Ενεργά συστατικά: Χλωρδιαζεποξείδιο (υδροχλωρική χλωρδιαζεποξείδιο)
Librium σκληρά καψάκια 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Librium; Σε τι χρησιμεύει;
Το Librium περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική χλωρδιαζεποξείδιο, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται «βενζοδιαζεπίνες». Έχει ηρεμιστικές ιδιότητες, μειώνει το άγχος, την ένταση και τον ενθουσιασμό.
Το Librium χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του άγχους, της έντασης και των σωματικών και ψυχικών εκδηλώσεων που σχετίζονται με το άγχος.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Librium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Librium
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική χλωρδιαζεποξείδιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν πάσχετε από ψυχικές διαταραχές χωρίς να νιώθετε άγχος
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (μια σοβαρή ασθένεια που επηρεάζει τους μυς και εκδηλώνεται ως αδυναμία και κόπωση
- εάν έχετε σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια (σοβαρή μείωση της πνευμονικής λειτουργίας)
- αν είστε σε κώμα
- εάν πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (σοβαρή μείωση της δραστηριότητας του αναπνευστικού συστήματος)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική νόσο)
- εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο (προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου)
- εάν έχετε υποστεί αλκοόλ, φαρμακευτική αγωγή ή εθισμό στα ναρκωτικά
- εάν πάσχετε από σπονδυλική ή εγκεφαλική αταξία (διαταραχή κίνησης με απώλεια συντονισμού μυών και αρθρώσεων)
- εάν έχετε δηλητηριαστεί από ουσίες ή φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος (αλκοόλ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του νευρικού συστήματος).
Μην δίνετε Librium σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Librium
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Librium.
Συγκεκριμένα, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Librium εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- πάσχουν από χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια
- πάσχουν από ψυχικές διαταραχές (ψυχωτικές ασθένειες, φοβίες, ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές)
- πάσχουν από διαταραχές προσωπικότητας
- πάσχετε από κατάθλιψη, επειδή το Librium μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας και να αυξήσει την τάση σας για αυτοκτονία (προσπαθήστε να αυτοκτονήσετε)
- υποφέρουν από μείωση της λευκωματίνης, μιας ουσίας που περιέχεται στο αίμα
- πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική νόσο)
- πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος)
Εάν πρέπει να πάρετε Librium για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά την αρτηριακή σας πίεση και θα διατάζει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τις αλλαγές στα κύτταρα του αίματός σας και την κατάσταση λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Librium
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να αυξήσουν τις παρενέργειες του Librium: φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος επειδή το Librium μπορεί να αυξήσει την επίδρασή τους.
- αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένες ψυχικές ασθένειες)
- ηρεμιστικά, καθώς μπορούν να αυξήσουν τα χαλαρωτικά αποτελέσματα και να αυξήσουν τον κίνδυνο πτώσεων, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι
- αγχολυτικά / ηρεμιστικά (φάρμακα που προκαλούν σωματικό και ψυχικό μούδιασμα)
- υπνωτικά (ηρεμιστικά και φάρμακα που τονώνουν τον ύπνο)
- αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
- ναρκωτικά αναλγητικά (φάρμακα για τη θεραπεία οξέων ή χρόνιων πόνων υψηλής έντασης). Επιπλέον, αυτά τα φάρμακα που λαμβάνονται μαζί με το Librium μπορούν να αυξήσουν την ευφορία και τη σωματική και ψυχική εξάρτηση
- αντιεπιληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας), ιδιαίτερα με υδαντοΐνες και βαρβιτουρικά. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός μπορεί να αλλάξει τη δόση του Librium στα αρχικά στάδια της θεραπείας
- αναισθητικά
- αντιισταμινικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργικών εκδηλώσεων) με ηρεμιστική δράση
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος, όπως:
- σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στο έλκος του στομάχου)
- ομεπραζόλη
- αντιβιοτικά μακρολίδων (όπως ερυθρομυκίνη)
- δισουλφιράμη
- αντισυλληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της σύλληψης) καθώς μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις του Librium.
