Ενεργά συστατικά: Αμορολφίνη
ONILAQ 5% φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών
Γιατί χρησιμοποιείται το Onilaq; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών ONILAQ 5% είναι αντιμυκητιασικό (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροσκοπικούς μύκητες).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ONILAQ 5% χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μύκητα των νυχιών (λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες) σε ενήλικες που περιλαμβάνουν όχι περισσότερα από 2 νύχια.
Γενικά μια μυκητίαση καθορίζει τον αποχρωματισμό του νυχιού (λευκό, κίτρινο ή καφέ) και το πάχυνση, ακόμη και αν η εμφάνιση μπορεί να ποικίλει σημαντικά.
Εάν η μόλυνση περιορίζεται στο πάνω μέρος του νυχιού όπως φαίνεται στη φωτογραφία n. 1 παρακάτω, ακολουθήστε τις οδηγίες του φαρμακοποιού. Εάν η μόλυνση μοιάζει περισσότερο με τη φωτογραφία # 2 ή 3, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Onilaq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το ONILAQ:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία (αμορολφίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ONILAQ.
- εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onilaq
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα αυτιά ή τους βλεννογόνους.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας:
- εάν έχετε διαβήτη,
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (διαταραχή που μειώνει την άμυνα του οργανισμού),
- εάν έχετε κυκλοφορικά προβλήματα στα χέρια και τα πόδια σας
- εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό τραυματισμού στα νύχια, δερματικές παθήσεις όπως ψωρίαση ή άλλη χρόνια πάθηση του δέρματος, πρήξιμο, κίτρινα νύχια που σχετίζονται με αναπνευστικές διαταραχές, πληγή στα νύχια, παραμορφωμένα / παραμορφωμένα νύχια
- τυχόν άλλες ασθένειες στην περιοχή των νυχιών.
- εάν το νύχι είναι σοβαρά κατεστραμμένο (με βλάβες που υπερβαίνουν τα δύο τρίτα της πλάκας νυχιών) ή μολυνθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει στοματική θεραπεία σε συνδυασμό με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμορολφίνη πρέπει να αποφεύγεται η χρήση καλλυντικών σμάλτων ή τεχνητών νυχιών.Σε περίπτωση χρήσης οργανικών διαλυτών συνιστάται να φοράτε αδιάβροχα γάντια για να μην αφαιρέσετε το στρώμα φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνη.
Αυτό το προϊόν περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη). Η υπερβολική χρήση του προϊόντος ή η ακατάλληλη εφαρμογή του μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή ξηρότητα του περιβάλλοντος δέρματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Onilaq
"Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα."
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
"Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο."
Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμορολφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή / και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Το Amorolfine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onilaq: Δοσολογία
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
Γράψτε στο διάγραμμα κάτω από το τμήμα του νυχιού που επηρεάζεται από τη μόλυνση. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε, στη φάση ελέγχου, πώς ήταν το νύχι πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κάθε 3 μήνες, γράφετε στο διάγραμμα πώς η πληγείσα περιοχή εμφανίζεται έως ότου το καρφί που έχει προσβληθεί να αναπτυχθεί ξανά πλήρως. Εάν υπάρχουν δύο καρφιά που επηρεάζονται από τη μόλυνση, πάρτε ως αναφορά το πιο κατεστραμμένο καρφί. Πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για διαβούλευση με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
ΝΥΧΙΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΡΑΠΕΙΤΑΙ ΜΙΑ ΜΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το υγιές καρφί μεγαλώσει ξανά, συνήθως διαρκεί περίπου 6 μήνες θεραπείας για τα νύχια και 9 έως 12 μήνες για τα νύχια των ποδιών.
