί. Εάν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από μερικές ημέρες, θα πρέπει να ξαναρχίσει με τιτλοδότηση της δόσης όπως υποδεικνύεται παραπάνω.
Διακοπή της θεραπείας
Δεδομένου ότι η ημερήσια δόση για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών δεν υπερβαίνει τα 0,54 mg βάσης (0,75 mg αλάτι) η χορήγηση του MIRAPEXIN μπορεί να διακοπεί χωρίς να μειωθεί. Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 26 εβδομάδων, μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, παρατηρήθηκε επίδραση ανάκαμψης (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων RLS σε σύγκριση με την αρχική τιμή) στο 10% των ασθενών (14 στους 135). Αυτό το αποτέλεσμα ήταν παρόμοιο για όλες τις δόσεις.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η αποβολή της πραμιπεξόλης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.Οι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερες από 20 ml / min δεν απαιτούν μείωση της ημερήσιας δόσης.
Η χρήση του MIRAPEXIN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς περίπου το 90% της απορροφούμενης δραστικής ουσίας απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του MIRAPEXIN δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Σύνδρομο Tourette
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση του MIRAPEXIN δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό. Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με σύνδρομο Tourette λόγω αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν την κατάσταση (βλ. Παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό, με ή χωρίς τροφή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη συνταγογράφηση του MIRAPEXIN σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με νόσο του Parkinson, προτείνεται μείωση της δόσης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Ucευδαισθήσεις
Μια γνωστή ανεπιθύμητη δράση της θεραπείας με αγωνιστές ντοπαμίνης και λεβοντόπα είναι η εμφάνιση παραισθήσεων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστούν παραισθήσεις (ιδιαίτερα οπτικές).
Δυσκινησία
Στην προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανιστεί δυσκινησία σε συνδυασμό με λεβοντόπα κατά την αρχική τιτλοδότηση του MIRAPEXIN. Εάν συμβεί αυτό, η δόση λεβοντόπα πρέπει να μειωθεί.
Ξαφνική έναρξη ύπνου και επεισόδια υπνηλίας
Η πραμιπεξόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ξαφνικός ύπνος κατά τη διάρκεια της ημέρας, μερικές φορές χωρίς προειδοποιητικά ή προειδοποιητικά σημάδια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με MIRAPEXIN πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπνηλία ή / και ξαφνική έναρξη ύπνου θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRAPEXIN. Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας. Λόγω πιθανών πρόσθετων επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα ή αλκοόλ σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.7 και 4.8).
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων όπως παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή ψώνια, φαγητό, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου του MIRAPEXIN. Υπερφαγία και καταναγκαστική κατανάλωση πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης / η σταδιακή απόσυρση.
Μανία και παραλήρημα
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη μανίας και παραληρήματος. Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να εμφανιστεί μανία και παραλήρημα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πραμιπεξόλη. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης / η σταδιακή διακοπή.
Ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές
Οι ασθενείς με ψυχωτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αγωνιστές ντοπαμίνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οφθαλμολογικοί έλεγχοι
Συνιστάται οφθαλμολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εάν εμφανιστούν αλλαγές στην όραση.
Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος
Σε περίπτωση σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Συμπτώματα νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου έχουν αναφερθεί μετά από απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Επιδεινώνεται
Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας δείχνουν ότι η θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση.
Η επιδείνωση περιλαμβάνει την πρώιμη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), την επιδείνωση των συμπτωμάτων και την εξάπλωση των συμπτωμάτων ώστε να συμπεριληφθούν και άλλα άκρα. Το φαινόμενο της επιδείνωσης (αύξηση) μελετήθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων. Παρατηρήθηκε αύξηση στο 11,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη (Ν = 152) και στο 9,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Ν = 149). Η ανάλυση Kaplan-Meier που αξιολόγησε τον χρόνο που απαιτείται για την έναρξη της επιδείνωσης (αύξηση) δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας, της πραμιπεξόλης και του εικονικού φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος
Η πραμιπεξόλη έχει πολύ χαμηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (ο βιομετασχηματισμός που παρατηρείται στους ανθρώπους είναι ελάχιστος. Επομένως, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση της πρωτεΐνης του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετασχηματισμό είναι απίθανες. Δεδομένου ότι τα αντιχολινεργικά εξαλείφονται κυρίως με βιομετατροπή, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη, αν και μια "αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί. Δεν υπάρχει" φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με σελεγιλίνη και λεβοντόπα.