- Ριφαμπικίνη, επειδή μειώνει τις επιδράσεις του Librium.
Οξυβικό νάτριο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας, ασθένεια του νευρικού συστήματος), επειδή αυξάνει την αναπνευστική καταστολή.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν πρέπει να πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα για μεγάλο χρονικό διάστημα:
- αντιυπερτασικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
- βήτα αποκλειστές, καρδιακές γλυκοσίδες (φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό ή τον ρυθμό και καρδιακά προβλήματα)
- αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ανάπτυξη ανοχής
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση αυτού του φαρμάκου για μερικές εβδομάδες, μπορεί να υπάρξει μείωση της αποτελεσματικότητάς του (ανοχή).
Ανάπτυξη εθισμού
Η χρήση υψηλών δόσεων και / ή για παρατεταμένες περιόδους χλωρδιαζεποξειδίου μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα παρόμοια με το χλωρδιαζεποξείδιο.
Αυτός ο κίνδυνος είναι υψηλότερος εάν έχετε κάνει κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ στο παρελθόν, καθώς είναι πιο πιθανό να αναπτύξετε μια συνήθεια και εθισμό σε αυτό το φάρμακο.
Όταν αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή του χλωρδιαζεποξειδίου μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης ή / και ανάκαμψης (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Librium" για περισσότερες λεπτομέρειες).
Διαταραχές μνήμης (αμνησία)
Η χρήση χλωρδιαζεποξειδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη μνήμη. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Επομένως, για να μειώσετε τον κίνδυνο, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να διασφαλίσετε ότι μπορείτε να έχετε επαρκή αδιάλειπτο ύπνο. 7-8 ώρες (βλ. Παράγραφο " Πώς να πάρετε το Librium »).
Συμπεριφορικές αντιδράσεις (iatricυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο)
Όταν χρησιμοποιείτε χλωρδιαζεποξείδιο ή οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη, μπορεί να εμφανιστούν απροσδόκητες αγχωτικές ή επιθετικές συμπεριφορικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4. Πιθανές παρενέργειες). Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Εάν είστε ηλικιωμένοι
Εάν είστε ηλικιωμένοι, πάρτε το Librium σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων λόγω χαλαρωτικής επίδρασης στους μυς
Βιβλιοθήκη με αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Librium, καθώς η κατανάλωση αλκοόλ και Librium ταυτόχρονα μπορεί να αυξήσουν την ηρεμιστική (σωματική και ψυχική) επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν έχετε κάνει κατάχρηση αλκοόλ στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Librium, καθώς είναι πιο πιθανό να εθιστείτε σε αυτό το φάρμακο. Η κατανάλωση αλκοόλ με Librium μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Παιδιά και έφηβοι
Μην δίνετε Librium σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών).
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Αποφύγετε τη λήψη Librium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τους πρώτους 3 μήνες και τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης.
Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης.
Εάν, για σοβαρούς λόγους υγείας, ο γιατρός σας αποφασίσει να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, το νεογέννητο μπορεί να παρουσιάσει παρενέργειες όπως ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, δυσκολία στο πιπίλισμα γάλακτος, μείωση της θερμοκρασίας, μείωση του μυϊκού τόνου και μείωση της αναπνοής.
Εάν το Librium έχει ληφθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και συνεχίζεται κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει σωματική εξάρτηση και συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Librium).
Ο κίνδυνος δυσπλασιών με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων χλωρδιαζεποξειδίου στην αρχή της εγκυμοσύνης είναι χαμηλός. Ωστόσο, ορισμένες μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών του ουρανίσκου. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και δηλητηρίασης από χλωροδιαζεποξείδιο, τα παιδιά που εκτίθενται στην προγεννητική περίοδο είναι δυσπλασίες και ψυχικά παρατηρήθηκε καθυστέρηση.
