Ενεργά συστατικά: Πριδινόλη (μεσυλική πριδινόλη)
Δισκία Lyseen 4 mg
Ενέσιμο διάλυμα Lyseen 2 mg / ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Lyseen; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lyseen περιέχει τη δραστική ουσία μεσυλική πριδινόλη, μια ουσία που δρα χαλαρώνοντας τους μυς.
Το Lyseen ενδείκνυται για τη θεραπεία μυϊκών συσπάσεων που σχετίζονται με:
- νευρολογικές διαταραχές όπως ασθένειες των αγγείων του εγκεφάλου, τρόμος λόγω Πάρκινσον, ασθένειες ή τραυματισμοί του νωτιαίου μυελού κ.λπ.
- μυοσκελετικές διαταραχές όπως οσφυϊκή αρθρίτιδα, κήλη δίσκου, οσφυαλγία εξαιτίας της άσκησης (πόνος στην πλάτη λόγω άσκησης), πόνος στο επίπεδο πόδι, οσφυαλγία (οσφυαλγία), δυσκαμψία στον αυχένα, μυϊκός πόνος γενικά, νυχτερινές κράμπες κ.λπ.
Αντενδείξεις Όταν το Lyseen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Lyseen
- εάν είστε αλλεργικοί στη μεσυλική πριδινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
- εάν έχετε διευρυμένο προστάτη
- εάν πάσχετε από κατακράτηση ούρων ή απόφραξη του εντέρου
- εάν πάσχετε από διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυαρρυθμία)
- εάν βρίσκεστε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lyseen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lyseen.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- την πρώτη μέρα που παίρνετε το φάρμακο
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν είστε συναισθηματικά ευαίσθητο άτομο, πάρτε τα δισκία με γεμάτο στομάχι
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν είστε συναισθηματικά ευαίσθητο άτομο, ξεκουραστείτε για 10 λεπτά σε οριζόντια θέση μετά την ένεση του Lyseen στον μυ
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια επειδή το φάρμακο μπορεί να είναι πιο αποτελεσματικό από ό, τι σε άλλους ασθενείς.
Η ένεση σε φλέβα θα σας χορηγηθεί σε σοβαρές και επείγουσες περιπτώσεις και μόνο από το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lyseen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μη χρησιμοποιείτε το Lyseen με αντιχολινεργικά φάρμακα (τα οποία λειτουργούν αντισταθμίζοντας τις φυσιολογικές επιδράσεις της ακετυλοχολίνης) όπως η ατροπίνη.
Το ενέσιμο διάλυμα Lyseen δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα παρασκευάσματα στην ίδια σύριγγα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Lyseen κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τους επόμενους μήνες, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και ακολουθήστε αυτά που σας λέει ο γιατρός σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Lyseen μπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές στην όραση, οπότε προσέξτε ιδιαίτερα εάν πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Τα δισκία Lyseen 4 mg περιέχουν λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το ενέσιμο διάλυμα Lyseen 2 mg / ml περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyseen: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Θεραπεία επίθεσης
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-3 αμπούλες την ημέρα με ένεση στον μυ (ενδομυϊκά). Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το Lyseen σε φλέβα.
Θεραπεία συντήρησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνιστώμενη δόση είναι μισή - 1 ταμπλέτα 3 φορές την ημέρα.
Θεραπεία νυκτερινών κράμπων
Για τη θεραπεία των νυχτερινών κράμπων στα πόδια πάρτε 1-2 δισκία την ημέρα πριν πάτε για ύπνο.
Φυσιοθεραπεία
Για τη διευκόλυνση της φυσιοθεραπείας και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων, μπορείτε να κάνετε ένεση 1-2 αμπούλας Lyseen στον μυ μισή ώρα πριν ή μία ώρα πριν από τη θεραπεία.
Οι μεμονωμένες φαρμακευτικές μορφές (αμπούλες και δισκία) πρέπει να χορηγούνται μία κάθε φορά και σε τακτά χρονικά διαστήματα μεταξύ τους.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και την ένταση της μυϊκής σύσπασης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Lyseen νωρίς, θα μπορείτε να επιλύσετε τη σύσπαση των μυών ευκολότερα.
Μεταβείτε στη θεραπεία συντήρησης το συντομότερο δυνατό, μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση.
