Ενεργά συστατικά: αλλοπουρινόλη
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 100 mg
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται αλλοπουρινόλη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg:
Η αλλοπουρινόλη Sandoz χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα:
σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι πολύ υψηλά και δεν μπορούν να ελεγχθούν με δίαιτα ή έχουν συμπτώματα, ειδικά τα ακόλουθα:
- αρθρίτιδα
- νεφρική βλάβη που προκαλείται από το ουρικό οξύ
- διάλυση και πρόληψη λίθων ουρικού οξέος
- πρόληψη λίθων οξαλικού ασβεστίου, όταν τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι επίσης υψηλά.
ενήλικες και παιδιά βάρους 15 κιλών και άνω των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι πολύ υψηλά και έχουν προκαλέσει αυξημένη απέκκριση ουρικού οξέος μέσω της ούρησης, για παράδειγμα λόγω:
- ακτινοθεραπεία
- θεραπεία όγκου με φάρμακα
- μια άλλη σοβαρή μορφή κυτταρικής διάσπασης.
παιδιά βάρους 15 κιλών και άνω με:
- νεφρική βλάβη που προκαλείται από ουρικό οξύ κατά τη θεραπεία καρκίνου του αίματος παρουσία υπερβολικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων ή «μη φυσιολογικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
- κάποιες ιδιαίτερες κληρονομικές διαταραχές της ενζυμικής ανεπάρκειας, γνωστές ως σύνδρομο Lesch-Nyhan και ανεπάρκεια αδενίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg:
Η αλλοπουρινόλη Sandoz χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα:
σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι πολύ υψηλά και δεν μπορούν να ελεγχθούν με δίαιτα ή έχουν συμπτώματα, ειδικά τα ακόλουθα:
- αρθρίτιδα
- νεφρική βλάβη που προκαλείται από το ουρικό οξύ
- διάλυση και πρόληψη λίθων ουρικού οξέος
- πρόληψη λίθων οξαλικού ασβεστίου, όταν τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι επίσης υψηλά.
ενήλικες και παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι πολύ υψηλά και έχουν προκαλέσει αυξημένη απέκκριση ουρικού οξέος μέσω της ούρησης, για παράδειγμα λόγω:
- ακτινοθεραπεία
- θεραπεία όγκου με φάρμακα
- μια άλλη σοβαρή μορφή κυτταρικής διάσπασης
παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω με:
- νεφρική βλάβη που προκαλείται από το ουρικό οξύ κατά τη θεραπεία ενός καρκίνου του αίματος παρουσία υπερβολικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων ή μη φυσιολογικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
- ορισμένες κληρονομικές διαταραχές της ενζυμικής ανεπάρκειας, γνωστές ως σύνδρομο Lesch-Nyhan και ανεπάρκεια αδενίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλοπουρινόλη - γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- εάν είστε αλλεργικοί στην αλλοπουρινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 κιλά.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
- εάν είστε αλλεργικοί στην αλλοπουρινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml / min.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Allopurinol - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Allopurinol Sandoz εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν είτε φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης που περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων τα ονόματα καταλήγουν σε -πριλ ή διουρητικά για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών παθήσεων
- μειωμένη ηπατική λειτουργία
- διαταραχές σχηματισμού αίματος
Σε αυτές τις 3 περιπτώσεις ο γιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά τον αριθμό των κυττάρων του αίματος.
Δυναμικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Allopurinol Sandoz, αρχικά εμφανιζόμενα ως κόκκινα μπαλώματα στο κέντρο ή κυκλικά μπαλώματα συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
Πρόσθετα σημεία για αναφορά περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή εξανθήματα συνοδεύονται συχνά από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος.Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν έχετε αναπτύξει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη χρήση αλλοπουρινόλης, δεν πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Allopurinol Sandoz.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε το φάρμακο. Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) με τη χρήση αλλοπινόλης, γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδας (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις προηγούνται συχνά από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη όπως πυρετός, πονοκέφαλος, εκτεταμένοι πόνοι. Το εξάνθημα μπορεί να προχωρήσει με την εμφάνιση διάχυτων φουσκάλων και ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές σε άτομα Κινέζικης ή Ταϊλανδικής καταγωγής.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αλλοπουρινόλη και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να λάβετε υπόψη ότι η φαρμακευτική αγωγή δεν είναι απαραίτητη εάν:
- τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας είναι κάτω από 9 mg / 100ml e
- η νεφρική του λειτουργία είναι φυσιολογική και
- ακολουθεί τις διατροφικές συστάσεις που αναφέρονται στην ενότητα "Allopurinol Sandoz με τροφές και ποτά και αλκοόλ".
Πίνετε πολλά υγρά, αρκετά για να παράγετε τουλάχιστον 2 λίτρα ούρων την ημέρα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη για τη θεραπεία:
- νεφρική ουρική αρθρίτιδα
- πέτρες ουρικού οξέος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Allopurinol Sandoz μπορεί να είναι χρήσιμο να αυξηθούν τα επίπεδα του pH στα ούρα, προκειμένου να αυξηθεί η απέκκριση ουρικού οξέος μέσω της ούρησης.
- κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα
- για τη θεραπεία της κληρονομικής διαταραχής ενζυμικής ανεπάρκειας συνδρόμου Lesch-Nyhan.
Επιθέσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή της θεραπείας, οπότε ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει παυσίπονα ή κολχικίνη για τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας με Allopurinol Sandoz.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Allopurinol - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν (ή να επηρεάσουν) την αλλοπουρινόλη:
- 6-μερκαπτοπουρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος παρουσία υπερβολικού ή «ανώμαλου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων»
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιθετικών όγκων, όπως είτε κυκλοφωσφαμίδη είτε δοξορουμπικίνη, είτε βλεομυκίνη είτε προκαρβαζίνη ή αλκυλαλογονίδια
Ο γιατρός σας θα ελέγχει συχνά τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
- αζαθειοπρίνη, κυκλοσπορίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή για τη θεραπεία άλλων διαταραχών.
Σημείωση: Παρενέργειες που οφείλονται στην κυκλοσπορίνη μπορεί να εμφανίζονται συχνότερα.
- vidarabine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενών ασθενειών.
Σημείωση: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη βιδαραβίνη μπορεί να εμφανίζονται συχνότερα: εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή
- διδανοσίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV
- αμπικιλλίνη, αμοξικιλλίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς άλλα αντιβιοτικά, διότι είναι πιθανότερο να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις
- σαλικυλικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου, του πυρετού ή της φλεγμονής, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- προβενεσίδη, βενζβρωμαρόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της απέκκρισης ουρικού οξέος μέσω της ούρησης
- χλωροπροπαμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η δόση της χλωροπροπαμίδης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
- βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη, ακενοκουμαρόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει συχνότερα τις παραμέτρους πήξης του αίματος σας και θα μειώσει τις δόσεις αυτών των φαρμάκων εάν είναι απαραίτητο
- φαινυτοΐνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή κάποιων επώδυνων καταστάσεων
- θεοφυλλίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων αναπνευστικών διαταραχών. Ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο πλάσμα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αλλοπουρινόλη ή σε οποιαδήποτε αλλαγή της δόσης
- καπτοπρίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παθήσεων. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι χρόνια μειωμένη.