Θηλασμός: Αποφύγετε τη λήψη Librium εάν θηλάζετε, καθώς αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα: εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας που θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση), αμνησία (διαταραχές μνήμης), δυσκολία συγκέντρωσης και διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Librium. Η εγρήγορσή σας μπορεί να είναι μειωμένη ειδικά εάν δεν έχετε κοιμηθεί αρκετά (7-8 ώρες) μετά τη λήψη του Librium.
Το Librium περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος)
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Librium: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση και τη συχνότητα που είναι πιο κατάλληλες για εσάς, ώστε να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου.
Πόσα
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα (10 mg) 2-3 φορές την ημέρα, έως 3 κάψουλες (30 mg) την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 2 κάψουλες (20 mg) 2-4 φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση των 8 καψακίων την ημέρα (80 mg).
Κατά τη γνώμη του γιατρού, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mg την ημέρα.
Σαν
Καταπιείτε το δισκίο με λίγο υγρό χωρίς μάσημα.
Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να αφήσετε περίπου 7-8 ώρες για ξεκούραση ή ύπνο.
Εάν είστε ηλικιωμένοι και / ή εξασθενημένοι ή υποφέρετε από εγκεφαλική βλάβη ή νεφρά ή συκώτι ή αναπνευστικά προβλήματα
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κάψουλα 1 έως 2 φορές την ημέρα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη συντομότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Librium, ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση αυτού του φαρμάκου προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης και ανάκαμψης (βλ. Ενότητες "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Librium" και "Πιθανές παρενέργειες "").
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη διάρκεια της θεραπείας που αναφέρεται παραπάνω, αφού επαναξιολογήσει την κατάσταση της υγείας σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Librium
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Librium
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το Librium χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
- Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας κατά τη φάση απόσυρσης της θεραπείας.
- Η απότομη διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε:
- συμπτώματα στέρησης όπως κατάθλιψη, πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, μυϊκή αδυναμία, νευρικότητα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα, αλλαγές στη διάθεση, εφίδρωση, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εκδηλώσει ένα αίσθημα αποστασιοποίησης ή αποξένωσης από τον εαυτό του ή τον έξω κόσμο, αυξημένη ευαισθησία στους ήχους, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των ποδιών ή των χεριών, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβο και σωματική επαφή, αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν πραγματικότητα, επιληπτικές κρίσεις
- συμπτώματα ανάκαμψης (όταν τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο επανέρχονται σε πιο σοβαρή μορφή μετά τη διακοπή της θεραπείας) όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Librium, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Librium
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Librium, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα φάρμακα από τα συνταγογραφούμενα, μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, ιδιαίτερα εάν παίρνετε επίσης αλκοόλ ή άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
Σε ήπιες περιπτώσεις τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Librium, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
- υπνηλία
- ψυχική σύγχυση
- συνεχής ύπνος και μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα (λήθαργος).
Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
- μειωμένος συντονισμός κινητήρα και βάδισης (αταξία)
- μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- μειωμένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή)
- κώμα
- θάνατος.
Θεραπεία
Ο γιατρός, μετά την αξιολόγηση των συμπτωμάτων, θα πραγματοποιήσει την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία (πραγματοποίηση πλύσης στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα). Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου Λόγω της υψηλής πρόσδεσης σε πρωτεΐνες και του μεγάλου όγκου κατανομής του χλωρδιαζεποξειδίου, η εξαναγκασμένη διούρηση ή η αιμοδιούρηση φαίνεται να έχουν μικρή αξία.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη χρήση της φλουμαζενίλης (ένα φάρμακο που δρα εμποδίζοντας την επίδραση των βενζοδιαζεπινών).
Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή έχετε επιληψία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το flumazenil πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε αυτές τις περιπτώσεις.
