Ενεργά συστατικά: Μεθυλπρεδνιζολόνη
MEDROL δισκία 4 mg
MEDROL δισκία 16 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Medrol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη συσχετισμένα συστηματικά κορτικοστεροειδή, γλυκοκορτικοειδή.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδοκρινικές διαταραχές
Πρωτοπαθής ή δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια (η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι τα φάρμακα πρώτης επιλογής. Συνθετικά ανάλογα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με ορυκτοκορτικοειδή όταν είναι δυνατόν. Στην παιδική ηλικία, η ενσωμάτωση με τα ορυκτοκορτικοειδή είναι ιδιαίτερης σημασίας). Το
Ρευματολογικές παθολογίες
Βραχυπρόθεσμη χορήγηση ως πρόσθετη θεραπεία (για να βοηθήσει τον ασθενή να ξεπεράσει ένα οξύ επεισόδιο ή έξαρση) στις ακόλουθες καταστάσεις: ψωριασική αρθρίτιδα. ρευματοειδής αρθρίτιδα (ειδικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν θεραπεία συντήρησης σε χαμηλές δόσεις). οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα. αγκυλωτική σπονδυλίτιδα; οξεία και υποξεία θυλακίτιδα. οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Κολλαγονοπάθειες
Κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης ή ως θεραπεία συντήρησης σε ειδικές περιπτώσεις: ερυθηματώδους λύκου του συστηματικού; οξεία ρευματική καρδίτιδα.
Δερματολογικές παθολογίες
Πέμφιγος. Απολεπιστική δερματίτιδα. Ερπητοειδής δερματίτιδα. Mycosis fungoides. Σοβαρό πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson). Σοβαρή ψωρίαση.
Αλλεργικές καταστάσεις
Για τον έλεγχο σοβαρών ή εξουθενωτικών αλλεργικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν συμβατικά: εποχική ή πολυετής αλλεργική ρινίτιδα. δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα. βρογχικό άσθμα; ασθένεια ορού? αγγειονευρωτικό οίδημα. κνίδωση.
Οφθαλμικές διαταραχές
Χρόνιες και οξείες, σοβαρές φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες που αφορούν το μάτι και τα προσαρτήματά του, όπως: αλλεργικά περιθωριακά έλκη κερατοειδούς · αλλεργική επιπεφυκίτιδα · οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα · κερατίτιδα · φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος · χοριορετιτίτιδα · διάχυτη οπίσθια ραγοειδίτιδα και χοριοειδίτιδα · οπτική νευρίτιδα · ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα · συμπαθητική οφθαλμία.
Παθολογίες του αναπνευστικού
Σαρκοείδωση. Το σύνδρομο Loeffler δεν θεραπεύεται με άλλα θεραπευτικά μέσα. Βηρυλλίωση. Διάχυτη ή φλεγμονώδης πνευμονική φυματίωση υπό την κατάλληλη κάλυψη αντιφυματικής χημειοθεραπείας.
Αιματολογικές διαταραχές
Ιδιοπαθής και δευτεροπαθής θρομβοπενία σε ενήλικες. Επίκτητη (αυτοάνοση) αιμολυτική αναιμία. Ερυθροβλαστοπενία. Συγγενής υποπλαστική αναιμία (ερυθροειδής).
Νεοπλασματικές παθολογίες
Ως παρηγορητική θεραπεία σε: λευχαιμίες και λεμφώματα σε ενήλικες. οξεία λευχαιμία της παιδικής ηλικίας.
Οι οιδηματικές καταστάσεις
Προκαλεί διούρηση ή ύφεση της πρωτεϊνουρίας σε νεφρωσικό σύνδρομο, χωρίς ουραιμία, ιδιοπαθούς ή ερυθηματώδους λύκου.
Διάφορες συμπάθειες
Φυματιώδης μηνιγγίτιδα με ενεργό ή λανθάνον υποαραχνοειδή αποκλεισμό υπό κάλυψη αντιφυματικής χημειοθεραπείας. Συστηματική δερματομυοσίτιδα (πολυμυοσίτιδα). Το Medrol εφαρμόζεται επίσης σε περιπτώσεις:
α) Αναπνευστικές παθήσεις: πνευμονικό εμφύσημα, σε περιπτώσεις όπου βρογχικό οίδημα ή βρογχόσπασμος παίζουν σημαντικό ρόλο. Διάχυτη διάμεση πνευμονική ίνωση (σύνδρομο Hamman-Rich)
β) Οίδημα: σε συνδυασμό με διουρητικά για πρόκληση διούρησης σε περίπτωση: κίρρωσης του ήπατος με ασκίτη, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
γ) Γαστρεντερικές παθήσεις: ως επικουρικό στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, της ανθεκτικής ερυθράς, της τοπικής εντερίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Medrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Η χορήγηση ζωντανών ή ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Medrol
Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις / Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, να καλύψουν ορισμένα σημάδια μόλυνσης και κατά τη χρήση τους να εμφανιστούν νέες μολύνσεις: αξιολογήστε την ευκαιρία να καθιερώσετε μια κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Μειωμένη αντίσταση και αδυναμία εντοπισμού λοίμωξης κατά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση κορτικοστεροειδών. Λοιμώξεις που προκαλούνται από οποιοδήποτε παθογόνο, συμπεριλαμβανομένων ιογενών, βακτηριακών, μυκητιακών ή πρωτοζωικών ή ελμινθικών λοιμώξεων, που εντοπίζονται οπουδήποτε στο σώμα μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες που επηρεάζουν την «κυτταρική και χυμική ανοσία και ουδετερόφιλα λειτουργία. Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ήπιες, αλλά και σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες. Καθώς η δόση των κορτικοστεροειδών αυξάνεται, η συχνότητα των λοιμώξεων αυξάνεται.
Τα άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις από τα υγιή άτομα. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν μια πιο σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε μη ανοσοποιημένα παιδιά ή ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Μην εκτελείτε άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Η χορήγηση ζωντανών ή εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Νεκρά ή ανενεργά εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, αν και η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να μειωθεί. Ειδικές διαδικασίες ανοσοποίησης μπορούν να αναληφθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μη ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Η χρήση κορτικοστεροειδών σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πάθησης υπό το κατάλληλο αντιφυματικό σχήμα. Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση καθώς μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση της νόσου.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε χημειοπροφύλαξη.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποχώρηση της νόσου.
Ανοσοποιητικό σύστημα
Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. αγγειοοίδημα. Δεδομένου ότι σπάνιες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων και αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα πριν από τη χορήγηση, ειδικά σε περίπτωση ασθενών με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενδοκρινικό σύστημα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή που υπόκεινται σε ιδιαίτερο στρες, ενδείκνυται υψηλότερη δοσολογία κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από το αγχωτικό συμβάν.