Τα νύχια μεγαλώνουν αργά, οπότε μπορεί να χρειαστούν 2 έως 3 μήνες για να παρατηρήσετε οποιαδήποτε βελτίωση. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μέχρι να επιλυθεί πλήρως η μόλυνση και να αναγεννηθεί πλήρως το νύχι.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 3 μήνες συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Τρόπος χορήγησης
Ακολουθήστε αυστηρά τα παρακάτω βήματα για κάθε καρφί που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
1. Προετοιμάστε το καρφί
Αφαιρέστε τυχόν προηγουμένως βερνίκι νυχιών με ντεμακιγιάζ νυχιών. Με ένα νύχι νυχιών, λιμάρετε ολόκληρη την επιφάνεια του νυχιού, ειδικά τη μολυσμένη περιοχή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: για να αποφύγετε την εξάπλωση της λοίμωξης, μην χρησιμοποιείτε το ίδιο αρχείο για να φυτέψετε υγιή νύχια. Βεβαιωθείτε ότι κανείς δεν χρησιμοποιεί τα αρχεία του.
2. Καθαρίστε το καρφί
Χρησιμοποιήστε ένα από τα σφουγγάρια καθαρισμού που παρέχονται στη συσκευασία για να καθαρίσετε το καρφί.
3. Περιποιηθείτε το νύχι
Βυθίστε μία από τις σπάτουλες που επαναχρησιμοποιούνται στο μπουκάλι βερνίκι νυχιών. Το βερνίκι νυχιών δεν πρέπει να τρίβεται στην άκρη του μπουκαλιού. Απλώστε ομοιόμορφα το βερνίκι νυχιών σε όλη την επιφάνεια του νυχιού, αφήστε το να στεγνώσει για περίπου 3 λεπτά.
Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία για καθένα από τα μολυσμένα νύχια.
Πριν χρησιμοποιήσετε το μπουκάλι την επόμενη φορά, αφαιρέστε τυχόν στρώσεις βερνικιού νυχιών και ξαναρίξτε το νύχι. Καθαρίστε το νύχι με το σφουγγάρι καθαρισμού και εφαρμόστε ξανά το βερνίκι νυχιών όπως υποδεικνύεται παραπάνω.
Μετά από κάθε εφαρμογή του ONILAQ:
- Η σπάτουλα πρέπει να καθαριστεί προσεκτικά χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο μαξιλάρι καθαρισμού. Μια σπάτουλα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αρκετές φορές, αρκεί να καθαριστεί καλά μετά από κάθε εφαρμογή για να αποφευχθεί η μόλυνση άλλων νυχιών. Χρησιμοποιήστε το ίδιο στυλεό που χρησιμοποιήθηκε για τον καθαρισμό του νυχιού.Μην αγγίζετε τα νύχια που έχουν υποστεί επεξεργασία με το μάκτρο καθαρισμού
- Αφαιρέστε τυχόν βερνίκι που μπορεί να έχει παραμείνει στο εξωτερικό του καλύμματος με ένα σφουγγάρι καθαρισμού.
- Κλείστε το μπουκάλι βιδώνοντάς το σφιχτά.
- Πετάξτε προσεκτικά το μαξιλάρι καθαρισμού καθώς είναι εύφλεκτο.
- Πλύνετε καλά τα χέρια σας.Ωστόσο, εάν το βερνίκι νυχιών εφαρμόζεται στα νύχια, περιμένετε μέχρι να στεγνώσει εντελώς πριν το πλύνετε.
Προειδοποιήσεις
- Μην χρησιμοποιείτε τεχνητά νύχια καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
- Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει το βερνίκι νυχιών πριν πλύνετε τα χέρια ή τα πόδια σας. Όταν το σμάλτο είναι στεγνό, είναι ανθεκτικό στο νερό και το σαπούνι: επομένως τα χέρια και τα πόδια μπορούν να πλυθούν ως συνήθως.