Αλοπουρινόλη Sandoz με τροφή και ποτό και αλκοόλ
Αποφύγει:
- αλκοόλ, ειδικά μπύρα
- τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε πουρίνες, όπως τα εντόσθια - γλυκά, νεφρά, εγκέφαλος, καρδιά και γλώσσα - και εκχύλισμα κρέατος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός και γονιμότητα
- Εγκυμοσύνη
Πάρτε Allopurinol Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απολύτως απαραίτητο, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα.
- Ωρα ταίσματος
Δεν πρέπει να παίρνετε το Allopurinol Sandoz ενώ θηλάζετε, καθώς η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ασχοληθείτε με δραστηριότητες όπως οδήγηση οχημάτων, χρήση μηχανών ή άλλων δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων εάν είστε βέβαιοι ότι το Allopurinol Sandoz δεν θα επηρεάσει τις ικανότητές σας.
Με τη μορφή παρενεργειών, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, υπνηλία και δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης αλλοπουρινόλης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg
Ενήλικες
- Συνήθης δόση έναρξης: 1 δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
- Μέγιστη δόση: 9 δισκία την ημέρα.
Τα δισκία που περιέχουν 300 mg αλλοπουρινόλης είναι διαθέσιμα για μεμονωμένες προσαρμογές της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών, βάρους 15 κιλών και άνω
- Συνήθης δόση: 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
- Μέγιστη δόση: 4 δισκία την ημέρα.
Ασθενείς άνω των 65 ετών
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την ελάχιστη δόση που απαιτείται για τη θεραπεία της κατάστασής σας.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Πάρτε το Allopurinol Sandoz μόνο υπό την προσεκτική επίβλεψη γιατρού που θα καθορίσει τη δόση.
- Μέγιστη δόση για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: 1 δισκίο την ημέρα. Ωστόσο, σε περίπτωση αιμοκάθαρσης, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 3-4 δισκία αμέσως μετά από κάθε συνεδρία θεραπείας.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε το Allopurinol Sandoz
- χωρίς να μασάτε τα δισκία
- με ένα ποτήρι νερό
- μετά το γεύμα ε
- πάντα την ίδια ώρα της ημέρας.
Μοιράστε τη δόση και πάρτε τα όλη την ημέρα στις ακόλουθες περιπτώσεις
- εάν πρέπει να πάρετε περισσότερα από 3 δισκία την ημέρα oo
- εάν προκύψουν γαστρικές ή εντερικές διαταραχές ως παρενέργειες.
Οδηγίες για τη διαίρεση του tablet
Χωρίστε το tablet όπως φαίνεται σε αυτό το σχήμα:
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία με αλλοπουρινόλη συνήθως απαιτείται για παρατεταμένες περιόδους. Πάρτε το Allopurinol Sandoz τακτικά και για όσο διάστημα έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας τακτικά για έλεγχο.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
Ενήλικες
- Συνήθης δόση έναρξης: 100 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
- Μέγιστη δόση: 3 δισκία την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών, βάρους 45 κιλών και άνω
- Συνήθης δόση: 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
- Μέγιστη δόση: 400 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως.
Τα δισκία που περιέχουν 100 mg αλλοπουρινόλης είναι διαθέσιμα για μεμονωμένες προσαρμογές της δόσης.
Ασθενείς άνω των 65 ετών
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την ελάχιστη δόση που απαιτείται για τη θεραπεία της κατάστασής σας.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών, που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά, ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστική ουσία, το Allopurinol Sandoz 300 mg δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ομάδα ασθενών, για τους οποίους είναι διαθέσιμα δισκία που περιέχουν 100 mg αλλοπουρινόλης. Μετά την αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 300-400 mg αλλοπουρινόλης αμέσως μετά. Κάθε συνεδρία θεραπείας Το
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε Allopurinol Sandoz
- χωρίς να μασάτε τα δισκία
- με ένα ποτήρι νερό
- μετά το γεύμα ε
- πάντα την ίδια ώρα της ημέρας
Το Μοιράστε τη δόση και πάρτε τα όλη την ημέρα στις ακόλουθες περιπτώσεις
- εάν πρέπει να πάρετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα ή
- εάν προκύψουν γαστρικές ή εντερικές διαταραχές ως παρενέργειες.
Οδηγίες για τη διαίρεση του tablet
Χωρίστε το tablet όπως φαίνεται σε αυτό το σχήμα:
Διάρκεια θεραπείας
Η θεραπεία με αλλοπουρινόλη συνήθως απαιτείται για παρατεταμένες περιόδους. Πάρτε το Allopurinol Sandoz τακτικά και για όσο διάστημα έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας τακτικά για έλεγχο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία αλλοπουρινόλης - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Allopurinol Sandoz από την κανονική
Συμβουλευτείτε πάντα έναν γιατρό. Ναυτία, έμετος, διάρροια και ζάλη μπορεί να εμφανιστούν ως σημεία υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Allopurinol Sandoz
Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Allopurinol Sandoz
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας: αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Allopurinol - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις συχνότητες που περιγράφονται παρακάτω:
Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Δερματικές αντιδράσεις όπως
- φαγούρα
- εμφάνιση κηλίδων στο δέρμα με μικρά οζίδια
- ξεφλούδισμα του δέρματος
- κηλίδες
- αιμορραγία του δέρματος
- ξεφλούδισμα του δέρματος (σε σπάνιες περιπτώσεις).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν αυτές οι δερματικές αντιδράσεις, διακόψτε αμέσως τη λήψη του Allopurinol Sandoz και συμβουλευτείτε γιατρό, καθώς μπορεί να ακολουθήσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου πυρετού, εξανθήματος, πόνου στις αρθρώσεις και αλλαγών στις εξετάσεις λειτουργίας του ήπατος και του ήπατος (αυτά μπορεί να είναι σημάδια διαταραχής υπερευαισθησίας σε πολλά όργανα)
- αυξημένα επίπεδα ηπατικής λειτουργίας, ελλείψει συμπτωμάτων
- μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία προκαλεί αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπας
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, γεγονός που καθιστά πιθανότερες τις λοιμώξεις
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, λόγω μείωσης της παραγωγής, η οποία μπορεί να προκαλέσει: o αδυναμία ή μώλωπες o o αύξηση της πιθανότητας λοιμώξεων.
Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
- πυρετός και γενική αδιαθεσία
- πυρετός με συμπτώματα τοπικών λοιμώξεων, όπως φλεγμονή του λαιμού, του φάρυγγα και του στόματος
- διαταραχές του ουροποιητικού?
Σπάνιο, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- πυρετός και ρίγη, πονοκέφαλος, πόνοι στο σώμα (συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη) και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
- τυχόν αλλαγές στο δέρμα, για παράδειγμα έλκη του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια), ευρεία φλύκταινα και ξεφλούδισμα του δέρματος
- ηπατικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να κυμαίνονται από φλεγμονή του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της καταστροφής των ηπατικών κυττάρων έως, σε ακραίες περιπτώσεις, περίπλοκης φλεγμονής του ιστού του ήπατος.
Πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα
- έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα απειλητικά για τη ζωή (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2)
- διαφορετικές αλλεργικές αντιδράσεις ή πυρετός ή δερματικές αντιδράσεις ή ρίγη ή πόνοι στις αρθρώσεις ή αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων τρανσαμινάση και αλκαλική φωσφατάση ή φλεγμονή των χοληφόρων ή λίθων ξανθίνης στο ουροποιητικό σύστημα
- απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
- διαταραχές των λεμφαδένων (αγγειοανοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια), οι οποίες εξαφανίζονται μετά το τέλος της θεραπείας με αλλοπουρινόλη
- έμετος αίματος
- αυξημένη απέκκριση λίπους στα κόπρανα
- γαστρικές και εντερικές διαταραχές
- αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή λιγότερα από 4000 λευκά αιμοσφαίρια ανά μικρολίτρο αίματος ή περισσότερα από 10.000 λευκά αιμοσφαίρια ανά μικρολίτρα αίματος ή αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα ή αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων αιμοσφαίρια γνωστά ως ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα
- ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων, λόγω μειωμένης ή μη φυσιολογικής παραγωγής στον μυελό των οστών
- αίσθημα αδυναμίας
- γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
- επώδυνη, βαθιά και περίπλοκη φλεγμονή των τριχοθυλακίων, που προκαλείται από βακτήρια
- απώλεια συνείδησης
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- αίμα στα ούρα
- αύξηση του μεγέθους του ενός ή και των δύο μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία)
- σοβαρό και επώδυνο πρήξιμο των βαθιών στρωμάτων του δέρματος, που επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο
- αισθητηριακές διαταραχές, όπως μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα
- φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος
- αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα
- αλλαγές στη γεύση
- δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων
- απώλεια μαλλιών
- φλεγμονή του λαιμού
- ανικανότητα
- πονοκέφαλο
- μη φυσιολογική αύξηση των ουσιών στο αίμα, η οποία συμβαίνει συνήθως στα ούρα λόγω μείωσης της λειτουργίας των νεφρών
- παράλυση
- Μυϊκοί πόνοι
- νευρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των νεύρων στα χέρια ή τα πόδια
- υπνηλία
- ζάλη
- κατάθλιψη
- εκσπερμάτωση κατά τη διάρκεια του ύπνου
- εξασθένηση της όρασης
- αδιαφάνεια του οφθαλμικού φακού
- ορισμένες διαταραχές των ματιών με εκφύλιση του κέντρου της εσωτερικής επένδυσης του ματιού, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της κεντρικής όρασης
- αγονία
- αποχρωματισμός των μαλλιών
- αργός καρδιακός ρυθμός
- αυξημένη συσσώρευση νερού στους ιστούς
- σακχαρώδης διαβήτης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται στο δοχείο κυψέλης / πλαστικού / αλουμινίου και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αποθήκευση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Δοχείο δισκίων
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Allopurinol Sandoz Allopurinol
Sandoz 100 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η αλλοπουρινόλη Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αλλοπουρινόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη σε σκόνη, κροσποβιδόνη, μακρογόλη 4000, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη Κ25, τάλκης.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η αλλοπουρινόλη Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλλοπουρινόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη σε σκόνη, κροσποβιδόνη, μακρογόλη 4000, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη Κ25, τάλκης.
Εμφάνιση του Allopurinol Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg
Λευκά δισκία, στρογγυλεμένα στο πάνω και στο κάτω μέρος, με μία μόνο γραμμή βαθμολογίας. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Οι ακόλουθες συσκευασίες του φαρμάκου είναι διαθέσιμες:
- κυψέλες που περιέχουν 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 και 100 δισκία
- περιέκτες που περιέχουν 50, 100, 250, 500 και 1000 δισκία.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
Λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, στρογγυλεμένα δισκία στο επάνω και κάτω μέρος, με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Οι ακόλουθες συσκευασίες του φαρμάκου είναι διαθέσιμες:
- κυψέλες που περιέχουν 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 και 105 δισκία
- περιέκτες που περιέχουν 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 και 1000 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων).Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ΑΛΟΠΟΥΡΙΝΟΛ ΣΑΝΤΟΖ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 100 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αλλοπουρινόλης.
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 300 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλλοπουρινόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 100 mg
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία, βαθμολογημένα μόνο στη μία πλευρά. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 300 mg
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά έως λευκά ελεφαντόδοντα δισκία με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg
Ενήλικες
• Για όλες τις μορφές υπερουριχαιμίας που δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη διατροφή, με τιμές ουρικού οξέος στον ορό από 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) και άνω και στις κλινικές επιπλοκές των καταστάσεων υπερουριχαιμίας, ιδιαίτερα ουρική αρθρίτιδα, ουρική νεφροπάθεια, για τη διάλυση και την πρόληψη λίθων ουρικού οξέος, καθώς και για την πρόληψη σχηματισμού λίθων οξαλικού ασβεστίου σε συνδυασμό με υπερουριχαιμία.
Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος ≥15 kg
• δευτεροπαθής υπερουριχαιμία διαφορετικής προέλευσης.
Παιδιά και έφηβοι βάρους ≥ 15 κιλών
• νεφροπάθεια ουρικού οξέος κατά τη θεραπεία της λευχαιμίας
• κληρονομικές διαταραχές της ενζυμικής ανεπάρκειας, του συνδρόμου Lesch-Nyhan (μερική ή ολική ανεπάρκεια υποξανθίνης-γουανίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης) και ανεπάρκεια αδενίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
Ενήλικες
• Για όλες τις μορφές υπερουριχαιμίας που δεν μπορούν να ελεγχθούν με τη διατροφή, με τιμές ουρικού οξέος στον ορό από 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) και άνω και στις κλινικές επιπλοκές των καταστάσεων υπερουριχαιμίας, ιδιαίτερα ουρική αρθρίτιδα, ουρική νεφροπάθεια, για τη διάλυση και την πρόληψη λίθων ουρικού οξέος, καθώς και για την πρόληψη σχηματισμού λίθων οξαλικού ασβεστίου σε συνδυασμό με υπερουριχαιμία.
Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος ≥45 kg
• δευτεροπαθής υπερουριχαιμία διαφορετικής προέλευσης.
Παιδιά και έφηβοι βάρους ≥45 kg
• νεφροπάθεια ουρικού οξέος κατά τη θεραπεία της λευχαιμίας
• κληρονομικές διαταραχές της ενζυμικής ανεπάρκειας, του συνδρόμου Lesch-Nyhan (μερική ή ολική ανεπάρκεια υποξανθίνης-γουανίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης) και ανεπάρκεια αδενίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 100 mg
Δοσολογία σε ενήλικες
Η αλλοπουρινόλη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλές δόσεις, για παράδειγμα 100 mg / ημέρα, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών και η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο εάν η ανταπόκριση του ουρικού ορού δεν είναι ικανοποιητική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται εάν η νεφρική λειτουργία είναι κακή (βλέπε "Δοσολογία σε" νεφρική ανεπάρκεια ").