Οι δόσεις φαρμάκων κορτικοστεροειδών που χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους μπορούν να οδηγήσουν σε καταστολή του συστήματος υποθαλαμικής υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) (δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια). Ο βαθμός και η διάρκεια της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας είναι μεταβλητός στους ασθενείς και εξαρτάται από τη δόση, τη συχνότητα, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Επιπλέον, η απότομη διακοπή της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να οδηγήσει σε οξεία αδρενοκορτική ανεπάρκεια με θανατηφόρο αποτέλεσμα. η επαγόμενη επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που συμβαίνει κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να υιοθετηθεί μια κατάλληλη ορμονική θεραπεία.Εφόσον η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να μεταβληθεί, χορηγήστε άλατα και / ή μεταλλοκορτικοειδή σε συνδυασμό.
Ένα σύνδρομο στέρησης στεροειδών, προφανώς άσχετο με την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί επίσης να αναπτυχθεί μετά από απότομη διακοπή των γλυκοκορτικοειδών. Αυτό το σύνδρομο παρουσιάζεται με συμπτώματα όπως: ανορεξία, ναυτία, έμετος, λήθαργος, πονοκέφαλος, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, απολέπιση, μυαλγία, απώλεια βάρους και / ή υπόταση. Αυτές οι επιδράσεις πιστεύεται ότι οφείλονται στην ξαφνική αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοκορτικοειδών και όχι στα χαμηλά επίπεδα γλυκοκορτικοειδών.
Δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν το σύνδρομο Cushing, η χορήγησή τους θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νόσο του Cushing. Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή, υπάρχει αύξηση των επιδράσεων των κορτικοστεροειδών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας προκειμένου να βρεθεί η χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Μεταβολισμός και διατροφή
Τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, να επιδεινώσουν τον προϋπάρχοντα διαβήτη και να προδιαθέσουν ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή στον σακχαρώδη διαβήτη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές όπως: ευφορία, αϋπνία, εναλλαγές της διάθεσης, αλλαγές προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη έως εμφανείς ψυχωσικές εκδηλώσεις. Επιπλέον, προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή. Τα στεροειδή για συστηματική χρήση μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ψυχολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βλέπε παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες) Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως εντός ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχωρούν με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, αν και μπορεί να απαιτούνται ειδικές θεραπείες. Psychυχολογικές επιδράσεις έχουν συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αλλά η συχνότητα αυτών των επιδράσεων είναι άγνωστη..
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν ο ασθενής παρουσιάζει ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά εάν υπάρχει υποψία κατάθλιψης και αυτοκτονικών σκέψεων.
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή των στεροειδών.
Νευρικό σύστημα
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (βλ. Επίσης τμήμα του Μυοσκελετικού συστήματος) και σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις.
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές απέδειξαν την αποτελεσματικότητα των κορτικοστεροειδών στην επιτάχυνση της εξάλειψης των παροξύνσεων της ΣΚΠ, αλλά δεν δείχνουν καμία επίδραση στο τελικό αποτέλεσμα ή στο φυσικό ιστορικό της νόσου. Μελέτες έχουν δείξει ότι απαιτούνται δόσεις για να αποδειχθεί μια σημαντική επίδραση σχετικά υψηλών κορτικοστεροειδών ( βλέπε παράγραφο ΔΟΣΗ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ) Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επισκληρίδιας λιπομάτωσης σε ασθενείς που έλαβαν κορτικοστεροειδή, συνήθως μετά από παρατεταμένη χρήση σε υψηλές δόσεις.
Οφθαλμικές επιδράσεις
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη και πυρηνικό καταρράκτη (ιδιαίτερα σε παιδιά), εξόφθαλμο ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, που μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στο οπτικό νεύρο. Οι μυκητιασικές λοιμώξεις μπορούν να σταθεροποιηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή. του ματιού. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα των οφθαλμών λόγω του κινδύνου διάτρησης του κερατοειδούς. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με κεντρική ορώδη χοριορετινοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοειδών στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως η δυσλιπιδαιμία και η υπέρταση, μπορεί να προδιαθέτουν σε περαιτέρω καρδιαγγειακές επιδράσεις. Επομένως, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. προσοχή στην τροποποίηση του κινδύνου και στην αύξηση της καρδιακής παρακολούθησης εάν είναι απαραίτητο. Η χρήση χαμηλών δόσεων και η χορήγηση κάθε δεύτερη μέρα μπορεί να μειώσει τη συχνότητα επιπλοκών της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην υπέρταση.
Γαστρεντερικό και ηπατοχολικό σύστημα
Δεν υπάρχει καθολική συμφωνία σχετικά με το εάν τα κορτικοστεροειδή είναι άμεσα υπεύθυνα για τα πεπτικά έλκη που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας · ωστόσο, η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πεπτικού έλκους, έτσι ώστε να εμφανιστεί αιμορραγία και διάτρηση χωρίς σημαντικό πόνο.
Ο κίνδυνος εμφάνισης γαστρεντερικών ελκών αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ. Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στις ακόλουθες συνθήκες: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα, εάν υπάρχει κίνδυνος διάτρησης, αποστήματος ή άλλης πυογενούς λοίμωξης. Εκκολπωματίτιδα. Πρόσφατη εντερική αναστόμωση • Ενεργή ή λανθάνον πεπτικό έλκος.Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος η επίδραση των κορτικοστεροειδών ενισχύεται.
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να προκαλέσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Μυοσκελετικό σύστημα
Οξεία μυοπάθεια έχει παρατηρηθεί με τη χρήση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μετάδοσης (μυασθένεια gravis) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως νευρομυϊκούς αναστολείς (παγκουρόνιο).
Αυτή η μυοπάθεια είναι γενικευμένη και μπορεί να περιλαμβάνει μυς του ματιού και του αναπνευστικού συστήματος προκαλώντας τετραπάρεση. Μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη κινάση κρεατίνης. Η κλινική βελτίωση ή ανάρρωση μετά από διακοπή κορτικοστεροειδών μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες ή χρόνια.
Η οστεοπόρωση είναι μια κοινή, αλλά όχι πάντα αναγνωρισμένη, παρενέργεια που σχετίζεται με παρατεταμένη χρήση γλυκοκορτικοειδών υψηλής δόσης.
Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης και κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού και αυξημένη απέκκριση καλίου. Αυτά τα αποτελέσματα είναι λιγότερο εμφανή με τη χρήση συνθετικών παραγώγων, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτείται δίαιτα χαμηλού αλατιού και συμπλήρωμα καλίου. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις τραυματικής εγκεφαλικής βλάβης.
Αλλα
Δεδομένου ότι οι επιπλοκές της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σχετίζονται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, η αναλογία κινδύνου / οφέλους για κάθε ασθενή θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας και το πρόγραμμα δοσολογίας (ημερήσια θεραπεία ή ημερήσια θεραπεία). Εναλλακτικές λύσεις) που πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της νόσου που αντιμετωπίζεται και όπου είναι δυνατόν να μειωθεί η δοσολογία θα πρέπει να γίνεται σταδιακά.