Πώς να ανοίξετε τα φιαλίδια
Πάρτε το φιαλίδιο όπως υποδεικνύεται στο σχέδιο με την έγχρωμη κουκκίδα στραμμένη προς τα πάνω και σπάστε το με μια απότομη κίνηση
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lyseen
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Lyseen από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χρήσης υπερβολικής δόσης Lyseen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τη χρήση υπερβολικής ποσότητας Lyseen με βάση την κατάστασή σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyseen
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lyseen
Μην σταματήσετε να παίρνετε απότομα το Lyseen. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lyseen
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Lyseen είναι γενικά καλά ανεκτό.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σπάνια:
- ελαφρά αίσθηση αδυναμίας ξηροστομία
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με φάρμακα παρόμοια με το Lyseen:
- ξερό στόμα
- δίψα
- προσωρινές οπτικές διαταραχές
- ερυθρότητα και ξηρότητα του δέρματος,
- μείωση του καρδιακού ρυθμού ακολουθούμενη από αύξηση του καρδιακού ρυθμού
- δυσκολία στην ούρηση
- δυσκοιλιότητα
- έμετος, ζάλη και αβεβαιότητα κατά το περπάτημα (πολύ σπάνια)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Lyseen
Δισκία Lyseen 4 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεσυλική πριδινόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg μεσυλικής πριδινόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, άμυλο, τάλκης, μπεϊνική γλυκερίνη.
Ενέσιμο διάλυμα Lyseen 2 mg / ml
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεσυλική πριδινόλη. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg μεσυλικής πριδινόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Lyseen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία Lyseen 4 mg
Κάθε συσκευασία δισκίων Lyseen 4 mg περιέχει 30 δισκία σε κυψέλες.
Ενέσιμο διάλυμα Lyseen 2 mg / ml
Κάθε συσκευασία ενέσιμου διαλύματος Lyseen 2 mg / ml περιέχει 5 φύσιγγες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LYSEEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει - Δραστικό συστατικό: 4 mg μεσυλικής πριδινόλης.
Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει - Δραστικό συστατικό: 2 mg μεσυλικής πριδινόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμβόλαια κεντρικής και περιφερειακής προέλευσης. Λουμπάγκο, δύσκαμπτος λαιμός, μυαλγία γενικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικά, η μέση συνιστώμενη δοσολογία για θεραπεία επίθεσης είναι 1-3 αμπούλες ημερησίως ενδομυϊκά, ή σε περίπτωση επείγουσας θεραπείας, ενδοφλεβίως.
Θεραπεία συντήρησης
Εκτός εάν κριθεί διαφορετικά από το γιατρό, γενικά η μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,2 mg ανά κιλό την ημέρα. Αυτό επιτυγχάνεται με τη χορήγηση ½ - 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα.
Νυχτερινές κράμπες
Για νυχτερινές κράμπες στα πόδια, συνταγογραφήστε 1-2 δισκία πριν τον ύπνο.
Φυσιοθεραπεία
Για να διευκολυνθούν τα μέτρα φυσιοθεραπείας και να βελτιωθούν τα αποτελέσματα, εγχέστε 1-2 αμπούλες ενδομυϊκά μισή ώρα ή μία ώρα πριν από τη θεραπεία.
Εκτός από ειδικές περιπτώσεις, οι μεμονωμένες φαρμακευτικές μορφές (ενέσιμο διάλυμα και δισκία) πρέπει να χορηγούνται η μία κάθε φορά και σε τακτά χρονικά διαστήματα η μία από την άλλη.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, κατακράτηση ούρων και σύνδρομα εντερικής απόφραξης, ταχυαρρυθμία.
Αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο πρέπει να διατηρηθεί για την κρίση του γιατρού, μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Lyseen δεν προκάλεσε ποτέ φαινόμενα εθισμού ή / και εθισμού.
Κρατήστε το σκεύασμα μακριά από παιδιά.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια λόγω των υψηλότερων και / ή μεγαλύτερης διάρκειας αιματολογικών παλμών.
Σε ορισμένα άτομα (ελαφρώς υποτασικά, αγγειονευροστατικά) μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθούν τα δισκία με γεμάτο στομάχι και να διατηρηθεί ο ασθενής σε ηρεμία σε οριζόντια θέση για κάποιο χρονικό διάστημα (10 ") μετά την ενδομυϊκή ένεση.
Η ενδοφλέβια ένεση μπορεί να χορηγηθεί σε επείγουσες περιπτώσεις (σοβαρές γενικευμένες καταστάσεις σύσπασης) · στην περίπτωση αυτή το περιεχόμενο 1 αμπούλας πρέπει να αραιωθεί με 3-5 ml διαλύματος γλυκόζης και η ένεση πρέπει να γίνει αργά με τον ασθενή σε οριζόντια θέση.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Lyseen ενισχύει τη δραστηριότητα των αντιχολινεργικών, για παράδειγμα της ατροπίνης.