Διάρκεια θεραπείας
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μέχρι να επιλυθεί πλήρως η μόλυνση και να αναγεννηθεί πλήρως το νύχι. Γενικά χρειάζονται περίπου 6 μήνες θεραπείας για τα νύχια και 9 έως 12 μήνες για τα νύχια των ποδιών. Θα δείτε το υγιές καρφί να μεγαλώνει ξανά καθώς το άρρωστο καρφί συρρικνώνεται.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 3 μήνες συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ
- Εάν το ONILAQ, 5% φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών έρθει σε επαφή με τα μάτια ή τα αυτιά, ξεπλύνετε αμέσως με νερό και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
- Αποφύγετε την επαφή με βλεννογόνους (π.χ. στόμα ή ρουθούνια). Μην εισπνέετε το βερνίκι νυχιών.
- Εάν εσείς ή άλλοι καταπιείτε κατά λάθος το βερνίκι νυχιών, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Onilaq
Ασχετο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Onilaq
Όπως όλα τα φάρμακα, το ONILAQ 5% φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι αντιδράσεις στο φάρμακο είναι σπάνιες. Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανωμαλίες των νυχιών (αποχρωματισμός των νυχιών, ευθραυστότητα των νυχιών), αίσθημα καύσου στο δέρμα, ερυθρότητα, κνησμός, κνίδωση, φουσκάλες και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Ωστόσο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται άμεσα με τη μόλυνση των νυχιών.
Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα
Βλάβη στα νύχια, αποχρωματισμός των νυχιών, ευθραυστότητα των νυχιών.
Πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα Αίσθηση καψίματος του δέρματος.
Άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Ερυθρότητα, κνησμός, κνίδωση, φουσκάλες και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
"Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας." Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρατήστε το φάρμακο μακριά από πηγές θερμότητας. Κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας καλά το καπάκι μετά από κάθε εφαρμογή.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ONILAQ:
Το δραστικό συστατικό είναι: αμορολφίνη
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών ONILAQ περιέχει 50 mg / ml (5% w / v) του δραστικού συστατικού αμορολφίνη (ως υδροχλωρική αμορολφίνη)
Τα έκδοχα είναι:
συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος (EUDRAGIT RL100), τριακετίνη, οξικός βουτυλεστέρας, οξικός αιθυλεστέρας, απόλυτη αιθυλική αλκοόλη.
ΠΩΣ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ONILAQ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟΥ
Η συσκευασία περιέχει 1 μπουκάλι 2,5 ml φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών, σπάτουλες, μαξιλάρια καθαρισμού και λίμες νυχιών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ONILAQ 5% ΦΑΡΜΑΚΕΥΜΕΝΟ ΣΜΑΛΙ ΓΙΑ ΝΥΧΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το ONILAQ 5% φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών περιέχει 5% w / v (50 mg / ml) αμορολφίνης ως υδροχλωρική αμορολφίνη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών.
Διαυγές άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο υγρό
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της περιφερικής και περιφερικής υπογλώσσιας ονυχομυκητίασης ήπιας οντότητας που προκαλείται από δερματόφυτα, ζύμες και μούχλες που περιλαμβάνουν όχι περισσότερα από δύο νύχια ενηλίκων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Εφαρμόστε το ONILAQ στα προσβεβλημένα νύχια μία φορά την εβδομάδα.
Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το βερνίκι νυχιών τηρώντας προσεκτικά τις ακόλουθες συστάσεις:
Α. Πριν ξεκινήσετε την πρώτη θεραπεία με ONILAQ, καθαρίστε καλά τα νύχια σας. Αφαιρέστε τυχόν στρώματα βερνικιού που είχαν εφαρμοστεί προηγουμένως με ένα ντεμακιγιάζ νυχιών. στη συνέχεια, με ένα νύχι νυχιών, λιμάρετε την επιφάνεια του νυχιού (ιδιαίτερα την πληγείσα επιφάνεια των νυχιών) όσο το δυνατόν ακριβέστερα. Προσέξτε να μην λιώσετε την περιοχή του δέρματος γύρω από τα νύχια.
Β. Η επιφάνεια του νυχιού πρέπει να καθαριστεί και να απολιπανθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα μαξιλάρια καθαρισμού (παρέχεται).