Η ασπιρίνη και οι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει ή να καταργήσει την ανταπόκριση στις δερματικές δοκιμές.
Έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, μετά από χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς με υποψία ή προσδιορισμένο φαιοχρωμοκύτωμα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται μόνο μετά από "κατάλληλη εκτίμηση οφέλους / κινδύνου".
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ανάπτυξη και ανάπτυξη βρεφών και παιδιών που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η επιβράδυνση της ανάπτυξης μπορεί να εμφανιστεί σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη ημερήσια θεραπεία ή θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε διαιρεμένη δόση και η χρήση ενός τέτοιου σχήματος θα πρέπει να περιορίζεται στις πιο επείγουσες ενδείξεις.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η μείωση της δόσης, εάν είναι δυνατόν, πρέπει να είναι σταδιακή.
Βρέφη και παιδιά σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να προκαλέσουν παγκρεατίτιδα στα παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Συνιστάται προσοχή με παρατεταμένες θεραπείες κορτικοστεροειδών σε ηλικιωμένους λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου οστεοπόρωσης, καθώς και αυξημένου κινδύνου κατακράτησης υγρών, πιθανόν με αποτέλεσμα την υπέρταση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Medrol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα του ενζύμου κυτόχρωμα P450 (CYP) και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Το ένζυμο CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ένζυμο της πιο άφθονης υποοικογένειας CYP στο ανθρώπινο ήπαρ ενηλίκων. Αυτό καταλύει την 6β-υδροξυλίωση των στεροειδών, ένα κρίσιμο βήμα στο μεταβολισμό της φάσης Ι τόσο για συνθετικά όσο και για ενδογενή κορτικοστεροειδή. Πολλές άλλες. Ουσίες είναι υποστρώματα του CYP3A4 , μερικά από τα οποία (όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τον μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών με επαγωγή (υπερρύθμιση) ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4.
Αναστολείς του CYP3A4: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μειώνουν γενικά την ηπατική κάθαρση και αυξάνουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα φαρμάκων υποστρώματος CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης. Παρουσία ενός αναστολέα CYP3A4, η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να τιτλοποιηθεί για να αποφευχθεί η τοξικότητα των στεροειδών.
Επαγωγείς CYP3A4: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 γενικά αυξάνουν την ηπατική κάθαρση, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων υποστρώματος CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης. Η συγχορήγηση μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δόσης μεθυλπρεδνιζολόνης για να επιτευχθούν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
Υποστρώματα CYP3A4: Παρουσία άλλου υποστρώματος CYP3A4, η ηπατική κάθαρση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να επηρεαστεί, με αποτέλεσμα την ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Είναι πιθανό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μεμονωμένης ουσίας είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν τα φάρμακα συγχορηγούνται.
Μη εξαρτώμενα από το CYP3A4 Επιδράσεις Διαμεσολάβησης: Άλλες αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με μεθυλπρεδνιζολόνη περιγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω. Ο Πίνακας 1 παρέχει μια λίστα και περιγραφή των πιο συνηθισμένων ή κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων και επιδράσεων που μπορεί να προκύψουν με τη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Πίνακας 1. Επιδράσεις και αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ουσιών με μεθυλπρεδνιζολόνη
- FENOBARBITAL
- ΦΕΝΙΤΟΙΝΗ
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας από κορτικοστεροειδή
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι τα κορτικοστεροειδή, που χορηγούνται σε μητέρες σε υψηλές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν δυσπλασίες του εμβρύου.
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες με τη χρήση κορτικοστεροειδών σε ανθρώπους, δεν είναι διαθέσιμες.
Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο. Ορισμένα κορτικοστεροειδή διασχίζουν τον πλακούντα. Μια αναδρομική μελέτη έδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λιποβαρών μωρών που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή.
Αν και η επινεφριδιακή ανεπάρκεια φαίνεται να είναι σπάνια σε βρέφη που εκτίθενται σε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα βρέφη μητέρων που έλαβαν ιδιαίτερα υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις καταρράκτη σε βρέφη μητέρων που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών κατά τον τοκετό ή τον τοκετό είναι άγνωστες.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα κορτικοστεροειδή στο μητρικό γάλα μπορεί να επιβραδύνουν την ανάπτυξη και να παρεμποδίσουν την παραγωγή ενδογενών γλυκοκορτικοειδών στα βρέφη.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας για τη χρήση γλυκοκορτικοειδών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το μωρό.
Σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Εάν εμφανιστεί ευφορία και διαταραχές στη διάθεση με τη χρήση γλυκοκορτικοειδών, τέτοιες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται. Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Μετά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και κόπωση. Εάν επηρεαστούν, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Medrol: Δοσολογία
Η αρχική δοσολογία του Medrol (Μεθυλπρεδνιζολόνη) μπορεί να κυμαίνεται από 4 έως 48 mg την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου. Η αρχική δοσολογία πρέπει να διατηρείται ή να προσαρμόζεται έως ότου σημειωθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. Εάν μετά από εύλογο χρονικό διάστημα η κλινική ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική, το Medrol πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να ξαναρχίζει.
Θα πρέπει να τονιστεί ότι οι ανάγκες δοσολογίας είναι μεταβλητές και πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τη νόσο που αντιμετωπίζεται και με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Μετά από μια ευνοϊκή ανταπόκριση, είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια κατάλληλη δοσολογία συντήρησης μειώνοντας την αρχική δοσολογία του φαρμάκου με μικρές μειώσεις σε κατάλληλα διαστήματα έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία για να διατηρηθεί μια επαρκής κλινική ανταπόκριση.
Πρέπει να θυμόμαστε ότι είναι απαραίτητη η συνεχής παρακολούθηση και προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου. Οι καταστάσεις που μπορεί να απαιτούν προσαρμογές της δοσολογίας περιλαμβάνουν αλλαγές στη δευτεροβάθμια κλινική κατάσταση με ύφεση ή επιδείνωση της διαδικασίας της νόσου, ατομική ανταπόκριση του φαρμάκου, την επίδραση της έκθεσης του ασθενούς σε αγχωτικές καταστάσεις που δεν σχετίζονται άμεσα με την έκταση της νόσου. μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δοσολογία του Medrol για ένα χρονικό διάστημα ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και όχι απότομα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Medrol
Δεν υπάρχουν σύνδρομα υπερδοσολογίας κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες ή / και καρδιαγγειακή κατάρρευση. Οι περιπτώσεις οξείας τοξικότητας και / ή θανάτου από υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών είναι σπάνιες. Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών. η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι αιμοδιυλιζόμενη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Medrol, ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Medrol, ρωτήστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Medrol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Medrol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, επομένως είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν προσεκτικά αυτοί οι παράγοντες σε κάθε ασθενή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλπρεδνιζολόνη, ειδικά εάν είναι έντονη και παρατεταμένη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ακόλουθα συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10) · κοινές (≥1 / 100,
Λοιμώξεις και προσβολές:
συχνές: λοιμώξεις
μη γνωστές: ευκαιριακές λοιμώξεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
μη γνωστές: υπερευαισθησία στα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής και αναφυλακτοειδούς αντίδρασης), καταστολή των αντιδράσεων σε δερματικές δοκιμές.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
συχνές: κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση υγρών
μη γνωστές: υποκαλιαιμική αλκάλωση, μεταβολική οξέωση, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένη όρεξη (που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους), αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς.
