Ενεργά συστατικά: Αλκαλοειδή οπίου και τα παράγωγά του
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cardiazol Paracodina; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αλκαλοειδή του οπίου και των παραγώγων του
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Κατασταλτικο του βήχα.
Αντενδείξεις Όταν το Cardiazol Paracodina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, επίμονη δυσκοιλιότητα.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, ούτε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην αναλγητική-ναρκωτική ομάδα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επιληψία, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών, ή σε ασθενείς με διαταραχές τύπου επιληπτικών κρίσεων.
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cardiazol Paracodina
Ακολουθήστε σχολαστικά τις συνιστώμενες δόσεις.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται η κατανάλωση αλκοόλ ταυτόχρονα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cardiazol Paracodina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι επιδράσεις των αλκαλοειδών οπίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα ενισχύονται από άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, αντιισταμινικά και αλκοόλ.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων και ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το CARDIAZOL-PARACODINA μπορεί να προκαλέσει εθισμό.
Η προσοχή απαιτεί τη χρήση του σκευάσματος ειδικά σε υψηλές δόσεις ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα στους ηλικιωμένους καθώς τα αλκαλοειδή του οπίου μπορούν να προκαλέσουν επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας συμπτωματολογίας (εγκεφαλικές διαταραχές, δυσκολία στην ούρηση κ.λπ.).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Καθώς τα οπιούχα διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα, η νεογνική αναπνευστική καταστολή είναι πιθανή.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της βρεφικής ηλικίας το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Το CARDIAZOL-PARACODINE δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο "Αντενδείξεις").
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι η υπνηλία δεν είναι ασυνήθιστη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cardiazol Paracodina: Δοσολογία
Μέσες δόσεις (εκτός αν ορίζεται διαφορετικά):
Ενήλικες: 10-15-20 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Αγόρια: 1 σταγόνα για κάθε έτος ηλικίας 2-3 φορές την ημέρα
Παιδιά άνω των 2 ετών: 2-5 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Το CARDIAZOL-PARACODINA πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα και όχι με άδειο στομάχι. για ευαίσθητα άτομα και παιδιά το παρασκεύασμα εκτιμάται περισσότερο εάν αραιωθεί σε ζαχαρόνερο ή χυμούς φρούτων.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Cardiazol Paracodina
Τα σημαντικότερα συμπτώματα δηλητηρίασης από οπιοειδή είναι: βαθύ κώμα, μειωμένος αναπνευστικός ρυθμός, πτώση της αρτηριακής πίεσης, μίωση, μειωμένη διούρηση, πτώση της θερμοκρασίας του σώματος, πνευμονικό οίδημα.
Η επείγουσα θεραπεία παρέχει, ως πρώτο βήμα, επαρκή αποκατάσταση της αναπνευστικής λειτουργίας.
Το αντίδοτο εκλογής θεωρείται η ναλοξόνη η οποία πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε δόση 0,4 mg. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 2-3 λεπτά. Για τα παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 0,01 mg / kg.
Όσον αφορά τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας πεντετραζόλης, αναφέρονται τα ακόλουθα: αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις επιληπτικού τύπου.
Η θεραπεία σε περίπτωση δηλητηρίασης περιλαμβάνει άμεση γαστρική κένωση. για τον έλεγχο πιθανών καταστάσεων σπασμών, χορήγηση διαζεπάμης ή βαρβιτουρικού βραχείας δράσης (π.χ. νατριούχο θειοπεντάλη) ενδοφλεβίως.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ΚΑΡΔΙΑΖΟΛΠΑΡΑΚΟΔΙΝΗΣ, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του CARDIAZOL-PARACODINA, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cardiazol Paracodina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CARDIAZOL-PARACODINE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε θεραπευτικές δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιπροσωπεύονται από καταστολή και / ή υπνηλία, από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετο και δυσκοιλιότητα. Περιστασιακά έχουν περιγραφεί πονοκέφαλος, ζάλη, ασθένεια, διέγερση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Πιο έντονα σημάδια νευρικής κατάθλιψης και αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν σε υπερευαίσθητα άτομα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΤΕ ΤΟ ΜΠΟΥΚΑΛΙ
Για να ανοίξω:
- Τοποθετήστε το μπουκάλι σε μια επίπεδη επιφάνεια
- Πιέστε το καψάκιο στη φιάλη και ταυτόχρονα ξεβιδώστε
Να κλείσω:
- Βιδώστε ξανά την κάψουλα
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει: Ενεργές αρχές: πεντετραζόλη 100 mg. ροδανική διυδροκωδεΐνη 20 mg. Έκδοχα: καθαρισμένο νερό, ουσία μέντας, πολυσορβικό 80.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα - μπουκάλι σταγονόμετρου 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Πεντετραζόλη 100 mg
Διυδροκοδεΐνη ροδανική 20 rng
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κατασταλτικο του βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μέσες δόσεις (εκτός αν ορίζεται διαφορετικά):
Ενήλικες: 10-15-20 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Αγόρια: 1 σταγόνα για κάθε έτος ηλικίας 2-3 φορές την ημέρα
Παιδιά άνω των 2 ετών: 2-5 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται μετά τα γεύματα και όχι με άδειο στομάχι. για ευαίσθητα άτομα και παιδιά το παρασκεύασμα εκτιμάται περισσότερο εάν αραιωθεί σε ζαχαρόνερο ή χυμούς φρούτων.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια gravκαι, αναπνευστική ανεπάρκεια, επίμονη δυσκοιλιότητα.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, ούτε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην αναλγητική-ναρκωτική ομάδα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επιληψία, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών, ή σε ασθενείς με διαταραχές τύπου επιληπτικών κρίσεων.
