Lamivudine / Zidovudine Teva

Τι είναι το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη λαμιβουδίνη (150 mg) και τη ζιδοβουδίνη (300 mg). Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων σε σχήμα κάψουλας.
Το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Combivir.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Το Lamivudine / Zidovudine Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Η θεραπεία με Lamivudine / Zidovudine Teva πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Η συνιστώμενη δόση Lamivudine / Zidovudine Teva για ασθενείς άνω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 κιλά είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά (κάτω των 12 ετών) βάρους 14 έως 30 κιλών, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να ληφθούν εξαρτάται από το βάρος τους. Τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 14 κιλά πρέπει να χρησιμοποιούν ξεχωριστά από του στόματος διαλύματα που περιέχουν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη. Τα παιδιά που λαμβάνουν Λαμιβουδίνη / Ζιδοβουδίνη Teva πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν παρενέργειες.
Συνιστάται να καταπίνετε τα δισκία χωρίς να τα συνθλίψετε. Οι ασθενείς που δεν μπορούν να το κάνουν αυτό μπορούν να συνθλίψουν τα δισκία και να τα προσθέσουν σε μια μικρή ποσότητα φαγητού ή ποτού αμέσως πριν τα καταπιούν. Στην περίπτωση ασθενών που πρέπει να σταματήσουν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη ή που πρέπει να μεταβάλλουν τις δόσεις τους λόγω προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, τα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστά.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Και οι δύο δραστικές ουσίες στο Lamivudine / Zidovudine Teva είναι αναστολείς της νουκλεοσιδικής αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Ασκούν παρόμοια δράση, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το Lamivudine / Zidovudine Teva, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Lamivudine / Zidovudine Teva δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί ως Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.

Πώς μελετήθηκε το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Καθώς το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες ασθενών περιορίζονται σε στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Combivir. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Δεδομένου ότι το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί έχει εγκριθεί το Lamivudine / Zidovudine Teva;

Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η Lamivudine / Zidovudine Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με το Combivir. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Combivir, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine / Zidovudine Teva.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lamivudine / Zidovudine Teva

Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Teva Pharma B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Lamivudine / Zidovudine Teva, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12/2010.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Lamivudine / Zidovudine Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.