Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Otilonium
OBIMAL επικαλυμμένα δισκία 40 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Obimal; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Συνθετικά αντιχολινεργικά, τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο παχύ έντερο και σπαστικο-επώδυνες εκδηλώσεις του περιφερικού εντερικού σωλήνα.
Αντενδείξεις Όταν το Obimal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Obimal
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Obimal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί εμβρυοτοξικές, τερατογενείς ή μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε ζώα, όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το OBIMAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Obimal: Δοσολογία
1 επικαλυμμένο δισκίο 2-3 φορές την ημέρα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Διάρκεια θεραπείας: σύμφωνα με ιατρική συνταγή
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Obimal
Στο ζώο, το βρωμιούχο otilonium έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, επίσης στους άνδρες, δεν θα πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας. Σε αυτή τη συγκεκριμένη περίπτωση, συνιστάται μια πιθανή συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης OBIMAL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ "ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΟΒΙΜΑΛ, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Obimal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OBIMAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία:
Κνίδωση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ζητήστε συμβουλές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη φαρμάκων που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, επομένως φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης
Σύνθεση.
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: βρωμιούχο otilonium 40 mg.
Έκδοχα - Πυρήνας: λακτόζη, άμυλο, νάτριο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, τάλκης.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Επικαλυμμένα δισκία 40 mg, για στοματική χρήση.
30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OBIMAL 40 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: Βρωμιούχο Otilonium 40 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο παχύ έντερο και σπαστικο-επώδυνες εκδηλώσεις του περιφερικού εντερικού σωλήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο 2-3 φορές την ημέρα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Διάρκεια θεραπείας: σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, πυλωρική στένωση.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν αναφερθεί εμβρυοτοξικές, τερατογενείς ή μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε ζώα, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, η χρήση του σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να είναι περιορισμένη σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το OBIMAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυθόρμητες αναφορές για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συλλεχθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Δεν είναι δυνατή η ρεαλιστική εκτίμηση της συχνότητας αυτών των αντιδράσεων και ως εκ τούτου δεν είναι γνωστή.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού : Κυψέλες
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Στο ζώο, το βρωμιούχο otilonium έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα.
Κατά συνέπεια, επίσης στους άνδρες, δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας. Σε αυτή τη συγκεκριμένη περίπτωση, συνιστάται μια πιθανή συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου, κωδικός ATC: A03AB06
Το βρωμιούχο Otilonium έχει έντονη σπασμολυτική δράση στους λείους μυς του πεπτικού συστήματος. Η δράση του πραγματοποιείται μέσω της αναστολής της συστολής των λείων μυϊκών κυττάρων, μέσω της παρεμβολής της κινητοποίησης των επιπλέον και ενδοκυτταρικών ιόντων Ca ++.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση είναι πολύ χαμηλή (περίπου 5% της χορηγούμενης δόσης) · το μεγαλύτερο μέρος του απορροφούμενου τμήματος αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: per os καμία θνησιμότητα έως 1500 mg / kg σε αρουραίους και έως 1000 mg / kg σε σκύλους.
Χρόνια τοξικότητα: σε πειραματόζωα η από του στόματος χορήγηση βρωμιούχου ωτιλονίου σε δόση 80 mg / kg που χορηγήθηκε για 180 ημέρες δεν προκάλεσε καμία τροποποίηση των αιματοχημικών και ιστολογικών δοκιμών.
Τερατολογία: καμία εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια ακόμη και για δόσεις 60 mg / kg.
Μεταλλαξογένεση: δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση στις πολυάριθμες δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Πυρήνας: λακτόζη, άμυλο, νάτριο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη, τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες PVC και αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. 027172030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Νοεμβρίου 1989
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2015
.jpg)