Το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπερταχείς μεταβολιστές και δηλητηρίαση από διϋδρομορφίνη
Σε περίπου 5,5% του πληθυσμού της Δυτικής Ευρώπης, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να παραχθεί υψηλότερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών που μοιάζουν με μορφίνη λόγω της υψηλής δραστηριότητας του ενζύμου CYP2D6 (υπερταχείς μεταβολισμός). Έχει αναφερθεί περίπτωση δηλητηρίασης με μορφίνη σε θεραπευτικές δόσεις κωδεΐνης σε έναν πολύ γρήγορο μεταβολισμό. Ο κίνδυνος δηλητηρίασης είναι υψηλότερος σε υπερταχείς μεταβολιστές με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας οπιοειδών και η θεραπεία της περιγράφονται στην παράγραφο 4.9.
Μια θανατηφόρα περίπτωση δηλητηρίασης με μορφίνη έχει αναφερθεί σε βρέφος που θηλάζει, του οποίου η μητέρα ήταν υπερβολικά γρήγορος μεταβολιστής που είχε λάβει κωδεΐνη σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ μπορεί να είναι εθιστικό.
Η προσοχή απαιτεί τη χρήση του σκευάσματος ειδικά σε υψηλές δόσεις ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα στους ηλικιωμένους καθώς τα αλκαλοειδή του οπίου μπορούν να προκαλέσουν επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας συμπτωματολογίας (εγκεφαλικές διαταραχές, δυσκολία στην ούρηση κ.λπ.).
Ακολουθήστε σχολαστικά τις συνιστώμενες δόσεις.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται η κατανάλωση αλκοόλ ταυτόχρονα.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι επιδράσεις των αλκαλοειδών οπίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα ενισχύονται από άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως τα ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, αντιισταμινικά και αλκοόλ.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες και ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Καθώς τα οπιούχα διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα, η νεογνική αναπνευστική καταστολή είναι πιθανή.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της βρεφικής ηλικίας το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι η υπνηλία δεν είναι ασυνήθιστη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε θεραπευτικές δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιπροσωπεύονται από καταστολή και / ή υπνηλία, από γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετο και δυσκοιλιότητα. Περιστασιακά έχουν περιγραφεί πονοκέφαλος, ζάλη, ασθένεια, διέγερση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Πιο έντονα σημάδια νευρικής κατάθλιψης και αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν σε υπερευαίσθητα άτομα.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα σημαντικότερα συμπτώματα δηλητηρίασης από οπιοειδή είναι: βαθύ κώμα, μειωμένος αναπνευστικός ρυθμός, πτώση της αρτηριακής πίεσης, μίωση, μειωμένη διούρηση, πτώση της θερμοκρασίας του σώματος, πνευμονικό οίδημα.
Η επείγουσα θεραπεία παρέχει, ως πρώτο βήμα, επαρκή αποκατάσταση της αναπνευστικής λειτουργίας.
Το αντίδοτο εκλογής θεωρείται η ναλοξόνη η οποία πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε δόση 0,4 mg. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 2-3 λεπτά. Για τα παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 0,01 mg / kg.
Όσον αφορά τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας πεντετραζόλης, αναφέρονται τα ακόλουθα: αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις επιληπτικού τύπου.
Η θεραπεία σε περίπτωση δηλητηρίασης περιλαμβάνει άμεση γαστρική κένωση. για τον έλεγχο πιθανών καταστάσεων σπασμών, χορήγηση διαζεπάμης ή βαρβιτουρικού βραχείας δράσης (π.χ. νατριούχο θειοπεντάλη) ενδοφλεβίως.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αλκαλοειδή οπίου και τα παράγωγά του
Κωδικός ATC: R05DA20
Η πεντετραζόλη καταπολεμά τις κυκλοφορικές και αναπνευστικές διαταραχές που συχνά υπάρχουν σε ασθένειες που συνοδεύονται από επίμονο και παρατεταμένο βήχα.