Μειωμένη ανεκτικότητα στους υδατάνθρακες και πιθανή εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς.
Καρδιακές διαταραχές:
μη γνωστές: Μεταβολές της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις και σε προδιαθεσικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Αγγειακές διαταραχές:
συχνές: υπέρταση
άγνωστο: υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
άγνωστο: λόξυγκας
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
συχνές: μυϊκή αδυναμία, καθυστέρηση ανάπτυξης
μη γνωστές: αρθραλγία, μυϊκή ατροφία, μυαλγία, οστεοπόρωση, νευροπαθητική αρθροπάθεια, οστεονέκρωση, μυοπάθεια, παθολογικά κατάγματα.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
συχνές: επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα και μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση ή την ενεργοποίηση ενός πεπτικού έλκους (με πιθανό πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγικό πεπτικό έλκος)
μη γνωστά: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, γαστρική αιμορραγία, διάτρηση του εντέρου, ναυτία, οισοφαγίτιδα, ελκώδης οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
συχνές: ακμή, ατροφία του δέρματος
μη γνωστά: αγγειοοίδημα, εκχύμωση, ερύθημα, υπερτρίχωση, πετέχειες, κνησμός, δερματικό εξάνθημα και ραβδώσεις, κνίδωση.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
άγνωστη: ανωμαλία της εμμήνου ρύσεως.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
μη γνωστές: αμνησία, γνωστικές διαταραχές, σπασμοί, ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (με θηλώδη καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση), επισκληρίδιο λιπομάτωση.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
συχνές: συναισθηματικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της καταθλιπτικής διάθεσης, ευφορία)
μη γνωστές: ψυχωτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης μανίας, παραληρήματος, παραισθήσεων και επιδείνωσης της σχιζοφρένειας) ψυχωτική συμπεριφορά, συναισθηματικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της συναισθηματικής αστάθειας, ψυχολογικής εξάρτησης, αυτοκτονικές σκέψεις), ψυχικές διαταραχές, αλλαγές προσωπικότητας, εναλλαγές της διάθεσης, σύγχυση, άγχος, ανώμαλη συμπεριφορά, αϋπνία, ευερεθιστότητα.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
συνηθισμένο: Εμφάνιση που μοιάζει με Cushingoid
μη γνωστός: υποπιτιτουρισμός, σύνδρομο στέρησης στεροειδών. Παρεμβολή στη λειτουργία του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους στρες.Αλλαγές στην ανάπτυξη στα παιδιά.
Διαταραχές των ματιών:
συνηθισμένο: υποκαψικός καταρράκτης
άγνωστα: εξόφθαλμος, γλαύκωμα, κεντρική ορώδης χοριορετινοπάθεια
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
άγνωστο: ζάλη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
συχνές: καθυστερήσεις στις διαδικασίες επούλωσης
άγνωστο: κόπωση, αδιαθεσία
Διαγνωστικές εξετάσεις:
συχνές: μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα
μη γνωστά: αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.Αρνητικοποίηση του ισοζυγίου αζώτου.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές:
μη γνωστά: κατάγματα συμπίεσης της σπονδυλικής στήλης, ρήξη τένοντα (ειδικά ο αχίλλειος τένοντας).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία. Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει: 4 mg μεθυλπρεδνιζολόνη.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, αποξηραμένο άμυλο καλαμποκιού, σακχαρόζη, στεατικό ασβέστιο.
Κάθε δισκίο 16 mg περιέχει: 16 mg μεθυλπρεδνιζολόνη.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. σακχαρόζη; υγρή παραφίνη? στεατικό ασβέστιο? άμυλο καλαμποκιού.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
10-30 δισκία των 4 mg
20 δισκία των 16 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MEDROL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο 4 mg περιέχει: μεθυλπρεδνιζολόνη 4 mg.
Ένα δισκίο 16 mg περιέχει: μεθυλπρεδνιζολόνη 16 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Medrol 4 mg: λακτόζη, σακχαρόζη
Medrol 16 mg: μονοϋδρική λακτόζη, σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδοκρινικές διαταραχές
Πρωτοπαθής ή δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια (η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι τα φάρμακα της πρώτης επιλογής. Συνθετικά ανάλογα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με ορυκτοκορτικοειδή όταν είναι δυνατόν · στην παιδική ηλικία η ενσωμάτωση με τα ορυκτοκορτικοειδή είναι ιδιαίτερης σημασίας).
• Συγγενής υπερπλασία των επινεφριδίων.
• Υπερασβεστιαιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
• Μη-πυώδης θυρεοειδίτιδα.
Ρευματολογικές παθολογίες
Βραχυπρόθεσμη χορήγηση ως πρόσθετη θεραπεία (για να βοηθήσει τον ασθενή να ξεπεράσει ένα οξύ επεισόδιο ή έξαρση) υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Ψωριατικη ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ;
• Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ειδικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν θεραπεία συντήρησης σε χαμηλές δόσεις).
• Οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα.
• Αγκυλωτική σπονδυλίτιδα.
• Οξεία και υποξεία θυλακίτιδα.
• Οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Κολλαγονοπάθειες
Κατά τη διάρκεια παροξύνσεων ή ως θεραπεία συντήρησης σε ειδικές περιπτώσεις:
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
• Οξεία ρευματική καρδίτιδα.
Δερματολογικές παθολογίες
• Πέμφιγος.
• Απολεπιστική δερματίτιδα.
• Ερπητοειδής δερματίτιδα.
• Mycosis fungoides.
• Σοβαρό πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
• Σοβαρή ψωρίαση.
Αλλεργικές καταστάσεις
Για τον έλεγχο σοβαρών ή εξουθενωτικών αλλεργικών καταστάσεων που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν συμβατικά:
• εποχική ή πολυετής αλλεργική ρινίτιδα.
• δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα.
• βρογχικό άσθμα;
• ασθένεια ορού.
• αγγειονευρωτικό οίδημα.
• κυψέλες.
Οφθαλμικές διαταραχές
Χρόνιες και οξείες, σοβαρές φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες που αφορούν το μάτι και τα προσαρτήματά του, όπως:
• αλλεργικά περιθωριακά έλκη κερατοειδούς.
• αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
• οφθαλμικός έρπης ζωστήρας.
• κερατίτιδα.
• φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος.
• χοριορετιτίτιδα.
• διάχυτη οπίσθια ραγοειδίτιδα και χοριοειδίτιδα.
• οπτική νευρίτιδα. ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα.
• συμπαθητική οφθαλμία.
Παθολογίες του αναπνευστικού
• Σαρκοείδωση.
• Το σύνδρομο Loeffler δεν θεραπεύεται με άλλα θεραπευτικά μέσα.
• Βηρυλλίωση.
• Διάχυτη ή φλεγμονώδης πνευμονική φυματίωση υπό την κατάλληλη κάλυψη αντιφυματικής χημειοθεραπείας.
Αιματολογικές διαταραχές
• Ιδιοπαθής και δευτεροπαθής θρομβοπενία σε ενήλικες.
• Επίκτητη (αυτοάνοση) αιμολυτική αναιμία.
• Ερυθροβλαστοπενία.
• Συγγενής υποπλαστική αναιμία (ερυθροειδής).
Νεοπλασματικές παθολογίες
Ως παρηγορητική θεραπεία σε:
• λευχαιμίες και λεμφώματα σε ενήλικες.
• οξεία παιδική λευχαιμία.
Οι οιδηματικές καταστάσεις
Προκαλεί διούρηση ή ύφεση της πρωτεϊνουρίας σε νεφρωσικό σύνδρομο, χωρίς ουραιμία, ιδιοπαθούς ή ερυθηματώδους λύκου.
Διάφορες συμπάθειες
• Φυματιώδης μηνιγγίτιδα με ενεργό ή λανθάνον υποαραχνοειδή αποκλεισμό υπό κάλυψη αντιφυματικής χημειοθεραπείας.
• Συστηματική δερματομυοσίτιδα (πολυμυοσίτιδα).
Το MEDROL εφαρμόζεται επίσης σε περιπτώσεις:
προς το) Αναπνευστικές παθήσεις:
πνευμονικό εμφύσημα, σε περιπτώσεις όπου το βρογχικό οίδημα ή ο βρογχόσπασμος παίζουν σημαντικό ρόλο.
Διάχυτη διάμεση πνευμονική ίνωση (σύνδρομο Hamman-Rich)
σι) Οι οιδηματικές καταστάσεις:
σε συνδυασμό με διουρητικά για την πρόκληση διούρησης σε περίπτωση:
κίρρωση του ήπατος με ασκίτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
ντο) Γαστρεντερικές παθήσεις:
ως βοηθητικό στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, της ανθεκτικής ερυθράς, της περιφερειακής εντερίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η αρχική δοσολογία του MEDROL (Μεθυλπρεδνιζολόνη) μπορεί να κυμαίνεται από 4 έως 48 mg την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου. Η αρχική δοσολογία πρέπει να διατηρείται ή να προσαρμόζεται έως ότου σημειωθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Εάν μετά από εύλογο χρονικό διάστημα η κλινική ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική, το MEDROL θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να ξαναρχίζει.
Θα πρέπει να τονιστεί ότι οι ανάγκες δοσολογίας είναι μεταβλητές και πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τη νόσο που αντιμετωπίζεται και με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Μετά από μια ευνοϊκή ανταπόκριση, είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια κατάλληλη δοσολογία συντήρησης μειώνοντας την αρχική δοσολογία του φαρμάκου με μικρές μειώσεις σε κατάλληλα διαστήματα έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία για να διατηρηθεί μια επαρκής κλινική ανταπόκριση. Σταθερός έλεγχος και προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμάκου.
Οι καταστάσεις που ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογές της δοσολογίας περιλαμβάνουν αλλαγές στην κλινική κατάσταση που οφείλονται σε ύφεση ή επιδείνωση της διαδικασίας της νόσου, ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο, την επίδραση της έκθεσης του ασθενούς σε αγχωτικές καταστάσεις που δεν σχετίζονται άμεσα με την έκταση της νόσου που βρίσκεται σε εξέλιξη. σε αυτήν την τελευταία κατάσταση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία του MEDROL για ένα χρονικό διάστημα ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Εάν η χορήγηση φαρμάκου πρόκειται να διακοπεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται σταδιακή και όχι απότομη μείωση.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Η χορήγηση ζωντανών ή ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις / Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, να καλύψουν ορισμένα σημάδια μόλυνσης και κατά τη χρήση τους να εμφανιστούν νέες μολύνσεις: αξιολογήστε την ευκαιρία να καθιερώσετε μια κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Μειωμένη αντίσταση και αδυναμία εντοπισμού λοίμωξης κατά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση κορτικοστεροειδών. Λοιμώξεις που προκαλούνται από οποιοδήποτε παθογόνο, συμπεριλαμβανομένων ιογενών, βακτηριακών, μυκητιακών ή πρωτοζωικών ή ελμινθικών λοιμώξεων, που εντοπίζονται οπουδήποτε στο σώμα μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες που επηρεάζουν την «κυτταρική και χυμική ανοσία και ουδετερόφιλα λειτουργία. Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ήπιες, αλλά και σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες. Καθώς η δόση των κορτικοστεροειδών αυξάνεται, το ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων αυξάνεται.
Τα άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις από τα υγιή άτομα. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν μια πιο σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε μη ανοσοποιημένα παιδιά ή ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Μην εκτελείτε άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ειδικά σε υψηλές δόσεις, λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Η χορήγηση ζωντανών ή εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Νεκρά ή ανενεργά εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, αν και η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να μειωθεί. Ειδικές διαδικασίες ανοσοποίησης μπορούν να αναληφθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μη ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Η χρήση κορτικοστεροειδών σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πάθησης υπό το κατάλληλο αντιφυματικό σχήμα.
Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση καθώς μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε χημειοπροφύλαξη.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποχώρηση της νόσου.
Ανοσοποιητικό σύστημα
Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. αγγειοοίδημα.
Δεδομένου ότι σπάνιες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων και αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να τηρούνται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα πριν από τη χορήγηση, ειδικά σε περίπτωση ασθενών με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενδοκρινικό σύστημα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή που υπόκεινται σε ιδιαίτερο στρες, ενδείκνυται υψηλότερη δοσολογία κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από το αγχωτικό συμβάν.
Οι δόσεις φαρμάκων κορτικοστεροειδών που χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους μπορούν να οδηγήσουν σε καταστολή του συστήματος υποθαλαμικής υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) (δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια). Ο βαθμός και η διάρκεια της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας είναι μεταβλητοί στους ασθενείς και εξαρτώνται από τη δόση, τη συχνότητα, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Επιπλέον, η απότομη διακοπή της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Η επαγόμενη από φάρμακα επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ως εκ τούτου, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση που προκύψει κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μια "κατάλληλη ορμονοθεραπεία". Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να επηρεαστεί, τα άλατα και / ή τα ορυκτοκορτικοειδή πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό.