Προτείνονται τα ακόλουθα σχήματα δοσολογίας:
100 mg έως 200 mg ημερησίως σε ήπιες συνθήκες,
300 mg έως 600 mg ημερησίως σε μέτρια σοβαρές καταστάσεις,
700 mg έως 900 mg ημερησίως σε σοβαρές καταστάσεις.
Δόσεις άνω των 300 mg πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 300 mg κάθε φορά. Εάν απαιτείται χορήγηση με βάση την αναλογία mg / kg σωματικού βάρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται δόση 2-10 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός με σωματικό βάρος ≥15 kg
Η ημερήσια δόση είναι 10 mg αλλοπουρινόλης ανά κιλό σωματικού βάρους (το πολύ 400 mg ημερησίως), διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τη χρήση αλλοπουρινόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς, αυτή η ομάδα ασθενών θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χαμηλότερη θεραπευτικά δικαιολογημένη δόση. Η πιθανότητα διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη.
Δοσολογία σε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η αλλοπουρινόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται από τα νεφρά, μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία σε περιπτώσεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας εάν η δόση δεν προσαρμοστεί σωστά.
Επομένως, για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος, ενδείκνυται προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης. Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να χορηγείται μέγιστη δόση 100 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως ή εφάπαξ δόσεις 100 mg να χορηγούνται σε διαστήματα άνω της μιας ημέρας. Οι αντίστοιχες δόσεις πρέπει να αυξηθούν μόνο εάν τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή. Το επίπεδο οξυπουρινόλης στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15,2 mcg / mL.
Ο ακόλουθος πίνακας αποτελεί κατευθυντήρια γραμμή για τον καθορισμό των δόσεων σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας:
Σε περίπτωση αιμοκάθαρσης, 300 έως 400 mg αλλοπουρινόλης μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά από κάθε συνεδρία θεραπείας (π.χ. 2 ή 3 φορές την εβδομάδα).
Δοσολογία σε μειωμένη ηπατική λειτουργία
Οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικά δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
Θεραπεία καταστάσεων υψηλού κύκλου εργασιών ουρικού, π.χ. νεόπλασμα, σύνδρομο Lesch-Nyhan
Πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας, συνιστάται η χρήση αλλοπουρινόλης για τη διόρθωση της υπάρχουσας υπερουριχαιμίας ή / και υπερουρικοζουρίας. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση για τη διατήρηση της βέλτιστης διούρησης και να επιχειρηθεί η αλκαλοποίηση των ούρων για να αυξηθεί η διαλυτότητα του ουρικού / ουρικού οξέος ούρων. Η δόση αλλοπουρινόλης θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη από τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
Εάν η νεφρική λειτουργία έχει υποστεί βλάβη από νεφροπάθεια ουρικού ή άλλη παθολογία, οι συστάσεις που δίνονται γιαδοσολογία σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Αυτές οι προφυλάξεις μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο εναπόθεσης ξανθίνης και / ή οξυπουρινόλης και την επακόλουθη επιπλοκή της κλινικής κατάστασης. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Συμβουλές για την παρακολούθηση :
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ουρικού ορού και των επιπέδων ουρικού / ουρικού οξέος στα ούρα σε κατάλληλα διαστήματα.
Δισκία αλλοπουρινόλης Sandoz 300 mg
Δοσολογία σε ενήλικες
Η αλλοπουρινόλη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλές δόσεις, για παράδειγμα 100 mg / ημέρα, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών και η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο εάν η ανταπόκριση του ουρικού ορού είναι μη ικανοποιητική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται στη θεραπεία. κακής νεφρικής λειτουργίας (βλέπε "Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια").
Προτείνονται τα ακόλουθα σχήματα δοσολογίας:
100 mg έως 200 mg ημερησίως σε ήπιες συνθήκες,
300 mg έως 600 mg ημερησίως σε μέτρια σοβαρές καταστάσεις,
700 mg έως 900 mg ημερησίως σε σοβαρές καταστάσεις.
Δόσεις άνω των 300 mg πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 300 mg κάθε φορά. Εάν απαιτείται χορήγηση με βάση mg / kg σωματικού βάρους, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 2-10 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός με σωματικό βάρος ≥45 kg
Η ημερήσια δόση είναι 10 mg αλλοπουρινόλης ανά κιλό σωματικού βάρους (το πολύ 400 mg ημερησίως), διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τη χρήση αλλοπουρινόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς, αυτή η ομάδα ασθενών θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χαμηλότερη θεραπευτικά δικαιολογημένη δόση. Η πιθανότητα διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη.
Δοσολογία σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστικό συστατικό, το Allopurinol Sandoz 300 mg δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Σε περίπτωση αιμοκάθαρσης μπορούν να χορηγηθούν 300 έως 400 mg αλλοπουρινόλης αμέσως μετά από κάθε συνεδρία θεραπείας (π.χ. 2 ή 3 φορές την εβδομάδα).
Θεραπεία καταστάσεων υψηλού κύκλου εργασιών ουρικού, π.χ. νεόπλασμα, σύνδρομο Lesch-Nyhan
Πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας, συνιστάται η χρήση αλλοπουρινόλης για τη διόρθωση της υπάρχουσας υπερουριχαιμίας ή / και υπερουρικοζουρίας. Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση για τη διατήρηση της βέλτιστης διούρησης και να επιχειρηθεί η αλκαλοποίηση των ούρων για να αυξηθεί η διαλυτότητα του ουρικού / ουρικού οξέος ούρων. Η δόση αλλοπουρινόλης θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη από τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
Εάν η νεφρική λειτουργία έχει υποστεί βλάβη από νεφροπάθεια ουρικού ή άλλη παθολογία, οι συστάσεις που δίνονται γιαδοσολογία σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Αυτές οι προφυλάξεις μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο εναπόθεσης ξανθίνης και / ή οξυπουρινόλης και την επακόλουθη επιπλοκή της κλινικής κατάστασης. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Συμβουλές για την παρακολούθηση :
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ουρικού ορού και των επιπέδων ουρικού / ουρικού οξέος στα ούρα σε κατάλληλα διαστήματα.
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg και 300 mg
Μέθοδοι και διάρκεια της επεξεργασίας
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς μάσημα, με άφθονο υγρό και μετά το γεύμα. Εάν ξεπεραστεί η δόση των 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα γαστρεντερικής δυσανεξίας, η δόση πρέπει να διαιρεθεί και να χορηγηθεί σε αρκετές δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την υποκείμενη νόσο. Προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός λίθων οξαλικού ασβεστίου και ουρικού οξέος και σε περιπτώσεις υπερουριχαιμίας και πρωτογενούς ουρικής αρθρίτιδας, θα χρειαστεί μακροχρόνια θεραπεία στις περισσότερες περιπτώσεις. Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερουριχαιμίας, συνιστάται παροδική θεραπεία σύμφωνα με τη διάρκεια της αύξησης των τιμών του ουρικού οξέος.
