Ενεργά συστατικά: Ποδοφυλλοτοξίνη
Condyline 0,5% δερματικό διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Condyline; Σε τι χρησιμεύει;
Το Condyline περιέχει το ενεργό συστατικό ποδοφυλλοτοξίνη, ένα εκχύλισμα που προέρχεται από ένα φυτό και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αντιιικά".
Το Condyline είναι ένα τοπικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κονδυλωμάτων που σχηματίζονται στο εξωτερικό δέρμα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (εξωτερικά αιχμηρά κονδυλώματα).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά την προγραμματισμένη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Condyline δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Condyline
- εάν είστε αλλεργικοί στην ποδοφυλλοτοξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- στα παιδιά
- εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ποδοφυλλίνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Condyline
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Condyline.
- Αποφύγετε την επαφή του διαλύματος Condyline με τη βλεννογόνο μεμβράνη ή το υγιές δέρμα κοντά ή στη βάση των κονδυλωμάτων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό ή / και βλάβη στη βλεννογόνο μεμβράνη ή το υγιές δέρμα. Για να αποφύγετε τυχαία επαφή της υγιούς περιοχής με το διάλυμα Condyline πριν από την έναρξη της θεραπείας, μπορείτε να προστατεύσετε την υγιή περιοχή εφαρμόζοντας ουδέτερη αλοιφή ή κρέμα, βασισμένη σε βαζελίνη ή οξείδιο ψευδαργύρου.
- Αποφύγετε την επαφή αυτού του φαρμάκου με τα μάτια σας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Εάν αυτό συμβεί κατά λάθος, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας με νερό για μεγάλο χρονικό διάστημα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Αποφύγετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου σε μεγάλες περιοχές, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν διάφορα όργανα στο σώμα.
- Εάν είστε γυναίκα και η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι δύσκολη, καθώς η πληγή είναι απρόσιτη για αυτοθεραπεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για την εφαρμογή του Condyline.
- Εάν η επίδραση αυτού του φαρμάκου δεν είναι εμφανής μετά την καθορισμένη περίοδο θεραπείας, ο γιατρός σας θα εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες.
Παιδιά
Το Condyline δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Condyline
Άλλα φάρμακα και Condyline
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ποδοφυλλίνη, καθώς σε αυτή την περίπτωση δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε Condyline").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το Condyline εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Condyline: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφαρμογή δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Διάρκεια θεραπείας
Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο, πρωί και βράδυ, για 3 συνεχόμενες ημέρες. Το σχήμα θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί εβδομαδιαίως έως το πολύ 5 συνεχόμενες εβδομάδες, αφήνοντας ένα διάστημα 4 ημερών μεταξύ της μιας εβδομάδας και της άλλης χωρίς θεραπεία. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους και υπό ιατρική επίβλεψη.
Οδηγίες για σωστή χρήση
- Το μπουκάλι διαθέτει κλείδωμα ασφαλείας "ανθεκτικό στα παιδιά". Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το καπάκι και ξεβιδώστε ταυτόχρονα προς την κατεύθυνση που δείχνει το βέλος (όπως φαίνεται στο σχήμα).
- Εφαρμόστε το διάλυμα στην περιοχή του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί χρησιμοποιώντας έναν από τους εφαρμοστές που περιέχονται στη συσκευασία, αποφεύγοντας την επαφή με υγιές δέρμα (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
- Μετά την εφαρμογή, αφήστε το διάλυμα να στεγνώσει στον αέρα για να εμποδίσετε το διάλυμα να έρθει σε επαφή με υγιείς περιοχές, ιδιαίτερα όταν τα κονδυλώματα βρίσκονται στην ακροποσθία (πτυχή δέρματος που καλύπτει την άκρη του πέους στους άνδρες).