Σε περίπτωση διέγερσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βαρβιτουρικά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Librium
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες κατά τη λήψη του Librium. ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο:
- ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα
- επίθεση
- απογοήτευση
- θυμός
- εφιάλτες, παραισθήσεις
- ψύχωση
- ακατάλληλη συμπεριφορά, αλλαγές συμπεριφοράς, εκδήλωση κατάθλιψης που δεν είχε ακόμη εκδηλωθεί
- διαταραχές μνήμης (αμνησία). Αυτή η επίδραση εμφανίζεται συχνότερα αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου και ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή αδιάλειπτο ύπνο 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο "Πώς να πάρετε το Librium")
- σωματική και ψυχική εξάρτηση (δείτε τις ενότητες "Εάν σταματήσετε να παίρνετε Librium" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- μειωμένο επίπεδο συνείδησης
- συναισθηματικές διαταραχές
- κατάθλιψη
- απροσδόκητες αντιδράσεις (παράδοξες αντιδράσεις) για παράδειγμα:
- ανησυχία
- διαταραχές ύπνου, αϋπνία.
- τάση αυτοκτονίας.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές εάν είστε ηλικιωμένοι.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Librium με τις ακόλουθες συχνότητες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- νάρκωση
- ζάλη
- υπνηλία
- κινητική διαταραχή με απώλεια συντονισμού μυών και αρθρώσεων (αταξία)
- διαταραχές ισορροπίας
- σύγχυση κατάσταση
- κούραση
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- μειωμένη λειτουργία του μυελού των οστών που παράγει κύτταρα του αίματος (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία)
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- δυσκολίες στην όραση συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης
- χαμηλή πίεση αίματος
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές
- δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικό εξάνθημα)
- αδυναμία της ουροδόχου κύστης να αδειάσει πλήρως (κατακράτηση ούρων)
- διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας (διαταραχές της λίμπιντο), στυτική δυσλειτουργία
- εμμηνορροϊκά προβλήματα
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλεργία
- αυξημένη όρεξη
- δυσκολία στην άρθρωση λέξεων (δυσαρθρία)
- διαταραχές στο βάδισμα
- εξωπυραμιδικές διαταραχές (π.χ. τρόμος, δυσκολία στην κίνηση)
- αναπνευστική κατάθλιψη
- κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών
- αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, η οποία προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
- αύξηση των τρανσαμινασών, ουσιών που υπάρχουν στο ήπαρ, η αύξηση των οποίων μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία ηπατικής βλάβης
- αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, η αύξηση της οποίας μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία βλάβης των οστών
- μυϊκή αδυναμία
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα είναι άγνωστη.
Διαταραχές των μυών και των οστών: αστάθεια
Διαταραχές του στομάχου και των εντέρων: παραλλαγές στη σιελόρροια
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: ακράτεια
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Librium
- το δραστικό συστατικό είναι το υδροχλωρικό χλωροδιαζεποξείδιο. Κάθε κάψουλα περιέχει 10 mg υδροχλωρικής χλωρδιαζεποξείδιο.
- τα υψηλά συστατικά είναι λακτόζη (βλ. παράγραφο Librium περιέχει λακτόζη), τάλκη, άμυλο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Περιγραφή της εμφάνισης του Librium και του περιεχομένου των πακέτων
Έρχεται σε σκληρά καψάκια για στοματική χρήση, συσκευασμένα σε κυψέλες των 30 καψακίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LIBRIUM 10 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Υδροχλωρική χλωρδιαζεποξείδιο 10 mg
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Καθώς το Librium έχει ένα ευρύ φάσμα κλινικών ενδείξεων, η βέλτιστη δόση του ποικίλλει ανάλογα με τη διάγνωση και την αντιδραστικότητα του ασθενούς. Μόνο μια μεμονωμένη δοσολογία θα επιτρέψει την επίτευξη των καλύτερων θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
Ενήλικες: σε καταστάσεις ήπιας και μέσης σοβαρότητας, 10 mg Librium 2-3 φορές την ημέρα, έως 30 mg την ημέρα. Στις πιο σοβαρές μορφές 20 mg Librium 2-4 φορές την ημέρα.
Η μέγιστη δόση είναι 80 mg. Γενικά, η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε καταστάσεις οξείας διέγερσης (παραληρηματικό τρόμο, υστερικές καταστάσεις, καταστάσεις πανικού, ψυχωτικός ενθουσιασμός κ.λπ.), μπορούν να χορηγηθούν ημερήσιες δόσεις Librium περίπου 50-100 mg. ανάλογα με τις ανάγκες, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 300 mg την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί έως ότου καθοριστεί η δόση συντήρησης.