Ένα «σύνδρομο στέρησης» μπορεί επίσης να αναπτυχθεί μετά από απότομη διακοπή των γλυκοκορτικοειδών. από στεροειδή, προφανώς άσχετα με την επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Αυτό το σύνδρομο παρουσιάζεται με συμπτώματα όπως: ανορεξία, ναυτία, έμετος, λήθαργος, πονοκέφαλος, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, απολέπιση, μυαλγία, απώλεια βάρους και / ή υπόταση. Αυτές οι επιδράσεις πιστεύεται ότι οφείλονται στην ξαφνική αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοκορτικοειδών και όχι στα χαμηλά επίπεδα γλυκοκορτικοειδών.
Δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν το σύνδρομο Cushing, η χορήγησή τους θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή παρατηρείται αύξηση των επιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας προκειμένου να βρεθεί η χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Μεταβολισμός και διατροφή
Τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, να επιδεινώσουν τον προϋπάρχοντα διαβήτη και να προδιαθέσουν ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή στον σακχαρώδη διαβήτη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές όπως: ευφορία, αϋπνία, εναλλαγές στη διάθεση, αλλαγές προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη έως εμφανείς ψυχωσικές εκδηλώσεις. Επιπλέον, η προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή οι ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από τα κορτικοστεροειδή.
Τα στεροειδή για συστηματική χρήση μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.8). Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε ημέρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχωρούν με μείωση ή διακοπή της δόσης, αν και μπορεί να απαιτούνται ειδικές θεραπείες.
Έχουν εμφανιστεί ψυχολογικές επιδράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αλλά η συχνότητα αυτών των επιδράσεων είναι άγνωστη.
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν ο ασθενής παρουσιάζει ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά εάν υπάρχει υποψία κατάθλιψης και αυτοκτονικών σκέψεων.
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή των στεροειδών.
Νευρικό σύστημα
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια (βλέπε επίσης παράγραφο Μυοσκελετικές επιδράσεις) και σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις.
Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές απέδειξαν την αποτελεσματικότητα των κορτικοστεροειδών στην επιτάχυνση της εξάλειψης των παροξύνσεων της ΣΚΠ, αλλά δεν δείχνουν καμία επίδραση στο τελικό αποτέλεσμα ή στο φυσικό ιστορικό της νόσου. Μελέτες έχουν δείξει ότι απαιτούνται δόσεις για να αποδειχθεί μια σημαντική επίδραση. Σχετικά υψηλά κορτικοστεροειδή (βλ. ενότητα 4.2).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επισκληρίδιας λιπομάτωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, συνήθως μετά από παρατεταμένη χρήση σε υψηλές δόσεις.
Οφθαλμικές επιδράσεις
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη και πυρηνικό καταρράκτη (ιδιαίτερα σε παιδιά), εξόφθαλμο ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στο οπτικό νεύρο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να σταθεροποιηθούν δευτερογενείς μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις του οφθαλμού.
Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα των οφθαλμών λόγω του κινδύνου διάτρησης του κερατοειδούς.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με κεντρική ορώδη χοριορετινοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοειδών στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως η δυσλιπιδαιμία και η υπέρταση, μπορεί να προδιαθέτουν σε περαιτέρω καρδιαγγειακές επιδράσεις. Επομένως, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. προσοχή στην τροποποίηση του κινδύνου και στην αύξηση της καρδιακής παρακολούθησης εάν είναι απαραίτητο. Η χρήση χαμηλών δόσεων και η χορήγηση κάθε δεύτερη μέρα μπορεί να μειώσει τη συχνότητα επιπλοκών της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην υπέρταση.
Γαστρεντερικό και ηπατοχολικό σύστημα
Δεν υπάρχει καθολική συμφωνία σχετικά με το εάν τα κορτικοστεροειδή είναι άμεσα υπεύθυνα για τα πεπτικά έλκη που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας · ωστόσο, η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πεπτικού έλκους, έτσι ώστε να εμφανιστεί αιμορραγία και διάτρηση χωρίς σημαντικό πόνο. Ο κίνδυνος εμφάνισης γαστρεντερικών ελκών αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στις ακόλουθες συνθήκες: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα, εάν υπάρχει κίνδυνος διάτρησης, αποστήματος ή άλλης πυογενούς λοίμωξης. εκκολπωματίτιδα; πρόσφατη εντερική αναστόμωση. ενεργό ή λανθάνον πεπτικό έλκος.
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος η επίδραση των κορτικοστεροειδών ενισχύεται.
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να προκαλέσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Μυοσκελετικό σύστημα
Οξεία μυοπάθεια έχει παρατηρηθεί με τη χρήση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μετάδοσης (μυασθένεια gravis) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως νευρομυϊκούς αναστολείς (παγκουρόνιο) (βλ. Επιδράσεις στο σύστημα Αυτό η μυοπάθεια είναι γενικευμένη και μπορεί να αφορά τους οφθαλμικούς και αναπνευστικούς μύες που προκαλούν τετραπάρεση. Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της κινάσης της κρεατίνης. Η κλινική βελτίωση ή η επούλωση μετά τη διακοπή του κορτικοστεροειδούς μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες ή χρόνια.
Η οστεοπόρωση είναι μια κοινή, αλλά όχι πάντα αναγνωρισμένη, παρενέργεια που σχετίζεται με παρατεταμένη χρήση γλυκοκορτικοειδών υψηλής δόσης.
Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης και κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και ηλεκτρολυτών και αυξημένη απέκκριση καλίου. Τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανές με τη χρήση συνθετικών παραγώγων, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να είναι απαραίτητοι διαιτητικοί περιορισμοί για τη συμπλήρωση αλατιού και καλίου. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις τραυματικής εγκεφαλικής βλάβης.
Αλλα
Δεδομένου ότι οι επιπλοκές που οφείλονται στη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σχετίζονται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, η σχέση κινδύνου / οφέλους θα πρέπει να αξιολογείται για κάθε ασθενή σε σχέση με τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας και το δοσολογικό πρόγραμμα (ημερήσια θεραπεία ή ημερήσια θεραπεία). Εναλλακτικές λύσεις ) που πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της νόσου που αντιμετωπίζεται και όπου είναι δυνατόν να μειωθεί η δοσολογία θα πρέπει να γίνεται σταδιακά.
Η ασπιρίνη και οι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει ή να καταργήσει την ανταπόκριση στις δερματικές δοκιμές.
Έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, μετά από χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς με υποψία ή προσδιορισμένο φαιοχρωμοκύτωμα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται μόνο μετά από "κατάλληλη εκτίμηση οφέλους / κινδύνου".