Η ροδανική διυδροκωδεΐνη είναι παράγωγο της κωδεΐνης που ασκεί μια συγκεκριμένη ηρεμιστική δράση στο κέντρο του βήχα που βρίσκεται στο στέλεχος του εγκεφάλου, μειώνοντας έτσι τη συχνότητα και την ένταση των υπερβολών του βήχα.
Η διυδροκωδεΐνη ασκεί μια ελάχιστη καταθλιπτική δράση στο αναπνευστικό κέντρο. Επιπλέον, το ροδανικό συστατικό, το οποίο αλατοποιεί τη διυδροκωδεΐνη, έχει μυστικολυτική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με πεντετραζόλη χορηγούμενες από το στόμα σε αρουραίους, σε δόση 50 mg / kg, έδειξαν την ταχεία απορρόφησή τους με κορυφή πλάσματος μετά από μία "ώρα μετά τη χορήγηση. Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν στο παρεγχύμα του εγκεφάλου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής. ( t ½) βρέθηκε να είναι 202 λεπτά στο αίμα και 160 λεπτά στο εγκεφαλικό παρέγχυμα Ακόμα προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις του φαρμάκου προσδιορίστηκαν, τόσο στο αίμα όσο και στο εγκεφαλικό παρέγχυμα, 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Αργός και εξαιρετικά γρήγορος μεταβολιστής του ενζύμου CYP2D6
Η διυδροκωδεΐνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκοσυζεύξεως, αλλά μέσω ενός δευτερεύοντος μεταβολικού μονοπατιού, όπως η Ο-απομεθυλίωση, μετατρέπεται σε διυδρομορφίνη. Αυτός ο μεταβολικός μετασχηματισμός καταλύεται από το ένζυμο CYP2D6. Περίπου το 7% του πληθυσμού καυκάσιας καταγωγής έχει ανεπάρκεια του ενζύμου CYP2D6 λόγω γενετικών διακυμάνσεων. Αυτά τα άτομα ονομάζονται κακοί μεταβολιστές και ενδέχεται να μην επωφεληθούν από το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα καθώς δεν είναι σε θέση να μετατρέψουν τη διυδροκοδεΐνη σε ενεργό μεταβολίτη της διϋδρομορφίνη.
Αντίθετα, περίπου το 5,5% του πληθυσμού στη Δυτική Ευρώπη αποτελείται από εξαιρετικά γρήγορους μεταβολιστές. Αυτά τα άτομα έχουν ένα ή περισσότερα αντίγραφα του γονιδίου CYP2D6 και συνεπώς μπορεί να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις διϋδρομορφίνης στο αίμα με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
Η ύπαρξη υπερταχείων μεταβολιστών θα πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης του δραστικού μεταβολίτη διυδρομορφίνη-6-γλυκουρονίδη.
Η γενετική παραλλαγή που σχετίζεται με το ένζυμο CYP2D6 μπορεί να εξακριβωθεί με τη δοκιμή γενετικής πληκτρολόγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Οι τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν ότι στα πιο συνηθισμένα εργαστηριακά ζώα,
ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ είναι καλά ανεκτό (LD50: ποντίκι ε.ο. 155 mg / kg, αρουραίος p.o. 158 mg / kg, χωρίς ουσιαστική διαφορά μεταξύ των δύο φύλων).
Υποξεία και χρόνια τοξικότητα
Ο σύνδεσμος ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ, χορηγείται σε κοινά πειραματόζωα (Mus musculus, αρουραίος, κουνέλι και σκύλος) έχει πολύ χαμηλή υποξεία και χρόνια τοξικότητα. Ως εκ τούτου, είναι καλά ανεκτό για τη συνιστώμενη οδό χορήγησης, ακόμη και για υψηλές δόσεις και αρκετές φορές υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη.
ΚΑΡΔΙΑΖΟΛ-ΠΑΡΑΚΟΔΙΝΑ δεν έχει δείξει καμία βλαβερή επίδραση στο ζώο που κυοφορεί, στην εμβρυο-εμβρυϊκή ανάπτυξη και στον αναπαραγωγικό κύκλο του κουνελιού και του αλμπίνο αρουραίου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Καθαρισμένο νερό, ουσία μέντας, πολυσορβικό 80
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει γυάλινη φιάλη σταγονόμετρου με κλείσιμο "ανθεκτικό στα παιδιά", που περιέχει 10 ml διαλύματος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να ανοίξω:
Τοποθετήστε το μπουκάλι σε μια επίπεδη επιφάνεια
Πιέστε το καψάκιο στη φιάλη και ταυτόχρονα ξεβιδώστε
Να κλείσω:
Βιδώστε ξανά την κάψουλα
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C .: n 021473018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 12.08.1969
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