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την ελάχιστη αναγραφόμενη δόση, η οποία στη συνέχεια θα αυξηθεί, εάν είναι απαραίτητο, αφού ελεγχθεί η μεμονωμένη αντιδραστικότητα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δόση που επιτρέπει τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί. Και η διάρκεια η θεραπεία θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση σε σχέση με την ανταπόκριση του ασθενούς και τη σοβαρότητα της διαταραχής.
Η θεραπεία σε καταστάσεις άγχους πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτική βάση για να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί, ιδιαίτερα ελλείψει συμπτωμάτων.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, η παράταση της θεραπείας δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς. Λίγα είναι γνωστά για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των βενζοδιαζεπινών που χρησιμοποιούνται. Μακροπρόθεσμα. Χρόνια η μακροχρόνια χρήση δεν συνιστάται.
Η θεραπεία πρέπει πάντα να μειώνεται σταδιακά. Οι ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά το οποίο πρέπει να μειωθούν οι δόσεις. Η βοήθεια ειδικού μπορεί να είναι κατάλληλη.
Δεδομένου ότι το χλωροδιαζεποξείδιο είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ή εξασθενημένων ασθενών, ασθενών με οργανική εγκεφαλική βλάβη, αναπνευστική ανεπάρκεια και / ή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των μισών από τις παραπάνω δόσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Librium δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Να καταπίνεται με νερό χωρίς μάσημα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Librium αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
Oticυχωτικές αντιδράσεις χωρίς εμφανές αγχωτικό συστατικό.
Βαρεία μυασθένεια.
Σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια.
Κωματώδεις καταστάσεις.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Ιστορικό εθισμού (αλκοόλ, φάρμακα ή ναρκωτικά)
Σπονδυλική ή εγκεφαλική αταξία
Οξεία δηλητηρίαση με κατασταλτικά του ΚΝΣ (αλκοόλ, αναλγητικά, υπνωτικά, νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά και λίθιο)
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
Η δοσολογία του χλωρδιαζεποξειδίου πρέπει να είναι ατομική και να αντιστοιχεί στην ελάχιστη αποτελεσματική για να αποφευχθούν τα έντονα ηρεμιστικά αποτελέσματα. Η ευαισθησία του ΚΝΣ στις βενζοδιαζεπίνες διαφέρει γενικά από ασθενή σε ασθενή ανάλογα με την ηλικία, το φύλο, την ψυχική και ψυχική κατάσταση και τις παρεμβολές με άλλα φάρμακα.
Όταν λαμβάνετε το προϊόν για μεγάλα χρονικά διαστήματα, παρακολουθείτε περιοδικά την εξέλιξη της αρτηριακής πίεσης, την κατάρρευση του αίματος και την κατάσταση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά η εξάρτηση μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης θεραπείας εντός του εύρους της θεραπευτικής δοσολογίας. Ειδικά σε ασθενείς με ο εθισμός στο αλκοόλ και τα ναρκωτικά, ή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής διαταραχής προσωπικότητας, ο κίνδυνος αυτός είναι αυξημένος, επομένως το Librium αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό εθισμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από κατάθλιψη, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, μυϊκή αδυναμία, νευρικότητα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα, αλλαγές στη διάθεση, αναπήδηση αϋπνία, εφίδρωση, διάρροια ή ευερεθιστότητα.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες. Οι επαναλαμβανόμενες συνήθεις συνταγές πρέπει να αποφεύγονται.
Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να λαμβάνει χώρα χωρίς επαναξιολόγηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν αρχίσει η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση πρέπει προοδευτικά να μειωθεί. Είναι επίσης σημαντικό ότι ο ασθενής ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος σχετικά με αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, όπως χλωροδιαζεποξείδιο, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Μπορεί να εμφανιστεί αμνησία. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές αντιδράσεις και παράδοξο
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, αυταπάτη, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά, άλλες αλλαγές συμπεριφοράς, αποκάλυψη αυτοκτονικής κατάθλιψης και άλλες διαταραχές είναι γνωστό ότι εμφανίζονται κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Αρνητική συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Librium, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και σε εκείνους που πάσχουν από υπολευκωματιναιμία, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών, φοβιών ή ψυχαναγκαστικών διαταραχών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη, καθώς μπορεί να αποκαλύψουν αυτοκτονική κατάθλιψη (η αυτοκτονία μπορεί να προκληθεί σε τέτοιους ασθενείς). Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν συνταγογραφούνται βενζοδιαζεπίνες σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και αλκοόλ.
Σε περίπτωση απώλειας ή πένθους, η ψυχολογική προσαρμογή μπορεί να ανασταλεί από τις βενζοδιαζεπίνες. Λόγω της "μυοχαλαρωτικής δράσης στους ηλικιωμένους υπάρχει κίνδυνος πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων".
Το Librium δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού και για σύντομα χρονικά διαστήματα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χρήση του Librium δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Librium περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το χλωρδιαζεποξείδιο, όπως και άλλες βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνδυασμένη θεραπεία καταθλιπτικών καταστάσεων ή ψυχωτικών αντιδράσεων όταν είναι εμφανές ένα άγχος. Σε κάθε περίπτωση, η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Σε συνδυασμό με κατασταλτικά του ΚΝΣ, όπως αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), ηρεμιστικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά, το Librium μπορεί να ενισχύσει τη δράση τους.
Στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία που οδηγεί σε αυξημένη ψυχική εξάρτηση. Οι ηλικιωμένοι απαιτούν ειδική επίβλεψη. Το Librium σε συνδυασμό με 4-υδροξυβουτανοϊκό οξύ (οξυβικό νάτριο) μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αναπνευστική καταστολή
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ηρεμιστικά μπορεί να αυξήσει τις μυοχαλαρωτικές επιδράσεις, ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Librium θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (αυξημένος κίνδυνος πτώσεων).
Όταν το Librium χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι παρενέργειες και η τοξικότητα μπορεί να επιδεινωθούν, ιδίως με υδαντοΐνες ή βαρβιτουρικά ή συνδυασμούς που τα περιλαμβάνουν. Επομένως, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην προσαρμογή της δόσης στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Οι γνωστοί αναστολείς των ηπατικών ενζύμων, π.χ. σιμετιδίνη, ομεπραζόλη, αντιβιοτικά μακρολίδης (ερυθρομυκίνη) και δισουλφιράμη έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών και μπορεί να ενισχύσουν τη δράση τους. Το ίδιο ισχύει και για τη χρήση αντισυλληπτικών παραγόντων: Γνωστοί επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, π.χ. ριφαμπικίνη, μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με άλλα φάρμακα (όπως αντιυπερτασικούς παράγοντες κεντρικής δράσης, βήτα αναστολείς, αντιπηκτικούς παράγοντες και καρδιακούς γλυκοζίτες), η φύση και η έκταση των αλληλεπιδράσεων δεν μπορούν να προβλεφθούν αξιόπιστα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το χλωρδιαζεποξείδιο διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Με βάση την ανθρώπινη εμπειρία, το χλωρδιαζεποξείδιο μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες όπως περιγράφεται παρακάτω όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Librium δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο και τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με χλωροδιαζεποξείδιο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται σε υψηλές ή χαμηλές δόσεις για παρατεταμένη περίοδο κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να εμφανιστούν επιπτώσεις στο νεογέννητο, όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στο πιπίλισμα (σύνδρομο χαλαρού παιδιού ), υποθερμία, υποτονία και αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Οι παρατηρήσεις σε ανθρώπους δεν έχουν δείξει μέχρι στιγμής σαφή στοιχεία τερατογόνου επίδρασης του χλωρδιαζεποξειδίου, ενώ αυξημένα ποσοστά απορρόφησης, αυξημένα περιστατικά θνησιγένειας και νεογνικός θάνατος, δυσπλασίες του κρανίου (εξενφαφαλία) έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα., Σχισμή ουρανίσκου), πνευμονικές ανωμαλίες και μεταβολές στην ουρογεννητική οδό καθώς και αλλαγές συμπεριφοράς και νευροχημικές ουσίες έχουν παρατηρηθεί στους απογόνους.
