Ενεργά συστατικά: Προμεθαζίνη
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Farganesse διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Ενέσιμο διάλυμα
- FARGANESSE® "επικαλυμμένα δισκία 25 mg"
Γιατί χρησιμοποιείται το Farganesse; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιισταμινικό για συστηματική χρήση
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία στην οξεία φάση αλλεργικών καταστάσεων που επηρεάζουν το αναπνευστικό σύστημα των βλεννογόνων και του δέρματος - Αλλεργικές αντιδράσεις από φάρμακα και μεταγγίσεις αίματος ή προϊόντα αίματος - Αναφυλακτικές αντιδράσεις - Ως υπνωτικό ηρεμιστικό και για ήπιες συναισθηματικές διαταραχές - Αναισθητικό προ -φάρμακο και για την παρασκευή λυτικά κοκτέιλ.
Αντενδείξεις Όταν το Farganesse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. γνωστή υπερευαισθησία στην προμεθαζίνη και σε άλλα αντιισταμινικά παρόμοιας χημικής δομής. Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε πρόωρα μωρά, νεογέννητα, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), που υποβάλλονται σε θεραπεία σε παθήσεις του κατώτερου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος. Λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γλαυκώματος, υπερτροφίας του προστάτη, απόφραξης της ουροδόχου κύστης, πυλωρικής και δωδεκαδακτυλικής στένωσης ή άλλων οδών του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος.
Η παρεντερικά προμεθαζίνη αντενδείκνυται, επιπλέον σε κωματώδεις καταστάσεις και σε δηλητηριάσεις από αλκοόλ, βαρβιτουρικά και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Μην κάνετε την τυχαία ένεση του Farganesse μέσω ενδοαρτηριακής ή υποδόριας οδού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farganesse
Σε υψηλές δόσεις, συνήθως παρεντερικά, ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικά σημεία. Επομένως, η προμεθαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σημεία που υποδηλώνουν σύνδρομο Reye ή άλλη ηπατική νόσο. Δεδομένου ότι η προμεθαζίνη καταστέλλει τη δραστηριότητα του μυελού των οστών, η εμφάνιση λευκοπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης διευκολύνεται από τη συσχέτιση με άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα. Συνεπώς, μια τέτοια συσχέτιση πρέπει να αποφεύγεται.
Τέλος, η προμεθαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.
Τα φιαλίδια Farganesse περιέχουν θειώδες νάτριο και μεταθειώδες κάλιο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Farganesse
Οι επιδράσεις των αντιισταμινικών τονίζονται από το αλκοόλ, τα υπνωτικά, τα ηρεμιστικά και τα ηρεμιστικά και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, τα αντιισταμινικά έχουν γενικά πολύ μεταβλητές παρενέργειες από ένωση σε ένωση και από άτομο σε άτομο. Δεδομένου ότι η πιο συχνή δευτερογενής επίδραση είναι η καταστολή που μπορεί να εκδηλωθεί με υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα και σε παιδιά λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη ευαισθησία τους στα αντιισταμινικά.
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών.
Η αντιεμετική επίδραση της προμεθαζίνης μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μιας μη αναγνωρισμένης νόσου και να εμποδίσει τη διάγνωση.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Farganesse: Δοσολογία
Ενήλικες-Γενικά 25-50 mg (1-2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης οι ίδιες δόσεις με αργή ενδοφλέβια ένεση (αραιώστε 1 ml Farganesse σε 10 ml ενέσιμου νερού).
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της παρεντερικής δόσης των 100 mg.
Παιδιά - Η χρήση σε παιδιά, ιδίως σε ηλικία μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιστασιακές θεραπείες ή σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Από 6 μηνών έως 1 έτους: 2,5 - 5 mg την ημέρα. μέσω i.m. βαθύς.
Από 1 έτους έως 5 ετών: 5-7,5 mg την ημέρα, i.m. βαθύς.
Από 5 έως 10 ετών: 7,5-12,5 mg ημερησίως, i.m. βαθύς.
Μια βραδινή δόση 2,5-5 mg είναι αρκετή για να επιτευχθεί ηρεμιστικό υπνωτικό αποτέλεσμα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Farganesse
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρούνται γενικά σημαντικές καταθλιπτικές ή διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ.
Στα παιδιά η κυρίαρχη δράση είναι η συναρπαστική με τρόμο, αϋπνία, ενθουσιασμό, αθέτωση, αταξία και σπασμούς.