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ανάπτυξη και ανάπτυξη βρεφών και παιδιών που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η επιβράδυνση της ανάπτυξης μπορεί να εμφανιστεί σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη ημερήσια θεραπεία ή θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε διαιρεμένη δόση και η χρήση ενός τέτοιου σχήματος θα πρέπει να περιορίζεται στις πιο επείγουσες ενδείξεις.
Βρέφη και παιδιά σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να προκαλέσουν παγκρεατίτιδα στα παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Συνιστάται προσοχή με παρατεταμένες θεραπείες κορτικοστεροειδών σε ηλικιωμένους λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου οστεοπόρωσης, καθώς και αυξημένου κινδύνου κατακράτησης υγρών, πιθανόν με αποτέλεσμα την υπέρταση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα του ενζύμου κυτόχρωμα P450 (CYP) και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Το ένζυμο CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ένζυμο της πιο άφθονης υποοικογένειας CYP στο ανθρώπινο ήπαρ ενηλίκων. Αυτό καταλύει την 6β-υδροξυλίωση των στεροειδών, ένα κρίσιμο βήμα στο μεταβολισμό της φάσης Ι τόσο για συνθετικά όσο και για ενδογενή κορτικοστεροειδή. Πολλές άλλες. Ουσίες είναι υποστρώματα του CYP3A4 , ορισμένα από τα οποία (όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τον μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών με επαγωγή (αναπροσαρμογή) ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4.
Αναστολείς του CYP3A4: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μειώνουν γενικά την ηπατική κάθαρση και αυξάνουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα φαρμάκων υποστρώματος CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης. Παρουσία ενός αναστολέα CYP3A4, η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να τιτλοποιηθεί για να αποφευχθεί η τοξικότητα των στεροειδών.
Επαγωγείς CYP3A4: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 γενικά αυξάνουν την ηπατική κάθαρση, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων υποστρώματος CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης. Η συγχορήγηση μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δόσης μεθυλπρεδνιζολόνης για να επιτευχθούν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
Υποστρώματα CYP3A4: Παρουσία άλλου υποστρώματος CYP3A4, η ηπατική κάθαρση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να επηρεαστεί, με αποτέλεσμα την ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Είναι πιθανό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μεμονωμένης ουσίας είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν τα φάρμακα συγχορηγούνται.
Μη εξαρτώμενα από το CYP3A4 Επιδράσεις Διαμεσολάβησης: Άλλες αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με μεθυλπρεδνιζολόνη περιγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Ο Πίνακας 1 παρέχει μια λίστα και περιγραφή των πιο συνηθισμένων ή κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων και επιδράσεων που μπορεί να προκύψουν με τη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Πίνακας 1. Επιδράσεις και αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ουσιών με μεθυλπρεδνιζολόνη
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας από κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι τα κορτικοστεροειδή, που χορηγούνται σε μητέρες σε υψηλές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν δυσπλασίες του εμβρύου (βλ. Παράγραφο 5.3).
Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες με τη χρήση κορτικοστεροειδών σε ανθρώπους.
Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Ορισμένα κορτικοστεροειδή διασχίζουν τον πλακούντα. Μια αναδρομική μελέτη έδειξε αύξηση της συχνότητας χαμηλού βάρους γέννησης σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αν και η επινεφριδιακή ανεπάρκεια φαίνεται να είναι σπάνια σε βρέφη που εκτίθενται σε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα βρέφη μητέρων που έλαβαν ιδιαίτερα υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις καταρράκτη σε βρέφη μητέρων που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του τοκετού ή του τοκετού δεν είναι γνωστές.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα κορτικοστεροειδή στο μητρικό γάλα μπορεί να επιβραδύνουν την ανάπτυξη και να παρεμποδίσουν την παραγωγή ενδογενών γλυκοκορτικοειδών στα βρέφη.
Δεδομένου ότι δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας για τη χρήση γλυκοκορτικοειδών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το νεογέννητο.
Σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και κόπωση είναι πιθανές μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Παρουσία τέτοιων επιδράσεων, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλπρεδνιζολόνη, ειδικά εάν είναι έντονη και παρατεταμένη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10).
κοινό (/1 / 100,
Λοιμώξεις και προσβολές:
κοινός: λοιμώξεις
άγνωστο: ευκαιριακές λοιμώξεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
άγνωστο: υπερευαισθησία στα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής και αναφυλακτοειδούς αντίδρασης), καταστολή των αντιδράσεων σε δερματικές δοκιμές.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
κοινός: κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση υγρών
άγνωστο: υποκαλιαιμική αλκάλωση, μεταβολική οξέωση, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένη όρεξη (που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους), αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς.
Μειωμένη ανεκτικότητα στους υδατάνθρακες και πιθανή εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς.
Καρδιακές παθολογίες:
άγνωστο: μεταβολές στην υδροηλεκτρολυτική ισορροπία οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις και σε προδιατεθειμένους ασθενείς μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Αγγειακές παθολογίες:
κοινός: υπέρταση
άγνωστο: υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
άγνωστο: λόξυγκας
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
κοινός: μυϊκή αδυναμία, καθυστέρηση ανάπτυξης,
άγνωστο: αρθραλγία, μυϊκή ατροφία, μυαλγία, οστεοπόρωση, νευροπαθητική αρθροπάθεια, οστεονέκρωση, μυοπάθεια, παθολογικά κατάγματα.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
κοινός. επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση ή την ενεργοποίηση ενός πεπτικού έλκους (με πιθανό πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγικό πεπτικό έλκος)
άγνωστο: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, γαστρική αιμορραγία και διάτρηση του εντέρου, ναυτία, οισοφαγίτιδα, ελκώδης οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
κοινός: ακμή, ατροφία του δέρματος
άγνωστο: αγγειοοίδημα, εκχύμωση, ερύθημα, τριχοειδισμός, υπεριδρωσία, πετέχειες, κνησμός, εξάνθημα και ραβδώσεις του δέρματος, κνίδωση.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
άγνωστο: εμμηνορροϊκή ανωμαλία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
άγνωστο: αμνησία, γνωστικές διαταραχές, σπασμοί, ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (με θηλώδη καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση), επισκληρίδιο λιπομάτωση.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
κοινός: συναισθηματικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της καταθλιπτικής διάθεσης, ευφορία)
άγνωστο: ψυχωτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης μανίας, παραληρήματος, παραισθήσεων και επιδείνωσης της σχιζοφρένειας), ψυχωτική συμπεριφορά, συναισθηματικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της συναισθηματικής αστάθειας, ψυχολογικής εξάρτησης, αυτοκτονικές σκέψεις), ψυχικές διαταραχές, αλλαγές προσωπικότητας, εναλλαγές της διάθεσης, σύγχυση, άγχος, ανώμαλη συμπεριφορά, αϋπνία , ευερεθιστότητα.
Ενδοκρινικές παθολογίες:
κοινός: Εμφάνιση που μοιάζει με Cushingoid.