04.3 Αντενδείξεις
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• παιδιά σωματικού βάρους
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min
• παιδιά σωματικού βάρους
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις του δέρματος Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αλλοπουρινόλης.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες οκτώ εβδομάδες θεραπείας. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες), η θεραπεία με Allopurinol Sandoz πρέπει να διακόπτεται. Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση. Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του Allopurinol Sandoz , Η αλλοπουρινόλη Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε αυτόν τον ασθενή.
Σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορεί να εκδηλωθούν με πολύ διαφορετικούς τρόπους, όπως εξάνθημα ωχράς κηλίδας, σύνδρομο υπερευαισθησίας (επίσης γνωστό ως DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS / TEN). Αυτές οι αντιδράσεις είναι κλινικές διαγνώσεις. η εμφάνισή τους αποτελεί τη βάση για την κλινική απόφαση. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται η πρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας και SJS / TEN. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα για την αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Allele HLA-B * 5801
Το αλληλόμορφο HLA-B * 5801 έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου υπερευαισθησίας που σχετίζεται με αλλοπουρινόλη και SJS / TEN. Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B * 5801 ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των εθνοτικών ομάδων: έως 20% στον πληθυσμό Κινέζων Χαν, περίπου 12% στον πληθυσμό της Κορέας και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής. δεν έχει καθιερωθεί ένα εργαλείο ελέγχου για να αποφασιστεί εάν θα ξεκινήσει ή όχι θεραπεία με αλλοπουρινόλη. Εάν ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B * 5801, η χρήση αλλοπουρινόλης μπορεί να εξεταστεί εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Απαιτείται πρόσθετη επαγρύπνηση για σημάδια συνδρόμου υπερευαισθησίας ή SJS / TEN και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται της ανάγκης διακοπής της θεραπείας αμέσως με την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Σύμφωνα με πρόσφατες συστάσεις στη βιβλιογραφία, η θεραπεία με φάρμακα δεν είναι απαραίτητη εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος είναι κάτω από 535 mcmol / l (ισοδύναμα με 9 mg / 100 ml), εφόσον τηρούνται οι διατροφικές συστάσεις και δεν υπάρχει νεφρική βλάβη. Τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε πουρίνες (για παράδειγμα τα εντόσθια, όπως γλυκά, νεφρά, εγκέφαλο, συκώτι, καρδιά και γλώσσα, καθώς και εκχύλισμα κρέατος) και αλκοόλ (ειδικά μπύρα, καθώς αυτό περιλαμβάνει την πρόσληψη γουανοσίνης, ριβονουκλεοζίτη που αυξάνει σημαντικά το επίπεδο ουρικού οξέος) πρέπει να αποφεύγεται.
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα), το Allopurinol Sandoz πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ασκεί ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας ή προϋπάρχουσες διαταραχές της αιματοποίησης. Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι σχετικές δοσολογικές συστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.2). Η αλλοπουρινόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν για παράδειγμα αναστολείς ΜΕΑ ή διουρητικά λόγω υπέρτασης ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς οι ασθενείς αυτής της ομάδας μπορεί να υποφέρουν από νεφρική ανεπάρκεια.
Κατά τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας και των λίθων ουρικού οξέος, ο όγκος των ούρων που παράγονται πρέπει να είναι τουλάχιστον 2 λίτρα την ημέρα.
Προκειμένου να αποφευχθούν υψηλές συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό ή στα ούρα (όπως μπορεί να συμβεί στην ακτινοθεραπεία ή στη χημειοθεραπεία του καρκίνου, καθώς και στο σύνδρομο Lesch-Nyhan), εκτός από τη χορήγηση αλλοπουρινόλης, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλές ποσότητες υγρών εξασφαλίσει επαρκή διούρηση. Επιπλέον, η αλκαλοποίηση των ούρων, που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της διάλυσης ουρικού / ουρικού οξέος, μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση της απέκκρισης αυτών των ουσιών.
Εάν η νεφροπάθεια του ουρικού ή οποιαδήποτε άλλη παθολογική αλλαγή έχει ήδη προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τις παραμέτρους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η θεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν πρέπει να ξεκινά έως ότου μια οξεία επίθεση ουρικής αρθρίτιδας έχει αποκατασταθεί πλήρως, για να αποφευχθεί η εμφάνιση περαιτέρω επιθέσεων.
Οξεία επίθεση ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβεί στα αρχικά στάδια της θεραπείας με αλλοπουρινόλη, όπως συμβαίνει με τους ουροκοσιτικούς παράγοντες: επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί προφύλαξη με κατάλληλο αντιφλεγμονώδη παράγοντα ή με κολχικίνη για τουλάχιστον ένα μήνα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις κατάλληλες δόσεις, προφυλάξεις και προειδοποιήσεις, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία.
Εάν εμφανιστούν οξείες κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση, ενώ η οξεία επίθεση πρέπει να αντιμετωπιστεί με κατάλληλο αντιφλεγμονώδη παράγοντα.
Η επαρκής θεραπεία με αλλοπουρινόλη μπορεί να οδηγήσει σε διάλυση μεγάλων λίθων ουρικού οξέος στη νεφρική λεκάνη, με την απομακρυσμένη πιθανότητα απόφραξης στον ουρητήρα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη
Η αζαθειοπρίνη μεταβολίζεται σε 6-μερκαπτοπουρίνη, η οποία αδρανοποιείται με τη δράση της οξειδάσης ξανθίνης. Όταν χορηγείται ταυτόχρονα 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη με αλλοπουρινόλη, θα πρέπει να χορηγείται μόνο το ένα τέταρτο της κανονικής δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης, επειδή η αναστολή της οξειδάσης ξανθίνης παρατείνει τη δραστηριότητά τους.
Βιδαραμπίνη (αδενοσίνη αδενίνης)
Τα στοιχεία δείχνουν ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιδαραμπίνης στο πλάσμα αυξάνεται παρουσία αλλοπουρινόλης. Όταν τα δύο προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, απαιτείται περισσότερη προσοχή προκειμένου να αναγνωριστούν οι αυξημένες τοξικές επιδράσεις. Δεν υπάρχει καμία κατηγορηματική απόδειξη ότι η αλλοπουρινόλη ενισχύει τη δραστηριότητα άλλων κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Σαλικυλικά και ουροκουρικοί παράγοντες
Η οξιπουρινόλη, ο μεταβολίτης της ίδιας της θεραπευτικά δραστικής αλλοπουρινόλης, αποβάλλεται από τα νεφρά με παρόμοιο τρόπο με τα ουρικά. Επομένως, φάρμακα με ουροκοζουρική δραστηριότητα, όπως η προβενεσίδη ή οι υψηλές δόσεις σαλικυλικών, μπορούν να επιταχύνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης. Αυτό θα μπορούσε με τη σειρά του να μειώσει τη θεραπευτική δράση της αλλοπουρινόλης, αλλά η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου πρέπει να αξιολογηθεί κατά περίπτωση.