Γ. Με μία από τις εφαρμοστικές εφαρμογές (επαναχρησιμοποιήσιμη) εφαρμόστε το σμάλτο σε ολόκληρη την επιφάνεια του νυχιού. Μεταξύ μιας εφαρμογής και της άλλης, καθαρίστε την εφαρμογή με το παρεχόμενο καθαριστικό στρώμα, για να αποφύγετε τη μόλυνση της λάκας των νυχιών. Μην τρίβετε το απλικατέρ στην άκρη της φιάλης.
Δ. Η εφαρμογή πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά με ένα σφουγγάρι καθαρισμού μετά από κάθε εφαρμογή πριν προχωρήσετε στην επεξεργασία ενός άλλου νυχιού για να αποφύγετε τη μόλυνση του βερνικιού νυχιών.
Ε. Εάν το σμάλτο έρθει σε επαφή με το εξωτερικό του καπακιού, καθαρίστε το με ένα σφουγγάρι καθαρισμού για να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα.
F. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Επαναλάβετε τη διαδικασία για κάθε ένα από τα προσβεβλημένα νύχια.
Μετά από κάθε εφαρμογή του ONILAQ, είναι σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας. Αν το εφαρμόζετε στα νύχια σας, περιμένετε να στεγνώσει τελείως το βερνίκι πριν το πλύνετε.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί χωρίς διακοπή μέχρι να αναγεννηθεί το νύχι.
Σε γενικές γραμμές χρειάζονται 6 μήνες θεραπείας για τα νύχια και 9 μήνες για τα νύχια (η διάρκεια ουσιαστικά εξαρτάται από την ένταση, τον τόπο και την έκταση της λοίμωξης).
Μετά από 3 μήνες θεραπείας χωρίς αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ειδικές Οδηγίες :
• Τα αρχεία που χρησιμοποιούνται για τα άρρωστα νύχια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για υγιή νύχια.
• Πριν από κάθε νέα εφαρμογή, αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα βερνικιού νυχιών, λιπάνετε τα νύχια που είναι προσβεβλημένα εάν είναι απαραίτητο και στη συνέχεια τα καθαρίζετε πάντα με ένα μαξιλάρι καθαρισμού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις :
Αποφύγετε κάθε επαφή του ONILAQ με μάτια, αυτιά ή βλεννογόνους.
Η θεραπεία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό σε περίπτωση ασθενών με περιφερική αγγειακή νόσο, διαβήτη, ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και σε ασθενείς με δυστροφία των νυχιών ή σοβαρά κατεστραμμένα νύχια (με βλάβες άνω των δύο τρίτων της πλάκας των νυχιών) Το Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να προβλεφθεί συστηματική θεραπεία.
Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό βλαβών, δερματικές παθήσεις όπως ψωρίαση ή άλλη χρόνια δερματική πάθηση, οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια (σύνδρομο κίτρινου νυχιού), πληγωμένα νύχια, παραμορφωμένα / παραμορφωμένα νύχια ή άλλα συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία.
Καλλυντικό βερνίκι ή τεχνητά νύχια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμορολφίνη.
Σε περίπτωση χρήσης οργανικών διαλυτών, καλό είναι να φοράτε αδιάβροχα γάντια για να μην αφαιρέσετε το στρώμα φαρμακευτικής βερνίκι νυχιών αμορολφίνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση :
Ελλείψει κλινικών δεδομένων, η χρήση του ONILAQ δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υπογραμμίζουν την ύπαρξη κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμορολφίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή / και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Μόνο μερικές περιπτώσεις έκθεσης σε τοπική χρήση αμορολφίνης σε έγκυες γυναίκες έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την έγκριση, επομένως ο δυνητικός κίνδυνος είναι άγνωστος.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις από το στόμα (βλ. Παράγραφο 5.3). δεν είναι γνωστό εάν η αμορολφίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Το Amorolfine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι σπάνιες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν αναμένονται συστηματικές αντιδράσεις υπερδοσολογίας μετά από τοπική χορήγηση του ONILAQ.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: D01AE16
Το ONILAQ είναι ένα τοπικό αντιμυκητιασικό. Το δραστικό συστατικό αμορολφίνη, παράγωγο των μορφολινών, ανήκει σε μια νέα χημική κατηγορία αντιμυκητιασικών. Η μυκητοστατική και μυκητοκτόνος επίδρασή του βασίζεται στην αλλοίωση της μεμβράνης του μυκητιακού κυττάρου και συγκεκριμένα στη βιοσύνθεση των στερολών. Η περιεκτικότητα σε εργοστερόλη μειώνεται. Η συσσώρευση άτυπων στερολών οδηγεί σε μορφολογικές τροποποιήσεις των κυτταρικών μεμβρανών και των οργανιδίων, που προκαλούν τη λύση του μυκητιακού κυττάρου.