Αναστολείς / ανταγωνιστές της ενεργού νεφρικής αποβολής
Η σιμετιδίνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της νεφρικής κάθαρσης της πραμιπεξόλης κατά περίπου 34%, πιθανώς μέσω της αναστολής της έκκρισης από το κατιονικό σύστημα μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων. όπως σιμετιδίνη, αμανταδίνη, μεξιλετίνη, ζιδοβουδίνη, σισπλατίνη, κινίνη και προκαϊναμίδη, μπορούν να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης. ευκαιρία για μείωση της δόσης της πραμιπεξόλης.
Συνδυασμός με λεβοντόπα
Όταν το MIRAPEXIN χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συνιστάται η μείωση της δόσης της λεβοντόπα και η διατήρηση της δόσης των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων σταθερή, ενώ αυξάνεται η δόση του MIRAPEXIN.
Λόγω πιθανών πρόσθετων επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα ή αλκοόλ σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
Αντιψυχωσικά Φάρμακα
Η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.4), για παράδειγμα, εάν αναμένονται ανταγωνιστικές επιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Οι επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία στις γυναίκες δεν έχουν μελετηθεί. Η πραμιπεξόλη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά ήταν εμβρυοτοξική σε αρουραίους σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3). Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, μπορεί να συμβεί αναστολή της γαλουχίας.
Σε γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την απέκκριση της πραμιπεξόλης στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, που εκτιμήθηκε με ραδιοσήμανση, στο γάλα είναι υψηλότερη από αυτή στο αίμα. Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. "χρόνος σίτισης. Ωστόσο, εάν η χορήγησή του είναι απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η πραμιπεξόλη άλλαξε τους κύκλους του οίστρου και μείωσε τη γονιμότητα στις γυναίκες, όπως αναμενόταν για έναν αγωνιστή ντοπαμίνης. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MIRAPEXIN επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Μπορεί να εμφανιστούν παραισθήσεις ή υπνηλία.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν MIRAPEXIN που εμφανίζουν υπνηλία ή / και επεισόδια ξαφνικής έναρξης ύπνου θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να ασχολούνται με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση θα μπορούσε να τους θέσει σε κίνδυνο σοβαρού ατυχήματος ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών) μέχρι την επανάληψη τέτοιων επεισοδίων και η υπνηλία έχουν εξαφανιστεί (βλ. επίσης ενότητες 4.4, 4.5 και 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με τη χρήση του MIRAPEXIN: μη φυσιολογικά όνειρα, αμνησία, συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων και καταναγκασμοί όπως υπερφαγία, ψυχαναγκαστικά ψώνια, υπερσεξουαλικότητα, παθολογικά τυχερά παιχνίδια, καρδιακή ανεπάρκεια, ψυχική σύγχυση, δυσκοιλιότητα, παραλήρημα, ζάλη, δυσκινησία, δύσπνοια, κόπωση, παραισθήσεις, πονοκέφαλος, λόξυγκας, υπερκινησία, υπερφαγία, υπόταση, ακατάλληλη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, αϋπνία, αλλαγές λίμπιντο, ναυτία, παράνοια, περιφερικό οίδημα, πνευμονία, κνησμός, εξάνθημα και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. ανησυχία, υπνηλία, ξαφνικά επεισόδια ύπνου, συγκοπή, οπτικές αλλαγές συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας, θολή όραση και οπτική οξύτητα μειωμένη, έμετος, απώλεια βάρους συνοδευόμενη από μειωμένη όρεξη, αύξηση βάρους.
Βάσει των συγκεντρωτικών αναλύσεων δεδομένων των μελετών του εικονικού φαρμάκου, που περιελάμβαναν συνολικά 1923 ασθενείς που έλαβαν πραμιπεξόλη και 1.354 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες. 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 52% των εικονικών φαρμάκων ασθενείς ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Οι πίνακες 1 και 2 δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων από κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο τόσο για τη νόσο του Πάρκινσον όσο και για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε αυτούς τους πίνακες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στο 0,1% ή περισσότεροι των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και που αναφέρθηκαν σημαντικά πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν πραμιπεξόλη παρά σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή όπου η αντίδραση κρίθηκε κλινικά σχετική. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων ήταν ήπιες έως μέτριες, εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια εξαφανίζονται ως επί το πλείστον με τη συνέχιση της θεραπείας.