Χλωροπροπαμίδη
Εάν η αλλοπουρινόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με χλωροπροπαμίδη παρουσία κακής νεφρικής λειτουργίας, ο κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δραστηριότητας μπορεί να αυξηθεί, επειδή η αλλοπουρινόλη και η χλωροπροπαμίδη μπορεί να ανταγωνιστούν την απέκκριση στο σωληνάριο των νεφρών.
Κουμαρινικά αντιπηκτικά
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για αυξημένη δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών αντιπηκτικών όταν αυτά συγχορηγούνται με αλλοπουρινόλη. Επομένως, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε προσεκτικά όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Φαινυτοΐνη
Η αλλοπουρινόλη μπορεί να αναστείλει την ηπατική οξείδωση της φαινυτοΐνης, αλλά η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου δεν έχει αποδειχθεί.
Θεοφυλλίνη
Έχει αναφερθεί αναστολή του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης. Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μπορεί να εξηγηθεί από το γεγονός ότι στους ανθρώπους η οξειδάση ξανθίνης εμπλέκεται στη βιομετατροπή της θεοφυλλίνης. Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή αυξάνουν τη δόση της, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της θεοφυλλίνης.
Αμπικιλλίνη / αμοξικιλλίνη
Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξικιλλίνη ταυτόχρονα με αλλοπουρινόλη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα. Η αιτία αυτής της συσχέτισης είναι άγνωστη, ωστόσο συνιστάται η χρήση εναλλακτικής θεραπείας με αμπικιλλίνη ή αμοξικιλλίνη όταν είναι διαθέσιμη για ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.
Κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη, βλεομυκίνη, προκαρβαζίνη, μηκλοροεταμίνη
Σε ασθενείς με νεοπλασματικές ασθένειες (εκτός από λευχαιμία), αυξημένη καταστολή του μυελού των οστών από κυκλοφωσφαμίδη και άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες έχει αναφερθεί παρουσία αλλοπουρινόλης. Ωστόσο, σε μια καλά ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουμπικίνη, βλεομυκίνη, προκαρβαζίνη και / ή μεκλοροεταμίνη (υδροχλωρική μουστάνη), η αλλοπουρινόλη δεν φάνηκε να αυξάνει την τοξική αντίδραση αυτών των κυτταροτοξικών παραγόντων.
Κυκλοσπορίνη
Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με αλλοπουρινόλη. Επομένως, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης των δύο φαρμάκων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αυξημένης τοξικότητας από την κυκλοσπορίνη.
Didanosine
Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με HIV που έλαβαν διδανοσίνη, η ταυτόχρονη θεραπεία με αλλοπουρινόλη (300 mg ημερησίως) οδήγησε σε αύξηση της Cmax και της AUC της διδανοσίνης στο πλάσμα κατά περίπου διπλάσια, χωρίς ωστόσο να επηρεαστεί ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής. Η συγχορήγηση αυτών των δύο φαρμάκων είναι Εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι αναπόφευκτη, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της διδανοσίνης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Captopril
Η ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης και καπτοπρίλης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Επειδή παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των πουρινών και ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, η αλλοπουρινόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός
Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αλλοπουρινόλη και η οξιπουρινόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Συγκεντρώσεις 1,4 mg / λίτρο αλλοπουρινόλης και 53,7 mg / λίτρο οξυπουρινόλης ανιχνεύθηκαν στο γάλα μιας γυναίκας που έπαιρνε 300 mg αλλοπουρινόλης την ημέρα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αλλοπουρινόλης ή των μεταβολιτών της στο βρέφος που θηλάζει. Λόγω της πολύ περιορισμένης εμπειρίας, η αλλοπουρινόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ζάλη και αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή εκτελέσουν επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου είναι εύλογα βέβαιοι ότι η "αλλοπουρινόλη δεν έχει αρνητική επίδραση στην απόδοσή τους".
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν υπάρχει ενημερωμένη κλινική τεκμηρίωση για αυτό το φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ως προς τη συχνότητά τους ανάλογα με τη δόση που λαμβάνεται και εάν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες.
Οι κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν στις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκτιμήσεις: για τις περισσότερες αντιδράσεις, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον υπολογισμό της συχνότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία θεωρούνται σπάνιες ή πολύ σπάνιες. Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιήθηκε για τη συχνότητα ταξινόμηση:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10).
κοινό (≥1 / 100 έως
ασυνήθιστο (≥1 / 1000 έως
σπάνια (≥1 / 10.000 έως
πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αλλοπουρινόλη είναι σπάνιες στον συνολικό πληθυσμό που υποβλήθηκε σε θεραπεία και είναι ως επί το πλείστον ήπιες σε σοβαρότητα. Η επίπτωση είναι υψηλότερη παρουσία νεφρικών και / ή ηπατικών διαταραχών.
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνια: φουρουλκίαση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: ακοκκιοκυτταραιμία,
απλαστική αναιμία,
θρομβοπενία,
αλλοιωμένοι αριθμοί αίματος όπως λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, κοκκιοκυττάρωση και ηωσινοφιλία.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρομβοπενίας, ακοκκιοκυττάρωσης και απλαστικής αναιμίας, ιδιαίτερα σε άτομα με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια. ενισχύοντας την ανάγκη για ιδιαίτερη προσοχή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Διαταραχή καθυστερημένης υπερευαισθησίας πολλών οργάνων (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξάνθημα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδο-λέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο εξαφάνισης ενδοηπατικούς χοληφόρους πόρους (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων), εκδηλώνεται με διάφορους συνδυασμούς. Μπορεί να εμπλέκονται και άλλα όργανα (π.χ. ήπαρ, πνεύμονες, νεφρά, πάγκρεας, μυοκάρδιο και κόλον). Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με αλλουπιρινόλη πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά.
Όταν εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, γενικά υπήρχαν νεφρικές ή / και ηπατικές αλλαγές, ιδιαίτερα όταν το αποτέλεσμα ήταν θανατηφόρο.
Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Πολύ σπάνια: αγγειοανοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα για τη θεραπεία δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Όταν έχουν εμφανιστεί γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως έχουν συμβεί νεφρικές ή / και ηπατικές αλλαγές, ιδιαίτερα σε περίπτωση θανατηφόρου αποτελέσματος.
Η αγγειοανοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια έχει περιγραφεί πολύ σπάνια μετά από βιοψία για γενικευμένη λεμφαδενοπάθεια. Αυτό φαίνεται να είναι αναστρέψιμο μετά τη διακοπή της αλλοπουρινόλης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης,
υπερλιπιδαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: κατάθλιψη.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνια: κώμα,
παράλυση,
αταξία,
νευροπόθεια,
παραισθησία,
υπνηλία,
πονοκέφαλο,
αλλαγές στη γεύση,
περιφερική νευρίτιδα,
ζάλη.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: καταρράκτης,
οπτικές διαταραχές,
αλλαγές της ωχράς κηλίδας.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Πολύ σπάνια: ζάλη.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνιες: βραδυκαρδία,
κυνάγχη.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: υπέρταση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία,
Έκανε ρετσέ,
διάρροια.
Πολύ σπάνιες: επαναλαμβανόμενη αιμάτωση,
στεατόρροια,
στοματίτις,
αλλοιώσεις του alvo.