Αγνωστο: υποπιττουρισμός, σύνδρομο στέρησης στεροειδών.
Παρεμβολή στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους άγχους.
Διαταραγμένη ανάπτυξη στα παιδιά.
Διαταραχές των ματιών:
κοινός: υποκαψικός καταρράκτης
άγνωστο: εξόφθαλμος, γλαύκωμα, κεντρική ορώδης χοριορετινοπάθεια
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
άγνωστο: ζάλη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
κοινός: καθυστερήσεις στη διαδικασία επούλωσης
άγνωστο: κούραση, αδιαθεσία.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
κοινός: μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα
άγνωστο: αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.
Αρνητικοποίηση του ισοζυγίου αζώτου.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές:
άγνωστο: Κατάγματα συμπίεσης σπονδυλικής στήλης, ρήξη τένοντα (ειδικά ο αχίλλειος τένοντας).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν σύνδρομα υπερδοσολογίας κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες ή / και καρδιαγγειακή κατάρρευση. Οι περιπτώσεις οξείας τοξικότητας και / ή θανάτου από υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών είναι σπάνιες. Δεν υπάρχει αντίδοτο στην υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών, η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι διαπιδύσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το MEDROL περιέχει ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές, μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα 6-μεθυλο παράγωγο της πρεδνιζολόνης.
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: μη συστηματικά συστηματικά κορτικοστεροειδή - γλυκοκορτικοειδή.
ATC: H02AB04.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένα ισχυρό στεροειδές αντιφλεγμονώδες. Έχει μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδη δύναμη από την πρεδνιζολόνη και προκαλεί λιγότερη κατακράτηση νατρίου και νερού από την πρεδνιζολόνη. Η σχετική ισχύς της μεθυλπρεδνιζολόνης σε σύγκριση με την υδροκορτιζόνη είναι τουλάχιστον τέσσερις προς μία.
Τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή (υδροκορτιζόνη και κορτιζόνη), τα οποία έχουν επίσης ιδιότητες κατακράτησης αλατιού και νερού, χρησιμοποιούνται ως θεραπεία υποκατάστασης σε καταστάσεις επινεφριδικής ανεπάρκειας. Τα συνθετικά τους ανάλογα χρησιμοποιούνται κυρίως σε πολλές παθήσεις για την ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση τους. Τα γλυκοκορτικοειδή προκαλούν σημαντικές και διάφορες μεταβολικές επιδράσεις και επίσης τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις σε διάφορα ερεθίσματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης είναι γραμμική ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Απορρόφηση
Η μεθυλπρεδνιζολόνη απορροφάται γρήγορα και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 1,5-2,3 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μεθυλπρεδνιζολόνης μετά από από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές είναι γενικά υψηλή (μεταξύ 82% και 89%).
Κατανομή
Η μεθυλπρεδνιζολόνη διανέμεται ευρέως στους ιστούς, διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1,4 l / kg. Η δέσμευση της μεθυλπρεδνιζολόνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 77%.
Μεταβολισμός
Στους ανθρώπους, η μεθυλπρεδνιζολόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, με τους κυριότερους να είναι η 20α-υδροξυμεθυλοπρεδνιζολόνη και η 20β-υδροξυμεθυλοπρεδνιζολόνη.
Ο ηπατικός μεταβολισμός πραγματοποιείται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4 (για μια λίστα αλληλεπιδράσεων με ουσίες που υπόκεινται σε μεταβολισμό που προκαλείται από το CYP3A4 βλέπε παράγραφο 4.5).
Η μεθυλπρεδνιζολόνη, καθώς και άλλα υποστρώματα του ενζύμου CYP3A4, μπορεί επίσης να είναι ένα υπόστρωμα για την π-γλυκοπρωτεΐνη της οικογένειας μεταφορέων κασέτας δέσμευσης ATP (ABC), επηρεάζοντας την κατανομή των ιστών και τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Εξάλειψη
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τη συνολική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι 1,8 έως 5,2 ώρες και η συνολική κάθαρση είναι περίπου 5-6 mL / min / kg.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών και της χολής.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε νεφρική ανεπάρκεια · η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι αιμοδιαλυόμενη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν εντοπίστηκαν απρόσμενοι κίνδυνοι με βάση συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας για επαναλαμβανόμενη χορήγηση τοξικής δόσης.
Οι τοξικότητες που παρατηρούνται σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης είναι αυτές που αναμένονται με συνεχή έκθεση σε εξωγενή επινεφριδιακά στεροειδή.
Δυναμικό καρκινογένεσης
Δεδομένου ότι το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία, δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού.
Μεταλλαξιογόνο δυναμικό
Περιορισμένες μελέτες που έγιναν σε κύτταρα θηλαστικών δεν έδειξαν σημάδια πιθανών γενετικών και χρωμοσωμικών μεταλλάξεων.
Τερατογόνος τοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής γονιμότητας σε ζώα για να εκτιμηθεί συγκεκριμένα η πιθανότητα για μειωμένη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν βλάβη στη γονιμότητα.
Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνα σε πολλά είδη ζώων όταν χορηγούνται σε δόσεις ισοδύναμες με τη δόση του ανθρώπου. Σε μελέτες αναπαραγωγής ζώων, τα γλυκοκορτικοειδή όπως η μεθυλπρεδνιζολόνη έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν δυσπλασίες (σχισμή ουρανίσκου, γενετικές δυσπλασίες, καρδιαγγειακά ελαττώματα, υδροκέφαλο, εγκεφαλοκήλη, ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος) και καθυστερούν την ενδομήτρια ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 4 mg: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, αποξηραμένο άμυλο καλαμποκιού, σακχαρόζη, στεατικό ασβέστιο.
Δισκία 16 mg: μονοϋδρική λακτόζη, σακχαρόζη, έλαιο βαζελίνης, στεατικό ασβέστιο, άμυλο καλαμποκιού.
06.2 Ασυμβατότητα
Παρόλο που δεν ισχύει για τη φαρμακευτική μορφή του MEDROL, ωστόσο, η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ασυμβίβαστη σε διάλυμα με διάφορα φάρμακα. Η συμβατότητα στην πραγματικότητα εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως, για παράδειγμα, η συγκέντρωση των φαρμάκων, το pH του διαλύματος και η θερμοκρασία. Επομένως, είναι σκόπιμο να μην αραιωθεί και να μην αναμειχθεί μεθυλπρεδνιζολόνη με άλλα διαλύματα.
06.3 Περίοδος ισχύος
60 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 10 δισκία των 4 mg.
Συσκευασίες blister από πολυστρωματικό αδιαφανές PVC και αλουμίνιο:
30 δισκία των 4 mg.
20 δισκία των 16 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l. - μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 δισκία των 4 mg, AIC 014159014
30 δισκία των 4 mg, AIC 014159026
20 δισκία των 16 mg, AIC 014159040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 5ης Μαΐου 2014