- Μετά την εφαρμογή, πετάξτε το χρησιμοποιημένο απλικατέρ και πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
- Μετά τη χρήση, κλείστε το καπάκι. Η φιάλη είναι κλειστή ανθεκτική στα παιδιά, εάν ακούσετε ένα κλικ όταν ξεβιδώνετε το καπάκι χωρίς να το πιέζετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Condyline
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Condyline από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση υπερβολικής ποσότητας Condyline. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα Condyline από την κανονική και εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Ο γιατρός σας θα το λάβει. Επαρκή υποστηρικτική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Condyline
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Condyline
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Condyline
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι τοπικές παρενέργειες εμφανίζονται κυρίως τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα της θεραπείας όταν ξεκινά ο θάνατος των κονδυλωμάτων. Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και είναι καλά ανεκτές.
Η συχνότητα για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα και τους βλεννογόνους
- ερύθημα (ερεθισμός του δέρματος) με ήπιο πόνο και / ή επιφανειακές βλάβες του δέρματος στην περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση, η εφαρμογή του Condyline μπορεί να είναι επώδυνη
- οίδημα (πρήξιμο) και μπαλανοποστίτιδα (λοίμωξη του άκρου του πέους). Αυτό το αποτέλεσμα συμβαίνει στην περίπτωση μεγάλων κονδυλωμάτων στην κοιλότητα της ακροποσθίας
Σε περίπτωση λανθασμένης εφαρμογής του προϊόντος, ενδέχεται επίσης να προκύψουν τα ακόλουθα:
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές
- λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα)
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
- αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών
- περιφερικές νευροπάθειες (ασθένεια του περιφερικού νευρικού συστήματος)
- συνήθως μέτριες αισθητηριακές διαταραχές (ήπια ψυχική σύγχυση), αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν και να περιπλέκονται με πιο σοβαρές εικόνες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
- το δραστικό συστατικό είναι: ποδοφυλλοτοξίνη (1 ml διαλύματος περιέχει 5 mg ποδοφυλλοτοξίνης)
- τα άλλα συστατικά είναι: γαλακτικό οξύ, γαλακτικό νάτριο, άνυδρη αιθανόλη, νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Condyline και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Condyline παρουσιάζεται σε διάλυμα για τοπική χρήση, συσκευασμένο σε μπουκάλι 3,5 ml διαλύματος.
Το κουτί περιέχει δύο συσκευασίες των 15 εφαρμογών που απαιτούνται για θεραπεία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CONDYLINE® 0.5% ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει: ποδοφυλλοτοξίνη 5 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία εξωτερικών οξυγόνων κονδυλωμάτων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το διάλυμα στα κονδυλώματα χρησιμοποιώντας ένα από τα εφαρμοστικά που περιέχονται στη συσκευασία, αποφεύγοντας την επαφή με υγιές δέρμα.
Η εφαρμογή πρέπει να πραγματοποιείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, για 3 συνεχόμενες ημέρες. Αυτό το σχήμα θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί εβδομαδιαίως έως το πολύ 5 συνεχόμενες εβδομάδες, αφήνοντας ένα διάστημα 4 ημερών χωρίς θεραπεία μεταξύ της μιας εβδομάδας και της άλλης.
Μετά την εφαρμογή του διαλύματος, αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα για να αποφευχθεί η εξάπλωσή του σε περιοχές που δεν επηρεάζονται από τη νόσο. ιδιαίτερα όταν τα κονδυλώματα εντοπίζονται στην ακροποσθία.
Μετά την εφαρμογή, πετάξτε το χρησιμοποιημένο απλικατέρ και πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά.
Η χρήση του Condyline αντενδείκνυται σε παιδιά και γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η χρήση του αντενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με προϊόντα με βάση την ποδοφυλλίνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για σύντομες περιόδους και υπό ιατρική επίβλεψη.
Η εφαρμογή του σκευάσματος σε σχετικά μεγάλες βλεννώδεις επιφάνειες μπορεί να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγεται.