Ο κίνδυνος δυσπλασιών με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων χλωρδιαζεποξειδίου στην αρχή της εγκυμοσύνης φαίνεται να είναι χαμηλός, αν και ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σχισμής ουρανίσκου και υπάρχουν περιπτώσεις δυσπλασιών και νοητικής καθυστέρησης σε παιδιά. την προγεννητική περίοδο μετά από υπερδοσολογία και δηλητηρίαση από χλωροδιαζεποξείδιο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται η χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γονιμότητα
Εάν το Librium συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερωθεί ότι, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να επηρεάσουν τις επιδόσεις των ειδικών στην εργασία.
Με βάση τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, καταστολή, αμνησία, μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών, η οποία μπορεί να προκληθεί από την πρόσληψη χλωρδιαζεποξειδίου, καθώς και από εκείνη άλλων φαρμάκων του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί επηρεάζουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι το αλκοόλ μπορεί να εντείνει αυτές τις αλλαγές, και ως εκ τούτου το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
• Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
• Κοινή (≥ 1/100 α
• Όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 α
• Σπάνια (≥ 1 / 10.000 α
• Πολύ σπάνιο (
• Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
1) Αντεροβαθμιαία αμνησία μπορεί να συμβεί σε θεραπευτικές δόσεις, με αυξημένο κίνδυνο σε υψηλότερες δόσεις.
Αυτό μπορεί να σχετίζεται με ακατάλληλη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
2) η προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να αποκαλυφθεί με βενζοδιαζεπίνες.
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ακατάλληλη συμπεριφορά και άλλες αρνητικές συμπεριφορικές επιδράσεις όταν χρησιμοποιούνται ουσίες που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη. Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι αρκετά έντονα με τη χρήση αυτού του προϊόντος. Είναι πιο πιθανά σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Η χρήση (ακόμη και θεραπευτικών δόσεων) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης ή φαινόμενα ανάκαμψης. Μπορεί να εμφανιστεί ψυχολογική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Τα ακόλουθα μπορεί να συμβούν: αστάθεια, διακυμάνσεις στα σιελόρροια και ακράτεια
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία χλωρδιαζεποξειδίου γενικά δεν είναι απειλητική για τη ζωή. Όταν λαμβάνονται με φάρμακα κεντρικής δράσης, ιδιαίτερα αλκοόλ, τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας είναι πιθανό να είναι πιο σοβαρά και, ελλείψει υποστηρικτικών μέτρων, μπορεί να αποδειχθούν θανατηφόρα.
Σημάδια και συμπτώματα
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος, που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο, σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Θεραπεία
Σε ήπιες περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να κοιμούνται ενώ παρακολουθείται η αναπνευστική και κυκλοφορική λειτουργία. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου. Η χρήση ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει την απορρόφηση. Η γαστρική πλύση δεν συνιστάται τακτικά, αλλά μπορεί να γίνει σε σοβαρές περιπτώσεις. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθούν πρόσθετα μέτρα (σταθεροποίηση της κυκλοφορικής λειτουργίας, εντατική παρακολούθηση) Λόγω της υψηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες και του μεγάλου όγκου κατανομής του χλωρδιαζεποξειδίου, η αναγκαστική διούρηση ή η αιμοδιουρίση φαίνεται να έχουν μικρή αξία. Η φλουμαζενίλ ενδείκνυται για να ανταγωνίζεται την κεντρική καταθλιπτική δράση σε δηλητηρίαση με σοβαρή αναπνευστική και καρδιαγγειακή ανεπάρκεια. Πρέπει να διατηρείται ο έλεγχος των αναπνευστικών και καρδιαγγειακών λειτουργιών. Ο ανταγωνιστής της βενζοδιαζεπίνης φλουμαζενίλη δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιληψία που έχουν λάβει θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Ο ανταγωνισμός της επίδρασης των βενζοδιαζεπινών σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει σπασμούς.