Μέσα στις τάξεις των οργάνων του συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες τιμές: (πολύ συχνές (≥ 1/10) · συχνές (≥ 1/100,
Νόσος του Πάρκινσον, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (≥ 5%) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον πιο συχνές με θεραπεία με πραμιπεξόλη παρά με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, παραισθήσεις, πονοκέφαλος και αίσθημα κόπωσης. Η συχνότητα υπνηλίας είναι υψηλότερη σε δόσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg αλατιού ημερησίως (βλ. Παράγραφο 4.2). Μια πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκων σε σχέση με τη λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία. Η υπόταση μπορεί να εμφανιστεί νωρίς την ημέρα. Θεραπεία, ειδικά εάν η πραμιπεξόλη είναι τιτλοδοτείται πολύ γρήγορα.
Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Με βεβαιότητα 95%, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από την ασυνήθιστη, αλλά θα μπορούσε να είναι χαμηλότερη. Δεν είναι δυνατή μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας, καθώς το ανεπιθύμητο αποτέλεσμα δεν εμφανίστηκε στην κλινική δοκιμαστική βάση δεδομένων με 2.762 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη.
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (≥ 5%) σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, πονοκέφαλος, ζάλη και κόπωση. Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν συχνότερα σε γυναίκες ασθενείς που έλαβαν πραμιπεξόλη (20,8% και 10,5%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους άνδρες (6,7% και 7,3% αντίστοιχα).
Πίνακας 2: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Με βεβαιότητα 95%, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από την ασυνήθιστη, αλλά θα μπορούσε να είναι χαμηλότερη. Δεν είναι δυνατή μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας, καθώς το ανεπιθύμητο αποτέλεσμα δεν εμφανίστηκε στην κλινική δοκιμαστική βάση δεδομένων 1.395 ασθενών με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη.
Υπνηλία
Η πραμιπεξόλη σχετίζεται συνήθως με υπνηλία και έχει συσχετιστεί ασυνήθιστα με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια ξαφνικού ύπνου (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Αλλαγές στη λίμπιντο
Η πραμιπεξόλη μπορεί ασυνήθιστα να σχετίζεται με αλλαγές στη λίμπιντο (αύξηση ή μείωση).
Διαταραχές ελέγχου παλμών
Παθολογικά τυχερά παιχνίδια, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικά ψώνια ή ψώνια, υπερφαγία και καταναγκαστική διατροφή μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου του MIRAPEXIN (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε μια εγκάρσια, αναδρομική εξέταση και μελέτη ελέγχου περιπτώσεων σε 3.090 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, το 13,6% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ντοπαμινεργικά ή μη ντοπαμινεργικά φάρμακα είχαν συμπτώματα διαταραχής ελέγχου παλμών κατά τους τελευταίους έξι μήνες. Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογικά τυχερά παιχνίδια, καταναγκαστικά ψώνια, υπερφαγία και καταναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα). Οι πιθανοί ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων περιλάμβαναν ντοπαμινεργικές θεραπείες και υψηλότερες δόσεις ντοπαμινεργικής θεραπείας, νεότερη ηλικία (≤ 65 ετών), ανύπαντρος και ασθενής -αναφέρθηκε εξοικείωση με τον παθολογικό τζόγο.
Συγκοπή
Σε κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς που έλαβαν πραμιπεξόλη. Σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, η χρήση της πραμιπεξόλης συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη μη χρήση της πραμιπεξόλης (παρατηρούμενος λόγος κινδύνου 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να είναι αυτές που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης, επομένως: ναυτία, έμετος, υπερκινητικότητα, παραισθήσεις, διέγερση και υπόταση. Δεν υπάρχει καθιερωμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία αγωνιστών ντοπαμίνης. Εάν υπάρχουν σημάδια διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας νευροληπτικός παράγοντας. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα μαζί με πλύση στομάχου, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, χορήγηση ενεργού άνθρακα και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα κατά του Πάρκινσον, αγωνιστές ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC05.