Το Condyline δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ερεθιστικές εκδηλώσεις. Εάν αυτό συμβεί κατά λάθος, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας με νερό για μεγάλο χρονικό διάστημα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Στην περίπτωση γυναικών ασθενών για τις οποίες η βλάβη είναι απρόσιτη για αυτοθεραπεία, η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Τοπικές ερεθιστικές εκδηλώσεις και / ή εξελκώσεις της βλεννογόνου ή του υγιούς δέρματος κοντά ή στη βάση των κονδυλωμάτων, που προκαλούνται ακούσια από επαφή με το διάλυμα Condyline, μπορούν να αποφευχθούν προστατεύοντας την υγιή περιοχή με ουδέτερη αλοιφή ή κρέμα , με βάση τη βαζελίνη ή οξείδιο του ψευδαργύρου, που πρέπει να εφαρμοστεί πριν από τη θεραπεία με Condyline.
Εάν η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος δεν είναι εμφανής μετά την προγραμματισμένη περίοδο θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μη χρησιμοποιείτε το Condyline κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν ποδοφυλλίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μη χρησιμοποιείτε το Condyline κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν θέτει σε κίνδυνο την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι τοπικές δευτερογενείς αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως σε συνδυασμό με το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, κυρίως τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα της θεραπείας όταν ξεκινά η νέκρωση των κονδυλωμάτων. Αυτές οι δευτερογενείς αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως ήπια και είναι καλά ανεκτές από τους ασθενείς, εάν προειδοποιηθούν από το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας Είναι αναμενόμενο, στην περιοχή που αντιμετωπίζεται, η εμφάνιση ερυθήματος με μικρή ευαισθησία ή / και επιφανειακό έλκος του επιθηλίου και συνεπώς η εφαρμογή του Condyline μπορεί να είναι επώδυνη.
Οίδημα και μπαλανοποστίτιδα έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς με μεγάλα κονδυλώματα στην κοιλότητα της ακροποσθίας.
Η λανθασμένη εφαρμογή του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις συστηματικής απορρόφησης, όπως γαστρεντερικές διαταραχές, λευκοπενία, θρομβοπενία, ηπατικές ή νεφρικές λειτουργικές αλλοιώσεις, περιφερικές νευροπάθειες, γενικά μέτριες αισθητηριακές διαταραχές (ήπια ψυχική σύγχυση), οι οποίες όμως μπορούν να προχωρήσουν και να περιπλέξουν με πιο σοβαρές περιπτώσεις επηρεάζει το ΚΝΣ.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από υπερδοσολογία ποδοφυλλοτοξίνης. Τέτοιες επιδράσεις δεν πρέπει να αναμένονται με τη σωστή χρήση του Condyline λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο περιθώριο ασφαλείας του σκευάσματος.
Ωστόσο, σε περίπτωση συστηματικών επιπτώσεων υπερδοσολογίας, εφαρμόστε θεραπευτικά μέτρα παρόμοια με αυτά που προβλέπονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας ποδοφυλλίνης, με στόχο τον έλεγχο των συμπτωμάτων (έμετος και σπασμοί). η πίεση και η διούρηση πρέπει να διατηρούνται υπό στενή παρακολούθηση, έχοντας κατά νου ότι, σε οξεία δηλητηρίαση από ποδοφυλλίνη, μπορεί να ενδείκνυται η αποκατάσταση υγρών και η αιμάτωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η ποδοφυλλοτοξίνη, το ενεργό συστατικό του Condyline, ανήκει χημικά στην ομάδα των λιγνάνων.
Κωδικός ATC: D06BB04.
Είναι το κύριο θεραπευτικό συστατικό της ποδοφυλλίνης από την οποία λαμβάνεται μέσω μιας συγκεκριμένης διαδικασίας εκχύλισης που εξασφαλίζει υψηλό βαθμό καθαρότητας και τυποποίησης του προϊόντος. Η ποδοφυλλοτοξίνη έχει έντονη αντιμιτωτική και κυτταρολυτική δράση που προκαλεί ταχέως νέκρωση οξυγόνων κονδυλωμάτων. Η δραστηριότητα της ποδοφυλλοτοξίνης εκτελείται πιο γρήγορα και αποτελεσματικά από αυτήν της ποδοφυλλίνης λόγω του υψηλού βαθμού καθαρότητας και τυποποίησης. Αυτό επιτρέπει τη χορήγηση κατάλληλων δόσεων με μικρότερο κίνδυνο παρενεργειών και καθιστά δυνατή τη θεραπεία του ασθενούς στο σπίτι με υψηλά ποσοστά ίασης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οξεία τοξικότητα
Μελέτες οξείας τοξικότητας έχουν δείξει ότι η από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ποδοφυλλοτοξίνης μικρότερης των 25 mg / kg, σε αρουραίους και ποντίκια, είναι μη τοξική.