Η παρουσία διασταλμένων και σταθερών κόρων, έντονα κοκκινισμένων προσώπων και πυρετού, πιθανώς λόγω αντιχολινεργικής δράσης, είναι επίσης συχνή. Στις πιο σοβαρές καταστάσεις παρατηρείται κώμα και καρδιαγγειακή κατάρρευση
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Farganesse
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καταστολή και υπνηλία, ασθένεια, εύκολη κόπωση, δυσκολία στον κινητικό συντονισμό, αδιάκριτη όραση, διπλωπία, ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά. Ωστόσο, είναι πιθανά σημεία κεντρικής διέγερσης, ειδικά σε παιδιά, με την έναρξη της ευφορίας, της νευρικότητας, του τρόμου και της αϋπνίας και, σε υψηλές δόσεις, σπασμών. Οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις είναι σπάνιες και εμφανίζονται με τη χρήση παρεντερικά υψηλών δόσεων. Είναι επίσης συχνά λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων του σκευάσματος, της ξηρότητας του στόματος, του λαιμού και της μύτης, της δυσκοιλιότητας, της δυσκολίας στην ούρηση και της κατακράτησης ούρων, της μείωσης και της πάχυνσης της βρογχικής έκκρισης που συνοδεύεται από αίσθημα σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών, ανορεξίας, ναυτίας, εμέτου και διάρροιας μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση αντιισταμινικών κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης και αλλεργικές εκδηλώσεις μέχρι αναφυλακτικό σοκ.
Σε κοινές δόσεις χρήσης, το προϊόν δεν έχει επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα. Ωστόσο, είναι πιθανό, ειδικά σε ηλικιωμένους ή σε υπερευαίσθητα άτομα, πονοκέφαλο, υπόταση. ταχυκαρδία και εξωσυστολές. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοπενικής πορφύρας, λευκοπενίας. ακοκκιοκυττάρωση και αποφρακτικός ίκτερος.
Σε περίπτωση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής καλείται να ενημερώσει το γιατρό του.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, ακόμη και αυτών που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο άθικτο προϊόν που αποθηκεύτηκε σωστά.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 56,40 mg υδροχλωρική προμεθαζίνη ίση με 50 mg βάσης.
Έκδοχα: μεταδιθειώδες κάλιο, άνυδρο θειώδες νάτριο, κιτρικό νάτριο, νερό p.p.i. q.s. έως 2 ml, κιτρικό οξύ για γεύση σε ρΗ 5,6-5,7.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα: 5 φύσιγγες των 50 mg / 2 ml
ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FARGANESSE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 28 mg υδροχλωρική προμεθαζίνη ίση με 25 mg βάσης.
1 αμπούλα ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική προμεθαζίνη 56,4 mg, ίση με τη βάση 50 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Ενέσιμο διάλυμα
ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων που επηρεάζουν το αναπνευστικό σύστημα, τους βλεννογόνους και το δέρμα. Αλλεργικές αντιδράσεις από φάρμακα και μεταγγίσεις αίματος ή προϊόντων αίματος. Διάχυτος κνησμός. Αναφυλακτικές αντιδράσεις. Τσιμπήματα εντόμων. Ως υπνωτικό ηρεμιστικό και για μικρές συναισθηματικές διαταραχές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες - Από του στόματος: 1-4 δισκία σε 24 ώρες, χωρισμένα σε πολλές χορηγήσεις με τα γεύματα. Χορηγήστε την υψηλότερη δόση το βράδυ.
Ενήλικες-Παρεντερική οδός: γενικά 25-50 mg (1-2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης οι ίδιες δόσεις με αργή ενδοφλέβια ένεση (αραιώστε 1 ml Farganesse σε 10 ml ενέσιμου νερού).
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της παρεντερικής δόσης των 100 mg.
Παιδιά - Παρεντερικά: η χρήση σε παιδιά, ιδίως σε ηλικία μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιστασιακές θεραπείες ή σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Από 6 μηνών έως 1 έτους: 2,5 - 5 mg την ημέρα, i.m. βαθύς.
Από 1 έτος έως 5 ετών. 5- 7,5 mg ημερησίως, i.m. βαθύς.
5 έως 10 ετών? 7,5-12,5 mg ημερησίως, i.m. βαθύς,
Μια βραδινή δόση 2,5-5 mg είναι αρκετή για να επιτευχθεί ηρεμιστικό υπνωτικό αποτέλεσμα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. γνωστή υπερευαισθησία στην προμεθαζίνη και σε άλλα αντιισταμινικά παρόμοιας χημικής δομής. Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), που υποβάλλονται σε θεραπεία σε παθήσεις του κατώτερου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος.
Λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γλαυκώματος, υπερτροφίας του προστάτη, απόφραξης της ουροδόχου κύστης, πυλωρικής και δωδεκαδακτυλικής στένωσης ή άλλων οδών του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, τα αντιισταμινικά έχουν γενικά πολύ μεταβλητές παρενέργειες από ένωση σε ένωση και από άτομο σε άτομο.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα και σε παιδιά λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη ευαισθησία τους στα αντιισταμινικά.