Τα φιαλίδια Lyseen δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα με άλλα παρασκευάσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο χρησιμοποιήστε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε σχέση με τις πιθανές αντιχολινεργικές επιδράσεις του οπτικού τύπου (βλέπε ανεπιθύμητες ενέργειες), συνιστάται μεγαλύτερη προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Lyseen είναι γενικά καλά ανεκτό. Στις αναφερόμενες δόσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και γενικά εξαφανίζονται μετά από μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας. αποτελούνται από ένα ελαφρύ αίσθημα ασθένειας και ξηροστομία.
Με τα αντιχολινεργικά φάρμακα, ιδιαίτερα με την ατροπίνη, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: ξηροστομία, δίψα, παροδικές διαταραχές της όρασης (μυδρίαση, αλλοιωμένη διαμονή, φωτοφοβία, μικρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης), ερυθρότητα και ξηροδερμία, βραδυκαρδία ακολουθούμενη από ταχυκαρδία , διαταραγμένη ούρηση, δυσκοιλιότητα και πολύ σπάνια έμετος, ζάλη και αβεβαιότητα στο περπάτημα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας μέθης, η συμπτωματολογική εικόνα είναι αυτή που είναι κοινή για τα αντιχολινεργικά.
Εάν η σοβαρότητα των συμπτωμάτων το απαιτεί, χορηγήστε σαλικυλική φυσοστιγμίνη i.v. αργά σε δόσεις 0,5 mg επαναλαμβανόμενες έως συνολικά 2 mg.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα μυοχαλαρωτικά κεντρικής δράσης.
Κωδικός ATC: M03BX03.
Το δραστικό συστατικό του Lyseen είναι η μεσυλική πριδινόλη, ένα παράγωγο της πιπεριδινοπροπυλικής αλκοόλης, της οποίας ο χημικός τύπος είναι ο ακόλουθος: 1,1-διφαινυλ-1-ολ-3-πιπεριδινο-προπανικό μεθανοσουλφονικό.
Η φαρμακολογική του δράση εκφράζεται με μηχανισμό που μοιάζει με ατροπίνη τόσο στο επίπεδο των λείων όσο και των ραβδωτών μυών.
Αυτή η δραστηριότητα εκμεταλλεύεται κατάλληλα στην πράξη στη θεραπεία των συσπάσεων των σκελετικών μυών, είτε είναι κεντρικής είτε περιφερειακής προέλευσης.
Το Lyseen επιλύει τις μυϊκές συσπάσεις τόσο πιο εύκολα όσο νωρίτερα ξεκινά η θεραπεία αποσυμφόρησης. Σε ανεπιθύμητες συσπάσεις, οι οποίες υπερτίθενται σε ανατομικές αλλοιώσεις των μυϊκών ινών, των συνδέσμων και των καψουλών των αρθρώσεων, η επίδραση του Lyseen μπορεί να είναι μόνο μερική.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κινητική του μεσυλικού πριδινόλης στους ανθρώπους έδειξε ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επιτυγχάνεται μέσα στην πρώτη ώρα και ότι η κατανομή στον οργανισμό είναι ομοιόμορφη. Η αποβολή της δραστικής ουσίας, εν μέρει αμετάβλητη και εν μέρει σε γλυκουρονική και σουλφοζευγμένη μορφή, πραγματοποιείται μέσω του νεφρού σε περίπου 24 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα έχει μελετηθεί σε ορισμένα είδη ζώων: η LD50 στο στοματικό ποντίκι είναι 250 mg / kg, στον αρουραίο υποδόρια είναι 446 mg / kg. Η χρόνια τοξικότητα σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για 6 μήνες με δόσεις 5 έως 20 mg / kg / ημέρα δεν παρουσίασαν τοξικές επιδράσεις.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε ποντίκια που έλαβαν δόσεις έως 25 mg / kg / ημέρα μεσυλικής πριδινόλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
Λακτόζη; άμυλο; τάλκης; η διαινική γλυκερίνη.
Ενέσιμο διάλυμα
Παγετώδες οξικό οξύ. υδροξείδιο του νατρίου; νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Τα φιαλίδια Lyseen δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα ή να ενίονται ταυτόχρονα με άλλα σκευάσματα.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 δισκία των 4 mg.
Κουτί με 5 φύσιγγες ενέσιμου διαλύματος 2 mg / ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία: A.I.C. ν 011987017
Ενέσιμο διάλυμα: A.I.C. ν 011987029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2015