Η οξεία τοξικότητα της ποδοφυλλοτοξίνης έχει μελετηθεί σε πολλά είδη ζώων και με διάφορους τρόπους χορήγησης.
Το LD50 σε ποντίκια είναι 40 mg / kg (από του στόματος), 19 έως 33 mg / kg ενδοφλεβίως, 31 mg / kg υποδόρια και 4,6 mg / kg ενδοφλεβίως. στον αρουραίο είναι 14 mg / kg υποδόρια, 3 mg / kg ενδομυϊκά και 15 mg / kg ενδομυϊκά. σε κουνέλια 5 mg / kg ενδοφλεβίως. στο σκύλο υποδόρια από 10 έως 30 mg ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Μελέτες οξείας τοξικότητας για παρατεταμένη επιδερμική εφαρμογή για 24 ώρες (οριακές δοκιμές) του Condyline σε δόση 2 ml / kg σωματικού βάρους (που αντιστοιχεί σε ποδοφυλλοτοξίνη 10 mg / kg), στο ξυρισμένο πίσω μέρος ποντικών και αρουραίων (στο τελευταίο παρακάτω απόφραξη), έχουν δείξει ότι το προϊόν δεν παρουσιάζει συστηματική τοξικότητα.
Μελέτες υποξείας ή χρόνιας τοξικότητας
Μετά την επιδερμική εφαρμογή σε ποντίκια, δύο φορές την εβδομάδα για 74 εβδομάδες, διαλύματος ποδοφυλοτοξίνης 2,5% σε πολυαιθυλενογλυκόλη, σε ραχιαία περιοχή 2,5 cm2, διαπιστώθηκε ότι, μετά από 29 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των θανάτων ήταν 0/ 25, μετά από 50 εβδομάδες ήταν 5/25 και μετά από 74 εβδομάδες αυξήθηκε σε 12/25 (48%).
Η χρησιμοποιούμενη δοσολογία ήταν 50 mcl, ισοδύναμη με περίπου 1,25 mg ανά ποντίκι.
Λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος των 20 g, η τοπική δόση που χρησιμοποιείται είναι ισοδύναμη με 62,5 mg / kg.
Στους ανθρώπους, το Condyline 0,5% έχει εφαρμοστεί σε δόσεις περίπου 10-100 mcl, ισοδύναμες με 0.0007-0.007 mg / Kg.
Δεδομένου ότι το Condyline είναι ένα τοπικό προϊόν, η "δοκιμή μεγιστοποίησης" Magnusson-Klingman πραγματοποιήθηκε σε ινδικά χοιρίδια χρησιμοποιώντας 0,5% ποδοφυλλοτοξίνη σε προπυλενογλυκόλη και 0,01% έως 0,5% διαλύματα στη φάση ενεργοποίησης.
Το τεστ πρόκλησης με συγκεντρώσεις 0,1% και 0,5% προκάλεσε μια μη αλλεργική ερεθιστική αντίδραση.
Δεν υπήρξαν αλλεργικές αντιδράσεις σε κανένα από τα πειράματα.
Το τοπικό ερεθιστικό αποτέλεσμα μετά από επαναλαμβανόμενες εφαρμογές (2 φορές την ημέρα για 10 ημέρες) 0,01%, 0,05%, 0,1% και 0,5% διαλύματα ποδοφυλλοτοξίνης σε 70% αιθανόλη μελετήθηκε σε κουνέλια (έναντι ομάδας ελέγχου που έλαβε μόνο 70% αιθανόλη ), τόσο με τη μέτρηση του πάχους της πτυχής του δέρματος όσο και με την οπτική αξιολόγηση παραμέτρων όπως το ερύθημα, το εξίδρωμα και η παρουσία κρούστας.