Σε πρώιμες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ναυτίας και εμέτου. Πιο πρόσφατα δεδομένα υποδηλώνουν ότι αυτές οι αντιδράσεις δεν αποτελούν σημαντικό πρόβλημα και μπορούν να αποφευχθούν με τη λήψη αλλοπουρινόλης μετά τα γεύματα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: ασυμπτωματική αύξηση των τιμών δοκιμής ηπατικής λειτουργίας.
Σπάνια: ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης και της κοκκιωματώδους ηπατίτιδας).
Ηπατική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί χωρίς σαφή στοιχεία αυξημένης γενικευμένης υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εξάνθημα.
Πολύ σπάνια: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (SCAR): σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. Παράγραφο 4.4),
αλωπεκίαση,
αποχρωματισμός των μαλλιών,
αγγειοοίδημα,
σταθερή έκρηξη ναρκωτικών,
Οίδημα του Κουίνκε.
Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μπορεί να είναι φαγούρα, ωχρά κηλίδα, άλλοτε φολιδωτά, άλλοτε πορφυρικά και σπάνια απολεπιστικά, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS / TEN).
Η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακόπτεται αμέσως όταν εμφανίζονται τέτοιες αντιδράσεις.Μετά την ανάρρωση από ήπιες αντιδράσεις, εάν είναι επιθυμητό, η αλλοπουρινόλη μπορεί να επανεισαχθεί σε χαμηλή δόση (π.χ. 50 mg / ημέρα) και να αυξηθεί σταδιακά. Εάν το εξάνθημα επαναληφθεί, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακόπτεται οριστικά, καθώς μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).
Το αλληλόμορφο HLA-B * 5801 έχει αναγνωριστεί ως γενετικός παράγοντας κινδύνου για το SJS / TEN που σχετίζεται με αλλοπουρινόλη σε αναδρομικές, φαρμακογενετικές μελέτες ελέγχου περιστατικών σε Κινέζους, Ιάπωνες και Ευρωπαίους ασθενείς. Έως το 20-30% ορισμένων Κινέζων, Αφρικανών και Ινδών πληθυσμών φέρουν το αλληλόμορφο HLA-B * 5801 ενώ μόνο το 1-2% των ασθενών της Βόρειας Ευρώπης, των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας υπολογίζεται ότι είναι φορείς του HLA-B * 5801. Ωστόσο , η χρήση του γονότυπου ως εργαλείου διαλογής για την απόφαση έναρξης θεραπείας με αλλοπουρινόλη δεν έχει αποδειχθεί.
Η κλινική διάγνωση του SJS / TEN παραμένει η βάση για τη λήψη αποφάσεων. Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά.
Έχει παρατηρηθεί ότι το αγγειοοίδημα εμφανίζεται με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα αυξημένης γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιες: αιματουρία,
ουραιμία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία,
ανδρική υπογονιμότητα,
στυτική δυσλειτουργία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: γενική αδιαθεσία,
ασθενία,
οίδημα,
πυρετός.
Έχει αναφερθεί πυρετός με και χωρίς σημεία και συμπτώματα γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη (βλ. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: μυϊκοί πόνοι.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Μετά τη λήψη μιας μόνο δόσης 20 g, ένας ασθενής παρουσίασε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια και ζάλη.Σε έναν άλλο ασθενή μια δόση 22,5 g δεν προκάλεσε παρενέργειες.
Εάν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ο ασθενής μπορεί να λάβει ενεργό άνθρακα (μόνο όταν η λήψη έχει πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας).
Η σημαντική απορρόφηση της αλλοπουρινόλης μπορεί να αναστείλει σημαντικά τη δραστηριότητα της οξειδάσης ξανθίνης: δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις, εκτός εάν επηρεάζει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα, ιδίως αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να αναγνωριστεί. αύξηση των επιχειρήσεων.
Η μέγιστη διούρηση διεγείρει την απέκκριση της αλλοπουρινόλης και των μεταβολιτών της. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να γίνει αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα κατά της ουρικής αρθρίτιδας. σκευάσματα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος.
Κωδικός ATC: M04 AA01.
Η αλλοπουρινόλη και ο κύριος μεταβολίτης της (οξυπουρινόλη) μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος αναστέλλοντας το ένζυμο ξανθίνη οξειδάση, το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στην οξείδωση της υποξανθίνης σε ουρικό οξύ. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων οξέος. Ουρικό οξύ και ουρικό στο σώμα υγρά και ούρα.
Εκτός από την αναστολή του μεταβολισμού των πουρινών, η βιοσύνθεση σε ορισμένους ασθενείς από την αρχή των πουρινών καταστέλλεται με την αναστολή της υποξανθίνης-γουανίνης-φωσφοριβοζυλο-τρανσφεράσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αλλοπουρινόλη είναι ενεργή όταν χορηγείται από το στόμα και απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό. Ορισμένες μελέτες έχουν εντοπίσει αλλοπουρινόλη στο αίμα 30-60 λεπτά μετά τη χορήγηση. Οι εκτιμήσεις της βιοδιαθεσιμότητας κυμαίνονται από 67% έως 90%. Επίπεδα πλάσματος. Η μέγιστη αλλοπουρινόλη εμφανίζεται συνήθως περίπου 1,5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση αλλοπουρινόλης, αλλά μειώνεται γρήγορα και είναι δύσκολο να ανιχνευθεί μετά από 6 ώρες. Τα μέγιστα επίπεδα οξιπουρινόλης γενικά εμφανίζονται 3-5 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα αλλοπουρινόλης και είναι πολύ πιο σταθερά. Η αλλοπουρινόλη συνδέεται αμελητέα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ως εκ τούτου Η σύνδεση με πρωτεΐνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την κάθαρση. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι περίπου 1,6 λίτρα / κιλό, πράγμα που υποδηλώνει σχετικά σταθερή απορρόφηση ιστών. Οι συγκεντρώσεις ιστών αλλοπουρινόλης δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, αλλά είναι πιθανό ότι τόσο η αλλοπουρινόλη όσο και η οξιπουρινόλη υπάρχουν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο ήπαρ και στο έντερο βλεννογόνου, όπου η δραστηριότητα της οξειδάσης ξανθίνης είναι υψηλή.
Περίπου το 20% της ποσότητας αλλοπουρινόλης που λαμβάνεται απεκκρίνεται στα κόπρανα. Η αποβολή της αλλοπουρινόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω μεταβολικής μετατροπής σε οξυπουρινόλη από οξειδάση ξανθίνης και οξειδάση αλδεϋδης, ενώ λιγότερο από το 10% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Η αλλοπουρινόλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 1-2 ώρες.
Η οξιπουρινόλη είναι ένας λιγότερο ισχυρός αναστολέας της ξανθίνης οξειδάσης από την αλλοπουρινόλη, αλλά ο χρόνος ημίσειας ζωής της οξιπουρινόλης στο πλάσμα είναι πολύ μεγαλύτερος: για τους ανθρώπους, οι εκτιμήσεις κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες. Για το λόγο αυτό, με μία μόνο ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης διατηρείται αποτελεσματική αναστολή της οξειδάση ξανθίνης για περίοδο 24 ωρών.Ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία συσσωρεύουν σταδιακά οξυπουρινόλη έως ότου επιτευχθεί συγκέντρωση οξυπουρινόλης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.Συνήθως, λαμβάνοντας 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως, αυτοί οι ασθενείς θα έχουν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα 5-10 mg / λίτρο.