Το Amorolfine έχει ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης. Είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό έναντι των συνήθων και περιστασιακών παραγόντων που προκαλούν ονυχομυκητίαση:
• ζύμες:
- Candida Albicans και άλλους τύπους Candida.
• Δερματόφυτα:
- Tricophyton Rubrun, Τρικόφυτον Interdigital Και Tricophyton Menthagrophytes άλλα είδη Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Καλούπια:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Μαύρα μανιτάρια"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Λιγότερο ευαίσθητα είδη:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αμορολφίνη, με τη μορφή φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών, διεισδύει και εξαπλώνεται στην επιφάνεια του νυχιού και με αυτόν τον τρόπο είναι σε θέση να εξαλείψει τους μύκητες που υπάρχουν στο κρεβάτι των νυχιών, οι οποίοι διαφορετικά θα ήταν δύσκολα προσβάσιμοι.
Η συστηματική απορρόφηση του δραστικού συστατικού είναι αμελητέα.Η συγκέντρωση στο πλάσμα παραμένει κάτω από το όριο ανίχνευσης ακόμη και μετά από ένα έτος χρήσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σε αρουραίους και σκύλους διεξήχθησαν με από του στόματος δοσολογία αμορολφίνης έως 60 mg / kg β.β. / ημέρα για 13 εβδομάδες ή με δοσολογία έως 40 mg / kg β. Β.
Από τη δόση των 40 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα, έχουν παρατηρηθεί κερατόδερμα και δερματικές βλάβες που μοιάζουν με δερματοπάθεια, υπερκεράτωση των βλεννογόνων και μετάβαση δέρματος / βλεννογόνου.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα έδειξαν τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα, αλλά αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, υποδεικνύοντας κανένα προβλέψιμο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Ο πιθανός κίνδυνος γονοτοξικότητας της αμορολφίνης αξιολογήθηκε in vitro και in vivo.
Δεν παρατηρήθηκε δυνητικός κίνδυνος γονοτοξικότητας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Η τοπική χορήγηση φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών αμορολφίνης σε ζώα έχει δείξει δερματική τοξικότητα υπό αποφρακτικές συνθήκες.Η φαρμακευτική βερνίκι νυχιών αμορολφίνη δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος τύπου Α (EUDRAGIT RL100),
Τριακετίνη
Οξικό βουτύλιο
Οξικός αιθυλεστέρας
Απόλυτη αιθυλική αλκοόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε τη φιάλη μακριά από πηγές θερμότητας.
Κλείστε τη φιάλη βιδώνοντάς την καλά μετά τη χρήση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Βιδωτό γυάλινο μπουκάλι τύπου I με κεφαλόχαρτο HDPE
Μπουκάλι 2,5 ml με αξεσουάρ (30 νυχιές, 30 μαξιλάρια καθαρισμού, 30 εφαρμογές).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GALDERMA Italia S.p.A. - Έδρα - Via dell "Annunciata, 21 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ONILAQ "5% φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών", 1 γυάλινο μπουκάλι 2,5 mL με αξεσουάρ (30 νυχιές, 30 μαξιλάρια καθαρισμού, 30 εφαρμογές), AIC 041906013.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σεπτέμβριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
Ασχετο.
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Ασχετο.