Μηχανισμός δράσης
Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης και συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στους υποδοχείς της υποοικογένειας D2 της ντοπαμίνης, στους οποίους έχει προτιμησιακή συγγένεια με τους υποδοχείς D3. είναι προικισμένη με πλήρη εγγενή δραστηριότητα.
Η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα κινητικά ελλείμματα του Παρκινσονίου διεγείροντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, την απελευθέρωση και τον κύκλο της ντοπαμίνης.
Ο μηχανισμός δράσης της πραμιπεξόλης στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών είναι άγνωστος. Νευροφαρμακολογικά στοιχεία υποδηλώνουν εμπλοκή του πρωτογενούς ντοπαμινεργικού συστήματος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μια εξαρτώμενη από τη δόση μείωση της προλακτίνης παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα από το συνιστώμενο (κάθε 3 ημέρες) έως 3,15 mg βάσης πραμιπεξόλης (4,5 mg αλάτι) την ημέρα, ήταν αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκε. Αυτή η επίδραση δεν φάνηκε σε μελέτες ασθενών.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη νόσο του Πάρκινσον
Σε ασθενείς, η πραμιπεξόλη ανακουφίζει από τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον. Κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο αφορούσαν περίπου 1.800 ασθενείς με στάδια Hoehn και Yahr στα στάδια Ι έως V που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη.Από αυτούς, περίπου 1.000 ασθενείς ήταν στο πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου, έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με λεβοντόπα και υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Σε πρώιμο και όψιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες. Στην ανοικτή παρακολούθηση που διήρκεσε περισσότερο από τρία χρόνια, δεν υπήρχε ένδειξη μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Σε μια διετή διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη καθυστέρησε σημαντικά την εμφάνιση κινητικών επιπλοκών και σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα, μείωσε τη συχνότητά τους. Οι καθυστερημένες κινητικές επιπλοκές που επιτεύχθηκαν με την πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίσουν τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα κινητική λειτουργία (όπως μετριέται με τη μέση μεταβολή της βαθμολογίας UPDRS). Η συνολική επίπτωση ψευδαισθήσεων και υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη φάση της τιτλοδότησης στην ομάδα της πραμιπεξόλης, ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη φάση της συντήρησης. Αυτές οι πτυχές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη θεραπείας με πραμιπεξόλη σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη νόσο του Πάρκινσον (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης αξιολογήθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην κλίμακα μέτρησης του Συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (IRLS) και "Overall Clinical Impression-Improvement (CGI-I)" ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας των αποτελεσμάτων. Διαφορές παρατηρήθηκαν και για τις δύο κύριες παραμέτρους. Στατιστικά σημαντική για την πραμιπεξόλη Ομάδες 0,25 mg, 0,5 mg και 0,75 mg πραμιπεξόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η βασική βαθμολογία IRLS μειώθηκε από 23,5 σε 14,1 μονάδες για εικονικό φάρμακο και 23,4 σε 9,4 μονάδες για πραμιπεξόλη (συνδυασμένες δόσεις). Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν - 4,3 μονάδες (95% CI -6,4; -2,1 μονάδες, από σελ
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με πολυσωματογραφία σε διάστημα 3 εβδομάδων, το MIRAPEXIN μείωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, η "μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης" αξιολογήθηκε. Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, το c "ήταν μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της συνολικής βαθμολογίας του IRLS κατά 13,7 μονάδες και 11,1 μονάδες. Στην ομάδα της πραμιπεξόλης και η ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με στατιστικά σημαντική μέση διαφορά (p = 0,008) -2,6. Τα ποσοστά ανταπόκρισης στην κλίμακα CGI-I (βελτιωμένα, πολύ βελτιωμένα) ήταν 50,3% (80/159) για το εικονικό φάρμακο και 68,5% (111/162) για την πραμιπεξόλη (p = 0,001) που αντιστοιχούν σε έναν αριθμό που απαιτείται για τη θεραπεία (NNT) από 6 ασθενείς (95% CI: 3,5, 13,4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο σύνδρομο Tourette
Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης (0,0625-0,5 mg / ημέρα) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών με σύνδρομο Tourette αξιολογήθηκε σε ευέλικτη δόση 6 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου. Συνολικά 63 ασθενείς ( Τυχαιοποιήθηκαν 43 που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη, 20 με εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στο Total Tic Score (TTS) που μετρήθηκε σύμφωνα με τις κλίμακες Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS). Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ πραμιπεξόλης και εικονικού φαρμάκου είτε για το κύριο τελικό σημείο είτε για οποιοδήποτε από τα δευτερεύοντα τελικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής βαθμολογίας YGTSS, της Παγκόσμιας εντύπωσης βελτίωσης του ασθενούς (PGI -I), της κλινικής παγκόσμιας εντύπωσης της βελτίωσης (CGI). -I) ή της Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 5% των ασθενών που ανήκουν στην ομάδα της πραμιπεξόλης και πιο συχνές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πραμιπεξόλη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είναι καταστάσεις: πονοκέφαλος (27,9%, εικονικό φάρμακο 25,0%), υπνηλία (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10,0%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση ( 9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (7,0%, εικονικό φάρμακο 5, 0%). Άλλα σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας της μελέτης για ασθενείς που έλαβαν πραμιπεξόλη ήταν σύγχυση, διαταραχές ομιλίας και επιδεινούμενη κατάσταση (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90% και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται μεταξύ 1 και 3 ωρών. Η πρόσληψη τροφής δεν μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης αλλά μειώνει το ρυθμό της.Η πραμιπεξόλη παρουσιάζει γραμμική κινητική και χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών στα επίπεδα πλάσματος.
Κατανομή
Στους ανθρώπους, η πρωτεϊνική δέσμευση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (πλάσμα).
Βιομετασχηματισμός
Στους ανθρώπους, η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται μόνο σε μικρό βαθμό.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της πραμιπεξόλης είναι η νεφρική απέκκριση, σε αμετάβλητη μορφή.
Περίπου το 90% του απορροφημένου φαρμάκου με σήμανση 14C απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, ενώ το 2% βρίσκεται στα κόπρανα. Η συνολική κάθαρση της πραμιπεξόλης είναι περίπου 500 mL / min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 mL / min. Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχουν δείξει ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το κεντρικό νευρικό σύστημα και το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα, πιθανώς λόγω της υπερβολικής φαρμακοδυναμικής δράσης του φαρμάκου.
Στο ινδικό χοιρίδιο, παρατηρήθηκαν μειώσεις της διαστολικής και συστολικής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. παρατηρήθηκε μια τάση για υποτασική δράση στον πίθηκο.
Οι πιθανές επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην αναπαραγωγική λειτουργία μελετήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια. Η πραμιπεξόλη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια αλλά ήταν εμβρυοτοξική σε αρουραίους σε μητρικά τοξικές δόσεις. Δεδομένων των ζωικών ειδών που μελετήθηκαν και των περιορισμένων παραμέτρων που αξιολογήθηκαν, τα ανεπιθύμητα συμβάντα της πραμιπεξόλης στην εγκυμοσύνη και την ανδρική γονιμότητα δεν έχουν ακόμη διευκρινιστεί πλήρως.
Παρατηρήθηκε καθυστερημένη σεξουαλική ανάπτυξη (δηλαδή διαχωρισμός της ακροποσθίας και άνοιγμα του κόλπου) σε αρουραίους.Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων με τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Η πραμιπεξόλη δεν ήταν γονοτοξική. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν υπερπλασία και αδενώματα των κυττάρων Leydig, που οφείλονται στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης στην έκκριση προλακτίνης. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν είναι σχετικές για κλινική χρήση σε ανθρώπους. Η ίδια μελέτη απέδειξε ότι σε δόσεις 2 mg / kg ( αλάτι) ή υψηλότερο, η πραμιπεξόλη προκαλεί εκφυλισμό του αμφιβληστροειδούς σε αρουραίους αλμπίνο. Αυτή η τελευταία επίδραση δεν παρατηρήθηκε στον φυσιολογικό χρωματισμένο αρουραίο ή σε 2ετή μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια. albino και σε όλα τα άλλα είδη που μελετήθηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη
άμυλο καλαμποκιού
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
ποβιδόνη Κ25
στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες OPA / αλουμινίου / PVC-αλουμινίου.
Κάθε κυψέλη περιέχει 10 δισκία.
Κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 κυψέλες (30 ή 100 δισκία).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1998
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
28 Φεβρουαρίου 2014