Η οξιπουρινόλη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα, αλλά έχει μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, καθώς υφίσταται σωληνοειδή επαναρρόφηση. Οι αναφερόμενες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνονται από 13,6 έως 29 ώρες. Σημαντικές αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να δικαιολογηθούν από τους διαφορετικούς τύπους μελετών και / ή την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς.
Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η κάθαρση αλλοπουρινόλης και οξιπουρινόλης μειώνεται σημαντικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα πλάσματος κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας. Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 10 και 20 ml / min, είχαν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα περίπου 30 mg / λίτρο. Αυτή η συγκέντρωση είναι περίπου ίση με εκείνη που θα επιτυγχανόταν από ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν δόσεις 600 mg / ημέρα. Επομένως απαιτείται μείωση της δόσης αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Εκτός από εκείνες που οφείλονται σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αναμένεται να επηρεαστούν από άλλες αλλαγές (βλ. Παράγραφο "Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία").
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Α. Μεταλλαξογένεση
Μελέτες κυτταρογένεσης έχουν δείξει ότι η αλλοπουρινόλη δεν προκαλεί χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα κύτταρα αίματος in vitro σε συγκεντρώσεις έως 100 mcg / ml και in vivo σε δόσεις έως 600 mg / ημέρα για μέση περίοδο 40 μηνών.
Η αλλοπουρινόλη δεν παράγει νιτρώδεις ενώσεις in vitro, ούτε επηρεάζει αρνητικά τον μετασχηματισμό των λεμφοκυττάρων in vitro.
Τα στοιχεία από βιοχημικές και άλλες κυτταρολογικές μελέτες υποδεικνύουν έντονα ότι η αλλοπουρινόλη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο DNA σε οποιοδήποτε στάδιο του κυτταρικού κύκλου και δεν είναι μεταλλαξιογόνο.
Β. Καρκινογένεση
Κανένα στοιχείο καρκινογένεσης δεν αποδείχθηκε σε ποντίκια και αρουραίους που έλαβαν αλλοπουρινόλη για έως και 2 χρόνια.
Γ. Τερατογένεση
Μια μελέτη σε ποντίκια που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκές δόσεις 50 ή 100 mg / kg την ημέρα 10 και 13 της κύησης έδειξε εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά σε μια παρόμοια μελέτη σε αρουραίους με δόσεις 120 mg / kg την ημέρα 12 της κύησης. παρατηρήθηκε. Εκτεταμένες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με υψηλές δόσεις αλλοπουρινόλης, χορηγούμενες από το στόμα, σε ποντίκια έως 100 mg / kg / ημέρα, σε αρουραίους έως 200 mg / kg / ημέρα και σε κουνέλια έως 150 mg / kg / ημέρα από τις 8 στις 16 την ημέρα της κύησης δεν έδειξαν τερατογόνα αποτελέσματα.
Μια μελέτη in vitro που διεξήχθη σε σιελογόνους αδένες καλλιεργημένων εμβρύων ποντικιών για την ανίχνευση εμβρυοτοξικότητας έδειξε ότι η αλλοπουρινόλη δεν αναμένεται να προκαλέσει εμβρυοτοξικότητα χωρίς επίσης να προκαλέσει μητρική τοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κυτταρίνη σε σκόνη
Ποβιδόνη Κ25
Macrogol 4000
Κροσποβιδόνη
Τάλκης
Στεατικό μαγνήσιο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη HDPE: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Η αποθήκευση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αλοπουρινόλη Sandoz 100 mg
Κυψέλες PVC / αλουμινίου και PP / αλουμινίου που περιέχουν 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 δισκία.
Δοχείο HDPE με καπάκι κλεισίματος PE που περιέχει 50, 100, 250, 500, 1000 δισκία.
Αλοπουρινόλη Sandoz 300 mg
Κυψέλες PVC / αλουμινίου και PP / αλουμινίου που περιέχουν 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 δισκία.
Δοχείο HDPE με καπάκι κλεισίματος PE που περιέχει 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 100 mg 1 δισκίο σε PVC / AL AIC blister n. 039060013
Δισκία 100 mg 7 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060025
Δισκία 100 mg 10 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060037
Δισκία 100 mg 25 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060049
Δισκία 100 mg 28 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060052
Δισκία 100 mg 30 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060064
Δισκία 100 mg 50 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060076
Δισκία 100 mg 90 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060088
Δισκία 100 mg 100 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060090
Δισκία 100 mg 1 δισκίο σε blister PP / AL AIC n. 039060102
Δισκία 100 mg 7 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060114
Δισκία 100 mg 10 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060126
Δισκία 100 mg 25 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060138
Δισκία 100 mg 28 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060140
Δισκία 100 mg 30 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060153
Δισκία 100 mg 50 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060165
Δισκία 100 mg 90 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060177
Δισκία 100 mg 100 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060189
Δισκία 100 mg 50 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060191
Δισκία 100 mg 100 δισκία σε HDPE AIC φιάλη n. 039060203
Δισκία 100 mg 250 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060215
Δισκία 100 mg 500 δισκία σε HDPE AIC φιάλη n. 039060227
Δισκία 100 mg 1000 δισκία σε φιάλη HDPE AIC αρ. 039060239
Δισκία 300 mg 1 δισκίο σε PVC / AL AIC blister n. 039060241
Δισκία 300 mg 7 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060254
Δισκία 300 mg 10 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060266
Δισκία 300 mg 20 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060278
Δισκία 300 mg 28 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060280
Δισκία 300 mg 30 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060292
Δισκία 300 mg 50 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060304
Δισκία 300 mg 90 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060316
Δισκία 300 mg 100 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060328
Δισκία 300 mg 105 δισκία σε PVC / AL AIC blister n. 039060330
Δισκία 300 mg 1 δισκίο σε blister PP / AL AIC n. 039060342
Δισκία 300 mg 7 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060355
Δισκία 300 mg 10 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060367
Δισκία 300 mg 20 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060379
Δισκία 300 mg 28 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060381
Δισκία 300 mg 30 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060393
Δισκία 300 mg 50 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060405
Δισκία 300 mg 90 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060417
Δισκία 300 mg 100 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060429
Δισκία 300 mg 105 δισκία σε blister PP / AL AIC n. 039060431
Δισκία 300 mg 20 δισκία σε HDPE AIC φιάλη n. 039060443
Δισκία 300 mg 30 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060456
Δισκία 300 mg 50 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060468
Δισκία 300 mg 100 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060470
Δισκία 300 mg 105 δισκία σε φιάλη HDPE AIC No. 039060482
Δισκία 300 mg 250 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060494
Δισκία 300 mg 500 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060506
Δισκία 300 mg 1000 δισκία σε HDPE AIC φιαλίδιο n. 039060518
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
-allenamento-a-casa.jpg)