Τα αποτελέσματα έδειξαν μια γραμμική συσχέτιση μεταξύ της αύξησης της συγκέντρωσης της ποδοφυλλοτοξίνης και της αύξησης του πάχους της πτυχής καθώς και μια εκθετική σχέση μεταξύ της αύξησης της συγκέντρωσης του φαρμάκου και της απόκρισης του δέρματος.
Η ποδοφυλλοτοξίνη είναι εμβρυοτοξική ενώ δεν εμφανίζει καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Φαρμακοκινητικές μελέτες με επισημασμένη ποδοφυλλοτοξίνη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή ποντίκια που φέρουν όγκο. Μετά από 4 ώρες υποδόριας χορήγησης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας κατανέμεται εξίσου μεταξύ εντέρου και ούρων ενώ μόνο ίχνη υπήρχαν στο ήπαρ, τη χοληδόχο κύστη και τα νεφρά καθώς και στον εγκέφαλο, τον φλοιό των επινεφριδίων και τους όρχεις. Σε ποντίκια που έφεραν σάρκωμα 180 το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας βρέθηκε στα ούρα.
Η αποβολή της ποδοφυλλοτοξίνης ήταν πολύ ταχύτερη σε αυτά τα τελευταία ζώα. Ο όγκος δεν περιείχε σημαντική ποσότητα ραδιενέργειας. Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν από τα ούρα ήταν πολύ χαμηλότερα σε ποντίκια που φέρουν καρκίνο ασκίτη Ehrlich. Σε όλα τα ζώα. Αντιμετώπισαν σχετικά υψηλή συγκέντρωση Βρέθηκε ραδιενέργεια στη χολή η οποία, με το νεφρικό όγκο, φαίνεται να είναι η πιο σημαντική οδός απέκκρισης της ποδοφυλλοτοξίνης και των μεταβολιτών της.
Σε μελέτες διαδερμικής απορρόφησης σε ασθενείς που έλαβαν 0,5% ποδοφυλλοτοξίνη που εφαρμόστηκε σε δόση 0,01-0,05 ml για 3 ημέρες, δεν ήταν δυνατό να εντοπιστεί το φάρμακο στον ορό ½-1 ώρα μετά την ημέρα εφαρμογής.
Χρησιμοποιώντας δόσεις 0,1 ml (σε κονδυλώματα με συνολική επιφάνεια> 4 cm2), τα επίπεδα ποδοφυλλοτοξίνης στον ορό ήταν
Με δόση 0,15 ml, τα επίπεδα στον ορό ήταν περίπου ίσα, ενώ σε 5 ασθενείς, 12 ώρες μετά την εφαρμογή ήταν ≤ 1 ng / ml.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 0.1-1.5 mL για πολύ εκτεταμένες βλάβες, τα μέγιστα επίπεδα μετά από 1-12 ώρες ήταν 1-17 ng / mL. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι σπάνια απαιτούνται ποσότητες διαλύματος μεγαλύτερες από 0,1 ml στην κλινική πράξη. Μια σχετικά μεγάλη κάθαρση μετά την εφαρμογή, δύο φορές την ημέρα, 0,1 ml διαλύματος 0,5% μπορεί να υποδεικνύει ότι η κατανομή πραγματοποιείται σύμφωνα με ένα μοντέλο 2 διαμερισμάτων. Από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, ο χρόνος ημίσειας ζωής ορού από 1 έως 1 μπορεί να παραταθεί 4 ½ ώρες Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση ποδοφυλλοτοξίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γαλακτικό οξύ, γαλακτικό νάτριο, άνυδρη αιθανόλη, νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο με φιάλη 3,5 ml με κλειδαριά ασφαλείας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
027136011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εγγραφή 2 Μαΐου 1990 - Ανανέωση εξουσιοδότησης 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2011
.jpg)