Σε περίπτωση διέγερσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βαρβιτουρικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Κωδικός ATC: N05BA02
Το χλωρδιαζεποξείδιο είναι μια ψυχοτρόπος ουσία 1,4-βενζοδιαζεπίνης με ιδιότητες ανακούφισης της έντασης, διέγερσης, άγχους και ηρεμιστικών και υπνωτικών αποτελεσμάτων. Το χλωροδιαζεποξείδιο έχει μυοχαλαρωτικά και αντισπασμωδικά αποτελέσματα.
Το χλωροδιαζεποξείδιο συνδέεται με συγκεκριμένους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης που βρίσκονται σε GABA-ergic νευρώνες και ενισχύει τις ανασταλτικές δράσεις των GABA-ergic νευρώνων στο νευρικό σύστημα. Παρατηρήθηκε ανάπτυξη ανοχής μετά από παρατεταμένη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Η χρόνια χρήση βενζοδιαζεπινών οδηγεί σε αντισταθμιστικές αλλαγές στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι υποδοχείς GABA A μπορεί να γίνουν λιγότερο ευαίσθητοι στις συνεχείς οξείες επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών, είτε ως αποτέλεσμα της προσαρμογής στον ίδιο υποδοχέα GABA A είτε από ενδοκυτταρικούς μηχανισμούς, είτε από αλλαγές στο νευροδιαβιβαστές Πιθανώς πολλαπλοί προσαρμοστικοί μηχανισμοί συνυπάρχουν ταυτόχρονα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το Librium απορροφάται καλά, με τα ανώτατα επίπεδα στο αίμα να εμφανίζονται μία έως δύο ώρες μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι 6-30 ώρες. Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται γενικά εντός τριών ημερών.
Μεταβολισμός
Το χλωρδιαζεποξείδιο μεταβολίζεται σε δεσμεθυλοχλωρδιαζεποξείδιο. Δεμεθυλδιαζεπάμη και δεμεθυλδιαζεπάμη έχουν επίσης βρεθεί στο πλάσμα των ασθενών σε συνεχή θεραπεία. Ο ενεργός μεταβολίτης δεσμεθυλοχλωρδιαζεποξείδιο έχει χρόνο ημιζωής συσσώρευσης 10-18 ώρες. ενώ αυτή της δημοξεπάμης είναι 21-78 ώρες. Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης αυτών των ενεργών μεταβολιτών επιτυγχάνονται μετά από 10-15 ημέρες, με συγκεντρώσεις μεταβολιτών παρόμοιες με αυτές του μητρικού φαρμάκου. Αποβολή Η αποβολή από τα ούρα συμβαίνει με τη μορφή συζευγμένης δεμοξεπάμης και οξαζεπάμης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 7-28 ώρες (συνήθως 20-24 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μεταλλαξιογένεση και πιθανή καρκινογένεση:
Σε in-vivo και in-vitro μελέτες με χλωρδιαζεποξείδιο υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης. Ωστόσο, σε παρόμοια συστήματα δοκιμών τα αποτελέσματα είναι αρνητικά. Η συνάφεια των θετικών αποτελεσμάτων είναι προς το παρόν ασαφής. Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση των όγκων του ήπατος σε υψηλές δόσεις, ειδικά στους άνδρες, ενώ δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους.
Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα θνησιγένειας και νεογνικός θάνατος, δυσπλασία του κρανίου (εξεγκεφαλία, σχισμή ουρανίσκου), πνευμονικές ανωμαλίες και αλλαγές στην ουρογεννητική οδό, καθώς και διαταραχές συμπεριφοράς στους απογόνους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τάλκη, άμυλο, λακτόζη.
Συστατικά κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, Ε172.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 σκληρά καψάκια σε συσκευασίες blister σε συνδυασμένο αλουμίνιο και πλαστικό υλικό
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A.
Μέσω Felice Casati, 20
20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Librium 30 κάψουλες των 10 mg AIC n °: 017604101
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