Οι επιδράσεις των αντιισταμινικών τονίζονται από το αλκοόλ, τα υπνωτικά, τα ηρεμιστικά και τα ηρεμιστικά και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών.
Η αντιεμετική επίδραση της προμεθαζίνης μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μιας μη αναγνωρισμένης νόσου και να εμποδίσει τη διάγνωση.
Σε υψηλές δόσεις, συνήθως παρεντερικά, είναι δυνατά εξωπυραμιδικά σημεία, επομένως η προμεθαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σημεία που υποδηλώνουν σύνδρομο Reye ή άλλη ηπατική νόσο.
Τέλος, η προμεθαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατικές και καρδιαγγειακές παθήσεις.
Δεδομένου ότι η προμεθαζίνη καταστέλλει τη δραστηριότητα του μυελού των οστών, η εμφάνιση λευκοπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης διευκολύνεται από τη συσχέτιση με άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα. Συνεπώς, μια τέτοια συσχέτιση πρέπει να αποφεύγεται.
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι επιδράσεις των αντιισταμινικών τονίζονται από το αλκοόλ, τα υπνωτικά, τα ηρεμιστικά και τα ηρεμιστικά και άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι η πιο συχνή δευτερογενής επίδραση είναι η καταστολή που μπορεί να εκδηλωθεί με υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καταστολή και υπνηλία, ασθένεια, εύκολη κόπωση, δυσκολία στον κινητικό συντονισμό, αδιάκριτη όραση, διπλωπία, ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά. Ωστόσο, είναι πιθανά σημάδια κεντρικής διέγερσης, ειδικά στα παιδιά, με την εμφάνιση ευφορίας, νευρικότητας, τρόμου και αϋπνίας και, σε άλλες δόσεις, σπασμών. Οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις είναι σπάνιες και εμφανίζονται με τη χρήση παρεντερικά υψηλών δόσεων. Είναι επίσης συχνά λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων του σκευάσματος, της ξηρότητας του στόματος, του λαιμού και της μύτης, της δυσκοιλιότητας, της δυσκολίας στην ούρηση και της κατακράτησης ούρων, της μείωσης και της πάχυνσης της βρογχικής έκκρισης που συνοδεύεται από αίσθημα σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών, ανορεξίας, ναυτίας, εμέτου και διάρροιας μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση αντιισταμινικών κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης και αλλεργικές εκδηλώσεις μέχρι αναφυλακτικό σοκ.
Σε κοινές δόσεις χρήσης, το προϊόν δεν έχει επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα. Ωστόσο, είναι δυνατό, ειδικά σε ηλικιωμένους ή σε υπερευαίσθητα άτομα ή με παρεντερική προμεθαζίνη, πονοκέφαλο, υπόταση, ταχυκαρδία και εξωστυστόλες. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοπενικής πορφύρας, λευκοπενίας, ακοκκιοκυττάρωσης και αποφρακτικού ίκτερου.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρούνται γενικά σημαντικές καταθλιπτικές ή διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ. Στα παιδιά η κυρίαρχη δράση είναι η συναρπαστική με τρόμο, αϋπνία, ενθουσιασμό, αθέτωση, αταξία και σπασμούς. Η παρουσία διασταλμένων και σταθερών κόρων, έντονα κοκκινισμένων προσώπων και πυρετού, πιθανώς λόγω αντιχολινεργικής δράσης, είναι επίσης συχνή. Κώμα και καρδιαγγειακή κατάρρευση Το
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Farganesse είναι φάρμακο που προέρχεται από τη φαινοθειαζίνη με ισχυρή και παρατεταμένη αντιισταμινική δράση, αντιεμετική, αντι-εξιδρωματική, ηρεμιστική και υπνωτική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι ανταγωνιστές του Η1 απορροφώνται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-3 ώρες και η διάρκεια της δραστηριότητας είναι περίπου 4-6 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι ανταγωνιστές Η1 δεν έχουν καρκινογόνο δράση
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία:
Λακτόζη, άμυλο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, sandracca, κολοφώνιο, τάλκης, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 172, αραβικό κόμμι, κερί carnauba, σακχαρόζη.
Ενέσιμο διάλυμα:
Μεταδιθειώδες κάλιο, άνυδρο θειώδες νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, νερό p.p.i.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 48 μήνες.
Ενέσιμο διάλυμα: 48 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: κυψέλη σε συζευγμένο αλουμίνιο / PVDC και PVC / PVDC: 20 επικαλυμμένα δισκία των 25 mg
Φιαλίδια: ουδέτερο γυάλινο φιαλίδιο με ασφάλεια πριν από τη διακοπή: 5 φιαλίδια των 50 mg / 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Επικαλυμμένα δισκία 25 mg" 20 δισκία - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα" 5 αμπούλες - AIC 026964039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2005
